Un titulo que promete y una nota que cumple...
Un reportaje sobre el dolor muestra la eficacia de ciertas campañas de la industria farmacéutica para promover sus productos. La ocultación de las fuentes induce a engaño
Milagros Perez Oliva,
Diario el Pais (España) 17/01/2010
Con frecuencia llegan a las redacciones estudios y datos aparentemente rigurosos y fiables que, sin embargo, pueden inducir a engaño a los lectores o esconder intereses publicitarios o comerciales. Descubrirlos y evitarlos es un deber del periodismo riguroso. Quienes, siendo médicos o pacientes, han de lidiar con el dolor crónico, debieron sentir un gran alivio al leer que "en el último Congreso Europeo del Dolor, celebrado en Lisboa, se presentó tapentadol (...), el primer analgésico que aparece en 25 años de una nueva generación que marcará un antes y un después", y que "los expertos aseguraron en Lisboa que se inicia una nueva era en el manejo difícil del dolor agudo y crónico". Lo afirmaba Mayka Sánchez, colaboradora de EL PAÍS para temas de salud, en el reportaje "El dolor como quinto signo vital", publicado el 22 de diciembre en Sociedad. En el mismo se describía una situación lamentable: "A pesar de que nueve millones de españoles sufren dolor crónico, sólo el 10% de los facultativos de atención primaria emplean escalas de medición para su mejor abordaje terapéutico, un problema que provoca que hasta en la mitad de los casos, ese dolor pueda llegar a ser un síntoma mal tratado". La conclusión era clara: la mayoría de los médicos no actúan correctamente y la mayoría de los pacientes están mal tratados. Para paliar esa situación había surgido la Plataforma sin Dolor, una iniciativa cuyo objetivo era "sensibilizar" a los médicos y a la sociedad de que "con los avances de la medicina, el dolor puede y debe controlarse".
Varios médicos llamaron a la Defensora para quejarse de que se diera tan mala imagen de su trabajo sin citar el origen de la estadística. Pero uno de ellos, Enrique Gavilán, de Plasencia, observó algo más: "He estado buscando en la principal base de datos de estudios científicos, la librería PubMed de Estados Unidos, he analizado los estudios que se han publicado sobre este nuevo medicamento y, créame, los resultados muestran que no es muy superior al placebo y en todo caso es muy similar en cuanto a eficacia respecto de otros de los que hay mucha más experiencia clínica y cuyo precio, sospecho, será muy inferior". En su escrito a la Defensora pide que investigue si se trata de un caso de publicidad encubierta y conflicto de intereses.
Mayka Sánchez aclara que los datos están extraídos de la Guía de Buena Práctica Clínica en Dolor y que su valoración del tapentadol se basa en las declaraciones que hizo Anthony Dickenson, uno de los especialistas que ha participado en los ensayos clínicos, en el congreso de la Asociación Europa para el Estudio del Dolor, celebrado en Lisboa, al que ella asistió. El fármaco, dice, está avalado por "177 artículos, publicados en revistas y congresos internacionales", todos ellos dotados de "un comité editorial y científico que vela por la veracidad, objetividad y calidad de los trabajos presentados".Para Mayka Sánchez, la sospecha de publicidad encubierta a la que se refiere el doctor Gavilán "es una opinión muy subjetiva y sin base en el texto publicado", ya que, dice, se limita a hablar de una de las moléculas presentadas en Lisboa, sin mencionar su nombre comercial. A la Defensora, esta explicación no le parece suficiente. Todos los estudios sobre nuevos fármacos, incluidos los que cita Mayka Sánchez sobre el tapentadol, están financiados por los laboratorios productores y a veces también los congresos en los que se presentan. Sobre los sesgos en la investigación clínica y la publicación de sus resultados existe una amplia literatura científica. La labor de un periodista es verificar la información y evitar los sesgos de parte que pueda contener.
¿Estaba justificado presentar este fármaco como un medicamento que marca "un antes y un después" o "una nueva era" en el tratamiento del dolor? Para aclararlo he consultado a los catedráticos Xavier Carner, presidente del Comité de Evaluación de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento, y a Rafael Maldonado, investigador de la Universidad Pompeu Fabra que trabaja para los Institutos Nacionales de Salud de EE UU. Ninguno de los dos considera que el fármaco sea una gran novedad. Ni siquiera el laboratorio que lo produce va tan lejos como Mayka Sánchez. En la nota de prensa con que lo presentó en junio afirma que "muestra una eficacia comparable a los opioides clásicos" aunque ofrece "un perfil de tolerabilidad más favorable". Y tampoco es una novedad: tiene el mismo mecanismo de acción que el tramadol, del mismo laboratorio.
Pero no hay sólo un problema de exageración. La forma en que se presenta la información justifica las sospechas del doctor Gavilán, pues se disimula que todo el contenido procede de una única fuente, y se omite revelar que esa fuente es, en última instancia, el laboratorio productor del fármaco. Cita a la Fundación Grünenthal como impulsora de la Plataforma sin Dolor, pero no aclara que ésta pertenece al laboratorio Grünenthal Pharma, especializado en terapias analgésicas, que es quien financia la plataforma y la campaña de medición del dolor. El reportaje tampoco aclara que el fármaco que presenta como revolucionario pertenece a ese laboratorio. Sólo los lectores que ya conozcan a ese laboratorio pueden adivinar la relación.
La información sigue peligrosamente el esquema de las nuevas estrategias que la industria farmacéutica emplea para promover la prescripción de sus fármacos, una vez erradicados los escandalosos incentivos con que premiaban a los médicos. De hecho, los médicos no son ya el único objetivo de los departamentos de mercadotecnia de los laboratorios. Ahora tratan de influir sobre la prescripción a través de los propios pacientes. Esa estrategia consiste en hacer emerger (a veces incluso crear) un problema de salud, movilizando a especialistas de prestigio y si es posible, pacientes, con el objetivo de "sensibilizar" sobre el problema para el cual tienen la solución.
Dada la suspicacia con que es recibida la información procedente de la industria, ésta se ha visto obligada a buscar formas indirectas y de mayor autoridad para vehicular su actividad. Para ello han creado fundaciones y plataformas teóricamente independientes y sin ánimo de lucro, integradas por académicos y especialistas, pero financiadas por la propia industria.
