domingo, 28 de febrero de 2016

Acceso a medicamentos de alto precio en Brasil: la perspectiva de médicos, farmacéuticos y usuarios

Gac Sanit. Marzo 2016


Objetivo

Explorar las percepciones sobre el acceso a los medicamentos del Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica (CEAF) del Sistema Único de Salud brasileño (que incluye los medicamentos de alto costo), por parte de los actores involucrados en el ámbito asistencial del CEAF.
Métodos
Estudio cualitativo descriptivo. Para la recolección de los datos se realizaron un grupo focal con siete usuarios/as y 11 entrevistas semiestructuradas a profesionales de la salud (medicina y farmacia) del estado de Santa Catarina.
Resultados
Según los/las participantes, el acceso a medicamentos del CEAF ha mejorado. Se encontraron también dos percepciones sobre los Protocolos Clínicos y Directrices de Tratamiento del CEAF: las exigencias son burocracia que limita el acceso y los requisitos aumentan la demanda de exámenes y especialistas, superando la capacidad de la red de servicios de salud. A partir de estas percepciones se generan vías alternativas de acceso que evidencian una concepción frágil del derecho a la salud, desinformación y dependencia por parte de los usuarios, las cuales pueden tener consecuencias en la salud de las personas y en el sistema de salud. Según los/las participantes, debido a las dificultades en el acceso de los servicios de salud en general, el pleno acceso a los medicamentos aún es un objetivo por alcanzar.
Conclusión
De acuerdo con las percepciones encontradas, aunque el acceso a los medicamentos del CEAF ha mejorado, persisten dificultades para garantizar su oportunidad y su integralidad.

el trabajo
Marina Raijche Mattozo Rover, , Claudia Marcela Vargas-Pelaez, Mareni Rocha Farias, Silvana Nair Leite
Acceso a medicamentos de alto precio en Brasil: la perspectiva de médicos, farmacéuticos y usuarios
Gac Sanit. 2016;30:110-6 - Vol. 30 Núm.2 DOI: 10.1016/j.gaceta.2015.12.005

dispobible en  http://bit.ly/1Qgwi3C

sábado, 27 de febrero de 2016

Pautas de patentabilidad y acceso a medicamentos



Germán Velásquez,  26 de febrero de 2016
RedTercerMundo, - No. 248 - Año 2016 

La importante relación que existe entre el examen de patentes efectuado por las oficinas nacionales de patentes y el derecho de los ciudadanos al acceso a medicamentos no siempre se ha comprendido adecuadamente. Demasiado a menudo se consideran como funciones o responsabilidades independientes que incumben al Estado y es por una clara razón: no son las oficinas de patentes quienes definen los criterios de patentabilidad, sino, frecuentemente, los tribunales, los juzgados, la legislación o los negociadores de los tratados.3 Esto sucede cuando las políticas de patentes se aplican sin tener en cuenta la política de salud pública, en lugar de basarse en ella. Hoy en día se reconoce en mayor medida que los examinadores de patentes y el examen de estas desempeñan un papel fundamental a la hora de facilitar o dificultar el acceso a medicamentos. Dada la repercusión de las patentes farmacéuticas sobre el acceso a medicamentos, las oficinas de patentes deberían seguir armonizando su trabajo para apoyar las políticas nacionales sobre salud y medicamentos mediante el uso del margen de maniobra previsto por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) para definir criterios de patentabilidad. El establecimiento de pautas para el examen de patentes farmacéuticas puede resultar un instrumento valioso para conseguir tal objetivo.

El presente informe sobre políticas analiza las pautas para el examen de patentes farmacéuticas elaboradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que sirven de guía para la elaboración de los manuales de procedimiento interno de las oficinas nacionales de propiedad intelectual sobre el examen de patentabilidad de invenciones químicofarmacéuticas.

1. Introducción


En 1994, la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) supuso el establecimiento de un nuevo tratado, el más amplio sobre derechos de propiedad intelectual: el Acuerdo sobre los ADPIC. Este Acuerdo relaciona por primera vez cuestiones de propiedad intelectual y comercio y proporciona un mecanismo multilateral para la solución de diferencias entre los Estados. El Acuerdo sobre los ADPIC exige que todos los Estados miembros de la OMC incorporen en sus legislaciones normas universales mínimas para casi todos los derechos en este campo, los derechos de autor, las patentes y las marcas.4 Los convenios internacionales anteriores al Acuerdo sobre los ADPIC no especificaban normas mínimas relativas a derechos de propiedad intelectual. Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, el número de países que no proporcionaba protección mediante patente para productos farmacéuticos ascendía a más de 50; muchos otorgaban protección mediante patente a los procedimientos, pero no a los productos, y en numerosos países la duración era muy inferior a 20 años.5 Una patente es un «título expedido por las autoridades públicas que confiere el monopolio temporal de explotación de una invención a aquel que la revele, suministre una descripción suficientemente clara y completa de ella y reclame ese monopolio».6 Como cualquier monopolio, la patente puede conllevar el aumento de los precios, lo que, a su vez, puede dificultar la asequibilidad. El problema se acentúa en el caso de los medicamentos cuando las patentes confieren un monopolio de un bien público o productos esenciales para prevenir las enfermedades, mejorar la salud o evitar la muerte.

Conforme al Acuerdo sobre los ADPIC, los criterios de patentabilidad utilizados por las oficinas nacionales de la propiedad intelectual requieren que un producto o un procedimiento de fabricación cumplan con las condiciones necesarias para conceder la protección de una patente, como lo son la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial (utilidad). Sin embargo, esos tres elementos no están definidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y los Estados miembros tienen la libertad de decidir sobre esos tres criterios de manera que sea coherente con los objetivos de salud pública fijados por cada país.

Según el informe de la Alta Comisionada de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos «los requisitos que fija el Acuerdo sobre los ADPIC para la concesión de patentes –la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial– están sujetos a interpretación con arreglo a la legislación nacional y cada país puede decidir conforme a las condiciones locales. Por consiguiente, la Alta Comisionada alienta a los Estados a que en las interpretaciones de esos requisitos no se pierda de vista el interés público en la difusión amplia de los conocimientos […]».7

El hecho de que los tres criterios de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) puedan interpretarse conforme a la legislación nacional y que cada país pueda decidir conforme a las condiciones locales de cada uno constituye, sin duda, la primera y más importante flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC. La definición de estos tres criterios de manera coherente con las perspectivas de salud pública podría evitar las patentes insustanciales y la perpetuación de patentes (evergreening) que conducen al precio elevado de los medicamentos− e incluso evitar el uso innecesario de licencias obligatorias para productos que nunca debieron haberse patentado.

Es importante recordar que una patente es un derecho territorial y que, por lo tanto, se puede conceder una patente para una invención en un país, pero esta puede ser rechazada en otro, en virtud de su legislación. Al mismo tiempo, una patente que ha sido emitida en un país puede ser revocada si se demuestra que la oficina de patentes no debió haberla otorgado. También es importante señalar que en el ámbito farmacéutico, un producto no equivale a una patente. Una invención puede estar protegida por varias patentes, al igual que el procedimiento de fabricación del producto también puede estar protegido por una o varias patentes, y en muchos países una combinación o una nueva indicación clínica pueden ser patentadas. En consecuencia, un solo medicamento puede estar protegido por un gran número de patentes.

Se reconoce ampliamente que las patentes se conceden para proteger los nuevos medicamentos a fin de recompensar el esfuerzo de innovación. No obstante, el número de patentes que se obtienen al año para proteger los productos farmacéuticos verdaderamente nuevos es muy bajo y disminuye cada vez más. Además, de entre las miles de patentes concedidas cada año para los productos farmacéuticos, tan solo algunas corresponden a nuevos medicamentos o a nuevas entidades moleculares.

Todo lo mencionado anteriormente llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a desarrollar en 2007, en colaboración con la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD), unas pautas para el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública.

Dichas pautas o directrices tenían por objeto contribuir a mejorar la transparencia y eficacia del sistema de patentes para los productos farmacéuticos, de manera que los países pudiesen prestar más atención a los procedimientos de examen y concesión de patentes y así evitar los efectos negativos de la introducción de productos carentes de actividad inventiva en el acceso a los medicamentos.8 


El problema




Se pueden identificar cuatro problemas principales en el uso actual del sistema de patentes para proteger la innovación farmacéutica: la reducción de la innovación, los elevados precios de los medicamentos, la falta de transparencia en los costos de investigación y desarrollo (I+D) y la proliferación de patentes.

