Calcitonina: suspensión de la comercialización de los preparados intranasales y restricción del uso de los preparados inyectables a tratamientos de corta duración

AEMPS,  9 de abril de 2013

o    Se ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina.

o    Los preparados inyectables deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz, siendo sus indicaciones autorizadas:

§  Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.

§  Tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces.

§  Tratamiento de hipercalcemia por cáncer.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de las conclusiones de la revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos con calcitonina tras conocerse los resultados de nuevos ensayos clínicos ( ver nota informativa MUH (FV), 13/2012).

Las conclusiones de esta revisión indicaban que estos medicamentos solo se deben utilizar en tratamientos de corta duración, dado que los nuevos datos procedentes de ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados. Dada la existencia de otras alternativas terapéuticas, se desaconsejaba el uso de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis.

Por ello, la AEMPS recomendó que, hasta que se adoptase la correspondiente decisión de la Comisión Europea, no se iniciasen nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los tratamientos en curso, valorando posibles alternativas terapéuticas. Adicionalmente, se recomendaba que se limitase a periodos cortos de tiempo el tratamiento con calcitonina inyectable en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea por inmovilización repentina o hipercalcemia causada por cáncer.

Recientemente se ha publicado la correspondiente decisión de la Comisión Europea en la que se establece la suspensión de la autorización de comercialización de los preparados de calcitonina de administración intranasal, así como la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de calcitonina.

En consecuencia, la AEMPS ha procedido a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con calcitonina de administración intranasal y está actualizando la información del producto de los preparados inyectables.

Teniendo en cuenta lo establecido en la decisión de la comisión Europea y que las nuevas restricciones de uso de calcitonina se basan en que su uso prolongado presenta un balance beneficio/riesgo desfavorable, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

o    Preparados de calcitonina intranasal:

§  No se deben prescribir ni dispensar ya que se ha suspendido la autorización de comercialización.

§  La devolución de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución se llevará a cabo mediante los canales habituales.

o    Preparados de calcitonina inyectable:

§  Deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.

§  Actualmente tienen indicación autorizada en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.

§  Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.

§  Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas de tres meses, sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta un máximo recomendado de seis meses.

La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los preparados inyectables de calcitonina, puede consultarse la nueva información a este respecto en el anexo III de la decisión de la Comisión europea.

Las sospechas de reacciones adversas se notificarán a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.

Medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización

o    CALCITONINA ALMIRALL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

o    CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS

o    CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL MULTIDOSIS

o    OSTEOBION 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

o    CALSYNAR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

o    MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

o    OSEOTOTAL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

o    OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

o    TONOCALTIN 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

*Modificación de 10 de abril de 2013: se ha incluido el medicamento Tonocaltin 200 UI solución para pulverización nasal, en la lista de medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización

Nota Original  http://bit.ly/119XgNO

Las diez peores prácticas de la industria farmacéutica, según Ben Goldacre

acerca de la publicación de Mala Farma
(http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2013/03/mala-farma-precaucion-la-industria.html)

Las diez peores prácticas de la industria farmacéutica, según Ben Goldacre

 Antonio Martínez La Información, , 07/04/13

El divulgador británico denuncia en su libro “Mala farma” las conductas irregulares de las farmacéuticas.

 La ocultación de los resultados negativos cuesta cada año muchas vidas, denuncia en su libro.

 

1. El 90% de los ensayos clínicos publicados son patrocinados por la industria farmacéutica. Este es el principal motivo por el que todo el sistema de ensayos clínicos está alterado, según Goldacre, y por el que se producen el resto de problemas.

2. Los resultados negativos se ocultan sistemáticamente a la sociedad. "Estamos viendo los resultados positivos y perdiéndonos los negativos", escribe Goldacre. "Deberíamos comenzar un registro de todos los ensayos clínicos, pedir a la gente que registre su estudio antes de comenzar e insistir en que publiquen sus resultados al final". En muchos casos, denuncia el autor de "Mala Farma", las farmacéuticas se reservan el derecho de interrumpir un ensayo y si ven que no da el resultado esperado, lo detienen. Asimismo, obligan a los científicos que participan en estos estudios a mantener en secreto los resultados. Y esta práctica tiene de vez en cuando consecuencias dramáticas.

