El viernes 29 de julio se celebró el primer evento sobre las actuales negociaciones para concluir un acuerdo de asociación entre la Unión Europea y el Mercosur en la ciudad de Buenos Aires. El Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico, de la Universidad de Buenos Aires, congregó a representantes gubernamentales de varios ministerios, académicos (los profesores Carlos Correa, Sandra Negro, Vanesa Lowenstein y Xavier Seuba) y sociedad civil de varios países. Entre los expositores de la sociedad civil estuvieron representatnes de Acción International para la Salud/HAI Europa (Sophie Bloemen) y GTPI/ABIA (Pedro Villardi), de Brasil.
Los conferencistas abordaron los antecedentes, el estado de las negoaciones actuales y las que, se intuye, son las expectativas de las partes en las mismas. Especial atención se dedicó a las cuestiones relacionadas con la agricultura y la propiedad intelectual. En el encuentro se abordaron las diferencias fundamentales en el enfoque de las partes, en particular con la atención puesta en el interés público y el desarrollo.
La sociedad civil detalló las sus preocupaciones con respecto a la protección de la salud pública y el acceso a los medicamentos. Asimismo, se abordó el potencial rol del Parlamento Europeo y la sociedad civil en el texto final del acuerdo.
Con respecto a la propiedad intelectual, aparentemente existen diferencias importantes entre las partes. El Profesor Carlos Correa contxtualizó el acuerdo en el marco de los estándares cada vez más elevados de protección de la propiedad intelectual. Por su parte, X. Seuba señalo que a la fecha las partes no negocian propiamente un capítulo de propiedad intelectual, sino que están en el proceso de intercambiar pareceres acerca del rol de la propiedad intelectual sobre la economía y la sociedad.
La siguiente ronda de negociaciones tendrá lugar en Uruguay el próximo mes de noviembre.
Para consultar el programa del encuentro :
http://haieurope.org/wp-content/uploads/2011/08/folleto-26-de-julio.pdf
contacto Sophie Bloemen, HAI Europe
Sophie@haieurope.org
jueves, 4 de agosto de 2011
miércoles, 3 de agosto de 2011
Ley de producción pública de medicamentos en Argentina: la opinión de sus protagonistas
ayer al publicarse en el Boletín oficial se promulgo la ley de producción pública de medicamentos
ver texto de la Ley
la agencia Telam compilo una serie de notas de opinión. Es un post muyyyyy largo por lo cual seleccione algunas de quienes tuvieron un protagonismo clave para lograr el contexto politico para que esto sea posible
La Ley también busca abastecer la demanda de medicamentos de primera necesidad y promover una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional, evitando la superposición de producción.
Menciona además la importancia del desarrollo de la investigación y docencia, así como la formación y capacitación de recursos humanos.
La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud, que debe promover los acuerdos necesarios con las instituciones universitarias estatales que cuenten con laboratorios de producción pública, para coordinar su actividad.
indice de comentarios
La salud como derecho por Martín A. Isturiz.
Al gran pueblo argentino salud Por Claudio Capuano* y Patricio De Urraza**
La recuperación del medicamento como bien social por Jorge Rachid
Producción estatal de medicamento por Eduardo Macaluse
La salud como derecho
por Martín A. Isturiz. *Investigador Superior del CONICET, Academia Nacional de Medicina.
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11
Si partimos del concepto de que la Salud es un derecho, el medicamento deja de ser una mercancía para constituirse en un bien social y, en consecuencia, la accesibilidad al mismo por todos los habitantes de nuestro país debe estar garantizada por el Estado.
En un marco de esas características la Producción Pública de Medicamentos (PPM) es un área estratégica en salud.
Las políticas de los últimos años relacionadas al abastecimiento de medicamentos a la población se llevaron a cabo, principalmente, a través de la compra en licitaciones internacionales pero no de la producción.
Un ejemplo de ello se expresa en el programa Remediar, un plan iniciado en el 2002 y destinado a cubrir necesidades de 15 millones de personas sin cobertura social.
Sin embargo, para que una cobertura en medicamentos pudiera ser sostenible en el tiempo, la activación de la capacidad instalada en PPM hubiera sido una decisión razonable. Si bien se insinuaron algunas medidas en el año 2008, finalmente se persistió
en la compra al sector privado, que es la política actual.
La implementación de políticas públicas que aseguren el acceso al medicamento basadas esencialmente en la compra de los mismos, significa tener una mirada corta del problema, no una concepción estratégica y difícilmente puedan ser sustentables en el tiempo, por diferentes razones.
En principio porque las empresas farmacéuticas locales, como en todo el mundo, no forman sus precios sobre una estructura de costos sino que se rigen por valores de mercado.
Por otra parte, tampoco se tiene en cuenta la alta extranjerización actual de la economía argentina que, eventualmente, podría concluir en que una pujante industria nacional pasara a manos de multinacionales del sector, hecho que nos dejaría totalmente desguarnecidos en un marco en donde el gasto en medicamentos se podría incrementar a niveles impredecibles.
Entonces, establecer políticas públicas de abastecimiento de medicamentos basadas en la compra pueden llegar a ser muy vulnerables al poder de las grandes empresas farmacéuticas y a los avatares de un ? mercado? altamente oligopólico o monopólico.
Sintetizando, frente a la necesidad social de asegurar el acceso a los medicamentos, hay dos alternativas:
1)Abastecer a planes sociales, hospitales, centros de salud, dispensarios, etc, a través de la compra al sector privado.
2)Recurrir a los laboratorios de PPM
Las consecuencias de priorizar la compra al sector privado son:
- No utilizar la capacidad instalada existente en el sector público
- No hacer desarrollos regionales
- Seguir en la dependencia interna o externa
- No tener un instrumento para establecer precios testigo sobre la base de costos
- No hacer investigación ni desarrollo, entre otras cosas.
Por otra parte, abastecerse a través de la PPM implica:
- Utilizar la capacidad instalada de los 39 laboratorios de PPM que hay en el país
- Resolver el problema de los ?huérfanos?, medicamentos de reconocido valor terapéutico pero de poco valor comercial
- Hacer investigación y desarrollo en el área
- Centralizar las compras para obtener mejores precios en insumos y coordinar la producción nacional
- Generar un instrumento para establecer precios testigo sobre la base de estructuras de costos
- Estimular potentes desarrollos regionales a través de los laboratorios de PPM, establecidos en 12 provincias y en la CABA.
Recientemente, ha surgido una esperanza con la sanción de una ley -el 29/06/11- en el Congreso de la Nación en donde se declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, y en la cual se considera al medicamento un bien social.
Los ejes conceptuales de esa ley han sido caracterizados por la Presidenta de la Nación como una iniciativa que merece estar en el marco de una política de Estado, hecho realmente auspicioso que, de desarrollarse como se plantea en la ley, puede activar un desarrollo público potente y sustentable en el área de la farmoquímica, productos biológicos e insumos médicos que, por otra parte, no se observa en las empresas farmacéuticas privadas de capitales nacionales.
En conclusión, si partimos de la base de la utilización social del conocimiento disponible y desarrollamos la PPM, incorporándole investigación y desarrollo a través de convenios con universidades y organismos de ciencia y tecnología, podríamos resolver problemáticas sociales y expandir racionalmente diferentes áreas tecnológicas.
Todos ellos, aspectos fundamentales para empezar a construir soberanía en salud y en el sector científico-tecnológico. (Télam)
Opinión / Al gran pueblo argentino salud
Por Claudio Capuano* y Patricio De Urraza**
*Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos, Facultad de Medicina, UBA.
**Secretario de Extensión Universitaria, Facultad de Ciencias Exactas, UNLP.
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11
La ley aprobada por el Congreso Nacional que declara de Interés la Producción Publica de Medicamentos y Vacunas la investigación, producción de materias prima, es un hecho histórico.
Esta ley retoma las políticas de Estado en nuestro país que nos legaran Ramón Carrillo con EMESTA (Empresa Medicinal del Estado) la Ley Oñativia y la experiencia universitaria conducida por Raúl Laguzzi
El medicamento se declara como bien social. Consideramos que el acceso al medicamento es uno de los pilares para el acceso a la salud, garantizado en el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, y en el artículo 12 del Pacto Internacional por los Derechos Económicos Sociales y culturales, siendo entonces un derecho consagrado por nuestra Constitución Nacional. Siendo el concepto de salud ?bien meritorio?, es decir un bien que forma parte del capital social de una sociedad porque es imprescindible para el desarrollo
Le ha dado la posibilidad a nuestro Estado, de tener una herramienta estratégica para realizar políticas públicas soberanas en el ámbito de la Salud.
Esta herramienta con el desarrollo correspondiente, cubrirá las necesidades del sistema público de salud, hospitales y centros de atención primaria.
Desarrollara también la producción de los medicamentos que son abandonados por la industria privada, porque dicen que no les da rentabilidad como los medicamentos para la enfermedad de Chagas y tuberculosis.
También prevé laintegración con las Universidades públicas Nacionales, que junto con las organizaciones de trabajadores y usuarios, garantizaran la participación indispensable para su implementación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías afines, garantizaran el control de calidad, reafirmando un Estado eficiente y seguro.
La implementación de esta ley, favorecerá la sustitución de importaciones, permitirá desarrollar la investigación y un desarrollo tecnológico propio, generara fuentes de trabajo, productos con valor agregado para la exportación y la integración solidaria con la Unasur (Unión de naciones Sud Americanas).
El ahorro en divisas se podrá dirigir a mejorar el sistema público de salud, hospitales y centros de atención primaria, consolidando la presencia del Estado en beneficio de los más necesitados y garantizando el acceso al medicamento a todo habitante de nuestro país.
También se podrá invertir en investigación, según las necesidades sanitarias que tiene nuestro país.
El Senado y Diputados se pronunciaron por unanimidad, esto permite algunas consideraciones:
Creemos que debe haber una integración en investigación y desarrollo, sumados a la potencialidad la los laboratorios públicos, que generara una complementación solidaria con la Unasur.
Todo esto fue posible por un trabajo realizado por colectivos de organizaciones científicas y sociales, que junto con una decisión política se logro la sanción de esta ley.
Opinión / La recuperación del medicamento como bien social
por Jorge Rachid
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11
La nueva Ley se inscribe sobre un hecho ya sucedido, que cobrará impulso ahora asumiendo además los Laboratorios PPM la calidad de empresa testigo de precios, frente a las enormes ganancias de la industria farmacéutica
Un viejo anhelo sostenido por esos héroes anónimos que diariamente desde los Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, dan respuesta a las necesidades de accesibilidad al medicamento en cada hospital del país, han visto coronada una larga lucha de intentos y frustraciones con la promulgación de la Ley de Producción Pública de Medicamentos (PPM) votada por unanimidad en ambas Cámaras Legislativas.
Este impacto que el pueblo argentino recibirá en los próximos tiempos por la fuerza de dicha Ley, corona una larga lucha emprendida por el Dr. Ramón Carrillo en la primera presidencia del Gral. Perón, cuando puso en marcha EMESTA, la primer empresa productora pública de medicamentos de Latinoamérica.
Esa iniciativa fue luego llevada a cabo por hombres y mujeres a lo largo y ancho del país, desde laboratorios artesanales hospitalarios hasta complejos industriales de alto nivel científico tecnológico, desde municipios, provincias y universidades, dando respuestas puntuales a las necesidades del pueblo, ante la enfermedad.
