David Silva me alerta de un valioso trabajo publicado en la revista Medicina (BsAs) sobre los comite de etica independientes (gracias David!)
Sergio E. Gonorazky. Comités de ética independientes para la investigaciónclínica en la Argentina. Evaluación y sistema para garantizar suindependencia. MEDICINA (BuenosAires) 2008; 68: 113-119
el resumen
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dela República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos deinvestigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos seanpreviamente evaluados y aprobados por un denominado comité de éticaindependiente de los patrocinadores e investigadores.
Sin embargo, estaevaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente esrealizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuestaindependencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente".
ElConsejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del HospitalPrivado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006,treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información alpaciente y consentimientosinformados) aprobados previamente por un comité de ética independiente noinstitucional.
La mediana de objeciones relevantes realizadas por esteConsejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que seanmodificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo.
La
acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema quegarantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/oinvestigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyanuna eventualpérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretaspara corregir las deficiencias del sistema actual.
y el parrafo final
En conclusión, los CEI evaluados cometieron un número relativamenteimportante de errores en su evaluación por lo que su confiabilidad esdiscutible, no son controlados en su actividad y son contratados comoprestadores de un servicio directamente por los patrocinadores y/o losinvestigadores, lo que genera conflictos de interés y cuestiona suindependencia. Por lo antedicho deben generarse mecanismos que impidan lacontratación directa de los CEI por parte de los patrocinadores y/oinvestigadores, los aspectos financieros del funcionamiento de éstos debenser transparentes y sometidos a mecanismos de evaluación de sus actividadesque permitan su acreditación permanente, con la eventual posibilidad dedesacreditación de no cumplir con las condiciones mínimas de calidad.
los invito a leerlo en
http://www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol68-08/2/v68_n2_p113_119.pdf
domingo, 8 de junio de 2008
sábado, 31 de mayo de 2008
Therapeutics Initiative en problemas
muchos conocen y utilizan el boletín Therapeutics Initiative de la Universidad de la Columbia Británica canadiense.
Hace uno pocos días anunciaba en e-farmacos que estaba disponible el último número http://www.ti.ubc.ca/PDF/68.pdf . En el Canadian Medical Journal del 28 de mayo se publica en forma anticipada una nota http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.080845v1?papetoc, donde se señala que su continuidad esta en riesgo, debido a un informe de autoridades de la provincia y otros actores del sector, en el cual porponen retirar la subvención estatal para su existencia. la nota
Highly-lauded drug assessment program under attack
Early release. Published at http://www.cmaj.ca/ on May 28, 2008. Print version subject to revision.
International experts are condemning a British Columbia report’s recommendation that an independent prescription drug watchdog based at the University of British Columbia
be dismantled.
The 14-year-old Therapeutics Initiative “is the only source of critical assessment of new treatments in Canada that is not political or partisan,” says Dr. Andrew Herxheimer, a clinical pharmacologist who helped establish the international Cochrane Collaboration and spent 30 years as editor of the Drug and Therapeutics Bulletin in the United Kingdom.
Dr. Jerome Kassirer, former editor of the New England Journal of Medicine, says there “are enormous advantages to having independent people assess therapeutics. I strongly support any [such] organization that has no ties to industry.” Kassirer recently publicly praised the objectivity and scientific validity of the Initiative’s analysis of the cholesterol guidelines issued by the National Cholesterol Education Program (United States) in 2004.
The Report of the Pharmaceutical Task Force, made public in late May (http://www.health.gov.bc.ca/), was written by a 9-member team, appointed by the provincial government, which included Russell Williams, the president of Rx&D, the trade association for brand name pharmaceuticals in Canada; David Hall, vice president of Angiotech Pharmaceuticals Inc.; and Dr. Mark Schonfeld, chief executive officer of the province’s medical association.
Minister of Health George Abbott has said he has accepted the recommendations.
The British Columbia watchdog’s mandate is to provide unbiased, evidence-based information about drugs to physicians and pharmacists. It operates at arm’s length from the pharmaceutical industry, government and other vested interest groups, (CMAJ 2007;176[4]:429-31).
It is one of a limited number of similar bodies; others include la revue Prescrire in France, and the National Prescribing Service in Australia, Herxheimer says.
In its report, the task force slammed the Therapeutics Initiative as “narrow, insular and resistant to meaningful stakeholder engagement” and argues that the watchdog does not meet “current and future public interest needs of the province.”
However, advice from the Initiative has led to lower rates of prescribing in British Columbia of some drugs that have subsequently been shown to have significant safety concerns or been withdrawn from the market, says Dr. Ken Bassett, professor of medicine and chair of the initiative’s drug assessment working group. Examples include the osteoporosis drug alendronate sodium (Fosamax), the diabetes drugs rosiglitazone maleate (Avandia), donepezil (Aricept) and rofecoxib (Vioxx) and valdecoxib (Bextra), he says.
The work of the Initiative has been deemed useful by 2 provincial Auditor General reports, has undergone numerous external reviews and is currently being reviewed by the University’s Faculty of Medicine, said Bassett.
But the report authors state that the Initiative is “widely regarded as being in need of either substantial revitalization or replacement. The Task Force regards replacement as the better option.”