Todo ello está presente en este caso. El reportaje comienza describiendo el grave problema del dolor, basado en estudios financiados por la industria; presenta a continuación a la plataforma que va a luchar contra esta lacra, sin decir que está promovida y financiada por el laboratorio, y acaba informando de un fármaco que presenta como revolucionario, sin decir que es del mismo laboratorio. Para mayor abundamiento, el titular del reportaje coincide con el eslogan central de la campaña financiada por Grünenthal. Y ni siquiera es una información novedosa, pues la propia Mayka Sánchez había publicado tres meses antes el mismo tema en El País Semanal. Lo único nuevo era la referencia al fármaco. El reportaje cita el congreso de Lisboa pero no menciona que Mayka Sánchez viajo a la capital lusa invitada por el laboratorio. El Libro de Estilo de EL PAÍS establece al respecto: "El periódico, como norma general, no acepta invitaciones para elaborar informaciones. Las excepciones habrán de autorizarse expresamente por la Dirección. En las informaciones hechas tras aceptar una invitación, se hará constar que el viaje ha sido patrocinado".
Sobre todo ello, la subdirectora responsable de Sociedad, Berna González Harbour, afirma: "El periódico es cada día el objetivo de una ingente marea de informes y estudios, muchos de ellos de parte, cargados de conclusiones a primera vista interesantes pero que pierden su legitimidad en cuanto se comprueba el interés de su propio promotor. Nuestra tarea es analizar, distinguir y someter todo ello al máximo escrutinio, y filtrar y publicar sólo aquello que está verdaderamente contrastado y que es de interés objetivo para nuestros lectores. Los controles no han funcionado en este caso y pedimos disculpas. Ese artículo es un ejemplo de lo que no debemos hacer".
la nota en
http://tinyurl.com/y8u55ys
Saludos,
Martín
lunes, 18 de enero de 2010
jueves, 14 de enero de 2010
Industria, responsables de ensayos clinicos y sesgos potenciales
algo ya conocido, pero con datos nuevos de los estudios en oncología
Jefes de ensayos clínicos suelen estar asociados a la industria
Megan Brooks
Reuters Health 12 de enero de 2010,
Los investigadores especializados en cáncer que más influyen en los ensayos clínicos oncológicos son también los científicos más cercanos a la industria farmacéutica y de biotecnología, según reveló un estudio.
Los autores de la investigación hallaron que esos expertos, que diseñan los ensayos clínicos, analizan o interpretan los datos, o tienen otro papel científico clave, son cuatro veces más propensos a tener lazos económicos con la industria que los científicos con papeles no tan relevantes, como reclutar pacientes o reunir datos.
Liderar el diseño, la interpretación o la redacción del estudio otorga gran peso en los resultados o cómo se presentan, resumió en Journal of Clinical Oncology el equipo de Steven Joffe, del Instituto del Cáncer Dana-Farber, en Boston.
Esto surge de una revisión de 235 ensayos farmacológicos publicados en la revista, que es la publicación oficial de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, entre enero del 2006 y junio del 2007.
El 64 por ciento de los autores (1.881 de 2.927) dijo que había tenido por lo menos un papel clave en el estudio y 842 (el 29 por ciento) informaron por lo menos una relación económica.
Los autores con papeles intelectuales clave en los ensayos eran 4,3 veces más propensos que otros investigadores a informar alguna relación económica con la industria.
La relación pudo detectarse tanto en los estudios auspiciados por la industria como en el resto, aunque mayoritariamente en los primeros.
"El estudio demuestra que esa relación económica no está repartida por igual entre los investigadores. En cambio, está concentrada en aquellos que lideran el estudio y que, por lo tanto, tienen más posibilidad de influir en el diseño y los resultados del ensayo", dijo Joffe a Reuters Health.
Por lo tanto, "la posibilidad de que existan sesgos es más alta que lo pensado", agregó.
El año pasado, el Instituto de Medicina, de la Academia Nacional de Ciencias, que asesora a las autoridades estadounidenses, difundió un comunicado que instó a los médicos a tomar distancia de la industria mediante el rechazo voluntario de almuerzos y muestras de fármacos, y a informar la recepción de fondos para la investigación.
A pesar de eso, las sociedades económicas entre los investigadores importantes y la industria siguen siendo comunes: hasta el 70 por ciento de los autores de ensayos revelan esos lazos.
Pero la obligación impuesta de revelar esos lazos no sería suficiente, opinó el doctor Harlan Krumholz, de la Yale University, en Connecticut.
"Desafortunadamente, eso no nos dice si la relación es apropiada o si influyó en las decisiones científicas para favorecer a la industria por sobre el bien general", dijo Krumholz, que no participó el en estudio de Joffe.
"En algunos casos, serían interacciones con alta integridad entre las partes en busca de conocimiento sobre los efectos de un tratamiento en los pacientes. En otros, la interacción del marketing con la ciencia mediante beneficios económicos y no económicos indebidos que ofrece la industria", añadió.
"Por teléfono, el doctor Bernard Lo, director del Programa de Etica Médica de la University of California en San Francisco, señaló que no todas las relaciones entre los investigadores y la industria son igualmente preocupantes."
"Un tipo de relación que está surgiendo es la participación en el grupo de portavoces de una empresa, que controla lo que se dice, proporciona las diapositivas y entrena al orador para transmitir el mensaje de la empresa, por lo que no se trata de un trabajo independiente del investigador. Saberlo permitiría revisar el estudio con más cuidado", comentó.
"Además, valdría la pena conocer cuántos dólares están en juego. Si son 50.000 a 100.000 dólares por año, creo que seríamos más escépticos. Pero ese tipo de información no se suele informar", amplió.
Usar la literatura científica para imponer una agenda es siempre preocupante cuando el autor está relacionado económicamente con la industria, comentaron en un editorial sobre el estudio los doctores David H. Johnson y Leora Horn, del Centro del Cáncer Vanderbilt-Ingram, en Tennessee.
FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 11 de enero del 2010
para los que quieran ampliar
el capitulo 6 "Medicina basada en la evidencia, conflictos de interés y ensayos clínicos" en el libro "Os Fármacos na Atualidade. Antigos e novos desafios (Los medicamentos en la actualidad. Antiguos y nuevos desafios)"
disponible en http://tinyurl.com/yb6j6yz
hay varios ejemplos de estas cuestiones y en fundamentalmente a los articulos de Smith, Sackett y Oxman entre otros, como se pueden introducir sesgos en los ensayos con abundantes citas bibliograficas
Jefes de ensayos clínicos suelen estar asociados a la industria
Megan Brooks
Reuters Health 12 de enero de 2010,
Los investigadores especializados en cáncer que más influyen en los ensayos clínicos oncológicos son también los científicos más cercanos a la industria farmacéutica y de biotecnología, según reveló un estudio.
Los autores de la investigación hallaron que esos expertos, que diseñan los ensayos clínicos, analizan o interpretan los datos, o tienen otro papel científico clave, son cuatro veces más propensos a tener lazos económicos con la industria que los científicos con papeles no tan relevantes, como reclutar pacientes o reunir datos.
Liderar el diseño, la interpretación o la redacción del estudio otorga gran peso en los resultados o cómo se presentan, resumió en Journal of Clinical Oncology el equipo de Steven Joffe, del Instituto del Cáncer Dana-Farber, en Boston.
Esto surge de una revisión de 235 ensayos farmacológicos publicados en la revista, que es la publicación oficial de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, entre enero del 2006 y junio del 2007.
El 64 por ciento de los autores (1.881 de 2.927) dijo que había tenido por lo menos un papel clave en el estudio y 842 (el 29 por ciento) informaron por lo menos una relación económica.
Los autores con papeles intelectuales clave en los ensayos eran 4,3 veces más propensos que otros investigadores a informar alguna relación económica con la industria.
La relación pudo detectarse tanto en los estudios auspiciados por la industria como en el resto, aunque mayoritariamente en los primeros.
"El estudio demuestra que esa relación económica no está repartida por igual entre los investigadores. En cambio, está concentrada en aquellos que lideran el estudio y que, por lo tanto, tienen más posibilidad de influir en el diseño y los resultados del ensayo", dijo Joffe a Reuters Health.
Por lo tanto, "la posibilidad de que existan sesgos es más alta que lo pensado", agregó.
El año pasado, el Instituto de Medicina, de la Academia Nacional de Ciencias, que asesora a las autoridades estadounidenses, difundió un comunicado que instó a los médicos a tomar distancia de la industria mediante el rechazo voluntario de almuerzos y muestras de fármacos, y a informar la recepción de fondos para la investigación.
A pesar de eso, las sociedades económicas entre los investigadores importantes y la industria siguen siendo comunes: hasta el 70 por ciento de los autores de ensayos revelan esos lazos.
Pero la obligación impuesta de revelar esos lazos no sería suficiente, opinó el doctor Harlan Krumholz, de la Yale University, en Connecticut.
"Desafortunadamente, eso no nos dice si la relación es apropiada o si influyó en las decisiones científicas para favorecer a la industria por sobre el bien general", dijo Krumholz, que no participó el en estudio de Joffe.
"En algunos casos, serían interacciones con alta integridad entre las partes en busca de conocimiento sobre los efectos de un tratamiento en los pacientes. En otros, la interacción del marketing con la ciencia mediante beneficios económicos y no económicos indebidos que ofrece la industria", añadió.
"Por teléfono, el doctor Bernard Lo, director del Programa de Etica Médica de la University of California en San Francisco, señaló que no todas las relaciones entre los investigadores y la industria son igualmente preocupantes."
"Un tipo de relación que está surgiendo es la participación en el grupo de portavoces de una empresa, que controla lo que se dice, proporciona las diapositivas y entrena al orador para transmitir el mensaje de la empresa, por lo que no se trata de un trabajo independiente del investigador. Saberlo permitiría revisar el estudio con más cuidado", comentó.
"Además, valdría la pena conocer cuántos dólares están en juego. Si son 50.000 a 100.000 dólares por año, creo que seríamos más escépticos. Pero ese tipo de información no se suele informar", amplió.
Usar la literatura científica para imponer una agenda es siempre preocupante cuando el autor está relacionado económicamente con la industria, comentaron en un editorial sobre el estudio los doctores David H. Johnson y Leora Horn, del Centro del Cáncer Vanderbilt-Ingram, en Tennessee.
FUENTE: Journal of Clinical Oncology, online 11 de enero del 2010
para los que quieran ampliar
el capitulo 6 "Medicina basada en la evidencia, conflictos de interés y ensayos clínicos" en el libro "Os Fármacos na Atualidade. Antigos e novos desafios (Los medicamentos en la actualidad. Antiguos y nuevos desafios)"
disponible en http://tinyurl.com/yb6j6yz
hay varios ejemplos de estas cuestiones y en fundamentalmente a los articulos de Smith, Sackett y Oxman entre otros, como se pueden introducir sesgos en los ensayos con abundantes citas bibliograficas
miércoles, 23 de diciembre de 2009
OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A»
la segunda parte es la mas interesante
OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A» , por F. William Engdahl
21 de diciembre de 2009, Fráncfort (Alemania)
Traducido al español por la Red Voltaire a partir de la versión francesa de Nathalie Krieg
Lo llaman «Dr. Flu» (Doctor Gripe). El profesor Albert Osterhaus es el principal consejero de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ante la pandemia de gripe H1N1. Venía prediciendo desde hace años la inminencia de una pandemia global y lo que hoy sucede parece estar dándole la razón. Pero el escándalo que ha estallado en los Países Bajos y que está siendo tema de debate en el parlamento ha puesto de relieve los vínculos personales del profesor Osterhaus con los laboratorios que fabrican las vacunas que él mismo prescribe en sus recomendaciones a la OMS.
F. William Engdhal nos relata cómo un experto poco escrupuloso ha logrado manipular la opinión pública internacional, sobredimensionando el impacto de la gripe H1N1 y enriqueciendo así a los laboratorios que le pagan a él.
