Paracetamol (acetaminofeno) en combinación a dosis fijas de venta bajo receta con más de 325 mg : FDA recomienda discontinuar prescripción y dispensación

Paracetamol en combinación a dosis fijas de venta bajo receta con más de 325 mg : FDA recomienda discontinuar prescripción y dispensación
FDA 14/01/2014


La FDA está recomendando a los profesionales de salud, que interrumpan la prescripción y dispensación de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen más de 325 miligramos (mg) de paracetamol por tableta , cápsula u otra unidad de dosificación.

No hay datos disponibles que demuestran que tomar más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis proporcione un beneficio adicional que compense los riesgos adicionales de daño hepático. Además, la limitación de la cantidad de paracetamol por unidad de dosis, reducirá el riesgo de lesiones hepáticas graves, en sobredosis de paracetamol inadvertidas, lo que puede conducir a insuficiencia hepática , trasplante de hígado y la muerte.

Los casos de lesiones hepáticas graves con paracetamol se han producido en pacientes que:
• tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenga paracetamol en un período de 24 horas ;
• tomaron más de un producto que contenga paracetamol , al mismo tiempo , o
• bebieron alcohol mientras esté tomando productos de paracetamol.

Antecedentes: En enero de 2011 la FDA pidió a los fabricantes de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen paracetamol, para que limiten la cantidad de paracetamol a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula antes del 14 de enero de 2014. FDA solicitó esta acción para proteger a los consumidores contra el riesgo de daño hepático grave que puede resultar de tomar demasiado paracetamol. Esta categoría de medicamentos con receta combinan paracetamol con otro ingrediente destinados a tratar el dolor (con mayor frecuencia un opiáceo ) , y son comúnmente prescritos para el dolor, como el dolor de las heridas agudas, dolor post -operatorio , o dolor después de procedimientos dentales.

El paracetamol también se usa ampliamente como un (OTC ) de venta libre, para el dolor y medicamentos para la fiebre , y, a menudo se combina con otros ingredientes , como medicamentops para la tos y el resfrío. FDA abordará los productos de paracetamol de venta libre en otra acción regulatoria.

Muchos consumidores no suelen ser conscientes de que muchos productos (tanto de venta con receta y de venta libre ) contienen paracetamol, por lo que es fácil de tomar accidentalmente una cantidad excesiva .

Más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente con la solicitud de la FDA. Sin embargo , algunos productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis permanecen disponibles. En un futuro próximo la FDA tiene la intención de iniciar un procedimiento para retirar la autorización de los productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis que quedan en el mercado.

Recomendación: La FDA recomienda que los proveedores de atención de la salud consideren la prescripción de productos combinados que contengan325 mg o menos de paracetamol. La FDA también recomienda que cuando un farmacéutico recibe una receta para un producto de combinación con más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis, se ponga en contacto con el prescriptor para discutir un producto con una menor dosis de paracetamol. En todo caso , si es necesario se puede prescribir una dosis de dos tabletas o dos cápsulas . En ese caso , la dosis total de paracetamol sería 650 mg (la cantidad en dos unidades de dosificación de 325 mg ) . Al hacer las determinaciones de dosis individuales , los proveedores de salud deben considerar siempre las cantidades tanto del paracetamol y de los opioides en el producto de combinación de fármacos con receta.

