Estimadas y estimados
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Folia Doc: Oseltamivir y zanamivir en el tratamiento de la gripe A (H1N1). Suplemento especial. Fundación Femeba. 20 Julio 2009
http://www.femeba.org.ar/fundacion/documentos/0000000159.pdf
martes, 21 de julio de 2009
miércoles, 15 de julio de 2009
Butlletí Groc Antivíricos en la gripe
Antivíricos en la gripe: entre la incertidumbre y la urgencia de la pandemia por el nuevo virus A/H1N1
Butlletí Groc Vol. 22, n.º 2 abril- junio 2009
Institut Catala de Farmacologia
Disponible en :
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg222.09e.pdf
Butlletí Groc Vol. 22, n.º 2 abril- junio 2009
Institut Catala de Farmacologia
Disponible en :
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg222.09e.pdf
lunes, 13 de julio de 2009
El negocio farmacéutico tras la pandemia de gripe H1N1
Detrás de la pandemia hay empresas multinacionales.
César Barrios
La República (Uruguay) 13-07-09
Por ahora la compañía más favorecida con la nueva pandemia es sin duda Gilead Sciences. Esta fue la inventora del Tamiflu (Oseltamivir), de la cual tiene la patente, pero no la produce, ya que le vendió los derechos a Roche, quién le paga a Gilead un canon por cada caja del antiviral que vende. El Tamiflu evita que el virus se replique dentro del organismo humano.
El mismo Donald Rumsfeld (ex secretario de Defensa de George W. Bush) llegó a presidente y accionista principal la empresa farmacéutica, que desarrolló y patentó el Tamiflu en 1996, primero como una medicina para el SIDA, más tarde como una vacuna para la Gripe Aviar H5N1 y ahora para H1N1. En 1997 antes de ser nombrado secretario de Defensa, Donald Rumsfeld fue nombrado miembro del Consejo de Administración de Gilead Sciences Inc y llegó hasta la máxima posición y hoy día es un accionista de la empresa.
Si revisamos la recomendación de 30 analistas de Wall Street sobre las acciones de Gilead, 10 recomiendan comprar fuerte y 16 comprar, mientras que 4 recomiendan acumular acciones. En una escala de 1 a 5 (uno es compra fuerte), Gilead se encuentra en 1,8, un nivel por demás alto para los parámetros de las acciones. La recomendación está en el mismo nivel que las acciones de Google.
El precio de una acción de la empresa es al momento de U$S 44,44, estimándose que podría llegar a U$S 65 a corto plazo.
La facturación para este año está estimada en U$S 6.500 millones, con un incremento en los ingresos de 21% con respecto al 2008. Para 2010 los ingresos previstos son de U$S 7.400 millones. Vale aclarar que el laboratorio tiene varias patentes principalmente de medicamentos para el combate del VIH, lo que hasta el momento son su gran flujo de caja.
Pero sin duda sabremos más de como le va a Gilead el próximo 21 de julio cuando dé su informe trimestral de ventas del período abril - junio. Ahí tendrán que verse reflejados los ingresos por la patente del Tamiflu. Porque a Gilead no le iba muy bien estos últimos años con el antiviral. En el informe del 31 de marzo sobre las ventas del primer trimestre del año, se señalaba que los ingresos por patentes habían caído "principalmente por la disminución de las regalías del Tamiflu, cuya producción está a cargo de laboratorios de Roche". Entre enero y marzo de este año las regalías por el Tamiflu fueron de U$S 33.2 millones en comparación con los U$S 93.4 millones en el mismo período en 2008, esto debido a la reducción de las ventas relacionadas con el surgimiento de la gripe aviar. En 2006 los ingresos de Gilead por el Tamiflu fueron de U$S 2.000, porque los países se abastecían del producto por la gripe aviar. Tras el abastecimiento y cuando la gripe aviar se fue esfumando de a poco, entre 2007 al 2008, las regalías de Gilead cayeron un 63% a U$S 156 millones, sólo un 3% de sus ingresos anuales.
Pero ahora sólo en Estados Unidos, el gobierno ya liberó 12,5 millones de dosis de Tamiflu, que para Gilead reportan unos U$S 250 millones. Cada U$S 100 millones extra que ingresen a Gilead significa que la acción tendría que subir U$S 2.
Cuanto tendrá de regalías Gilead este año por la venta de Tamiflu, es poco menos que un misterio, pero podría fácilmente superar los U$S 2.500 millones. La compañía tiene hoy día un valor de U$S 40.000 millones, o sea, unos U$S 10 mil millones más que el PBI de Uruguay.
La vacuna
Mucho se ha hablado de una vacuna contra la H1N1, la cual se asegura estará lista antes de octubre. Los Estados Unidos y Europa se preparan para vacunar a toda su población antes del invierno en el hemisferio norte. El temor es que los contagios masivos hagan que el virus mute y se torne más agresivo. Es que dentro del H1N1 hay rastros del virus de la gripe de 1918 que causó millones de muerte en todo el mundo. Como llegaron estos rastros hasta el H1N1, da para muchas hipótesis. Para quienes les gustan las teorías de la conspiración, unos datos.
En 2004 los expertos exhumaron el cuerpo preservado de una víctima de la gripe de 1918, enterrada en un terreno congelado en Alaska y extrajeron el material genético necesario para calcular la estructura del virus H1N1. Después, en un recinto de máxima "seguridad biológica" en el Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá, reconstruyeron el virus en estado activo e infectaron con él a un grupo de monos para observar su efecto. Publicado en la revista Nature, el informe dice que los resultados fueron asombrosos.
Los síntomas aparecieron en los monos en las siguientes 24 horas después de haber sido expuestos al virus, y la subsiguiente destrucción del tejido de sus pulmones fue tan radical, que si los investigadores no hubiesen sacrificado a los monos a los pocos días, éstos se hubiesen, literalmente, ahogado en su propia sangre. O sea, el virus de 1918 se puede replicar y fue replicado.
Pero volviendo a la H1N1 actual, quienes están listos para producir la vacuna son varios, pero por ahora no hay mayores novedades sobre quién será el primero. Sanofi-Aventis, Novartis, Baxter, GlaxoSmithKline y Solvay son quienes según la OMS podrían comenzar a producir la vacuna. Todos estos laboratorios son europeos, mientras que por el lado de Estados Unidos, las miradas están puestas en Novavax.
Este laboratorio desarrolla una técnica nueva para el desarrollo de vacunas y firmó con el gobierno norteamericano un acuerdo para cooperar en la evaluación del candidato vacunal VLP (a partir de partículas semejantes a virus) contra el nuevo virus de la gripe H1N1. Novavax ya anunció que ha producido la vacuna contra la cepa recomendada por los CDC (Centers for Disease Control and Prevention), o sea la cepa actual de la gripe A.
Científicos de Novavax produjeron el primer lote de H1N1 VLP dentro de los laboratorios de la compañía en mayo, sólo tres semanas después que el CDC anunciara la secuencia genética del nuevo virus. Esta cepa de influenza fue aislada de una persona infectada en California.
Pero el laboratorio tuvo otro gran logro últimamente. Firmó un acuerdo con laboratorios Rovi de España. Según lo pactado en diferentes acuerdos entre ambas compañías, Rovi recibirá de Novavax la tecnología VLP que le permitirá comercializar en exclusiva vacunas contra la gripe en España y Portugal y en régimen de no exclusividad en el resto de Europa, Latinoamérica y Africa. Rovi invirtió U$S 3 millones en Novavax. Según los especialistas, ninguna nación poderosa se quiere quedar sin su vacuna contra la H1N1, o mejor dicho, nadie quiere depender de otro país para poder tenerla. En Europa, España con el acuerdo con Novavax logra su independencia en materia de la producción y patente de la vacuna. Este caso es similar en India, donde el laboratorio Cadila también firmó un acuerdo con Novavax.