La nota completa en voltaire.net
el enlace es http://tinyurl.com/y98wngh
OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A» , por F. William Engdahl
21 de diciembre de 2009, Fráncfort (Alemania)
Traducido al español por la Red Voltaire a partir de la versión francesa de Nathalie Krieg
Lo llaman «Dr. Flu» (Doctor Gripe). El profesor Albert Osterhaus es el principal consejero de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ante la pandemia de gripe H1N1. Venía prediciendo desde hace años la inminencia de una pandemia global y lo que hoy sucede parece estar dándole la razón. Pero el escándalo que ha estallado en los Países Bajos y que está siendo tema de debate en el parlamento ha puesto de relieve los vínculos personales del profesor Osterhaus con los laboratorios que fabrican las vacunas que él mismo prescribe en sus recomendaciones a la OMS.
F. William Engdhal nos relata cómo un experto poco escrupuloso ha logrado manipular la opinión pública internacional, sobredimensionando el impacto de la gripe H1N1 y enriqueciendo así a los laboratorios que le pagan a él.
La nota completa en voltaire.net
el enlace es http://tinyurl.com/y98wngh
miércoles, 16 de diciembre de 2009
Metanálisis en el BMJ: oseltamivir y zanamivir en la gripe
Estimadas y estimados
Claudia Vacca nos alertaba que la primera semana de diciembre se publico en el bmj la actualizacion de la revision Cochrane que comentaramos alla a fines de junio
va un pequeño resumen en castellano
Los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir y zanamivir) tienen efectos modestos sobre los síntomas de la gripe en adultos sanos, y aunque constituyen una profilaxis eficaz contra los casos de gripe confirmados en laboratorio esto representa sólo una pequeña proporción de los casos.
Esta revisión sistemática y metanálisis es una actualización de una revisión Cochrane de 2005: el objetivo fue incluir nuevos datos publicados con posterioridad a esa fecha, y en concreto para añadir datos sobre daños y resolver las críticas previas sobre las pruebas relativas a los efectos sobre las complicaciones. Para obtener evidencia de la eficacia, los autores llevaron a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva de ensayos controlados aleatorizados de los inhibidores de la neuraminidasa en personas sanas de entre 14 y 60 años de edad con gripe naturalmente adquirida. Fueron excluidos los ancianos ya que son más propensos a tener riesgo de complicaciones. La evidencia de los daños se buscó de una serie de fuentes, que incluia a la FDA de los EE.UU..
La búsqueda bibliográfica actualizada no encontró nuevos estudios relevantes que cumplieran con los criterios de revisión. De los estudios disponibles, (20 ensayos en 19 publicaciones), los recuentos omitieron detalles importantes y los autores no pudieron aclarar estos puntos a tiempo para la fecha prevista de publicación. Se excluyó un metanálisis de los efectos sobre las complicaciones, porque no fue posible determinar el número de adultos sanos que experimentaron complicaciones en la publicación.
No se encontraron nuevos estudios sobre beneficios en el uso profiláctico. Las pruebas sobre la profilaxis en la enfermedad tipo influenza fue equívoca: riesgo relativo 1,28 (95%: 0,45 a 3,66) para oseltamivir y 1,51 (IC 95%: 0,77 a 2,95) con el zanamivir. Ambos medicamentos brindaron protección contra los casos de gripe sintomática confirmados por laboratorio: zanamivir 10mg diarios RR 0,38 (IC del 95%, 0,17 a 0,85); oseltamivir 75 mg diarios RR de 0,39 (IC del 95% CI, 0,18 a 0,85). Sin embargo no protege contra la gripe asintomática.
Dos estudios para cada fármaco confirmaron la eficacia como profilaxis post-exposición (es decir, cuando se dio el medicamento a personas expuestas, antes de desarrollar síntomas). Zanamivir brindo protección a los contactos en hogares en dos ensayos (RR 0,19 y 0,2) al igual que el oseltamivir (RR 0,16 y 0,42).
Prar el tratamiento, se analizaron ocho ensayos de zanamivir (total de participantes con zanamivir 1.878; total de controles 1.310, tiempo medio de seguimiento 26 días) y cinco de oseltamivir (total de participantes con oseltamivir 1.118; total de controles 679 y tiempo medio de seguimiento 21 días). Estos estudios indicaron que ambos fármacos podrían acortar la duración de la enfermedad tipo influenza, si se toman dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas (zanamivir HR 1,24; 95% CI, 1,13 a 1,36; oseltamivir HR 1,20 IC95%: 1,06 a 1,35). La magnitud del beneficio fue modesta - una reducción de aproximadamente un día.
La evidencia sobre la eficacia de oseltamivir en la prevención de complicaciones provino de un metanálisis publicado, pero de los 10 ensayos publicados y no publicados incluidos, en solo dos estaban disponibles todos los datos. Así el metanálisis fue excluido del análisis y los datos restantes no mostraron ningún efecto protector.
Para la evidencia sobre daños se disponía de 20 ensayos en 19 publicaciones, y también de información de las autoridades reguladoras de EE.UU. (FDA) y Japón. Los datos variaron en su calidad. La mayoría de los datos de oseltamivir estaban disponibles, y estos indicaban que comúnmente causa náuseas (odds ratio 1,79, IC 95% CI, 1,10 a 2,93). Las pruebas sobre los efectos adversos graves no fueron concluyentes, y aunque hay algunos informes de eventos neuropsiquiátricos graves, estos parecen ser raros, dado que desde 2001 se han prescrito más de 36 millones de dosis.
Los autores concluyen que estos fármacos tienen un efecto modesto contra los síntomas de la gripe en adultos sanos, y que pueden proteger contra los caos de gripe confirmados en laboratorio. Como estos últimos son sólo una pequeña proporción de todos los casos de enfermedad tipo gripe, no se consideran eficaces para esta variable de resultado. Son eficaces como profilaxis post-exposición.
La falta de datos buenos socava las conclusiones anteriores sobre los beneficios de este fármaco en la reducción de las complicaciones. Son necesarios ás ensayos independientes para investigar estas incertidumbres, y se recomienda un mejor control de efectos adversos para aclarar la incidencia de efectos adversos graves.
Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5106. doi: 10.1136/bmj.b5106.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=
También resulta interesante la lectura de un análisis que acompaña el artículo donde se describen algunas de las dificultades a las que se enfrentan en la obtención de las pruebas en las oseltamivir necesarios para actualizar la revisión anterior.
