lunes, 31 de agosto de 2015

Artralgias graves asociadas el uso de inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (inhibidores DPP-4): sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, y alogliptina


FDA, 28 de agosto de 2015

La FDA difundió una nota de seguridad en la que advierte que los fármacos inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (inhibidores DPP-4): sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, y alogliptina pueden provocar dolor articular grave que puede llegar a ser incapacitante. Esta información se agrego al etiquetado de los productos con los mencionados principios activos

Tabla 1. Listado de los inhibidores DPP-4 aprobados por la FDA

Nombre comercial  principio activo
Januvia sitagliptina
Janumet sitagliptina y metformina
Janumet XR sitagliptina y metformina liberación prolongada
Onglyza saxagliptina
Kombiglyze XR saxagliptina y metformina liberación prolongada
Tradjenta linagliptina
Glyxambi linagliptina y empagliflozina
Jentadueto linagliptina y metformina
Nesina alogliptina
Kazano alogliptina y metformina
Oseni alogliptina y pioglitazona

Los pacientes comenzaron a tener síntomas desde el primer día hasta años después de iniciarel tratamiento con un inhibidor de la DPP-4. Después de que los pacientes dejaran el inhibidor de DPP-4, sus síntomas desaparecieron, generalmente en menos de un mes. Algunos pacientes desarrollaron dolor severo otra vez cuando reiniciaron el mismo fármaco u otro inhibidor de la DPP-4.


Desde el 16 de octubre del 2006, fecha de aprobación del primer inhibidor DPP- 4 , hasta el 31 de diciembre de 2013 , la FDA identificó 33 casos de artralgia grave, asociados con el uso de inhibidor DPP-4 por medio de una búsqueda en la base de datos FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) . Cada caso se refiere a la utilización de uno o más inhibidores de la DPP-4. La sitagliptina (n = 28) fue la más frecuentemente notificada, seguida de saxagliptina (n = 5), linagliptina (n = 2), alogliptina (n = 1), y vildagliptina (n = 2); vildagliptina no se comercializa en los Estados Unidos.
En cinco casos, el paciente experimentó artralgia grave con dos diferentes inhibidores de la DPP-4.

Los 33 pacientes experimentaron artralgias que resultaron en una reducción sustancial de su nivel previo de actividad, incluyendo 10 pacientes que fueron hospitalizados debido al dolor discapacitante en las articulaciones. En 22 casos, los síntomas aparecieron dentro de 1 mes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la DPP-4. En 20 de los 33 casos, se sospechó que el inhibidor de la DPP-4 era la posible causa de artralgias y se suspendió dentro del mes después de la aparición de los síntomas. Sin embargo, 8 de los 13 casos restantes informaron de un período de 44 días a 1 año entre el inicio de los síntomas y la interrupción del inhibidor de la DPP-4. En 23 de los 33 casos, los síntomas se resolvieron en menos de 1 mes después de la discontinuación de la droga.

Ocho de los 33 casos documentaron una reexposición positiva. En estos ocho casos, los individuos abandonaron el tratamiento, experimentaron una resolución de los síntomas, reiniciaron el tratamiento con un inhibidor de la DPP-4 (un principio activo diferente de la misma clase en seis de los ocho casos), experimentaron la reaparición de la artralgia, y, posteriormente, la resolución de los síntomas cuando se suspendió de nuevo el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 . Veintiuno de los 33 pacientes fueron tratados con terapias farmacológicas que incluyeron corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, metotrexato y medicamentos inmunomoduladores.

Se revisaron los datos clínicos en los casos FAERS para determinar si el dolor grave de las articulaciones podría haber sido causado por una enfermedad autoinmune en lugar de los inhibidores de la DPP-4. Diez de los 33 casos, notificaron fiebre y escalofríos, erupción e hinchazón, que son sugestivos de una reacción inmunológica. De los 13 casos con resultados disponibles de los ensayos de laboratorio para enfermedades autoinmunes sistémicas, 8 informaron un resultado negativo o normal. Cinco casos informaron resultados positivos: anticuerpos antinucleares citoplasmáticos (n = 2), velocidad de sedimentación globular (n = 1), proteína C-reactiva (n = 1), y anticuerpos antinucleares (n = 1). Sin embargo, ninguna de estas pruebas son específicas para una enfermedad autoinmune particular que puede causar artralgia grave.