A diferencia de Gilead, Novavax no tiene grandes logros en su haber, por el momento. El precio de la acción de Novavax cerró el viernes en U$S 2,58, pero los analistas esperan que supere ampliamente los U$S 20 si su proyectada vacuna contra la gripe H1N1 llega a ser la elegida por el gobierno norteamericano. Es que la administración Obama quiere vacunar a todos los habitantes de Estados Unidos desde octubre, comenzando por los niños.
Dentro del espectro de aquellos laboratorios que están buscando en Estados Unidos una vacuna contra la gripe A o productos relacionados con lograr antivirales relacionados, se encuentran también Hemispherx Biopharma, BioCryst Pharmaceuticals, Sinovac Biotech, AVI BioPharma, Pure Bioscience y Generex Biotechnology.
LOS DATOS LOCALES
A nivel de Uruguay no existe mayor información sobre ventas de laboratorios por la nueva gripe. LA REPUBLICA pudo confirmar que aquellos que se dedican a la fabricación de antigripales han incrementado su producción entre un 20% a un 40%. En el caso del alcohol en gel el incremento de producción llegó a un 500%, mientras se incrementó la importación de tapabocas. En este sentido los precios de origen (China) se han incrementado en casi 50%.
Seguro de pandemia
Pero aquellos que pensaban que la gripe se reduce a medicamentos, estaban equivocados.
Warren Buffet, el segundo hombre más rico del mundo, informó, el lunes 4 de mayo, que su conglomerado financiero, Berkshire, que genera casi la mitad de sus negocios en el área de seguros, consideraría ofrecer pólizas de seguro contra una potencial pandemia de gripe si se le paga lo suficiente.
"Podrían conseguir que redactemos una póliza sobre la potencial pandemia actual", dijo Buffett, aunque "puede que no les guste" la tarifa de Berkshire. "Se necesita a alguien con un verdadero sentido de las probabilidades" para redactar pólizas de esa naturaleza.
O sea, en el mundo de las finanzas, también se puede hacer dinero con las enfermedades globales.
César Barrios
La República (Uruguay) 13-07-09
Por ahora la compañía más favorecida con la nueva pandemia es sin duda Gilead Sciences. Esta fue la inventora del Tamiflu (Oseltamivir), de la cual tiene la patente, pero no la produce, ya que le vendió los derechos a Roche, quién le paga a Gilead un canon por cada caja del antiviral que vende. El Tamiflu evita que el virus se replique dentro del organismo humano.
El mismo Donald Rumsfeld (ex secretario de Defensa de George W. Bush) llegó a presidente y accionista principal la empresa farmacéutica, que desarrolló y patentó el Tamiflu en 1996, primero como una medicina para el SIDA, más tarde como una vacuna para la Gripe Aviar H5N1 y ahora para H1N1. En 1997 antes de ser nombrado secretario de Defensa, Donald Rumsfeld fue nombrado miembro del Consejo de Administración de Gilead Sciences Inc y llegó hasta la máxima posición y hoy día es un accionista de la empresa.
Si revisamos la recomendación de 30 analistas de Wall Street sobre las acciones de Gilead, 10 recomiendan comprar fuerte y 16 comprar, mientras que 4 recomiendan acumular acciones. En una escala de 1 a 5 (uno es compra fuerte), Gilead se encuentra en 1,8, un nivel por demás alto para los parámetros de las acciones. La recomendación está en el mismo nivel que las acciones de Google.
El precio de una acción de la empresa es al momento de U$S 44,44, estimándose que podría llegar a U$S 65 a corto plazo.
La facturación para este año está estimada en U$S 6.500 millones, con un incremento en los ingresos de 21% con respecto al 2008. Para 2010 los ingresos previstos son de U$S 7.400 millones. Vale aclarar que el laboratorio tiene varias patentes principalmente de medicamentos para el combate del VIH, lo que hasta el momento son su gran flujo de caja.
Pero sin duda sabremos más de como le va a Gilead el próximo 21 de julio cuando dé su informe trimestral de ventas del período abril - junio. Ahí tendrán que verse reflejados los ingresos por la patente del Tamiflu. Porque a Gilead no le iba muy bien estos últimos años con el antiviral. En el informe del 31 de marzo sobre las ventas del primer trimestre del año, se señalaba que los ingresos por patentes habían caído "principalmente por la disminución de las regalías del Tamiflu, cuya producción está a cargo de laboratorios de Roche". Entre enero y marzo de este año las regalías por el Tamiflu fueron de U$S 33.2 millones en comparación con los U$S 93.4 millones en el mismo período en 2008, esto debido a la reducción de las ventas relacionadas con el surgimiento de la gripe aviar. En 2006 los ingresos de Gilead por el Tamiflu fueron de U$S 2.000, porque los países se abastecían del producto por la gripe aviar. Tras el abastecimiento y cuando la gripe aviar se fue esfumando de a poco, entre 2007 al 2008, las regalías de Gilead cayeron un 63% a U$S 156 millones, sólo un 3% de sus ingresos anuales.
Pero ahora sólo en Estados Unidos, el gobierno ya liberó 12,5 millones de dosis de Tamiflu, que para Gilead reportan unos U$S 250 millones. Cada U$S 100 millones extra que ingresen a Gilead significa que la acción tendría que subir U$S 2.
Cuanto tendrá de regalías Gilead este año por la venta de Tamiflu, es poco menos que un misterio, pero podría fácilmente superar los U$S 2.500 millones. La compañía tiene hoy día un valor de U$S 40.000 millones, o sea, unos U$S 10 mil millones más que el PBI de Uruguay.
La vacuna
Mucho se ha hablado de una vacuna contra la H1N1, la cual se asegura estará lista antes de octubre. Los Estados Unidos y Europa se preparan para vacunar a toda su población antes del invierno en el hemisferio norte. El temor es que los contagios masivos hagan que el virus mute y se torne más agresivo. Es que dentro del H1N1 hay rastros del virus de la gripe de 1918 que causó millones de muerte en todo el mundo. Como llegaron estos rastros hasta el H1N1, da para muchas hipótesis. Para quienes les gustan las teorías de la conspiración, unos datos.
En 2004 los expertos exhumaron el cuerpo preservado de una víctima de la gripe de 1918, enterrada en un terreno congelado en Alaska y extrajeron el material genético necesario para calcular la estructura del virus H1N1. Después, en un recinto de máxima "seguridad biológica" en el Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá, reconstruyeron el virus en estado activo e infectaron con él a un grupo de monos para observar su efecto. Publicado en la revista Nature, el informe dice que los resultados fueron asombrosos.
Los síntomas aparecieron en los monos en las siguientes 24 horas después de haber sido expuestos al virus, y la subsiguiente destrucción del tejido de sus pulmones fue tan radical, que si los investigadores no hubiesen sacrificado a los monos a los pocos días, éstos se hubiesen, literalmente, ahogado en su propia sangre. O sea, el virus de 1918 se puede replicar y fue replicado.
Pero volviendo a la H1N1 actual, quienes están listos para producir la vacuna son varios, pero por ahora no hay mayores novedades sobre quién será el primero. Sanofi-Aventis, Novartis, Baxter, GlaxoSmithKline y Solvay son quienes según la OMS podrían comenzar a producir la vacuna. Todos estos laboratorios son europeos, mientras que por el lado de Estados Unidos, las miradas están puestas en Novavax.
