Joseph E. Stiglitz La farsa del libre comercio

Joseph E. Stiglitz Project Syndicate Jul. 4, 2013

 Aunque la Ronda de Doha para el Desarrollo de negociaciones comerciales mundiales de la Organización Mundial del Comercio no ha dado resultado alguno desde que se lanzó, hace doce años, se está preparando otra ronda de negociaciones, pero esta vez no tendrán carácter mundial y multilateral, sino que se negociarán dos enormes acuerdos regionales: uno transpacífico y otro transatlántico. ¿Hay más probabilidades de que las próximas negociaciones den resultado?

La Ronda de Doha fue torpedeada por la negativa de los Estados Unidos a eliminar las subvenciones a la agricultura, condición sine qua non de cualquier ronda de verdad para el desarrollo, en vista de que el 70 por ciento de la población de los países en desarrollo depende de la agricultura directa o indirectamente. La posición de los EE.UU. fue en verdad asombrosa, dado que la OMC ya se había pronunciado mediante una resolución sobre la ilegalidad de las subvenciones del algodón de los EE.UU., que benefician a menos de 25.000 cultivadores ricos. La respuesta de los Estados Unidos fue la de sobornar al Brasil, que había presentado la reclamación, para que abandonara el asunto y dejase en la estacada a millones de cultivadores pobres de algodón del África subsahariana y de la India, que padecen las consecuencias de unos precios muy bajos por la generosidad de los Estados Unidos para con sus cultivadores ricos.

En vista de esa historia reciente, ahora parece claro que las negociaciones para crear una zona de libre comercio entre los EE.UU. y Europa y otra entre los EE.UU. y gran parte de los países del Pacífico (exceptuada China) no van encaminadas a crear un verdadero sistema de libre comercio, sino que su objetivo es un régimen de comercio dirigido, es decir, para que esté al servicio de los intereses especiales que durante mucho tiempo han impuesto la política comercial en Occidente.

Hay algunos principios básicos que quienes participen en las conversaciones se tomarán –es de esperar– en serio. En primer lugar, todo acuerdo comercial ha de ser simétrico. Si, los EE.UU., como parte en el “Acuerdo de Asociación Transpacífico” (AAP), piden al Japón que elimine sus subvenciones del arroz, deberán, a su vez, ofrecerse a eliminar no sólo las subvenciones de su producción de arroz, que es relativamente poco importante para los EE.UU, y del agua, sino también de otros productos básicos agrícolas.

En segundo lugar, ningún acuerdo comercial debe colocar los intereses mercantiles por encima de los intereses nacionales más amplios, en particular en los casos en que estén en juego cuestiones no relacionadas con el comercio, como la reglamentación financiera y la propiedad intelectual. El acuerdo comercial de los Estados Unidos con Chile, por ejemplo, impide la utilización por parte de este último de controles de capitales, pese a que el Fondo Monetario Internacional reconoce ahora que los controles de capitales pueden ser un instrumento importante de política macroprudencial.

En otros acuerdos comerciales se ha insistido también en la liberalización y la desreglamentación financieras, si bien la crisis de 2008 debería habernos enseñado que la falta de una buena reglamentación puede poner el peligro la prosperidad económica. La industria farmacéutica de los Estados Unidos, que tiene una gran influencia en el Representante Comercial de los Estados Unidos, ha conseguido endosar a otros países un régimen de propiedad intelectual desequilibrado, que, por ir encaminado a luchar contra los medicamentos genéricos, coloca el beneficio por encima de la salvación de vidas. Incluso el Tribunal Supremo de los EE.UU. ha dicho ahora que la Oficina de Patentes de los EE.UU. fue demasiado lejos al conceder patentes sobre genes.

Por último, debe haber un compromiso con la transparencia, pero conviene avisar a los participantes en esas negociaciones comerciales de que los EE.UU. están comprometidos con una falta de transparencia. La oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos se ha mostrado reacia a revelar su posición negociadora incluso a los miembros del Congreso de los EE.UU y, en vista de lo que se ha filtrado, podemos entender por qué. Dicha oficina está retrocediendo sobre los principios –por ejemplo, el del acceso a los medicamentos genéricos– que el Congreso había incluido en acuerdos comerciales anteriores, como el subscrito con el Perú.

En el caso del AAT, hay otro motivo de preocupación. Asia ha desarrollado una cadena de distribución eficiente, gracias a la cual los productos pasan fácilmente de un país a otro en el proceso de producción de bienes acabados, pero el AAP podría obstaculizarla, si China permanece fuera de él.