Notificación original

http://1.usa.gov/1gKv0Lw

Productos en venta con paracetamol en combinación en Argentina

Productos	Laboratorios
Acemuk Dia Y Noche	Investi
Acetolit	Mertens
Algicler	Monserrat
Altereva Plus	Biol
Anaflex Plus Rapida Accion Lib	Bago
Antigripal Compuesto Vent 3	Vent-3
Apracur Antigripal	H. Medica Arg.
Apracur Te Antifebril	H. Medica Arg.
Apracur Te Descongestivo	H. Medica Arg.
Aseptobron Antigripal	Temis Lostalo
Bagohepat Antiespasmodico	Bago
Befol Plus	Biotenk
Bio Grip Classic	Sanofi-Aven Otc
Bio Grip Plus	Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Caliente	Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Descongestivo	Sanofi-Aven Otc
Bio-Electro	Genomma
Bio-Grip 4	Sanofi-Aven Otc
Blokium Gesic	Casasco
Buscapina Compositum N	Boeh.Ingel.
Buscapina Compositum N	Boeh.Ingel.
Calmador Plus	Finadiet
Causalon	Phoenix
Causalon Comprimidos	Phoenix
Causalon Grip	Phoenix
Cefalex Plus	Bago
Clarifriol	Schering Pl
Cloq Plus	Trb Pharma
Coris Grip	Microsules Arg
Corizina Cetus	Cetus
Daygrip	Lafedar
Decidex Compuesto	Roemmers
Desenfriol Descongestivo	Schering Pl
Di-Neumobron	Roemmers
Diclogesic Forte	Trb Pharma
Diclolabsa Gesic	Labsa
Dinedrox	Ariston
Dioxadol	Montpellier
Dioxaflex Cb Gesic	Bago
Dioxaflex Gesic	Bago
Dirox	Sanofi-Aven Otc
Dirox Aler	Sanofi-Aven Otc
Dirox Alergia	Sanofi-Aven Otc
Dirox Infantil	Sanofi-Aven Otc
Dirox Jarabe	Sanofi-Aven Otc
Dolanet	Sanofi-Aventis
Dolofenac Gesic	Austral
Dolofrix	Penn Pharmaceut
Dolofrix Forte	Penn Pharmaceut
Doma Grip Nf	Dallas
Doxtran Gesic	Phoenix
Dristan Descongestivo	Pfizer
Dristan Max	Pfizer
Duflegrip	Fecofar
Duflegrip Free	Fecofar
Everfem	Omega
Factor Antigripal Ilab	Inmunolab
Factus	Roux-Ocefa
Fada Paracetamol	Fada Pharma
Falgos	Sanofi-Aven Otc
Farintos Antigripal	Lepetit
Farintos Jarabe	Lepetit
Febrigrip	Monserrat
Finagrip Forte	Finadiet
Flexiplen Complex	Fabop
Fugafebril Northia	Northia
Fullgrip	Takeda
Fullgrip T	Takeda
Gno Cp	Rospaw
Gripaben	Savant Pharm
Gripaben Descongestivo	Savant Pharm
Gripaben Solucion Oral	Savant Pharm
Gripaben T Desc. Frutal	Savant Pharm
Gripaben T Desc. Limon Y Miel	Savant Pharm
Gripaben T Descongestivo Vl	Savant Pharm
Gripequin	Wunderpharm Wp
Ideogrip Af (Nueva Formula)	Gp Pharm
Inmunogrip	Gezzi
Inmunogrip Plus	Gezzi
Inmunogrip T5	Gezzi
Inmunogrip T50	Gezzi
Isagrip 4	Isa
Kipergrip	Monserrat
Kroltonex	Krolton Pharma
Labsa Nucleo Grip	Labsa
Letondal	Finadiet
Listaflex Forte	Finadiet
Matrix Grip Antigripal	Trb Pharma
Matrix Migra	Trb Pharma
Mejoral Cafeina	Elisium
Mejoral Grip	Elisium
Mejoral Grip T	Elisium
Mejoral Grip T Descongestivo	Elisium
MEJORAL PARA Niños	ELISIUM
MEJORAL PARA Niños GOTAS	ELISIUM
MEJORAL PARA Niños JUNIOR	ELISIUM
Metaflex Gesic	Montpellier
Metaflex Gesic Forte	Montpellier
Multin	Lazar
Nastizol Compositum	Bago
Next	Genomma
Nodipir	Klonal
Oxafem	Beta
Oxagesic	Beta
Oxagesic Cb	Beta
Panclogesic	Denver Farma
Panotos	Ivax
Panotos N.F.	Ivax
Paracetamol	Fecofar
Paracetamol 500mg	Fecofar
Paracetamol Bayer	Bayer Consumer
Paracetamol Flash Vent-3	Vent-3
Paracetamol Fortbenton	Fortbenton
Paracetamol Forte Raffo	Raffo
Paracetamol Gotas Northia	Northia
Paracetamol Grip Nf	Raffo
Paracetamol Lafedar	Lafedar
Paracetamol Larjan	Veinfar
Paracetamol Lazar	Lazar
Paracetamol Monserrat Y Eclair	Monserrat
Paracetamol Puntanos	Lab.Puntanos
Paracetamol Raffo 1 Gramo	Raffo
Paracetamol Raffo 500	Raffo
Paracetamol Raffo 650 Max	Raffo
Paracetamol Raffo Jarabe	Raffo
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS	RAFFO
Paracetamol Sant Gall Friburg	Sant Gall
Paracetamol Vannier	Vannier S.A.
Paracetamol Vannier 500	Vannier S.A.
Paracetamol Vent-3	Vent-3
Paraflex An Forte	Janssen Cilag
Paraflex Plus Forte	Janssen Cilag
Parclen	Lepetit
Pirigrip	Biosintex-Ofar
Plovacal	Medipharma
Predual	Andromaco
Pulmonix Grip	Biotenk
Qura	Bernabo
Qura Plus	Bernabo
Reanima	Benitol
Refrianex	Montpellier
Refrianex Antigripal	Montpellier
Refrianex Compuesto	Montpellier
Resaca	Biotenk
Rodinac Gesic	Geminis Farmac.
Rupediol	Duncan
Sandival	Bouzen
T-Apracur	Lepetit
Tabcin Caliente Descongestivo N.F.	Bayer Consumer
Tabcin Compuesto	Bayer Consumer
Tabcin D	Bayer Consumer
Tabcin Plus Rapida Accion	Bayer Consumer
Tabcin Rapida Accion	Bayer Consumer
Tafirol 1g	Genomma
Tafirol 500mg	Genomma
Tafirol Artro	Genomma
Tafirol Descongestivo	Genomma
Tafirol Forte	Genomma
Tafirol Grip	Genomma
Tafirol Mujer	Genomma
Tafirol Pediatrico	Genomma
Tafirol Pediatrico Gotas	Genomma
Tafirol T Caliente Plus	Genomma
Tavinex Antigripal	Fada Pharma
Termofren	Roemmers
Termogrip	Ronnet
Tetralgin Apc	Craveri
Tramacet	Janssen Cilag
Tramadolten Plus	Pfizer
Tramal Plus	Takeda
Uvasal Doble Accion	Glaxosmithkline
Valuca Plus	Vannier S.A.
Venter Vent-3 Antigripal	Vent-3
Vesalion Gesic	Nova Argentia
Vick Vitapyrena	Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Forte	Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Canela	Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Limon Y Tilo	Procter&Gamble
Xedenol Gesic	Baliarda

