Estimadas y estimados
reenvio nota del Colegio de Farmacéuticos de La Plata
Estimado colega.
El día lunes se realizó en la sede de la COFA una reunión de Presidentes de Colegios de Partido convocada por el Colegio Provincial.
Allí se decidió por mayoría respaldar la firma del nuevo convenio de IOMA a condición de que se concediera un tiempo prudencial para que todos los colegas pudieran interiorizarse de las nuevas condiciones de la prestación y sugerir las modificaciones necesarias.
Como saben, el impacto de la prestación del IOMA en nuestra región es muy importante, ya que constituye el 25% del total provincial. Por esa razón nos opusimos a la firma de un convenio claramente perjudicial para las farmacias.Sin embargo nuestro mayor reclamo no está apuntado a la nueva bonificación, condición que las farmacias deberemos absorber como tantos otros costos impuestos por el mercado.
El motivo central de nuestro rechazo es la presencia de la Industria Farmacéutica en el convenio, lo que implica su virtual desembarco en nuestras farmacias.
Por esa razón hemos escrito a nuestro presidente provincial, Farm. Néstor Luciani, una carta donde resumimos nuestra oposición, la misma le fue entregada en la sede provincial junto a los colegas asistentes al plenario donde se debatió sobre el tema.
Convencidos de que es necesario el tratamiento adecuado para un documento tan trascendente, es nuestra voluntad compartir y advertir sobre las graves consecuencias que pudiera acarrear a todas las farmacias de la provincia, incluso en aquellas donde la atención de la obra social no tiene tanta incidencia.
Las asimetrías regionales que se expresan en las diferencias comerciales para cada una de nuestras farmacias de acuerdo a su ubicación geográfica (la vieja diferenciación entre interior y conurbano) no debe ser un argumento para descalificar las diferentes opiniones en nuestra comunidad farmacéutica y deberían ser motivo de mayor reflexión de todos, no sólo de nuestros dirigentes.
El respaldo a nuestras autoridades no debe excluirnos del cabal conocimiento de los compromisos que asumen en nombre de todos los farmacéuticos. No se trata de confianza, si no de compromiso con la profesión. La participación activa en estos encuentros y el debate profundo de los temas comerciales y profesionales no debilita a nuestra institucion, por el contrario, fortalece nuestra entidad, el vinculo entre farmacéuticos y favorece la estabilidad de nuestras farmacias y la práctica profesional.
CARÁCTER URGENTE
La Plata, 10 de Septiembre de 2008
Al Señor Presidente del
Colegio de Farmacéuticos de La Provincia de Buenos Aires
Farmacéutico Néstor Luciani:
S / D
Nos dirigimos a Usted en nuestro carácter de Presidente y Vicepresidente del Colegio de Farmacéuticos de La Plata a efectos de transmitirle lo resuelto en la reunión de colegiados realizada en el día de ayer en la Filial La Plata con motivo de la inminente firma del Colegio que Usted preside con el IOMA.
Consecuentemente, y en virtud del mandato conferido en la referida reunión, a Usted decimos:
1) Que venimos a oponernos expresamente a que Usted firme el convenio con el IOMA en los términos y cláusulas que fueran difundidas en el día de ayer.-
2) Que sin perjuicio de los argumentos en contra expresados públicamente en los medios de difusión masivos, deseamos señalar que repudiamos la incorporación de la Industria Farmacéutica en el convenio con el IOMA; y que a su vez esta incorporación sea consentida por Usted, ejerciendo la representación de los Farmacéuticos Bonaerenses.-
3) Que venimos a oponernos a la inclusión de multas que pueden ser aplicadas en forma arbitraria y abusiva a las farmacias.-
4) Que nos oponemos a la derogación en la práctica de la ley de dispensación de medicamentos por su denominación genérica, concediendo el monopolio de la provisión de los mismos a los principales laboratorios medicinales.-
5) Que nos oponemos a que el CFPBA "garantice" la dispensa en tanto que la Industria solo se comprometa a la "provisión" de los medicamentos.-
6) Que nos oponemos al compromiso de cumplimiento del convenio durante el lapso de 60 días aunque exista justa causa para su rescisión (Ejemplo cuando el IOMA deje de cumplir con sus obligaciones.-)
7) Que nos oponemos a que las Farmacias se obliguen a mantener "indemne" al IOMA frente a cualquier arreglo judicial o extrajudicial que pudiere hacer el IOMA.-
8) Que nos oponemos a la firma de un nuevo convenio sin haber cancelado la totalidad de la deuda que el IOMA mantiene con las Farmacias.-
9) Que solicitamos se incluya derechos de los farmacéuticos y no sólo las obligaciones en cabeza de los mismos
Por todos estos y otros argumentos solicitamos se abstenga de la firma del convenio propuesto y difundido, y comience las tratativas para la firma de un convenio digno para los farmacéuticos y la entidad que preside
Saludamos a Usted muy Atentamente COMISION DIRECTIVAColegio de Farmacéuticos de La Plata:Diag. 75 Nº 354 (1900)Telefax: (54-221) 452-6158 - Líneas Rotativas
jueves, 11 de septiembre de 2008
martes, 9 de septiembre de 2008
FDA: publica listado medcamentos bajo estudio con problemas seguridad
La agencia norteamericana FDA (Food and Drug Administration) publicará a partir de ahora un listado de los medicamentos con efectos adversos potencialmente peligrosos para la salud de los pacientes.