Como los aranceles propiamente dichos son ya tan bajos, los negociadores se centrarán en gran medida en los obstáculos no arancelarios, como, por ejemplo, los obstáculos reglamentarios, pero la oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos, que representa los intereses empresariales, ejercerá casi con toda seguridad presiones en pro de la norma común menos estricta, con lo que contribuirá a una nivelación hacia abajo, en lugar de hacia arriba. Por ejemplo, muchos países tienen disposiciones tributarias y reglamentadoras que disuaden de la adquisición de automóviles grandes, no porque intenten discriminar los productos de los EE.UU, sino porque le preocupa la contaminación y les interesa la eficiencia energética.

El principio más general, antes citado, es el de que los acuerdos comerciales colocan habitualmente los intereses comerciales por encima de otros valores: el derecho a una vida sana y a la protección del medio ambiente, por citar sólo dos. Francia, por ejemplo, quiere una “excepción cultural”· en los acuerdos comerciales que le permita seguir apoyando sus películas, de las que se beneficia el mundo entero. Ese y otros valores más amplios no deben ser negociables.

De hecho, resulta irónico que los beneficios sociales de semejantes subvenciones sean enormes, mientras que los costos son insignificantes. ¿De verdad cree alguien que una película artística francesa representa una grave amenaza para un gran éxito veraniego de Hollywood? Sin embargo, la avaricia de éste no conoce límite y los negociadores comerciales de los Estados Unidos son implacables. Y ésa es la razón precisamente por la que se deben retirar esos artículos antes de que comiencen las negociaciones. De lo contrario, se ejercerán presiones y existe el riesgo real de que en un acuerdo se sacrifiquen valores básicos en pro de los intereses comerciales.

Si los negociadores crearan un régimen de libre comercio auténtico, en el que se concediera a las opiniones de los ciudadanos de a pie al menos tanta importancia como a las de los grupos de presión empresariales, yo podría sentirme optimista, en el sentido de que el resultado fortalecería la economía y mejoraría el bienestar social. Sin embargo, la realidad es la de que tenemos un régimen de comercio dirigido, que coloca por delante los intereses empresariales, y un proceso de negociaciones que no es democrático ni transparente.

La probabilidad de que lo que resulte de las futuras negociaciones esté al servicio de los intereses de los americanos de a pie es poca; la perspectiva para los ciudadanos de a pie de otros países es aún más desoladora.

Traducido del inglés por Carlos Manzano.

Joseph E. Stiglitz, a Nobel laureate in economics and University Professor at Columbia University, was Chairman of President Bill Clinton’s Council of Economic Advisers and served as Senior Vice Pr…


nota original http://bit.ly/1aQB1ar

Read more at http://www.project-syndicate.org/commentary/transatlantic-and-transpacific-free-trade-trouble-by-joseph-e--stiglitz/spanish#zxyumwm84oM8aPeu.99

Canadian Adverse Reaction Newsletter, - July 2013

Volume 23 - Issue 3 - July 2013

en este numero
Oral fluoroquinolones and retinal detachment


Adverse reaction and incident reporting-2012


Summary of advisories


en la web
http://bit.ly/10LwO15

Apoye a la reforma de Ley de Patentes de Brasil, carta de académicos

   

 Brasil se encuentra cerca a aprobar varias reformas a su ley de patentes, ajustadas al ADPIC, con el fin de asegurar la competencia y garantizar el acceso a medicamentos. 

 

La Ley que propone Brasil se ajusta a los tratados multilaterales y permitirá el uso pleno de las salvaguardas del ADPIC, por ejemplo: 

 

   

• Limita la vigencia de la patente a 20 años
• Aclara que no se otorgarán patentes de segundos usos o nuevas formas de sustancias conocidas
• Incrementa el estándar de altura inventiva para evitar las patentes incrementales, que no significan avances mas allá del estado del arte
• Crea un sistema efectivo y amplio para las oposiciones de patentes
• Aclara que la protección de datos de prueba no impide su uso para el registro de productos de competencias
• Actualiza el sistema de anuencia previa de la autoridad de medicamentos cuando se trata de solicitudes de patentes de medicamentos
• Incorpora el uso de una patente para fines públicos no comerciales.

 

 Firmar la carta: escribir a

  

Professor Brook K. Baker: b.baker@neu.edu

  

incluyendo la siguiente información:

 

Nombre

 

 

Afiliación institucional

  

 

País

 

  

aclarar si se firma solo la carta, solo el informe técnico o se firma la carta y el informe técnico.

 

Pueden hacerlo cargando los datos en la web

 http://infojustice.org/support-brazil
firmar preferentemente antes del 10 de julio




Carta de académicos



Open Letter from Global Academics in Support of Proposal to Amend



Brazil’s Patent Law to Take Advantage of TRIPS-compliant Flexibilities

July 10, 2013

 

We are legal, intellectual property, trade, development, human rights, and other academics and legal experts who are writing in support of the proposed changes to Brazil’s patent law recently released by the Brazilian government and recommended in a report by the Brazilian House of Representative, Center for Strategic Studies and Debates, titled Brazil’s Patent Reform:  Innovation Towards National Competitiveness.[1] The draft law and report propose amending Brazil’s existing patent law to take greater advantage of policy options (aka “flexibilities”) that are permitted by the World Trade Organization’s agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights and that would promote access to affordable medicine in Brazil as well as adherence to Brazil’s national and international human rights obligations. As documented the attached Technical Review, in our judgment each of the described reforms is both TRIPS compliant and desirable in light of Brazil’s human rights obligations and public health goals and in light of its goal of increasing its technological and innovation capacity and self-reliance with respect to knowledge goods.