Este laboratorio desarrolla una técnica nueva para el desarrollo de vacunas y firmó con el gobierno norteamericano un acuerdo para cooperar en la evaluación del candidato vacunal VLP (a partir de partículas semejantes a virus) contra el nuevo virus de la gripe H1N1. Novavax ya anunció que ha producido la vacuna contra la cepa recomendada por los CDC (Centers for Disease Control and Prevention), o sea la cepa actual de la gripe A.
Científicos de Novavax produjeron el primer lote de H1N1 VLP dentro de los laboratorios de la compañía en mayo, sólo tres semanas después que el CDC anunciara la secuencia genética del nuevo virus. Esta cepa de influenza fue aislada de una persona infectada en California.
Pero el laboratorio tuvo otro gran logro últimamente. Firmó un acuerdo con laboratorios Rovi de España. Según lo pactado en diferentes acuerdos entre ambas compañías, Rovi recibirá de Novavax la tecnología VLP que le permitirá comercializar en exclusiva vacunas contra la gripe en España y Portugal y en régimen de no exclusividad en el resto de Europa, Latinoamérica y Africa. Rovi invirtió U$S 3 millones en Novavax. Según los especialistas, ninguna nación poderosa se quiere quedar sin su vacuna contra la H1N1, o mejor dicho, nadie quiere depender de otro país para poder tenerla. En Europa, España con el acuerdo con Novavax logra su independencia en materia de la producción y patente de la vacuna. Este caso es similar en India, donde el laboratorio Cadila también firmó un acuerdo con Novavax.
A diferencia de Gilead, Novavax no tiene grandes logros en su haber, por el momento. El precio de la acción de Novavax cerró el viernes en U$S 2,58, pero los analistas esperan que supere ampliamente los U$S 20 si su proyectada vacuna contra la gripe H1N1 llega a ser la elegida por el gobierno norteamericano. Es que la administración Obama quiere vacunar a todos los habitantes de Estados Unidos desde octubre, comenzando por los niños.
Dentro del espectro de aquellos laboratorios que están buscando en Estados Unidos una vacuna contra la gripe A o productos relacionados con lograr antivirales relacionados, se encuentran también Hemispherx Biopharma, BioCryst Pharmaceuticals, Sinovac Biotech, AVI BioPharma, Pure Bioscience y Generex Biotechnology.
LOS DATOS LOCALES
A nivel de Uruguay no existe mayor información sobre ventas de laboratorios por la nueva gripe. LA REPUBLICA pudo confirmar que aquellos que se dedican a la fabricación de antigripales han incrementado su producción entre un 20% a un 40%. En el caso del alcohol en gel el incremento de producción llegó a un 500%, mientras se incrementó la importación de tapabocas. En este sentido los precios de origen (China) se han incrementado en casi 50%.
Seguro de pandemia
Pero aquellos que pensaban que la gripe se reduce a medicamentos, estaban equivocados.
Warren Buffet, el segundo hombre más rico del mundo, informó, el lunes 4 de mayo, que su conglomerado financiero, Berkshire, que genera casi la mitad de sus negocios en el área de seguros, consideraría ofrecer pólizas de seguro contra una potencial pandemia de gripe si se le paga lo suficiente.
"Podrían conseguir que redactemos una póliza sobre la potencial pandemia actual", dijo Buffett, aunque "puede que no les guste" la tarifa de Berkshire. "Se necesita a alguien con un verdadero sentido de las probabilidades" para redactar pólizas de esa naturaleza.
O sea, en el mundo de las finanzas, también se puede hacer dinero con las enfermedades globales.
domingo, 12 de julio de 2009
Vacuna experimental: multan por un millón de pesos a responsables de un ensayo con niños
Es la mayor sanción aplicada en el país. Cuestiona la información dada a los padres sobre los riesgos de estos experimentos. Y reclama a los laboratorios que traten con especial respeto a los pobres.
Por: Pablo Calvo
Clarín 12 de julio de 2009
http://www.clarin.com/diario/2009/07/12/um/m-01957036.htm
Es la multa más alta que se haya fijado en la historia de los ensayos clínicos en la Argentina. Y sienta un precedente que las poderosas compañías farmacéuticas internacionales deberán tener en cuenta cuando decidan captar a pacientes pobres del país para probar sus medicinas. Un millón de pesos es la multa que acaba de imponerle el Gobierno a los responsables del estudio Compas, que prueba una vacuna contra el neumococo en casi 14.000 niños de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan.Los motivos son la mala calidad de la información que se les dio a los padres sobre el alcance y los riesgos del experimento, el incumplimiento de los criterios de selección de pacientes con antecedentes de enfermedades, la falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos, la debilidad de los controles internos y desvíos en materia de Buenas Prácticas en Investigación Clínica.Lo afirma la disposición 3255 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a la que Clarín accedió, en exclusiva, mediante un pedido de Acceso a la Información
La sanción, que puede ser apelada, se divide en tres partes:
El laboratorio GlaxoSmithKline, patrocinante del estudio, debería pagar 400 mil pesos por "incumplir sus deberes de monitoreo".
El investigador responsable y coordinador en la Argentina, Miguel Tregnaghi, debería pagar 300 mil pesos porque "omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico".
Y el investigador principal en Santiago del Estero, Enrique Smith, debería pagar 300 mil pesos por "no haber llevado a cabo debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes". En total, un millón de pesos, cifra que el Estado reserva para los casos que considera "graves", explicaron voceros oficiales.
El caso de los ensayos fue descubierto por Clarín a fines de 2007, luego de entrevistar a padres de niños reclutados en Santiago del Estero. Salió a la luz que varios eran analfabetos y no comprendían los términos científicos contenidos en las 13 páginas del consentimiento informado, que es el formulario donde se acepta la inclusión de los niños. Tampoco se enteraban cabalmente de los peligros potenciales que encerraba el estudio, según los testimonios recogidos entonces. Por incorporar, monitorear y seguir durante 3 años la evolución de los niños, se pagan 350 dólares por cada caso a los médicos que llevan el estudio.
Ahora, en un hecho inédito a nivel mundial, sociólogos y antropólogos se sumaron a la evaluación técnica que hicieron los inspectores de la ANMAT. En el terreno, estos profesionales del campo humanista constataron que "en por lo menos tres de las madres de los sujetos participantes, se denota una comprensión poco clara de los objetivos y condiciones de su participación en el estudio". No sabían lo que habían firmado.El laboratorio había asegurado que "el 98 por ciento de los padres o tutores cuenta con algún grado de educación, de los cuales el 70 por ciento posee educación secundaria o terciaria". Pero la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT puso en duda esa información, al señalar que la compañía nunca presentó pruebas para hacerla creíble.
"No se pudo constatar durante las inspecciones la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado en el caso de pacientes iletrados, como así tampoco la evaluación del grado de escolaridad de los otorgantes a los fines de discriminar quiénes debieron ser acompañados por dos testigos", indica la sanción, que tiene 25 páginas y es el resultado de un sumario abierto en diciembre pasado y cerrado el último viernes de junio. La medida marca un antes y un después en las estrategias de control que el Estado argentino venía aplicando sobre los ensayos clínicos realizados en el país. Concretamente, para prevenir trampas y engaños, enfatiza que laboratorios y profesionales deben investigar en un clima de "respeto, consideración y sensibilidad" hacia los participantes, sobre todo si viven en comunidades pobres. En Santiago del Estero y La Banda, el 26 por ciento de los hogares está por debajo de la línea de pobreza, según las últimas mediciones.