Costo medio de investigación de un nuevo producto farmacéutico*
(en dólares de los Estados Unidos) *

1950: 1 millón de dólares

1970 y 1980: entre 48 y 54 millones de dólares

1991: Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD), Boston: 231 millones de dólares 2000: Tufts CSDD: 473 millones de dólares

2002: 802 millones de dólares (el doble en tan solo dos años)

2008: Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM): 900 millones de dólares 2012: FIIM: 1300 millones de dólares

2014: Tufts CSDD: 2560 millones de dólares



* Información proveniente de diversas fuentes.


2.1 La reducción de la innovación farmacéutica


En un estudio llevado a cabo por la revista francesa Prescrire se analizaron los medicamentos comercializados en el mercado francés entre 2006 y 2011 y se llegó a la conclusión de que el número de moléculas que constituían un progreso terapéutico significativo había disminuido drásticamente. En efecto, dicho número pasó de 22 en 2006 a 15, 10, 7 y 4 en los años que siguieron hasta 2011, año en que Prescrire declaró que tan solo se había puesto en el mercado un medicamento de importante interés terapéutico.9 Dado que Francia constituye uno de los mayores mercados farmacéuticos a escala mundial, en el que además el Estado paga las facturas de medicamentos, se puede suponer que una amplia mayoría de los medicamentos que se comercializaron entre 2006 y 2011 se colocaron en el mercado francés. En otras palabras, la disminución de la innovación en Francia es un buen indicador de la tendencia mundial.

Los elevados precios de los medicamentos

Varios oncólogos de unos quince países denunciaron recientemente los precios excesivos de los tratamientos contra el cáncer, que son necesarios para salvar las vidas de los pacientes, e hicieron un llamado para que se dé prioridad a las implicaciones morales.10 Según ellos, de los doce tratamientos contra el cáncer aprobados en 2012 por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, once costaban más de 100 000 dólares de los Estados Unidos por paciente al año.

En 2010, un grupo de académicos ingleses analizó los medicamentos de mayor prescripción en el Sistema Nacional de Salud (NHS) y calculó que cada año se despilfarran alrededor de 1000 millones de libras esterlinas debido a la prescripción de copias de medicamentos patentados conocidos en inglés como me too drugs, para los cuales existe un equivalente igual de efectivo no patentado.11 Lo que se considera un despilfarro de los fondos del Estado a causa del consumo de medicamentos patentados en el sistema británico, es en los países en desarrollo una realidad, esencialmente porque la mayoría de la población no puede acceder a los medicamentos.

A mediados de 2014, varios países europeos, entre ellos Francia y España, se pasaron meses negociando con la empresa Gilead el precio de un nuevo medicamento contra la hepatitis C conocido con la marca comercial Sovaldi. El precio fijado por Gilead era de 56 000 euros por paciente por un tratamiento de doce semanas o de 666 euros por comprimido. Según el periódico Le Monde, el precio por cada comprimido era 280 veces más elevado que el costo de producción.12 Se calcula que en Francia 250 000 pacientes deberían recibir ese medicamento, cuyo costo representaría el 7 % del presupuesto anual del Estado para medicamentos.

La falta de transparencia en los costos de I+D

Desde 1950 pueden encontrarse referencias a los costos de I+D para los productos farmacéuticos. Conforme a algunas fuentes (véase el recuadro a continuación), el costo medio de investigación para un nuevo producto farmacéutico ha aumentado de 1 millón de dólares a 2500 millones de dólares para el desarrollo de un solo producto. Mientras no haya claridad y transparencia a este respecto, el problema que puede ocasionar un aumento de los precios de los medicamentos continuará sin resolverse.

Un artículo de la revista BioSocieties,13 publicación de la London School of Economics, muestra que el verdadero costo de la I+D es, en realidad, una fracción de las estimaciones que se citan habitualmente. De acuerdo con los autores Light y Warburton, el costo medio de la I+D para desarrollar un medicamento oscila entre 13 y 204 millones de dólares dependiendo del tipo de producto. Los autores estiman que el costo medio para la I+D de cada nuevo medicamento es de 43,4 millones de dólares y concluyen que esta cifra está muy lejos de los 802 o los 2500 millones de dólares que afirma la industria.

La Iniciativa para obtener medicamentos para combatir enfermedades desatendidas (Drugs for Neglected Diseases Initiative, DNDi), fundada por la organización no gubernamental (ONG) Médicos sin Fronteras (MSF) en el año 2004, publicó recientemente sus costos de investigación después de 10 años de experiencia.14 Sus cifras son las siguientes:
De 6 a 20 millones de euros para mejorar un tratamiento.
De 30 a 40 millones de euros para una nueva entidad química.

Si se ajusta esta cifra como se hace habitualmente en la I+D farmacéutica para enfermedades infecciosas, las cifras para cubrir los riesgos de fracaso serían las siguientes:
De 10 a 40 millones de euros para mejorar un tratamiento.
De 100 a 150 millones de euros para una nueva entidad química.

Resulta incomprensible que, después de 15 años o más de debate, no exista todavía un consenso sobre cuál es el costo real de la I+D para los medicamentos. Mientras este problema no se resuelva será muy difícil avanzar en una reflexión constructiva que pueda elucidar el futuro del acceso a los medicamentos. Las diferencias de datos entre los círculos académicos o las iniciativas sin fines de lucro, como la DNDi, y la industria van del uno al diez.

2.2 Proliferación de patentes

En una investigación realizada por la Unión Europea (UE) sobre la conducta y las prácticas de la industria farmacéutica entre los años 2000 y 2007, se demostró que un solo medicamento puede estar protegido por hasta 1300 patentes o solicitudes de patentes pendientes.15 El número de litigios entre empresas originarias y empresas de genéricos se ha multiplicado por 4 en la UE. Estos litigios demoran la entrada del producto genérico al mercado entre seis meses y seis años 16 .

Un cambio de política y de estrategia en la oficina de patentes podría conllevar cambios significativos. En la Argentina, por ejemplo, después de la introducción, en 2012, de nuevas pautas para el examen de patentes farmacéuticas, el número de patentes otorgadas fue de 54, mientras que en México, un mercado de un tamaño similar al de la Argentina, las patentes otorgadas en 2012 para productos farmacéuticos fueron 2 500.

3. Pautas para el examen de patentes farmacéuticas: una perspectiva desde la salud pública17


3.1 Historia de las pautas
El hecho de que el Acuerdo sobre los ADPIC no defina qué es la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial (utilidad) deja un gran margen de maniobra a los países y, en este sentido, los criterios de patentabilidad representan la principal flexibilidad prevista por el Acuerdo para proteger la salud pública y el acceso a los medicamentos. «Los políticos y legisladores tienen amplio margen de maniobra para dar efecto jurídico a dichas flexibilidades»18.

En 2007, el programa de medicamentos esenciales de la OMS emprendió la elaboración de un proyecto de pautas para el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública. El primer documento de trabajo preparado por Carlos Correa sirvió de base para una serie de consultas que tuvieron lugar posteriormente a escala internacional, nacional y regional, en las que participaron más de 50 países.

3.2 Propósito de las pautas

Las pautas para el examen de patentes farmacéuticas elaboradas por la OMS son una guía para la elaboración de los manuales de procedimiento interno de las oficinas nacionales de propiedad intelectual sobre el examen de patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas.

Es una práctica habitual de todas las oficinas de patentes del mundo fijar el nivel de los requisitos de patentabilidad que los examinadores utilizan para el examen de patentes mediante directrices o pautas de patentabilidad, que describen en detalle la aplicación del derecho de patentes en circunstancias particulares.

El propósito de las pautas para el examen de patentes farmacéuticas es brindar una serie de directrices generales para la evaluación de algunos de los tipos comunes de reivindicaciones de patentes farmacéuticas. Las pautas responden a la creciente inquietud que ha surgido en diferentes sectores19 sobre la proliferación de patentes que protegen variantes menores, y en algunos casos obvias, de medicamentos o procedimientos existentes (por ejemplo, cambios en la formulación del medicamento, de sales, ésteres, éteres, isómeros, polimorfos de moléculas existentes y de combinaciones de un fármaco conocido con otros fármacos conocidos), mientras que el número de entidades químicas nuevas de uso farmacéutico es pequeño y decreciente.20 .Si bien dichas patentes pueden ser infundadas o incluso inválidas si se las somete a un escrutinio estricto, en muchos casos se pueden utilizar para evitar la competencia de los genéricos y reducir, de esta manera, el acceso a los medicamentos.

Las pautas no sugieren la aplicación de un nuevo requisito de patentabilidad, sino el tener en cuenta consideraciones específicas relativas a la innovación en los productos farmacéuticos cuando se aplican los requisitos comunes de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad).

3.3 Contenido de las pautas


Las pautas para el examen de patentes analizan los tipos de reivindicaciones más comunes en el sector farmacéutico. A continuación se transcriben, a título de ilustración, las recomendaciones para cada tipo de reivindicación a la luz de una perspectiva de salud pública que promueva el acceso a los medicamentos.

