Enfermedades raras y medicamentos de alto costo

Los fármacos de precios astronómicos



Esther Samper , blog El País,  30 de marzo de 2012
http://bit.ly/Hwj9Ar

 Que las farmacéuticas no son hermanitas de la caridad es algo que está bastante claro.

Después de la industria armamentística, son las empresas que más beneficios obtienen en el mundo. Y, así, no deja de resultar irónico que aquellas grandes compañías que están implicadas en finalidades tan contradictorias como matar y curar sean las más rentables (legalmente) de este planeta.

Como empresas, las farmacéuticas dirigen sus investigaciones y sus fármacos buscando la rentabilidad. Es cierto que llevar a cabo grandes investigaciones de potenciales fármacos y su estudio en ensayos clínicos resulta un proceso enormemente costoso y arduo y que gracias a ello disponemos de un gran arsenal para curarnos, pero todo se enfoca para que, aún así, se obtengan beneficios económicos de muchos ceros. Para conseguirlo hay que seguir, principalmente, tres claves:


-Buscar tratamientos dirigidos a enfermedades muy frecuentes


-Buscar tratamientos dirigidos a enfermedades crónicas

-Buscar tratamientos dirigidos a países ricos


De esta manera, si tiene una enfermedad poco frecuente, propia de un país pobre y/o aguda es muy probable que las grandes farmacéuticas pasen de usted porque no es rentable para ellos. No investigarán tratamientos para su enfermedad, quedando esta actividad relegada mayoritariamente a valientes sin ánimo de lucro, como pequeños grupos de investigación pública. En España, tenemos como ejemplo al CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras) una red coordinada de pequeños grupos de científicos enfocados a la investigación de enfermedades poco frecuentes.


De vez en cuando, por una carambola del destino, las farmacéuticas desarrollan y llegan a comercializar fármacos para enfermedades raras, donde el número de personas que va a consumir el fármaco es muy pequeño. Pero, como comentaba anteriormente, lo que buscan las empresas farmacéuticas es el beneficio monetario, ¿cómo recuperar la inversión de la investigación, marketing y pruebas en ensayos clínicos del fármaco y, además, obtener grandes beneficios aún a pesar de que van a ser muy pocas personas las que lo consuman? Muy sencillo, poniendo precios astronómicos a los fármacos para que cada persona tenga que pagar un dineral (directa o indirectamente) por acceder a ellos.


No es casualidad, ni mucho menos, que los fármacos más caros del mundo sean aquellos dirigidos a tratar enfermedades especialmente raras. Se trata de los llamados medicamentos huérfanos que han recibido subvenciones y ayudas públicas para su desarrollo. El top de los fármacos más caros del planeta son los siguientes:

Nota del Blog : se agregaron los nombres de los principios activos

1. Soliris (eculizumab). Coste anual por paciente: 409.500 $. Para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna.
2. Elaprase ( idursulfase). Coste anual por paciente: 375.000 $. Para el tratamiento del síndrome de Hunter.
3. Naglazyme (galsufase). Coste anual por paciente: 365.000 $. Para el tratamiento del síndrome de Maroteaux-Lamy.
4. Cinryze (C1 Esterase Inhibitor [Human]). Coste anual por paciente: 350.000 $. Para el tratamiento del angiodema hereditario.
5. Fotolyn  (pralatrexate),. Coste mensual por paciente: 30.000 $. Para el tratamiento del linfoma de células T
6. ACTH. Coste por 2 series de sesiones de tratamiento por paciente: 350.000 $. Para el tratamiento del síndrome de West.
7. Myozyme (alglucosidasa alfa). Coste anual por paciente adulto: 300.000 $. Coste anual por paciente niño: 100.000 $. Para el tratamiento de la enfermedad de Pompe.
8. Arcalyst (rilonacept). Coste anual por paciente: 250.000 $. Para el tratamiento de síndrome periódicos asociados a la criopirina.
9. Fabrazyme (agalsidasa beta). Coste anual por paciente: 200.000 $. Para el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
10. Cerezyme (imiglucerasa). Coste anual por paciente: 200.000 $. Para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
11. Aldurazyme (laronidase). Coste anual por paciente: 200.00 $. Para el tratamiento del síndrome de Hurler.


Estos precios resultan totalmente prohibitivos para una persona normal que no sea multimillonaria. Las únicas formas posibles que tiene el pueblo llano para acceder a estos tratamientos son o bien a través de la inversión del Estado en la Sanidad Pública financiando estos fármacos (cuando demuestran su costo-efectividad) o bien a través de una aseguradora sanitaria especialmente importante y “generosa” cuyas cláusulas le obliguen a costear a la persona el tratamiento, lo cual puede resultar muchas veces una quimera. Y es que si en alguna situación se hace especialmente patente que la salud es un negocio es allá donde se encuentran las personas con enfermedades raras.

Pago de bolsillo influye en el acceso a medicamentos en niños asmáticos

Los copagos influyen en qué niños reciben sus medicinas: estudio EEUU



Por Genevra Pittman, Público.es,29/03/2012


http://bit.ly/H7lXjj



Cuanto más alto es el copago de los medicamentos para el asma, más niños afectados terminarían internados, revela una investigación realizada en Estados Unidos.


En un estudio sobre unos 9.000 niños, las familias con más gastos renovaban menos recetas de los medicamentos para el control del asma en niños en edad escolar.


Esto sugiere que la estrategia de trasladar más costos de los medicamentos a los pacientes tendría algunos riesgos cuando se trata de la salud de los pacientes jóvenes.


Pero dado que la diferencia en la renovación de las recetas fue pequeña, los resultados también indican que los planes de salud que promueven la adherencia al tratamiento deberían recurrir a otras estrategias además de sólo reducir los copagos.


"Al bajar los precios de los medicamentos, podríamos aumentar la adherencia y reducir las hospitalizaciones de alguna otra manera", dijo el doctor Anupam Jena, coautor del estudio del Hospital General de Massachusetts y de la Facultad de Medicina de Harvard, Boston.


"De todos modos, el impacto de los precios de bolsillo no es grande", dijo a Reuters Health.


COPAGO PROMEDIO


El equipo de Jena analizó las declaraciones de cobertura de casi 9.000 niños que entre 1997 y el 2007 habían comenzado a utilizar nuevos fármacos para el asma, generalmente corticoesteroides inhalables. El copago promedio de sus medicamentos de uso diario para prevenir las crisis asmáticas fue de unos 150 dólares por año.


Según cada seguro, los gastos de bolsillo variaron entre 100 dólares anuales para un cuarto de las familias con los copagos más bajos y 190 dólares para aquellas con los copagos más altos.


Para los asmáticos de entre 5 y 18 años, el aumento de los copagos estuvo asociado con una leve reducción de la renovación de recetas y algo más de internaciones.


El año posterior a que los niños comenzaran a utilizar los medicamentos, las familias con los copagos más altos renovaron suficientes recetas como para garantizar el tratamiento durante el 40 por ciento de los días del año, comparado con casi el 42 por ciento de los días que cubrieron las familias con los copagos más bajos.


Y ese año fue hospitalizado el 2,4 por ciento de los niños de las familias con más gastos de bolsillo, comparado con el 1,7 por ciento del otro grupo.