Esta Ley permitirá la accesibilidad y la universalización del fármaco para quien lo necesite, en una producción que hoy estaría en condiciones de satisfacer la demanda del 80% de la atención médica hospitalaria del país, siguiendo las normativas del ente regulador , el ANMAT, ya que se cuentan en la actualidad con 39 laboratorios, siendo los de Formosa, Misiones, San Luis, Santa Fe, Rosario, FFAA, y Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, los autorizados a distribuir nacionalmente medicamentos. Los otros son provinciales, municipales y universitarios que tienen certificados provinciales de autorización.
Existen en casi todos ellos laboratorios de control de calidad, que asimismo se avocan a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, con científicos y técnicos de primer nivel hasta hoy ignorados.
En esto se inscribe también, la repatriación de casi mil científicos que en ésta gestión desde el 2003 retornaron al país para colocar su formación y conocimientos al servicio de la recuperación de soberanía en salud que significa controlar el medicamento con tecnología propia sin dependencias de terceros países, lo cual nos obliga al corto plazo a producir materia prima es decir droga base, sustituyendo la importación que hoy es del 100%.
Los Laboratorios PPM estaban ya organizados en la Red de laboratorios Públicos desde el 2007 con apoyo del CONICET y del INTI en una tarea solidaria de respaldo recíproco, formación de recursos humanos, transferencia de tecnología y apoyo tecnológico, además de avocarse al control a través de los Comité de Bioética, de los medicamentos de plaza en cuanto a propiedades clínicas y trazabilidad.
Como vemos la Ley se inscribe sobre un hecho ya sucedido, que cobrará impulso ahora asumiendo además los Laboratorios PPM la calidad de empresa testigo de precios, frente a las enormes ganancias de la industria farmaceútica, que para tomar sólo el caso frecuente del paracetamol llega al 1000% desde su estructura de costos directos e indirectos.
Otro tema que deberán asumir los PPM será la importación centralizada, propuesta por la Presidenta de la Nación de los medicamentos de alto costo y baja incidencia, todos importados, que termina pagando la Seguridad Social en la Argentina, y cuyos sobreprecios llegan al 10,000%.
Efectivamente no es una equivocación de tipeo esta cifra, que hace que hoy núcleos de importadores, lucrando con la salud de enfermedades huérfanas, de escasa población, de universo limitado, estén esquilmando al sector público y al sistema solidario de obras sociales, además de provocar los hechos de corrupción conocidos.
El mal llamado gasto en salud en la Argentina es de los mas altos de Latinoamérica, 65 mil millones anuales, de los cuales 26 mil millones son salarios diferidos de trabajadores a través de obras sociales sindicales, provinciales y PAMI, sin embargo de ese total el gasto del medicamento es del 30%, el mas alto del mundo, cuando en otros países es del 15 al 18%. Este mapa debe cambiar a partir de esta Ley lo cual permitirá invertir en I+D y asimismo dar respuesta al UNASUR para 550 millones de compatriotas Latinoamericanos.
La SALUD es el derecho humano básico de cualquier individuo y esta Ley, junto al decreto de trazabilidad y la compra centralizada ordenada por la Presidenta no hacen mas que reafirmar el camino de la ampliación de derechos, tanto individuales como sociales, que han sido signo distintivo del peronismo desde sus inicios y son su razón de ser, por lo cual mantiene su vigencia actual, al seguir dando respuestas a las necesidades de la hora, con la mirad puesta en le pueblo argentino.
Opinión / Producción estatal de medicamento
por Eduardo Macaluse* Diputado Nacional
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 02-08-11
El 29 de Junio de 2011 se aprobó en el Senado la Ley de Producción Estatal de Medicamentos Reactivos y Vacunas, proyecto del cual soy autor y se trabajó en conjunto con representantes de Laboratorios Estatales, desde el año 2002.
Fue aprobado con el voto de todas las fuerzas políticas de las dos Cámaras después de prolongados y ricos debates en las Comisiones de Salud.
La Ley tiene objetivos:
-La accesibilidad del medicamento a todas las capas sociales.
-La garantía de un estándar de calidad para un medicamento accesible, tomando base el manual de buena manufactura de la OMS.
-La baja del precio general de los medicamentos.
-El desarrollo tecnológico independiente de nuestro País.
-La producción de mayor valor agregado.
Establece lineamientos de Políticas Básicas para lograr estos objetivos
-Dotar de presupuesto adecuado a todos los laboratorios de Producción Estatal de Medicamentos Reactivos y Vacunas.
-Articular, organizar y coordinar sus esfuerzos en el marco Federal del COFELESA.
-Definir prioridades en líneas estratégicas teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de las regiones de nuestro País.
El mercado de los medicamentos en la Argentina tiene las siguientes características:
- Una estructura oligopólica y trasnacional con fuerte integración vertical (producción, distribución y venta).
- Una desregulación acentuada en los años 90.
- Una política de precios ligada menos a la estructura de costos que a las posibilidades de la demanda, debido a la inacción del estado al respecto.
Se suma a esto la decisión de relocalizar la producción a escala planetaria: la investigación corresponde a los países centrales, donde tienen su sede los grandes laboratorios. La producción efectiva se realiza en países subdesarrollados, siempre que garanticen bajos costos salariales, unido a un nivel aceptable de cualificación laboral, infraestructura, tecnología adecuada y precios bajos de las drogas utilizadas.
Las consecuencias para nuestro País son las que vemos hoy: la política de medicamentos está regida por el mercado, primacía de los laboratorios privados, precios elevados, costos bajos y escasa investigación, a pesar del elevado presupuesto que el Estado le destina.
Estas consecuencias la pagamos todos nosotros, todos los estratos de la población.
Pero hay un aspecto de ellas que es letal para las capas más pobres: los llamados medicamentos huérfanos, aquellos que se prescriben para enfermedades de la indigencia como por ejemplo el mal de Chagas-Mazza.
Quienes deben recurrir a ellos carecen de recursos por lo que los laboratorios, a falta de mercado, prefieren no producirlos.
En Argentina, existen desde hace años 39 Unidades de producción estatal de medicamentos reactivos y vacunas y 9 farmacias hospitalarias, el primero de ellos fundado en 1950 por Ramón Carrillo y los últimos como paliativo estatal a diferentes crisis económicas.
Dependen del Estado Nacional, de los Estados Provinciales, Municipios, Universidades Nacionales o de las Fuerzas Armadas. Por lo cual su articulación es compleja y requiere de políticas activas precisas, y de inversiones que busquen homogeneizar niveles que son disímiles, empujando hacia arriba.
Algunos de estos laboratorios, por falta de recursos son muy modestos y contrastan con otros que han llegado a ganar licitaciones a laboratorios privados.
Casi todos producen por debajo de su potencial, sea por carencia de infraestructura, por falta de presupuesto para sostener investigaciones, o por la dificultad de mantener al personal técnico calificado que emigra hacia el sector privado en busca de salario más elevado.
Varias de estas unidades de excelente nivel académico han demostrado a pesar de sus escasos recursos económicos los beneficios sociales de la Producción Estatal.
Podemos citar algunos ejemplos:
El Laboratorio Central de la Provincia de Buenos Aires, al fabricar Glibenclamida y entregarla a 37 centavos a los efectores públicos hizo bajar el precio de los proveedores privados de 77 centavos, a los aún hoy más caros 44 centavos.
El Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, recibe Plasma de diferentes lugares de Argentina y Países Limítrofes y devuelve productos elaborados. Tiene una planta de tejidos humanos obtenidos a partir de donaciones cadavéricas. Genera hueso molido para uso odontológico y está investigando para producir anestésicos odontológicos.
El Prozome de Río Negro logró con su producción de Albenazol a precios 44% más bajos que los del laboratorio privado que le proveía a la provincia.
El LIF de Santa Fe y el LEM de Rosario han ganado licitaciones con precios más bajos e igual calidad, a laboratorios privados, en la provisión del Plan Remediar.
Otros laboratorios como el Malbran o el Maiztegui están en condiciones, de producir vacunas en escala, para atender necesidades de nuestro País y también exportarla, si se volcaran las inversiones que el Estado destina al asociarse con el sector privado, pues han superado las etapas de la investigación y la producción.
Estos ejemplos no son los únicos, podríamos citar también el nivel de los laboratorios de la Universidad de San Luis, o el de la Facultad de Ciencias Exactas de La Plata.
Lo que queremos decir, es que es necesario canalizar, coordinar, fortalecer y estimular los enormes caudales de energía e inteligencia existentes en esas unidades, para volcarlas en beneficio de la población.
Es imprescindible, además, articular junto con esta Ley, una política integral sobre medicamentos que debe incluir cambios en la formación e información de los médicos (hoy fuertemente influida por los laboratorios), campañas para el uso racional del medicamento (los niveles de automedicación son alarmantes), una Ley que regule estrictamente su publicidad y una acción estatal que regule los precios en función de los costos. Y, por supuesto una política alimentaria distributiva y justa pues el alimento es la primera y básica medicación.
ver texto de la Ley
la agencia Telam compilo una serie de notas de opinión. Es un post muyyyyy largo por lo cual seleccione algunas de quienes tuvieron un protagonismo clave para lograr el contexto politico para que esto sea posible
La Ley también busca abastecer la demanda de medicamentos de primera necesidad y promover una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional, evitando la superposición de producción.
Menciona además la importancia del desarrollo de la investigación y docencia, así como la formación y capacitación de recursos humanos.
La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud, que debe promover los acuerdos necesarios con las instituciones universitarias estatales que cuenten con laboratorios de producción pública, para coordinar su actividad.
indice de comentarios
La salud como derecho por Martín A. Isturiz.
Al gran pueblo argentino salud Por Claudio Capuano* y Patricio De Urraza**
La recuperación del medicamento como bien social por Jorge Rachid
Producción estatal de medicamento por Eduardo Macaluse
La salud como derecho
por Martín A. Isturiz. *Investigador Superior del CONICET, Academia Nacional de Medicina.
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11
Si partimos del concepto de que la Salud es un derecho, el medicamento deja de ser una mercancía para constituirse en un bien social y, en consecuencia, la accesibilidad al mismo por todos los habitantes de nuestro país debe estar garantizada por el Estado.
En un marco de esas características la Producción Pública de Medicamentos (PPM) es un área estratégica en salud.
Las políticas de los últimos años relacionadas al abastecimiento de medicamentos a la población se llevaron a cabo, principalmente, a través de la compra en licitaciones internacionales pero no de la producción.
Un ejemplo de ello se expresa en el programa Remediar, un plan iniciado en el 2002 y destinado a cubrir necesidades de 15 millones de personas sin cobertura social.
Sin embargo, para que una cobertura en medicamentos pudiera ser sostenible en el tiempo, la activación de la capacidad instalada en PPM hubiera sido una decisión razonable. Si bien se insinuaron algunas medidas en el año 2008, finalmente se persistió
en la compra al sector privado, que es la política actual.
La implementación de políticas públicas que aseguren el acceso al medicamento basadas esencialmente en la compra de los mismos, significa tener una mirada corta del problema, no una concepción estratégica y difícilmente puedan ser sustentables en el tiempo, por diferentes razones.
En principio porque las empresas farmacéuticas locales, como en todo el mundo, no forman sus precios sobre una estructura de costos sino que se rigen por valores de mercado.
Por otra parte, tampoco se tiene en cuenta la alta extranjerización actual de la economía argentina que, eventualmente, podría concluir en que una pujante industria nacional pasara a manos de multinacionales del sector, hecho que nos dejaría totalmente desguarnecidos en un marco en donde el gasto en medicamentos se podría incrementar a niveles impredecibles.
Entonces, establecer políticas públicas de abastecimiento de medicamentos basadas en la compra pueden llegar a ser muy vulnerables al poder de las grandes empresas farmacéuticas y a los avatares de un ? mercado? altamente oligopólico o monopólico.
