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JAMA: La evidencia de los ensayos usados por la FDA para aprobar los nuevos fármacos varía ampliamente http://bit.ly/LwTVZ3
JAMA. 22 de enero de 2014
Un artículo publicado en la revista
JAMA explica las razones por las cuales la autorización de
comercialización de nuevas drogas por parte de la FDA es retrasada o
denegada.
Algunas solicitudes fracasan a causa de
un perfil inadecuado del medicamento y otros no son aprobados porque
la información presentada a la agencia no es satisfactoria. La nueva
presentación de solicitudes fallidas es costosa, lo que retrasa la
aprobación de comercialización y la disponibilidad de nuevos
medicamentos para los pacientes.
Se llevó a cabo una revisión
retrospectiva de documentos de la FDA, y se han examinado todas las
solicitudes entre el año 2000 y 2012 para nuevas entidades
moleculares (NMEs), que son ingredientes activos nunca antes
comercializados en los Estados Unidos bajo cualquier forma
farmacéutica.
Como resultado, sobre 302 solicitudes
NME, 151 fueron aprobadas en primera instancia y fueron aprobadas un
total de 222. Setenta y un aplicaciones requirieron uno o más
reenvíos antes de su aprobación, con una media de retraso de
aprobación de 435 días después de la primera presentación sin
éxito.
A modo de conclusión, varias
deficiencias potencialmente prevenibles, como la insuficiencia para
seleccionar las dosis óptimas de la droga y los puntos finales del
estudio adecuados, representaron importantes retrasos en la
aprobación de nuevos medicamentos. La comprensión de las razones de
los fracasos anteriores es útil para mejorar la eficiencia de
desarrollo clínico de nuevos fármacos.
Sacks LV, Shamsuddin HH, Yasinskaya YI,
Bouri K, Lanthier ML, Sherman RE.
Scientific and Regulatory Reasons for
Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New
Drugs, 2000-2012.
JAMA. 2014;311(4):378-384.
doi:10.1001/jama.2013.282542.