Pero en los pacientes menores de cinco años, los copagos no estuvieron asociados con la frecuencia de compra de los medicamentos recetados ni la cantidad de niños internados. Esto, para los autores, es porque el asma es más grave en los más pequeños y sus padres no tomarían decisiones según los costos.


Cuando el equipo de Jena consideró el valor de los medicamentos y las hospitalizaciones por cada niño, no halló diferencia alguna en los costos totales del asma según si los copagos eran altos o bajos, según publica en Journal of the American Medical Association.


Eso quiere decir que las empresas no están ahorrando dinero al transferirles a las familias altos copagos de estos fármacos, ya que un leve aumento de las internaciones absorbe cualquier ahorro en medicamentos.


"Los resultados sugieren que existiría evidencia de que el aumento de los costos de bolsillo tienen efectos adversos en el acceso a los medicamentos de venta bajo receta", opinó Tricia Johnson, del Centro Rush para el Avance del Valor de la Atención de la Salud, en Chicago.


"Aunque el impacto no fue tan alto en términos de la reducción del consumo, los aumentos adicionales de los pagos de bolsillo, en especial de los fármacos para las enfermedades crónicas, debería realizarse con mucho cuidado. De lo contrario, el sistema de atención sufrirá consecuencias negativas en el largo plazo", finalizó.


FUENTE: Journal of the American Medical Association, online 27 de marzo del 2012

el estudio




Karaca-Mandic P, Jena AB, Joyce GF, Goldman DP.
Out-of-pocket medication costs and use of medications and health care services among children with asthma.  JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1284-91.

http://bit.ly/HqGHop

Citalopram: nuevas recomendaciones de dosis y uso

La FDA añade más advertencias a la etiqueta de un antidepresivo

 

La dosis de Celexa no debe exceder 40 mg al día, según la agencia

 

HealthDay News, 28 de marzo

 

En un seguimiento a una advertencia de que dosis altas del popular antidepresivo Celexa pueden provocar ritmos cardiacos anómalos potencialmente letales, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. ha emitido nuevas recomendaciones de dosis y uso.

 

El agosto pasado, la FDA apuntó que las dosis de Celexa (bromhidrato de citalopram) superiores a 40 miligramos por día pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón, lo que puede llevar a ritmos cardiacos anómalos, incluso una arritmia potencialmente letal conocida como Torsade de Pointes.

 

Los pacientes en alto riesgo incluyen a aquellos que sufren de afecciones cardiacas preexistentes (incluso insuficiencia cardiaca congestiva) y los que tienden a tener niveles bajos de potasio y magnesio en sangre, según la FDA.

 

En ese momento, se revisó la etiqueta del fármaco para incluir nuevos límites de dosis además de información sobre el potencial de actividad eléctrica y ritmos cardiacos anómalos.

 

Las recomendaciones más recientes anotan que Celexa en cualquier dosis no se debe administrar a pacientes de ciertas afecciones debido al riesgo de sufrir de estos problemas cardiacos. Sin embargo, tomar Celexa podría ser importante para algunos pacientes, de forma que la etiqueta se ha cambiado para describir las precauciones particulares necesarias cuando el fármaco se administra a esos pacientes.

 

Estas son las recomendaciones más recientes de la FDA:

 

• Celexa no debe usarse en dosis superiores a 40 miligramos (mg).

• Celexa no se recomienda para su uso en pacientes con síndrome de QT largo congénito, bradicardia, hipokalemia, hipomagnesemia, ataque cardiaco reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.

 

El uso de Celexa tampoco se recomienda en pacientes que toman otros fármacos que prolonguen el intervalo QT, una medida de la actividad eléctrica del corazón.

• La dosis máxima recomendada de Celexa es de 20 mg al día para pacientes con problemas del hígado, mayores de 60 años, que metabolizan mal la CYP 2C19, o que también toman cimetidina (Tagamet), otro inhibidor de la CYP 2C19. Todos esos factores llevan a mayores niveles de Celexa en sangre, lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y de Torsade de Pointes, apuntó la FDA.

 

Dos expertos señalaron que la advertencia tiene implicaciones para los pacientes.

 

El Dr. Norman Sussman, psiquiatra del Centro Médico Langone de la NYU y profesor de la Facultad de Medicina de la NYU en la ciudad de Nueva York, aseguró que "en última instancia, las recomendaciones de la FDA significan que antes de recetar, después de recetar y sobre todo cuando se está considerando comenzar con un nuevo fármaco, un médico de cualquier especialidad que trate a un paciente que tome citalopram debe asegurarse del efecto que el fármaco pueda tener sobre el intervalo QT".

 

"Estas recomendaciones básicamente cambian el juego respecto a la forma en que se debe recetar citalopram y cómo vigilar a los pacientes que lo toman", enfatizó.

 

Sin embargo, el Dr. Alan Manevitz, psiquiatra del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York, instó a tener precaución.

 

"El citalopram tienen una larga historia de ayudar a pacientes de depresión. No es el momento de entrar en pánico", señaló. "No abandone su medicamento de repente. Debe hablar con su psiquiatra sobre sus antecedentes cardiacos, cualquier fármaco que tome para el corazón, y sobre cualquier antecedente familiar cardiaco o de episodios de síncope (desmayos)".

 

En cuanto a los pacientes recién diagnosticados, "en el futuro, los pacientes deben revisar sus ECG de base en consulta con su médico y volverlos a revisar cuando sea adecuado, después de comenzar a tomar el medicamento", aconsejó Manevitz.

 

Celexa está en la clase de antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), que también incluyen medicamentos de amplio uso como Paxil, Prozac y Zoloft.


Nota original  de la FDA
FDA Celexa (citalopram hydrobromide) - Drug Safety Communication: Revised Recommendations, Potential Risk of Abnormal Heart Rhythms. 03/28/2012]http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm297624.htm?source=govdelivery





 

Citalopram bromhidrato. Modificación de las recomendaciones de uso relacionadas con el riesgo potencial de ritmo cardiaco anormal con dosis altas

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos, 28 de marzo del 2012


Recomendaciones modificadas para Celexa (citalopram bromhidrato) relacionadas con el riesgo potencial de ritmo cardiaco anormal con dosis altas.


Esta actualización presenta información adicional relacionada con un previo Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA (publicado el 24/8/20111): Ritmo cardiaco anormal relacionado con dosis altas de Celexa (citalopram bromhidrato).


Anuncio de seguridad


El 28 de marzo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) clarificó recomendaciones sobre dosis y advertencias para el antidepresivo Celexa (citalopram bromhidrato; también disponible como medicamento genérico). En agosto del 20112, la FDA emitió un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos (DSC por sus siglas en inglés) que indicaba que ya no se debe usar citalopram en dosis de más de 40 mg al día debido a que puede causar anormalidades potencialmente peligrosas en la actividad eléctrica del corazón.