Chile: Ley del lobby revelará a los que intentan influir sobre el Congreso y el Gobierno

Claudio Salinas y Paula Canales, 

La Segunda (Chile), 14 de enero de 2014 

Por fin, tras diez años de ires y venires en el Congreso, el proyecto de lobby está a punto de ser despachado y su puesta en marcha significará un gran salto en transparencia. Los altos funcionarios deberán publicar sus agendas de audiencias y habrá registro de lobbistas.

Después de más de diez años y varios intentos infructuosos, tanto de sucesivos gobiernos como de parlamentarios con vocación por los temas de transparencia, finalmente está a punto de ver la luz el primer marco legal que regulará las actividades de lobby en nuestro país.

En estos días el Senado y la Cámara de Diputados deberán pronunciarse sobre una propuesta de una comisión mixta que zanjó las diferencias surgidas entre las dos ramas del Congreso en torno a asuntos como la existencia de un registro habilitante para ejercer acciones de lobby, qué aspectos serán objeto de regulación y cuáles no y qué entidad llevará los registros de agenda pública.

La última batalla la dieron los senadores de oposición al presentar ante la Mixta una indicación para establecer la inscripción en un registro público de lobbystas remunerados como requisito previo para desarrollar la actividad, que fue rechazado por una mayoría trasversal de parlamentarios de la Alianza y la Nueva Mayoría. Pese a que este registro "ex ante" fue uno de los nudos críticos que entrabó en varias oportunidades la tramitación de la iniciativa, los legisladores de centroizquierda se allanarían finalmente a aceptar los registros de audiencias "ex post" que informarán las autoridades y altos funcionarios (los "sujetos pasivos de lobby") para facilitar el despacho de la ley.
En La Moneda y el Congreso coinciden en estimar que se está llegando al final del camino en esta materia.
Mociones que terminaron archivadas, presiones de grupos de interés y la ausencia de prioridad en la agenda legislativa habían terminado haciendo famosa la frase "el lobby mató el lobby" con la que diversos personeros ilustraron los continuos tropiezos que sufrió la iniciativa por mucho tiempo.
El primer proyecto integral para someter al lobby a una normativa jurídica fue presentado por el gobierno del Presidente Lagos en noviembre del 2003 en la Cámara de Diputados y llegó a ser despachado por el Congreso en abril del 2008, pero la entonces administración de la Presidenta Bachelet optó por recoger las observaciones de expertos y congresistas surgidos durante el debate parlamentario para someter a su consideración una nueva propuesta legislativa que ingresó al Senado en noviembre de ese año. Ese texto base fue el que reactivó y en algunos aspectos reformuló el gobierno del Presidente Piñera para llevarlo a puerto.
"¿Qué hace la iniciativa? Fundamentalmente, regular el lobby, pero poniendo énfasis en un aspecto: la transparencia. Los países que han legislado sobre este asunto siguen distintos modelos. Nuestra proposición se centra en la transparencia. Ella es el mejor antídoto contra la corrupción; es el mejor mecanismo para darle legitimidad y confianza al rol de las instituciones públicas", explicó el ministro Cristián Larroulet.