Some of the task force’s recommendations are “clearly an effort to increase industry influence,” says Dr. Sidney Wolfe, director of the Health Research Group of the U.S. watchdog Public Citizen.
The report, which urges faster approval of patented drugs, says the conflict of interest guidelines, which rule the Therapeutics Initiative are “so restrictive” as to exclude the participation of stakeholders and some disease specialists. (The Initiative does not work with anyone who works with industry, Bassett says).
For his part, Wolfe supported recommendations that called for more expert involvement, but only under strict conflict of interest guidelines.
The Therapeutics Initiative, an advisory body, is funded by a $1-million grant from the province. It consists of a drug assessment working group, which analyses clinical trial data to assess benefit and harm; a therapeutics letter working group, which writes short articles for physicians and pharmacists; an education working group which disseminates
information puts on a course for doctors and pharmacists; and a pharmaco-epidemiology group which assesses drug use data and outcomes.
The task force was clearly struck to give a voice to industry’s concerns, says Steve Morgan, a professor of health economics at the University of British Columbia.
It represents the advice “of one sector, not of all of British Columbia.”
The Health Minister, in a press release, said that implementation of the report will be guided by 6 principles, which include the best interests of the patient, a transparent process and an evidence-based review process. The minister could not be reached for further comment.
The task force had a 5-part mandate, one of which concerned the role of the Therapeutics Initiative. The other 4 were to make recommendations on how to optimize the decision making process around listing of drugs; how to optimise procurement and delivery options for drugs and medical devices; how to build positive relations between government and industry; and how to improve the effectiveness of the Common Drug Review.
— Ann Silversides, CMAJ
DOI:10.1503/cmaj.080845
http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.080845
El Informe completo
Report of the Pharmaceutical Task Force
esta disponible en:
http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2008/PharmaceuticalTaskForceReport.pdf
A través de varias listas de medicna familiar de España y Argentina Juan Gérvas y Vicente Baos han promovido una carta de protesta para mandársela al gobernador de la British Columbia .
The Honourable George Abbott MLA
Minister of Health
Room 337, Parliament Buildings
Victoria BC V8V 1X4
george.abbott.mla@leg.bc.ca www.georgeabbottmla.bc.ca
Dear Minister Abbott:
The British Columbia “Therapeutics Initiative” has been for years a model for the world. We follow its reports. We use its materials. This body provides rational and objective drug information and its recommendations help in the best use of medications. The Therapeutics Initiative is for us an independent source of information, extremely useful.
It is hard to understand that the Government supports the Pharmaceutical Task Force inform which recommended abolishing the British Columbia Therapeutics Initiative. Established in 1994 to provide physicians and pharmacist with up-to-date, evidence-based, practical information on rational drug therapy, the initiative works with a mixture of simplicity, science, reviews, and education.
Because the importance of the Therapeutics Initiative not only in Canada, but all over the world, we are asking you to retain and strengthen it.
Sincerely
Hace uno pocos días anunciaba en e-farmacos que estaba disponible el último número http://www.ti.ubc.ca/PDF/68.pdf . En el Canadian Medical Journal del 28 de mayo se publica en forma anticipada una nota http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.080845v1?papetoc, donde se señala que su continuidad esta en riesgo, debido a un informe de autoridades de la provincia y otros actores del sector, en el cual porponen retirar la subvención estatal para su existencia. la nota
Highly-lauded drug assessment program under attack
Early release. Published at http://www.cmaj.ca/ on May 28, 2008. Print version subject to revision.
International experts are condemning a British Columbia report’s recommendation that an independent prescription drug watchdog based at the University of British Columbia
be dismantled.
The 14-year-old Therapeutics Initiative “is the only source of critical assessment of new treatments in Canada that is not political or partisan,” says Dr. Andrew Herxheimer, a clinical pharmacologist who helped establish the international Cochrane Collaboration and spent 30 years as editor of the Drug and Therapeutics Bulletin in the United Kingdom.
Dr. Jerome Kassirer, former editor of the New England Journal of Medicine, says there “are enormous advantages to having independent people assess therapeutics. I strongly support any [such] organization that has no ties to industry.” Kassirer recently publicly praised the objectivity and scientific validity of the Initiative’s analysis of the cholesterol guidelines issued by the National Cholesterol Education Program (United States) in 2004.
The Report of the Pharmaceutical Task Force, made public in late May (http://www.health.gov.bc.ca/), was written by a 9-member team, appointed by the provincial government, which included Russell Williams, the president of Rx&D, the trade association for brand name pharmaceuticals in Canada; David Hall, vice president of Angiotech Pharmaceuticals Inc.; and Dr. Mark Schonfeld, chief executive officer of the province’s medical association.
Minister of Health George Abbott has said he has accepted the recommendations.
The British Columbia watchdog’s mandate is to provide unbiased, evidence-based information about drugs to physicians and pharmacists. It operates at arm’s length from the pharmaceutical industry, government and other vested interest groups, (CMAJ 2007;176[4]:429-31).
It is one of a limited number of similar bodies; others include la revue Prescrire in France, and the National Prescribing Service in Australia, Herxheimer says.