Se desalienta el uso de citalopram en cualquier dosis en pacientes con ciertos trastornos, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT; pero, ya que posiblemente sea importante que algunos de dichos pacientes usen citalopram, se ha modificado la etiqueta del medicamento para describir el cuidado particular que se debe tener cuando se usa citalopram en dichos pacientes. La etiqueta modificada del medicamento también indica que se debe usar una dosis menor con pacientes de más de 60 años de edad

Los cambios en la actividad eléctrica del corazón (específicamente, la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma [ECG]) conllevan el riesgo de que se produzca el ritmo cardiaco anormal denominado “torsión de punta” (Torsade de Pointes), que puede ser fatal. Entre los pacientes con mayor riesgo de prolongación del intervalo QT están los que tienen enfermedades cardiacas subyacentes y los predispuestos a tener un bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre.


La etiqueta del medicamento citalopram se modificó el 12 de agosto del 2011 y nuevamente el 28 de marzo del 2012, para incluir nuevas advertencias sobre el potencial de prolongación del intervalo QT y torsión de punta, además de nuevas dosis y recomendaciones para el uso del medicamento. (Ver Información adicional para profesionales de la salud).


Se han hecho los siguientes cambios en la etiqueta del medicamento citalopram, con vigencia 28/3/12:


• Reconocimiento de que, aunque se debe evitar el uso de citalopram en lo posible en pacientes con ciertos trastornos debido al riesgo de prolongación de QT, se deben controlar los ECGs y los electrolitos, o ambos, si se debe usar citalopram en dichos pacientes.
• Los pacientes con el síndrome de QT largo congénito corren particular riesgo de torsión de punta, taquicardia ventricular y muerte repentina cuando se les da medicamentos que prolongan el intervalo QT. Sin embargo, para pacientes con síndrome de QT largo congénito, se ha cambiado la recomendación en la etiqueta de "contraindicado" a "no recomendado" debido a que se reconoce que es posible que haya ciertos pacientes con esta enfermedad que podrían beneficiarse de una dosis baja de citalopram y que carecen de alternativas viables.
• La dosis máxima recomendada de citalopram es 20 mg diarios para pacientes mayores de 60 años de edad.
• Se debe descontinuar el citalopram en pacientes que se determine tienen medidas persistentes de QTc superiores a 500 ms.


Información adicional para pacientes (actualizada desde el 24/8/2011)
• No deje de tomar citalopram ni cambie su dosis sin hablar con su profesional de la salud. Dejar de tomar citalopram repentinamente puede causar efectos o síntomas del síndrome de abstinencia
• Si actualmente está tomando una dosis de más de 40 mg diarios de citalopram, hable con su profesional de la salud.
• Obtenga atención médica de inmediato si tiene un latido irregular, respiración entrecortada, mareos o desmayos y toma citalopram.
• Si está tomando citalopram, su profesional de la salud posiblemente ordene periódicamente un electrocardiograma (ECG, EKG) para monitorear su frecuencia y ritmo cardiaco.
• Es posible que su profesional de la salud también ordene pruebas de sangre para determinar el nivel de potasio y magnesio.
• Lea detenidamente la Guía sobre el Medicamento correspondiente a citalopram y consulte con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta.
• Reporte cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página


Información adicional para profesionales de la salud (actualizada el 24/8/2011)


• El uso de citalopram causa una prolongación dosis dependiente del intervalo QT la cual puede causar “torsión de punta” (Torsade de Pointes), taquicardia ventricular y muerte repentina.
• No se recomienda usar una dosis de citalopram de más de 40 mg al día porque esa dosis causa un efecto demasiado pronunciado en el intervalo QT y no proporciona ningún beneficio adicional.
• No se recomienda usar citalopram en pacientes con síndrome de QT largo congénito, bradicardia, hipocalemia o hipomagnesemia, infarto agudo y reciente de miocardio o insuficiencia cardiaca descompensada. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes que están tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
• La dosis máxima recomendada de citalopram es 20 mg al día para pacientes con insuficiencia hepática, pacientes mayores de 60 años de edad, pacientes que no metabolizan adecuadamente el CYP 2C19 o pacientes que están tomando de manera concomitante cimetidina (Tagamet®) u otro inhibidor de CYP2C19, porque estos factores producen un nivel más alto de citalopram, lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsión de punta.

• Se recomienda controlar los electrolitos y los ECGs o ambos en ciertas circunstancias:
o Se sugiere el control más frecuente de los ECGs en pacientes para quienes citalopram no está recomendado, pero que no obstante se considera esencial.
o Los pacientes en peligro de alteraciones significativas de electrolitos deben hacerse análisis de referencia de potasio y magnesio sérico, con control periódico. La hipocalemia e hipomagnesemia, juntas o separadas, pueden aumentar el riesgo de la prolongación de QTc y arritmia, y se deben corregir antes de iniciar el tratamiento con control periódico.


• Se debe descontinuar el uso de citalopram en pacientes que persistentemente tienen un nivel de QTc de más de 500 ms.
• Aconsejen a los pacientes que están tomando citalopram que se comuniquen con un profesional de la salud de inmediato si tienen indicios o síntomas de frecuencia o ritmo cardiaco anormal (p.e., mareos, palpitaciones o síncope). Si los pacientes tienen síntomas, el profesional que lo recetó debe iniciar mayor evaluación que incluya control cardiaco.
• Reporte cualquier evento adverso relacionado con citalopram al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.


Datos sobre Celexa (citalopram bromhidrato)
• Parte de un tipo de antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés).
• Se piensa que surten efecto al aumentar la cantidad de serotonina en el cerebro.
• Disponible en tabletas de 10 mg, 20 mg y 40 mg. También disponible como solución oral (10 mg/5 mL).
• En el 2011, se dispensó un total de aproximadamente 31,5 millones de recetas de citalopram en farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos.1
• En el 2011, aproximadamente 7,2 millones de pacientes recibieron citalopram recetado y dispensado de farmacias de servicio ambulatorio en Estados Unidos.2
• En el 2011, según consultorios de médicos en Estados Unidos, aproximadamente 89,5% del uso del medicamento citalopram fue con una dosis de 40 mg o menos, y 6% del uso del medicamento fue con una dosis de más de 40 mg diarios.3


Resumen de datos


La FDA ha recibido informes posteriores a la comercialización de prolongación del intervalo QT y torsión de punta relacionados con Celexa (citalopram) y sus equivalentes genéricos. La FDA estudió los resultados de estudios minuciosos de QT que evaluaron los efectos de diversas dosis de citalopram y su isómero S activo, escitalopram (Lexapro), en el intervalo QT en adultos. Ambos estudios fueron aleatorios, de doble ciego, controlados con placebo y cruzados. En el estudio de citalopram, 119 participantes recibieron 20 mg/día y 60 mg/día de citalopram, 400 mg/día de moxifloxacino y un placebo. En el estudio de escitalopram, 113 participantes recibieron 10 mg/día y 30 mg/día de escitalopram, 400 mg/día de moxifloxacino y un placebo.

Se presenta un resumen de las conclusiones en el Cuadro 1. Este cuadro se actualizó el 28 de marzo del 2012, para proporcionar información comparativa sobre escitalopram. Citalopram es una mezcla racémica de isómeros S y R. Escitalopram es el isómero S de citalopram. La actividad antidepresiva de citalopram se limita al isómero S; por lo tanto, cada hilera del Cuadro 1 muestra dosis igualmente eficaces de citalopram y escitalopram. La dosis máxima recomendada de escitalopram es de 20 mg una vez al día.