También se buscó en la literatura médica e identificaron siete informes de casos, de los cuales dos también fueron identificados en FAERS. Las siete notificaciones describen que los pacientes desarrollaron artralgia después de comenzar la terapia, ya sea con sitagliptina (n = 6) o vildagliptina (n = 1). En seis casos, los pacientes tuvieron una resolución parcial o completa de los síntomas dentro de 6 semanas de suspender el fármaco. Sólo un caso informó que el dolor era incapacitante, y ninguno informó la necesidad de hospitalización.


Referencias
1. Crickx E, Marroun I, Veyrie C, Le Beller C, Schoindre Y, Bouilloud F, et al. DPP4 inhibitor-induced polyarthritis: a report of three cases. Rheumatol Int 2014;34:291-2.
2. Yokota K, Igaki N. Sitagliptin (DPP-4 inhibitor)-induced rheumatoid arthritis in type 2 diabetes mellitus: a case report. Intern Med 2012;51:2041-4.
3. Sasaki T, Hiki Y, Nagumo S, Ikeda R, Kimura H, Yamashiro K, et al. Acute onset of rheumatoid arthritis associated with administration of a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor to patients with diabetes mellitus. Diabetol Int 2010;1:90-2.
4. Chaicha-Brom T, Yasmeen T. DPP-IV inhibitor-associated arthralgias. Endocr Pract 2013;19:377.



Alerta completa en

Los gigantes que controlan el mercado farmacéutico ¿Quiénes son?

  • Novartis, Pfizer y Sanofi, los líderes mundiales
  • El medicamento Sovaldi, para la hepatitis C, lleva a Gilead a colarse entre las 10 primeras compañías en ingresos

Alfonso Simón Ruiz , CincoDías, 25 de agosto de 2015



En los últimos meses, los ciudadanos han escuchado machaconamente el nombre de un fármaco: Sovaldi. Los enfermos de hepatitis C han luchado por su derecho para que la sanidad pública pague este costoso tratamiento que tiene una alta eficacia contra esta enfermedad infecciosa hasta ahora incurable. La aprobación de este medicamento en todo el mundo ha hecho que su fabricante, Gilead Sciences, pase a convertirse en uno de las grandes compañías en ventas.
Sovaldi vendió 8.157 millones de euros en 2014, según datos de la consultora IMS Health, nada menos que un 13.262,2% más que el año anterior. Esto permitió que el laboratorio subiera sus ventas un 114%, hasta los 20.597 millones, y que lograra entrar en el top 10 de las grandes multinacionales del medicamento.


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La oncología tira del mercado

Gran parte de los fármacos biológicos, más costosos, se dedican a la oncología, donde hay grandes esfuerzos de los laboratorios y más avances. Eso provoca que este área terapéutica sea la que más ingresos genera a las empresas del sector.
Concretamente, en 2014, los ingresos provenientes de los tratamientos de distintos tipos de tumores ascendió un 12,2% respecto al ejerció anterior, alcanzando una cifra de 64.770 millones de euros. Le siguen las terapias para diabéticos, contra el dolor, frente a la hipertensión, antibióticos, para el sistema respiratorio y enfermedades mentales.
Una de las áreas que mayor crecimiento tuvo el pasado año fue el de las enfermedades autoinmunes, y aún crecerá más, según los expertos. Los grandes laboratorios y centros de I+D dedican grandes esfuerzos en encontrar soluciones a través de la inmunología para muchas enfermedades, entre ellas algunos tipos de tumores.
Respecto a previsiones del mercado, IMS Health augura que hasta 2019, el crecimiento del sector en todo el mundo será del 4,8% de forma anual. Este impulso, sobre todo viene de Asia, donde las ventas pueden crecer entre el 6,9% y el 9,9% anualmente, y Latinoamérica, hasta el 7,8%. En el caso de Norteamérica, el alza se sitúa entre el 2,7% y el 5,7%.
Sin embargo, Europa tendrá un crecimiento más limitado para las compañías farmacéuticas, solo entre el 1,3% y el 4,3%, vinculado a la contención del gasto en muchos países de la UE.
Entre los gigantes del sector, la compañía suiza Novartis vuelve a encabezar el mercado, con 44.639 millones en ventas, y un aumento del 6,7% anual, según IMS. Este liderato también se traslada a España, en este caso para un mercado de 1.075 millones. El medicamento blockbuster (o superventas) de este laboratorio se encuentra Lucentis, una terapia biológica contra la degeneración macular, que aporta a su fabricante 3.860 millones.
A nivel mundial, el segundo puesto lo ocupa el estadounidense Pfizer, aupando un 3,6% sus resultados hasta los 44.929 millones. Cierra el podio Sanofi, la que más sube de los tres, un 8,1%, para alcanzar los 34.834 millones. En el caso de España, los tres primeros se cierran con Pfizer (1.025 millones) y Johnson & Johnson (fundamentalmente a través de su filial Janssen, con 867 millones).
Tras ellos, a nivel global, aparecen la suiza Roche, MSD, Johnson & Johnson, las inglesas AstraZeneca y GSK y la compañía israelí Teva, la mayor compañía especializada en genéricos.


