Judit Rius Sanjuan, Puentes, Volume 9 - Number 3 21 de julio de 2008
El 24 de mayo de 2008,
la Asamblea Mundial de la Salud adoptó por consenso la resolución
61.211 que contiene una estrategia mundial y un plan de acción sobre
salud pública, innovación y propiedad intelectual. Este es el documento
más importante en salud pública y propiedad intelectual desde la
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y
la salud pública adoptada por la OMC el 14 de noviembre de 2001.
Para muchos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está iniciando un proceso de transformación, que con muchos paralelos con el Programa de la OMPI para el Desarrollo, redefinirá la relación entre salud pública, innovación y propiedad intelectual. La OMS y sus Estados Miembros han reconocido que no puede asegurarse un tratamiento sostenible sin modificar el proceso de incentivo a la innovación.
La resolución 61.21 es el resultado de un largo y complicado proceso de negociación en la OMS que empezó con la resolución 52.19 y se consolidó con la creación en 2003 de la Comisión sobre Derechos de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por sus siglas en inglés) y el detallado informe resultante con más de 60 recomendaciones2.
Como continuación de este proceso, en mayo de 2006 la resolución 59.243 creó el Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG, por sus siglas en inglés). El IGWG tenía como mandato elaborar una estrategia mundial y plan de acción a fin de proporcionar un marco a mediano plazo basado en las recomendaciones del Informe de la CIPIH. La estrategia y el plan de acción debían tener como objeto, entre otras cosas:
“Proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo esenciales y orientadas por las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, proponer prioridades y objetivos claros para la investigación y el desarrollo, y estimar las necesidades de financiación en esa esfera”.
Para la elaboración de la estrategia mundial y el plan de acción, además de organizarse cuatro reuniones en Ginebra, se celebraron reuniones regionales, se recogieron aportaciones de los Estados Miembros, y se facilitaron dos audiencias públicas virtuales. La participación de los gobiernos y de la sociedad civil de América Latina y el Caribe en esta negociación ha sido muy importante. Sin duda, la más importante contribución de la región ha sido el “Documento de Río4”, una alternativa al proyecto de estrategia mundial preparado por la Secretaría de la OMS, apoyado por más de 18 países y que fue elaborado en dos consultas sub-regionales en Bolivia y Brasil durante el verano del 2007. El Documento de Río se convirtió en parte del texto en negociación y muchas de sus propuestas conforman el documento final.
Análisis del resultado
La estrategia mundial y el plan de acción consta de un documento de más de 50 páginas que sería imposible resumir en este artículo. Por ello, a continuación se destacan sólo algunas de las acciones más representativas que
fueron acordadas.
Promover la competencia genérica
Reconociendo que promover la competencia genérica es una de las políticas públicas más efectivas para garantizar el acceso a los productos de manera sostenible, el documento contiene diferentes acciones para facilitar la producción y comercialización de medicamentos genéricos en países en desarrollo.
El documento reafirma los derechos consagrados en la Declaración de Doha respecto a utilizar las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y promover el acceso a los medicamentos para todos. Pero va más allá incluyendo flexibilidades contenidas en otros acuerdos internacionales y mencionando expresamente la posibilidad de utilizar el derecho de la competencia como mecanismo para corregir prácticas anticompetitivas.
El documento también contiene la posibilidad de crear nuevos mecanismos para facilitar la gestión de licencias y asegurar un mercado competitivo de productos genéricos. Por ejemplo, se incluye un mandato para estudiar la viabilidad de la gestión colectiva de la propiedad intelectual a través de la constitución de pools o carteras comunes de patentes. La reciente decisión de UNITAID5 de crear un pool de patentes para medicamentos SIDA debería servir de inspiración al resto de Estados Miembros, pues es claramente un importante paso en la dirección de cambiar la forma en que se garantiza el acceso al conocimiento en condiciones no discriminatorias, razonables y asequibles6.
Redefinir el sistema de financiamiento e incentivo a la innovación médica
La resolución 61.21 parte del reconocimiento, ya contenido en el informe de la CIPIH, de que el actual sistema de incentivo a la innovación médica ha fracasado, pues no ha respondido a las necesidades de salud, especialmente de los países en desarrollo, donde se carece de un mercado rentable para los productos de la innovación. No existe suficiente investigación y desarrollo, y las pocas innovaciones que se estimulan, mayoritariamente para enfermedades que afectan a los países desarrollados, se comercializan a un precio demasiado elevado para ser asequibles de manera sostenible para pacientes y gobiernos.