In its report, the task force slammed the Therapeutics Initiative as “narrow, insular and resistant to meaningful stakeholder engagement” and argues that the watchdog does not meet “current and future public interest needs of the province.”
However, advice from the Initiative has led to lower rates of prescribing in British Columbia of some drugs that have subsequently been shown to have significant safety concerns or been withdrawn from the market, says Dr. Ken Bassett, professor of medicine and chair of the initiative’s drug assessment working group. Examples include the osteoporosis drug alendronate sodium (Fosamax), the diabetes drugs rosiglitazone maleate (Avandia), donepezil (Aricept) and rofecoxib (Vioxx) and valdecoxib (Bextra), he says.
The work of the Initiative has been deemed useful by 2 provincial Auditor General reports, has undergone numerous external reviews and is currently being reviewed by the University’s Faculty of Medicine, said Bassett.
But the report authors state that the Initiative is “widely regarded as being in need of either substantial revitalization or replacement. The Task Force regards replacement as the better option.”
Some of the task force’s recommendations are “clearly an effort to increase industry influence,” says Dr. Sidney Wolfe, director of the Health Research Group of the U.S. watchdog Public Citizen.
The report, which urges faster approval of patented drugs, says the conflict of interest guidelines, which rule the Therapeutics Initiative are “so restrictive” as to exclude the participation of stakeholders and some disease specialists. (The Initiative does not work with anyone who works with industry, Bassett says).
For his part, Wolfe supported recommendations that called for more expert involvement, but only under strict conflict of interest guidelines.
The Therapeutics Initiative, an advisory body, is funded by a $1-million grant from the province. It consists of a drug assessment working group, which analyses clinical trial data to assess benefit and harm; a therapeutics letter working group, which writes short articles for physicians and pharmacists; an education working group which disseminates
information puts on a course for doctors and pharmacists; and a pharmaco-epidemiology group which assesses drug use data and outcomes.
The task force was clearly struck to give a voice to industry’s concerns, says Steve Morgan, a professor of health economics at the University of British Columbia.
It represents the advice “of one sector, not of all of British Columbia.”
The Health Minister, in a press release, said that implementation of the report will be guided by 6 principles, which include the best interests of the patient, a transparent process and an evidence-based review process. The minister could not be reached for further comment.
The task force had a 5-part mandate, one of which concerned the role of the Therapeutics Initiative. The other 4 were to make recommendations on how to optimize the decision making process around listing of drugs; how to optimise procurement and delivery options for drugs and medical devices; how to build positive relations between government and industry; and how to improve the effectiveness of the Common Drug Review.
— Ann Silversides, CMAJ
DOI:10.1503/cmaj.080845
http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.080845
El Informe completo
Report of the Pharmaceutical Task Force
esta disponible en:
http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2008/PharmaceuticalTaskForceReport.pdf
A través de varias listas de medicna familiar de España y Argentina Juan Gérvas y Vicente Baos han promovido una carta de protesta para mandársela al gobernador de la British Columbia .
The Honourable George Abbott MLA
Minister of Health
Room 337, Parliament Buildings
Victoria BC V8V 1X4
george.abbott.mla@leg.bc.ca www.georgeabbottmla.bc.ca
Dear Minister Abbott:
The British Columbia “Therapeutics Initiative” has been for years a model for the world. We follow its reports. We use its materials. This body provides rational and objective drug information and its recommendations help in the best use of medications. The Therapeutics Initiative is for us an independent source of information, extremely useful.
It is hard to understand that the Government supports the Pharmaceutical Task Force inform which recommended abolishing the British Columbia Therapeutics Initiative. Established in 1994 to provide physicians and pharmacist with up-to-date, evidence-based, practical information on rational drug therapy, the initiative works with a mixture of simplicity, science, reviews, and education.
Because the importance of the Therapeutics Initiative not only in Canada, but all over the world, we are asking you to retain and strengthen it.
Sincerely
miércoles, 30 de abril de 2008
FDA y estudios postcomercialización: promesas no cumplidas
La FDA asume el fracaso del seguimiento posventa de los medicamentos
Cristina de Martos, El Mundo 28/04/2008
Más de la mitad de los estudios postmarkenting que deberían haberse puesto en marcha en Estados Unidos aún no han comenzado, según un informe hecho público por la FDA, la agencia que controla los fármacos en este país. Estas investigaciones, que son fruto de acuerdos entre este organismo y las compañías farmacéuticas, se realizan para determinar a largo plazo la seguridad y eficacia de los compuestos.
En el año 2005 la FDA puso en marcha los estudios postventa. El objetivo es asegurar que las propiedades demostradas por un fármaco en los clásicos ensayos clínicos previos a su aprobación, como que no son dañinos y que son útiles para un determinado fin, persisten después de su entrada en el mercado. El motivo es que, en ocasiones, son precisos largos periodos de tiempo o que los empleen sujetos 'reales' para determinarlo.