· Formulaciones y composiciones


Recomendación: las formulaciones y composiciones nuevas, como también los procedimientos para su preparación, se deberían considerar obvias teniendo en cuenta el estado anterior de la técnica, en particular, cuando se reivindica un único principio activo junto con vehículos o excipientes conocidos o no especificados. Como excepción, las reivindicaciones de este tipo podrían ser patentables si se obtiene un efecto realmente inesperado o sorpresivo; por ejemplo, cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema verdaderamente difícil o una necesidad de larga data, tal como una disminución considerable de los efectos colaterales, o cuando la solución que se encuentra al problema origina una enorme ventaja en comparación con el estado de la técnica.

· Combinaciones

Recomendación: las combinaciones de principios activos conocidos se deben considerar carentes de actividad inventiva. No obstante, si un nuevo efecto sinérgico no obvio se considera como base para la patentabilidad, éste deberá quedar adecuadamente demostrado mediante pruebas biológicas, y divulgado de manera apropiada en la memoria descriptiva de la patente.

· Dosificación/dosis

Recomendación: las nuevas dosis para la misma indicación o para una diferente no constituyen invenciones, en particular (si bien no exclusivamente) en países en los que los métodos de tratamiento médico no son patentables como tal.

· Sales, éteres, ésteres

Recomendación: las nuevas sales, éteres, ésteres y otras formas (p. ej. amidas) de productos farmacéuticos conocidos no deberían considerarse patentables. Esto puede no ser así, excepcionalmente, si se demuestra mediante pruebas llevadas a cabo y descritas de manera adecuada en la memoria descriptiva, la existencia de ventajas inesperadas en las propiedades (por ejemplo, un importante aumento en la eficacia) o de los efectos secundarios con respecto al estado anterior de la técnica. Los procedimientos para obtener sales, éteres, ésteres y otras formas no deberían ser patentables.

· Polimorfos

Recomendación: el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible prórroga injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de actividad inventiva.

· Reivindicaciones tipo Markush

Recomendación: las reivindicaciones que cubren un gran número de compuestos no se deberían aceptar. Las oficinas de patentes deberían requerir a los solicitantes que brinden información suficiente acerca de las formas de realización de la invención para las que procuran obtener protección mediante parámetros tales como el punto de fusión, el espectro de absorción infrarroja (IR) o la resonancia magnética nuclear (NMR), los cuales se deberían obtener por medio de experimentos reales, para posibilitar su reproducción mediante el procedimiento divulgado. Se podrían otorgar reivindicaciones de alcance limitado si se comprueba fehacientemente que al realizar la sustitución de cualquier miembro de la familia por otro de su misma clase, se obtiene un resultado igual al revelado en la memoria. El alcance de la patente estaría limitado a aquello que efectivamente se puede reproducir mediante lo divulgado en la memoria descriptiva.

· Patentes de selección

Recomendación: como regla general, no se deben otorgar patentes de selección si los componentes seleccionados ya han sido revelados o reivindicados y, por lo tanto, carecen de novedad. Si se consideraran patentables las ventajas inesperadas de productos conocidos bajo el derecho vigente, se podría considerar la patentabilidad de una selección cuando esté claramente presente una actividad inventiva.

· Procedimientos análogos


Recomendación: los procedimientos farmacéuticos no novedosos u obvios se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos o inventivos.

· Enantiómetros

Recomendación: los enantiómeros individuales no deben considerarse patentables cuando la mezcla racémica ha sido revelada. No obstante, podrán ser patentables los procedimientos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos y poseen actividad inventiva.

· Metabolitos activos y prodrogas

Recomendación: a) en términos generales, los metabolitos activos de medicamentos no deben considerarse patentables en forma separada del principio activo del que derivan.

b) Las patentes sobre prodrogas, si se conceden, deben excluir de la reivindicación el principio activo como tal, si este ya fue divulgado o si es no patentable; solo deberían concederse si la prodroga tuviera una memoria descriptiva específica y se descubriera un efecto inusual o no predecible. Como todo objeto reivindicado en una patente, una prodroga debe estar respaldada, de manera suficiente, por la información provista en la memoria descriptiva. Además, se podrán exigir pruebas de que la prodroga es inactiva o menos activa que el compuesto que será liberado, que la generación del compuesto activo asegura un nivel eficaz de la droga y que minimiza el metabolismo directo de la prodroga, así como la inactividad gradual del medicamento.

· Métodos de tratamiento

Recomendación: los métodos de tratamiento, incluso los de prevención, diagnóstico o profilaxis, no deben considerarse patentables cuando la aplicación industrial es necesaria como requisito de patentabilidad (incluso en los casos en que la patentabilidad de dichos métodos no esté excluida de manera expresa).

· Reivindicaciones de uso, incluidas las segundas indicaciones

Recomendación: las reivindicaciones de uso, incluida la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido, pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de novedad y aplicación industrial.

4. Conclusión


Las políticas nacionales de medicamentos, incluidos los asuntos relacionados con la propiedad intelectual, son elementos fundamentales de una política nacional de salud que pretenda proteger el derecho de acceso a la atención sanitaria de todos los ciudadanos.

Para desarrollar nuevos medicamentos se deberían establecer mecanismos que promuevan la innovación y el desarrollo de productos y, al mismo tiempo, se debería garantizar a los pacientes poder acceder rápidamente a los frutos de esa investigación. En el contexto de los medicamentos esenciales, la innovación debe estar estructuralmente ligada al acceso. Esto significa que los costos de investigación y el precio final del producto deberían estar desligados.

Los efectos de la introducción de patentes farmacéuticas sobre el acceso a los medicamentos dependen, en gran parte, de la forma en que se interprete y aplique el Acuerdo sobre los ADPIC. Por ello, es de particular importancia que al incorporar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC los países tengan en cuenta, entre otras, las siguientes medidas:

a) Tener en cuenta los principios del artículo 7 y 8 con el fin de reglamentar la propiedad intelectual de manera que sea compatible con los intereses de la salud pública yse minimizen los costos económicos y sociales que los cambios pueden acarrear sobre la producción, el comercio y el acceso a los medicamentos. Estos principios fueron ratificados en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (2001) (Declaración de Doha).

b) Definir los tres criterios de patentabilidad – novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad)– de manera coherente con los objetivos de salud pública.

c) Instrumentar en la legislación nacional los mecanismos para otorgar licencias obligatorias permitidas por el Acuerdo.

d) Garantizar la importación de productos puestos en el mercado legítimamente, bajo el principio del agotamiento internacional de los derechos.

e) Excluir de la patentabilidad las sustancias existentes en la naturaleza (por no reunir los requisitos constitutivos de una «invención»)

f) Limitar la inversión de la carga de la prueba para patentes de procedimientos relativos para nuevas entidades químicas.

Mediante el examen de patentes, las oficinas de propiedad intelectual nacionales desempeñan un papel importante en el acceso a los medicamentos. La aplicación de los criterios de patentabilidad para los medicamentos, dada su dimensión en el sector de la salud pública, debería considerarse incluso con más detenimiento que en el caso de la mercancía común o los artículos de lujo. El primer paso, así como el más importante, es usar el margen de maniobra previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC para definir los criterios de patentabilidad, es decir la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial (utilidad) de tal manera que «se tenga en cuenta el interés público mediante una amplia difusión de los conocimientos […]»21

Si se aplican las pautas para el examen de patentes farmacéuticas de conformidad con lo que se ha analizado antes, es improbable que una oficina de patentes nacional considere admisibles los siguientes tipos de solicitudes de patentes para productos farmacéuticos:

¨ Una nueva sal, éster, éter o polimorfo, incluidos los hidratos y solvatos, de una entidad química existente.

¨ Un enantiómero individual de una entidad química existente.

¨ Una nueva combinación de dos o más principios activos que ya están disponibles como entidades individuales.

¨ Una nueva forma de administración que permita una nueva vía de administración (por ejemplo, una forma inyectable cuando ya existe un comprimido oral).

¨ Una forma de administración de liberación controlada cuando ya existe una forma de administración de liberación no controlada.

¨ Una nueva vía de una forma de administración existente (por ejemplo, la administración por vía intravenosa de un droga cuando ya está aprobada su administración por vía subcutánea).

¨ Un cambio en la formulación.

Finalmente, las oficinas de patentes deben ser conscientes de que las decisiones que toman al examinar patentes, aunque parezcan de naturaleza técnica, pueden repercutir considerablemente en la vida y la salud de las personas, ya que las patentes otorgadas incorrectamente pueden ser utilizadas para limitar indebidamente la competencia y restringir el acceso a los medicamentos.