La clave del problema se encuentra en que los actuales mecanismos de incentivo a la innovación vinculan la recuperación del coste de la innovación con el precio de los productos resultantes. El sistema se basa en el otorgamiento de derechos exclusivos, como las patentes, a los que introducen un producto nuevo en el mercado, permitiendo a sus titulares temporalmente eliminar o restringir la competencia e imponer precios muy por encima del coste de fabricación.
Para muchos, la solución a los problemas de acceso e innovación se encuentra en la búsqueda de nuevos sistemas de incentivo a la innovación que diferencien el mercado de la innovación del mercado de los productos. Asimismo, que permitan la recuperación de los costes de la innovación con mecanismos que no restrinjan la competencia genérica ni el acceso a los conocimientos científicos.
En este sentido, la resolución 60.307 adoptada por los Estados Miembros de la OMS significa un paso importante, pues incluye una solicitud a la OMS para que aliente la formulación de propuestas relativas a mecanismos de incentivos en los que se afronte la vinculación entre los costos de investigación y desarrollo, y el precio de los productos.
En tal sentido, existen diferentes propuestas de nuevos mecanismos de incentivos. Algunos expertos y organizaciones, incluido Knowledge Ecology Internacional, han abogado por la idea de estimular y financiar la investigación y el desarrollo de tecnologías médicas a través de premios económicos, en lugar de precios y monopolios8. La idea de otorgar premios para estimular innovación no es nueva9, pero la propuesta de crear un sistema sostenible de incentivos a la innovación, el cual convierta a las patentes en un derecho a ser remunerado en lugar de un derecho a excluir la competencia, puede ser revolucionaria. En Estados Unidos existe una propuesta de ley en el Senado para iniciar un debate en esta dirección, y el que ha recibido reacciones positivas por parte de representantes de consumidores y varios expertos10.
En cumplimiento al mandato de la resolución 60.30, los gobiernos de Barbados y Bolivia presentaron durante la negociación del IGWG, cinco propuestas de premios de estímulo a la innovación11:
Además, reconociendo que el sistema actual no facilita ni promueve el intercambio de conocimientos científicos que es necesario para mejorar las capacidades de innovación y producción local en los países en desarrollo, las propuestas también contienen incentivos para garantizar una ciencia más abierta. Esto, por ejemplo, alentando a los investigadores a compartir sus resultados y enviar a bases de datos en línea y de libre acceso sus publicaciones.
Reafirmar y ampliar el mandato de la OMS
En cumplimiento con la Constitución de la OMS que establece que la finalidad de la institución es “alcanzar para todos los pueblos el grado más alto posible de salud”, y del mandato contenido en diversas resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud, los Estados Miembros han acordado que la OMS desempeñe una función estratégica y central en la relación entre la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual. Además, pide fortalecer sus competencias y programas institucionales en la materia.
En la práctica esto no sólo debería traducirse en una asistencia técnica a los gobiernos en la utilización de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos internacionales, sino que también debería incluir la promoción de la capacidad de innovación tecnológica. Lo anterior para facilitar que propuestas teóricas, como las presentadas por Barbados y Bolivia, puedan convertirse en una realidad.
El futuro
Después de más de dos años de negociación, la OMS y sus Estados Miembros disponen ahora de un excelente acervo de acciones específicas que pueden no sólo mejorar el acceso a los productos sanitarios existentes, sino cambiar el actual modelo de negocio y de ciencia para facilitar la innovación en tecnologías médicas, asegurando al mismo tiempo un acceso equitativo a los frutos de estas.
La siguiente etapa consiste en finalizar el plan de acción, que debe ser completado por la OMS y presentado a la próxima Asamblea Mundial de la Salud. Paralelamente, la Directora General debe preparar un programa de inicio rápido y empezar a aplicar de inmediato los elementos cuya ejecución incumbe a la OMS.
El elemento 8 de la estrategia mundial introduce un programa de seguimiento y evaluación que incluye informar periódicamente de los progresos en la implementación. Por consiguiente, se prevé que la negociación sobre la implementación que empezará en los próximos meses, será seguida con detenimiento por los Estados Miembros y el resto de partes interesadas.
Asimismo, se ha acordado el establecimiento, con carácter urgente, de un grupo de expertos para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades, incluyendo la consideración de propuestas de los Estados Miembros. Reconociendo que parte del mandato del IGWG ha sido incumplido al no haberse estimado las necesidades de financiación para la investigación y desarrollo esencial, ni establecido un marco sostenible de financiamiento, cabe ahora esperar que este grupo de trabajo sea ambicioso en su agenda de trabajo.