Aquí, los párrafos salientes de este nuevo enfoque:
La población sobre la cual se desarrolló el estudio estaba constituida por menores de edad provenientes de familias de bajos recursos, con bajos niveles de instrucción, es decir que poseían un escaso nivel de comprensión en relación a lo que significa ser parte de un ensayo clínico"
"Las personas con tales características son consideradas como sujetos vulnerables, según la Conferencia Internacional de Armonización y demás documentos internacionales; por consiguiente, tanto los investigadores como el patrocinante deberían haber extremado los recaudos a fin de garantizar el bienestar de los pacientes enrolados y asegurar una debida explicación del protocolo, lo que puede influir en la decisión de los familiares de los pacientes".
"El problema central que presenta la participación de personas vulnerables como sujetos de investigación consiste en que puede implicar una distribución desigual de cargas y beneficios, siendo individuos convencionalmente considerados vulnerables aquéllos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir"
"En el caso de los pacientes iletrados, se omitió dar cumplimiento a la obligación de contar con la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado, cuya importancia consiste en atestiguar que al paciente se le ofreció tiempo suficiente para decidir la participación en el estudio, que todas las preguntas que formuló fueron respondidas por el investigador y entendidas por el sujeto y que no se lo coaccionó para participar del ensayo".
"En este tipo de estudios, en los que se recluta a niños para establecer la seguridad y eficacia de una vacuna, debe atenderse a las necesidades de salud y cuestiones éticas y jurídicas pertinentes a su situación; la selección y el reclutamiento de las comunidades y personas participantes de un ensayo clínico deben ser justos".La disposición de la ANMAT citó a la Corte Suprema de Justicia, que destacó "el indelegable control que debe ejercer el Estado" en la vigilancia de la experimentación y comercialización de productos medicinales, "no sólo por razones científicas, sino también por el imperativo ético de no permitir la utilización del hombre como un simple medio para otros fines". En ningún momento la sanción cuestiona la calidad de la vacuna, que ya está en su tercera fase de experimentación y avanza hacia su aprobación, sino las estrategias que se aplicaron para conseguir niños e informar a los padres con la verdad.
Por: Pablo Calvo
Clarín 12 de julio de 2009
http://www.clarin.com/diario/2009/07/12/um/m-01957036.htm
Es la multa más alta que se haya fijado en la historia de los ensayos clínicos en la Argentina. Y sienta un precedente que las poderosas compañías farmacéuticas internacionales deberán tener en cuenta cuando decidan captar a pacientes pobres del país para probar sus medicinas. Un millón de pesos es la multa que acaba de imponerle el Gobierno a los responsables del estudio Compas, que prueba una vacuna contra el neumococo en casi 14.000 niños de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan.Los motivos son la mala calidad de la información que se les dio a los padres sobre el alcance y los riesgos del experimento, el incumplimiento de los criterios de selección de pacientes con antecedentes de enfermedades, la falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos, la debilidad de los controles internos y desvíos en materia de Buenas Prácticas en Investigación Clínica.Lo afirma la disposición 3255 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a la que Clarín accedió, en exclusiva, mediante un pedido de Acceso a la Información
La sanción, que puede ser apelada, se divide en tres partes:
El laboratorio GlaxoSmithKline, patrocinante del estudio, debería pagar 400 mil pesos por "incumplir sus deberes de monitoreo".
El investigador responsable y coordinador en la Argentina, Miguel Tregnaghi, debería pagar 300 mil pesos porque "omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico".
Y el investigador principal en Santiago del Estero, Enrique Smith, debería pagar 300 mil pesos por "no haber llevado a cabo debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes". En total, un millón de pesos, cifra que el Estado reserva para los casos que considera "graves", explicaron voceros oficiales.
El caso de los ensayos fue descubierto por Clarín a fines de 2007, luego de entrevistar a padres de niños reclutados en Santiago del Estero. Salió a la luz que varios eran analfabetos y no comprendían los términos científicos contenidos en las 13 páginas del consentimiento informado, que es el formulario donde se acepta la inclusión de los niños. Tampoco se enteraban cabalmente de los peligros potenciales que encerraba el estudio, según los testimonios recogidos entonces. Por incorporar, monitorear y seguir durante 3 años la evolución de los niños, se pagan 350 dólares por cada caso a los médicos que llevan el estudio.
Ahora, en un hecho inédito a nivel mundial, sociólogos y antropólogos se sumaron a la evaluación técnica que hicieron los inspectores de la ANMAT. En el terreno, estos profesionales del campo humanista constataron que "en por lo menos tres de las madres de los sujetos participantes, se denota una comprensión poco clara de los objetivos y condiciones de su participación en el estudio". No sabían lo que habían firmado.El laboratorio había asegurado que "el 98 por ciento de los padres o tutores cuenta con algún grado de educación, de los cuales el 70 por ciento posee educación secundaria o terciaria". Pero la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT puso en duda esa información, al señalar que la compañía nunca presentó pruebas para hacerla creíble.
"No se pudo constatar durante las inspecciones la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado en el caso de pacientes iletrados, como así tampoco la evaluación del grado de escolaridad de los otorgantes a los fines de discriminar quiénes debieron ser acompañados por dos testigos", indica la sanción, que tiene 25 páginas y es el resultado de un sumario abierto en diciembre pasado y cerrado el último viernes de junio. La medida marca un antes y un después en las estrategias de control que el Estado argentino venía aplicando sobre los ensayos clínicos realizados en el país. Concretamente, para prevenir trampas y engaños, enfatiza que laboratorios y profesionales deben investigar en un clima de "respeto, consideración y sensibilidad" hacia los participantes, sobre todo si viven en comunidades pobres. En Santiago del Estero y La Banda, el 26 por ciento de los hogares está por debajo de la línea de pobreza, según las últimas mediciones.
Aquí, los párrafos salientes de este nuevo enfoque:
La población sobre la cual se desarrolló el estudio estaba constituida por menores de edad provenientes de familias de bajos recursos, con bajos niveles de instrucción, es decir que poseían un escaso nivel de comprensión en relación a lo que significa ser parte de un ensayo clínico"
"Las personas con tales características son consideradas como sujetos vulnerables, según la Conferencia Internacional de Armonización y demás documentos internacionales; por consiguiente, tanto los investigadores como el patrocinante deberían haber extremado los recaudos a fin de garantizar el bienestar de los pacientes enrolados y asegurar una debida explicación del protocolo, lo que puede influir en la decisión de los familiares de los pacientes".
"El problema central que presenta la participación de personas vulnerables como sujetos de investigación consiste en que puede implicar una distribución desigual de cargas y beneficios, siendo individuos convencionalmente considerados vulnerables aquéllos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir"
"En el caso de los pacientes iletrados, se omitió dar cumplimiento a la obligación de contar con la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado, cuya importancia consiste en atestiguar que al paciente se le ofreció tiempo suficiente para decidir la participación en el estudio, que todas las preguntas que formuló fueron respondidas por el investigador y entendidas por el sujeto y que no se lo coaccionó para participar del ensayo".
"En este tipo de estudios, en los que se recluta a niños para establecer la seguridad y eficacia de una vacuna, debe atenderse a las necesidades de salud y cuestiones éticas y jurídicas pertinentes a su situación; la selección y el reclutamiento de las comunidades y personas participantes de un ensayo clínico deben ser justos".La disposición de la ANMAT citó a la Corte Suprema de Justicia, que destacó "el indelegable control que debe ejercer el Estado" en la vigilancia de la experimentación y comercialización de productos medicinales, "no sólo por razones científicas, sino también por el imperativo ético de no permitir la utilización del hombre como un simple medio para otros fines". En ningún momento la sanción cuestiona la calidad de la vacuna, que ya está en su tercera fase de experimentación y avanza hacia su aprobación, sino las estrategias que se aplicaron para conseguir niños e informar a los padres con la verdad.
sábado, 11 de julio de 2009
Los medios y la pandemia
Los autores analizan la cobertura periodística en torno de la gripe A desde tres dimensiones: la económica, la epidemiológica y la social. Y muestran cómo el discurso de los medios es funcional a la medicalización y la biopolítica.