Sintetizando, frente a la necesidad social de asegurar el acceso a los medicamentos, hay dos alternativas:
1)Abastecer a planes sociales, hospitales, centros de salud, dispensarios, etc, a través de la compra al sector privado.
2)Recurrir a los laboratorios de PPM
Las consecuencias de priorizar la compra al sector privado son:
- No utilizar la capacidad instalada existente en el sector público
- No hacer desarrollos regionales
- Seguir en la dependencia interna o externa
- No tener un instrumento para establecer precios testigo sobre la base de costos
- No hacer investigación ni desarrollo, entre otras cosas.
Por otra parte, abastecerse a través de la PPM implica:
- Utilizar la capacidad instalada de los 39 laboratorios de PPM que hay en el país
- Resolver el problema de los ?huérfanos?, medicamentos de reconocido valor terapéutico pero de poco valor comercial
- Hacer investigación y desarrollo en el área
- Centralizar las compras para obtener mejores precios en insumos y coordinar la producción nacional
- Generar un instrumento para establecer precios testigo sobre la base de estructuras de costos
- Estimular potentes desarrollos regionales a través de los laboratorios de PPM, establecidos en 12 provincias y en la CABA.
Recientemente, ha surgido una esperanza con la sanción de una ley -el 29/06/11- en el Congreso de la Nación en donde se declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, y en la cual se considera al medicamento un bien social.
Los ejes conceptuales de esa ley han sido caracterizados por la Presidenta de la Nación como una iniciativa que merece estar en el marco de una política de Estado, hecho realmente auspicioso que, de desarrollarse como se plantea en la ley, puede activar un desarrollo público potente y sustentable en el área de la farmoquímica, productos biológicos e insumos médicos que, por otra parte, no se observa en las empresas farmacéuticas privadas de capitales nacionales.
En conclusión, si partimos de la base de la utilización social del conocimiento disponible y desarrollamos la PPM, incorporándole investigación y desarrollo a través de convenios con universidades y organismos de ciencia y tecnología, podríamos resolver problemáticas sociales y expandir racionalmente diferentes áreas tecnológicas.
Todos ellos, aspectos fundamentales para empezar a construir soberanía en salud y en el sector científico-tecnológico. (Télam)
Opinión / Al gran pueblo argentino salud
Por Claudio Capuano* y Patricio De Urraza**
*Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos, Facultad de Medicina, UBA.
**Secretario de Extensión Universitaria, Facultad de Ciencias Exactas, UNLP.
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11
La ley aprobada por el Congreso Nacional que declara de Interés la Producción Publica de Medicamentos y Vacunas la investigación, producción de materias prima, es un hecho histórico.
Esta ley retoma las políticas de Estado en nuestro país que nos legaran Ramón Carrillo con EMESTA (Empresa Medicinal del Estado) la Ley Oñativia y la experiencia universitaria conducida por Raúl Laguzzi
El medicamento se declara como bien social. Consideramos que el acceso al medicamento es uno de los pilares para el acceso a la salud, garantizado en el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, y en el artículo 12 del Pacto Internacional por los Derechos Económicos Sociales y culturales, siendo entonces un derecho consagrado por nuestra Constitución Nacional. Siendo el concepto de salud ?bien meritorio?, es decir un bien que forma parte del capital social de una sociedad porque es imprescindible para el desarrollo
Le ha dado la posibilidad a nuestro Estado, de tener una herramienta estratégica para realizar políticas públicas soberanas en el ámbito de la Salud.
Esta herramienta con el desarrollo correspondiente, cubrirá las necesidades del sistema público de salud, hospitales y centros de atención primaria.
Desarrollara también la producción de los medicamentos que son abandonados por la industria privada, porque dicen que no les da rentabilidad como los medicamentos para la enfermedad de Chagas y tuberculosis.
También prevé laintegración con las Universidades públicas Nacionales, que junto con las organizaciones de trabajadores y usuarios, garantizaran la participación indispensable para su implementación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías afines, garantizaran el control de calidad, reafirmando un Estado eficiente y seguro.
La implementación de esta ley, favorecerá la sustitución de importaciones, permitirá desarrollar la investigación y un desarrollo tecnológico propio, generara fuentes de trabajo, productos con valor agregado para la exportación y la integración solidaria con la Unasur (Unión de naciones Sud Americanas).
El ahorro en divisas se podrá dirigir a mejorar el sistema público de salud, hospitales y centros de atención primaria, consolidando la presencia del Estado en beneficio de los más necesitados y garantizando el acceso al medicamento a todo habitante de nuestro país.
También se podrá invertir en investigación, según las necesidades sanitarias que tiene nuestro país.
El Senado y Diputados se pronunciaron por unanimidad, esto permite algunas consideraciones:
Creemos que debe haber una integración en investigación y desarrollo, sumados a la potencialidad la los laboratorios públicos, que generara una complementación solidaria con la Unasur.
Todo esto fue posible por un trabajo realizado por colectivos de organizaciones científicas y sociales, que junto con una decisión política se logro la sanción de esta ley.
Opinión / La recuperación del medicamento como bien social
por Jorge Rachid
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 03-08-11
La nueva Ley se inscribe sobre un hecho ya sucedido, que cobrará impulso ahora asumiendo además los Laboratorios PPM la calidad de empresa testigo de precios, frente a las enormes ganancias de la industria farmacéutica
Un viejo anhelo sostenido por esos héroes anónimos que diariamente desde los Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, dan respuesta a las necesidades de accesibilidad al medicamento en cada hospital del país, han visto coronada una larga lucha de intentos y frustraciones con la promulgación de la Ley de Producción Pública de Medicamentos (PPM) votada por unanimidad en ambas Cámaras Legislativas.
Este impacto que el pueblo argentino recibirá en los próximos tiempos por la fuerza de dicha Ley, corona una larga lucha emprendida por el Dr. Ramón Carrillo en la primera presidencia del Gral. Perón, cuando puso en marcha EMESTA, la primer empresa productora pública de medicamentos de Latinoamérica.
Esa iniciativa fue luego llevada a cabo por hombres y mujeres a lo largo y ancho del país, desde laboratorios artesanales hospitalarios hasta complejos industriales de alto nivel científico tecnológico, desde municipios, provincias y universidades, dando respuestas puntuales a las necesidades del pueblo, ante la enfermedad.
Esta Ley permitirá la accesibilidad y la universalización del fármaco para quien lo necesite, en una producción que hoy estaría en condiciones de satisfacer la demanda del 80% de la atención médica hospitalaria del país, siguiendo las normativas del ente regulador , el ANMAT, ya que se cuentan en la actualidad con 39 laboratorios, siendo los de Formosa, Misiones, San Luis, Santa Fe, Rosario, FFAA, y Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, los autorizados a distribuir nacionalmente medicamentos. Los otros son provinciales, municipales y universitarios que tienen certificados provinciales de autorización.
Existen en casi todos ellos laboratorios de control de calidad, que asimismo se avocan a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, con científicos y técnicos de primer nivel hasta hoy ignorados.
En esto se inscribe también, la repatriación de casi mil científicos que en ésta gestión desde el 2003 retornaron al país para colocar su formación y conocimientos al servicio de la recuperación de soberanía en salud que significa controlar el medicamento con tecnología propia sin dependencias de terceros países, lo cual nos obliga al corto plazo a producir materia prima es decir droga base, sustituyendo la importación que hoy es del 100%.
Los Laboratorios PPM estaban ya organizados en la Red de laboratorios Públicos desde el 2007 con apoyo del CONICET y del INTI en una tarea solidaria de respaldo recíproco, formación de recursos humanos, transferencia de tecnología y apoyo tecnológico, además de avocarse al control a través de los Comité de Bioética, de los medicamentos de plaza en cuanto a propiedades clínicas y trazabilidad.
Como vemos la Ley se inscribe sobre un hecho ya sucedido, que cobrará impulso ahora asumiendo además los Laboratorios PPM la calidad de empresa testigo de precios, frente a las enormes ganancias de la industria farmaceútica, que para tomar sólo el caso frecuente del paracetamol llega al 1000% desde su estructura de costos directos e indirectos.
Otro tema que deberán asumir los PPM será la importación centralizada, propuesta por la Presidenta de la Nación de los medicamentos de alto costo y baja incidencia, todos importados, que termina pagando la Seguridad Social en la Argentina, y cuyos sobreprecios llegan al 10,000%.
Efectivamente no es una equivocación de tipeo esta cifra, que hace que hoy núcleos de importadores, lucrando con la salud de enfermedades huérfanas, de escasa población, de universo limitado, estén esquilmando al sector público y al sistema solidario de obras sociales, además de provocar los hechos de corrupción conocidos.
El mal llamado gasto en salud en la Argentina es de los mas altos de Latinoamérica, 65 mil millones anuales, de los cuales 26 mil millones son salarios diferidos de trabajadores a través de obras sociales sindicales, provinciales y PAMI, sin embargo de ese total el gasto del medicamento es del 30%, el mas alto del mundo, cuando en otros países es del 15 al 18%. Este mapa debe cambiar a partir de esta Ley lo cual permitirá invertir en I+D y asimismo dar respuesta al UNASUR para 550 millones de compatriotas Latinoamericanos.
La SALUD es el derecho humano básico de cualquier individuo y esta Ley, junto al decreto de trazabilidad y la compra centralizada ordenada por la Presidenta no hacen mas que reafirmar el camino de la ampliación de derechos, tanto individuales como sociales, que han sido signo distintivo del peronismo desde sus inicios y son su razón de ser, por lo cual mantiene su vigencia actual, al seguir dando respuestas a las necesidades de la hora, con la mirad puesta en le pueblo argentino.
Opinión / Producción estatal de medicamento
por Eduardo Macaluse* Diputado Nacional
Agencia TELAM S.E. (Argentina) 02-08-11
El 29 de Junio de 2011 se aprobó en el Senado la Ley de Producción Estatal de Medicamentos Reactivos y Vacunas, proyecto del cual soy autor y se trabajó en conjunto con representantes de Laboratorios Estatales, desde el año 2002.
Fue aprobado con el voto de todas las fuerzas políticas de las dos Cámaras después de prolongados y ricos debates en las Comisiones de Salud.
La Ley tiene objetivos:
-La accesibilidad del medicamento a todas las capas sociales.
-La garantía de un estándar de calidad para un medicamento accesible, tomando base el manual de buena manufactura de la OMS.
-La baja del precio general de los medicamentos.
-El desarrollo tecnológico independiente de nuestro País.
-La producción de mayor valor agregado.
Establece lineamientos de Políticas Básicas para lograr estos objetivos
-Dotar de presupuesto adecuado a todos los laboratorios de Producción Estatal de Medicamentos Reactivos y Vacunas.
-Articular, organizar y coordinar sus esfuerzos en el marco Federal del COFELESA.
-Definir prioridades en líneas estratégicas teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de las regiones de nuestro País.
El mercado de los medicamentos en la Argentina tiene las siguientes características:
- Una estructura oligopólica y trasnacional con fuerte integración vertical (producción, distribución y venta).
- Una desregulación acentuada en los años 90.
- Una política de precios ligada menos a la estructura de costos que a las posibilidades de la demanda, debido a la inacción del estado al respecto.
Se suma a esto la decisión de relocalizar la producción a escala planetaria: la investigación corresponde a los países centrales, donde tienen su sede los grandes laboratorios. La producción efectiva se realiza en países subdesarrollados, siempre que garanticen bajos costos salariales, unido a un nivel aceptable de cualificación laboral, infraestructura, tecnología adecuada y precios bajos de las drogas utilizadas.