Cada tres meses la agencia estadounidense hará públicas las investigaciones realizadas entorno a la salubridad de los medicamentos sobre los que haya recibido alertas. Las señales de riesgo procederán en su mayoría de los avisos recibidos por su propio Sistema de Información sobre Efectos Adversos, conocida por la AERS, sus siglas en inglés. Tan sólo en el año pasado se registraron 482.154 quejas al respecto.
Con esta medida el organismo norteamericano pretende informar tanto a la comunidad médica como a los pacientes de los posibles riesgos de los tratamientos que se realizan. "En los últimos años el público nos ha señalado que quiere saber más a cerca de lo que estamos investigando", señala Gerald Dan Pan, de la agencia estadounidense. "Con esta iniciativa le estamos avanzando los últimos estudios que hacemos", concluye.
Sin embargo, el organismo es consciente de que la aparición de ciertos medicamentos en la 'lista negra' puede conllevar el abandono del tratamiento en algunos casos. "Mi mensaje para los pacientes es que no dejen de tomar sus medicinas si el doctor se las ha prescrito, a menos que éste les indique lo contrario", ha declarado Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de medicamentos de la FDA.
El primer informe ha salido a la luz este mes y contiene el nombre de diversos fármacos que suponen un riesgo para la salud futura de algunos pacientes. El documento está disponible en la página web oficial de la FDA y contiene el nombre de 20 medicamentos y las posibles consecuencias de su ingesta continuada.
Algunos de los problemas encontrados ya han sido difundidos con anterioridad a la publicación del informe. Los efectos adversos varían desde la retención de orina provocada por la ingesta del antidepresivo Cymbalta hasta el aumento de las posibilidades de sufrir un infarto constatado con el tratamiento prolongado de Vioxx. Entre los riesgos identificados por la FDA se encuentran alergias graves, reacciones cardiopulmonares, necrosis y aparición de tumores cancerígenos en niños y adultos jóvenes.
En los últimos años se ha demostrado que el tratamiento con el antidiabético Avandia incrementa el riesgo de insuficiencias cardíacas congestivas y que numerosos antiepilépticos están asociados con una mayor tasa de suicidios. En estos casos, los problemas derivados no se encontraron hasta años después de su aprobación y comercialización. La FDA pretende adelantarse a las cifras del pasado, vigilando la eficacia y los riesgos de los medicamentos recetados en la actualidad
el listado correspondiente a enero marzo incluye
January - March 2008Product Name: Active Ingredient (Trade)or Product Class Potential Signal of Serious Risk/New Safety Information Arginine Hydrochloride Inject. (R-Gene 10) Pediatric overdose due to labeling / packaging confusion Desflurane (Suprane) Cardiac arrest Duloxetine (Cymbalta) Urinary retention Etravirine (Intelence) Hemarthrosis Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) Adverse events due to name confusion Heparin Anaphylactic-type reactions Icodextrin (Extraneal) Hypoglycemia Insulin U-500 (Humulin R) Dosing confusion Ivermectin (Stromectol) and Warfarin Drug interaction Lapatinib (Tykerb) Hepatotoxicity Lenalidomide (Revlimid) Stevens Johnson Syndrome Natalizumab (Tysabri) Skin melanomas Nitroglycerin (Nitrostat) Overdose due to labeling confusion Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR) Ileus Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin) Drug misuse, abuse and overdose Perflutren Lipid Microsphere (Definity) Cardiopulmonary reactions Phenytoin Injection (Dilantin) Purple Glove Syndrome Quetiapine (Seroquel) Overdose due to sample pack labeling confusion Telbivudine (Tyzeka) Peripheral neuropathy Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers Cancers in children and young adults
la información completa en
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01881.html
Cada tres meses la agencia estadounidense hará públicas las investigaciones realizadas entorno a la salubridad de los medicamentos sobre los que haya recibido alertas. Las señales de riesgo procederán en su mayoría de los avisos recibidos por su propio Sistema de Información sobre Efectos Adversos, conocida por la AERS, sus siglas en inglés. Tan sólo en el año pasado se registraron 482.154 quejas al respecto.