Por Hugo Spinelli, Marcio Alazraqui y Anahí Sy *
* Maestría en Epidemiología, Gestión y Políticas de Salud y Especialización en Epidemiología. Universidad Nacional de Lanús.
Diario Página 12, 11 de julio 2009
http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/subnotas/3-41112-2009-07-11.html
Opinión
Los medios, en general, presentan los temas del Proceso Salud-Enfermedad–Atención en términos negativos y de catástrofe. Las buenas noticias no son noticias. Lo que los medios problematizan son los escándalos, las tragedias, los actos violentos y algunas pandemias reales o potenciales. ¿Recuerdan cuando nos íbamos a enfermar de cólera o tener el síndrome de la vaca loca o la más reciente gripe aviar, para la cual el Ministerio de Salud hasta compró medicamentos en su momento? Todo ello vende más que otros hechos que no reciben tanta espectacularidad, por ejemplo la tarea de los trabajadores de la salud en esta –ahora sí– real pandemia.
Al analizar las noticias sobre la pandemia en función de tres dimensiones (económicas, epidemiológicas y sociales), podemos –de manera esquemática– describir su evolución en siete fases (que no tienen una linealidad mecánica, sino que se superponen y conviven).
La primera fase se vincula con el origen de la gripe porcina. Desde la dimensión económica, es necesario recuperar el rol de los negocios de alimentos de la empresa Smithfield Foods Inc, la productora de carne porcina más importante del mundo que, con más de un millón de cerdos en el poblado de La Gloria en México, es denunciada por ser el lugar donde se inicia la epidemia. Es la tercera compañía en EE.UU. en producción de alimentos, con una facturación anual de más de 12.000 millones de dólares, ubicada por Fortune en el puesto 222º entre las 500 empresas más importantes del mundo. Desde la dimensión epidemiológica es necesario recuperar el artículo de la revista Science del año 2003 que alertaba sobre la mutación del virus de la gripe porcina y su relación con las formas de producción porcina. En enero de 2009, la misma revista señaló el paso del virus de los porcinos a los humanos. Desde la dimensión social, para los argentinos era un problema de otros, les pasaba a otros y para ello nada mejor que demostrar nuestra capacidad de discriminar. Así se cerraron los vuelos con México, generando no pocas críticas en América latina por dicha actitud.
La segunda fase se instaló como catástrofe. Desde lo económico, la gran presión del lobby de productores de carne porcina logró cambiar el nombre de la gripe que tomó así una denominación más científica: gripe A (H1N1). Desde la dimensión epidemiológica, esa nueva denominación permitía darle al proceso una causalidad simple, ligada a un virus, quitando toda relación con un proceso social y productivo como era el que le daba la anterior denominación. Desde lo social, la pandemia se instala como alarma y catástrofe, los medios empiezan a reproducir las mismas noticias y los mismos contenidos. La Argentina comienza a mirarse a la luz de la experiencia mexicana; un México, primero, superpoblado de barbijos, luego, desierto. Las crónicas periodísticas invitan a los argentinos residentes, y de paso por México, a enviar el relato de su experiencia y de la situación; donde ahora todos son potencialmente “letales”. México fue el espejo que nos devuelve la imagen de lo que sería nuestro país. ¿Quién es el culpable? Eliminado el nombre “gripe porcina”, la gripe A H1N1 remite al primer niño que padeció la enfermedad, a la mujer que fue donde el “virus mutó”, ahora responsables por una “inminente pandemia”. La situación mexicana asimismo nos lleva en el túnel del tiempo que remite a la historia de las “pestes” y sus consecuencias históricas, como si un siglo de desarrollo en medicina no tuviera incidencia sobre las causas y consecuencias potenciales de la enfermedad.
La tercera fase está marcada por la de-sinformación. Desde lo económico pudo observarse el posicionamiento de algunos especialistas de la infectología (crónicos representantes de intereses comerciales) que en transmisión por TV llamaban a la calma mientras tenían un barbijo puesto. ¡Patético! Otros, en tanto, nos preparaban para vendernos la próxima vacuna. Desde lo asistencial existía una saturación de los servicios ambulatorios y de internación. Las consultas se generaban en parte por el pánico y la desinformación, donde los medios también jugaban su juego. El desabastecimiento en farmacias, de alcohol en gel, barbijos, pueblan las noticias, al mismo tiempo que se refería a la inocuidad del uso de barbijo. Los muertos van marcando quiénes son los grupos en riesgo, así, de los tradicionales extremos de la vida niños y ancianos, como los más vulnerables, se pasa a jóvenes fuertes y sanos, embarazadas, hasta abarcar a todos. En la dimensión social se instaló el miedo al otro, al que se tenía al lado, a quien se acerca mucho. Bocas cerradas que se esconden tras bufandas, que inhiben bostezos bajo la forma de una mueca, miradas desconfiadas y llenas de miedo son ahora la fotografía del espacio urbano. En los transportes públicos, los movimientos son mínimos y milimétricamente calculados, las miradas se cruzan en un alerta incansable por no encontrarse cerca del otro; aquel que atisbe a fruncir la nariz para estornudar, sacar un pañuelo o carraspear para clarear la voz provoca una confluencia de miradas reprobatorias que se avalan mutuamente, así la culpa inhibe la acción, llama a la autocontención, las miradas censuran actos, otrora cotidianos, haciendo evidente la discriminación social que sufren no pocos a diario por otras circunstancias.
La cuarta fase (que se superpone a la anterior) trajo el autocuidado y la referencia a los estilos de vida. En la dimensión de los negocios apareció la universalización del barbijo, del uso de alcohol y hasta aparecieron los pañuelitos Dr. Ginés. Varios laboratorios privados salieron a ofrecer el diagnóstico a precios no menores de 250 pesos. Desde la dimensión epidemiológica ya se reconocía que la pandemia no tenía la mortalidad sospechada. Desde la dimensión social volvía a aparecer una vieja y cómoda explicación: la de la responsabilidad individual que culpabiliza a la víctima. Además había que conseguir “el aislamiento social”, expresión que refuerza en el imaginario la fragmentación de los conjuntos sociales y la discriminación. Más tarde, hacíamos un descubrimiento sensacional: el agua y el jabón eran muy útiles. Pero, ¿qué hacíamos con los pañuelitos y el alcohol que habíamos acumulado esperando el Apocalipsis?
La quinta fase está marcada por la automedicación. Desde la dimensión económica es necesario recuperar la figura de Donald Rumsfeld (ex secretario de Defensa de G. W. Bush). Uno de los principales accionistas y ex presidente del laboratorio Gilead Sciencies, que vende los derechos de fabricación y comercialización del Tamiflu a la empresa Roche. Desde lo epidemiológico se suma el problema de cuándo y qué medicar. Por otra parte se potencia en el imaginario social que el medicamento cura y no que es un inhibidor de la reproducción viral. En la dimensión social, autocuidado, prevención y automedicación se confunden en la búsqueda por abastecerse en el hogar de un bien preciado y escaso. La compra de antibióticos, antigripales y la búsqueda desenfrenada de Tamiflu, aun en países vecinos, es la delicia de los que lucran con la venta libre de medicamentos y la desinformación de la gente.