Definiciones y registros de agenda
El texto define el "lobby" como "aquella gestión o actividad remunerada, ejercida por personas naturales o jurídicas, chilenas o extranjeras, que tiene por objeto promover, defender o representar cualquier interés particular, para influir en las decisiones que, en el ejercicio de sus funciones, deban adoptar los sujetos pasivos". En el mismo sentido, caracteriza al lobbista como "la persona natural o jurídica, chilena o extranjera, remunerada, que realiza lobby", precisando que si no media remuneración se denomina "gestor de intereses particulares".
Asimismo, la iniciativa obliga a transparentar las agendas públicas de las autoridades de la administración central (ministros, subsecretarios, jefes de servicio, directores regionales de los servicios públicos, intendentes, gobernadores, seremis), al igual que los gobiernos regionales y comunales (consejeros regionales, alcaldes, concejales). También se incluye a autoridades de otras instituciones públicas como la Contraloría General de la República, el Banco Central, los jefes de las Fuerzas Armadas, miembros del Congreso Nacional, fiscal nacional y fiscales regionales del Ministerio Público y el director de la Corporación Administrativa del Poder Judicial.
Dichos "sujetos pasivos" deberán dar a conocer las reuniones que sostengan con personas o instituciones que busquen hacer lobby o gestiones de intereses particulares con un fin, sean aquellos remunerados o no remunerados. Esas acciones tendrán que estar especificadas en las agendas de todas las autoridades públicas del país. Además, se establece la creación de varios registros, mediante los cuales la ciudadanía podrá enterarse de quiénes son los sujetos activos que realizan la actividad de lobby y qué sujetos pasivos son objeto de ella.
Estos registros de agenda pública deberán consignar las reuniones sostenidas, los asistentes, lugar y fecha de su realización, materia específica tratada y si se percibe una remuneración por dichas gestiones. Cuando corresponda, también debe informarse de los viajes, su destino, propósito y costo total así como la persona natural y jurídica que lo financió. Igual obligación rige para las donaciones oficiales y protocolares que reciban los sujetos pasivos en el ejercicio de sus funciones.
Finalmente, el proyecto establece sanciones a las autoridades públicas y altos funcionarios que no proporcionen registro de sus audiencias con lobbistas con multas que van de 10 a 30 unidades tributarias mensuales (409 mil a 1 millón 230 mil pesos) y en caso de que dicha omisión sea deliberada o incluya información falsa ellas se elevan de 20 a 50 UTM (818 mil a 2 millones 47 mil pesos).

Puntos de controversia y acuerdo político
Uno de los puntos en controversia que debió zanjarse en la comisión mixta del Congreso fue dónde se radicaba la responsabilidad de sistematizar toda la información de los registros de audiencias para ponerla a disposición de la opinión pública cada seis meses. La propuesta del Ejecutivo fue que dicha tarea quedara entregada al Ministerio Secretaría General de la Presidencia pero finalmente se convino en que sea un órgano autónomo como el Consejo para la Transparencia el que tenga la misión de reunir y actualizar la información de los registros cada tres meses.
Sin embargo, el núcleo principal de polémica entre el oficialismo y la oposición fue el tema de los registros, donde el Gobierno planteó que los sujetos pasivos de lobby los que deben generar, con la información que se publique mensualmente, el registro de lobbystas remunerados o de personas u organizaciones que promueven una gestión de interés particular no remunerada. En cambio, la Nueva Mayoría proponía que debe haber un registro habilitante para el lobby remunerado que establezca requisitos para que una persona o determinada institución o empresa pueda acreditarse para hacer lobby y ejercer influencia.

