Estados unidos propone que el público tenga un mayor acceso a los datos de los ensayos clínicos

Las nuevas normas requerirían que se publique el resumen de los resultados incluso de los ensayos fracasados

HealthDay News, 20 de noviembre de 2014 

Dos agencias gubernamentales estadounidenses han propuesto unas nuevas normas que faciliten a todo el mundo el saber si un ensayo clínico ha tenido éxito o no.

Los cambios propuestos aumentarían el número de ensayos a los que se requiere que publiquen los resúmenes de sus resultados en ClinicalTrials.gov, una base de datos accesible al público, según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE. UU. y el Departamento de Servicios de Salud y Humanos de EE.UU.

"Esta norma que se propone cubre una laguna importante, y hace que esté disponible al público una información adicional sobre los estudios clínicos de los medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos que se están investigando", afirmó en un comunicado de prensa de los NIH la Dra. Margaret Hamburg, comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

Hamburg dijo que las nuevas normas también ayudarían a eliminar la duplicación innecesaria de los ensayos clínicos. Esto es particularmente importante cuando los resultados negativos (los hallazgos que sugieren que el medicamento no funcionó) sobre un fármaco que podría no ser seguro o ser inefectivo no se han publicado, señalaron los NIH.

En la actualidad, hay 178,000 ensayos clínicos registrados en Estados Unidos e internacionalmente. Algunos de estos ensayos registrados se han completado y otros siguen inscribiendo a pacientes. Solamente 15,000 de esos ensayos incluyen un resumen de sus resultados, según los NIH.

"Los avances médicos no serían posibles sin los participantes de los ensayos clínicos", afirmó en el comunicado de prensa el Dr. Francis Collins, director de los NIH. "Respaldar el mayor uso posible de este conocimiento para el mayor beneficio de la salud humana es algo que le debemos a cada participante y al público en general".

Los resúmenes de los hallazgos se deberían publicar generalmente en el plazo de un año del final de un estudio financiado por los NIH, según los NIH. Y las nuevas normas requerirían los resúmenes incluso de los productos no aprobados, sin licencia y que no han sido aprobados.

Sin embargo, los NIH no incluyen los estudios en la fase 1 en los nuevos requisitos de reportes. Los estudios en fase 1 son en general demasiado pequeños y están diseñados solamente para realizar pruebas sobre la seguridad de un nuevo medicamento o dispositivo (no su efectividad), y para establecer una dosis segura para los humanos, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.

Se espera que se publiquen 650 resúmenes de ensayos clínicos adicionales al año con las nuevas normas, según la revista Associated Press.

Se aceptan comentarios públicos sobre los cambios propuestos por las normas hasta el 19 de febrero de 2015.