Los fármacos 'blockbuster'
Respecto a los fármacos más comercializados, el mayor blockbuster en el mundo es Humira. Esta terapia biológica supone más de 10.305 millones para el laboratorio Abbvie, situado en Chicago.
Le sigue Lantus, una insulina de la multinacional francesa Sanofi. Esta compañía se posiciona como la segunda empresa europea del sector. Esta firma proviene de varias fusiones de empresas de origen franco-alemán. Tras Sanofi, Roche, AstraZeneca y GSK le siguen en ventas.
Gran parte de los fármacos más vendidos son productos biológicos (por ejemplo anticuerpos), mucho más difíciles y costosos de investigar y de fabricar. Eso provoca que el precio de los medicamentos sea elevado, de varios miles de euros. Además, aunque se dirigen a pequeños nichos de pacientes, sí tienen como consecuencia que aporten altos ingresos por alto coste. Entre los fármacos superventas, una gran parte son biológicos, por ejemplo Herceptin y Mabthera y Avastin (Roche), Remicade (Janssen), Clexane (Sanofi), Enbrel (Pfizer) o Lucentis (de Novartis).
Entre los medicamentos con más ingresos se encuentra el antipsicótico Abilify, del laboratorio japonés Otsuka aunque dispone de un acuerdo de comercialización con la compañía Bristol-Myers Squibb.
Por otra parte, el único gigante que consigue colar tres medicamentos en el top 20 es Roche.


original en http://bit.ly/1L0qCFm

domingo, 30 de agosto de 2015

Estados Unidos debate la regulación o no del precio de los medicamentos


Carlos b. Rodríguez, El Global.Net, 28 de agosto de 2015


La propuesta de Barack Obama de aumentar el control público divide de nuevo al Congreso


El precio de los medicamentos en los Estados Unidos no es un problema nuevo, pero el diálogo nacional en torno a esta materia ha cobrado fuerza después de que el gasto farmacéutico haya sufrido el efecto de los fármacos para la hepatitis C. Hoy, Estados Unidos gasta en medicamentos más que cualquier otro país del mundo: 1.010 dólares per cápita. Las predicciones no son favorables desde el punto de vista de la sostenibilidad: el ritmo de crecimiento es tal que, si ya en 2012 el gasto superaba los 87.000 millones de dólares, en 2020 podría llegar a los 400.000.


Varios intentos de modificar el rígido sistema norteamericano han fracasado en los últimos años. A principios de los 90, el Acta de Seguridad Sanitaria promovida por Bill Clinton habría establecido un consejo asesor federal para evaluar la 'sensatez' de los precios de los nuevos medicamentos y dado al Secretario de Estado de Salud la potestad de vetar la cobertura en Medicare (programa de cobertura para mayores de 65 años) de fármacos excesivamente caros si el Congreso no se hubiera opuesto a ello. Desde la oposición, los demócratas llevaron a cabo un nuevo intento en 2003, con la intención de permitir la importación de fármacos del extranjero y de dotar de poder al gobierno federal para negociar los precios de los medicamentos incluidos en la parte D de Medicare (medicamentos de prescripción). De nuevo el Congreso lo rechazó.