Cuadro 1: Citalopram y escitalopram: Cambio dependiente de la dosis en el intervalo QT corregido (QTc) [modificado el 28/3/2012 para incluir escitalopram]


Citalopram Escitalopram


Dosis Cambio en QTc (90% intervalo de confianza)(ms) Dosis Cambio en QTc (90% intervalo de confianza)(ms)


20 mg

40 mg*


60 mg


Moxifloxacino 400 mg 8.5 (6.2, 10.8)


12.6 (10.9, 14.3)


18.5 (16.0, 21.0)


13.4 (10.9, 15.9) 10 mg


20 mg*


30 mg


Moxifloxacino 400 mg 4.5 (2.5, 6.4)


6.6 (5.3, 7.9)


10.7 (8.7, 12.7)


9.0 (7.3, 10.8)


* Cálculo basado en la relación entre el intervalo QT y la concentración de citalopram (y escitalopram) en la sangre.


Aunque se sabe que los efectos antidepresivos de los medicamentos se limitan al isómero S, es de suponer que la diferencia entre el efecto del racemato de citalopram y escitalopram en el intervalo QT significa que los efectos en QT no son específicos al isómero S.


Estos estudios muestran que citalopram causa una prolongación dosis dependiente del intervalo QT y es significativa en términos clínicos con una dosis diaria de 60 mg. Además, las pruebas clínicas no muestran ninguna eficacia adicional de citalopram con una dosis de 60 mg/día en comparación con 40 mg/día. Por lo tanto, no se debe usar una dosis de más de 40 mg/día de citalopram. En la etiqueta del medicamento citalopram se ha agregado importante información de seguridad sobre el potencial de la prolongación del intervalo QT y torsión de punta con recomendaciones actualizadas de dosis y uso del medicamento. Ya que no se observaron los mismos resultados con escitalopram, en este momento no se planean cambios para escitalopram.


Referencias
1. IMS, Vector One®: National (VONA). Año 2011. Tomado en febrero del 2012.
2. IMS, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). Año 2011. Tomado en febrero del 2012.
3. SDI, Physician Drug and Diagnosis Audit (PDDA). Año 2011. Tomado en febrero del 2012.

 
Disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm297391.htm
 

WHO Drug Information Vol. 26, No. 1, 2012

Contenido

Regulatory Focus

Regulation of medicines in China
Paediatric Medicines
Better medicines for children: pharmaceutical formulations
Benznidazole: child-adapted dosage form approved
Use of drugs in paediatric health conditions increasing


Safety and Efficacy Issues

Bevacizumab: severe infectious endophthalmitis and blindness
Ursodeoxycholic acid: serious hepatic events
Simvastatin with amiodarone: dosage review
Fenofibric acid: the ACCORD lipid trial
BCG vaccine: lymphadenitis
Dabigatran etexilate mesylate: bleeding events
Dabigatran etexilate: caution in the elderly and renally impaired
Dabigatran: risk of bleeding
Pneumovax 23®: revaccination recommendations
Somatropin-containing medicines: positive benefit-risk balance
Pholcodine-containing coughs medicines
Antipsychotics in children and adolescents: cardiometabolic reactions
Citalopram hydrobromide: dose dependent QT prolongation
Brentuximab vedotin: new warning and contraindication
Quetiapine: information updated
Aliskiren: cardiovascular and renal events
Natalizumab: progressive multifocal leukoencephalopathy
Boceprevir: HIV protease inhibitor interactions
Bortezomib: fatal if given intrathecally

Regulatory Action and News
Bevacizumab: suspension for metastatic breast cancer
Drotrecogin alfa: withdrawal
Dextropropoxyphene-containing analgesics cancelled
Vemurafenib approved for metastatic or unresectable melanoma
Ecallantide: marketing authorization application withdrawal
Sitagliptin and pioglitazone: marketing authorization application withdrawal
Voclosporin: marketing authorization application withdrawal
Desloratadine: marketing authorization application withdrawal
Electronic CTD implementation
ATC/DDD Classification
ATC/DDD Classification (temporary)
ATC/DDD Classification (final)

Recent Publications, Information and Events
Pharmacovigilance Toolkit

Uppsala Monitoring Centre signals document: increased availability

Learning module: selective serotonin reuptake inhibitors
Medicines access survey
ATC/DDD methodology course
Access and Control Newsletter
Managing access to medicines and health technologies
International Nonproprietary Names


ya está disponible en http://bit.ly/HNssvO

¿Son útiles los congresos médicos? ¿Para quién?

solo algunas de las palabras iniciales de este excelente editorial

Are medical conferences useful? And for whom?
John P. Ioannidis A., MD, DSc

Los congresos organizados por las sociedades médicas y organizaciones relacionadas son una característica dominante de la vida académica, profesional y social de todas las disciplinas relacionadas con la salud. Estos eventos son de todos los tamaños, desde los relativamente pequeños, encuentros locales, talleres, y simposios a los grandes megacongresos internacionales y movilizan a decenas de miles de médicos, investigadores, expositores y personal para construir pequeñas ciudades de tamaño durante unos días.

El número total de las congresos y reuniones médicas no se conoce. Una fuente recuenta 2012 congresos relacionados con la salud que tuvieron lugar en 2011, incluyendo 259 que fueron seminarios en línea y otros que se produjeron en lugares físicos en todo el mundo. Evidentemente, esta lista es incompleta y representa una fracción de dichas conferencias. Una estimación de más de 100 000 reuniones médicas al año  puede ser  realista, cuando también se cuentan las reuniones locales.
El costo acumulado de estos eventos en todo el mundo no es posible imaginar.




Esta creciente cantidad de reuniones  estimula un modo de producción investigadora con escasa supervisión y que contribuye a la construcción de currícula mediocres basados en este tipo de contribuciones, en general, muy poco relevantes. 
Es cierto que no todos los eventos científicos son iguales. Ioannidis menciona  que la revisión por pares que se realiza en congresos de otras áreas de conocimiento –ingeniería, ciencias de la computación, etc.-  es más estricto y, además, contempla el análisis de todo el trabajo que se tiene intención de presentar y no un mero resumen de 300 o 400 palabras, en el mejor de los casos. 
De acuerdo a la información proporcionada por la Cochrane Database, un número proporcionalmente muy escaso de trabajos presentados en los congresos de ciencias de la salud ve la luz en forma de publicación en una revista científica de cierto prestigio. Es más, parece bien documentado que cuando esto sucede, los datos más elaborados que aparecen en la publicación son sustancialmente diferentes de los presentados, seguramente de forma precipitada y prematura, a una amplia audiencia en el congreso. Si lo que se presenta en las reuniones científicas constituye la vanguardia del conocimiento, no se entiende porqué esta información no aparece publicada de forma inmediata y porqué es necesario desplazarse miles de kilómetros para escuchar estos avances, cuando bien podrían utilizarse las nuevas tecnologías de la información y de la comunicación para cumplir este objetivo. Además de la inmediatez de la información, el acceso virtual evitaría, según el British Medical Journal, la emisión de unas 10.000 toneladas de CO debido a los desplazamientos por cada congreso de tamaño medio.