Finalmente, es también esencial destacar el consenso acordado en continuar las discusiones respecto a un nuevo tratado en investigación y desarrollo biomédico. La propuesta consiste en reconocer obligaciones mundiales en el financiamiento e incentivo de la innovación médica, pero adaptando estas obligaciones al nivel de desarrollo del país, y otorgando flexibilidad a los gobiernos en el tipo de innovación que quieren apoyar y el método para cumplir con esas obligaciones, incluso permitiendo sustituir las obligaciones de otorgar derechos exclusivos. La OMS y sus Estados Miembros deberían continuar liderando este proceso de reforma e iniciar cuanto antes las conversaciones para analizar qué objetivos y elementos debería incluir un tratado de estas características.
1 La resolución WHA61.21 con la estrategia mundial y el plan de acción está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-sp.pdf
2 El informe CIPIH está disponible en varios idiomas en: http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/
3 La resolución WHA59.24 está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_R24-sp.pdf
4 El Documento de Río está disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Sub...
5 El comunicado de prensa de UNITAID esta disponible en: http://www.unitaid.eu/en/NEWS/UNITAID-moves-towards-a-patent-pool-for-me...
6 Para más información visiten la pagina de KEI sobre patent pools: http://www.keionline.org/index.php?option=com_content&task =view&id=63
7 La resolución WHA 60.30 está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R30-sp.pdf
8 Varios economistas y expertos en salud pública han escrito sobre premios como recompensa a la innovación. Para un resumen, ver la observación presentada por James Love de KEI en la segunda audiencia publica y disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions_section2/Sec...
9 Selected Innovation Prizes and Reward Programs, KEI Research Note 2008:1 (March 2008). Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/research_notes/kei_rn_2008_1.pdf
10 Comentarios a la propuesta de ley S.2210 (Medical Innovation Prize Fund Act of 2007). Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/Prizes/experts_on_s2210.pdf
11 En espera que sean incluidas en la pagina web de la OMS, las propuestas de Barbados y Bolivia estan ya disponibles en la pagina web de KEI: http://www.keionline.org/index.php?option=com_content&task=view&id=3
Para muchos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está iniciando un proceso de transformación, que con muchos paralelos con el Programa de la OMPI para el Desarrollo, redefinirá la relación entre salud pública, innovación y propiedad intelectual. La OMS y sus Estados Miembros han reconocido que no puede asegurarse un tratamiento sostenible sin modificar el proceso de incentivo a la innovación.
La resolución 61.21 es el resultado de un largo y complicado proceso de negociación en la OMS que empezó con la resolución 52.19 y se consolidó con la creación en 2003 de la Comisión sobre Derechos de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por sus siglas en inglés) y el detallado informe resultante con más de 60 recomendaciones2.
Como continuación de este proceso, en mayo de 2006 la resolución 59.243 creó el Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG, por sus siglas en inglés). El IGWG tenía como mandato elaborar una estrategia mundial y plan de acción a fin de proporcionar un marco a mediano plazo basado en las recomendaciones del Informe de la CIPIH. La estrategia y el plan de acción debían tener como objeto, entre otras cosas:
“Proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo esenciales y orientadas por las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, proponer prioridades y objetivos claros para la investigación y el desarrollo, y estimar las necesidades de financiación en esa esfera”.
Para la elaboración de la estrategia mundial y el plan de acción, además de organizarse cuatro reuniones en Ginebra, se celebraron reuniones regionales, se recogieron aportaciones de los Estados Miembros, y se facilitaron dos audiencias públicas virtuales. La participación de los gobiernos y de la sociedad civil de América Latina y el Caribe en esta negociación ha sido muy importante. Sin duda, la más importante contribución de la región ha sido el “Documento de Río4”, una alternativa al proyecto de estrategia mundial preparado por la Secretaría de la OMS, apoyado por más de 18 países y que fue elaborado en dos consultas sub-regionales en Bolivia y Brasil durante el verano del 2007. El Documento de Río se convirtió en parte del texto en negociación y muchas de sus propuestas conforman el documento final.
Análisis del resultado
La estrategia mundial y el plan de acción consta de un documento de más de 50 páginas que sería imposible resumir en este artículo. Por ello, a continuación se destacan sólo algunas de las acciones más representativas que
fueron acordadas.