En los años 90, por ejemplo, se realizó un ensayo con una sustancia creada contra las arritmias cardíacas llamada Lorcainida. Se selección a 100 pacientes y la mitad de ellos tomó un placebo. Entre quienes tomaron la sustancia hubo hasta 9 muertes (frente a 1 del otro grupo), pero los resultados nunca se publicaron porque la farmacéutica detuvo el proceso. Una década después, otra compañía tuvo la misma idea pero esta vez puso la Lorcainida en circulación. Según Goldacre, hasta 100.000 personas murieron innecesariamente antes de que alguien se diera cuenta de los efectos. Los investigadores que habían hecho el primero ensayo pidieron perdón a la comunidad científica por no haber sacado a la luz los resultados.

"Solo la mitad de los ensayos son publicados", escribe Goldacre, "y los que tienen resultados negativos tienen dos veces más posibilidades de perderse que los positivos. Esto significa que las pruebas en las que basamos nuestras decisiones en Medicina están sistemáticamente sesgadas para destacar los beneficios que un tratamiento proporciona".

3. Las farmacéuticas manipulan o maquillan los resultados de los ensayos. En muchas ocasiones los propios ensayos están mal diseñados: se toma una muestra demasiado pequeña, por ejemplo, se alteran los resultados o se comparan con productos que no son beneficiosos para la salud. Goldacre enumera multitud de pequeñas trampas que se realizan de forma cotidiana para poner un medicamento en el mercado, como elegir los efectos de la sustancia en un subgrupo cuando no se han obtenido los resultados esperados en el grupo que se buscaba al comienzo.

4. Los resultados no son replicables. Lo más preocupante para Goldacre es que en muchas ocasiones, no se puede replicar el resultado de los estudios que se publican. "En el año 2012", escribe Goldacre, "un grupo de investigadores informó en la revista Nature de su intento de replicar 53 estudios para el tratamiento temprano del cáncer: 47 de los 53 no pudieron ser replicados".

5. Los comités de ética y los reguladores nos han fallado. Según Goldacre, las autoridades europeas y estadounidenses han tomado medidas ante las constantes denuncias, pero la inoperancia ha convertido estas medidas en falsas soluciones. Los reguladores se niegan a dar información a la sociedad con la excusa de que la gente fuera de la agencia podría hacer un mal uso o malinterpretar los datos. La inoperancia lleva a situaciones como la que ocurrió con el Rosiglitazone. Hacia el año 2011 la OMS y la empresa GSK tuvieron noticia de la posible relación de este medicamento y algunos problemas cardíacos, pero no lo hicieron público. En 2007 un cardiólogo descubrió que incrementaba el riesgo de problemas cardiacos un 43% y no se sacó del mercado hasta el 2010.

6. Se prescriben a niños medicamentos que solo tienen autorización para adultos. Este fue el caso del antidepresivo Paroxetine. La compañía GSK, según Goldacre, supo de sus efectos adversos en menores y permitió que se siguiera recetando al no incluir ninguna advertencia. La empresa supo del aumento del número de suicidios entre los menores que la tomaban y no se hizo un aviso a la comunidad médica hasta el año 2003.

7. Se realizan ensayos clínicos con los grupos más desfavorecidos. A menudo se ha descubierto a las farmacéuticas usando a vagabundos o inmigrantes ilegales para sus ensayos. Estamos creando una sociedad, escribe, donde los medicamentos solo se ensayan en los pobres. En EEUU, por ejemplo, los latinos se ofrecen como voluntarios hasta siete veces más para obtener cobertura médica y buena parte de los ensayos clínicos se están desplazando a países como China o India donde sale más barato. Un ensayo en EEUU cuesta 30.000 dólares por paciente, explica Goldacre, y en Rumanía sale por 3.000.

8. Se producen conflictos de intereses: Muchos de los representantes de los pacientes pertenecen a organizaciones financiadas generosamente por las farmacéuticas. Algunos de los directivos de las agencias reguladoras terminan trabajando para las grandes farmacéuticas en una relación bastante oscura.