Cada sociedad científica se dota de su propio panel de expertos que se hacen especialmente visibles a todos los miembros de la asociación durante los congresos. A la luz de la dinámica de estas grandes sociedades profesionales y sus reuniones periódicas, el liderazgo de los expertos se basa, en ocasiones, no tanto en el mérito científico, el trabajo continuado o la originalidad de sus ideas, como en la habilidad para desenvolverse en los círculos de poder. El mensaje que de esta forma reciben nuestros jóvenes científicos es ciertamente descorazonador. Por otra parte, la industria farmacéutica y biotecnológica aprovecha las oportunidades que le brindan estos congresos para entrar en contacto con miles de médicos y ejercer su influencia. Es cierto que en muchas reuniones internacionales se solicita de los conferenciantes que manifiesten sus relaciones profesionales con estas compañías. Sin embargo, la utilidad de estas medidas es dudosa porque la mayoría de los oradores tiene potenciales conflictos de interés.

En definitiva, no está clara la contribución de los congresos médicos internacionales al avance de la ciencia y del conocimiento científico. Tal vez, una parte de los gastos que se genera en la organización de estos eventos y sus actividades paralelas, podría emplearse con más rentabilidad en el desarrollo de métodos y tecnologías educativas más eficientes. El establecimiento de relaciones sociales y contactos con otros colegas también puede hacerse de forma más barata y eficaz, lo que no quiere decir que encuentros personales ocasionales no sean interesantes, e incluso indispensables, especialmente cuando se trata de grupos pequeños y focalizados en temas muy específicos. En cualquier caso, estas reuniones de tamaño reducido y con objetivos concretos supondrían una pequeña fracción del gasto generado por los grandes congresos internacionales que movilizan a varios miles de personas.

Existen muchos intereses que favorecen el mantenimiento de los congresos tal y como los conocemos actualmente. El sistema actual propicia una extraordinaria atomización del conocimiento que, en última instancia, impide la actuación de la selección natural. Se debería analizar si no hay otros medios, -como las redes sociales, videoconferencias, etc,- que puedan cumplir idénticos propósitos. Se podrían diseñar reuniones específicamente dedicadas al análisis de las indicaciones de determinados procedimientos o intervenciones, a la pertinencia de la prescripción de algunos fármacos modernos y a la evaluación de sus ventajas en relación con los más clásicos, o a cómo favorecer las medidas diagnósticas y terapéuticas más baratas, más seguras y respaldadas por mejores evidencias científicas. Algunos también proponen ser más estrictos en la selección de los organizadores de los congresos, y sugieren que una opción plausible sería excluir de los comités organizadores –y también del gobierno de las sociedades profesionales- a los investigadores con relaciones estables con la industria farmacéutica en los tres años previos a la realización del evento.

entonces
¿Los congresos sirven para algo? 
En teoría, estas reuniones tienen por objeto difundir y avanzar en la investigación, formación, educación, y establecer políticas basadas en pruebas. Aunque estas son metas dignas, no hay prácticamente ninguna evidencia que apoya la utilidad de la mayoría de los congresos. Por el contrario, alguna evidencia sugiere que la acumulación de congresos médicos puede servir a un sistema específico de valores cuestionables que pueden ser perjudiciales a la atención de la medicina y la salud.

resumen del trabajo
Ioannidis JP. Are medical conferences useful? And for whom? JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1257-8.

 en  http://jama.ama-assn.org/content/307/12/1257.extract
(quien quiera el texto completo lo pide )

El apoyo de la industria farmacéutica a la Formación Médica Continuada- ¿Estamos en un punto de inflexión

¿Cambio de ciclo?


Publicado el 23 marzo, 2012  en No Graciashttp://www.nogracias.eu/2012/03/23/cambio-de-ciclo/

Comentario de Galo Sánchez sobre el artículo editorial de Steinman, Landefeld y Baron, publicado en el último NEJM: “El apoyo de la industria farmacéutica a la Formación Médica Continuada- ¿Estamos en un punto de inflexión?”


“El artículo refiere que hay médicos a favor y médicos en contra. Se apoya en 4 citas que prueban las interferencias en la Formación Médica Continuada (FMC) mediadas por los conflictos de intereses (sobre todo los no declarados). Para los “a favor” cita declaraciones de que es mejor formación financiada por la industria que no tenerla, pero sin aportar ninguna prueba de esto. La industria en USA está dedicando menos dinero a la FMC, probablemente derivándolo a otros cometidos.


La House of Delegates de la Asociación Médica Americana (AMA) ha aprobado recientemente una opinión desde el AMA Comité de asuntos éticos y judiciales de que cuando sea posible las actividades de FMC sean desarrolladas sin el apoyo de la industria y sin la participación de formadores o programas que tengan conflictos de intereses con la misma. El artículo es realista porque los autores nos recuerdan el ejemplo de que si se aprieta muy fuerte un globo hinchado, acaba liberando el aire por algún sitio. Por lo cual recomiendan que esto –si finalmente va calando– se vaya haciendo poco a poco, con el deseo de que la industria derive sus esfuerzos en cuestiones más propias de su actividad.


¿Es posible que en USA estén en un punto de inflexión y que la FMC se lleve a cabo sin la intervención de la industria farmacéutica?


el artículo
Steinman, MA, Landefeld, S, and  Baron, RB. Industry Support of CME — Are We at the Tipping Point? N Engl J Med 2012; 366:1069-1071http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1114776?query=TOC&
disponible en :

Health Canada: Finasterida y dutasteride y aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado

Health Canada, 19 de marzo 2012

Health Canada informó a los profesionales de la salud y al público que el uso de los medicamentos de venta bajo  receta, finasteride y dutasteride pueden asociarse con un aumento del riesgo de desarrollar una forma grave de cáncer de próstata conocido como cáncer de próstata de alto grado. El cáncer de próstata de alto grado es un tipo agresivo de cáncer de próstata que crece y se disemina más rápidamente que el cáncer de próstata de bajo grado. Este tipo de cáncer es poco frecuente, y el mayor riesgo observado con  finasterida y dutasterida se considera todavía muy pequeño.


Se han añadido  nuevas advertencias sobre este riesgo  a las etiquetas de los medicamentos que contienen  finasterida y dutasterida. Finasterida está disponible con  los nombre de marcade Proscar (finasterida 5 mg) y Propecia (1 mg de finasterida) y sus equivalentes genéricos (todos los cuales contienen "finasterida" en su nombre). Dutasterida está disponible con  los nombres comerciales de Avodart y Jalyn (un medicamento que contiene la combinación de dutasterida y tamsulosina).

La finasterida y la dutasterida son para uso exclusivo en hombres. Proscar, Avodart, y Jalyn se utilizan para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La HPB es un tratorno común en  hombres mayores de 40 años. Propecia se utiliza para tratar la alopecía de patrón masculino.