Notas:

1. Basado en el documento de investigación del Centro del Sur núm. 61 «Pautas de patentabilidad y el acceso a medicamentos», Ginebra, marzo de 2015.

2. Asesor especial en materia de salud y desarrollodel Centro del Sur, Ginebra, Suiza.

3. Cf. Drahos, Peter «Trust me: Patent offices in developing countries», Centre for Governance of Knowledge and Development (CGKD), document de trabajo, noviembre de 2007.

4. Véase Velásquez Boulet, Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 1999, vol. 77, núm. 3 «Essential drugs in the new international environment».

5. Véase (en inglés) Correa C. «Guidelines for the examination of pharmaceutical patents Developing a public health perspective » OMSICTSD-UNCTAD, enero de 2007. Pautas para el examen de patentes farmacéuticas: Una perspectiva desde la Salud Pública, marzo de 2008.

6. Velasquez, G. y Boulet P. «Globalización y acceso a los medicamentos, Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC», Organización Mundial de la Salud, (WHO/DAP/98.9), Ginebra 1999.

7. Véase (en inglés) The impact of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights on human rights: Report of the High Commissioner, E/CN.4/Sub.2/2001/13, 27 de junio de 2001, párr. 62.

8. C. Correa ob. cit.

9. Véase (en inglés) Philippe EVEN, Bernard DEBRE, «Guide to the 4000 useful, useless and dangerous medicines» Ed. Cherche Midi, París, septiembre de 2012, pág. 82.

10. Véase la revista norteamericana Blood, publicación de la American Society of Hematology (ASH), abril de 2013.

11. B. Goldacre, ob. cit. pág. 243.

12. Véase (en francés) Santi, P. «Hépatite C: le nouveau hold-up des labos», en Le Monde, 8 de julio de 2014. Véase (en inglés) Donald W. Light y Rebecca Warburton, «Demythologizing the high costs of pharmaceutical research», 2011, The London School of Economics and Political Science 17458552 BioSocieties 1-17. www.palgravejournals.com/biosoc/.

13. Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), «An Innovative Approach to R&D for Neglected Patients: Ten Years of Experience and Lessons Learned by DNDi», Ginebra, 2013.

14. Investigación de la Unión Europea: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

15. Investigación de la Unión Europea, ob. cit.

16. Para el texto completo véase: Correa C. « Pautas para el examen de patentes farmacéuticas: Una perspectiva desde la Salud Pública », Ginebra, marzo de 2008.

17. Arias Eduardo, PPT sobre las «Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Químico-Farmacéuticas», Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), 2014.

18. Véanse, p. ej., Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos (FTC) (2003); Jaffe y Lerner (2004); Correa, 2001a.

19. El número de nuevas entidades moleculares aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha disminuido drásticamente desde mediados de los años 1990 (de 53 en 1996 a un mínimo de 17 en 2002). Véase (en inglés) «CDER, NDAs approved in calendar years 1990-2004 by therapeutic potential and chemical type». Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, 22 de marzo de 2005 consultado el 14 de noviembre de 2005).

20. ob. cit. The impact of the Agreement on TradeRelated Aspects of Intellectual Property Rights on human rights: Report of the High Commissioner, E/ CN.4/Sub.2/2001/13, 27 June 2001, párr. 62.





Original en http://agendaglobal.redtercermundo.org.uy/2016/02/24/patentabilidad-medicamentos-2/
 

Comienza en India la audiencia por la oposición a la patente del sofosbuvir de Gilead


MSF.es 26 de febrero de 2016

La oposición busca garantizar que millones de personas excluidas de los acuerdos de la farmacéutica estadounidense accedan a medicamentos genéricos asequibles.


Personas con VIH y Hepatitis C muestran su rechazo a la patente © MSF



Hoy comienzan las vistas en la Oficina de Patentes india para determinar si la compañía farmacéutica estadounidense Gilead Sciences merece una patente para el sofosbuvir, un medicamento para tratar la hepatitis C por el que la empresa cobra en la actualidad 1.000 dólares (900 euros) por píldora en Estados Unidos. Este proceso podría tener importantes implicaciones para millones de pacientes que esperan acceder a un precio asequible a un medicamento vital frente a la hepatitis C.

Las comparecencias están relacionadas con la oposición a la patente presentada por los abogados de la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2013 junto a la Red de Delhi de Personas Positivas (DNP+). En la oposición, los abogados argumentaron que el sofosbuvir es “un avance antiguo" y no cumple con el estándar necesario para ser patentado en India. Médicos sin Fronteras (MSF), que depende de los fármacos genéricos para sus actividades médicas en todo el mundo, apoya este esfuerzo para asegurar que la producción abierta de genéricos de sofosbuvir es posible. Las patentes para el sofosbuvir han sido rechazadas en Egipto, China y Ucrania, y se han presentado otras oposiciones en Argentina, Brasil, Rusia, Tailandia y la Unión Europea.

Pacientes con VIH y hepatitis C se han manifestado en las inmediaciones de la Oficina de Patentes de Nueva Delhi, instando a los funcionarios a no ceder a la presión sobre el Gobierno indio para conceder a ciegas y de forma apresurada patentes a multinacionales farmacéuticas. India continúa bajo la enorme presión de dichas empresas y del Gobierno de Estados Unidos para atenuar sus políticas de patentes con el fin de asegurar que estas se conceden con mucha más facilidad a estas compañías.

"Gilead está cobrando precios abusivos en muchos países y empleando las patentes para impedir que los pacientes de otros estados adquieran versiones igualmente efectivas del medicamento a un precio más bajo”, afirma Loon Gangte, de DNP +. "Estamos ante un racionamiento global del tratamiento. Siento que hemos regresado a los primeros días de la batalla para el tratamiento del VIH, donde los pacientes viven o mueren según el lugar donde viven".

Gilead lanzó en Estados Unidos el sofosbuvir a finales de 2013 a un precio de 1.000 dólares por pastilla (84.000 dólares, unos 76.000 euros, para un tratamiento completo de 12 semanas) La compañía ha fijado precios igualmente altos en países desarrollados. Gilead ha firmado acuerdos de licencia con varios fabricantes indios que han desarrollado y están empezando a comercializar versiones genéricas del sofosbuvir. Sin embargo, estos acuerdos imponen muchas restricciones, incluyendo qué estados pueden tener acceso a los medicamentos producidos bajo estas licencias. Así, excluyen a un gran número de países de ingresos medios que soportan una prevalencia muy alta de hepatitis C. De esta forma, unas 49 millones de personas con hepatitis C, más del 40% de la carga mundial de la enfermedad, carecen de acceso a este medicamento.

"Gilead quiere que el mundo piense que sus acuerdos de licencias han resuelto el problema mundial de acceso a este medicamento. Sin embargo, la misma Gilead pide a países como Tailandia, Malasia y Brasil que paguen miles de dólares por su sofosbuvir cuando las versiones genéricas indias del fármaco ya están disponibles por 335 dólares, unos 300 euros, por un tratamiento completo ", subraya Tahir Amin, abogado y co-fundador de I-MAK. "Estos acuerdos de licencia son una forma de Gilead para controlar a sus competidores en India y un intento de persuadir a la Oficina de Patentes de que merecen una patente para un compuesto que se basa en avances que no son nuevos".

Se estima que en todo el mundo unos 150 millones de personas están infectadas con hepatitis C y 700.000 mueren a causa de la enfermedad cada año. Si no se trata, puede causar cirrosis y cáncer hepático. Los tratamientos previos solo lograban un ratio de curación de un 50% y podían causar efectos secundarios insoportables. El sofosbuvir y otros antivirales de acción directa curan en un periodo de 12 a 24 semanas. Sin embargo, los pacientes tanto de los países ricos como de los menos desarrollados, reciben la misma respuesta: no pueden recibir el tratamiento a causa de su desorbitado precio.

"Gilead afirma que este fármaco tiene un precio basado en el valor que aporta, pero una cura que casi nadie puede permitirse no sirve para nada", denuncia la Dra. Isabelle Andrieux-Meyer, asesora de Hepatitis Viral de MSF. "Hemos comenzado el tratamiento de personas con hepatitis C en varios países y queremos expandir este programa. Sin embargo, solo podemos convencer a los gobiernos para ampliar el tratamiento si este tiene un precio asequible allí donde la gente lo requiere. Las patentes y los acuerdos de licencia restrictivos no deben interponerse en el camino de los esfuerzos de los países de ingresos medios para proporcionar a los pacientes el tratamiento que necesitan para seguir con vida".

India ha sido llamada la ‘farmacia del mundo en desarrollo’ porque produce muchas versiones genéricas asequibles de fármacos patentados en otros lugares. Más del 80% de los medicamentos para el VIH utilizados en los países en desarrollo proceden de India, que tiene la capacidad para producir estos medicamentos merced a una ley de patentes que pone el listón muy alto para que los fármacos reciban la patente. Esto permite a los fabricantes de genéricos competir por el mercado y bajar los precios.