9. La industria distorsiona las creencias de los médicos y sustituyen las pruebas por marketing. Las farmacéuticas, denuncia Goldacre, se gastan cada año miles de millones para cambiar las decisiones que toman los médicos a la hora de recetar un tratamiento. De hecho, las empresas gastan el doble en marketing y publicidad que en investigación y desarrollo, una distorsión que pagamos en el precio de las medicinas. Las tácticas van desde la conocida influencia de los visitadores médicos (con las invitaciones a viajes, congresos y lujosos hoteles) a técnicas más sibilinas como la publicación de ensayos clínicos cuyo único objetivo es dar a conocer el producto entre muchos médicos que participan en el proceso. Muchas de las asociaciones de pacientes que negocian en las instituciones para pedir regulaciones reciben generosas subvenciones de determinadas empresas farmacéuticas.

10. Los criterios para aprobar medicamentos son un coladero. Los reguladores deberían requerir que un medicamento sea mejor que el mejor tratamiento disponible, pero lo que sucede, según Goldacre, es que la mayoría de las veces basta con que la empresa pruebe que es mejor que ningún tratamiento en absoluto. Un estudio de 2007 demostró que solo la mitad de los medicamentos aprobados entre 1999 y 2005 fueron comparados con otros medicamentos existentes. El mercado está inundado de medicamentos que no procuran ningún beneficio, según el autor de “Mala Farma”, o de versiones del mismo medicamento por otra compañía (las medicinas "Yo también) o versiones del mismo laboratorio cuando prescribe la patente (las medicinas "Yo otra vez"). En esta última categoría destaca el caso del protector estomacal Omeprazol, de AstraZeneca, que sacó al mercado un producto con efectos similares, Esomoprazol, pero diez veces más caro.

Nota original

http://bit.ly/17FukTA



Lo que los médicos no saben acerca de los medicamentos que recetan

 

 

Visitadores médicos y seguridad del Paciente

J Gen Intern Med, publicación anticipada 5 de abril 2013

Introducción

Se ha demostrado que la información brindada por los visitadores médicos influye sobre los patrones de prescripción de los profesionales. Para que la prescripción sea segura, esta información debe aboradar también los daños, además de los efectos beneficiosos. La regulaciones apoyan este objetivo, pero la eficacia relativa de los diferentes enfoques no se conoce. Los Estados Unidos (EEUU) y Francia regulan directamente la promoción de medicamentos; Canadá se basa en la autorregulación del sector. Francia cuenta con las normas de información más estrictas.

Métodos

Se realizó un estudio prospectivo de cohortes en Montreal, Vancouver, Sacramento y Toulouse. Se incluyeron muestras seleccionadas al azar de médicos de atención primaria, entre mayo de 2009 y junio de 2010, para que informaran sobre las visitas consecutivas que habían recibido de visitadores médicos. La variable principal fue la “información mínima suficiente sobre seguridad” (mencionar por lo menos una indicación, un efecto adverso grave, un efecto adverso frecuente y una contraindicación frecuente, sin afirmaciones no sustentadas sobre seguridad o sobre indicaciones no aprobadas).

Resultados

255 médicos informaron sobre 1.692 visitas promocionales. No se hallaron diferencias en la “información mínima suficiente sobre seguridad”: 1,7% de las visitas, con un margen de 0,9% a 3,0% según la localización. Los visitadores médicos dieron alguna información sobre efectos adversos con mayor frecuencia en Toulouse (61%) que en Montreal o Vancouver (34%) [OR=4,0 (IC95%, 2,8-5,6)] y que en Sacramento (39%) [OR=2,4 (IC95%, 1,7-3,6)].
Los efectos adversos graves fueron raramente mencionados (5 a 6% de todas las visitas en los cuatro lugares), a pesar de que un 45% de los medicamentos objeto de la promoción habían recibido un recuadro negro de advertencia de seguridad de la FDA. A pesar de ello, los médicos juzgaron como buena o excelente la calidad de la información “científica” recibida en 901 visitas (54%), y se mostraron dispuestos a prescribir el medicamento en un 64% de las veces.