La nueva información de seguridad se basa en la revisión por parte de Health Canada de dos grandes ensayos clínicos internacionales: PREVENTION (PCPT) y REDUCE. Los ensayos mostraron que el uso diario a largo plazo (más de 4 años) de finasterida (5 mg) y dutasterida en hombres de 50 años o más se asociaron con un  riesgo pequeño pero estadísticamente significativo de aumento del cáncer de próstata de alto grado. La dosis de 1 mg de finasteride (Propecia) no se incluyó en estos ensayos, pero no se ha descartado un riesgo potencial.


El propósito de los ensayos clínicos fue aportar pruebas en apoyo de un nuevo uso para finasterida y dutasterida: prevenir el cáncer de próstata. Ambos ensayos mostraron que los posibles beneficios de estos fármacos en la prevención del bajo grado de cáncer de próstata son pequeños en relación con el riesgo de desarrollar cáncer de alto grado de próstata. Finasterida y dutasterida no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata en Canadá.


Se han actualizado el etiquetado de estos medicamentos para informar sobre el aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado asociado a su uso y para enfatizar que estos medicamentos no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata.

Como se señaló en las etiquetas de los medicamentos, antes de prescribir Proscar, Avodart, y Jalyn, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes a fondo para descartar otras enfermedades urológicas, entre ellas el cáncer de próstata ya que los síntomas de la HPB y el cáncer de próstata son similares.

Los pacientes que tengan preguntas o dudas acerca de su tratamiento con finasterida o dutasterida deben hablar con su médico tratante. Los pacientes no deben dejar de tomar su medicamento a menos que su médico tratante se los haya aconsejado. Los pacientes que toman estos medicamentos deben consultar a su médico para evaluaciones periódicas de seguimiento.

Fuente Health Canadá. Finasteride (Proscar, Propecia) and dutasteride (Avodart, Jalyn): may increase the risk of high-grade prostate cancerInformation Update March 19, 2012 http://bit.ly/HFDfah

Advierten sobre sociedad con 'excesos de medicamentos'

Notimex, 27 de marzo de 2012

Washington, EUA.- El director de la Oficina Nacional de Políticas de Control de Drogas de Estados Unidos, Gil Kerlikowske, advirtió sobre una sociedad con 'exceso de medicamentos'.


Hay “un mercadeo dirigido al consumidor para resolver todos nuestros problemas por el uso de algún tipo de medicamentos”, sostuvo el zar antidrogas en una audiencia ante el comité de Servicios Financieros de la Cámara de Representantes.


Manifestó que los jóvenes no reconocen los peligros de los medicamentos recetados y los médicos “no están particularmente bien capacitados en las áreas de prescripción de poderosos analgésicos”.

Reconoció que las autoridades tampoco han tenido un buen sistema para informar a las personas sobre la limpieza de su botiquín a fin de evitar ese tipo de abusos.

Kerlikowske sostuvo que muchos de los casos de abusos de drogas recetadas provienen de personas que las obtienen de familiares o amigos que tienen acceso a su botiquín.

Destacó que el año pasado el gobierno de Barack Obama divulgó una estrategia para evitar el abuso de los medicamentos recetados para que distintas entidades ayuden en el monitoreo.
Esos esfuerzos requieren de educación, aplicación de la ley, trabajo para reducir los problemas con los medicamentos recetados y sacar a la luz ese problema que los Centros de Control de Enfermedades (CDC) han descrito como una “epidemia de salud pública”, anotó.

ANMAT firmó acuerdo para controlar la venta de remedios por Internet

Docsalud.com,  26-3-12
http://bit.ly/GWSQk9

El titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Carlos Chiale, organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación , y el vicepresidente de Asuntos Legales y Relaciones Gubernamentales del portal de comercialización por internet Mercado Libre, Jacobo Cohen Imach, suscribieron a un convenio de colaboración destinado a controlar la venta por Internet de medicamentos y otros productos médicos; intercambiar información sobre usuarios y/o bienes que se ofrezcan en dicha página web; y brindar apoyo mutuo en la investigación e identificación de sujetos que actúen en presunta infracción con la normativa vigente en la materia.


"La firma de este convenio es muy importante para nosotros y para la región, porque una de las preocupaciones de las autoridades sanitarias del mundo es la venta de medicamentos por Internet”, aseguró en la ocasión el director de la ANMAT , al tiempo que destacó que “ la Organización Panamericana de la Salud (OPS) promueve lo que hoy está haciendo la administración a mi cargo, y este es el primer paso".


Asimismo, el funcionario señaló que "todo producto que se ofrezca fuera de los canales legítimos es de dudosa procedencia y, por ende, no puede asegurarse su calidad”, y agregó que “es responsabilidad de esta administración garantizar a la población la seguridad de los medicamentos y productos médicos que se consumen”.
Por su parte, el responsable de Mercado Libre afirmó que “con la firma de este convenio ANMAT se convierte en pionera regional”, y subrayó que “no pudimos realizar este acuerdo con ninguna otra agencia de la región. Por eso, como argentinos, esto es un orgullo".




La firma del convenio tiene como antecedente institucional el “Foro Riesgos e Impactos de la Comercialización de Productos para la Salud por Internet“, realizado con anterioridad en el marco del Observatorio ANMAT, del que participaron autoridades de las carteras nacionales de Salud y Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto; representantes de la Policía Federal Argentina (División de Delitos en Tecnología y Análisis Criminal); integrantes de la Subsecretaría de Defensa al Consumidor; y autoridades académicas y de las cámaras del sector, entre otros.


El convenio tiene por objetivo Intercambiar información sobre los usuarios y/o bienes (medicamentos, especialidades medicinales, productos médicos, suplementos dietarios, cosméticos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana) que se ofrezcan a la venta en el portal de Internet de Mercado libre. Establece, además, el asesoramiento técnico y legal por parte de la ANMAT ; y la colaboración mutua para la detección de casos que puedan infringir la legislación vigente.


A partir de esta nueva iniciativa, la ANMAT trabajará conjuntamente con Mercado Libre para delimitar aquellos productos que no cumplan con el régimen legal y así evitar su publicación dentro del sitio o solicitar su remoción en caso de que hayan sido detectados.
Asimismo, se dispondrá de una dirección de correo electrónico para el tratamiento de notificaciones y remoción de anuncios ilegales publicados en la página web.

Ranelato de estroncio: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves

Ranelato de estroncio: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso
AEMPS, 19-3-12


Tras revisar su relación beneficio-riesgo la AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos), no debiendo utilizarse en:
- Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
- Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente
Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.


Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance beneficio- riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas.


Después de la revisión de toda la información disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.

Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
- Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
- Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
- En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.



Informe completo: http://bit.ly/GZlAZB

Orlistat (Xenical) para la obesidad: contraindicado en embarazo y aumento de oxalato en orina

FDA enero 2012

La agencia norteamericana modifico el etiquetado de orlistat (Xeniacl) para incluir al embarazo entre las contraindicaciones ( categoría X, según la clasificación de exposición de la FDA). El cambio se basa en datos que apoyan que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto. No se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad en animales.

También en la sección de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES se agrego información relativa a que “Algunos pacientes pueden desarrollar niveles más altos de oxalato en orina”

En Argentina actualmente hay nueve especialidades medicinales que contienen orlistat comercializadas por ocho laboratorios .

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal. Sin embargo, dado que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto, se contraindica su uso durante el embarazo.