Las consecuencias para nuestro País son las que vemos hoy: la política de medicamentos está regida por el mercado, primacía de los laboratorios privados, precios elevados, costos bajos y escasa investigación, a pesar del elevado presupuesto que el Estado le destina.
Estas consecuencias la pagamos todos nosotros, todos los estratos de la población.
Pero hay un aspecto de ellas que es letal para las capas más pobres: los llamados medicamentos huérfanos, aquellos que se prescriben para enfermedades de la indigencia como por ejemplo el mal de Chagas-Mazza.
Quienes deben recurrir a ellos carecen de recursos por lo que los laboratorios, a falta de mercado, prefieren no producirlos.
En Argentina, existen desde hace años 39 Unidades de producción estatal de medicamentos reactivos y vacunas y 9 farmacias hospitalarias, el primero de ellos fundado en 1950 por Ramón Carrillo y los últimos como paliativo estatal a diferentes crisis económicas.
Dependen del Estado Nacional, de los Estados Provinciales, Municipios, Universidades Nacionales o de las Fuerzas Armadas. Por lo cual su articulación es compleja y requiere de políticas activas precisas, y de inversiones que busquen homogeneizar niveles que son disímiles, empujando hacia arriba.
Algunos de estos laboratorios, por falta de recursos son muy modestos y contrastan con otros que han llegado a ganar licitaciones a laboratorios privados.
Casi todos producen por debajo de su potencial, sea por carencia de infraestructura, por falta de presupuesto para sostener investigaciones, o por la dificultad de mantener al personal técnico calificado que emigra hacia el sector privado en busca de salario más elevado.
Varias de estas unidades de excelente nivel académico han demostrado a pesar de sus escasos recursos económicos los beneficios sociales de la Producción Estatal.
Podemos citar algunos ejemplos:
El Laboratorio Central de la Provincia de Buenos Aires, al fabricar Glibenclamida y entregarla a 37 centavos a los efectores públicos hizo bajar el precio de los proveedores privados de 77 centavos, a los aún hoy más caros 44 centavos.
El Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba, recibe Plasma de diferentes lugares de Argentina y Países Limítrofes y devuelve productos elaborados. Tiene una planta de tejidos humanos obtenidos a partir de donaciones cadavéricas. Genera hueso molido para uso odontológico y está investigando para producir anestésicos odontológicos.
El Prozome de Río Negro logró con su producción de Albenazol a precios 44% más bajos que los del laboratorio privado que le proveía a la provincia.
El LIF de Santa Fe y el LEM de Rosario han ganado licitaciones con precios más bajos e igual calidad, a laboratorios privados, en la provisión del Plan Remediar.
Otros laboratorios como el Malbran o el Maiztegui están en condiciones, de producir vacunas en escala, para atender necesidades de nuestro País y también exportarla, si se volcaran las inversiones que el Estado destina al asociarse con el sector privado, pues han superado las etapas de la investigación y la producción.
Estos ejemplos no son los únicos, podríamos citar también el nivel de los laboratorios de la Universidad de San Luis, o el de la Facultad de Ciencias Exactas de La Plata.
Lo que queremos decir, es que es necesario canalizar, coordinar, fortalecer y estimular los enormes caudales de energía e inteligencia existentes en esas unidades, para volcarlas en beneficio de la población.
Es imprescindible, además, articular junto con esta Ley, una política integral sobre medicamentos que debe incluir cambios en la formación e información de los médicos (hoy fuertemente influida por los laboratorios), campañas para el uso racional del medicamento (los niveles de automedicación son alarmantes), una Ley que regule estrictamente su publicidad y una acción estatal que regule los precios en función de los costos. Y, por supuesto una política alimentaria distributiva y justa pues el alimento es la primera y básica medicación.
Remedios legales para los escritores fantasma en medicina
Nota de prensa que desde su subencabezado "La imposición de responsabilidad civil por fraude en los autores invitados de los artículos por escritor fantasma" ya nos anticipa que algunas conductas pueden tener consecuencias
'Negros', mentiras y artículos científicos
Denuncian la proliferación de escritores 'fantasma' en estudios con fármacos. Usar autores invitados para dar más relevancia a un artículo podría ser ilegal
Ángel Díaz ; El Mundo (España) 03/08/2011
http://tinyurl.com/MAC-Ghost
Tanto los médicos como los pacientes, los académicos o la propia prensa asumen que, cuando leen un artículo científico sobre los efectos de un fármaco, los autores que lo firman son las mismas personas que han estado involucradas en diseño y elaboración del estudio reflejado. Al igual que, cuando se lee una novela, se espera que la haya escrito la misma persona cuyo nombre aparece en la portada. Sin embargo, ni en uno ni en otro caso ocurre siempre así.
Si en el ámbito literario se conoce como 'negro' o 'escritor fantasma' al auténtico autor de un texto que después firma otra persona, en la investigación biomédica puede darse un fraude similar: primero se prepara un informe científico en el que se destacan determinados resultados, y después se busca a investigadores profesionales que impriman su firma sobre el artículo, con el fin de simular que se trata de un trabajo independiente realizado por expertos.
Esta forma de publicación, conocida como autoría invitada ('guest autorship'), no sólo constituye una violación de los estándares éticos de la investigación, sino que también podría ser ilegal en EEUU, país líder en edición de artículos médicos y científicos. Así lo argumentan dos expertos en Derecho en la revista 'PLoS Medicine', revista de libre acceso que tradicionalmente se ha mostrado contraria a la proliferación de autores invitados.
Los juristas Simon Sern y Trudo Lemmens, de la Universidad de Toronto (Canadá), recuerdan que el Tribunal Supremo de EEUU estableció hace décadas que atribuir un estudio a un falso autor es contrario al Derecho, incluso si las conclusiones que se defienden son ciertas. Además, se han dado casos en que una farmacéutica ha sido llevada a los tribunales y se han producido problemas para identificar a los responsables de un informe, ya que los firmantes no eran realmente quienes lo habían redactado.
En definitiva, buscar a un científico para que se responsabilice de una investigación farmacéutica que no ha realizado no sólo constituye un engaño en sí mismo, sino que puede dar lugar a serios problemas legales si se diese el caso de que algo va mal con el medicamento estudiado y los firmantes del informe tuvieran que responder ante del juez. Sin embargo, esta práctica está extendida e incluso comienza a ser habitual, según denuncian algunos expertos.
"Parece que, en algunos círculos académicos, el reclutamiento de 'autores' comienza a ser considerado aceptable, y las campañas de marketing ya no se orquestan en torno a la emisión de anuncios, sino que se centran en 'evidencias' proporcionadas por artículos revisados aparentemente respetables", señalaban hace dos años los editores de la revista 'PLoS Medicine'.
Industria oculta
La práctica, según han identificado diversos autores a lo largo de los últimos años, ha dado lugar a toda una industria oculta: existen autores e incluso empresas que ofrecen sus servicios como 'negros', es decir, son especialistas en redactar desde el anonimato informes científicos; también hay compañías de marketing -o departamentos dentro de las farmacéuticas- que planifican los plazos y el modo en que se presentará un resultado.
"Los mensajes financiados por la industria [farmacéutica] podrían infectar artículos en todas las revistas médicas", alerta la doctora Adriane J. Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown (EEUU). "No se sabe cuántos académicos participan, o cuántas revistas revisadas por pares están escritas por 'fantasmas', pero existe preocupación de que esta práctica pueda estar extendida", añade esta experta.
El problema, de acuerdo con los profesores Sern y Lemmens, no es tanto que los resultados sean falsos, sino que la 'autoría fantasma' debilita los fundamentos de credibilidad e integridad en los que debería asentarse la publicación de resultados científicos, y más aún en el caso de estudios farmacológicos en los que está en juego la salud de los pacientes.
el articulo original
Stern S, Lemmens T (2011) Legal Remedies for Medical Ghostwriting: Imposing Fraud Liability on Guest Authors of Ghostwritten Articles. PLoS Med 8(8): e1001070. doi:10.1371/journal.pmed.100107
disponible en http://tinyurl.com/MAC-GhostPlos
'Negros', mentiras y artículos científicos
Denuncian la proliferación de escritores 'fantasma' en estudios con fármacos. Usar autores invitados para dar más relevancia a un artículo podría ser ilegal
Ángel Díaz ; El Mundo (España) 03/08/2011
http://tinyurl.com/MAC-Ghost
Tanto los médicos como los pacientes, los académicos o la propia prensa asumen que, cuando leen un artículo científico sobre los efectos de un fármaco, los autores que lo firman son las mismas personas que han estado involucradas en diseño y elaboración del estudio reflejado. Al igual que, cuando se lee una novela, se espera que la haya escrito la misma persona cuyo nombre aparece en la portada. Sin embargo, ni en uno ni en otro caso ocurre siempre así.
Si en el ámbito literario se conoce como 'negro' o 'escritor fantasma' al auténtico autor de un texto que después firma otra persona, en la investigación biomédica puede darse un fraude similar: primero se prepara un informe científico en el que se destacan determinados resultados, y después se busca a investigadores profesionales que impriman su firma sobre el artículo, con el fin de simular que se trata de un trabajo independiente realizado por expertos.
Esta forma de publicación, conocida como autoría invitada ('guest autorship'), no sólo constituye una violación de los estándares éticos de la investigación, sino que también podría ser ilegal en EEUU, país líder en edición de artículos médicos y científicos. Así lo argumentan dos expertos en Derecho en la revista 'PLoS Medicine', revista de libre acceso que tradicionalmente se ha mostrado contraria a la proliferación de autores invitados.
Los juristas Simon Sern y Trudo Lemmens, de la Universidad de Toronto (Canadá), recuerdan que el Tribunal Supremo de EEUU estableció hace décadas que atribuir un estudio a un falso autor es contrario al Derecho, incluso si las conclusiones que se defienden son ciertas. Además, se han dado casos en que una farmacéutica ha sido llevada a los tribunales y se han producido problemas para identificar a los responsables de un informe, ya que los firmantes no eran realmente quienes lo habían redactado.
En definitiva, buscar a un científico para que se responsabilice de una investigación farmacéutica que no ha realizado no sólo constituye un engaño en sí mismo, sino que puede dar lugar a serios problemas legales si se diese el caso de que algo va mal con el medicamento estudiado y los firmantes del informe tuvieran que responder ante del juez. Sin embargo, esta práctica está extendida e incluso comienza a ser habitual, según denuncian algunos expertos.
"Parece que, en algunos círculos académicos, el reclutamiento de 'autores' comienza a ser considerado aceptable, y las campañas de marketing ya no se orquestan en torno a la emisión de anuncios, sino que se centran en 'evidencias' proporcionadas por artículos revisados aparentemente respetables", señalaban hace dos años los editores de la revista 'PLoS Medicine'.
Industria oculta
La práctica, según han identificado diversos autores a lo largo de los últimos años, ha dado lugar a toda una industria oculta: existen autores e incluso empresas que ofrecen sus servicios como 'negros', es decir, son especialistas en redactar desde el anonimato informes científicos; también hay compañías de marketing -o departamentos dentro de las farmacéuticas- que planifican los plazos y el modo en que se presentará un resultado.
"Los mensajes financiados por la industria [farmacéutica] podrían infectar artículos en todas las revistas médicas", alerta la doctora Adriane J. Fugh-Berman, de la Universidad de Georgetown (EEUU). "No se sabe cuántos académicos participan, o cuántas revistas revisadas por pares están escritas por 'fantasmas', pero existe preocupación de que esta práctica pueda estar extendida", añade esta experta.