Discusión

Los autores concluyen que la información mínima suficiente de seguridad no fue diferente en Canadá de la de Estados Unidos. En Toulouse, donde la normativa es más estricta, se suministró más información sobre efectos adversos. Sin embargo, en todos los sitios los médicos raramente recibieron información sobre efectos adversos graves, lo que plantea dudas sobre si las normas actuales de regulación de la visita médica protegen de manera adecuada la salud de los pacientes.

original

Mintzes B, Lexchin J, Sutherland J, et al. Pharmaceutical sales representatives and patient safety: a comparative prospective study of information quality in Canada, France and the United States. J Gen Intern Med. 2013; 28(10):1368-75

disponible en http://1.usa.gov/1rAkNo7

Therapeutics Letter Issue 85 : Perlas clínicas de Prescrire

 Therapeutics Letter Issue 85 / Enero - Marzo 2012

Perlas clínicas de Prescrire

 

Therapeutics Letter es uno de los muchos boletines independientes de diferentes países que ofrecen información basada en la evidencia a médicos, farmacéuticos y al público sobre farmacoterapia.

 Una vez más, en esta edición de Therapeutics Letter presentamos distintos extractos publicados en números recientes de Prescrire International. Si encuentra útil esta información, le animamos a subscribirse a Prescrire International: http://english.prescrire.org/en/83/178/0/0/About.aspx

Hipertensión arterial: no exponga a los pacientes a las reacciones adversas del aliskiren (Rasilez*)²    En ausencia de eficacia probada basada en sólidos criterios clínicos, y dado el riesgo de efectos adversos graves, el uso de aliskiren para el tratamiento de la hipertensión arterial no está justificado.

Fármacos para la enfermedad de Alzheimer: mejor evitarlos (reevaluación)³ Ninguna ventaja terapéutica

Escitalopram (Cipralex*): torsades de pointes⁶ El mismo problema a citalopram (Celexa*).

Gabapentina (Neurontin*) y pregabalina (Lyrica*): abuso y adicción¹⁰

Ataques de migraña: paracetamol** (Tylenol) primero¹¹

 

Vareniclina (Champix*): agresión e ideas suicidas¹³

número completo en

http://ti.ubc.ca/es/newsletter/perlas-cl%C3%ADnicas-de-prescrire

Australian Prescriber abril 2013

Volume 36 Number 2 April 2013

 Editorial

 Metformin: myths, misunderstandings and lessons from history G Shenfield

 Letters to the Editor

 Articles

Drug-induced sexual dysfunction in men and women HM Conaglen, JV Conaglen

 Sex, drugs and alcohol: drug interactions of concern to consumers GM Vernon

 Skin glues for wound closure G Marshall

 Folate for therapy S Parker, P Hanrahan, C Barrett

 Abnormal laboratory results

 Urinary drug screening D Gerostamoulos

Features

Medicinal mishap
 Incorrectly dropped in the eye

Medicines Safety Update  

http://bit.ly/10qCtac

In this issue

Montelukast – neuropsychiatric risks
Use of 2013 seasonal influenza vaccines in children
Denosumab and severe hypocalcaemia

Dental notes

 Sex, drugs and alcohol

Book review  

Therapeutic Guidelines: Ulcer and wound management.
Bad Pharma

New drugs

 Ingenol mebutate for actinic keratoses

Live Japanese encephalitis vaccine

numero completo en
http://bit.ly/13N5bIq

 

Gemán Velasquez: La Salud publica contra Novartis: David contra Goliat.

La Salud publica contra Novartis: David contra Goliat.

Por German Velasquez,  Ginebra 1 de Abril del 2013.
circulado en dialogos farmacéuticos

 

Despues de 7 anhos de litigio el gigante farmaceutico suizo Novartis, pierde el caso ante la Corte Suprema de la India. El lunes primero de Abril del 2013, la Corte Suprema rechazo el pedido de patente para un costoso producto contra el cancer con el nombre de marca "Glivec". Un fuerte golpe contra las trasnacionales farmaceuticas occidentales cada vez mas interesadas en un Mercado de 1.200 millones de personas. El Mercado farmaceutico de la India es solo el 14 avo en tamano pero viene creciendo a un ritmo del 13-14 % anual en el segundo pais mas poblado del mundo. (cfr. Gopa Kumar in ip-health@list.keionline.org. )