 

Bill no. H.R. 5402/2013[2] proposes the following substantive amendments to the Brazil Patent Act, Law no. 9279, of May 14, 1996:

a) limits the patent term at 20 years maximum, as authorized by Article 33 of the TRIPS Agreement (see Article 2, revoking Patent Act Art. 40, sole §);

b) clarifies subject matter that is not considered inventive particularly new use patents and patents on new forms of known substances, as allowed by TRIPS Articles 1.1, 7, 8, 27.1 and 27.3(a) and along the lines of Section 3(d) of the India Amended Patents Act 2005 (see Article 3, amending Patent Act Art. 10);

c) increases the standard of inventive step, as allowed by TRIPS Articles 1.1, 7, 8, and 27.1 and along the lines of the India Amended Patents 2005, to require a “significant technical advance in regards to the state of the art” in order to heighten the standard for incremental innovation and to discourage ever-greening (see Article 3, adding Patent Act Art. 13 [with respect to patents] and 14 [with respect to utility models]);

d) creates a full-fledged pre-grant opposition mechanism, including provision for electronic submission of evidence of related inventions and prior art and for commission of technical opinions from academic and other experts, as allowed by TRIPS Articles 1.1, 7, 8, and 62.4 (see Articles 3 and 4, amending Patent Act Art. 31 and adding Art. 31-A);

e) clarifies that the protection of undisclosed pharmaceutical test data in Brazil prevents unfair commercial use and unauthorized disclosure, but permits “use, by government bodies of test results or other undisclosed data, for market approval of products equivalent to the product for which they were initially presented,” as allowed by TRIPS Article 39.3 (see Article 3, amending Patent Act Art. 195),

f) updates the Sanitary Agency's (ANVISA) prior consent mechanism for pharmaceutical patents, in accordance with the recently adopted ANVISA Resolution 21/2013 and as allowed by TRIPS Article 1.1, 7, and 8, granting ANVISA the duty to analyze, prior to the Patent Office, patent applications involving pharmaceutical/chemical (i) products that have previously been rejected by the Agency, and thus present health risks, and (ii) compounds that are of interest to support Brazil's National Health System’s access to medicines policy or a pharmaceutical care program, and that may not meet the patentability requirements set forth by the Patent Act (see Article 3, amending Patent Act Art. 229-C, and Article 5, amending Article 7 of Law no. 9782 of 26 January 1999);

g) incorporates within the Patent Act the public non-commercial use mechanism as set forth by the WTO TRIPS Agreement Article 31 (see Article 4, adding Patent Act Art. 43-A).

 

In pursuing the patent law reforms outlined above, Brazil is exercising its lawful sovereign right to make use of TRIPS-compliant flexibilities so as to meet its aspirations and needs with respect to self-reliant and sustainable development, participation in the global knowledge economy, and fulfillment of its human right obligations to its people.  Brazil is also joining countries like India, the Philippines, Argentina, and Zanzibar, which have already incorporated legal rules that prevent excessive granting of patents and promote patent quality, particularly on global public goods such as medicines, and with progressive civil society movements in other countries like Uganda and South Africa where campaigns to amend TRIPS-plus patent legislation have recently been launched.  Brazil is also relying on, and has closely documented, a broad array of scholarly research and expert analysis that supports each of the patent reform initiatives that it is proposing.  Indeed, many of the steps that Brazil is taking to help ensure patent quality and eliminate abusive patents practices can be understood as locally tailored versions of steps recently taken in high-protection jurisdictions such as the U.S. and E.U., where increasing concern has been expressed about the anticompetitive effects of overgrown patent laws.  In the US, for example, both Congress and the Supreme Court have recently imposed new restrictions on patent law and introduced new measures to improve patent quality.[3]

 

If history serves as a guide, we can expect that the United States, Europe, and patent-intensive industries, especially the patent-based multinational pharmaceutical industry, will oppose the proposed reforms both internally in Brazil and internationally in various forums.  We fully expect that there will be vigorous, even angry protest; claims that Brazil is undermining pharmaceutical innovation locally and globally; and threats of retaliatory action.  But in our collective and considered view, Brazil’s patent reforms are both modest and prudent, as well as fully compliant with international norms.  Armed with these reforms, Brazil should be able to reduce the number of weak pharmaceutical (and other) patents that are filed; weed out poor-quality patents through informed opposition procedures and the involvement of experts in its drug regulatory authority in the review process; prevent evergreening of patent monopolies by restricting secondary patents on new forms and new uses of known substances and by limiting patents to 20 years only; preclude the creation of a new form of monopoly on data submitted to drug regulators; and allow Brazil to have ready access to government-use licenses upon notice and payment of adequate remuneration so as to meet the needs of its patients for affordable medicines.