 Chile Transparente: "Se logró solución creativa"
El presidente de Chile Transparente, Gonzalo Delaveau , manifestó que el inminente despacho de la normativa que regulará el lobby "es de la máxima importancia porque Chile necesitaba desde hace mucho tiempo esta normativa en el ámbito de la transparencia".
"El acuerdo alcanzado en la comisión mixta debiera satisfacer las distintas visiones que existían sobre la actividad del lobby, sin perjuicio de que en el futuro esta ley puede ser objeto de mejoras. Sin embargo, lo conseguido desde ya constituye un hito porque vamos a conocer en forma clara la agenda de nuestras autoridades, con quienes y para qué se reúnen, lo que a su vez va a alimentar el registro de personas que de una u otra forma hacen lobby", puntualizó el abogado.
Hizo hincapié que el hecho de que una autoridad se reúna con quienes representen ciertos intereses en sí no es malo, pese a que hoy tiene cierto halo de irregularidad. " El gran avance de esta nueva ley es que esto ahora se va a hacer a la luz pública, independiente de la importancia de los intereses que represente quien pide la audiencia, sean estos empresarios, sindicatos o una junta de vecinos ", indicó.
Respecto al hecho de que no se haya logrado acuerdo para establecer un registro habilitante para ejercer el lobby, como en Estados Unidos, Delaveau sostuvo que en la comisión mixta "se llegó a una solución creativa y positiva en que se construirá un registro a partir de las agendas de las autoridades. No creo que el tema se solucione con un registro como el americano porque éste se encuentra bastante cuestionado al detectarse a agentes de lobby que no figuran registrados".

Cómo se regula en otros países

En Estados Unidos existe desde 1946 una legislación que regula las actividades de lobby. Dicha normativa fue reemplazada en 1995 por la Ley de Revelación de Cabildeos (Lobbying Disclosure Act of 1995) y en lo sustantivo define lo que se entiende como actividad de lobby, precisa quienes la ejercen, las actividades que no quedan cubiertas por la legislación, establece un registro en que deben anotarse los agentes de lobby y la exigencia de informar de las actividades, cada cierto tiempo, que realizan los lobbistas.

Por su parte, la Unión Europea dictó en 1992 una Comunicación por la que regula las relaciones entre los grupos de presión y las instituciones comunitarias. En el Reino Unido , desde 1998 está vigente una instrucción para los ministros de la corona en sus relaciones con los gestores de intereses.

En Argentina , vía decreto, se promulgó el 2003 el Reglamento General de Audiencias Públicas para el Poder Ejecutivo Nacional y un Reglamento General para la Publicidad de la Gestión de Intereses.

CEVIME : Apixabán «Con el INR bien controlado, seguir con acenocumarol»

CEVIME: Nuevo medicamentos a examen, Nº 210 · 2013

13/1/2014

Resumen

Apixabán es un anticoagulante oral autorizado recientemente para la prevención del ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.

En el ensayo clínico ARISTOTLE, apixabán mostró una eficacia superior a warfarina en la variable principal compuesta de ictus o embolia sistémica: 1,27%/año con apixabán vs 1,60%/año con warfarina (HR=0,79; IC95%: 0,66 a 0,95).

Apixabán se mostró superior a warfarina en la variable principal de seguridad: hemorragia grave (2,13%/año apixabán vs 3,09%/año warfarina (HR=0,69; IC95%: 0,60 a 0,80). Entre las variables secundarias, el índice de muerte por cualquier causa fue inferior con apixabán que con warfarina: 3,52%/año vs 3,94%/año (HR=0,89; IC95%: 0,80 a 0,998). Sin embargo, no se observó esta superioridad en aquellos pacientes que estaban bien controlados con warfarina. No hubo diferencias significativas en el índice de infarto de miocardio entre apixabán y warfarina. Apixabán produjo significativamente menos hemorragias intracraneales y hemorragias en otras localizaciones que warfarina. No hubo diferencias

significativas en las hemorragias gastrointestinales.

No se dispone de estudios comparativos frente a acenocumarol, dabigatrán ni rivaroxabán.

Al igual que dabigatrán y rivaroxabán, apixabán tiene menor probabilidad de interacciones con otros fármacos y con alimentos y no precisa monitorización y ajuste posológico periódico; sin embargo, sus desventajas son: no disponer de un antídoto específico que revierta su acción, su perfil de seguridad no es suficientemente conocido, la posible influencia de la no monitorización sobre la adherencia al tratamiento y su coste.

Apixabán, al igual que rivaroxabán y dabigatrán, aporta en situaciones concretas, como alternativa a los antagonistas de la vitamina K (AVK) en los mismos casos que los nuevos anticoagulantes orales, considerando cada caso, de forma individualizada. Estas situaciones concretas se refieren a pacientes que presentan: hipersensibilidad a AVK; cuando no se pueda vigilar adecuadamente el INR; antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) no aguda; alto riesgo establecido de HIC; tratados con AVK que sufren episodios tromboembólicos graves a pesar del buen control del INR; y, tratados con AVK en los que no es posible un control adecuado del INR a pesar del buen cumplimiento del tratamiento. Los pacientes en tratamiento con un AVK y con control adecuado del INR no se beneficiarían del cambio a apixabán.