Ese es el caso de Vioxx, la archifamosa superaspirina de Merck, Sharp & Dohme, que después de entrar en las farmacias y de que miles de personas lo consumieran mostró aumentar considerablemente el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
Sin embargo, a pesar de que casos concretos han demostrado la necesidad de que estos estudios se realicen, la FDA, en varias ocasiones atacada por este motivo, ha reconocido que los acuerdos firmados con las farmacéuticas no se cumplen. A 30 de septiembre de 2007, de las 1.339 investigaciones que deberían estar en curso, el 62% no había comenzado aún, según el informe de esta agencia. Un año antes el porcentaje era similar, 63%.
Los resultados de estos trabajos se utilizan para obtener información útil de cómo se comporta un fármaco en el "mundo real", para afinar su perfil riesgo-beneficio y para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones científicas, tal y como explica la FDA en su página web.
Sin embargo, las dificultades para poner en marcha esta 'cuarta fase' son frecuentes. Las discusiones entre la agencia y las compañías sobre cómo deben diseñarse los ensayos, cuánta gente deber participar en ellos, etc. suelen retrasar su inicio que, además, no suele tener una fecha límite.
Entre los que sí que la tenían, sólo el 2% de los estudios sobre fármacos y el 8% de los biológicos están oficialmente retrasadas. Estas cifras parecen ratificar la utilidad de pactar unos tiempos con las compañías para la entrega de resultados.
"Esto demuestra que hay espacio para mejorar", tanto para la FDA como para las farmacéuticas, ha declarado a la agencia AP John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la agencia.
En Europa, el organismo homólogo de la FDA, la EMEA, es más flexible en estas cuestiones. La UE ha editado una guía, que no es vinculante, en la que expresa sus deseos acerca de estos ensayos pero de momento no obliga a las compañías a su cumplimiento.
Cristina de Martos, El Mundo 28/04/2008
Más de la mitad de los estudios postmarkenting que deberían haberse puesto en marcha en Estados Unidos aún no han comenzado, según un informe hecho público por la FDA, la agencia que controla los fármacos en este país. Estas investigaciones, que son fruto de acuerdos entre este organismo y las compañías farmacéuticas, se realizan para determinar a largo plazo la seguridad y eficacia de los compuestos.
En el año 2005 la FDA puso en marcha los estudios postventa. El objetivo es asegurar que las propiedades demostradas por un fármaco en los clásicos ensayos clínicos previos a su aprobación, como que no son dañinos y que son útiles para un determinado fin, persisten después de su entrada en el mercado. El motivo es que, en ocasiones, son precisos largos periodos de tiempo o que los empleen sujetos 'reales' para determinarlo.
Ese es el caso de Vioxx, la archifamosa superaspirina de Merck, Sharp & Dohme, que después de entrar en las farmacias y de que miles de personas lo consumieran mostró aumentar considerablemente el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
Sin embargo, a pesar de que casos concretos han demostrado la necesidad de que estos estudios se realicen, la FDA, en varias ocasiones atacada por este motivo, ha reconocido que los acuerdos firmados con las farmacéuticas no se cumplen. A 30 de septiembre de 2007, de las 1.339 investigaciones que deberían estar en curso, el 62% no había comenzado aún, según el informe de esta agencia. Un año antes el porcentaje era similar, 63%.
Los resultados de estos trabajos se utilizan para obtener información útil de cómo se comporta un fármaco en el "mundo real", para afinar su perfil riesgo-beneficio y para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones científicas, tal y como explica la FDA en su página web.
Sin embargo, las dificultades para poner en marcha esta 'cuarta fase' son frecuentes. Las discusiones entre la agencia y las compañías sobre cómo deben diseñarse los ensayos, cuánta gente deber participar en ellos, etc. suelen retrasar su inicio que, además, no suele tener una fecha límite.
Entre los que sí que la tenían, sólo el 2% de los estudios sobre fármacos y el 8% de los biológicos están oficialmente retrasadas. Estas cifras parecen ratificar la utilidad de pactar unos tiempos con las compañías para la entrega de resultados.
"Esto demuestra que hay espacio para mejorar", tanto para la FDA como para las farmacéuticas, ha declarado a la agencia AP John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la agencia.
En Europa, el organismo homólogo de la FDA, la EMEA, es más flexible en estas cuestiones. La UE ha editado una guía, que no es vinculante, en la que expresa sus deseos acerca de estos ensayos pero de momento no obliga a las compañías a su cumplimiento.
martes, 22 de abril de 2008
Brasil crea su primer medicamento contra una enfermedad olvidada
21/04/2008, ELMUNDO.ES
Un pequeño comprimido azul, que combina dos fármacos antipalúdicos existentes, es la primera contribución de Brasil a la lucha contra las enfermedades olvidadas. Este medicamento contra la malaria, presentado como un remedio más barato y eficiente de los que actuales, acaba de ser registrado y ya está disponible en el país.
El medicamento ADMQ (una combinación de artesunato y mefloquina) se ha lanzado esta semana. Es fruto de la colaboración entre el laboratorio público Farmanguinhos/Fiocruz y la Iniciativa de Medicinas para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organización internacional para la investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades olvidadas.
El antimalárico es el primer fruto de esa alianza y el primer medicamento desarrollado y registrado en Brasil contra una enfermedad olvidada, tropical o del tercer mundo.
Ese atraso no es porque Brasil también hubiese olvidado las enfermedades olvidadas, garantiza el director del Centro de Desarrollo Tecnológico en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), Carlos Morel.