 

If adopted and implemented, the proposed reforms will help Brazil to protect, respect and promote human rights, and also help incentivize local production, generic entry, and competition, and lead to greater technological capacity and employment in patent-based industries.   We applaud the Brazilian patent reform initiative and hope for its speedy adoption and implementation.

 

Very truly yours,

 

Professor Brook K. Baker, Northeastern U. School of Law, Program on Human Rights and the Global Economy, Honorary Research Fellow, University of KwaZulu Natal, Durban, S. Africa

 

Professor Amy Kapczynski, Yale Law School

 

Professor Sean Flynn, American University Washington College of Law, Program on Information Justice and Intellectual Property

 

---

[1] This comprehensive Report, which has previously been made available on a limited basis in draft form and will be released in final form on 10 July 2013, is nearly 300 pages long and documents a long process of consultation on patent reform in Brazil and some of the challenges Brazil faces, particularly in terms of access to medicines, because of TRIPS-plus patent rules it prematurely adopted in 1996 in response to trade pressure from the United States.  The Report also documents policy incoherence and inconsistencies between different levels and branches of government as well as persistent problems in the administration of the Brazil Patent Office, which is experiencing a growing backlog of unexamined patent applications.  Although the Report touches on other important policy issues that will be further explored in Brazil, such as increasing its research and development expenditures, exploring alternative innovation-incentive systems, reforming its governance architecture for intellectual property policy, and increasing the capacity and performance of its Patent Office, we focus our attention solely on proposed revisions to Brazil’s Patent Law.

[2] We are relying on an informal English translation of the proposed bill annexed to the Report.  Accordingly, the precise language in official English versions may be slightly different.

[3] See, for example, http://www.peertopatent.org/ and the new provisions for post-grant patent opposition created by Congress in the US, as well as the U.S. Supreme Court’s recent restrictions on patentable subject matter, in Bilski v. Kappos (2010), Mayo v. Prometheus (2012), and Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (2013).  Concern about anticompetitive behavior surrounding pharmaceutical patents is demonstrated by FTC v. Actavis (2013).  It is perhaps worth noting, in addition, that many secondary patents of the type that would be covered by proposed Article 3 in the Brazilian reforms appear to be invalidated in litigation in the U.S., in a process that is much more expensive, but may achieve similar results.  See C. Scott Hemphill & Bhaven N. Sampat, ‘Evergreening, Patent Challenges, and Effective Market Life in Pharmaceuticals,’ Journal of Health Economics 31, (2012) 327-339.

Ver documento sustentatorio

China investiga precios de fabricantes de medicinas

Analiza los costos de producción y el valor cobrado por múltiples compañías farmacéuticas

Una investigación similar produjo que los fabricantes de leche disminuyeran sus precios hasta un 20%. 

Manufactura (México) 4 de julio de 2013

La principal agencia de planificación económica de China está investigando los costos y los precios cobrados por algunos fabricantes de medicamentos, entre ellos unidades de GlaxoSmithKline y Merck, en momentos en que las empresas extranjeras están bajo la presión de Pekín por una posible fijación en los precios.

La Comisión de Desarrollo y Reforma de China (CNDR) está analizando los costos de producción y los precios cobrados por múltiples compañías farmacéuticas chinas y extranjeras, según un comunicado del 2 de julio de la comisión.

Las noticias de la investigación se informaron a principios de este jueves por el periódico oficial Securities Daily.

La comisión estudiará 27 empresas en temas de costos y 33 para la fijación de precios. La investigación se está realizando para comprender el costo y la situación de los precios en las empresas, y para ajustar el precio de los medicamentos en el momento oportuno, según la agencia.

Además de GSK y Merck, otras empresas extranjeras que están siendo investigadas son Astellas, Novartis, Boehringer Ingelheim, Baxter International y Fresenius.

Un equipo de investigación de la CNDR visitará las empresas entre julio y octubre, dijo la agencia.

Una fuente de la industria cercana al tema dijo que la investigación parece estar centrada en los llamados precios de transferencia, que determinan cómo se distribuyen los costos entre las unidades de las grandes empresas.

Pekín planea analizar la diferencia en los precios de los productos importados vendidos por empresas extranjeras en China comparado con los de otros mercados.

La CNDR ha investigando también la fijación de precios y el posible comportamiento anticompetitivo de cinco fabricantes de leche en polvo instantánea, entre ellos la compañía de alimentos suiza Nestlé y la francesa Danone.