Informe completo disponible en:

http://bit.ly/1j5qrzr

Afirman que no es bueno hacerse tantos chequeos y hay polémica

Valeria Román, Clarín  13/01/14

“Más vale prevenir que curar”, dice el refrán, pero ¿ siempre lo es? Hay pruebas para rastrear enfermedades y tratamientos en estadios tempranos que pueden causar más disgustos que tranquilidad, porque muchos se los exigen a sus doctores sin justificación o porque algunos médicos los indican sin seguir las recomendaciones basadas en la evidencia científica. Como consecuencia, se realizan chequeos y tratamientos innecesarios que causan daños físicos y psicológicos y costos innecesarios para el sistema de salud.
Esos daños son la preocupación principal de un movimiento de asociaciones y médicos a nivel mundial que impulsan la “prevención cuaternaria”: son las acciones para identificar a pacientes que están en riesgo de sobremedicalización y para protegerlos de intervenciones médicas invasivas.
El concepto fue acuñado por el médico belga Marc Jamoulle, y en nuestro país lo promueven integrantes de la Sociedad Argentina de Medicina Interna General, la Federación Argentina de Medicina Familiar y General, y la Asociación de Psiquiatras Argentinos, entre otras entidades.

Sin embargo, esto ya abrió una polémica con otros sectores médicos (ver en la misma edición "Los que defienden...").

Ya existía la prevención primaria, que son las acciones para evitar que una enfermedad se desarrolle (como ponerse la vacuna BCG para protegerse de la tuberculosis); la prevención secundaria (como detectar una enfermedad en una etapa temprana); y la prevención terciaria (para reducir los efectos de una enfermedad que ya se desarrolló, como las complicaciones de la diabetes). Ahora, es el turno de la prevención cuaternaria.

“Cuando se habla de prácticas de prevención, parece que hay todo para ganar. Pero hay que tener en cuenta que pruebas y tratamientos también producen daños”, dijo a Clarín Karin Kopitowski, jefa del servicio de medicina familiar del Hospital Italiano de Buenos Aires.

Entre los daños del exceso, figura el sobrediagnóstico: es cuando se hace un rastreo de una determinada enfermedad y se la detecta en personas en las que nunca causará daño ni muerte si se la dejara librada a su evolución.

Un ejemplo de sobrediagnóstico se produjo durante las últimas tres décadas con el cáncer de próstata. Los hombres sin síntomas se sometían a la prueba PSA y hubo muchos más casos de cáncer de próstata. Hoy, esa prueba es desaconsejada por el Instituto Nacional del Cáncer: los daños superan a los beneficios, porque los pacientes pueden desarrollar disfunción eréctil, incontinencia urinaria, y complicaciones serias vinculadas con la cirugía.

Otro problema son los falsos positivos. Ocurren cuando una prueba brinda un resultado anormal, y sin embargo, los estudios posteriores confirman que la persona no estaba enferma. Así, los falsos positivos generan ansiedad y temor, y hacen que las personas sufran los efectos adversos de los procedimientos que se realizan: como ocurrió con la remoción innecesaria de la glándula tiroides de la Presidenta Cristina Fernández de Kirchner en enero de 2012. Fue porque un estudio previo le había dado como resultado un falso positivo de cáncer de tiroides.

Otro alerta para la prevención cuaternaria se centra en los chicos y los adolescentes. “Se habla de una epidemia del trastorno de déficit de atención e hiperactividad, pero la definición de la enfermedad es dudosa y pone a un montón de chicos en riesgo”, resaltó Gustavo Dupuy, médico psicoanalista del Forum Infancias y de la Asociación Psicoanalítica Argentina. “Son chicos que se aburren porque la escuela no está adapatada a los tiempos actuales, pero los etiquetan como enfermos y los medican con fármacos que pueden producirles insomnio, anorexia, aumento de la frecuencia cardíaca, entre otros efectos adversos”, comentó.