Doshi P. Neuraminidase inhibitors--the story behind the Cochrane review. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5164. doi: 10.1136/bmj.b5164.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=
Claudia Vacca tambien nos alertaba de que Hama Rokuro, presidente de "Kusuri-no-Check" NPOJIP: Non-Profit Organization "Japan Institute of Pharmacovigilance" y lìder de una publicacion miembro de ISDB ha enviado preguntas y comentarios a este estudio
Oseltamivir: psychotic and neurological adverse reactions in the randomized controlled trials Rokuro Hama(10 December 2009)
Oseltamivir: early use and late use are both related to harmful effects especially in hypercytokinemia in patients with or without risk Rokuro Hama (14 December 2009)
Early use of oseltamivir and deaths in 09A-flu Rokuro Hama(17 December 2009)
Another evidence on association of oseltamivir and death in 09A flu Rokuro Hama(17December 2009)
en http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227726
saludos
Martín
Claudia Vacca nos alertaba que la primera semana de diciembre se publico en el bmj la actualizacion de la revision Cochrane que comentaramos alla a fines de junio
va un pequeño resumen en castellano
Los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir y zanamivir) tienen efectos modestos sobre los síntomas de la gripe en adultos sanos, y aunque constituyen una profilaxis eficaz contra los casos de gripe confirmados en laboratorio esto representa sólo una pequeña proporción de los casos.
Esta revisión sistemática y metanálisis es una actualización de una revisión Cochrane de 2005: el objetivo fue incluir nuevos datos publicados con posterioridad a esa fecha, y en concreto para añadir datos sobre daños y resolver las críticas previas sobre las pruebas relativas a los efectos sobre las complicaciones. Para obtener evidencia de la eficacia, los autores llevaron a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva de ensayos controlados aleatorizados de los inhibidores de la neuraminidasa en personas sanas de entre 14 y 60 años de edad con gripe naturalmente adquirida. Fueron excluidos los ancianos ya que son más propensos a tener riesgo de complicaciones. La evidencia de los daños se buscó de una serie de fuentes, que incluia a la FDA de los EE.UU..
La búsqueda bibliográfica actualizada no encontró nuevos estudios relevantes que cumplieran con los criterios de revisión. De los estudios disponibles, (20 ensayos en 19 publicaciones), los recuentos omitieron detalles importantes y los autores no pudieron aclarar estos puntos a tiempo para la fecha prevista de publicación. Se excluyó un metanálisis de los efectos sobre las complicaciones, porque no fue posible determinar el número de adultos sanos que experimentaron complicaciones en la publicación.
No se encontraron nuevos estudios sobre beneficios en el uso profiláctico. Las pruebas sobre la profilaxis en la enfermedad tipo influenza fue equívoca: riesgo relativo 1,28 (95%: 0,45 a 3,66) para oseltamivir y 1,51 (IC 95%: 0,77 a 2,95) con el zanamivir. Ambos medicamentos brindaron protección contra los casos de gripe sintomática confirmados por laboratorio: zanamivir 10mg diarios RR 0,38 (IC del 95%, 0,17 a 0,85); oseltamivir 75 mg diarios RR de 0,39 (IC del 95% CI, 0,18 a 0,85). Sin embargo no protege contra la gripe asintomática.
Dos estudios para cada fármaco confirmaron la eficacia como profilaxis post-exposición (es decir, cuando se dio el medicamento a personas expuestas, antes de desarrollar síntomas). Zanamivir brindo protección a los contactos en hogares en dos ensayos (RR 0,19 y 0,2) al igual que el oseltamivir (RR 0,16 y 0,42).
Prar el tratamiento, se analizaron ocho ensayos de zanamivir (total de participantes con zanamivir 1.878; total de controles 1.310, tiempo medio de seguimiento 26 días) y cinco de oseltamivir (total de participantes con oseltamivir 1.118; total de controles 679 y tiempo medio de seguimiento 21 días). Estos estudios indicaron que ambos fármacos podrían acortar la duración de la enfermedad tipo influenza, si se toman dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas (zanamivir HR 1,24; 95% CI, 1,13 a 1,36; oseltamivir HR 1,20 IC95%: 1,06 a 1,35). La magnitud del beneficio fue modesta - una reducción de aproximadamente un día.
La evidencia sobre la eficacia de oseltamivir en la prevención de complicaciones provino de un metanálisis publicado, pero de los 10 ensayos publicados y no publicados incluidos, en solo dos estaban disponibles todos los datos. Así el metanálisis fue excluido del análisis y los datos restantes no mostraron ningún efecto protector.
Para la evidencia sobre daños se disponía de 20 ensayos en 19 publicaciones, y también de información de las autoridades reguladoras de EE.UU. (FDA) y Japón. Los datos variaron en su calidad. La mayoría de los datos de oseltamivir estaban disponibles, y estos indicaban que comúnmente causa náuseas (odds ratio 1,79, IC 95% CI, 1,10 a 2,93). Las pruebas sobre los efectos adversos graves no fueron concluyentes, y aunque hay algunos informes de eventos neuropsiquiátricos graves, estos parecen ser raros, dado que desde 2001 se han prescrito más de 36 millones de dosis.
Los autores concluyen que estos fármacos tienen un efecto modesto contra los síntomas de la gripe en adultos sanos, y que pueden proteger contra los caos de gripe confirmados en laboratorio. Como estos últimos son sólo una pequeña proporción de todos los casos de enfermedad tipo gripe, no se consideran eficaces para esta variable de resultado. Son eficaces como profilaxis post-exposición.
La falta de datos buenos socava las conclusiones anteriores sobre los beneficios de este fármaco en la reducción de las complicaciones. Son necesarios ás ensayos independientes para investigar estas incertidumbres, y se recomienda un mejor control de efectos adversos para aclarar la incidencia de efectos adversos graves.
Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5106. doi: 10.1136/bmj.b5106.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=
También resulta interesante la lectura de un análisis que acompaña el artículo donde se describen algunas de las dificultades a las que se enfrentan en la obtención de las pruebas en las oseltamivir necesarios para actualizar la revisión anterior.