El problema, de acuerdo con los profesores Sern y Lemmens, no es tanto que los resultados sean falsos, sino que la 'autoría fantasma' debilita los fundamentos de credibilidad e integridad en los que debería asentarse la publicación de resultados científicos, y más aún en el caso de estudios farmacológicos en los que está en juego la salud de los pacientes.
el articulo original
Stern S, Lemmens T (2011) Legal Remedies for Medical Ghostwriting: Imposing Fraud Liability on Guest Authors of Ghostwritten Articles. PLoS Med 8(8): e1001070. doi:10.1371/journal.pmed.100107
disponible en http://tinyurl.com/MAC-GhostPlos
Evaluarán la creación de farmacopea para todo el Mercosur
Ya anunicado en el marco de la XXX Reunión de Ministras y Ministros del MERCOSUR, celebrada a fines junio, se concreta la primera reunión especifica
Estudiarán proyecto de farmacopea para todo el Mercosur
ABC Color (Paraguay) 02-08-11
Autoridades sanitarias de Brasil, Argentina y Paraguay se reunirán este jueves y viernes con el objetivo de iniciar la construcción de una farmacopea nacional y, consecuentemente, apuntar a la conformación de una farmacopea a nivel del Mercosur, según informó el Ministerio de Salud Pública.
Para ello vendrán a Asunción la representante de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa), Dra. María Cecilia Martins Britos, y el director ejecutivo de Farmacopea Argentina, Dr. Héctor Giuliani.
El documento, que busca ser elaborado en nuestro país, reúne los aspectos técnicos relacionados con el control de la calidad de los principios activos de los medicamentos, de acuerdo a las normativas internacionales. Según la cartera sanitaria, esta herramienta es fundamental para velar por la calidad de los productos farmacéuticos que consume la población.
En este sentido, el próximo jueves, a las 8:00, se iniciará la reunión de trabajo con la Comisión Nacional de Farmacopea Paraguaya y del Mercosur. La misma será en el local de Laboratorios Lasca y contará con la presencia de las autoridades sanitarias extranjeras.
Ese mismo día, a partir de las 13:30, se realizará el “Seminario de intercambio de experiencias entre las farmacopeas argentina, brasileña y paraguaya”. El mismo contará con la presencia de técnicos del Ministerio de Salud, de la Facultad de Ciencias Químicas de la UNA y representantes del sector privado.
En tanto, para el viernes 5 se prevé la firma de convenio bilateral entre la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y la Anvisa de Brasil. El mismo apunta a fortalecer la capacidad de acción de la Dirección de Vigilancia Sanitaria en el área de control de medicamentos y el mejoramiento del diálogo reglamentario entre las autoridades sanitarias de ambos países en aspectos como farmacopea y control fronterizo
Estudiarán proyecto de farmacopea para todo el Mercosur
ABC Color (Paraguay) 02-08-11
Autoridades sanitarias de Brasil, Argentina y Paraguay se reunirán este jueves y viernes con el objetivo de iniciar la construcción de una farmacopea nacional y, consecuentemente, apuntar a la conformación de una farmacopea a nivel del Mercosur, según informó el Ministerio de Salud Pública.
Para ello vendrán a Asunción la representante de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa), Dra. María Cecilia Martins Britos, y el director ejecutivo de Farmacopea Argentina, Dr. Héctor Giuliani.
El documento, que busca ser elaborado en nuestro país, reúne los aspectos técnicos relacionados con el control de la calidad de los principios activos de los medicamentos, de acuerdo a las normativas internacionales. Según la cartera sanitaria, esta herramienta es fundamental para velar por la calidad de los productos farmacéuticos que consume la población.
En este sentido, el próximo jueves, a las 8:00, se iniciará la reunión de trabajo con la Comisión Nacional de Farmacopea Paraguaya y del Mercosur. La misma será en el local de Laboratorios Lasca y contará con la presencia de las autoridades sanitarias extranjeras.
Ese mismo día, a partir de las 13:30, se realizará el “Seminario de intercambio de experiencias entre las farmacopeas argentina, brasileña y paraguaya”. El mismo contará con la presencia de técnicos del Ministerio de Salud, de la Facultad de Ciencias Químicas de la UNA y representantes del sector privado.
En tanto, para el viernes 5 se prevé la firma de convenio bilateral entre la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y la Anvisa de Brasil. El mismo apunta a fortalecer la capacidad de acción de la Dirección de Vigilancia Sanitaria en el área de control de medicamentos y el mejoramiento del diálogo reglamentario entre las autoridades sanitarias de ambos países en aspectos como farmacopea y control fronterizo
martes, 2 de agosto de 2011
Sobredosis de publicidad
Visitadores médicos denuncian que el exceso de propaganda alienta la automedicación
En una década, los remedios de venta libre crecieron del 14 a casi el 27 por ciento del mercado, denuncia el gremio de los agentes de propaganda médica. Reclaman que el Estado controle previamente las propagandas, ya que no advierten sobre los efectos nocivos de los productos. Como las obras sociales no cubren los de venta libre, son los pobres los que más gastan en ellos.
Por Pedro Lipcovich, Página 12, 2 de agosto 2011
http://adf.ly/2GT45
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció “la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre, que alientan la automedicación e ignoran los efectos nocivos de estos productos”, pidió que el Estado efectúe un control previo de estas propagandas, que actualmente se fiscalizan cuando ya están emitiéndose. La entidad criticó también que –pese a la ley nacional que lo prohíbe– continúa la venta de medicamentos en kioscos de la ciudad de Buenos Aires, gracias a amparos judiciales. La denuncia, también –haciendo eco a la advertencia de un instituto universitario especializado– señala que la pseudoefedrina, precursora de drogas ilícitas, forma parte de medicamentos de venta libre. En una década, los remedios de venta libre pasaron desde el 14 a casi el 27 por ciento del mercado en la Argentina. Un experto señaló que, como las obras sociales no cubren estos productos, “los pobres terminan pagando más por el cuidado de su salud” y abogó por “la adhesión a normas internacionales para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre, en vez de que cada país deba manejarse ante las presiones de la industria”.
La AAPM efectuó su presentación ante la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). En la denuncia, “observa con preocupación el incremento de publicidades de medicamentos de venta libre, a través de los canales de televisión abiertos, las señales de cable y la publicidad en la vía pública y en las estaciones de subterráneo”.
La entidad sostiene que el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad –creado este año por la Anmat– “resulta insuficiente para evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas”. Esto se debería a que “se sigue cometiendo el error de permitir que se publiciten medicamentos sin evaluar previamente” el contenido de las publicidades, que sólo son examinadas por la Anmat cuando ya están en los medios.
“Incluso se efectúan publicidades de medicamentos de venta bajo receta, lo cual está prohibido por las normas vigentes –advierte la AAPM–: así ocurre con el Viagra, de Pfizer, y el Voltaren, de Novartis.” Además, “el Voltaren, como muchos otros, viola la obligación de que –como indica la Ley de Prescripción por Nombre Genérico– el nombre genérico de la droga figure en el envase con igual tamaño y tipografía que la marca de fantasía”.
Por eso, “ante la reiteración de estos episodios, la AAPM insiste en la necesidad de un monitoreo previo y no posterior, que puede resultar tardío o superfluo”.
En este marco, “planteamos que las propagandas de medicamentos, además de insistir en las ventajas, adviertan también sobre los riesgos”, destacó José Charreau, secretario de acción social de la AAPM. La presentación ante la Anmat ejemplifica con “los efectos adversos” de “Aspirineta, Anaflex, De-senfriol, Ibupirac, Refrianex” y otros productos de venta libre.
Charreau citó el caso del ibuprofeno: “Este producto era de venta bajo receta y su presentación de 200 miligramos pasó a venta libre con el argumento de que, al ser una dosis más baja, presentaba menos riesgos; pero ahora incluso la presentación de 600 miligramos es de venta libre”.
La AAPM recuerda que, según un estudio de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Maimónides, “el uso inapropiado y el consumo abusivo de fármacos sería responsable de 22 mil muertes al año en la Argentina, equivalentes al 7,5 por ciento del total de defunciones”.
La presentación de los agentes de propaganda médica cita un documento del Centro de Información de Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba, según el cual “la tendencia mundial de la industria es ampliar cada día más el número de medicamentos de venta libre, ya que la industria se siente libre para publicitar y promocionar de la manera indiscriminada y sin más límites que la ‘creatividad’ de sus publicistas”.
1700 millones
Según los números aportados por la AAPM, “la venta libre de medicamentos “creció un 12,05 por ciento entre noviembre de 2009 y el mismo mes de 2010, de acuerdo con estadísticas aportadas por la propia industria”. En cambio, el llamado mercado ético (de venta bajo receta) sólo creció “un 8,24 por ciento en el mismo período”.
“En 2001, el mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas, con 49.925.961 unidades. En 2008, marketing publicitario mediante, ese mismo mercado había trepado al 26,6 por ciento, con 133.500.296 unidades, y en 2010 llegó a unos 150 millones de unidades, con una facturación de casi 1700 millones de pesos”, señala la AAPM.
De este modo, “el expendio de medicamentos de venta libre se incrementó un 196,69 por ciento en unidades, entre 2001 y 2010, y 466,47 por ciento en facturación”, ya que “el precio promedio aumentó desde 5,71 a 10,90 pesos”. En cambio, en el mismo período, el incremento en productos bajo receta fue menor: “Creció 34,50 por ciento en unidades y 313 por ciento en dinero”.
Federico Tobar –consultor del BID y el Banco Mundial en políticas de salud, cuyos trabajos son citados en la denuncia de la AAPM– destacó a este diario que “cuando un medicamento pasa a ser de venta libre, le queda habilitada la posibilidad de hacer propaganda directa al público –prohibida para los remedios bajo receta–: las grandes inversiones publicitarias se traducen en la fidelización de los consumidores a esa marca, lo cual la preserva de la competencia por precios que fomenta la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Además, las obras sociales no cubren los medicamentos de venta libre, que así son financiados fundamentalmente por medio del gasto de bolsillo: con los medicamentos de venta libre, los pobres pagan mucho más caro por el cuidado de su salud”.
Para el mismo investigador, “así como existe la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), a fin de que las normas para autorizar medicamentos sean iguales en los distintos países, deberían armonizarse los criterios para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre; pero esto se maneja en cada país, en relación con las presiones de la industria”.
Por lo demás, “el problema de los medicamentos de venta libre integra el más vasto tema de la comercialización de medicamentos en la Argentina, que es desastrosa: no hay control de que efectivamente se cumpla la venta bajo receta en farmacias y los precios están liberados y son más caros que en Europa”, resumió Tobar.
Efedrina, libre y precursora
La denuncia de la AAPM advierte también sobre “la cantidad de medicamentos con efedrina y pseudoefedrina existentes en el mercado, más de cincuenta, de los cuales algunos figuran en la categoría de venta libre”. Mariana Caffaratti –investigadora de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba, coautora del trabajo “Efedrina y pseudoefedrina: usos y abusos”– explicó a este diario que “en la Argentina no se ha prohibido la pseudoefedrina que, al igual que la efedrina, puede usarse en la producción ilegal de metaanfetamina. En México se prohibieron todas las especialidades medicinales que contengan tanto efedrina como pseudoefedrina. En Estados Unidos, la venta se halla restringida por un sistema que registra quién es el paciente que la compra y en qué cantidad, no pudiendo superar una determinada dosis. La pseudoefedrina puede reemplazarse por la fenilefrina, que tiene sus mismos efectos, pero no sirve como precursora de metaanfetamina”.