 Desde el 2006 Novartis viene luchando en diferentes instancias juridicas de la India para obtener la patente para el Glivet, en el 2006 y luego en 2009 India habia rechazado la patente sobre la base de que no se trataba, segun la ley de propiedad intelectual de la India, de un nuevo medicamento sino de una simple modificacion de una molecula ya conocida. El medicamento simplemente no cumple con uno de los requisitos de patentabilidad, el de la "novedad". No contento con el fallo, Novartis llevó el caso a la Corte Suprema para contestar el articulo de la ley de propiedad intelectual de la India conocido como la "seccion 3(d)". Artículo perfectamente consistente con las exigencias del acuerdo sobre los ADPIC de la Organizacion Mundial del Comercio. Con sinismo el gigante Suizo como no le convenia la ley de la India, intento cambiar la ley. La vispera del fallo Paul Herrling director de investigación de Novartis y miembro del grupo de expertos "CEWG" de la OMS, habia declarado al Financial Times que "si la situacion actual continua, es decir que todas las mejoras a una molecula existente, no seran patentables, estos "nuevos" medicamentos no serán conmercializados en la India" cfr. http://www.ft.com/intl/cms/s/0/c377e20a-99eb11e2-83ca-00144feabdc0.html

Los propositos de Herrling al financial times son una amenaza indecente, que las firmas farmaceuticas no cumpliran, tratandose des segundo pais mas poblado del mundo.

Segun MSF citado por Le Monde del primero de Abril 2013, el precio del "Glivec"; en la India es de 4.000 US por persona por mes cuando el de la version generica el "Imatinib" es de 73 US por persona por mes. En un pais donde el 40% de la población vive con menos de 1.25 US por dia.

Desde que el caso entro en la Corte Suprema para denunciar la ley de propiedad intelectual, dejó de ser un litigio de Glivec contra la India y se convirtió en el caso de la Salud Pública contra la grande industria farmacéutica, la India seguirá negandose al patentamiento de pequenas modificaciones (conocido con la expression inglesa "evergreening") y muchos países podran seguir su ejemplo, para permitir el acceso a medicamentos de las poblaciones sin recursos. El Glivec de Novartis está patentado en mas de 40 países, incluídos los USA, Rusia y China. El artículo ya citado del periodico "Le Monde"; menciona que se trata del medicamento mas vendido de Novartis con ventas en el 2012, por un valor de 4.600 millones de US dolares.

 

En los circulos juridicos de Nueva Delhi, se rumoraba que el abogado de la firma Novartis cobraba 40.000 US por dia, un tal despilfarro para llegar a este fiasco. Parece que las multinacionales farmaceuticas no aprenden, un ano antes la firma Pfizer perdía  un caso en la corte de la India, cuando contestaba la licencia obligatoria concedida para un producto contra el cancer del riñón, llamado “Stutent” y la firma Roche perdía tambien el caso cuando trató de contestar la licencia obligatoria de un producto contra la hepatitis C "Pegasys" (cfr. Gopa Kumar op.cit.).

 La industria de genericos de la India considerada como "la farmacia del Tercer Mundo" podrá seguir fabricando y exportando este y muchos otros medicamentos a precios que las personas o los sistemas de salud de muchos paises podran tener acceso. Raras, pero esta es una Victoria del David de muchas organizaciones no gubernamentales y salubristas del mundo entero que vienen apoyando el Gobierno de la India en este caso de Novartis contra la ley de propiedad intelectual de la India.

 

Novartis vs genericos: Fallo a favor de la ley de patentes de India

Patentes versus genéricos

El Tribunal Supremo apoya la ley india de patentes y falla en contra de Novartis

 

ELMUNDO.es, 01/04/2013

• La India tiene una fuerte industria de medicamentos genéricos
• Este país se ha convertido en la farmacia de los países en vías de desarrollo
• El Supremo considera que la versión de Glivec no es una 'innovación auténtica'
• El mejor precio de los genéricos facilita el tratamiento de millones de personas

 

El Tribunal Supremo de la India ha dictado este lunes una sentencia favorable a los fabricantes indios de genéricos ante la demanda de la farmacéutica multinacional suiza Novartis.