En respuesta, Nestlé y Danone dijeron el miércoles que estaban bajando el precio de la leche infantil en polvo en China.

http://bit.ly/18bwEly

Chile : ministro de Salud denuncia “lobby y prácticas corruptas” de la industria farmacéutica

Mañalich denuncia “lobby y prácticas corruptas” de la industria farmacéutica

El Dínamo, (Chile) 4 de julio de 2013


“Chile es un país hipermedicalizado”, advirtió el ministro, señalando que Chile es el mayor consumidor de medicamentos de América Latina y en el de mayor gasto de toda la OCDE.

El ministro de Salud, Jaime Mañalich, denunció hoy la existencia de prácticas corruptas en la industria farmacéutica y enfatizó la necesidad de que el Parlamento apruebe rápidamente la Ley Nacional de Fármacos para poner fin a esta situación.

Este proyecto legislativo, que actualmente se debate en el Senado, frenaría la colusión de farmacias y laboratorios, eliminaría los incentivos para la venta de medicamentos de marca en detrimento de los genéricos y castigaría la publicidad engañosa, explicó el ministro en un encuentro con corresponsales extranjeros.

Además, permitiría la entrega de las dosis exactas prescritas por los médicos, la existencia de farmacias móviles (en 50 municipios de Chile no hay un solo establecimiento) y la venta en tiendas de genéricos que no requieren receta, además de regular por ley el funcionamiento de la Agencia Nacional del Medicamento.

La industria farmacéutica chilena, que factura anualmente 2.100 millones de dólares, “es muy cerrada y oscura, con ocultamiento de precios y casos de integración vertical entre laboratorios y farmacias”, denunció.


Las presiones de las farmacéuticas: Marketing, viajes y regalos

Este jueves, el secretario de Estado volvió a insistir en que la Ley Nacional de Medicamentos se está tramitando sin que los “lobbys” que intentan presionar a los parlamentarios hayan dado la cara, algo que sí ocurrió durante la discusión de la nueva Ley del Tabaco.

Mañalich también denunció que los empleados de las farmacias son obligados a ofrecer a los clientes medicamentos de marca mucho más caros que los genéricos, porque de ello depende su salario e incluso su puesto de trabajo.

“En Chile, la atención de la salud es mayoritariamente pública. De ahí el interés de la industria farmacéutica en penetrar el sistema”, aseveró el ministro, quien denunció otras prácticas corruptas.

Los médicos de consultorios públicos le dicen a los enfermos que el fármaco que se le administra gratuitamente es de mala calidad y a continuación le recomiendan adquirir uno de marca en una farmacia en la que le harán un descuento “diciendo que van de su parte“.

El Ministerio de Salud ha puesto estos casos en conocimiento de la Fiscalía Nacional Económica, ante la cual también ha denunciado la colusión entre las cadenas farmacéuticas y los laboratorios.

Otra circunstancia que agrava la situación es el hecho de que “la formación continua de los médicos está en manos de la industria farmacéutica”, que gasta buena parte de sus utilidades en marketing, viajes y regalos.

Según Mañalich, “el sistema de salud de Chile es uno de los mejores del planeta” y en contra de quienes opinan que la atención sanitaria en este país está en manos de las Instituciones de Salud Previsional, asegura que la atención privada apenas cubre el 15 % ciento de la población, mientras que el 80 % de la población es atendida por el Fondo Nacional de Salud (Fonasa).
“Aquí todos nacemos enfermos”

“Chile es un país hipermedicalizado”, advirtió el ministro Mañalich, quien reconoció que en materia de prescripción de fármacos, “la práctica médica es osada e imprudente“.

“Aquí todos nacemos enfermos“, comentó de manera sarcástica para referirse al hecho de que los jóvenes de entre 20 y 30 años consumen en promedio dos fármacos al día, una proporción que sube a 4,5 para la población mayor de 65 años.

Esta situación, que convierte a Chile en el mayor consumidor de medicamentos de América Latina y en el de mayor gasto de toda la OCDE, “supone un gran sufrimiento para los pacientes y también para los contribuyentes”, asegura.

Pero además de consumir muchos fármacos, los chilenos tienen que soportar precios caros, ya que los remedios cuestan entre dos y cuatro veces lo que valen en los otros países de la región.

De cada 100 pesos del presupuesto en salud de una familia, 65 se destinan a comprar medicinas. “Esto supone la ruina para muchos”, reconoció el ministro.


http://bit.ly/129PIQc

China investiga a la farmacéutica GSK por presuntos sobornos

Globalasia, 2 de julio 2013

La multinacional farmacéutica de Reino Unido GlaxoSmithKline (GSK) esta siendo investigada por parte de las autoridades chinas por un presunto delito de soborno por parte de 5 empleados de la compañía.