"El problema es que Brasil siempre fue muy bueno en producir artículos científicos pero se quedó atrás en la innovación tecnológica", dijo el representante de esta fundación estatal, que es considerada como el principal centro de investigaciones en salud de América Latina.
"A Brasil no le hace falta la investigación. Lo que le falta es transformar ese conocimiento en productos, vacunas, medicinas... Por más que contemos con una investigación científica avanzada, eso no significa que tenemos más productos en el mercado", afirma Morel, ex director del Programa de Enfermedades Tropicales de la Organización Mundial de Salud (OMS).
Los números son elocuentes. La Fiocruz produce anualmente cerca de 1.000 artículos científicos, principalmente sobre las enfermedades olvidadas que más afectan el país, como malaria, Chagas y leishmaniasis, y es considerada como la institución que más conoce esos males en el mundo.
Entre 2003 y 2007 el Ministerio de Salud de Brasil financió 381 investigaciones en enfermedades como dengue, malaria, leishmaniosis, Chagas, tuberculosis y lepra.
Brasil registra cerca de 500.000 nuevos casos de malaria cada año y 74.000 de tuberculosis. Es uno de los cinco países con mayor número de casos de leshmaniasis en el mundo.
Dificultades para desarrollar fármacos
Farmanguinhos, el laboratorio de la Fiocruz y que será responsable por la producción del ASMQ para los países latinoamericanos, fabrica 66 medicamentos diferentes.
El laboratorio estatal produce unas 2.000 millones de medicinas por año para el tratamiento de enfermedades endémicas como malaria, lepra y tuberculosis, así como varias de las drogas contra el sida que Brasil distribuye gratuitamente a los portadores de ese virus.
"La gran mayoría de las medicinas producidas en Farmanguinhos fueron desarrolladas por otras instituciones", reconoce Morel.
Morel admite que pese a la capacidad brasileña para investigaciones y para producir medicinas, los recursos para el desarrollo de los remedios aún son escasos, especialmente debido a que son dolencias que no interesan a los países ricos.
Por esa falta de interés, apenas el 1,3% de las 1.556 nuevas medicinas registradas entre 1975 y 2004 en todo el mundo fueron desarrolladas para combatir enfermedades tropicales (18 medicamentos) o tuberculosis (tres).
Alianza
Según Morel, el desarrollo del ASMQ sólo fue posible gracias a la asociación con la DNDi, una asociación impulsada por Médicos Sin Fronteras y de la que forman parte organizaciones multilaterales y centros de estudios como Fiocruz.
El desarrollo del remedio contra la malaria tuvo un coste de 7,8 millones de euros, que la DNDi recaudó con acuerdos de cooperación firmados con la Unión Europea y con los gobiernos de Francia, España, Países Bajos y Reino Unido.
"La asociación con el DNDi fue exactamente la que nos permitió salir de la investigación básica y desarrollar un nuevo producto, probarlo clínicamente, producirlo y poder venderlo a los países que lo necesitan a un precio bastante reducido (2,5 dólares por tratamiento completo para adultos)", según Morel.
Y, tras lanzar la medicina contra la malaria, la Fiocruz ya firmó acuerdos con la DNDi para desarrollar medicinas contra la enfermedad del sueño (Tripanossomiasis Humana Africana), la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas.
"Los proyectos están en fase de investigación y la financiación dependía de la conclusión del proyecto de la malaria", afirmó Morel, uno de los socios fundadores de la Iniciativa.
Un pequeño comprimido azul, que combina dos fármacos antipalúdicos existentes, es la primera contribución de Brasil a la lucha contra las enfermedades olvidadas. Este medicamento contra la malaria, presentado como un remedio más barato y eficiente de los que actuales, acaba de ser registrado y ya está disponible en el país.
El medicamento ADMQ (una combinación de artesunato y mefloquina) se ha lanzado esta semana. Es fruto de la colaboración entre el laboratorio público Farmanguinhos/Fiocruz y la Iniciativa de Medicinas para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organización internacional para la investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades olvidadas.
El antimalárico es el primer fruto de esa alianza y el primer medicamento desarrollado y registrado en Brasil contra una enfermedad olvidada, tropical o del tercer mundo.
Ese atraso no es porque Brasil también hubiese olvidado las enfermedades olvidadas, garantiza el director del Centro de Desarrollo Tecnológico en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), Carlos Morel.
"El problema es que Brasil siempre fue muy bueno en producir artículos científicos pero se quedó atrás en la innovación tecnológica", dijo el representante de esta fundación estatal, que es considerada como el principal centro de investigaciones en salud de América Latina.
"A Brasil no le hace falta la investigación. Lo que le falta es transformar ese conocimiento en productos, vacunas, medicinas... Por más que contemos con una investigación científica avanzada, eso no significa que tenemos más productos en el mercado", afirma Morel, ex director del Programa de Enfermedades Tropicales de la Organización Mundial de Salud (OMS).
Los números son elocuentes. La Fiocruz produce anualmente cerca de 1.000 artículos científicos, principalmente sobre las enfermedades olvidadas que más afectan el país, como malaria, Chagas y leishmaniasis, y es considerada como la institución que más conoce esos males en el mundo.