Jorge Bernstein, psiquiatra y presidente de la comisión de prevención cuaternaria de la Federación Argentina de Medicina Familiar y General, aclaró que se busca volver al precepto de Hipócrates para los médicos: “no dañar”. “La gente no debería pedir más chequeos sin preocuparse por los riesgos, porque con la idea de prevenirse de todo se hacen cosas que ponen en peligro la vida. Aconsejo elegir un médico de cabecera que esté más interesado en la persona que en los análisis. Si tiene un problema nuevo, consulte con él antes de autoderivarse a un especialista, y sólo concurra a las guardias en caso de urgencias”.


http://clar.in/KfdZ0L

Enfermedades raras y la historia de las drogas impagables

Dilemas de la medicina personalizada


Kalydeco, el único tratamiento contra la fibrosis quística, cuesta $1’600.000 diarios y se debe tomar de por vida. ¿Cuándo es aceptable pagar un alto precio por un medicamento?

Redacción Vivir, El Espectador, 8 de enero 2014




La norteamericana Rebecca Schroeder, de 34 años, se tatuó la estructura molecular del medicamento kalydeco, luego de ver los resultados que tuvo en su hijo que sufre de fibrosis quística.



El periodista estadounidense Barry Werth escribió en 1994 un libro que, una vez llegó a las estanterías de las librerías, escaló a los primeros puestos en ventas. Se tituló La molécula de los mil millones de dólares (The Billion-Dollar Molecule) y contaba la historia de una pequeña compañía farmacéutica, Vertex, que intentaba crear una cura contra el sida e innovar en la fabricación de medicamentos contra otras enfermedades.

Vertex no encontró la cura contra el sida, pero sí descubrió una mina de oro: creó el primer fármaco para tratar la anomalía molecular que provoca la fibrosis quística, una enfermedad que afecta a unos 70.000 pacientes en el mundo. Los dueños de la compañía decidieron que el precio de la droga sería de US$300.000 al año (cerca de $600 millones) y la agencia que aprueba medicamentos en Estados Unidos (FDA) le dio su bendición en 2012.

La pregunta que Werth se hace 20 años después de publicar su popular libro, y a punto de poner en circulación uno más sobre el apetitoso negocio de crear medicamentos nuevos, es la misma pregunta que atormenta a médicos y gobiernos en todo el mundo: ¿cuándo es aceptable pagar un alto precio por un medicamento?

En el caso del kalydeco, nombre comercial de la molécula para tratar la fibrosis quística, parece que los médicos, las aseguradoras y los gobiernos terminaron por aceptar las condiciones de la empresa. A pesar de una minoría en desacuerdo encabezada por David Orenstein, experto en fibrosis quística en Estados Unidos, al final de cuentas se impuso la ley del mercado. Después de todo nadie más es dueño, por ahora, del secreto para que las células de los pacientes con fibrosis quística funcionen adecuadamente.

Esa es una historia. La otra, que Werth relata en un avance de su libro publicado en la revista MIT Technology Review, es la del medicamento Zaltrap. Esta droga, creada para tratar el cáncer colorrectal y adquirida por la multinacional francesa Sanofi, también fue aprobada por la FDA en 2012 y salió al mercado con un precio de US$22.000 mensuales (cerca de $20 millones). A diferencia de la droga contra la fibrosis quística, este nuevo medicamento no demostró ser muy útil. Sólo añadía 1,4 meses de vida a los pacientes que lo usaban. Algunos centros médicos especializados en cáncer se negaron a incluirlo en su oferta de tratamientos y muy pronto Sanofi no tuvo otra opción que comenzar a ofrecer rebajas del 50% a quien lo recetara.

“Al final de cuentas, lo que importa a la hora de fijar el precio de una nueva droga es su valor”, argumenta Werth en su artículo. Si los directivos de Vertex se dieron el lujo de imponer el precio fue porque la droga efectivamente salvaba vidas. En cambio Sanofi fracasó al poner el precio de Zaltrap porque nunca pudo demostrar que era realmente efectiva contra el cáncer de colon.

Para Óscar Andia Salazar, director del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, determinar el precio justo para los nuevos fármacos es una tarea difícil: “Hay unos laboratorios que se han especializado en conseguir medicamentos de enfermedades muy raras, casi siempre congénitas, que tienen muy pocos pacientes. En esos casos es muy difícil determinar si el precio es justo, porque por un lado los laboratorios señalan que para descubrirlo tuvieron que hacer inversiones millonarias y, por el otro, muchos creemos que es pura especulación”.

David Orenstein, el médico que pidió rebajar el precio de Kalydeco, propuso en octubre del año pasado que las empresas farmacéuticas implementen “modelos de rentabilidad reducida”, sobre todo con los tratamientos para toda la vida. “A cambio de una mayor transparencia en relación con la estructuras de precios, las compañías promoverán una mejor salud, la confianza del consumidor y los beneficios a largo plazo”, planteó Orenstein.