“Podemos confirmar que nuestras oficinas fueron visitadas el 27 de junio por autoridades gubernamentales de China”, fue la breve respuesta que dio la compañía al diario oficial “Shanghai Daily”, que le preguntó por la veracidad de esas detenciones en las ciudades de Shanghái, Pekín y Changsha.

Sin embargo, según el diario “South China Morning Post”, que destapó el caso, hay al menos cinco empleados detenidos, y uno de ellos es un alto ejecutivo financiero de origen extranjero de su oficina de Shanghai, donde la policía se llevó hace unos días a “varios” empleados de GSK, según una fuente no identificada.

Las detenciones se llevaron a cabo la semana pasada, a las detenciones que se hicieron en Shanghai y Beijing hay que sumarles las que se hicieron a varios altos cargos en la ciudad de Changsha.

Según las acusaciones el personal de ventas del GSK podría haber estado sobornando a médicos chinos para que recetasen productos de la compañía al menos entre los años 2004 y 2010 aunque la empresa aseguro no tener ninguna prueba de ello.

Poco después de estas filtraciones fue despedido el encargado del personal de ventas de la multinacional,Zang Jiangwu, ya que en un informe científico dio datos distorsionados según informo la propia GSK.

Problemas en EEUU

El año pasado GSK acordó con el Departamento de Justicia de Estados Unidos pagar una multa de 3.000 millones de dólares (2.300 millones de euros) por falsear u ocultar información sobre tres medicamentos y por sobornar a médicos en 2003 para que recetaran uno de sus fármacos.

El Departamento de Justicia estadounidense también inició en 2010 una investigación contra GSK y otras firmas farmacéuticas que cotizan en su país por presuntas violaciones de la Ley Estadounidenses de Prácticas Corruptas en el Extranjero, aunque la investigación todavía no ha concluido.

http://bit.ly/12m320v

Efectos colaterales de drogas contra el colesterol

Un estudio revela que el uso de algunas drogas aumenta en un 22 por ciento el riesgo de contraer diabetes. Los resultados se dan en el marco de una tendencia a recurrir a medicamentos en lugar de una alimentación saludable o ejercicio físico.

Por Pedro Lipcovich , página 12 , 2 de julio 2013

“Disculpe, doctor, pero yo leí en Página/12 que el remedio que tomo para el colesterol podría aumentar el riesgo de diabetes: ¿se podrá cambiar por otro medicamento?” La propuesta del lector a su médico –además de expresar la tendencia internacional a que los pacientes se informen y participen en las decisiones– responde a los resultados de un estudio sobre más de 400.000 casos, publicado en el British Medical Journal: las drogas que presentarían riesgo aumentado de diabetes son la atorvastatina y la simvastatina, mientras que la pravastatina y otras no tendrían ese problema. De todos modos, el riesgo de diabetes siempre es más bajo que los daños que el colesterol alto causa al sistema cardiovascular: no se trata de dejar el medicamento, sino de, en tanto sea posible, cambiarlo por otro. Ya el año pasado, la FDA de Estados Unidos efectuó una advertencia sobre el tema; en la Argentina, la Anmat sigue el mismo lineamiento, aunque los prospectos de los remedios no lo reflejan hasta ahora. Todo esto se da en el marco de una tendencia –que alcanza valores impresionantes en Estados Unidos– a recurrir a medicamentos para controlar el colesterol, desestimando la alimentación saludable y el ejercicio físico. En la Argentina, más del 25 por ciento de la población tiene colesterol elevado.

La investigación “Riesgo de diabetes entre pacientes tratados con estatinas: estudio poblacional” –publicada en la prestigiosa revista que edita la Asociación Médica de Gran Bretaña– fue realizada por un equipo de la Universidad de Toronto, Canadá, dirigido por Muhammad Mamdani. Los investigadores utilizaron una base de datos que registra todas las prescripciones de medicamentos a la población mayor de 65 años en la ciudad de Ontario, Canadá: de allí tomaron a todas las personas que habían iniciado tratamiento con estatinas (la familia de drogas más utilizada contra el colesterol) entre agosto de 1997 y marzo de 2010. Cruzaron esta información con la Ontario Diabetes Database, donde se anotan todos los casos nuevos de diabetes. La población total investigada fue de 471.250 personas.

El estudio reveló que para uno de esos medicamentos, la atorvastatina, el riesgo de desencadenamiento de diabetes superaba en 22 por ciento al de la población general; para la rosuvastatina, el riesgo era 18 por ciento mayor; para la simvastatina, 10 por ciento mayor; en cambio, el riesgo no aumentó entre los que recibían pravastatina, fluvastatina o lovastatina. En valores absolutos: de cada mil personas que tomaban atorvastatina, cada año contrajo diabetes un promedio de 34; entre quienes tomaban rosuvastatina, se produjeron 31 nuevos casos por año; entre los que recibían simvastatina, 26 nuevos casos anuales de diabetes; mientras que entre los que tomaban pravastatina, hubo 23 casos nuevos de diabetes cada mil personas por año, riesgo equivalente al de la población general. Es decir que, según la investigación y tomando los que recibían atorvastatina, habría habido un exceso de 11 casos anuales de diabetes, por cada mil personas, respecto de los que tomaban los remedios menos riesgosos.