Precisamente esta segunda idea es la que el presidente de Estados Unidos, Barack Obama, ha planteado en su propuesta presupuestaria para 2016; permitir al Secretario de Salud negociar los precios de productos biológicos y medicamentos de prescripción de alto costo elegibles para la parte D de Medicare, una propuesta que, para salir adelante, debe superar las barreras del Congreso. La mayoría republicana continúa apostando por el libre mercado frente a cualquier tipo de intervención, segura de que cualquier cambio en el statu quo del sistema norteamericano impactará sobre la I+D de la industria farmacéutica.

Mientras la propuesta continúa en estudio, hay quien cree que la experiencia de otros países puede resultar esclarecedora para decantar la balanza. Un informe elaborado por el Instituto Kaiser de Política Sanitaria examinó la política farmacéutica estadounidense con la llevada a cabo por Alemania, Reino Unido y Australia, centrándose específicamente en el impacto que dichas políticas han tenido en la innovación. 



Un debate complicado

Las conclusiones de este informe pretenden ofrecer pistas adicionales a las que hasta ahora han liderado la oposición a la reforma del sistema de precios. En 2004, la Cámara de Comercio de Estados Unidos analizó el efecto de los controles internacionales de precios en ocho países de la OCDE, y estimó que debido a ellos el gasto privado en I+D se redujo entre un 11 y un 16 por ciento anual debido a la pérdida de beneficios.

El trabajo elaborado por el Instituto Kaiser de Política Sanitaria no niega que esto pueda ser verdad. Su principal conclusión es que implementar controles de precios de los medicamentos ha permitido a los tres países estudiados frenar el crecimiento de su gasto sanitario, si bien ello ha podido tener un impacto sobre la innovación. 











Quizá la regulación nacional que más críticas ha recibido en este sentido es la alemana, que ha llevado a varias compañías farmacéuticas a elegir otros países para lanzar sus nuevos medicamentos y evitar así la evaluación clínica del beneficio adicional, un examen que, de no superarse, lleva el medicamento a un sistema de precios de referencia. "Aún así, Alemania aprueba nuevos medicamentos a un ritmo mucho mayor que el resto de países europeos", con un 64 por ciento de medicamentos que, ofrecen valor añadido, señalan los autores.

Aún asumiento que una política de control de precios puede tener un impacto sobre el gasto en investigación y desarrollo de las compañías farmacéuticas, los expertos aseguran que la cuestión política real que debería ser evaluada es la de cómo conseguir que esa reducción en la inversión en investigación y desarrollo no afecte al desarrollo de fármacos que ofrecen un beneficio a la sociedad.

Junto a las posibles pérdidas en inversión en materia de I+D, hay otras cuestiones que, según el Instituto Kaiser, no deben olvidarse en el debate de los precios de los medicamentos. Para empezar, analizar el posible impacto de una regulación sobre los puestos de trabajo y sobre la economía nacional. El traslado de algunas compañías a países que ofrecen mejores condiciones fiscales preocupa a los críticos, que temen que una regulación de los precios puede acelerar este 'éxodo'. En el otro lado de la balanza se sitúa el posible impacto en el mercado global. Esta consideración hace referencia a una teoría según la cual los Estados Unidos son una 'víctima' de las políticas de precios de otros países, teniendo que recuperar en el mercado doméstico el terreno perdido fuera. Desde este punto de vista, la pregunta que se plantea es si una regulación estadounidense podría aumentar la presión para que otros países paguen más por los fármacos. 



Alternativas

Más preguntas se acumulan en un debate complicado. Por ejemplo, la de hasta qué punto es posible plantear una regulación de precios en un sistema sanitario tan fragmentado como el estadounidense. Las políticas de precios en otros países han funcionado principalmente porque sus gobiernos tienen un enorme poder de compra. El gobierno de Estados Unidos no disfruta del mismo poder, y seguramente implantar una regulación de precios conllevaría a un cambio del modelo.

Este punto lleva a los autores a plantear si la regulación de precios es la única solución que se debe poner sobre la mesa. Desde este punto de vista, incrementar la competitividad del mercado podría ser una vía intermedia. Una aproximación incluiría desde aumentar la sensibilidad al precio por parte de los consumidores hasta incrementar la transparencia de los precios o favorecer la competencia con los genéricos.