En la sexta fase encontramos el tema del tiempo libre como consecuencia del aislamiento social. Los medios se dedican al deporte de contar los muertos como si se tratara de un partido entre la vida y la muerte. Esperando no se sabe bien qué resultado, de qué campeonato. ¿O será que más muertos favorecen a alguien? Algunos epidemiólogos apelando a proyecciones numéricas consiguen traer más confusión y alarma. Desde lo social se pone en evidencia un nuevo pánico, ¿qué hacer con los niños en casa? Cuando hemos modelado y regulado nuestras vidas alrededor de instituciones que proveen un alivio esencial, garantizar el uso “productivo” del tiempo a los padres, y cuando uso del tiempo libre se asocia a la ilusión de estar ocupados conociendo nuevos lugares, participando de eventos especialmente diseñados para la ocasión –cines, espectáculos, shoppings, etc.– se evidencia el temor de hallarnos a la intemperie de grandes espacios que proveen alivio ante la exposición a la que nos enfrenta mirarnos a la cara entre quienes compartimos el mismo techo, poniendo en evidencia la evasión y alienación cotidianos.
Imaginamos la séptima fase como el fin de la pandemia y la salida del tema de la agenda de los medios. Desde lo epidemiológico seguirán en silencio las otras epidemias existentes en la Argentina, algunas de las cuales matan más que la gripe porc... perdón A (H1N1). Nos referimos a la tuberculosis, el Chagas, la lehismaniasis, los accidentes viales y los accidentes de trabajo, los homicidios y las adicciones. Muchas de las anteriores parecen cumplir el rol de seleccionadores sociales, completando así la selección biológica que cumplió la mortalidad infantil en esos mismos grupos sociales. Desde la dimensión social uno se interroga cuáles serán las consecuencias de tanto mensaje que reforzó la idea de alejarse del otro y que instaló la idea del aislamiento social como forma de salvarse. Tal vez poco importa, la medicalización y la biopolítica continuarán su trabajo.
Por Hugo Spinelli, Marcio Alazraqui y Anahí Sy *
* Maestría en Epidemiología, Gestión y Políticas de Salud y Especialización en Epidemiología. Universidad Nacional de Lanús.
Diario Página 12, 11 de julio 2009
http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/subnotas/3-41112-2009-07-11.html
Opinión
Los medios, en general, presentan los temas del Proceso Salud-Enfermedad–Atención en términos negativos y de catástrofe. Las buenas noticias no son noticias. Lo que los medios problematizan son los escándalos, las tragedias, los actos violentos y algunas pandemias reales o potenciales. ¿Recuerdan cuando nos íbamos a enfermar de cólera o tener el síndrome de la vaca loca o la más reciente gripe aviar, para la cual el Ministerio de Salud hasta compró medicamentos en su momento? Todo ello vende más que otros hechos que no reciben tanta espectacularidad, por ejemplo la tarea de los trabajadores de la salud en esta –ahora sí– real pandemia.
Al analizar las noticias sobre la pandemia en función de tres dimensiones (económicas, epidemiológicas y sociales), podemos –de manera esquemática– describir su evolución en siete fases (que no tienen una linealidad mecánica, sino que se superponen y conviven).
La primera fase se vincula con el origen de la gripe porcina. Desde la dimensión económica, es necesario recuperar el rol de los negocios de alimentos de la empresa Smithfield Foods Inc, la productora de carne porcina más importante del mundo que, con más de un millón de cerdos en el poblado de La Gloria en México, es denunciada por ser el lugar donde se inicia la epidemia. Es la tercera compañía en EE.UU. en producción de alimentos, con una facturación anual de más de 12.000 millones de dólares, ubicada por Fortune en el puesto 222º entre las 500 empresas más importantes del mundo. Desde la dimensión epidemiológica es necesario recuperar el artículo de la revista Science del año 2003 que alertaba sobre la mutación del virus de la gripe porcina y su relación con las formas de producción porcina. En enero de 2009, la misma revista señaló el paso del virus de los porcinos a los humanos. Desde la dimensión social, para los argentinos era un problema de otros, les pasaba a otros y para ello nada mejor que demostrar nuestra capacidad de discriminar. Así se cerraron los vuelos con México, generando no pocas críticas en América latina por dicha actitud.
La segunda fase se instaló como catástrofe. Desde lo económico, la gran presión del lobby de productores de carne porcina logró cambiar el nombre de la gripe que tomó así una denominación más científica: gripe A (H1N1). Desde la dimensión epidemiológica, esa nueva denominación permitía darle al proceso una causalidad simple, ligada a un virus, quitando toda relación con un proceso social y productivo como era el que le daba la anterior denominación. Desde lo social, la pandemia se instala como alarma y catástrofe, los medios empiezan a reproducir las mismas noticias y los mismos contenidos. La Argentina comienza a mirarse a la luz de la experiencia mexicana; un México, primero, superpoblado de barbijos, luego, desierto. Las crónicas periodísticas invitan a los argentinos residentes, y de paso por México, a enviar el relato de su experiencia y de la situación; donde ahora todos son potencialmente “letales”. México fue el espejo que nos devuelve la imagen de lo que sería nuestro país. ¿Quién es el culpable? Eliminado el nombre “gripe porcina”, la gripe A H1N1 remite al primer niño que padeció la enfermedad, a la mujer que fue donde el “virus mutó”, ahora responsables por una “inminente pandemia”. La situación mexicana asimismo nos lleva en el túnel del tiempo que remite a la historia de las “pestes” y sus consecuencias históricas, como si un siglo de desarrollo en medicina no tuviera incidencia sobre las causas y consecuencias potenciales de la enfermedad.
La tercera fase está marcada por la de-sinformación. Desde lo económico pudo observarse el posicionamiento de algunos especialistas de la infectología (crónicos representantes de intereses comerciales) que en transmisión por TV llamaban a la calma mientras tenían un barbijo puesto. ¡Patético! Otros, en tanto, nos preparaban para vendernos la próxima vacuna. Desde lo asistencial existía una saturación de los servicios ambulatorios y de internación. Las consultas se generaban en parte por el pánico y la desinformación, donde los medios también jugaban su juego. El desabastecimiento en farmacias, de alcohol en gel, barbijos, pueblan las noticias, al mismo tiempo que se refería a la inocuidad del uso de barbijo. Los muertos van marcando quiénes son los grupos en riesgo, así, de los tradicionales extremos de la vida niños y ancianos, como los más vulnerables, se pasa a jóvenes fuertes y sanos, embarazadas, hasta abarcar a todos. En la dimensión social se instaló el miedo al otro, al que se tenía al lado, a quien se acerca mucho. Bocas cerradas que se esconden tras bufandas, que inhiben bostezos bajo la forma de una mueca, miradas desconfiadas y llenas de miedo son ahora la fotografía del espacio urbano. En los transportes públicos, los movimientos son mínimos y milimétricamente calculados, las miradas se cruzan en un alerta incansable por no encontrarse cerca del otro; aquel que atisbe a fruncir la nariz para estornudar, sacar un pañuelo o carraspear para clarear la voz provoca una confluencia de miradas reprobatorias que se avalan mutuamente, así la culpa inhibe la acción, llama a la autocontención, las miradas censuran actos, otrora cotidianos, haciendo evidente la discriminación social que sufren no pocos a diario por otras circunstancias.