Como conclusión, “los tratamientos con estatinas de más alta potencia, especialmente la atorvastatina y la simvastatina, podrían asociarse con un riesgo incrementado de nuevos desencadenamientos de diabetes”. Los investigadores advierten que los médicos “deberían tener en cuenta este riesgo cuando consideran el tratamiento para cada paciente”, y sugieren “el uso preferencial de pravastatina” y –aunque con reparos, en relación con otros efectos secundarios– el de fluvastatina o lovastatina.

El British Medical Journal destaca la investigación acompañándola de dos notas editoriales: la primera reseña sus puntos fundamentales y la segunda advierte que, de todos modos, “los beneficios totales de las estatinas claramente superan el riesgo potencial de diabetes”, ya que “las estatinas han demostrado reducir los eventos cardiovasculares” y “juegan un importante papel en los tratamientos”.

Ya en febrero del año pasado, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos había decidido efectuar cambios en los prospectos de estos medicamentos: “Se han reportado incrementos en los niveles de azúcar en la sangre con el uso de estatinas. Hay estudios que muestran que pacientes tratados con estatinas pueden tener un pequeño riesgo incrementado de diabetes tipo 2. Los prospectos advertirán a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre este riesgo potencial”.

En la Argentina, en marzo del año pasado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) comunicó las advertencias de la FDA, destacando que “un ensayo demostró un incremento del 27 por ciento de diabetes en pacientes tratados con Rosuvastatina en comparación con placebo” y que “dosis altas de Atorvastatina pueden empeorar el control glucémico”. “No obstante –puntualizó–, los beneficios cardiovasculares de las estatinas superan estos nuevos riesgos.”

Sin embargo, Página/12 no logró encontrar ningún prospecto de estatinas comercializadas en la Argentina donde se hubieran incorporado esas advertencias. Un vocero de la Anmat confirmó que la entidad regulatoria argentina “coincide con las modificaciones que la FDA requirió para los prospectos, ya que nos basamos en las mismas pruebas clínicas”, y agregó que “el sistema de farmacovigilancia de la Anmat registró en la Argentina cuatro casos de hiperglucemia vinculados con el uso de estatinas y, como suele haber subnotificación, debe haber habido muchos más”. En cuanto a la concreción del cambio en los prospectos, el vocero explicó que “en eso estamos. Sucede que en el país hay seis estatinas diferentes, para cada una de las cuales hay unas diez marcas comerciales: son 60 productos y los fabricantes tienen que enviarnos todos los nuevos prospectos. Algunos ya fueron aprobados. También en Estados Unidos media un tiempo desde que la FDA requiere una modificación hasta que los laboratorios la concretan”.

El consumo de medicamentos

Casi una de cada cuatro personas de más de 40 años en Estados Unidos toma medicamentos para bajar el colesterol; la proporción se ha multiplicado por cinco en 25 años. En cambio, en el mismo período “no hubo cambios significativos” en la proporción de personas que procuran lo mismo mediante una alimentación saludable y un poco de ejercicio. El informe –que una vez más señala la tendencia a la medicalización de la salud en países de Occidente– fue dado a conocer por el Centro Nacional de Estadísticas en Salud de ese país.

El texto fue publicado en marzo de este año y está firmado por Elena Kuklina y colaboradores, del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Empieza por señalar que “el control del colesterol LDL (de baja densidad o ‘malo’) ha mostrado reducir sustancialmente la mortalidad por enfermedades cardiovasculares”. Y observa que ese factor “puede manejarse mediante cambios en el estilo de vida, medicamentos o una combinación de ambos abordajes. Una dieta baja en grasas saturadas (de origen animal) es uno de los cambios de estilo de vida más efectivos”.

Entre 1976 y los comienzos de la década de 1980, menos del uno por ciento de los mayores de 40 usaban drogas para bajar el colesterol. “El uso de estos medicamentos creció desde el cinco por ciento, entre 1988 y 1994, al 17 por ciento en 2001-2004, y alcanzó el 23 por ciento de la población en 2010.” El consumo de estos remedios llegó al 25 por ciento en varones, al 21 por ciento en mujeres, al 19 por ciento de las personas de entre 40 y 64 y al 39 por ciento de las de 65 a 74 años.

En contrapartida, “si bien la proporción de adultos que siguió las pautas de reducción del consumo de grasas saturadas subió desde el 25 al 41 por ciento entre 1976 y 1994, no hubo cambios significativos entre 1994 y 2010”. Esto vale para todos los grupos de edad y sexo.