Con esta medida el organismo norteamericano pretende informar tanto a la comunidad médica como a los pacientes de los posibles riesgos de los tratamientos que se realizan. "En los últimos años el público nos ha señalado que quiere saber más a cerca de lo que estamos investigando", señala Gerald Dan Pan, de la agencia estadounidense. "Con esta iniciativa le estamos avanzando los últimos estudios que hacemos", concluye.
Sin embargo, el organismo es consciente de que la aparición de ciertos medicamentos en la 'lista negra' puede conllevar el abandono del tratamiento en algunos casos. "Mi mensaje para los pacientes es que no dejen de tomar sus medicinas si el doctor se las ha prescrito, a menos que éste les indique lo contrario", ha declarado Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de medicamentos de la FDA.
El primer informe ha salido a la luz este mes y contiene el nombre de diversos fármacos que suponen un riesgo para la salud futura de algunos pacientes. El documento está disponible en la página web oficial de la FDA y contiene el nombre de 20 medicamentos y las posibles consecuencias de su ingesta continuada.
Algunos de los problemas encontrados ya han sido difundidos con anterioridad a la publicación del informe. Los efectos adversos varían desde la retención de orina provocada por la ingesta del antidepresivo Cymbalta hasta el aumento de las posibilidades de sufrir un infarto constatado con el tratamiento prolongado de Vioxx. Entre los riesgos identificados por la FDA se encuentran alergias graves, reacciones cardiopulmonares, necrosis y aparición de tumores cancerígenos en niños y adultos jóvenes.
En los últimos años se ha demostrado que el tratamiento con el antidiabético Avandia incrementa el riesgo de insuficiencias cardíacas congestivas y que numerosos antiepilépticos están asociados con una mayor tasa de suicidios. En estos casos, los problemas derivados no se encontraron hasta años después de su aprobación y comercialización. La FDA pretende adelantarse a las cifras del pasado, vigilando la eficacia y los riesgos de los medicamentos recetados en la actualidad
el listado correspondiente a enero marzo incluye
January - March 2008Product Name: Active Ingredient (Trade)or Product Class Potential Signal of Serious Risk/New Safety Information Arginine Hydrochloride Inject. (R-Gene 10) Pediatric overdose due to labeling / packaging confusion Desflurane (Suprane) Cardiac arrest Duloxetine (Cymbalta) Urinary retention Etravirine (Intelence) Hemarthrosis Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) Adverse events due to name confusion Heparin Anaphylactic-type reactions Icodextrin (Extraneal) Hypoglycemia Insulin U-500 (Humulin R) Dosing confusion Ivermectin (Stromectol) and Warfarin Drug interaction Lapatinib (Tykerb) Hepatotoxicity Lenalidomide (Revlimid) Stevens Johnson Syndrome Natalizumab (Tysabri) Skin melanomas Nitroglycerin (Nitrostat) Overdose due to labeling confusion Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR) Ileus Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin) Drug misuse, abuse and overdose Perflutren Lipid Microsphere (Definity) Cardiopulmonary reactions Phenytoin Injection (Dilantin) Purple Glove Syndrome Quetiapine (Seroquel) Overdose due to sample pack labeling confusion Telbivudine (Tyzeka) Peripheral neuropathy Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers Cancers in children and young adults
la información completa en
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01881.html
Estudios de siembra: el caso del rofecoxib y el ensayo ADVANTAGE en el annals
Estimadas y estimados
se publicó en el Annals un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con motivo de los jucios con Vioxx
Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos, están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado o que pronto saldra a la venta.
Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia. Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos confidenciales internos de la compañía, que salieron a luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .
Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000 trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing. La búsqueda sistemática de la literatura produjo 466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.
El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE fue concebido por la la división de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes.
Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización.
Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra y levantaron sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib.
Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.
el trabajo Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en: http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf
y el editorial acompañante en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say "No". Annals 2008 149: 279-280. http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf
se publicó en el Annals un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con motivo de los jucios con Vioxx
Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos, están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado o que pronto saldra a la venta.
Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia. Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos confidenciales internos de la compañía, que salieron a luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .
Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000 trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing. La búsqueda sistemática de la literatura produjo 466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.
El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE fue concebido por la la división de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes.
Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización.
Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra y levantaron sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib.
Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.
el trabajo Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en: http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf
y el editorial acompañante en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say "No". Annals 2008 149: 279-280. http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf
lunes, 8 de septiembre de 2008
Trastorno de déficit de atención/hiperactividad en el Therapeutics letter nº 69
Estimadas y estimados
esta disponible el Therapeutics Letter número 69 (Mar-May 2008)
cuyo titulo es " What is the evidence for using CNS stimulants to treat ADHDin children?"
Este número resume y analiza criticamente las pruebas provenientes de los principales ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la utilización deestimulantes del SNC en los niños para eltratamiento del sindrome de deficit de atencion/hiperactividad.
Se presentan los beneficios y los daños en ECA a corto plazo (<1> 2 años).
Los principios de la terapéutica racional y las implicancias clínicas de tratamiento de niños con estimulantes son relevantes para el uso decualquier fármaco durante el desarrollo humano.
Los efectos adversos ypotencialmente irreversibles de los medicamentos sobre el crecimiento y el desarrollo son posibles, y los beneficios y daños a largo plazo inducidos por losf ármacos pueden no ser demostrables hasta tapas mucho más avanzadasde la vida.
Por lo tanto, es especialmente importante en los niños a tener pruebas de ECA a largo plazo para determinar si en el tratamiento conmedicamentos los beneficios superan a los riesgos.
y cuyas conclusiones son:
"En los niños "diagnosticados" el TDAH, los estimulantes del SNC:
Mejoran las puntuaciones de comportamiento hiperactivo / impulsivo de profesores y padres
No mejoran las puntuaciones de ansiedad ni medidas de rendimiento académicode los niños.
No cambian la incidencia de delincuencia o abuso de sustancias a los 3años de tratamiento.
Se observa una disminución de talla y peso a los 3 años.
No se ha estudiado sus efectos a largo plazo en: exámenes estandarizados, calidad de vida, finalización de la educación, empleo, longevidad y salud futura.
Recomendaciones
Se necesitan Ensayos clínicos controlados a largo plazo que evaluen a losestimulantes del SNC, que realicen un seguimiento de cohortes des pacientestratados y no tratados, en la edad adulta y que midan: delincuencia, abusode sustancias, logros educativos (exámenes estandarizados, años deescolaridad, etc), empleo o desarrollo económico y morbilidad y mortalidada largo plazo.
Se necesitan mejores pruebas sobre los beneficios y los perjuicios antes de recomendar el tratamiento a largo plazo con estimulantes del SNC."
el nuevo número esta disponible en
http://www.ti.ubc.ca/PDF/69.pdf
esta disponible el Therapeutics Letter número 69 (Mar-May 2008)
cuyo titulo es " What is the evidence for using CNS stimulants to treat ADHDin children?"
Este número resume y analiza criticamente las pruebas provenientes de los principales ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la utilización deestimulantes del SNC en los niños para eltratamiento del sindrome de deficit de atencion/hiperactividad.
Se presentan los beneficios y los daños en ECA a corto plazo (<1> 2 años).
Los principios de la terapéutica racional y las implicancias clínicas de tratamiento de niños con estimulantes son relevantes para el uso decualquier fármaco durante el desarrollo humano.
Los efectos adversos ypotencialmente irreversibles de los medicamentos sobre el crecimiento y el desarrollo son posibles, y los beneficios y daños a largo plazo inducidos por losf ármacos pueden no ser demostrables hasta tapas mucho más avanzadasde la vida.
Por lo tanto, es especialmente importante en los niños a tener pruebas de ECA a largo plazo para determinar si en el tratamiento conmedicamentos los beneficios superan a los riesgos.
y cuyas conclusiones son:
"En los niños "diagnosticados" el TDAH, los estimulantes del SNC:
Mejoran las puntuaciones de comportamiento hiperactivo / impulsivo de profesores y padres
No mejoran las puntuaciones de ansiedad ni medidas de rendimiento académicode los niños.
No cambian la incidencia de delincuencia o abuso de sustancias a los 3años de tratamiento.