Doshi P. Neuraminidase inhibitors--the story behind the Cochrane review. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5164. doi: 10.1136/bmj.b5164.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=
Claudia Vacca tambien nos alertaba de que Hama Rokuro, presidente de "Kusuri-no-Check" NPOJIP: Non-Profit Organization "Japan Institute of Pharmacovigilance" y lìder de una publicacion miembro de ISDB ha enviado preguntas y comentarios a este estudio
Oseltamivir: psychotic and neurological adverse reactions in the randomized controlled trials Rokuro Hama(10 December 2009)
Oseltamivir: early use and late use are both related to harmful effects especially in hypercytokinemia in patients with or without risk Rokuro Hama (14 December 2009)
Early use of oseltamivir and deaths in 09A-flu Rokuro Hama(17 December 2009)
Another evidence on association of oseltamivir and death in 09A flu Rokuro Hama(17December 2009)
en http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227726
saludos
Martín
Patentes transnacionales: Una guerra difícil de silenciar
KAOSENLARED.NET 16.12.09 -
En 1996, el 14,9% de los habitantes de Norteamérica, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80% de la producción mundial de fármacos. (Antonio Romero Gómez, investigador del SELA).
En noviembre de 2006, los laboratorios transnacionales encabezados por Bayer introdujeron 20 acciones judiciales contra la importación de materia prima, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos en Venezuela. El hecho no fue noticia de primera página, a pesar de que nuestro país, comprometido a fondo con programas gratuitos de salud como Barrio Adentro, importa casi la tercera parte de los $3.5 millones en medicamentos que compra toda Latinoamérica. La "noticia" fue que los productores nacionales vendieron el antibiótico genérico Moxifloxacina 50% por debajo del precio de mercado, porcentaje que, en teoría, le correspondía a Bayer, de haber tenido la exclusividad en la venta del medicamento, ilegalmente patentado, según revelaron en rueda de prensa el ministro de Comercio, Eduardo Samán, y la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (Canamega). Casi un mes después del episodio, los medios no han divulgado el nombre y número de los laboratorios, ni identificado los tribunales donde accionaron, y mucho menos los alegatos esgrimidos por las transnacionales. Una omisión extraña, de acuerdo a principios elementales de investigación periodística, pero explicable si consideramos que Bayer, la principal fuente de información, insiste en no dar la cara y opina, siempre bajo presión, por la vía del anonimato. “Nada de lo que se dijo en esa rueda de prensa se corresponde con hechos reales”, manifestó una fuente que prefirió reservar su identidad, según el diario El Universal (21-11-09)
El monopolio en familia
En realidad, las transnacionales sólo confían en sus propios medios especializados. Por esos mismos días, el portal en inglés Pharma Times, habitual vocero de las multinacionales farmacéuticas, reportó que, según Arlen Piñate, directora del SAPI, fueron “anuladas” dos patentes propiedad de Bayer. Obviamente, la noticia era falsa (al menos hasta ese momento la anulación permanecía en fase de tramitación) pero tuvo la virtud de generar expectativas contra los gobiernos que, con sobrados motivos, se niegan a flexibilizar el otorgamiento y uso de patentes farmacéuticas extranjeras.
En opinión de expertos independientes y numerosas organizaciones no gubernamentales, el monopolio de la producción y comercialización a través de las patentes locales, equivale, en términos globalizados, a restringir el libre acceso a los medicamentos estratégicos. En 1996, el 14,9 % de los habitantes de Norte América, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80 % de la producción mundial de fármacos, de acuerdo a un informe de Antonio Romero Gómez, investigador del Sistema Económico Latinoamericano y del Caribe (SELA).
Tras una ruidosa tormenta mediática, las patentes transnacionales perdieron toda credibilidad en Europa y Estados Unidos, al no poder justificar sus exageradas ganancias ni la exclusión de varios millones de consumidores. Aleccionadas y conscientes del terreno perdido a nivel de la opinión pública, las transnacionales protagonizan ahora una acción agresiva, persistente, silenciosa y calculada, de muy bajo perfil, en los países subdesarrollados o en vías de desarrollo, donde las legislaciones suelen ser tan vulnerables como las economías. Hasta donde se conoce, la estrategia fue inaugurada en 2004, -aunque con fines mucho más ambiciosos- por alguien que tuvo que ver bastante con la tormenta mediática en Europa y Estados Unidos: el entonces presidente de Delta & Pine Land, Murray Robinson, cabeza del proyecto “Terminator”, (ya aprobado oficialmente por Estados Unidos) una tecnología de semillas estériles genéticamente manipuladas que, de ser patentada en el resto de los países, permitirá “encender”, “apagar” o extinguir a conveniencia la producción agrícola de los países pobres, a menos que éstos se ajustena sus reglas, advierte el analista de políticas de comercio y alimentación Devinder Sharma, en un trabajo publicado en la página de Internet nuevomedio.com. Robinson apostó sin riesgos, según sus propias palabras: “Esperamos (que nuestra tecnología) tenga implicaciones globales, especialmente en mercados o países donde las leyes de patentes son débiles o no existen”.
Entre la ganancia y la ética
La salud es apenas la punta del iceberg. “Lo que está en juego es la supervivencia de la gente, nuestra soberanía alimentaria, la integridad de la creación, las libertades democráticas de agricultores y consumidores. La alternativa que enfrentamos es el bio- imperialismo o la bio-democracia”, sentencia Vandana Shiva, escritora y activista social de India. Es difícil creer que las transnacionales tienen respuestas éticas, a juzgar por el pasado de algunas de ellas. El capitán de las S.S., Helmuth Vetter, condenado a muerte en el juicio de Nürenberg por experimentar con detenidos, era ejecutivo de Bayer. (Bayer. De cruz gamada a cruz verde, Editorial cbgnetwork.org) y Monsanto inventó el “agente naranja”, utilizado por Estados Unidos en la guerra de Vietnam. Los antecedentes dejan claro que las muertes “científicas” –las de ayer y las de hoy- hacen sonar las cajas registradoras de las transnacionales.
En 1996, el 14,9% de los habitantes de Norteamérica, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80% de la producción mundial de fármacos. (Antonio Romero Gómez, investigador del SELA).