Roberto Lede –director de Planificación de la Anmat– contestó que la admisión de medicamentos con pseudoefedrina “depende de las concentraciones” y destacó que “toda solicitud es analizada por una comisión que incluye a profesores universitarios de farmacología”.
Remedios en los kioscos
“Los kiosqueros de la ciudad de Buenos Aires siguen vendiendo, por igual, cigarrillos, caramelos y medicamentos”, deplora, en su denuncia ante la Anmat, la Asociación Agentes de Propaganda Médica (AAPM). Según el texto, “la Cámara Agentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (Capemvel) impulsó desde las sombras el recurso de amparo de una afiliada a la Unión de Kiosqueros de la República Argentina (UKRA) contra la Ley Nacional 17.565, de 2009, que prohíbe la venta de medicamentos fuera de las farmacias”. La jueza en lo contencioso-administrativo Elena Liberatori respondió al recurso de amparo dejando en suspenso la aplicación de la ley en la ciudad, lo cual fue apelado por la Confederación Farmacéutica Argentina; por su parte, el juez Guillermo Scheibler, del mismo fuero, ratificó la aplicación de la ley y el tema deberá ser dirimido en una instancia judicial superior.
Jimena Worcel, asesora médica de Capemvel, dijo a este diario que “los medicamentos de venta libre deben estar accesibles: ya que el Estado considera que la gente está capacitada para la utilización de estos medicamentos sin que deba ir necesariamente al médico, entonces entendemos que deberían ser accesibles en otros comercios, no sólo las farmacias”.
–Pero en los kioscos los medicamentos suelen venderse fraccionados, sin prospecto y sin que conste la fecha de vencimiento... –observó Página/12.
–Si eso ocurre, no está bien –contestó Worcel–. El medicamento no se debe dispensar fraccionado y debe ir acompañado por la información sobre el producto, tanto si se expende en la farmacia como fuera de ella.
Antes o después
Por Pedro Lipcovich
“Coincidimos con la preocupación general que, en su denuncia, expresan los agentes de propaganda médica”, dijo a este diario Roberto Lede –director de Planificación y Relaciones Institucionales de la Anmat, que depende del Ministerio de Salud de la Nación–. En cuanto a si las piezas publicitarias deben ser fiscalizadas antes de su salida a los medios, “algunos países (por ejemplo, Brasil) tienen fiscalización previa y otros fiscalización posterior. El hecho de que en la Argentina la fiscalización sea posterior no proviene de una decisión de la Anmat, sino del Ministerio de Salud. El ministerio decidió en 2005 que la fiscalización sea a posteriori y la Anmat no tiene la facultad de cambiar esa decisión”.
Por su parte, una fuente del Ministerio de Salud –ante la consulta de este diario– aseguró que “como la presentación de los agentes de propaganda médica fue realizada ante la Anmat, ese organismo es el que deberá evaluar la oportunidad y conveniencia de modificar los alcances de la resolución ministerial 20/2005”, según la cual las piezas publicitarias son fiscalizadas a posteriori. La misma fuente afirmó que “en la actualidad, la mayoría de las empresas cuya publicidad es observada modifica sus mensajes en forma inmediata”.
Respecto del hecho de que los mensajes publicitarios omitan informar sobre los efectos adversos del producto, Lede, desde la Anmat, respondió que “no está reglamentado que esa información deba incluirse en la publicidad: para eso los efectos adversos están claramente expresados en los prospectos”. No obstante, agregó Lede, “una investigación encargada por la Anmat indicó que a menudo el contenido de los prospectos, aunque técnicamente inobjetable, resulta estar más allá de la capacidad de comprensión del público en general: se está trabajando para que la redacción de prospectos resulte más clara”. El funcionario destacó que “está absolutamente prohibido vender los blisters sueltos o en cualquier presentación que no incluya el prospecto”.
En cuanto a los criterios para autorizar que un medicamento pase a ser de venta libre, “las condiciones están especificadas por una disposición de la Anmat y cada caso es analizado por una comisión de expertos”, aseguró Lede.
En una década, los remedios de venta libre crecieron del 14 a casi el 27 por ciento del mercado, denuncia el gremio de los agentes de propaganda médica. Reclaman que el Estado controle previamente las propagandas, ya que no advierten sobre los efectos nocivos de los productos. Como las obras sociales no cubren los de venta libre, son los pobres los que más gastan en ellos.
Por Pedro Lipcovich, Página 12, 2 de agosto 2011
http://adf.ly/2GT45
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció “la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre, que alientan la automedicación e ignoran los efectos nocivos de estos productos”, pidió que el Estado efectúe un control previo de estas propagandas, que actualmente se fiscalizan cuando ya están emitiéndose. La entidad criticó también que –pese a la ley nacional que lo prohíbe– continúa la venta de medicamentos en kioscos de la ciudad de Buenos Aires, gracias a amparos judiciales. La denuncia, también –haciendo eco a la advertencia de un instituto universitario especializado– señala que la pseudoefedrina, precursora de drogas ilícitas, forma parte de medicamentos de venta libre. En una década, los remedios de venta libre pasaron desde el 14 a casi el 27 por ciento del mercado en la Argentina. Un experto señaló que, como las obras sociales no cubren estos productos, “los pobres terminan pagando más por el cuidado de su salud” y abogó por “la adhesión a normas internacionales para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre, en vez de que cada país deba manejarse ante las presiones de la industria”.
La AAPM efectuó su presentación ante la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). En la denuncia, “observa con preocupación el incremento de publicidades de medicamentos de venta libre, a través de los canales de televisión abiertos, las señales de cable y la publicidad en la vía pública y en las estaciones de subterráneo”.
La entidad sostiene que el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad –creado este año por la Anmat– “resulta insuficiente para evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas”. Esto se debería a que “se sigue cometiendo el error de permitir que se publiciten medicamentos sin evaluar previamente” el contenido de las publicidades, que sólo son examinadas por la Anmat cuando ya están en los medios.
“Incluso se efectúan publicidades de medicamentos de venta bajo receta, lo cual está prohibido por las normas vigentes –advierte la AAPM–: así ocurre con el Viagra, de Pfizer, y el Voltaren, de Novartis.” Además, “el Voltaren, como muchos otros, viola la obligación de que –como indica la Ley de Prescripción por Nombre Genérico– el nombre genérico de la droga figure en el envase con igual tamaño y tipografía que la marca de fantasía”.
Por eso, “ante la reiteración de estos episodios, la AAPM insiste en la necesidad de un monitoreo previo y no posterior, que puede resultar tardío o superfluo”.
En este marco, “planteamos que las propagandas de medicamentos, además de insistir en las ventajas, adviertan también sobre los riesgos”, destacó José Charreau, secretario de acción social de la AAPM. La presentación ante la Anmat ejemplifica con “los efectos adversos” de “Aspirineta, Anaflex, De-senfriol, Ibupirac, Refrianex” y otros productos de venta libre.
Charreau citó el caso del ibuprofeno: “Este producto era de venta bajo receta y su presentación de 200 miligramos pasó a venta libre con el argumento de que, al ser una dosis más baja, presentaba menos riesgos; pero ahora incluso la presentación de 600 miligramos es de venta libre”.
La AAPM recuerda que, según un estudio de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Maimónides, “el uso inapropiado y el consumo abusivo de fármacos sería responsable de 22 mil muertes al año en la Argentina, equivalentes al 7,5 por ciento del total de defunciones”.
La presentación de los agentes de propaganda médica cita un documento del Centro de Información de Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba, según el cual “la tendencia mundial de la industria es ampliar cada día más el número de medicamentos de venta libre, ya que la industria se siente libre para publicitar y promocionar de la manera indiscriminada y sin más límites que la ‘creatividad’ de sus publicistas”.
1700 millones
Según los números aportados por la AAPM, “la venta libre de medicamentos “creció un 12,05 por ciento entre noviembre de 2009 y el mismo mes de 2010, de acuerdo con estadísticas aportadas por la propia industria”. En cambio, el llamado mercado ético (de venta bajo receta) sólo creció “un 8,24 por ciento en el mismo período”.
“En 2001, el mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas, con 49.925.961 unidades. En 2008, marketing publicitario mediante, ese mismo mercado había trepado al 26,6 por ciento, con 133.500.296 unidades, y en 2010 llegó a unos 150 millones de unidades, con una facturación de casi 1700 millones de pesos”, señala la AAPM.
De este modo, “el expendio de medicamentos de venta libre se incrementó un 196,69 por ciento en unidades, entre 2001 y 2010, y 466,47 por ciento en facturación”, ya que “el precio promedio aumentó desde 5,71 a 10,90 pesos”. En cambio, en el mismo período, el incremento en productos bajo receta fue menor: “Creció 34,50 por ciento en unidades y 313 por ciento en dinero”.
Federico Tobar –consultor del BID y el Banco Mundial en políticas de salud, cuyos trabajos son citados en la denuncia de la AAPM– destacó a este diario que “cuando un medicamento pasa a ser de venta libre, le queda habilitada la posibilidad de hacer propaganda directa al público –prohibida para los remedios bajo receta–: las grandes inversiones publicitarias se traducen en la fidelización de los consumidores a esa marca, lo cual la preserva de la competencia por precios que fomenta la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Además, las obras sociales no cubren los medicamentos de venta libre, que así son financiados fundamentalmente por medio del gasto de bolsillo: con los medicamentos de venta libre, los pobres pagan mucho más caro por el cuidado de su salud”.
Para el mismo investigador, “así como existe la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), a fin de que las normas para autorizar medicamentos sean iguales en los distintos países, deberían armonizarse los criterios para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre; pero esto se maneja en cada país, en relación con las presiones de la industria”.
Por lo demás, “el problema de los medicamentos de venta libre integra el más vasto tema de la comercialización de medicamentos en la Argentina, que es desastrosa: no hay control de que efectivamente se cumpla la venta bajo receta en farmacias y los precios están liberados y son más caros que en Europa”, resumió Tobar.
Efedrina, libre y precursora
La denuncia de la AAPM advierte también sobre “la cantidad de medicamentos con efedrina y pseudoefedrina existentes en el mercado, más de cincuenta, de los cuales algunos figuran en la categoría de venta libre”. Mariana Caffaratti –investigadora de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba, coautora del trabajo “Efedrina y pseudoefedrina: usos y abusos”– explicó a este diario que “en la Argentina no se ha prohibido la pseudoefedrina que, al igual que la efedrina, puede usarse en la producción ilegal de metaanfetamina. En México se prohibieron todas las especialidades medicinales que contengan tanto efedrina como pseudoefedrina. En Estados Unidos, la venta se halla restringida por un sistema que registra quién es el paciente que la compra y en qué cantidad, no pudiendo superar una determinada dosis. La pseudoefedrina puede reemplazarse por la fenilefrina, que tiene sus mismos efectos, pero no sirve como precursora de metaanfetamina”.
Roberto Lede –director de Planificación de la Anmat– contestó que la admisión de medicamentos con pseudoefedrina “depende de las concentraciones” y destacó que “toda solicitud es analizada por una comisión que incluye a profesores universitarios de farmacología”.
Remedios en los kioscos
“Los kiosqueros de la ciudad de Buenos Aires siguen vendiendo, por igual, cigarrillos, caramelos y medicamentos”, deplora, en su denuncia ante la Anmat, la Asociación Agentes de Propaganda Médica (AAPM). Según el texto, “la Cámara Agentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (Capemvel) impulsó desde las sombras el recurso de amparo de una afiliada a la Unión de Kiosqueros de la República Argentina (UKRA) contra la Ley Nacional 17.565, de 2009, que prohíbe la venta de medicamentos fuera de las farmacias”. La jueza en lo contencioso-administrativo Elena Liberatori respondió al recurso de amparo dejando en suspenso la aplicación de la ley en la ciudad, lo cual fue apelado por la Confederación Farmacéutica Argentina; por su parte, el juez Guillermo Scheibler, del mismo fuero, ratificó la aplicación de la ley y el tema deberá ser dirimido en una instancia judicial superior.