En enero de 2006, la compañía farmacéutica solicitó la patente en el país asiático de una fórmula mejorada de un medicamento anticancerígeno comercializado como Glivec. Fue rechazada porque, de acuerdo con la la ley india de patentes, sólo "las innovaciones auténticas" pueden registrarse.

Se trata de una práctica muy común entre las compañías farmacéuticas, explica Carlos Ugarte, portavoz para el caso Novartis de Médicos Sin Fronteras. "Con el objetivo de extender el periodo de las patentes (pensado en teoría para compensar los gastos de investigación) unos años más (y así obtener más beneficios -costaba 2.600 dólares por paciente al mes y las versiones genéricas 200 dólares- y retrasar la producción de genéricos), cambian las presentaciones del medicamento o realizan modificaciones banales de la formulación, pero realmente, el efecto es el mismo".

Tras el rechazo de India, Novartis presentó una demanda contra esta resolución y contra la ley india de patentes. "Esto nos preocupaba enormemente", asegura Ugarte. Gracias a la fuerte industria de genéricos que hay en la India, "millones de personas están siendo tratadas". Produce medicamentos a precio razonable. Por ejemplo, "si en el año 2000, el tratamiento antirretroviral costaba 10.000 dólares por paciente, ahora cuesta 100 dólares. Y el productor indio no pierde dinero", subraya el portavoz de MSF.

"El precio es vital" y más teniendo en cuenta los recortes que se están produciendo en política de cooperación al desarrollo. Como señala este experto, desde 1999, en España se destina un 70% menos de ayudas a este fin. "Hay menos dinero en cooperación y no hay que olvidar que dos terceras partes de la humanidad están en vías de desarrollo o no tienen recursos para hacerse con esos medicamentos". Mantener medicamentos de calidad asequibles es vital y esto lo facilita la industria de genéricos de la india, de la que no sólo "se nutren las ONGs, también la agencia de Naciones Unidas y muchos países en vías de desarrollo".

Una resolución muy esperada

De haber prosperado la demanda de Novartis, alega Ugarte, "se hubiera convertido en un coladero de patentes y la salvaguarda de la salud pública por la que apuesta la ley india de patentes hubiera desaparecido". También "se habría cargado la industria india de genéricos, que se ha convertido en la farmacia de los sistemas públicos de países como Zimbabwe, cuya dependencia actual es de prácticamente el 90%".

Después de más de seis años de batalle legal, la sentencia del Tribunal Supremo por fin ha puesto punto final a esta disputa y da la razón a la industria india, primero, al considerar que, efectivamente, las propiedades del mesilato de imatinib no han cambiado y, lo más importante, la ley india de patentes queda intacta. "Esto sentará jurisprudencia y cerrará puertas a otras compañías farmacéuticas que quieran hacer lo mismo (extender patentes basándose en un cambio banal)".

De acuerdo con la sentencia, ahora Novartis tendrá que cargar con los costes del juicio, aunque la compañía suiza dispondrá de 90 días para apelar la sentencia.

Reacción de Novartis

El director general de Novartis en la India, Ranjit Shahani, ha mostrado, a través de un comunicado publicado en la web de la farmacéutica, su desacuerdo por la sentencia y ha asegurado que las patentes "deben ser reconocidas" para "fomentar la inversión en innovación médica, en especial en necesidades médicas no tratadas".

"Este fallo es un revés para los pacientes, pues entorpece el progreso médico para enfermedades sin opciones de tratamiento eficaces", sentenció Shahani.

Según diversos analistas, una sentencia favorable a Novartis habría tenido un efecto dominó con la concesión de más patentes, lo que habría puesto en peligro el papel de la India como principal proveedor de medicamentos baratos a los países en desarrollo.

Por su parte, Médicos Sin Fronteras, que trabaja con genéricos indios en un 80% aproximadamente, subraya que si Novartis "hubiera tenido éxito, las patentes se concederían más ampliamente en la India, algo que bloquearía la competitividad entre productores, lo que hace que bajen los precios". Y, sobre todo, "restringiría el acceso a medicinas asequibles a millones de personas en la India y el mundo en vías de desarrollo".

nota original en
http://bit.ly/LeyIndia