Entre 2003 y 2007 el Ministerio de Salud de Brasil financió 381 investigaciones en enfermedades como dengue, malaria, leishmaniosis, Chagas, tuberculosis y lepra.
Brasil registra cerca de 500.000 nuevos casos de malaria cada año y 74.000 de tuberculosis. Es uno de los cinco países con mayor número de casos de leshmaniasis en el mundo.
Dificultades para desarrollar fármacos
Farmanguinhos, el laboratorio de la Fiocruz y que será responsable por la producción del ASMQ para los países latinoamericanos, fabrica 66 medicamentos diferentes.
El laboratorio estatal produce unas 2.000 millones de medicinas por año para el tratamiento de enfermedades endémicas como malaria, lepra y tuberculosis, así como varias de las drogas contra el sida que Brasil distribuye gratuitamente a los portadores de ese virus.
"La gran mayoría de las medicinas producidas en Farmanguinhos fueron desarrolladas por otras instituciones", reconoce Morel.
Morel admite que pese a la capacidad brasileña para investigaciones y para producir medicinas, los recursos para el desarrollo de los remedios aún son escasos, especialmente debido a que son dolencias que no interesan a los países ricos.
Por esa falta de interés, apenas el 1,3% de las 1.556 nuevas medicinas registradas entre 1975 y 2004 en todo el mundo fueron desarrolladas para combatir enfermedades tropicales (18 medicamentos) o tuberculosis (tres).
Alianza
Según Morel, el desarrollo del ASMQ sólo fue posible gracias a la asociación con la DNDi, una asociación impulsada por Médicos Sin Fronteras y de la que forman parte organizaciones multilaterales y centros de estudios como Fiocruz.
El desarrollo del remedio contra la malaria tuvo un coste de 7,8 millones de euros, que la DNDi recaudó con acuerdos de cooperación firmados con la Unión Europea y con los gobiernos de Francia, España, Países Bajos y Reino Unido.
"La asociación con el DNDi fue exactamente la que nos permitió salir de la investigación básica y desarrollar un nuevo producto, probarlo clínicamente, producirlo y poder venderlo a los países que lo necesitan a un precio bastante reducido (2,5 dólares por tratamiento completo para adultos)", según Morel.
Y, tras lanzar la medicina contra la malaria, la Fiocruz ya firmó acuerdos con la DNDi para desarrollar medicinas contra la enfermedad del sueño (Tripanossomiasis Humana Africana), la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas.
"Los proyectos están en fase de investigación y la financiación dependía de la conclusión del proyecto de la malaria", afirmó Morel, uno de los socios fundadores de la Iniciativa.
miércoles, 16 de abril de 2008
Los efectos adversos de la influencia de la industria
Dos articulos y un editorial en el JAMA sobre la influencia de la industria
los primeros parrafos del editorial son bastante explicativos
" La profesión médica, en todos los aspectos (clínico, educación, investigación) ha sido inundada con la profunda influencia de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Esto ha ocurrido porque los médicos han permitido que eso suceda, y es el momento de detenerse. Dos artículos del último número del JAMA, proporcionan una visión de la aparente tergiversación de los datos de investigación y manipulación de artículos de investigación clínica y revisiones por parte de una compañía; esa información y los artículos influyen en la educación y la práctica clínica de los médicos y otros profesionales de la salud. La influencia directa de las empresas con fines de lucro en educación y en la práctica clínica ha sido bien documentada, por lo que esta editorial se ocupa fundamentalmente de la investigación clínica.
Los artículos de Ross y col y de Psaty y Kronma documentan cómo una compañía, Merck & Co Inc, aparentemente manipulo decenas de publicaciones para promover uno de sus productos. Pero no se equivoquen, la manipulación de los resultados del estudio, los autores, los editores, y los revisores no es el único ámbito de competencia de una compañía.
En este caso, los documentos que presentaron las pruebas necesarias para demostrar la manipulación, se hicieron públicos (y publicables), debido a los juicios que involucraron a uno de los productos de la compañía, el rofecoxib. Como se indica en los artículos, todos los autores, excepto uno, informaron que se les había pagado como consultores de los demandantes en el litigio contra Merck.
Sin embargo, ante la insistencia, los autores de ambos estudios han puesto todos los documentos utilizados en sus artículos disponibles en Internet y han proporcionado la información necesaria para acceder a esos documentos (es decir, direcciones de sitios Web) en los artículos.
Por lo tanto, cualquiera que duda de la veracidad o de la interpretación de la información de estos 2 artículos, o que deseen revisar los documentos se hace referencia en estos 2 artículos, tendrá fácil acceso a los materiales."