Se ha iniciado el expediente número 1-47-5667-12-3, a fin de solicitar a los titulares del registro de especialidades medicinales que contienen Orlistat la modificación de la información de las contraindicaciones en los prospectos.

Productos disponibles en Argentina

CRISPLUS- ELEA
FINGRAS- PHOENIX
FRUGAL- BAGO
LIPOSOL- BIOTENK
OLEOFIN - CASASCO
ORLIST- WUNDERPHARM WP
XENICAL- INVESTI
XINPLEX -CRAVERI
XINPLEX 60 - CRAVERI

Fuentes

1. Xenical (orlistat) capsules. Detailed View: Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) . January 2012. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm215504.htm
2. ANMAT. Marzo 2012
3. Kairos , Marzo 2012

Ya se produce benznidazol para el Mal de Chagas en Argentina

Excelente noticia !!

lanzada a principios de mes por la Fundación Mundo Sano y el grupo farmacéutico CHEMO, así como ISGlobal, junto con el Centro de Recerca de Salut Internacional de Barcelona (CRESIB) en el marco del  VIII Taller sobre la Enfermedad de Chagas importada, mereció una presentación ofical en Argentina. 
Siguen la nota de página 12 y  al final  la opinión de Médicos Sin Fronteras  y el prospecto del nuevo producto.

Lástima que no sea plena, teniendo en cuenta que se podría haber incorporado la producción pública al proceso. 

Hay quienes dicen que la síntesis era muy dificil, que había pasos explosivos, y por ello se recurrió a laboratorios con experiencia. Otros comentarios apuntan a que estaba todo listo para realizar la síntesis con tecnología local. 

Dejando de lado esta controversia de "comentarios", aun así nos preguntamos
¿porque se le da el fraccionamiento y comercialización a un laboratorio privado (que ya tenía el prospecto aprobado desde enero) ?
¿cuanto costará ?


Remedio para una enfermedad olvidada
21 de marzo de 2012

http://bit.ly/GEQcRd



Un consorcio público-privado integrado por dos empresas, una organización social y el Estado fabricará en la Argentina el benznidazol, una droga que había dejado de producir un laboratorio privado internacional. Se entregará gratuitamente.


El benznidazol, un medicamento que se utiliza para combatir el mal de Chagas-Mazza, cuya producción fue discontinuada por un laboratorio privado internacional, será ahora elaborado en el país, a partir de un emprendimiento público-privado del que participan un consorcio de laboratorios, la Fundación Mundo Sano y el Ministerio de Salud de la Nación. “Hoy es un día histórico en materia de salud pública en la Argentina, porque después de sesenta años de enormes esfuerzos en la lucha contra el Chagas, tengo el orgullo de decir que el país comenzó a producir el tratamiento para esa enfermedad”, dijo ayer el ministro de Salud de la Nación, Juan Manzur, quien precisó que el benznidazol estará disponible para quienes lo necesiten a través de la provisión pública de medicamentos que lleva adelante la cartera sanitaria nacional. “El benznidazol era producido por una empresa multinacional que lo había discontinuado porque no era negocio elaborar medicamentos para los pobres”, subrayó el ministro. Esto ponía en serio riesgo la provisión del producto a nivel mundial.


Esto era un problema grave dado que “las estructuras sanitarias del país temían por la falta de un insumo esencial”, dijo Manzur, para agregar que ya se cuenta con una partida de más de mil tratamientos completos, pero se trabaja para abastecer a la demanda local –hay un millón y medio de afectados– y también para proveer del insumo a países latinoamericanos. La droga, que es la principal en el tratamiento de la enfermedad, será producida por los laboratorios ELEA y Maprimed, que es propiedad del Grupo Chemo y Roemmers.


El medicamento cuenta con la autorización como especialidad medicinal por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat). “Con el desarrollo de este medicamento a nivel nacional, se demostró en un corto plazo que el país tiene el potencial para producir todo lo necesario para tratar a la población que padece esta enfermedad”, afirmó Jaime Lazovski, subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación en Salud del ministerio.

“En el caso del Chagas, una enfermedad endémica que afecta a muchos niños en áreas rurales y pobres, tener acceso al tratamiento con un producto argentino es un orgullo para el país, para el ministerio y para la industria nacional”, agregó el funcionario, quien aseguró que la calidad del producto “es excelente”, dado que su disolución “es mejor de la que disponíamos anteriormente”. Resaltó que, además de los adultos, se va a tratar a niños, lo que “hace necesario que el insumo se transforme en una especie de jarabe para el mejor consumo de la población pediátrica”.


En esta primera etapa, los laboratorios produjeron “mil tratamientos completos, lo que nos permite proveer de medicación durante todo el año”, informó Lazovski. Para fines de 2012 está planificado tener “la producción total para un largo tiempo”. Con posterioridad, según resaltó el funcionario, Argentina “podrá proveer de medicación al resto de los países de Latinoamérica que están necesitando este insumo”. El titular del Instituto Nacional de Parasitología Doctor Fatala Chabén, de la cartera de Salud nacional, Sergio Sosa Estani, aseguró que “la producción autónoma de este producto en Argentina es un orgullo y es un gran aporte de una alternativa más para disponer de un medicamento que es crítico”.


En el acto de presentación estuvieron también la presidenta y la directora general de la Fundación Mundo Sano, Silvia Gold y Sonia Tarragona, respectivamente, los gerentes de los Laboratorios Maprimed, Alejandro Lacalle, y de ELEA, Francisco Cervo, y el representante de la OPS en la Argentina, Pier Paolo Balladelli.


“Estamos orgullosos de integrar este consorcio público-privado”, dijo Lacalle. Comentó que “estamos en condiciones de producir la totalidad del principio activo necesario para formular el benznidazol y continuar trabajando en la optimización de los procesos”. Francisco Cervo, de ELEA, señaló que salieron a cubrir “una necesidad urgente de pacientes que se quedaban sin tratamiento, y ya estamos trabajando en un segundo lote”. El próximo objetivo es “extender la producción para abastecer las necesidades que exceden a la Argentina”.


El anuncio oficial fue realizado en el marco de la jornada Atención de la salud y acceso al tratamiento en enfermedad de Chagas, organizada por el Ministerio de Salud y Mundo Sano, que se realizó en la Facultad de Medicina. En el encuentro, especialistas de todo el mundo disertaron sobre los avances en el tratamiento del Chagas y discutieron sobre las estrategias adecuadas para aplicar el benznidazol a pacientes adultos crónicos.


Manzur sostuvo que al asumir su gestión se propuso analizar de qué manera enfrentar una enfermedad de las llamadas “desatendidas”, como el Chagas. Por decreto de la presidenta Cristina Kirchner se creó la Dirección de Enfermedades de Transmisión Vectorial y en dos años “se invirtieron más de 140 millones de pesos en las acciones de prevención y control de la enfermedad”. También se creó el Instituto Nacional de Medicina Tropical, hecho que consideró “otro hito sanitario en la lucha contra las enfermedades de la pobreza”. Para enfrentar estas enfermedades, el Estado se unió a “instituciones de enorme prestigio como son la OPS a nivel internacional y la Fundación Mundo Sano, que tiene un largo recorrido de trabajo en las zonas más pobres y vulnerables”.
 