Promover la competencia genérica
Reconociendo que promover la competencia genérica es una de las políticas públicas más efectivas para garantizar el acceso a los productos de manera sostenible, el documento contiene diferentes acciones para facilitar la producción y comercialización de medicamentos genéricos en países en desarrollo.
El documento reafirma los derechos consagrados en la Declaración de Doha respecto a utilizar las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y promover el acceso a los medicamentos para todos. Pero va más allá incluyendo flexibilidades contenidas en otros acuerdos internacionales y mencionando expresamente la posibilidad de utilizar el derecho de la competencia como mecanismo para corregir prácticas anticompetitivas.
El documento también contiene la posibilidad de crear nuevos mecanismos para facilitar la gestión de licencias y asegurar un mercado competitivo de productos genéricos. Por ejemplo, se incluye un mandato para estudiar la viabilidad de la gestión colectiva de la propiedad intelectual a través de la constitución de pools o carteras comunes de patentes. La reciente decisión de UNITAID5 de crear un pool de patentes para medicamentos SIDA debería servir de inspiración al resto de Estados Miembros, pues es claramente un importante paso en la dirección de cambiar la forma en que se garantiza el acceso al conocimiento en condiciones no discriminatorias, razonables y asequibles6.
Redefinir el sistema de financiamiento e incentivo a la innovación médica
La resolución 61.21 parte del reconocimiento, ya contenido en el informe de la CIPIH, de que el actual sistema de incentivo a la innovación médica ha fracasado, pues no ha respondido a las necesidades de salud, especialmente de los países en desarrollo, donde se carece de un mercado rentable para los productos de la innovación. No existe suficiente investigación y desarrollo, y las pocas innovaciones que se estimulan, mayoritariamente para enfermedades que afectan a los países desarrollados, se comercializan a un precio demasiado elevado para ser asequibles de manera sostenible para pacientes y gobiernos.
La clave del problema se encuentra en que los actuales mecanismos de incentivo a la innovación vinculan la recuperación del coste de la innovación con el precio de los productos resultantes. El sistema se basa en el otorgamiento de derechos exclusivos, como las patentes, a los que introducen un producto nuevo en el mercado, permitiendo a sus titulares temporalmente eliminar o restringir la competencia e imponer precios muy por encima del coste de fabricación.
Para muchos, la solución a los problemas de acceso e innovación se encuentra en la búsqueda de nuevos sistemas de incentivo a la innovación que diferencien el mercado de la innovación del mercado de los productos. Asimismo, que permitan la recuperación de los costes de la innovación con mecanismos que no restrinjan la competencia genérica ni el acceso a los conocimientos científicos.
En este sentido, la resolución 60.307 adoptada por los Estados Miembros de la OMS significa un paso importante, pues incluye una solicitud a la OMS para que aliente la formulación de propuestas relativas a mecanismos de incentivos en los que se afronte la vinculación entre los costos de investigación y desarrollo, y el precio de los productos.
En tal sentido, existen diferentes propuestas de nuevos mecanismos de incentivos. Algunos expertos y organizaciones, incluido Knowledge Ecology Internacional, han abogado por la idea de estimular y financiar la investigación y el desarrollo de tecnologías médicas a través de premios económicos, en lugar de precios y monopolios8. La idea de otorgar premios para estimular innovación no es nueva9, pero la propuesta de crear un sistema sostenible de incentivos a la innovación, el cual convierta a las patentes en un derecho a ser remunerado en lugar de un derecho a excluir la competencia, puede ser revolucionaria. En Estados Unidos existe una propuesta de ley en el Senado para iniciar un debate en esta dirección, y el que ha recibido reacciones positivas por parte de representantes de consumidores y varios expertos10.
En cumplimiento al mandato de la resolución 60.30, los gobiernos de Barbados y Bolivia presentaron durante la negociación del IGWG, cinco propuestas de premios de estímulo a la innovación11:
- Premio para una prueba de diagnóstico de la tuberculosis.
- Premio para nuevos tratamientos contra el mal de chagas.
- Premio para medicamentos prioritarios y vacunas, para enfermedades de tipo II, III, antibióticos y amenazas emergentes.
- Premio para nuevos tratamientos contra el cáncer.
- Premio para mercados apoyados por donantes. Esta propuesta consiste en vincular un sistema de premios a acuerdos de licencia voluntarios que autoricen el suministro competitivo de medicamentos genéricos.
Además, reconociendo que el sistema actual no facilita ni promueve el intercambio de conocimientos científicos que es necesario para mejorar las capacidades de innovación y producción local en los países en desarrollo, las propuestas también contienen incentivos para garantizar una ciencia más abierta. Esto, por ejemplo, alentando a los investigadores a compartir sus resultados y enviar a bases de datos en línea y de libre acceso sus publicaciones.