Los articulos
Joseph S. Ross, Kevin P. Hill, David S. Egilman, and Harlan M. Krumholz
Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib: A Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation JAMA. 2008;299(15):1800-1812.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/15/1800
Bruce M. Psaty and Richard A. Kronmal Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment: A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation JAMA. 2008;299(15):1813-1817.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/15/1813
y el editorial
DeAngelis and FontanarosaImpugning the Integrity of Medical Science: The Adverse Effects of Industry Influence JAMA 2008;299:1833-1835.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/299/15/1833
los primeros parrafos del editorial son bastante explicativos
" La profesión médica, en todos los aspectos (clínico, educación, investigación) ha sido inundada con la profunda influencia de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Esto ha ocurrido porque los médicos han permitido que eso suceda, y es el momento de detenerse. Dos artículos del último número del JAMA, proporcionan una visión de la aparente tergiversación de los datos de investigación y manipulación de artículos de investigación clínica y revisiones por parte de una compañía; esa información y los artículos influyen en la educación y la práctica clínica de los médicos y otros profesionales de la salud. La influencia directa de las empresas con fines de lucro en educación y en la práctica clínica ha sido bien documentada, por lo que esta editorial se ocupa fundamentalmente de la investigación clínica.
Los artículos de Ross y col y de Psaty y Kronma documentan cómo una compañía, Merck & Co Inc, aparentemente manipulo decenas de publicaciones para promover uno de sus productos. Pero no se equivoquen, la manipulación de los resultados del estudio, los autores, los editores, y los revisores no es el único ámbito de competencia de una compañía.
En este caso, los documentos que presentaron las pruebas necesarias para demostrar la manipulación, se hicieron públicos (y publicables), debido a los juicios que involucraron a uno de los productos de la compañía, el rofecoxib. Como se indica en los artículos, todos los autores, excepto uno, informaron que se les había pagado como consultores de los demandantes en el litigio contra Merck.
Sin embargo, ante la insistencia, los autores de ambos estudios han puesto todos los documentos utilizados en sus artículos disponibles en Internet y han proporcionado la información necesaria para acceder a esos documentos (es decir, direcciones de sitios Web) en los artículos.
Por lo tanto, cualquiera que duda de la veracidad o de la interpretación de la información de estos 2 artículos, o que deseen revisar los documentos se hace referencia en estos 2 artículos, tendrá fácil acceso a los materiales."
Los articulos
Joseph S. Ross, Kevin P. Hill, David S. Egilman, and Harlan M. Krumholz
Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib: A Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation JAMA. 2008;299(15):1800-1812.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/15/1800
Bruce M. Psaty and Richard A. Kronmal Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment: A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation JAMA. 2008;299(15):1813-1817.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/15/1813
y el editorial
DeAngelis and FontanarosaImpugning the Integrity of Medical Science: The Adverse Effects of Industry Influence JAMA 2008;299:1833-1835.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/299/15/1833
jueves, 10 de abril de 2008
Insulina inhalada y aumento de riesgo de cáncer de pulmón
luego del retiro del medicamento en octubre del 2007, cuando el laboratorio señalaba que las decisión "se debió a razones estrictamente comerciales"
a principios de abril, Pfizer difunde una carta “Querido Dr”. anunciando que en los ensayos clínicos de la insulina inhalada Exubera se había encontrado un aumento de casos de cáncer de pulmón.
Pfizer señalo que en los ensayos clínicos, se produjeron 6 nuevos casos cáncer primario de pulmón, entre los 4740 pacientes tratados con insulina inhalada (Exubera), y 1 nuevo caso entre los 4292 pacientes tratados en el grupo de comparación. También ha habido una notificación post comercialización de neoplasia primaria de pulmón en un paciente tratado con Exubera.
Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón tenían un historial de tabaquismo.
la nota completa en la pagina de la FDA
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Exubera_DHCP.pdf
a principios de abril, Pfizer difunde una carta “Querido Dr”. anunciando que en los ensayos clínicos de la insulina inhalada Exubera se había encontrado un aumento de casos de cáncer de pulmón.
Pfizer señalo que en los ensayos clínicos, se produjeron 6 nuevos casos cáncer primario de pulmón, entre los 4740 pacientes tratados con insulina inhalada (Exubera), y 1 nuevo caso entre los 4292 pacientes tratados en el grupo de comparación. También ha habido una notificación post comercialización de neoplasia primaria de pulmón en un paciente tratado con Exubera.
Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón tenían un historial de tabaquismo.
la nota completa en la pagina de la FDA
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Exubera_DHCP.pdf
viernes, 7 de marzo de 2008
La ANMAT suspende VERALIPRAL
La ANMAT suspende VERALIPRAL
Comunicado de prensa
6 de marzo de 2008
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) , comunica a la población que, mediante la Disposición 1208/08 ha dispuesto la cancelación del certificado Nº 38858 de VERALIPRAL / Veraliprida y VERALIPRAL T / Veraliprida Bromazepan prescriptas para alivio de los sofocos en menopausia.
Esta medida se ha tomado teniendo en cuenta los antecedentes y el seguimiento que esta Administración ha efectuado en cuanto a la información de seguridad de este medicamento, y en consenso con el único laboratorio que comercializa el producto.
La ANMAT en el año 2005 ya había realizado advertencias en relación con posibles casos de depresión asociados a su uso. Con nueva evidencia, en el año 2007 la EMEA, sugirió la discontinuación gradual del reemplazo de la medicación en los pacientes que estuvieran prescriptos.
La ANMAT recomienda a aquellas personas que se encuentran bajo tratamiento, no consumir este medicamento bajo cualquier modalidad, y consultar con su médico sobre la conducta a seguir.