Claudia Vacca, profesora de la Universidad Nacional y asesora del Ministerio de Salud y Protección Social en temas de medicamentos, cree que se trata de un debate global en el que nadie tiene la última palabra. Por ahora, dice, Alemania y Escocia han establecido modelos interesantes en los que el precio que el Estado paga por un nuevo medicamento depende de los años de vida (y la calidad) que ganan los pacientes con respecto a los otros tratamientos disponibles en el mercado.

En el último año el gobierno colombiano creó un sistema de control de precios basado en los precios de referencia de otros 17 países. Aunque este modelo protege al país y a los pacientes de abusos con respecto al mercado internacional, no lo hace frente a los medicamentos nuevos que entren a ese mercado. Es un debate que apenas comienza con el desarrollo de la medicina personalizada.

http://www.elespectador.com/noticias/vivir/historia-de-drogas-impagables-articulo-467570

Ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): la revisión europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable

AEMPS, 10 de enero de 2014



Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.
Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves.
Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) tras la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, autorizado para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
En abril de 2013, la evaluación periódica de los datos de seguridad constató un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en ensayos clínicos en comparación con los tratados con placebo. Como consecuencia, se restringieron las condiciones de uso con objeto de minimizar el riesgo cardiovascular y se inició una revisión detallada del balance beneficio-riesgo, que es la que el PRAC acaba de finalizar. (ver Nota informativa de la AEMPS MUH (FV) 11/2013).
Además, la seguridad de este medicamento ya había sido previamente evaluada en relación con el riesgo de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (ver Nota informativa MUH (FV) 04/2012).
Riesgo cardiovascular y tromboembólico de ranelato de estroncio
En esta revisión se han analizado los datos de acontecimientos tromboembólicos y cardíacos procedentes de los ensayos clínicos (3.803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3.769 con placebo, correspondientes a 11.270 y 11.250 pacientes-año respectivamente).
Estos datos muestran, en comparación con placebo, un incremento de 4 casos de acontecimientos cardiacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año (1.000 pacientes-año), de estos casos adicionales, 2 serían de infarto de miocardio. Se encontró un incremento similar para el tromboembolismo, con 4 casos adicionales por cada 1.000 pacientes-año en pacientes tratados con ranelato de estroncio en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Adicionalmente se ha llevado a cabo un análisis retrospectivo restringido al subgrupo de pacientes con menor riesgo cardiovascular, sin que los resultados ofrezcan garantías de que la limitación de la utilización del uso de ranelato de estroncio a estos pacientes tenga un impacto en los riesgos observados, debido, entre otros aspectos, a la incertidumbre asociada al menor tamaño de la muestra.
Además el PRAC ha considerado muy cuestionable el impacto de las restricciones de uso introducidas en abril de 2013 sobre la reducción del riesgo cardiovascular en la población que utiliza ranelato de estroncio. Esto es debido a que se trata de un uso prolongado y en pacientes de edad avanzada, cuyo riesgo cardiovascular puede aumentar a lo largo del tiempo, lo que dificulta el cumplimento de las restricciones en el contexto clínico y asistencial.
Beneficios de ranelato de estroncio sobre la prevención de fracturas osteoporóticas
Los referidos riesgos se han considerado en el contexto de un beneficio modesto del ranelato de estroncio en la prevención de fracturas, particularmente sobre las fracturas consideradas mas graves. La reducción de fracturas observada por 1.000 pacientes-año es de 0,4 fracturas de cadera; 5,1 fracturas no vertebrales (fundamentalmente de costillas/esternón, pelvis/sacro y húmero) y de 15,4 en nuevas fracturas vertebrales.
Además, los datos de eficacia una vez excluidos los pacientes con mayor riesgo cardiovascular (de acuerdo con las restricciones de uso establecidas en 2013) no son concluyentes, de modo que no es posible afirmar que se mantienen los referidos efectos en la prevención de fracturas con las restricciones actuales.
Conclusiones del PRAC sobre la revisión del balance beneficio-riesgo
Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, otros riesgos importantes que se pueden asociar al uso de ranelato de estroncio (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias) y las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso actuales en la reducción de riesgos importantes a largo plazo, el PRAC ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.
Protelos® y Osseor® están autorizados mediante un procedimiento de registro centralizado europeo, por lo que esta recomendación deberá ser valorada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.
• En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.
  

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