El National Cholesterol Education Program de Estados Unidos advierte que “aun quienes hacen tratamiento con drogas para bajar el colesterol no deben interrumpir el tratamiento basado en cambios de estilo de vida, a fin de mantener la dosis de medicamento lo más baja posible y disminuir riesgos”.

LAS GRASAS SATURADAS SUBEN EL COLESTEROL
El riesgo alimentario

“El excesivo consumo de grasas de origen animal es la principal causa de que entre el 25 y el 27 por ciento de los argentinos tengan colesterol elevado”, destacó Jorge Lerman, titular de la Fundación Cardiológica Argentina, y recordó que “sólo con hacer actividad física, comer sano y no fumar, el riesgo de infartos baja un 50 por ciento”. Enrique Casal, ex presidente de la Sociedad Argentina de Medicina Interna General, afirmó que “las drogas para bajar el colesterol sólo deben emplearse cuando el riesgo de infarto en los próximos diez años supera el 20 por ciento”.

“El colesterol es un principalísimo factor de riesgo cardiovascular, junto con el tabaquismo, la hipertensión, la obesidad, el sedentarismo, la diabetes, los antecedentes familiares y el estrés emocional”, recordó Jorge Lerman, presidente de la Fundación Cardiológica Argentina, y explicó que el colesterol “es una sustancia grasa que circula por la sangre y tiene funciones importantes, como la formación de las membranas celulares y la producción de las hormonas sexuales. Pero, cuando se eleva demasiado, tiende a depositarse en el interior de las arterias; esto reduce el flujo de sangre, y las consecuencias más graves son, para el corazón, el infarto, y, para el cerebro, el accidente cerebrovascular (ACV)”.

“En realidad, el colesterol tiene dos fracciones –precisó Lerman–: la de baja densidad (LDL), es el ‘colesterol malo’, que achica las arterias; el colesterol de alta densidad (HDL) es el ‘bueno’, que barre el LDL y lo traslada al hígado, donde se destruye.” El ejercicio físico tiende a hacer subir los valores de colesterol ‘bueno’, cuya acción, en cambio, es anulada por una sustancia química contenida en el tabaco.

“Según la última Encuesta de Factores de Riesgo en la Argentina, de 2011, entre el 25 y el 27 por ciento de los adultos tiene el colesterol elevado –agregó Lerman–. La causa es básicamente la alimentación: sobre todo el exceso de grasas saturadas, presentes en las carnes rojas, los fiambres, los lácteos enteros, en contraposición a las verduras, frutas, lácteos descremados, pescados de mar, cereales y fibras. También hay personas que, aunque coman sano, tienen colesterol alto, por razones genéticas. Y hay drogas para bajar el colesterol, de las cuales las más eficaces y extendidas son las estatinas. Sus efectos adversos son mucho menos importantes que los beneficios que producen al reducir los infartos y los ACV.”

De todos modos, “sólo con hacer actividad física, comer sano y no fumar, lo que llamamos ‘trípode del corazón sano’, el riesgo de infartos y ACV baja un 50 por ciento”, subrayó el titular de la Fundación Cardiológica. También –según el National Cholesterol Education Program de Estados Unidos– inciden el sobrepeso y la edad: el riesgo aumenta a partir de los 45 años en el varón y desde los 55 en la mujer.

Enrique Casal, ex presidente de la Sociedad Argentina de Medicina Interna General, advirtió que “las drogas para bajar el colesterol sólo deben utilizarse cuando el riesgo de tener una enfermedad cardiovascular en los próximos diez años supera el 20 por ciento”.

En efecto, existe una herramienta que establece el riesgo de infarto a diez años tomando en cuenta los valores de colesterol, la presión arterial, el tabaquismo, el sexo y la edad. La ofrece el National Cholesterol Education Program de Estados Unidos, es autoadministrable y se encuentra en el sitio web hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp o escribiendo en el buscador: cholesterol risk calculator.

Lerman señaló que “los valores de colesterol total normal en el adulto deben estar por debajo de 200 miligramos por decilitro; el colesterol LDL, ‘malo’, por debajo de los 130; el colesterol HDL, ‘bueno’, debería estar por encima de los 40 miligramos en el hombre y por encima de los 50 en la mujer”. Es que “en las mujeres, la presencia de estrógenos tiene el efecto de elevar el colesterol ‘bueno’. Se cree que ésta es una de las causas por las que durante la edad fértil, mientras los ovarios producen estrógenos, las mujeres tienen menos enfermedad cardiovascular que los varones”.

nota original  http://bit.ly/15e48PW

sobre el estudio observacional 

Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM.
Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study.
BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610.
disponible en texto completo en http://bit.ly/12sWmTY

ver resumen en castellano 
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2013/05/tratamiento-con-estatinas-y-riesgo-de.html