Jimena Worcel, asesora médica de Capemvel, dijo a este diario que “los medicamentos de venta libre deben estar accesibles: ya que el Estado considera que la gente está capacitada para la utilización de estos medicamentos sin que deba ir necesariamente al médico, entonces entendemos que deberían ser accesibles en otros comercios, no sólo las farmacias”.
–Pero en los kioscos los medicamentos suelen venderse fraccionados, sin prospecto y sin que conste la fecha de vencimiento... –observó Página/12.
–Si eso ocurre, no está bien –contestó Worcel–. El medicamento no se debe dispensar fraccionado y debe ir acompañado por la información sobre el producto, tanto si se expende en la farmacia como fuera de ella.
Antes o después
Por Pedro Lipcovich
“Coincidimos con la preocupación general que, en su denuncia, expresan los agentes de propaganda médica”, dijo a este diario Roberto Lede –director de Planificación y Relaciones Institucionales de la Anmat, que depende del Ministerio de Salud de la Nación–. En cuanto a si las piezas publicitarias deben ser fiscalizadas antes de su salida a los medios, “algunos países (por ejemplo, Brasil) tienen fiscalización previa y otros fiscalización posterior. El hecho de que en la Argentina la fiscalización sea posterior no proviene de una decisión de la Anmat, sino del Ministerio de Salud. El ministerio decidió en 2005 que la fiscalización sea a posteriori y la Anmat no tiene la facultad de cambiar esa decisión”.
Por su parte, una fuente del Ministerio de Salud –ante la consulta de este diario– aseguró que “como la presentación de los agentes de propaganda médica fue realizada ante la Anmat, ese organismo es el que deberá evaluar la oportunidad y conveniencia de modificar los alcances de la resolución ministerial 20/2005”, según la cual las piezas publicitarias son fiscalizadas a posteriori. La misma fuente afirmó que “en la actualidad, la mayoría de las empresas cuya publicidad es observada modifica sus mensajes en forma inmediata”.
Respecto del hecho de que los mensajes publicitarios omitan informar sobre los efectos adversos del producto, Lede, desde la Anmat, respondió que “no está reglamentado que esa información deba incluirse en la publicidad: para eso los efectos adversos están claramente expresados en los prospectos”. No obstante, agregó Lede, “una investigación encargada por la Anmat indicó que a menudo el contenido de los prospectos, aunque técnicamente inobjetable, resulta estar más allá de la capacidad de comprensión del público en general: se está trabajando para que la redacción de prospectos resulte más clara”. El funcionario destacó que “está absolutamente prohibido vender los blisters sueltos o en cualquier presentación que no incluya el prospecto”.
En cuanto a los criterios para autorizar que un medicamento pase a ser de venta libre, “las condiciones están especificadas por una disposición de la Anmat y cada caso es analizado por una comisión de expertos”, aseguró Lede.
lunes, 1 de agosto de 2011
SAO PAULO: DECLARACIÓN PARLAMENTARIA SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Incluyo la Declaración de Sao Paulo sobre el acceso a Medicamentos, con el apoyo de unos 30 parlamentarios de todo el mundo, reunidos en Brasil en un taller especial celebrado el día antes del Foro de Asociaciones del Fondo Mundial, el 27 de junio.
Previo a su participación activa en el programa principal, los parlamentarios tuvieron la oportunidad, de reunirse durante una discusión en profundidad sobre temas clave en torno a las legislaturas de todo el mundo.
Comenzando con un almuerzo presidido por la senadora brasileña Marta Suplicy (PT-SP) y el Director Ejecutivo del Fondo Mundiall, el profesor Michel Kazatchkine, el grupo se centró en el importante tema de "Acceso a medicamentos asequibles: retos y oportunidades". Los parlamentarios oyeron una amplia gama de oradores, entre ellos a Paulo Teixeira Paulo (PT-SP), a David Martin, miembro del Parlamento Europeo, al canadiense Pablo Dewar, al miembro de Burkina Faso MP, Salvador Yameogo, al Dr. Jorge Bermúdez de UNITAID, y a voceros de la sociedad civil y el Fondo Mundial.
Al término de este taller especializad los parlamentarios aprobaron una declaración completa, titulada "Declaración de São Paulo Parlamentaria sobre acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos”.
Los parlamentarios presentes acordaron trabajar en conjunto con la sociedad civil para promover la Declaración en sus países y regiones, y en las principales redes parlamentarias internacionales y regionales como la Unión Interparlamentaria, el Foro Parlamentario de la SADC, el Parlamento Panafricano, AWEPA y otras redes .
SAO PAULO: DECLARACIÓN PARLAMENTARIA SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Foro de Asociados del Fondo Mundial
Sao Paulo (Brasil) 27 de junio de 2011
Como parlamentarios de 24 países que representan diferentes niveles de desarrollo económico, desde países miembros del G8 a países menos desarrollados, estamos firmemente comprometidos a hacer realidad el acceso universal a los medicamentos y otros productos farmacéuticos esenciales que se necesitan en nuestras comunidades. Recordamos que el acceso a los medicamentos es un elemento fundamental del derecho humano al disfrute del más alto nivel de salud, es básico para salvar vidas, y que así lo han reconocido en repetidas ocasiones los Estados Miembros de las Naciones Unidas, particularmente en el contexto del VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria. Asimismo, recalcamos el hecho de que la Organización Mundial del Comercio acordó en 2001 mediante la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ‘puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a todas las personas a los medicamentos.’
Reconocemos que la competencia de los genéricos ha resultado decisiva para obtener reducciones drásticas y sostenidas en los costos de los medicamentos contra el SIDA. Sin embargo, deseamos expresar nuestra honda preocupación por las nuevas amenazas que pueden perjudicar al acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, especialmente en el caso de los medicamentos más recientes que están sometidos a una serie de barreras sobre derechos de propiedad intelectual tales como los monopolios de patentes y la exclusividad de datos.
Hemos observado que el consenso general de la Declaración de Doha alcanzado hace una década está amenazado ya que algunos gobiernos están negociando acuerdos comerciales bilaterales y regionales y de inversión que establecen obligaciones para los países en desarrollo que exceden el nivel establecido por el ADPIC y menoscaban la Declaración de Doha. Los esfuerzos desplegados por algunos gobiernos para aprovechar las flexibilidades acordadas que reconoce el ADPIC, incluidas las reafirmadas por la Declaración de Doha y la Decisión de 30 de agosto de 2003 adoptada por el Consejo General de la OMC, también se han visto afectados por dificultades significativas, entre ellas la presión ejercida por otros gobiernos y la industria privada. Reiteramos los compromisos contraídos por los parlamentarios que se reunieron ante la Unión Interparlamentaria en Manila, Filipinas, en 2007 durante la Primera Reunión Parlamentaria Mundial sobre el SIDA, para facilitar el acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos asequibles.
Con miras a garantizar el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos y promover la salud pública, instamos a todos los gobiernos a adoptar las medidas siguientes:
Fomentar y apoyar activamente a los países en desarrollo para que empleen todas las opciones políticas de que dispongan, incluidas las flexibilidades estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, a fin de garantizar el acceso asequible a su populación a los instrumentos médicos necesarios para prevenir, diagnosticar y tratar el VIH, Tuberculosis, Malaria, y otros problemas de salud, enmendando como sea necesario las leyes y reglamentos nacionales.
Abordar urgentemente los obstáculos que limitan la capacidad de los países en desarrollo a ofrecer tratamiento asequible y las tecnologías relacionadas, incluidas las leyes, los reglamentos, las políticas y las prácticas, así como los acuerdos e iniciativas comerciales que imponen protecciones de propiedad intelectual más estrictas que las estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Para ello será necesario ampliar el plazo de 2016 para que los países menos desarrollados puedan aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC; revisar la Decisión de 30 de agosto de 2003 del Consejo General de la OMC y encontrar una solución sencilla, rápida y verdaderamente factible para los países en desarrollo cuyas capacidades de producción en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para utilizar de forma eficaz la concesión de licencia obligatoria; y promover el uso de nuevos mecanismos como el Consorcio de Patentes de Medicamentos del UNITAID con el objetivo de ayudar a reducir los costos de tratamiento y fomentar la creación de nuevas formulaciones de tratamiento, incluidas formulaciones pediátricas y combinaciones de dosis fija.
Más concretamente, oponerse y abstenerse de seguir o adoptar disposiciones en acuerdos comerciales bilaterales, regionales y de inversión que perjudiquen el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, incluidas aquellas disposiciones que limiten el empleo de opciones políticas como la concesión de licencia obligatoria y la importación paralela, las restricciones de la exclusividad de datos, la vinculación entre la situación de la patente y el registro de genéricos, la extensión de la duración de las patentes, y las medidas de aplicación junto con las disposiciones de inversión que incluyan derechos de propiedad intelectual.
A los gobiernos africanos a cumplir los compromisos de Abuja contraídos en 2001 para dedicar al menos el 15% de sus presupuestos a la salud, y a los gobiernos donantes a cumplir sus compromisos de larga data de asignar al menos el 0,7% del PIB a la AOD, así como las economías emergentes que contraen compromisos cada vez mayores para la AOD.
Garantizar que las negociaciones comerciales, multilaterales, bilaterales y de inversión se llevan a cabo con total transparencia y responsabilidad ante los parlamentarios con el fin de permitirles evaluar de forma global y objetiva las disposiciones de los acuerdos propuestos y garantizar que no obstaculizan el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Abstenerse de interferir en el tránsito de medicamentos genéricos y otros productos farmacéuticos entre países exportadores e importadores donde tales medicamentos se ajusten a las leyes de tales países.
Estudiar y promover normas internacionales sobre investigación y desarrollo médicos, como por ejemplo mecanismos innovadores de incentivos que desvinculen el costo de investigación y desarrollo del precio de los productos, y un tratado internacional sobre investigación y desarrollo tal como se acordó en la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud 61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.
Instamos al Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria y a otros donantes multilaterales a que:
Adopten y apliquen políticas que permitan aprovechar su poder adquisitivo para maximizar la optimización de los recursos, y fomenten y recompensen la rápida adopción de las flexibilidades de los ADPIC por parte de los países.
Trabajen hacia la progresiva ampliación del Mecanismo de Medicamentos Asequibles para la Malaria en todos los países en los que el Fondo Mundial financia programas de lucha contra la malaria.
Instamos a todos los titulares de patentes, incluidas empresas farmacéuticas, gobiernos, universidades e instituciones de investigación, a que:
Concedan licencias sobre sus patentes mediante el Consorcio de Patentes de Medicamentos de UNITAID para facilitar la producción de medicamentos asequibles y el desarrollo de formulaciones que necesiten todos los países en desarrollo;
No confundan a los responsables de adoptar políticas y al público equiparando incorrectamente los medicamentos genéricos a los medicamentos falsificados,
Apliquen rigurosos mecanismos de regulación con el fin de garantizar que los medicamentos y otros productos farmacéuticos, tanto los genéricos como los de marca, cumplan con las normas médicas necesarias.