Se observa una disminución de talla y peso a los 3 años.
No se ha estudiado sus efectos a largo plazo en: exámenes estandarizados, calidad de vida, finalización de la educación, empleo, longevidad y salud futura.
Recomendaciones
Se necesitan Ensayos clínicos controlados a largo plazo que evaluen a losestimulantes del SNC, que realicen un seguimiento de cohortes des pacientestratados y no tratados, en la edad adulta y que midan: delincuencia, abusode sustancias, logros educativos (exámenes estandarizados, años deescolaridad, etc), empleo o desarrollo económico y morbilidad y mortalidada largo plazo.
Se necesitan mejores pruebas sobre los beneficios y los perjuicios antes de recomendar el tratamiento a largo plazo con estimulantes del SNC."
el nuevo número esta disponible en
http://www.ti.ubc.ca/PDF/69.pdf
martes, 19 de agosto de 2008
Exenatida y pancreatitis, FDA informa de nuevo caso
La FDA informa, que desde el ultimo comunicado a los profesionales de salud en octubre de 2007, fueron notificados seis nuevos casos de pancreatitis necrotizante hemorrágica en pacientes que recibían el medicamento exenatida (Byetta), un antidiabético de administración subcutánea.
En los seis casos los pacientes debieron ser hospitalizados, dos de los cuales fallecieron y los otros cuatro de habían recuperado al momento de la notificación. En todos los casos se interrumpió la administración del fármaco.
La FDA recomienda que en caso de sospecha de pancreatitis, se debe suspender de inmediato la administración de exenatida o cualquier otro fármaco potencialmente sospechoso.
La FDA informa que no existen signos o síntomas que permitan distinguir la pancreatitis necrotizante o hemorrágica asociada a exenatida, de las formas más leves de pancreatitis. Si se confirma el diagnostico el paciente debe ser tratado adecuadamente y cuidadosamente monitoreado hasta su recuperación. Deben buscarse tratamientos alternativos para la diabetes para pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Ya en octubre de 2007 la FDA informó que había recibido 30 notificaciones de pancreatitis en pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban exenatida. En aquel momento ninguno de los pacientes había fallecido, y 27 de ellos presentaban otros factores de riesgo de pancreatitis. Entre ellos se incluían: obesidad, hipertrigliceridemia y consumo de alcohol. Veintiún de estos pacientes fueron hospitalizados y 5 presentaron complicaciones graves. Tres pacientes presentaron síntomas de pancreatitis aguda cuando se reinició el tratamiento con exenatida.
La FDA anunció que trabajaría junto con el fabricante del medicamento (Amylin Pharmacueticals) para reforzar y resaltar las advertencias en el etiquetado
el informe disponible en
http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
En los seis casos los pacientes debieron ser hospitalizados, dos de los cuales fallecieron y los otros cuatro de habían recuperado al momento de la notificación. En todos los casos se interrumpió la administración del fármaco.
La FDA recomienda que en caso de sospecha de pancreatitis, se debe suspender de inmediato la administración de exenatida o cualquier otro fármaco potencialmente sospechoso.
La FDA informa que no existen signos o síntomas que permitan distinguir la pancreatitis necrotizante o hemorrágica asociada a exenatida, de las formas más leves de pancreatitis. Si se confirma el diagnostico el paciente debe ser tratado adecuadamente y cuidadosamente monitoreado hasta su recuperación. Deben buscarse tratamientos alternativos para la diabetes para pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Ya en octubre de 2007 la FDA informó que había recibido 30 notificaciones de pancreatitis en pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban exenatida. En aquel momento ninguno de los pacientes había fallecido, y 27 de ellos presentaban otros factores de riesgo de pancreatitis. Entre ellos se incluían: obesidad, hipertrigliceridemia y consumo de alcohol. Veintiún de estos pacientes fueron hospitalizados y 5 presentaron complicaciones graves. Tres pacientes presentaron síntomas de pancreatitis aguda cuando se reinició el tratamiento con exenatida.