"Medicamentos para la hepatitis C como el sofosbuvir son compuestos relativamente simples y baratos de producir", explica el Dr. Andrew Hill, farmacólogo de la Universidad de Liverpool, que ha publicado un estudio que muestra que el sofosbuvir podría producirse por 101 dólares (91 euros) para un curso de tratamiento de 12 semanas. "Gilead ya ha facturado más de 32.000 millones de dólares (29.000 millones de euros) por las ventas de dos tratamientos para la hepatitis C en poco más de dos años. Solo el año pasado, la compañía obtuvo unos beneficios de 18.000 millones de dólares (16.328 millones de euros) por la venta de estos tratamientos. Las proyecciones de beneficios constantes para los fármacos orales contra la hepatitis C son abrumadoras y no tienen relación alguna con lo que cuesta fabricar estos medicamentos", añade.

viernes, 26 de febrero de 2016

5 grandes médicos británicos, contra las farmacéuticas: "Causan miles de muertes"

Miguel Ayuso, el Confidencial, 25 de febrero de 2016


HAN FIRMADO UN MANIFIESTO REVELADOR

Prestigiosos profesionales de la salud, incluido el médico personal de Isabel II, lanzan una campaña pidiendo al Parlamento que investigue las prácticas del Big Pharma




Para muchos doctores el comportamiento de las farmacéuticas es ya inadmisible. (iStock)



Cada vez es más habitual escuchar a prestigiosos médicos y divulgadores científicos criticar a las farmacéuticas, las administraciones sanitarias y muchos de sus colegas por sobremedicar peligrosamente a la población. Investigadores de renombre como Ben Goldacre, Allen Frances o Peter C. Gøtzsche han escrito libros sobre las prácticas sucias de la industria farmacéutica, a las que acusan sin tapujos de causar más muertes que los cárteles de la droga. Pero su crítica sólo llega con cuentagotas a la arena política. Algo que, parece, está empezando también a cambiar. Al menos en Reino Unido.

El mediático cardiólogo Aseem Malhotra, ha elaborado un manifiesto para pedir a los políticos que hagan algo para frenar las prácticas “oscuras” de las farmacéuticas, que ha sido respaldado por cinco primeras espadas de la salud: Sir Richard Thompson, ex presidente del Real Colegio de Médicos de Gran Bretaña y médico personal de la reina durante 21 años; John Ashton, presidente del Faculty of Public Health; el psiquiatra JS Bamrah, presidente de la Asociación Británica de Médicos de Origen Indio y director médico del Manchester Academic Science Centre; la cardióloga Rita Redberg, editora de la prestigiosa revista médica 'JAMA Internal Medicine'; y el profesor James McCormack, reputado farmacéutico y divulgador científico.

No hay ninguna duda de que la cultura que dicta 'cuántas más medicinas mejor' está en el corazón mismo del sistema de salud
Malhotra asegura que “demasiado a menudo” los pacientes reciben fármacos inútiles y, en muchas ocasiones, peligrosos, una práctica alentada por la industria farmacéutica que engaña a médicos y pacientes sin que el sistema público de salud (el NHS) haga nada al respecto. “Ha llegado el momento de realizar una completa investigación pública sobre la forma en que se estudia y se revela la eficacia de los fármacos”, ha explicado Thompson en la presentación del texto. “Existe un peligro real de que algunos tratamientos actuales sean mucho menos efectivos de lo que creíamos”.
Los doctores Richard Thompson y Aseem Malhotra.



Las estatinas, en el punto de mira

El doctor Malhotra ha explicado en 'The Daily Mail' –que ha publicado en exclusiva el manifiesto íntegro– que el conflicto de intereses comerciales entre investigadores y farmacéuticas está contribuyendo “a una epidemia de médicos y pacientes desinformados, en el Reino Unido y más allá”.

En su opinión, el sistema de salud británico está sobremedicando a sus pacientes –especialmente a las personas mayores– y los efectos secundarios de los fármacos están provocando incontables decesos. Tantos, asegura, que, como documenta el médico danés Peter C. Gøtzsche en su libro 'Medicamentos que matan y crimen organizado' (Los libros del lince), el consumo de medicamentos con receta es ya la tercera causa de muerte tras las enfermedades cardiovasculares y el cáncer y, según sus cálculos, sólo los fármacos psiquiátricos son responsables de más de medio millón de muertes en personas mayores de 65 años, en EEUU y la UE. La propia Agencia del Medicamento estadounidense, la FDA, ha alertado de que los ingresos hospitalarios en EEUU relacionados con efectos secundarios de las medicinas se han triplicado en la pasada década. En 2014, 123.000 fallecieron debido a problemas causados por los fármacos que tomaban. 



El médico danés Peter Gotzche ha sido uno de los más críticos con las farmacéuticas.

Maholtra pone como ejemplo de las malas prácticas de las farmacéuticas el caso de lasestatinas, los medicamentos que se utilizan para rebajar los niveles decolesterol, cuyos peligrosos efectos secundarios no han sido tenidos en cuenta, su eficacia, asegura, nunca ha sido bien estudiada, y, aún así, se están recetando a muchas más personas, desde que se rebajo el umbral para recetarlas.

El cardiólogo asegura que el estudio en que se basan estas nuevas recomendaciones (que se publicaron en 2014) estaba firmado por 12 médicos de los cuales seis recibían financiación directa de las farmacéuticas que fabrican estos fármacos. Los datos completos del estudio, además, no han sido nunca publicados.


La cultura de la pastilla

Por desgracia, lo que ocurre con las estatinas es sólo un ejemplo. “No hay ninguna duda de que la cultura que dicta 'cuántas más medicinas mejor' está en el corazón mismo del sistema de salud, exacerbada por los incentivos financieros que conlleva prescribir más fármacos y llevar a cabo más tratamientos”, explica Malhotra. “Pero hay una barrera más siniestra que nos impide hacer progresos y dar a conocer –y por lo tanto hacer frente– a esta práctica, de la que deberíamos estar más preocupados. Y esta es la información que reciben médicos y pacientes para guiar sus decisiones”.

Dado que la responsabilidad principal de las farmacéuticas es dar beneficios a sus accionistas todo esto no debería sorprendernos
En opinión del cardiólogo, las farmacéuticas están “jugando con el sistema” en tres niveles:

  • Una financiación de las investigaciones polarizada, pues están pensadas para lograr beneficios, no para beneficiar a los pacientes.
  • Un sesgo en la publicación de resultados en las revistas médicas.
  • Creando, mediante el conflicto de intereses, una incapacidad entre los médicos y pacientes para entender las estadísticas sanitarias y los riesgos de las medicinas.

Todo esto conlleva una desinformación total sobre la utilidad real de muchos de los fármacos que se recetan. Según el director médico del NHS, Sir Bruce Keogh, uno de cada siete tratamientos que se realizan en Reino Unido (incluidas las operaciones) no son necesarios.

“Dado que la responsabilidad principal de las farmacéuticas es dar beneficios a sus accionistas, no cuidar de la salud de los pacientes, todo esto no debería sorprendernos”, prosigue Malhotra en su manifiesto. Lo verdaderamente preocupante, asegura, es que los Gobiernos no estén haciendo nada por limitar el poder de las farmacéuticas y sancionar con eficacia sus malas prácticas.



La gota que colma el vaso

Tal como explica Malhotra, entre 2007 y 2012 la mayoría de las grandes compañías farmacéuticas han pagado multas considerables por varios escándalos, incluido promocionar fármacos para tratar dolencias sobre las que no había sido estudiada su eficacia, alterar los resultados de las investigaciones y ocultar información sobre los efectos secundarios. Pero es discutible que estas sanciones, por millonarias que sean, actúen como elemento disuasorio.

Un ejemplo. En 2012, GSK tuvo que pagar una multa de 3.000 millones de dólares, que se dice pronto, por comercializar ilegalmente varios medicamentos, incluido un antidepresivo, un fármaco para tratar la diabetes y un medicamento para prevenir la epilepsia. Fue el mayor fraude médico de la historia de EEUU, pero la compañía logró un beneficio de 25.000 millones de dólares vendiendo estos fármacos. Salió ganando.


La farmacéutica Roche se embolsó 2.170 millones de euros con el antigripal. (Reuters)

Otro ejemplo sonado del que habla Malhotra es el del Tamiflu, el medicamento de la farmacéutica Roche que los países desarrollados compraron a toneladas por temor a una epidemia de gripe A que nunca fue tal –y en el que España se gastó aproximadamente 40 millones de euros–. Una década después de que todos nos volviéramos locos y aprendiéramos a lavarnos las manos está muy claro que todo fue una estafa. En 2014 se supo que el medicamento no era mejor en el tratamiento de los síntomas de la gripe que el paracetamol y, además, tenía peligrosos efectos secundarios.