Reafirmar y ampliar el mandato de la OMS
En cumplimiento con la Constitución de la OMS que establece que la finalidad de la institución es “alcanzar para todos los pueblos el grado más alto posible de salud”, y del mandato contenido en diversas resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud, los Estados Miembros han acordado que la OMS desempeñe una función estratégica y central en la relación entre la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual. Además, pide fortalecer sus competencias y programas institucionales en la materia.
En la práctica esto no sólo debería traducirse en una asistencia técnica a los gobiernos en la utilización de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos internacionales, sino que también debería incluir la promoción de la capacidad de innovación tecnológica. Lo anterior para facilitar que propuestas teóricas, como las presentadas por Barbados y Bolivia, puedan convertirse en una realidad.
El futuro
Después de más de dos años de negociación, la OMS y sus Estados Miembros disponen ahora de un excelente acervo de acciones específicas que pueden no sólo mejorar el acceso a los productos sanitarios existentes, sino cambiar el actual modelo de negocio y de ciencia para facilitar la innovación en tecnologías médicas, asegurando al mismo tiempo un acceso equitativo a los frutos de estas.
La siguiente etapa consiste en finalizar el plan de acción, que debe ser completado por la OMS y presentado a la próxima Asamblea Mundial de la Salud. Paralelamente, la Directora General debe preparar un programa de inicio rápido y empezar a aplicar de inmediato los elementos cuya ejecución incumbe a la OMS.
El elemento 8 de la estrategia mundial introduce un programa de seguimiento y evaluación que incluye informar periódicamente de los progresos en la implementación. Por consiguiente, se prevé que la negociación sobre la implementación que empezará en los próximos meses, será seguida con detenimiento por los Estados Miembros y el resto de partes interesadas.
Asimismo, se ha acordado el establecimiento, con carácter urgente, de un grupo de expertos para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades, incluyendo la consideración de propuestas de los Estados Miembros. Reconociendo que parte del mandato del IGWG ha sido incumplido al no haberse estimado las necesidades de financiación para la investigación y desarrollo esencial, ni establecido un marco sostenible de financiamiento, cabe ahora esperar que este grupo de trabajo sea ambicioso en su agenda de trabajo.
Finalmente, es también esencial destacar el consenso acordado en continuar las discusiones respecto a un nuevo tratado en investigación y desarrollo biomédico. La propuesta consiste en reconocer obligaciones mundiales en el financiamiento e incentivo de la innovación médica, pero adaptando estas obligaciones al nivel de desarrollo del país, y otorgando flexibilidad a los gobiernos en el tipo de innovación que quieren apoyar y el método para cumplir con esas obligaciones, incluso permitiendo sustituir las obligaciones de otorgar derechos exclusivos. La OMS y sus Estados Miembros deberían continuar liderando este proceso de reforma e iniciar cuanto antes las conversaciones para analizar qué objetivos y elementos debería incluir un tratado de estas características.
1 La resolución WHA61.21 con la estrategia mundial y el plan de acción está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-sp.pdf
2 El informe CIPIH está disponible en varios idiomas en: http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/
3 La resolución WHA59.24 está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_R24-sp.pdf
4 El Documento de Río está disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Sub...
5 El comunicado de prensa de UNITAID esta disponible en: http://www.unitaid.eu/en/NEWS/UNITAID-moves-towards-a-patent-pool-for-me...
6 Para más información visiten la pagina de KEI sobre patent pools: http://www.keionline.org/index.php?option=com_content&task =view&id=63
7 La resolución WHA 60.30 está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R30-sp.pdf
8 Varios economistas y expertos en salud pública han escrito sobre premios como recompensa a la innovación. Para un resumen, ver la observación presentada por James Love de KEI en la segunda audiencia publica y disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions_section2/Sec...
9 Selected Innovation Prizes and Reward Programs, KEI Research Note 2008:1 (March 2008). Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/research_notes/kei_rn_2008_1.pdf
10 Comentarios a la propuesta de ley S.2210 (Medical Innovation Prize Fund Act of 2007). Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/Prizes/experts_on_s2210.pdf
11 En espera que sean incluidas en la pagina web de la OMS, las propuestas de Barbados y Bolivia estan ya disponibles en la pagina web de KEI: http://www.keionline.org/index.php?option=com_content&task=view&id=3
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