La FDA anunció que trabajaría junto con el fabricante del medicamento (Amylin Pharmacueticals) para reforzar y resaltar las advertencias en el etiquetado
el informe disponible en
http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
domingo, 10 de agosto de 2008
Psiquiatras de Harvard y la industria farmaceutica: el lado oscuro del dinero
Tres psiquiatras de Harvard, investigados por cobros millonarios de la industria farmacéutica
Sus trabajos se han relacionado con la prescripcion de antipsicoticos a niños
del New York Times en el diario El Mundo
Al doctor Thomas Spencer, de la Universidad de Harvard, se le 'olvidó' mencionar que entre 2000 y 2007 cobró un millón de dólares procedente de compañías farmacéuticas en concepto de asesor y consultor. Sus colegas Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras como él, pasaron por alto otros 1,6 millones de dólares cuando hicieron balance de sus posibles conflictos de intereses. Una investigación del Senado de EEUU que acaba de hacer pública el diario 'The New York Times' ha desatado el escándalo.
Los tres especialistas de Harvard (la prestigiosa universidad estadounidense), que ejercen además en el Hospital General de Massachusetts, incumplieron reiteradamente las normas internas de su universidad y la normativa federal diseñada para informar de los conflictos de interés entre investigadores y empresas privadas. Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU obligan a que se declare cualquier pago superior a 10.000 dólares al año por asesorar a fabricantes de fármacos.
Ahora, una investigación del senador republicano Charles Grassley acaba de desvelar las incongruencias entre las cantidades que ellos declaraban recibir y las que se embolsaron realmente. Y a pesar de las cifras conocidas este fin de semana, Grassley no descarta que las diferencias puedan ser aún mayores, debido a las disparidades que ha hallado en la información obtenida de los ficheros de algunos laboratorios.
Antipsicóticos para niños
Uno de los implicados en este conflicto, el doctor Biederman, es un viejo conocido de la psiquiatría mundial debido a su firme defensa del tratamiento farmacológico para los niños con trastorno bipolar. Esta postura le ha llevado incluso a defender el uso de fármacos psiquiátricos para estos pequeños aunque no estuviesen aún aprobados para este uso por las autoridades sanitarias.
La prensa de EEUU considera que su empeño en abordar este trastorno pediátrico (caracterizado por los cambios bruscos de humor de los niños) está detrás de que el número de diagnósticos se haya multiplicado por 40 entre 1994 y 2003; con el consiguiente aumento del uso de fármacos para hacer frente a esas 'crisis' infantiles. Se calcula que en 2007 unos 500.000 menores recibieron al menos un antipsicótico; de ellos, 20.500 tenían menos de seis años.
La investigación ha llevado al senador Grassley a solicitar un nuevo sistema nacional para hacer públicas las relaciones monetarias entre científicos y empresas. Un sistema, añade, que no esté basado únicamente en el honor y en la confianza, sino que permita de alguna manera verificar las cifras. "Si alguien me dijese ahora que ha recibido 80.000 dólares de una compañía farmacéutica no tendría ni siquiera manera de comprobarlo", admite el decano de la Universidad de Yale, Robert Alpern.
Un portavoz de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, John Burklow, ya ha asegurado que si se confirma esta violación de la legislación, "se tomarán las medidas adecuadas". Los científicos implicados en este fraude también recibieron importantes cantidades para sus estudios procedentes de organismos públicos, un dinero que ahora podría serles retirado o suspendido.
"Mi único interés ha sido el avance de los tratamientos médicos a través del estudio serio y riguroso", se ha defendido Biederman en un correo electrónico enviado al New York Times. Por el contrario, muchos colegas temen que sus trabajos (publicados entre 2001 y 2006) han servido para expandir innecesariamente la definición y los síntomas del trastorno bipolar a muchos niños que, simplemente, no están enfermos.
Sus trabajos se han relacionado con la prescripcion de antipsicoticos a niños
del New York Times en el diario El Mundo
Al doctor Thomas Spencer, de la Universidad de Harvard, se le 'olvidó' mencionar que entre 2000 y 2007 cobró un millón de dólares procedente de compañías farmacéuticas en concepto de asesor y consultor. Sus colegas Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras como él, pasaron por alto otros 1,6 millones de dólares cuando hicieron balance de sus posibles conflictos de intereses. Una investigación del Senado de EEUU que acaba de hacer pública el diario 'The New York Times' ha desatado el escándalo.
Los tres especialistas de Harvard (la prestigiosa universidad estadounidense), que ejercen además en el Hospital General de Massachusetts, incumplieron reiteradamente las normas internas de su universidad y la normativa federal diseñada para informar de los conflictos de interés entre investigadores y empresas privadas. Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU obligan a que se declare cualquier pago superior a 10.000 dólares al año por asesorar a fabricantes de fármacos.