En 2014 se supo que el Tamiflú no era mejor en el tratamiento de los síntomas de la gripe que el paracetamol


El cardiólogo es muy contundente en la conclusión de su manifiesto: “El sistema está roto y no se va a arreglar poniendo más dinero. La codicia corporativa y el sistemático fracaso político ha dejado al sistema de salud de rodillas. Sin transparencia total ningún médico puede proveer lo que hemos prometido en la escuela médica, y a lo que nos dedicamos en cuerpo y alma: dar el mejor cuidado a nuestros pacientes. Por el bien de nuestra salud y la sostenibilidad del sistema ha llegado la hora de de emprender una verdadera acción colectiva frente a la cultura de la sobremedicación (...) La ciencia médica ha dado un giro hacia la oscuridad. Y la luz del sol será su único desinfectante”.


Original en 

jueves, 25 de febrero de 2016

El negocio de los medicamentos, otro ataque al derecho a la salud

Andrea Carolina Reyes, ContagioRadio, 25  de febrero de 2016
Organizaciones de la Sociedad Civil y de la Iglesia Católica de Latinoamérica y el Caribe han solicitado a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos una audiencia temática regional para exponer el drama de la falta de acceso a medicamentos a que viven las personas en esta parte del mundo y abrir el debate sobre las prácticas ilegales e ilegítimas que adelantan las corporaciones para evitar que los medicamentos genéricos compitan en el mercado.

De acuerdo con Andrea Carolina Reyes, subdirectora  de Misión salud Colombia, organización que de la mano de la Comisión Colombiana de Juristas (Colombia) y el CELAM (LAC) impulsa la iniciativa,  la mayor parte de la población no relaciona su derecho de acceder a los medicamentos necesarios para curar o tratar una enfermedad con el de acceder a la salud, aun cuando hace parte del mismo derecho “de forma inmanente y no tendrían por qué estar desconectados”.

Varias son las razones que la profesional aduce como causas de la situación que en la actualidad afecta a cerca de 2000 millones de personas en el mundo, entre las que se cuentan los precios inaccesibles para acceder a los medicamentos, porque no existen para enfermedades que “no son mercado en la dinámica de mercado de la enfermedad” o porque se impide desde los grandes laboratorios que los medicamentos genéricos lleguen a competir en el mercado.

“Hay toda una campaña de descredito de los medicamentos genéricos donde se asegura que no son buenos, de mala calidad o que no funcionan”, que de acuerdo con la funcionaria son mensajes que provienen de “medios de comunicación, en la droguería y hasta el médico mismo muchas veces dice eso”, indicando cuál es el medicamento que debería utilizar y que marca es más conveniente.

El alto costo de los medicamentos de alta tecnología fijados por cada corporación, perjudica directamente a los sistemas de salud en los países, situación que llevó a la firma de una “Política Farmacéutica Nacional “que tiene diez años para implementarse (2012-2022) con la que se pretende resolver las ineficiencias del sistema frente a los medicamentos, beneficiando una reducción significativa en el gasto 2 o 3 veces del actual.

En el marco de la solicitud de esta audiencia, las organizaciones vinculadas convocan a una Twiteraton este jueves a partir de las 6 de la tarde, utilizando #AudienciaAccesoAMedicamentos, con el objetivo de visibilizar la problemática a la sociedad colombiana e impulsar la solicitud de audiencia para el mes de abril con el comisionado encargado de los derechos económicos y sociales de la CIDH.

¿Proteger patentes o poner en riesgo la salud de miles?


Los más pobres, los principales afectados por límites al acceso a medicamentos de bajo costo




“Si estos acuerdos abren el comercio, pero cierran la puerta a medicamentos asequibles, tenemos que plantear la pregunta: ¿es esto realmente un avance?”, preguntó la presidenta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, ante una audiencia en Ginebra en noviembre de 2015.

Chan se refirió con estas declaraciones al gran pacto comercial entre 12 países de la cuenca del Pacífico conocido como Acuerdo Trans Pacífico de Cooperación Económica (TPP, por su sigla en inglés), que podría limitar la disponibilidad de medicamentos asequibles en esta región del mundo.
“Existen algunas preocupaciones muy serias” sobre este tratado, indicó Chan, y de alguna manera se sumó al arduo debate que se generó en varios países sobre los alcances del acuerdo.

El tratado debe ser ratificado por los países miembros y forma parte de una plataforma comercial impulsada por el presidente de Estados Unidos, Barack Obama.

Si bien el acuerdo tiene el respaldo de varios países como Estados Unidos, Canadá, Japón y Australia, hay una serie de organismos, por ejemplo, los líderes de la industria farmacéutica de la India, que entienden que se podría estar protegiendo con esto las patentes de poderosas empresas farmacéuticas dentro del área de acuerdo a costa de fabricantes de medicamentos genéricos más baratos, indica un informe publicado por la agencia Reuters.
“¿Pueden soportar el costo de 1.000 dólares por una pastilla para tratar la Hepatitis C?“, agregó Chan en esa oportunidad ante expertos en salud, académicos y diplomáticos. “A menos que reduzcamos estos precios, muchos millones de personas serán dejadas atrás”, sentenció.
Vinculado a esto, en alguna oportunidad, el presidente del Banco Mundial, Jim Yong Kim, recomendó a los países del continente americano aprovechar los medicamentos más baratos que se producen en países como la India o China.
“El mercado mundial de bajo costo ha avanzado mucho y América Latina debe aprovechar este sistema para obtener estos medicamentos de estos productores”, expresó Yong Kim.
Sin embargo, China y la India no están dentro de este acuerdo general y por ende los países suscritos deberían olvidar la propuesta.

La delgada línea

“Si los países más pobres del mundo son forzados a introducir antes de tiempo las patentes a medicamentos, los precios de estos medicamentos que salvan vidas aumentarán y millones de personas estarán caminando sobre la delgada línea entre la vida y la muerte”,  dijo Rohit Malpani, director de políticas y análisis de la Campaña de Acceso a Medicamentos de Médicos Sin Fronteras (MSF), en declaraciones publicadas en el sitio web del organismo.

Los países más pobres buscaban en 2015 que fuera considera por los miembros de la Organización Mundial de Comercio su petición para eximirlos de implementar nuevas regulaciones de forma indefinida sobre patentes médicas al ser clasificados como países menos desarrollados.
Esta petición incluso fue apoyada por la Comisión Europea, además del pedido de fortalecer la producción local de “medicinas muy necesarias”.
Sin embargo, la oposición de Estados Unidos a estos pedidos está vinculada más que nada a las molestias de algunas contrapartes por las concesiones de propiedad intelectual en el acuerdo de TPP, agrega MSF.
Por lo pronto, este año expira la actual excepción a los países menos desarrollados sobre la implementación de las patentes a medicamentos y vacunas.

Obispos latinoamericanos preocupados
La restricción de medicamentos de bajo costo para las personas más pobres de América Latina a raíz de la firma del Tratado de Asociación Transpacífico por parte de México, Perú, Chile, entre otros que quieren adoptarlo, fue también  tema de preocupación de los obispos presidentes de Pastoral Social Caritas de América Latina y El Caribe.

Esta percepción fue señalada en el marco del seminario Una Iglesia en salida pobre para los pobres: desafíos de la pastoral social en el pontificado del Papa Francisco, realizado del 25 al 29 de enero en la ciudad de Bogotá, Colombia.
Como argumento principal, se señaló que las consecuencias de la implementación del tratado no sólo “se traducirán en la máxima ampliación y fortalecimiento de las condiciones de monopolio farmacéutico” sino que pondrán en riesgo miles de vidas humanas al negar su derecho fundamental a la salud y la vida digna, en relación con el acceso a los medicamentos de bajo costo.