Se abstengan de presionar a los gobiernos para que eviten usar las flexibilidades disponibles en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos a fin de alcanzar el objetivo consensuado de desarrollo y derechos humanos que constituye el acceso de todas las personas a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Nosotros, como parlamentarios congregados en esta reunión del Foro de Asociados del Fondo Mundial en Sao Paulo, Brasil, en junio de 2011, nos comprometemos a concienciar activamente acerca de esta Declaración y a brindarle todo nuestro apoyo, en colaboración con los asociados de la sociedad civil, en nuestros países y en las redes parlamentarias regionales e internacionales.
disponible en
http://adf.ly/2GSV7
en inglés
Parliamentary Declaration on Access To Medicines And Other Pharmaceutical Products
Para más información
Sr. Svend Robinson, Fondo Mundial: svend.robinson @ theglobalfund.org
Previo a su participación activa en el programa principal, los parlamentarios tuvieron la oportunidad, de reunirse durante una discusión en profundidad sobre temas clave en torno a las legislaturas de todo el mundo.
Comenzando con un almuerzo presidido por la senadora brasileña Marta Suplicy (PT-SP) y el Director Ejecutivo del Fondo Mundiall, el profesor Michel Kazatchkine, el grupo se centró en el importante tema de "Acceso a medicamentos asequibles: retos y oportunidades". Los parlamentarios oyeron una amplia gama de oradores, entre ellos a Paulo Teixeira Paulo (PT-SP), a David Martin, miembro del Parlamento Europeo, al canadiense Pablo Dewar, al miembro de Burkina Faso MP, Salvador Yameogo, al Dr. Jorge Bermúdez de UNITAID, y a voceros de la sociedad civil y el Fondo Mundial.
Al término de este taller especializad los parlamentarios aprobaron una declaración completa, titulada "Declaración de São Paulo Parlamentaria sobre acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos”.
Los parlamentarios presentes acordaron trabajar en conjunto con la sociedad civil para promover la Declaración en sus países y regiones, y en las principales redes parlamentarias internacionales y regionales como la Unión Interparlamentaria, el Foro Parlamentario de la SADC, el Parlamento Panafricano, AWEPA y otras redes .
SAO PAULO: DECLARACIÓN PARLAMENTARIA SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Foro de Asociados del Fondo Mundial
Sao Paulo (Brasil) 27 de junio de 2011
Como parlamentarios de 24 países que representan diferentes niveles de desarrollo económico, desde países miembros del G8 a países menos desarrollados, estamos firmemente comprometidos a hacer realidad el acceso universal a los medicamentos y otros productos farmacéuticos esenciales que se necesitan en nuestras comunidades. Recordamos que el acceso a los medicamentos es un elemento fundamental del derecho humano al disfrute del más alto nivel de salud, es básico para salvar vidas, y que así lo han reconocido en repetidas ocasiones los Estados Miembros de las Naciones Unidas, particularmente en el contexto del VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria. Asimismo, recalcamos el hecho de que la Organización Mundial del Comercio acordó en 2001 mediante la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ‘puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a todas las personas a los medicamentos.’
Reconocemos que la competencia de los genéricos ha resultado decisiva para obtener reducciones drásticas y sostenidas en los costos de los medicamentos contra el SIDA. Sin embargo, deseamos expresar nuestra honda preocupación por las nuevas amenazas que pueden perjudicar al acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, especialmente en el caso de los medicamentos más recientes que están sometidos a una serie de barreras sobre derechos de propiedad intelectual tales como los monopolios de patentes y la exclusividad de datos.
Hemos observado que el consenso general de la Declaración de Doha alcanzado hace una década está amenazado ya que algunos gobiernos están negociando acuerdos comerciales bilaterales y regionales y de inversión que establecen obligaciones para los países en desarrollo que exceden el nivel establecido por el ADPIC y menoscaban la Declaración de Doha. Los esfuerzos desplegados por algunos gobiernos para aprovechar las flexibilidades acordadas que reconoce el ADPIC, incluidas las reafirmadas por la Declaración de Doha y la Decisión de 30 de agosto de 2003 adoptada por el Consejo General de la OMC, también se han visto afectados por dificultades significativas, entre ellas la presión ejercida por otros gobiernos y la industria privada. Reiteramos los compromisos contraídos por los parlamentarios que se reunieron ante la Unión Interparlamentaria en Manila, Filipinas, en 2007 durante la Primera Reunión Parlamentaria Mundial sobre el SIDA, para facilitar el acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos asequibles.
Con miras a garantizar el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos y promover la salud pública, instamos a todos los gobiernos a adoptar las medidas siguientes:
Fomentar y apoyar activamente a los países en desarrollo para que empleen todas las opciones políticas de que dispongan, incluidas las flexibilidades estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, a fin de garantizar el acceso asequible a su populación a los instrumentos médicos necesarios para prevenir, diagnosticar y tratar el VIH, Tuberculosis, Malaria, y otros problemas de salud, enmendando como sea necesario las leyes y reglamentos nacionales.
Abordar urgentemente los obstáculos que limitan la capacidad de los países en desarrollo a ofrecer tratamiento asequible y las tecnologías relacionadas, incluidas las leyes, los reglamentos, las políticas y las prácticas, así como los acuerdos e iniciativas comerciales que imponen protecciones de propiedad intelectual más estrictas que las estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Para ello será necesario ampliar el plazo de 2016 para que los países menos desarrollados puedan aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC; revisar la Decisión de 30 de agosto de 2003 del Consejo General de la OMC y encontrar una solución sencilla, rápida y verdaderamente factible para los países en desarrollo cuyas capacidades de producción en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para utilizar de forma eficaz la concesión de licencia obligatoria; y promover el uso de nuevos mecanismos como el Consorcio de Patentes de Medicamentos del UNITAID con el objetivo de ayudar a reducir los costos de tratamiento y fomentar la creación de nuevas formulaciones de tratamiento, incluidas formulaciones pediátricas y combinaciones de dosis fija.
Más concretamente, oponerse y abstenerse de seguir o adoptar disposiciones en acuerdos comerciales bilaterales, regionales y de inversión que perjudiquen el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, incluidas aquellas disposiciones que limiten el empleo de opciones políticas como la concesión de licencia obligatoria y la importación paralela, las restricciones de la exclusividad de datos, la vinculación entre la situación de la patente y el registro de genéricos, la extensión de la duración de las patentes, y las medidas de aplicación junto con las disposiciones de inversión que incluyan derechos de propiedad intelectual.
A los gobiernos africanos a cumplir los compromisos de Abuja contraídos en 2001 para dedicar al menos el 15% de sus presupuestos a la salud, y a los gobiernos donantes a cumplir sus compromisos de larga data de asignar al menos el 0,7% del PIB a la AOD, así como las economías emergentes que contraen compromisos cada vez mayores para la AOD.
Garantizar que las negociaciones comerciales, multilaterales, bilaterales y de inversión se llevan a cabo con total transparencia y responsabilidad ante los parlamentarios con el fin de permitirles evaluar de forma global y objetiva las disposiciones de los acuerdos propuestos y garantizar que no obstaculizan el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Abstenerse de interferir en el tránsito de medicamentos genéricos y otros productos farmacéuticos entre países exportadores e importadores donde tales medicamentos se ajusten a las leyes de tales países.
Estudiar y promover normas internacionales sobre investigación y desarrollo médicos, como por ejemplo mecanismos innovadores de incentivos que desvinculen el costo de investigación y desarrollo del precio de los productos, y un tratado internacional sobre investigación y desarrollo tal como se acordó en la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud 61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.
Instamos al Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria y a otros donantes multilaterales a que:
Adopten y apliquen políticas que permitan aprovechar su poder adquisitivo para maximizar la optimización de los recursos, y fomenten y recompensen la rápida adopción de las flexibilidades de los ADPIC por parte de los países.
Trabajen hacia la progresiva ampliación del Mecanismo de Medicamentos Asequibles para la Malaria en todos los países en los que el Fondo Mundial financia programas de lucha contra la malaria.
Instamos a todos los titulares de patentes, incluidas empresas farmacéuticas, gobiernos, universidades e instituciones de investigación, a que:
Concedan licencias sobre sus patentes mediante el Consorcio de Patentes de Medicamentos de UNITAID para facilitar la producción de medicamentos asequibles y el desarrollo de formulaciones que necesiten todos los países en desarrollo;
No confundan a los responsables de adoptar políticas y al público equiparando incorrectamente los medicamentos genéricos a los medicamentos falsificados,
Apliquen rigurosos mecanismos de regulación con el fin de garantizar que los medicamentos y otros productos farmacéuticos, tanto los genéricos como los de marca, cumplan con las normas médicas necesarias.
Se abstengan de presionar a los gobiernos para que eviten usar las flexibilidades disponibles en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos a fin de alcanzar el objetivo consensuado de desarrollo y derechos humanos que constituye el acceso de todas las personas a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Nosotros, como parlamentarios congregados en esta reunión del Foro de Asociados del Fondo Mundial en Sao Paulo, Brasil, en junio de 2011, nos comprometemos a concienciar activamente acerca de esta Declaración y a brindarle todo nuestro apoyo, en colaboración con los asociados de la sociedad civil, en nuestros países y en las redes parlamentarias regionales e internacionales.
disponible en
http://adf.ly/2GSV7
en inglés
Parliamentary Declaration on Access To Medicines And Other Pharmaceutical Products
Para más información
Sr. Svend Robinson, Fondo Mundial: svend.robinson @ theglobalfund.org
Australian Prescriber -numero de agosto
esta disponible el numero de agosto del Australian Prescriber
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/159.pdf
con el siguiente contenido
Treat the numbers or treat the patient? (editorial) Montori VM
Managing the metabolic adverse effects of antipsychotic drugs in patients with psychosis. Lambert T
Current management of atrial fibrillation. Samardhi H, Santos M, Denman R, Walters DL, Bett N
Securing the supply chain. De Somer E
Pharmaceutical excipients – where do we begin? Haywood A, Glass B
Managing aggressive and violent patients. Fulde G, Preisz P
Wallchart. Anaphylaxis: emergency management for health professionals
Tambien
New drug reviews
· fampridine for multiple sclerosis
· ferric carboxymaltose for iron deficiency
· palonosetron for prevention of nausea and vomiting
· vinflunine for bladder cancer
y el
Medicines Safety Update
· Cramps, quinine and thrombocytopenia
· Venlafaxine and stress cardiomyopathy
· In utero antipsychotic exposure and neonatal extrapyramidal and withdrawal adverse effects
· Prescribing medicines in pregnancy – new TGA database
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/articles/1206.pdf
Book review – Therapeutic Guidelines: Rheumatology
Letters
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/159.pdf
con el siguiente contenido
Treat the numbers or treat the patient? (editorial) Montori VM
Managing the metabolic adverse effects of antipsychotic drugs in patients with psychosis. Lambert T
Current management of atrial fibrillation. Samardhi H, Santos M, Denman R, Walters DL, Bett N
Securing the supply chain. De Somer E
Pharmaceutical excipients – where do we begin? Haywood A, Glass B
Managing aggressive and violent patients. Fulde G, Preisz P
Wallchart. Anaphylaxis: emergency management for health professionals
Tambien
New drug reviews
· fampridine for multiple sclerosis
· ferric carboxymaltose for iron deficiency
· palonosetron for prevention of nausea and vomiting
· vinflunine for bladder cancer
y el
Medicines Safety Update
· Cramps, quinine and thrombocytopenia
· Venlafaxine and stress cardiomyopathy
· In utero antipsychotic exposure and neonatal extrapyramidal and withdrawal adverse effects
· Prescribing medicines in pregnancy – new TGA database
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/articles/1206.pdf
Book review – Therapeutic Guidelines: Rheumatology
Letters