La cuarta fase (que se superpone a la anterior) trajo el autocuidado y la referencia a los estilos de vida. En la dimensión de los negocios apareció la universalización del barbijo, del uso de alcohol y hasta aparecieron los pañuelitos Dr. Ginés. Varios laboratorios privados salieron a ofrecer el diagnóstico a precios no menores de 250 pesos. Desde la dimensión epidemiológica ya se reconocía que la pandemia no tenía la mortalidad sospechada. Desde la dimensión social volvía a aparecer una vieja y cómoda explicación: la de la responsabilidad individual que culpabiliza a la víctima. Además había que conseguir “el aislamiento social”, expresión que refuerza en el imaginario la fragmentación de los conjuntos sociales y la discriminación. Más tarde, hacíamos un descubrimiento sensacional: el agua y el jabón eran muy útiles. Pero, ¿qué hacíamos con los pañuelitos y el alcohol que habíamos acumulado esperando el Apocalipsis?
La quinta fase está marcada por la automedicación. Desde la dimensión económica es necesario recuperar la figura de Donald Rumsfeld (ex secretario de Defensa de G. W. Bush). Uno de los principales accionistas y ex presidente del laboratorio Gilead Sciencies, que vende los derechos de fabricación y comercialización del Tamiflu a la empresa Roche. Desde lo epidemiológico se suma el problema de cuándo y qué medicar. Por otra parte se potencia en el imaginario social que el medicamento cura y no que es un inhibidor de la reproducción viral. En la dimensión social, autocuidado, prevención y automedicación se confunden en la búsqueda por abastecerse en el hogar de un bien preciado y escaso. La compra de antibióticos, antigripales y la búsqueda desenfrenada de Tamiflu, aun en países vecinos, es la delicia de los que lucran con la venta libre de medicamentos y la desinformación de la gente.
En la sexta fase encontramos el tema del tiempo libre como consecuencia del aislamiento social. Los medios se dedican al deporte de contar los muertos como si se tratara de un partido entre la vida y la muerte. Esperando no se sabe bien qué resultado, de qué campeonato. ¿O será que más muertos favorecen a alguien? Algunos epidemiólogos apelando a proyecciones numéricas consiguen traer más confusión y alarma. Desde lo social se pone en evidencia un nuevo pánico, ¿qué hacer con los niños en casa? Cuando hemos modelado y regulado nuestras vidas alrededor de instituciones que proveen un alivio esencial, garantizar el uso “productivo” del tiempo a los padres, y cuando uso del tiempo libre se asocia a la ilusión de estar ocupados conociendo nuevos lugares, participando de eventos especialmente diseñados para la ocasión –cines, espectáculos, shoppings, etc.– se evidencia el temor de hallarnos a la intemperie de grandes espacios que proveen alivio ante la exposición a la que nos enfrenta mirarnos a la cara entre quienes compartimos el mismo techo, poniendo en evidencia la evasión y alienación cotidianos.
Imaginamos la séptima fase como el fin de la pandemia y la salida del tema de la agenda de los medios. Desde lo epidemiológico seguirán en silencio las otras epidemias existentes en la Argentina, algunas de las cuales matan más que la gripe porc... perdón A (H1N1). Nos referimos a la tuberculosis, el Chagas, la lehismaniasis, los accidentes viales y los accidentes de trabajo, los homicidios y las adicciones. Muchas de las anteriores parecen cumplir el rol de seleccionadores sociales, completando así la selección biológica que cumplió la mortalidad infantil en esos mismos grupos sociales. Desde la dimensión social uno se interroga cuáles serán las consecuencias de tanto mensaje que reforzó la idea de alejarse del otro y que instaló la idea del aislamiento social como forma de salvarse. Tal vez poco importa, la medicalización y la biopolítica continuarán su trabajo.
Oseltamivir: informe del CIME Córdoba
estimadas y estimados
completo informe
Caffaratti, M.; Mazzieri, M.R.
Oseltamivir: Información actualizada sobre su uso en la gripe A(H1N1).
CIME Centro de Información de Medicamentos. Facultad de Ciencias Químicas. Universidad Nacional de Córdoba.(8 de Julio 2009)
Disponible en:
http://www.colfacor.org.ar/Cien/GripeA/Oseltamivir%20boletin%202009.pdf
completo informe
Caffaratti, M.; Mazzieri, M.R.
Oseltamivir: Información actualizada sobre su uso en la gripe A(H1N1).
CIME Centro de Información de Medicamentos. Facultad de Ciencias Químicas. Universidad Nacional de Córdoba.(8 de Julio 2009)
Disponible en:
http://www.colfacor.org.ar/Cien/GripeA/Oseltamivir%20boletin%202009.pdf
miércoles, 8 de julio de 2009
Venta en farmacias, efectos adversos y uso racional del oseltamivir
ADVERTENCIA POR EL USO DEL ANTIVIRAL ANTE LA POSIBILIDAD DE CONSEGUIRLO EN FARMACIAS
“El riesgo es que sea un falso amigo”
Los expertos alertan que debe realizarse un uso “responsable y solidario” del antiviral: no automedicarse ni comprarlo por las dudas. Señalan que una utilización masiva podría hacerle perder eficacia. Los posibles efectos adversos.
por Mariana Carbajal
Página 12, 7/7/09
http://www.pagina12.com.ar/diario/elpais/subnotas/127865-41011-2009-07-07.html
La posible venta en farmacias del antiviral indicado para tratar la gripe A llevó a profesionales de la salud a exhortar a la población a hacer un “uso responsable y solidario” del oseltamivir y a no “automedicarse” ni realizar un “stockeo” de la droga. En ese sentido se pronunciaron ayer el jefe de Infectología del Hospital Fernández, Pedro Cahn, y también el médico farmacólogo Martín Cañás, miembro del Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento (Gapurmed). “Lo debe prescribir un médico y el farmacéutico sólo debe venderlo contra presentación de una receta”, coincidieron los dos especialistas, sabiendo que en el país no es difícil comprar cualquier medicamento que debe venderse bajo receta médica sin ella. “Esta disponibilidad masiva del medicamento encierra el riesgo de que sea un falso amigo, porque la gente al pensar que lo tiene a mano puede dejar de lado las medidas de prevención recomendadas, como el cuidado de la higiene personal, y al mismo tiempo no se evite ir a trabajar si se presenta un cuadro gripal”, alertó Cañás, en diálogo con Página/12. Además, advirtió que “el uso masivo e indiscriminado potencialmente puede crear resistencia y así perderíamos un arma para aquellos que realmente la necesitan”.
El medicamento, cuyo nombre comercial más conocido es Tamiflu, puede tener efectos adversos, fundamentalmente gastrointestinales, náuseas o vómitos. Pero en los países donde se viene usando en forma masiva para tratar la gripe estacional, como en Japón, se han notificado pocos casos aislados de “trastornos neuropsiquiátricos” en chicos y adolescentes, entre ellos autodaño y delirio. “La FDA (agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Estados Unidos equivalente a la Anmat argentina) recomienda que todos los pacientes, especialmente los niños, estén en observación estrecha mientras dure el tratamiento”, señaló Cañás.
–¿Qué mensaje es importante difundir a la población en este contexto?
–El mensaje clave para ayudar a nuestros profesionales es no perder de vista algunas cosas que ayudan a la población general, como las medidas de higiene personal y comunitaria, para prevenir el contagio, en general ampliamente difundidas en los últimos días y que son esenciales.
Lo real es que esto es nuevo, una nueva enfermedad, que plantea nuevos desafíos, con un perfil epidemiológico diferente, principalmente por su espectro en jóvenes y los casos despistantes en embarazadas, cuya incógnita nos desvela, y como sucede en muchas ocasiones hay que trabajar en la incertidumbre. En la mayor parte de los casos el curso es autolimitado y se cura como cualquier gripe, con antitérmicos (exceptuando la aspirina), reposo, líquido y buena alimentación. Una revisión sistemática de las evidencias disponibles publicada en la revista científica The Lancet a mediados de enero de 2006, que fue financiada en parte por el Departamento de Salud del Reino Unido, advertía que no se puede confiar sólo en los fármacos antivirales para controlar una potencial pandemia de gripe aviaria, y sostiene que otras medidas de salud pública más útiles –tales como higiene y aislamiento– podrían dar resultados más satisfactorios para detener la diseminación de la infección.