La escasez de medicamentos en Venezuela
Más allá del acceso a medicamentos de bajo costo, otro dilema tiene que ver con la escasez de medicamentos que sufre actualmente Venezuela.
En este país se calcula que la falta de medicamentos asciende al 80%. Más concretamente, según la Federación de Farmacias de Venezuela, en 8 de cada 10 farmacias del país no se encuentran los medicamentos básicos.
El problema en Venezuela también se extiende a insumos hospitalarios.
Desde el Gobierno no se demuestra tal dramatismo y se afirma que tiene el mayor consumo per cápita de medicamentos.
Pero la Asamblea Nacional de Venezuela, de mayoría opositora, declaró este martes la “crisis humanitaria de salud” por los problemas sanitarios.
De esta manera, tanto la escasez de medicamentos como los límites al acceso de los que tienen bajo costo no deberían generar la indiferencia de los que tienen la potestad de dar una solución definitiva a este tema.
Principalmente porque los que terminan quedando rehenes de estos dilemas entre proteger patentes y permitir el acceso a medicamentos baratos que en muchos casos podrían salvar vidas, son por lo general los más pobres.

miércoles, 24 de febrero de 2016

Hierro Intravenoso (IV) para la deficiencia de hierro grave. Therapeutics Letter #97


Therapeutics Initiative, 24 de febrero de 2016

Introducción
La anemia afecta a alrededor de un tercio de los seres humanos; la deficiencia de hierro (Fe), es la causa más común.1 En Canadá (2009-11), definida como la deficiencia de ferritina sérica, con una cifra menor de 15 mcg / L se estima que afecta a 13% de las mujeres entre los 12-19 años, y al 9% de las mujeres de 20-49 años.2 Esta estimación sea probablemente baja, ya que el punto de corte de la ferritina es arbitrario y excluye a los residentes de las reservas de las Naciones Nativas , donde la nutrición es a menudo inferior a la del resto de la población de Canadá. El hierro es esencial para el transporte de oxígeno por la hemoglobina (Hb), pero también para el metabolismo energético, incluyendo la cadena de transporte de electrones mitocondrial. La deficiencia sin anemia puede causar síntomas inespecíficos (por ejemplo, fatiga, falta de concentración, debilidad) y signos (por ejemplo, pérdida de cabello, uñas y cambios en la mucosa), pero sorprendentemente existe poca evidencia sobre si el tratamiento es beneficioso.3,4,5 La identificación de la causa es siempre importante. El tratamiento con hierro oral y / o dieta suele ser simple, aunque sólo una pequeña fracción de hierro elemental ingerido es absorbido.6,7




Conclusiones
     El hierro intravenoso marcadamente beneficia a personas adecuadamente seleccionados con deficiencia de hierro severa crónica.
     Reacciones raras pero potencialmente fatales ocurren con todos los productos de hierro IV. Esto requiere la administración en un entorno en cual esté disponible la posibilidad de brindar  tratamiento inmediato , incluyendo la adrenalina.
     Ninguna formulación ha demostrado ser más segura que otras. El hierro IV es preferible a la inyección IM.


el número completo en inglés del
Therapeutics Letter [97] Intravenous (IV) iron for severe iron deficiency
disponible en
http://www.ti.ubc.ca/wordpress/wp-content/uploads/2016/02/97.pdf

El negocio farmacéutico, bajo la lupa: miles de pacientes mueren por el consumo inadecuado de drogas


RT, 24 de febrero de 2016


Varios médicos británicos han iniciado un debate sobre la eficacia de los medicamentos y cuestionan la influencia de las compañías del sector en el consumo de productos cuya eficacia no está comprobada.





El negocio farmacéutico mueve millones de dólares en todo el mundo. Al mismo tiempo, los excesos de medicación y el consumo de múltiples medicamentos cuya eficacia está en duda son algunos de los factores que provocan la muerte de miles de personas.

Ante esta situación, Richard Thompson, expresidente del Real Colegio de Médicos británico y doctor personal de la reina Isabel II durante 21 años, ha reclamado que se realice una consulta pública urgente sobre "la eficacia de los fármacos" y que se revelen los manejos "turbios" de las compañías del sector y ha advertido sobre la influencia excesiva que poseen a la hora de prescribir medicamentos, publica el diario 'The Daily Mail'.

Las personas que arremeten contra las farmacéuticas aseguran que muchas drogas provocan más perjuicios que beneficios, mientras que las supuestas bondades de algunos medicamentos no están debidamente constatadas.

Al respecto, el cardiólogo Aseem Malhotra cuestiona que a algunos pacientes les dicen que deben tomar medicamentos que no necesitan como parte de un conflicto de intereses comerciales y eso contribuye a que exista "una epidemia de médicos y pacientes desinformados".

Malhotra señala directamente a la sanidad pública británica porque considera que sobremedica a sus pacientes y que los efectos colaterales derivados que provoca esa manera de actuar conducen a "innumerables muertes".

Además, este cardiólogo indica que existe la sospecha de que ese exceso de "medicina" derive de los "incentivos financieros" vinculados con la prescripción y el aumento de los procedimientos, con lo cual acusa a las farmacéuticas de "jugar con el sistema" y de invertir el doble en propaganda que en investigación.

Por estas actitudes y manejos poco claros, entre 2007 y 2012 casi todas las farmacéuticas que se encuentran entre las 10 más importantes del mundo pagaron multas considerables por delitos como la tergiversación de resultados de investigación, el ocultamiento de información sobre los daños de sus productos y la comercialización ilegal de fármacos.

El diario concluye que lo más preocupante es que estas maiobras se cobran miles de vidas en todo el mundo, causan miles de millones de pérdidas a las economías de los países y multiplican el sufrimiento de los pacientes, quienes cada vez requieren más tratamientos por los efectos secundarios que les causan los medicamentos que consumen.

martes, 23 de febrero de 2016

Por qué todas las farmacéuticas suben los precios de forma injustificada?

Miguel Ayuso, El Confidencial, 22 de febrero de 2016
¿Se trata de un coste justificado?

Un informe estadounidense asegura que todas las farmacéuticas elevan los precios de viejos medicamentos año a año, en subidas muy por encima de la inflación general


La forma de fijar el precio de los medicamentos tiene poco que ver con la de otros productos. (iStock)





El fundador y director ejecutivo de Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, se convirtió en una de las personas más odiadas del mundo tras comprar los derechos del Daraprim, el único fármaco autorizado para combatir una infección que afecta a personas con sistemas inmunológicos débiles, como enfermos de cáncer y sida, y subir su precio de 13,50 dólares (12 euros) la caja a 750 dólares (672 euros). Un aumento del 5.555%.

Shkreli defendió su decisión asegurando que no era una cuestión de avaricia, sino una medida necesaria para que el negocio fuera sostenible y que, además, no era el único que estaba acometiendo grandes subidas de precios. Al menos en esto último tiene razón.

Las tácticas de subidas de precios no están limitadas a unas cuantas 'manzanas podridas', sino que son bien conocidas en toda la industria

DRX, una compañía que compara precios de medicamentos para los seguros de salud, ha analizado la evolución en el coste en Estados Unidos de 3.000 fármacos de marca desde diciembre de 2014 hasta enero de 2015 y ha constatado que se dobló el precio de 60 de ellos y se cuadriplicó en 20 casos. Unos 1.100 fármacos sufrieron un incremento del 10%. Sólo 50 rebajaron su coste.

Aunque en España no rigen los mismos precios, que según un estudio de Wharton son por norma general consistentes con las diferencias de renta entre los países, nuestro país no se libra de este tipo de subidas. Aquí las farmacéuticas no tienen libertad para elevar a su antojo el precio de los medicamentos que están financiados por la Seguridad Social, y renegociar los precios con el Gobierno es muy complejo, pero lo hacen en cuanto tienen vía libre.

Sirva como ejemplo lo que ocurrió con los 400 medicamentos que el Gobierno decidió sacar de la financiación del Sistema Nacional de Salud en 2012. Al quedar excluidos de la financiación pública, los laboratorios responsables de estos productos tenían libertad para comunicar al Ministerio su intención de comercializar los mismos a un precio superior. Medicamentos populares como el Mucibron, el Mucosan, el Romilar o el Fortasec aumentaron su precio por encima del 100% en sólo un año. De los 400 fármacos sólo uno bajó de precio.

La forma en que las farmacéuticas fijan el coste de los medicamentos está siendo muy discutida en EEUU. Como aseguró el diputado demócrata Elijah Cummings, que preside un comité del Congreso estadounidense para estudiar la cuestión, “las tácticas de subidas de precios no están limitadas a unas cuantas 'manzanas podridas', sino que son bien conocidas en toda la industria” y “muchas empresas farmacéuticas se están llenando los bolsillos a costa de los sectores más necesitados de la población”.

De la misma opinión es Jim Yocum, vicepresidente ejecutivo de DRX, que apunta que las grandes subidas de precio “son una parte integral del modelo de negocio” de las farmacéuticas.
Los precios de los medicamentos pueden provocar dolor de cabeza. (iStock)
Subidas escandalosas

Entre las mayores subidas de precio acontecidas en EEUU, por detrás del Daraprim, se encuentran el Novacort, una crema mezcla de hidrocortisona y pramoxina cuyo precio se incrementó casi un 3.000% y el Alcortin A, una combinación de esteroides y antibióticos para tratar los eczema y las infecciones de piel: el preció subió un 1.860% durante el periodo analizado.