Ahora, una investigación del senador republicano Charles Grassley acaba de desvelar las incongruencias entre las cantidades que ellos declaraban recibir y las que se embolsaron realmente. Y a pesar de las cifras conocidas este fin de semana, Grassley no descarta que las diferencias puedan ser aún mayores, debido a las disparidades que ha hallado en la información obtenida de los ficheros de algunos laboratorios.
Antipsicóticos para niños
Uno de los implicados en este conflicto, el doctor Biederman, es un viejo conocido de la psiquiatría mundial debido a su firme defensa del tratamiento farmacológico para los niños con trastorno bipolar. Esta postura le ha llevado incluso a defender el uso de fármacos psiquiátricos para estos pequeños aunque no estuviesen aún aprobados para este uso por las autoridades sanitarias.
La prensa de EEUU considera que su empeño en abordar este trastorno pediátrico (caracterizado por los cambios bruscos de humor de los niños) está detrás de que el número de diagnósticos se haya multiplicado por 40 entre 1994 y 2003; con el consiguiente aumento del uso de fármacos para hacer frente a esas 'crisis' infantiles. Se calcula que en 2007 unos 500.000 menores recibieron al menos un antipsicótico; de ellos, 20.500 tenían menos de seis años.
La investigación ha llevado al senador Grassley a solicitar un nuevo sistema nacional para hacer públicas las relaciones monetarias entre científicos y empresas. Un sistema, añade, que no esté basado únicamente en el honor y en la confianza, sino que permita de alguna manera verificar las cifras. "Si alguien me dijese ahora que ha recibido 80.000 dólares de una compañía farmacéutica no tendría ni siquiera manera de comprobarlo", admite el decano de la Universidad de Yale, Robert Alpern.
Un portavoz de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, John Burklow, ya ha asegurado que si se confirma esta violación de la legislación, "se tomarán las medidas adecuadas". Los científicos implicados en este fraude también recibieron importantes cantidades para sus estudios procedentes de organismos públicos, un dinero que ahora podría serles retirado o suspendido.
"Mi único interés ha sido el avance de los tratamientos médicos a través del estudio serio y riguroso", se ha defendido Biederman en un correo electrónico enviado al New York Times. Por el contrario, muchos colegas temen que sus trabajos (publicados entre 2001 y 2006) han servido para expandir innecesariamente la definición y los síntomas del trastorno bipolar a muchos niños que, simplemente, no están enfermos.
sábado, 2 de agosto de 2008
'Medicamentos no deben ser una mercancía' Gianni Tognoni
‘Medicamentos no deben ser una mercancía',
Carlos F. Fernández, El Tiempo (Colombia)
31 de julio de 2008
El académico italiano Gianni Tognoni, Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos y uno de los farmacólogos notables del mundo, indica que son infinitas las formas sutiles o descaradas de promoción de medicamentos. Eso ya se sabe y hay que centrar el debate en otro campo. Tognoni, estuvo la semana anterior en Bogota y hablo sobre el debate que ha generado la entrega de dádivas a los médicos por parte de la industria farmacéutica para favorecer la formulación.
¿Que opina del debate que hay en Colombia sobre las supuestas dádivas que reciben los médicos de la industria farmacéutica?
Resulta ridículo ignorar las practicas que esta industria utiliza no solamente en Colombia sino en todo el mundo para vender sus productos.
¿En que campo se ha de centrar el debate?
Hay que discutir si el medicamento es una mercancía o un bien de salud publica. Si es mercancía es lícito cualquier esfuerzo promocional que mejore sus ventas. Si es bien de salud pública su mercado debe regularse según las necesidades de la gente y sus efectos sobre la salud y el bienestar. En este sentido, ¿donde están los medicamentos hoy? En los años recientes, se han proyectado más como mercancía y ha perdido mucho terreno como bien de salud pública.
¿Pero la industria se ampara en sus bondades sanitarias?
Es paradójico, pues la industria exagera los beneficios de sus medicamentos. Valoriza mucho su dimensión sanitaria (lo que traslada al precio), pero considera las regulaciones de salud pública una intromisión contraria al mercado.
Si la industria destina mucho dinero en investigación para obtener productos novedosos ¿no es justo que recupere la inversión?
No existe un debate serio sobre la calidad, la pertinencia o la utilidad de lo que se presenta como innovación. Hoy lanzan productos para el cáncer que ofrecen prolongar la vida tres meses más que los medicamentos anteriores.
¿Como se garantiza que existan los medicamentos que de verdad se necesitan?