–¿A partir de la disponibilidad del oseltamivir en farmacias podría generarse como efecto no deseado que se relajen las medidas preventivas en la población que puede comprarlo?
–En general la disponibilidad de cualquier medicamento para un problema de salud produce cierto relajamiento en la población en otras medidas sencillas higiénico-dietéticas, simplemente porque existe una pastilla. Tenemos que tener cuidado porque si la gente toma el medicamento por su cuenta, tiene pocos síntomas, y no se hace el seguimiento con un médico, puede terminar yendo a su trabajo y así esparcir el virus. La píldora es sólo una herramienta más que puede beneficiar a algunos de los pacientes, sobre todo a aquellos más graves. El uso masivo e indiscriminado potencialmente puede crear resistencia y así perderíamos un arma para aquellos que realmente la necesitan.
–¿En qué casos está recomendado?
–Usarlo sólo cuando un médico lo indique en función de la evaluación del cuadro clínico del paciente. Hacer el esfuerzo en esta circunstancia especial y que sólo se dispense con receta y comunicar al profesional tratante cualquier sospecha de reacciones adversas.
–¿Qué efectos adversos puede tener?
–Todos los medicamentos poseen el riesgo de producir efectos adversos y el oseltamivir no constituye una excepción. Los efectos adversos más comunes identificados en ensayos clínicos han sido náuseas, vómitos, dolores abdominales y cefalea, y en niños se suman también otalgias y conjuntivitis. Cuando los medicamentos se usan en grandes poblaciones pueden aparecer los efectos adversos raros y a veces graves. En 2006 se modificaron los prospectos del producto en EE.UU. y en Canadá para advertir de eventos neuropsiquiátricos, entre ellos autodaño y delirio, que se notificaron en el período de post-comercialización, principalmente en Japón. La FDA (agencia reguladora de medicamentos y alimentos equivalente a nuestra Anmat) recomienda que todos los pacientes, especialmente los niños, estén en observación estrecha mientras dure el tratamiento.
“El riesgo es que sea un falso amigo”
Los expertos alertan que debe realizarse un uso “responsable y solidario” del antiviral: no automedicarse ni comprarlo por las dudas. Señalan que una utilización masiva podría hacerle perder eficacia. Los posibles efectos adversos.
por Mariana Carbajal
Página 12, 7/7/09
http://www.pagina12.com.ar/diario/elpais/subnotas/127865-41011-2009-07-07.html
La posible venta en farmacias del antiviral indicado para tratar la gripe A llevó a profesionales de la salud a exhortar a la población a hacer un “uso responsable y solidario” del oseltamivir y a no “automedicarse” ni realizar un “stockeo” de la droga. En ese sentido se pronunciaron ayer el jefe de Infectología del Hospital Fernández, Pedro Cahn, y también el médico farmacólogo Martín Cañás, miembro del Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento (Gapurmed). “Lo debe prescribir un médico y el farmacéutico sólo debe venderlo contra presentación de una receta”, coincidieron los dos especialistas, sabiendo que en el país no es difícil comprar cualquier medicamento que debe venderse bajo receta médica sin ella. “Esta disponibilidad masiva del medicamento encierra el riesgo de que sea un falso amigo, porque la gente al pensar que lo tiene a mano puede dejar de lado las medidas de prevención recomendadas, como el cuidado de la higiene personal, y al mismo tiempo no se evite ir a trabajar si se presenta un cuadro gripal”, alertó Cañás, en diálogo con Página/12. Además, advirtió que “el uso masivo e indiscriminado potencialmente puede crear resistencia y así perderíamos un arma para aquellos que realmente la necesitan”.
El medicamento, cuyo nombre comercial más conocido es Tamiflu, puede tener efectos adversos, fundamentalmente gastrointestinales, náuseas o vómitos. Pero en los países donde se viene usando en forma masiva para tratar la gripe estacional, como en Japón, se han notificado pocos casos aislados de “trastornos neuropsiquiátricos” en chicos y adolescentes, entre ellos autodaño y delirio. “La FDA (agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Estados Unidos equivalente a la Anmat argentina) recomienda que todos los pacientes, especialmente los niños, estén en observación estrecha mientras dure el tratamiento”, señaló Cañás.
–¿Qué mensaje es importante difundir a la población en este contexto?
–El mensaje clave para ayudar a nuestros profesionales es no perder de vista algunas cosas que ayudan a la población general, como las medidas de higiene personal y comunitaria, para prevenir el contagio, en general ampliamente difundidas en los últimos días y que son esenciales.
Lo real es que esto es nuevo, una nueva enfermedad, que plantea nuevos desafíos, con un perfil epidemiológico diferente, principalmente por su espectro en jóvenes y los casos despistantes en embarazadas, cuya incógnita nos desvela, y como sucede en muchas ocasiones hay que trabajar en la incertidumbre. En la mayor parte de los casos el curso es autolimitado y se cura como cualquier gripe, con antitérmicos (exceptuando la aspirina), reposo, líquido y buena alimentación. Una revisión sistemática de las evidencias disponibles publicada en la revista científica The Lancet a mediados de enero de 2006, que fue financiada en parte por el Departamento de Salud del Reino Unido, advertía que no se puede confiar sólo en los fármacos antivirales para controlar una potencial pandemia de gripe aviaria, y sostiene que otras medidas de salud pública más útiles –tales como higiene y aislamiento– podrían dar resultados más satisfactorios para detener la diseminación de la infección.
–¿A partir de la disponibilidad del oseltamivir en farmacias podría generarse como efecto no deseado que se relajen las medidas preventivas en la población que puede comprarlo?
–En general la disponibilidad de cualquier medicamento para un problema de salud produce cierto relajamiento en la población en otras medidas sencillas higiénico-dietéticas, simplemente porque existe una pastilla. Tenemos que tener cuidado porque si la gente toma el medicamento por su cuenta, tiene pocos síntomas, y no se hace el seguimiento con un médico, puede terminar yendo a su trabajo y así esparcir el virus. La píldora es sólo una herramienta más que puede beneficiar a algunos de los pacientes, sobre todo a aquellos más graves. El uso masivo e indiscriminado potencialmente puede crear resistencia y así perderíamos un arma para aquellos que realmente la necesitan.
–¿En qué casos está recomendado?
–Usarlo sólo cuando un médico lo indique en función de la evaluación del cuadro clínico del paciente. Hacer el esfuerzo en esta circunstancia especial y que sólo se dispense con receta y comunicar al profesional tratante cualquier sospecha de reacciones adversas.
–¿Qué efectos adversos puede tener?
–Todos los medicamentos poseen el riesgo de producir efectos adversos y el oseltamivir no constituye una excepción. Los efectos adversos más comunes identificados en ensayos clínicos han sido náuseas, vómitos, dolores abdominales y cefalea, y en niños se suman también otalgias y conjuntivitis. Cuando los medicamentos se usan en grandes poblaciones pueden aparecer los efectos adversos raros y a veces graves. En 2006 se modificaron los prospectos del producto en EE.UU. y en Canadá para advertir de eventos neuropsiquiátricos, entre ellos autodaño y delirio, que se notificaron en el período de post-comercialización, principalmente en Japón. La FDA (agencia reguladora de medicamentos y alimentos equivalente a nuestra Anmat) recomienda que todos los pacientes, especialmente los niños, estén en observación estrecha mientras dure el tratamiento.