Texto de la disposición
BUENOS AIRES,
VISTO el expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que los presentes actuados se originaron oportunamente por la empresa FINADIET S.A.C.I.F.I para dar cumplimiento a los requisitos de la Disposición ANMAT 5904/96 sobre normatización de prospectos correspondiente a l producto VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN. Certificado N° 35858
Que asimismo la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa a fojas 53 sobre el seguimiento de seguridad, que se ha dado en los presentes actuados a estos medicamentos, únicos inscriptos en el REM, conteniendo Veraliprida como principio activo solo o en asociación.
Que en el año 2005 esta Administración efectuó advertencias a los profesionales por eventos adversos y que durante el 2007 se tomó conocimiento de que la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la suspensión del medicamento y discontinuación gradual en los pacientes bajo prescripción.
Que el Departamento de Farmacovigilancia ha efectuado el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I para discontinuar en el mercado de las especialidades medicales antedichas.
Que como parte de ese compromiso la firma FINADIET S.A.C.I.F I , peticiona la cancelación del certificado Nº 35838, encuadrando dicha solicitud en el Artículo 8º, inciso a) de la Ley Nº 16.463.
Que a fojas 53 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos recomendado dicha cancelación.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto N° 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º.- Cancélase el certificado Nº 35838 correspondiente a la especialidad medicinal denominada VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN, propiedad de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I, de acuerdo a lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso a), de la Ley Nº 16.463 y por las razones establecidas en el considerando.
ARTICULO 2º.- Regístrese; gírese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de
Entradas notifíquese al interesado y hágase entrega de la copia autenticada de la presente
Disposición. cumplido, archívese PERMANENTE.
Expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2
Disposición Nº
Expte. Nº1-0047-0000-011812-98-2
Ref.: Cancelación de Certificado
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Por el presente expediente se solicita la cancelación del Certificado Nº 35838 correspondiente a la Especialidad Medicinal VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T /VERALIPRIDA BROMAZEPAN según Art. 8° inc. a) de la Ley Nacional de Medicamentos, a pedido del recurrente.
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Buenos Aires,
Comunicado de prensa
6 de marzo de 2008
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) , comunica a la población que, mediante la Disposición 1208/08 ha dispuesto la cancelación del certificado Nº 38858 de VERALIPRAL / Veraliprida y VERALIPRAL T / Veraliprida Bromazepan prescriptas para alivio de los sofocos en menopausia.
Esta medida se ha tomado teniendo en cuenta los antecedentes y el seguimiento que esta Administración ha efectuado en cuanto a la información de seguridad de este medicamento, y en consenso con el único laboratorio que comercializa el producto.
La ANMAT en el año 2005 ya había realizado advertencias en relación con posibles casos de depresión asociados a su uso. Con nueva evidencia, en el año 2007 la EMEA, sugirió la discontinuación gradual del reemplazo de la medicación en los pacientes que estuvieran prescriptos.
La ANMAT recomienda a aquellas personas que se encuentran bajo tratamiento, no consumir este medicamento bajo cualquier modalidad, y consultar con su médico sobre la conducta a seguir.
Texto de la disposición
BUENOS AIRES,
VISTO el expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que los presentes actuados se originaron oportunamente por la empresa FINADIET S.A.C.I.F.I para dar cumplimiento a los requisitos de la Disposición ANMAT 5904/96 sobre normatización de prospectos correspondiente a l producto VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN. Certificado N° 35858
Que asimismo la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa a fojas 53 sobre el seguimiento de seguridad, que se ha dado en los presentes actuados a estos medicamentos, únicos inscriptos en el REM, conteniendo Veraliprida como principio activo solo o en asociación.
Que en el año 2005 esta Administración efectuó advertencias a los profesionales por eventos adversos y que durante el 2007 se tomó conocimiento de que la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la suspensión del medicamento y discontinuación gradual en los pacientes bajo prescripción.
Que el Departamento de Farmacovigilancia ha efectuado el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I para discontinuar en el mercado de las especialidades medicales antedichas.
Que como parte de ese compromiso la firma FINADIET S.A.C.I.F I , peticiona la cancelación del certificado Nº 35838, encuadrando dicha solicitud en el Artículo 8º, inciso a) de la Ley Nº 16.463.
Que a fojas 53 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos recomendado dicha cancelación.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto N° 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º.- Cancélase el certificado Nº 35838 correspondiente a la especialidad medicinal denominada VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN, propiedad de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I, de acuerdo a lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso a), de la Ley Nº 16.463 y por las razones establecidas en el considerando.
ARTICULO 2º.- Regístrese; gírese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de
Entradas notifíquese al interesado y hágase entrega de la copia autenticada de la presente
Disposición. cumplido, archívese PERMANENTE.
Expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2
Disposición Nº
Expte. Nº1-0047-0000-011812-98-2
Ref.: Cancelación de Certificado
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Por el presente expediente se solicita la cancelación del Certificado Nº 35838 correspondiente a la Especialidad Medicinal VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T /VERALIPRIDA BROMAZEPAN según Art. 8° inc. a) de la Ley Nacional de Medicamentos, a pedido del recurrente.
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Buenos Aires,