Los medicamentos esenciales genéricos son una estrategia eficaz para garantizar que la gente tenga los medicamentos necesarios controlando los gastos.
¿La industria tiene más interés en el mercado y las ganancias que en la salud de la gente?
Como su finalidad es la máxima ganancia, tratan de desplazar el consumo y la formulación hacia productos más rentables, costosos y novedosos. Con ese fin, promueven con mucho éxito entre médicos y, en lo posible, también en los pacientes, una imagen positiva de la novedad y un rechazo a lo conocido.
Si habla de formulas, se refiere a los médicos. ¿Donde queda su independencia?
Insisto que ese es un debate falso. Es un error centrar el problema en los médicos. El marketing farmacéutico es uno de los mas sofisticados, elegantes y costosos, y como el medico considera que tiene derecho a un prestigio y a un estatus especial, eso lo hace vulnerable. Igualmente, la evaluación es implacable, solo se quedan los que suben las ventas.
¿Que hay que hacer?
Los gobiernos deben entender que no todo lo que le conviene a las grandes empresas es conveniente para todos, porque en salud, hay intereses en conflicto. Hay que hacer un debate sobre el papel del estado como regulador y la necesidad de la regulación del mercado farmacéutico como algo sanitario.
Carlos F. Fernández, El Tiempo (Colombia)
31 de julio de 2008
El académico italiano Gianni Tognoni, Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos y uno de los farmacólogos notables del mundo, indica que son infinitas las formas sutiles o descaradas de promoción de medicamentos. Eso ya se sabe y hay que centrar el debate en otro campo. Tognoni, estuvo la semana anterior en Bogota y hablo sobre el debate que ha generado la entrega de dádivas a los médicos por parte de la industria farmacéutica para favorecer la formulación.
¿Que opina del debate que hay en Colombia sobre las supuestas dádivas que reciben los médicos de la industria farmacéutica?
Resulta ridículo ignorar las practicas que esta industria utiliza no solamente en Colombia sino en todo el mundo para vender sus productos.
¿En que campo se ha de centrar el debate?
Hay que discutir si el medicamento es una mercancía o un bien de salud publica. Si es mercancía es lícito cualquier esfuerzo promocional que mejore sus ventas. Si es bien de salud pública su mercado debe regularse según las necesidades de la gente y sus efectos sobre la salud y el bienestar. En este sentido, ¿donde están los medicamentos hoy? En los años recientes, se han proyectado más como mercancía y ha perdido mucho terreno como bien de salud pública.
¿Pero la industria se ampara en sus bondades sanitarias?
Es paradójico, pues la industria exagera los beneficios de sus medicamentos. Valoriza mucho su dimensión sanitaria (lo que traslada al precio), pero considera las regulaciones de salud pública una intromisión contraria al mercado.
Si la industria destina mucho dinero en investigación para obtener productos novedosos ¿no es justo que recupere la inversión?
No existe un debate serio sobre la calidad, la pertinencia o la utilidad de lo que se presenta como innovación. Hoy lanzan productos para el cáncer que ofrecen prolongar la vida tres meses más que los medicamentos anteriores.
¿Como se garantiza que existan los medicamentos que de verdad se necesitan?
Los medicamentos esenciales genéricos son una estrategia eficaz para garantizar que la gente tenga los medicamentos necesarios controlando los gastos.
¿La industria tiene más interés en el mercado y las ganancias que en la salud de la gente?
Como su finalidad es la máxima ganancia, tratan de desplazar el consumo y la formulación hacia productos más rentables, costosos y novedosos. Con ese fin, promueven con mucho éxito entre médicos y, en lo posible, también en los pacientes, una imagen positiva de la novedad y un rechazo a lo conocido.
Si habla de formulas, se refiere a los médicos. ¿Donde queda su independencia?
Insisto que ese es un debate falso. Es un error centrar el problema en los médicos. El marketing farmacéutico es uno de los mas sofisticados, elegantes y costosos, y como el medico considera que tiene derecho a un prestigio y a un estatus especial, eso lo hace vulnerable. Igualmente, la evaluación es implacable, solo se quedan los que suben las ventas.
¿Que hay que hacer?
Los gobiernos deben entender que no todo lo que le conviene a las grandes empresas es conveniente para todos, porque en salud, hay intereses en conflicto. Hay que hacer un debate sobre el papel del estado como regulador y la necesidad de la regulación del mercado farmacéutico como algo sanitario.