Prioridad en la agenda

http://bit.ly/GG7e0c




Sólo en Argentina se estima que un millón y medio de habitantes están infectados, mientras que los afectados por cardiopatías de origen chagásico son más de 300 mil. En América latina son 10 millones los pacientes afectados y cada año nacen 1300 niños infectados por transmisión congénita.


Silvia Gold, presidenta de la Fundación Latinoamericana Mundo Sano, consideró que la de ayer fue “una jornada de trabajo pero en un marco especial, porque con el acceso al medicamento y la disponibilidad del benznidazol en la Argentina se está poniendo al paciente en primer lugar”. Destacó que el Ministerio de Salud de Argentina “puso al Chagas como prioridad en la agenda sanitaria, en una tarea en la que el Estado se convirtió en actor principal en las decisiones de salud pública”.


Para la institución, la única en la región que trabaja para combatir las “enfermedades olvidadas” como el Chagas, el dengue o el cólera, el hecho de “presentar el medicamento habla de que este camino conjunto es posible y que es la manera de que estas enfermedades dejen de ser desatendidas, porque las atendemos todos”, señaló. Mundo Sano viene colaborando en la lucha contra el Chagas en las provincias de Santiago del Estero, Chaco y Buenos Aires. Más adelante trabajará también en Lules, en la provincia de Tucumán.


La opinión de Médicos Sin Fronteras (MSF)


http://bit.ly/GNPPlB

“Contar con un segundo productor del fármaco es sin dudas una muy buena noticia, y felicitamos a Fundación Mundo Sano por llevar adelante esta iniciativa,” señala Gemma Ortiz, Responsable de Enfermedades Olvidadas para MSF.

“Sin embargo, todavía falta contar con más precisiones acerca de su eventual disponibilidad en el resto de América Latina, el precio con el que será comercializado, los volúmenes de producción proyectados y el tipo de colaboración que se planea establecer con LAFEPE y la OPS (Organización Panamericana de la Salud).”



Este anuncio llega en un momento en que la cadena de producción del benznidazol aún se encuentra en un estado de vulnerabilidad. En octubre de 2011, la escasez del fármaco y la amenaza de ruptura de stock –generado, entre otros factores, por una falta de planificación para la nueva producción por parte del Ministerio de Salud brasileño, el único proveedor a nivel mundial- obligó a MSF a suspender la apertura de nuevos proyectos de Chagas en Bolivia, y a reducir durante un cierto período de tiempo la realización de pruebas diagnósticas en Paraguay. Asimismo, otras organizaciones y programas gubernamentales que proporcionan tratamiento contra el Chagas también se han visto afectados y, a día de hoy, el suministro no está asegurado en varios países. Frente a la protesta internacional y a las acciones desarrolladas por MSF, el Ministerio de Salud de Brasil se comprometió públicamente a acelerar la producción y validación del medicamento, así como a poner en marcha otras acciones de regulación necesarias. Hasta tanto no haya mayor información sobre los planes de Fundación Mundo Sano y del Grupo Chemo en cuanto a las posibilidades de suministrar el fármaco fuera de Argentina, LAFEPE continúa siendo el único productor para el resto de América Latina.


"Si bien ante este contexto el anuncio de la aparición de un nuevo proveedor de benznidazol es alentador, no se debe perder de vista la necesidad de dedicar un mayor esfuerzo a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos", finalizó Ortiz.

CHEMO y MUNDO SANO ANUNCIAN LA PRODUCCIÓN DE BENZNIDAZOL PARA EL TRATAMIENTO DEL CHAGAS. 2 de marzo de 2012
http://bit.ly/GHSUdg

Conflictos de interés en el nuevo Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5)

Los conflictos de intereses nublan la elaboración del nuevo manual de psiquiatría
Cristina de Martos. El Mundo 14/03/2012
http://mun.do/wTkYO5


Algunos especialistas implicados tienen vínculos con la industria farmacéutica
La Asociación Americana de Psiquiatría impone una cláusula de transparencia


Trece comités formados por 141 expertos son los encargados de desarrollar el quinto Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5), cuya publicación está prevista para mayo del próximo año. Gracias a la nueva cláusula de transparencia impuesta por la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) sabemos que una parte importante de estos especialistas tiene vínculos con la industria farmacéutica, un punto de fricción que algunos consideran inaceptable.


"Los comités más conflictivos son aquéllos en los que el tratamineto farmacológico es la intervención de primera línea. Por ejemplo, el 67% del comité de Trastornos del Ánimo, el 83% del comité de Trastornos Psicóticos y el 100% del comité de Trastornos del Sueño (que ahora incluye el síndrome de piernas inquietas) tienen lazos con empresas farmacéuticas que fabrican los medicamentos utilizados para tratar estas patologías o con compañías que dan servicio a la industria", denuncia un artículo publicado en 'PLoS Medicine'.


Sus autores, miembros de las universidades de Harvard, Massachusetts y Tufts (todas en EEUU), han estudiado durante años las relaciones entre los expertos encargados de elaborar este manual, que rige la práctica de la Psiquiatría en todo el mundo, y las farmacéuticas. Sus preocupaciones y las de otros investigadores han llevado a la APA a obligar a los miembros de estos comités a hacer públicos estos vínculos, también llamados conflictos de interés. Un gesto que, sin embargo,"es una solución insuficiente para eliminar los sesgos".


Uno de los motivos de la 'tibieza' de esta medida es, en opinión de los articulistas, la existencia de "importantes lagunas" en la nueva política de transparencia de la APA. Por ejemplo, los expertos no están obligados a especificar si forman parte de la 'plantilla de conferenciantes' de una empresa, simplemente pueden marcar los pagos que reciben como 'honorarios'. Sin embargo, estos conferenciantes son "vistos como [piezas] esenciales para el marketing de enfermedades y fármacos" y el contenido de las charlas que imparten puede estar fuertemente "influido" por las empresas.


Los miembros de los comités tampoco tienen que declarar las donaciones sin condiciones, aunque los autores creen que éstas pueden "crear obligaciones de reciprocidad o provocar sesgos implícitos" y tampoco están obligados a informar de la cantidad de dinero que han recibido.


"Durante cuatro décadas de investigación en psicología social, se ha demostrado claramente que los regalos, incluso los pequeños, crean obligación de reciprocidad", subrayan los autores. Dada la "gran influencia de las guías de tratamientos y diagnósticos, los requisitos de participación en su desarrollo deben ser más estrictos que los establecidos nomalmente para los académicos", añaden.


Por eso, "los miembros del grupo de trabajo del DSM deberían estar libres de conflictos de interés", afirma el artículo. Con algo más de un año de margen antes de la publicación del nuevo manual, "la APA tiene tiempo suficiente para llevar a cabo [estos] importantes cambios".

el articulo mencionado  en la nota
Cosgrove L, Krimsky S (2012) A Comparison of DSM-IV and DSM-5 Panel Members' Financial Associations with Industry: A Pernicious Problem Persists. PLoS Med 9(3): e1001190. doi:10.1371/journal.pmed.1001190

disponible en

http://bit.ly/zRH8Eh