En noviembre de 2006, los laboratorios transnacionales encabezados por Bayer introdujeron 20 acciones judiciales contra la importación de materia prima, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos en Venezuela. El hecho no fue noticia de primera página, a pesar de que nuestro país, comprometido a fondo con programas gratuitos de salud como Barrio Adentro, importa casi la tercera parte de los $3.5 millones en medicamentos que compra toda Latinoamérica. La "noticia" fue que los productores nacionales vendieron el antibiótico genérico Moxifloxacina 50% por debajo del precio de mercado, porcentaje que, en teoría, le correspondía a Bayer, de haber tenido la exclusividad en la venta del medicamento, ilegalmente patentado, según revelaron en rueda de prensa el ministro de Comercio, Eduardo Samán, y la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (Canamega). Casi un mes después del episodio, los medios no han divulgado el nombre y número de los laboratorios, ni identificado los tribunales donde accionaron, y mucho menos los alegatos esgrimidos por las transnacionales. Una omisión extraña, de acuerdo a principios elementales de investigación periodística, pero explicable si consideramos que Bayer, la principal fuente de información, insiste en no dar la cara y opina, siempre bajo presión, por la vía del anonimato. “Nada de lo que se dijo en esa rueda de prensa se corresponde con hechos reales”, manifestó una fuente que prefirió reservar su identidad, según el diario El Universal (21-11-09)
El monopolio en familia
En realidad, las transnacionales sólo confían en sus propios medios especializados. Por esos mismos días, el portal en inglés Pharma Times, habitual vocero de las multinacionales farmacéuticas, reportó que, según Arlen Piñate, directora del SAPI, fueron “anuladas” dos patentes propiedad de Bayer. Obviamente, la noticia era falsa (al menos hasta ese momento la anulación permanecía en fase de tramitación) pero tuvo la virtud de generar expectativas contra los gobiernos que, con sobrados motivos, se niegan a flexibilizar el otorgamiento y uso de patentes farmacéuticas extranjeras.
En opinión de expertos independientes y numerosas organizaciones no gubernamentales, el monopolio de la producción y comercialización a través de las patentes locales, equivale, en términos globalizados, a restringir el libre acceso a los medicamentos estratégicos. En 1996, el 14,9 % de los habitantes de Norte América, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80 % de la producción mundial de fármacos, de acuerdo a un informe de Antonio Romero Gómez, investigador del Sistema Económico Latinoamericano y del Caribe (SELA).
Tras una ruidosa tormenta mediática, las patentes transnacionales perdieron toda credibilidad en Europa y Estados Unidos, al no poder justificar sus exageradas ganancias ni la exclusión de varios millones de consumidores. Aleccionadas y conscientes del terreno perdido a nivel de la opinión pública, las transnacionales protagonizan ahora una acción agresiva, persistente, silenciosa y calculada, de muy bajo perfil, en los países subdesarrollados o en vías de desarrollo, donde las legislaciones suelen ser tan vulnerables como las economías. Hasta donde se conoce, la estrategia fue inaugurada en 2004, -aunque con fines mucho más ambiciosos- por alguien que tuvo que ver bastante con la tormenta mediática en Europa y Estados Unidos: el entonces presidente de Delta & Pine Land, Murray Robinson, cabeza del proyecto “Terminator”, (ya aprobado oficialmente por Estados Unidos) una tecnología de semillas estériles genéticamente manipuladas que, de ser patentada en el resto de los países, permitirá “encender”, “apagar” o extinguir a conveniencia la producción agrícola de los países pobres, a menos que éstos se ajustena sus reglas, advierte el analista de políticas de comercio y alimentación Devinder Sharma, en un trabajo publicado en la página de Internet nuevomedio.com. Robinson apostó sin riesgos, según sus propias palabras: “Esperamos (que nuestra tecnología) tenga implicaciones globales, especialmente en mercados o países donde las leyes de patentes son débiles o no existen”.
Entre la ganancia y la ética
La salud es apenas la punta del iceberg. “Lo que está en juego es la supervivencia de la gente, nuestra soberanía alimentaria, la integridad de la creación, las libertades democráticas de agricultores y consumidores. La alternativa que enfrentamos es el bio- imperialismo o la bio-democracia”, sentencia Vandana Shiva, escritora y activista social de India. Es difícil creer que las transnacionales tienen respuestas éticas, a juzgar por el pasado de algunas de ellas. El capitán de las S.S., Helmuth Vetter, condenado a muerte en el juicio de Nürenberg por experimentar con detenidos, era ejecutivo de Bayer. (Bayer. De cruz gamada a cruz verde, Editorial cbgnetwork.org) y Monsanto inventó el “agente naranja”, utilizado por Estados Unidos en la guerra de Vietnam. Los antecedentes dejan claro que las muertes “científicas” –las de ayer y las de hoy- hacen sonar las cajas registradoras de las transnacionales.
lunes, 14 de diciembre de 2009
Rofecoxib y lecciones para la vigilancia en el archives
Estimadas y estimados
en el último número de noviembre del Archives se publicó un estudio que realiza un análisis conjunto de los datos de ensayos clínicos de rofecoxib controlados con placebo
Antecedentes El rofecoxib fue retirado voluntariamente del mercado mundial en septiembre de 2004. El objetivo de este trabajo fue determinar si el análisis de los ensayos publicados y no publicados, controlados con placebo controlado, podría haber puesto de manifiesto el riesgo cardiovascular asociado con rofecoxib, antes de su retiro, como un ejemplo para contribuir a futuras estrategias de vigilancia post comercialización de seguridad de los medicamentos.
Métodos se realizo un análisis agrupado acumulado de los datos de todos los ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, realizadas por el fabricante antes de septiembre de 2004. La variable de resultado principal fue la incidencia de mortalidad por cualquier causa o de eventos cardiovasculares tromboembólicos, informadas por el investigador.