Entre las subidas de precio que afectarán a más pacientes se encuentra la del Crestor, un popular (y polémico) medicamento para tratar el colesterol cuyo precio se ha elevado un 15% para compensar la llegada de su versión genérica en mayo –algo que no ha ocurrido en España–. O la del Viagra que cuesta un 13% más que el año pasado, pese a que ya cuenta con competidores genéricos.

La compañía que ha efectuado, de largo, las mayores subidas ha sido Valeant, conocida por comprar los derechos para comercializar viejos fármacos

Según explica Yocum, en EEUU todas las compañías farmacéuticas suelen cambiar sus precios de venta a finales o principios de año, pero en los dos últimos meses la subida ha sido mayor que en pasadas temporadas. Pfizer, por ejemplo, ha incrementado el precio de 24 fármacos en un 12%. Un portavoz de la compañía ha explicado a 'Bloomberg' que los precios de catálogo no reflejan los descuentos ofrecidos a los gobiernos y aseguradoras, pero como explica Yocum, estos son por lo general el punto de partida en las negociaciones. “Aunque no consiguen obtener el incremento total del precio, consiguen una parte”, asegura.

La compañía que ha efectuado, de largo, las mayores subidas ha sido Valeant Pharmaceuticals International, conocida por centrarse en comprar los derechos para comercializar viejos fármacos genéricos y elevar sus precios. El precio de trece de sus medicamentos se ha doblado desde diciembre de 2014. Especialmente escandaloso es el caso del Isuprel, un fármaco que se usa para tratar las arritmias, cuyo precio subió en un 525% en cuanto la compañía se hizo con los derechos para comercializarlo y se ha elevado un 720% en todo el periodo analizado.

Las farmacéuticas siempre defienden estas subidas de precio (muy por encima de la inflación general) por los altos costes de investigación y producción que conlleva el desarrollo de nuevos medicamentos, pero es un argumento difícil de sostener, más aún cuando muchos de estos fármacos llevan décadas en el mercado. AstraZeneca vendió el derecho a comercializar en EEUU dos viejos medicamentos para controlar la presión arterial, Zestril y Tenormin, a Alvogen en enero de 2015. Tras esto, tal como constata el informe de DRX, sus nuevos propietarios incrementaron el precio en un 800 y un 600 por ciento, respectivamente.



El doctor Joan Ramon Laporte asegura que "El precio de los medicamentos es puramente arbitrario".


Una vieja historia

El incremento exagerado del precio de algunos medicamentos es un asunto de largo recorrido, que ha provocado grandes tensiones entre empresas, gobiernos y ciudadanos. En España todos recordamos la polémica en torno al Sofosbuvir, el medicamento para tratar la hepatitis C cuyo coste ascendía a 84.000 dólares por 12 semanas de tratamiento, un precio inasumible para el Gobierno español, que tardó meses en negociar una rebaja con la farmacéutica Gilead, propietaria de la patente.

¿Cómo se justifican precios tan elevados? Como reconoció Raymond Gilmartin, exdirector ejecutivo de Merck, a Marcia Angell, exredactora jefa del 'New England Journal of Medicine', “el precio de los medicamentos no está determinado por los costes de investigación. Lo que lo determina, en su lugar, es el valor que tienen en cuanto a su capacidad de evitar y tratar una concreta enfermedad o dolencia”. En definitiva, si tu fármaco es el único que puede ayudar a un grupo de pacientes puedes elevar el precio hasta (casi) donde quieras.

El precio de un nuevo fármaco no tiene nada que ver con sus costes de desarrollo, depende por completo de cuánto estemos dispuestos a pagar

Como explicó a El Confidencial Peter C. Gøtzsche, el médico danés autor de 'Medicamentos que matan y crimen organizado' (Los libros del lince), “gran parte de la investigación que permite el desarrollo de nuevos fármacos ha sido financiada por el dinero de los ciudadanos, que pagan las nóminas de los investigadores públicos. Si un medicamento es considerado un gran avance, la norma es que la compañía farmacéutica que se hace cargo del desarrollo de ésta cobre un precio obsceno, abusando de ese modo el monopolio que la sociedad le ha otorgado. El precio de un nuevo fármaco no tiene nada que ver con sus costes de desarrollo, pero depende por completo de cuánto estemos dispuestos a pagar por él”.

En 2010, un grupo de investigadores italianos analizó el mercado de lo que se conoce como “medicamentos huérfanos”, aquellos fármacos que se destinan a tratar enfermedades graves que afectan a muy poca gente y, por tanto, su comercialización resulta poco probable sin medidas de estímulo. Pero el precio es por sí sólo un incentivo suficiente. Según la investigación, publicada en el 'British Medical Journal', el coste anual de estas medicinas está inversamente relacionado con la prevalencia de la enfermedad.

En definitiva, nada justifica el precio de los fármacos más allá de la ley de la oferta y la demanda. ¿Y los costes de desarrollo? Según un informe del Congreso de EEUU redactado en 2000, “quince de los veintiún medicamentos más importantes aparecidos entre 1965 y 1992 se desarrollaron gracias al conocimiento y a las técnicas de la investigación financiada públicamente”.

sábado, 20 de febrero de 2016

Dar a información sobre sus hábitos de prescripción a médicos hiperprescritores puede reducir el uso excesivo de antibióticos


The Lancet, 18 de febrero de 2016
 

La prescripción innecesaria de antibióticos contribuye a la resistencia a los antimicrobianos. En este ensayo, que tuvo como objetivo reducir las prescripciones innecesarias de antibióticos por los médicos generales (GP) en Inglaterra. 
 

Métodos: En este ensayo factorial 2 x 2 aleatorizado, se utilizaron las bases de datos disponibles públicamente para identificar las clínicas de GP cuya tasa de prescripción de antibióticos estaba por encima del 20% de los Equipos Locales de Área del Servicio Nacional de Salud (NHS). Las clínicas elegibles fueron asignadas aleatoriamente (1: 1) a dos grupos por secuencia de asignación generada por computadora, estratificando por Equipo Local Área del NHS. Los participantes, pero no los investigadores, fueron cegados a la asignación de grupos. El 29 de septiembre de 2014, se envió una carta a todos los GP del grupo de intervención de información del Director General de Salud de Inglaterra y un folleto sobre los antibióticos para su uso con los pacientes. La carta decía que la clínica estaba prescribiendo antibióticos con una tasa superior al 80% de respecto de las clínicas de los Equipos Locales de Área del NHS. Los médicos en el grupo de control no recibieron ninguna comunicación. La muestra fue re-asignada al azar en dos grupos, y en diciembre de 2014, fueron enviadas a las clínicas de GP, bien la información centrada en el paciente promoviendo la reducción del uso de antibióticos o bien no recibir ninguna comunicación. La medida de resultado primario fue la tasa de elementos de antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes ponderada, controlando por prescripción pasada. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo se ha registrado en el registro ISRCTN, número ISRCTN32349954, y se ha completado. 
 

Recomendaciones: Entre el 8 y el 26 de septiembre de 2014, se reclutaron y asignaron 1.81 consultas de medicina general a la intervención a los grupos de retroalimentación (n = 791) o control (n = 790). Se enviaron cartas a los 3.227 médicos del grupo de intervención. Entre octubre de 2014 y marzo de 2015, el índice de elementos antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes 126,98 (IC del 95%: 125,68-128,27) en el grupo de intervención de información y 131,25 (130,33-132,16) en el grupo control, una diferencia de 4,27 (3,3%; tasa de incidencia [IRR] 0,926 [IC del 95%: 0,957-0,977]; p menor 0,0001), lo que representa una estimación de 73.406 menos elementos antibióticos dispensados. En diciembre de 2014, las clínicas de GP fueron re-asignadas a los grupos de intervención centrada en el paciente (n = 777) o control (n = 804). La intervención centrada en el paciente no afectó significativamente la principal medida de resultado entre diciembre de 2014 y marzo de 2015 (elementos de antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes: 135,00 [95% CI 133,77-136,22] en el grupo de intervención centrado en el paciente y 133,98 [133,06-134,90] en el grupo de control; IRR para la diferencia entre los grupos 1,01; IC del 95%: 1,00-1,02; p = 0,105).
 

Interpretación: La retroalimentación de una norma social por un mensajero emisor de alto perfil puede reducir sustancialmente la prescripción de antibióticos a un bajo coste y a escala nacional; este resultado hace que sea una valiosa adición a los programas de administración de antimicrobianos.



el trabajo

Hallsworth, M, Chadborn, T, Sallis, A et al.

Provision of social norm feedback to high prescribers of antibiotics in general practice: a pragmatic national randomised controlled trial.

Lancet. 2016; (published online Feb 18.) DOI: 10.1016/S0140-6736(16)00215-4.



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