Resultados: Se identificaron 30 ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, que incluyeron un total combinado de 20.152 sujetos. La duración de los ensayos varió de 4 semanas a 4 años, el número de participantes osciló entre 17 y 2.586 sujetos a quienes se prescribio rofecoxib o placebo, y las dosis de rofecoxib variaron entre 12,5 y 50 mg. En diciembre de 2000, se habían terminado 21 de estos ensayos (70%), y el riesgo de un evento adverso tromboembólico o muerte fue mayor entre los sujetos asignados al grupo de rofecoxib (razón de tasas [RR] 2,18; intervalo de confianza 95% [ IC 95], 0,93-5,81) (p = .07), generando preocupación desde el punto de vista de la seguridad. Los datos recogidos posteriormente hasta junio de 2001 mostraron que el rofecoxib se asociaba con un incremento del riesgo del 35% de padecer un evento adverso tromboembolico o muerte (RR 1,35, IC 95%, 1,00-1,96) (p = .05). A través del análisis de los datos disponibles a partir de abril de 2002, se encontro un aumento del riesgo del 39% (RR 1.39, IC 95%, 1,07-1,80) (p = .02), y utilizando los datos
disponibles a septiembre de 2004, se encontro un riego del 43% mayor (RR 1,43, IC 95%, 1,16-1,76).
Conclusión El análisis acumulado combinado de todos los ensayos aleatorizados, controlados con placebo, demuestra una tendencia al aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de rofecoxib en comparación con placebo, evidente desde diciembre de 2000, comparación que llego a un valor de p de 0,05 en junio de 2001, casi 3 años antes del retiro voluntario por parte del fabricante.
el trabajo completo
Joseph S. Ross; David Madigan; Kevin P. Hill; David S. Egilman; Yongfei Wang; Harlan M. Krumholz Pooled Analysis of Rofecoxib Placebo-Controlled Clinical Trial Data: Lessons for Postmarket Pharmaceutical Safety Surveillance Arch Intern Med. 2009;169(21):1976-1985.
esta disponible en
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/169/21/1976
Saludos,
Martin
en el último número de noviembre del Archives se publicó un estudio que realiza un análisis conjunto de los datos de ensayos clínicos de rofecoxib controlados con placebo
Antecedentes El rofecoxib fue retirado voluntariamente del mercado mundial en septiembre de 2004. El objetivo de este trabajo fue determinar si el análisis de los ensayos publicados y no publicados, controlados con placebo controlado, podría haber puesto de manifiesto el riesgo cardiovascular asociado con rofecoxib, antes de su retiro, como un ejemplo para contribuir a futuras estrategias de vigilancia post comercialización de seguridad de los medicamentos.
Métodos se realizo un análisis agrupado acumulado de los datos de todos los ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, realizadas por el fabricante antes de septiembre de 2004. La variable de resultado principal fue la incidencia de mortalidad por cualquier causa o de eventos cardiovasculares tromboembólicos, informadas por el investigador.
Resultados: Se identificaron 30 ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, que incluyeron un total combinado de 20.152 sujetos. La duración de los ensayos varió de 4 semanas a 4 años, el número de participantes osciló entre 17 y 2.586 sujetos a quienes se prescribio rofecoxib o placebo, y las dosis de rofecoxib variaron entre 12,5 y 50 mg. En diciembre de 2000, se habían terminado 21 de estos ensayos (70%), y el riesgo de un evento adverso tromboembólico o muerte fue mayor entre los sujetos asignados al grupo de rofecoxib (razón de tasas [RR] 2,18; intervalo de confianza 95% [ IC 95], 0,93-5,81) (p = .07), generando preocupación desde el punto de vista de la seguridad. Los datos recogidos posteriormente hasta junio de 2001 mostraron que el rofecoxib se asociaba con un incremento del riesgo del 35% de padecer un evento adverso tromboembolico o muerte (RR 1,35, IC 95%, 1,00-1,96) (p = .05). A través del análisis de los datos disponibles a partir de abril de 2002, se encontro un aumento del riesgo del 39% (RR 1.39, IC 95%, 1,07-1,80) (p = .02), y utilizando los datos
disponibles a septiembre de 2004, se encontro un riego del 43% mayor (RR 1,43, IC 95%, 1,16-1,76).
Conclusión El análisis acumulado combinado de todos los ensayos aleatorizados, controlados con placebo, demuestra una tendencia al aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de rofecoxib en comparación con placebo, evidente desde diciembre de 2000, comparación que llego a un valor de p de 0,05 en junio de 2001, casi 3 años antes del retiro voluntario por parte del fabricante.
el trabajo completo
Joseph S. Ross; David Madigan; Kevin P. Hill; David S. Egilman; Yongfei Wang; Harlan M. Krumholz Pooled Analysis of Rofecoxib Placebo-Controlled Clinical Trial Data: Lessons for Postmarket Pharmaceutical Safety Surveillance Arch Intern Med. 2009;169(21):1976-1985.
esta disponible en
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/169/21/1976
Saludos,
Martin
viernes, 4 de diciembre de 2009
Public Citizen pide el retiro de sibutramina
Grupo pide a la FDA que prohíba fármaco de Abbott para adelgazar
Lisa Richwine; Reuters (América Latina) 03-12-09
El medicamento para bajar de peso Meridia de Abbott Laboratories Inc debería ser prohibido inmediatamente debido a sus riesgos cardíacos, señaló el jueves un grupo de defensa de consumidores estadounidense en un petitorio entregado a los reguladores sanitarios del país.
La organización Public Citizen dijo que resultados preliminares de un estudio internacional a gran escala llamado Scout se suman a las preocupaciones previas del grupo sobre la posibilidad de que Meridia genere problemas en el corazón.
"El hecho de que (Meridia) realmente aumentara el número y porcentaje de eventos cardiovasculares (en el estudio) debería obligar a su remoción inmediata del mercado", expresó el organismo en una petición presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Lisa Richwine; Reuters (América Latina) 03-12-09
El medicamento para bajar de peso Meridia de Abbott Laboratories Inc debería ser prohibido inmediatamente debido a sus riesgos cardíacos, señaló el jueves un grupo de defensa de consumidores estadounidense en un petitorio entregado a los reguladores sanitarios del país.
La organización Public Citizen dijo que resultados preliminares de un estudio internacional a gran escala llamado Scout se suman a las preocupaciones previas del grupo sobre la posibilidad de que Meridia genere problemas en el corazón.
"El hecho de que (Meridia) realmente aumentara el número y porcentaje de eventos cardiovasculares (en el estudio) debería obligar a su remoción inmediata del mercado", expresó el organismo en una petición presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).