Junto a ella se sitúa otra de las alternativas que encaja perfectamente, según los autores, con las directrices que Obama plantea: apostar por una evaluación de los fármacos basada en el valor, como lleva a cabo Reino Unido, o una evaluación temprana del beneficio clínico como la que practica Alemania. "Los tomadores de decisiones tienen aquí algo importante a considerar", aseguran los autores. 


nota original http://bit.ly/1EvFm2x
 

sábado, 29 de agosto de 2015

UNASUR: Ponen en marcha proyecto para la creación del Banco de Precios para Medicamentos


28 de Agosto de 2015

El Banco servirá para que los decisores políticos en materia de Salud de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Suriname, Uruguay y Venezuela negocien el precio de estos insumos con los laboratorios en base referencias regionales.





Con el objetivo de fortalecer la capacidad negociadora de los decisores de los sistemas de salud encargados de gestionar los recursos públicos de los Estados Parte frente a los procesos de adquisición de medicamentos, se dio inicio a la ejecución del proyecto del Banco de Precios de Medicamentos de la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR), que constituirá una herramienta única de información para permitir tener como referencia los precios de compra en la región a la hora de negociar la adquisición de estos insumos con los laboratorios productores.

Luego de calificar de "sustancial" el Taller para la Implementación del Banco de Precios de Medicamentos de la UNASUR, que se desarrolló durante dos días en la ciudad de Buenos Aires, el ministro de Salud de la Nación, Daniel Gollan, sostuvo que "estamos ante una problemática seria a nivel mundial que es encontrar la manera de garantizar el acceso a medicamentos de alto costo, seguros, de calidad, eficaces e innovadores para todas las poblaciones que lo necesiten".

Gollan indicó que "los costos de estos medicamentos no tienen nada que ver con los costos de investigación, desarrollo y producción, sino que son precios que se fijan con otra estructura financiera que se establece de acuerdo a la capacidad de pago y a lo máximo que se le pueda sacar a un país". El ministro explicó que predomina "una lógica de fijación de precios que tiene que ver con una máxima rentabilidad posible acorde a los que se pretende dentro del sistema financiero, sin otro criterio que la rentabilidad en sí misma, algo inmoral y que rompe con cualquier tipo de contrato social".

En referencia al trabajo que los países de la región tienen por delante, Gollan enfatizó que "acá hay un solo y único objetivo, que es que toda la población que necesite un medicamento que sea realmente eficaz pueda acceder a él", y agregó que "la estrategia del banco de precios es muy importante porque es elemental saber qué podemos pagar cada uno de nosotros y no que nos cobren de acuerdo a la capacidad de pago de los Estados, o como se dice comúnmente 'de acuerdo a la cara del cliente´".

Ernesto Samper, secretario general de la Unión Suramericana de Naciones (UNASUR)
-y ex presidente de Colombia (1994-98)- presente durante la reunión técnica, manifestó que "el proyecto del banco es prioritario en la agenda de la UNASUR porque el renglón de medicamentos es uno de los que más pesa –entre el 25 y 30%–, en el gasto de salud de los suramericanos".

Tras agradecer a la Argentina por liderar esta propuesta, Samper sostuvo que "es un tema muy sensible para la región y el interés de UNASUR es que la gente sienta que estamos trabajando sobre temas concretos que les afectan", al tiempo que brindó todo el apoyo a los participantes que "tienen una gran responsabilidad en sus manos".

Para poner esta iniciativa en contexto, se reflexionó que "desde hace un tiempo nuestra región ha decidido políticamente salir de la época de exclusión y de un sistema de salud de acceso para algunos". Y en ese sentido agregó que "para asumir esa responsabilidad tenemos mucho trabajo de por medio, y estas reuniones son muy importantes porque es donde se plantean los diferentes intereses, pero se trabaja y elige salir a favor de las mayorías".

En otro momento se sostuvo que "este banco va a ser una herramienta que opere sobre una de las grandes estrategias de negociación que tienen los laboratorios que producen los medicamentos de alto costo, que es trabajar sobre la fragmentación que puede haber entre los países".

El proyecto del Banco de Precios de Medicamentos para la UNASUR proporcionará información sobre los precios obtenidos en las compras de medicamentos que se realizan con recursos públicos de los Estados Parte de la UNASUR. En principio, el banco de precios será destinado a compartir información sobre compras de medicamentos, pudiendo en el futuro incorporar otros productos médicos conforme a las necesidades de los Estados Parte.

Coorganizado por El Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de la UNASUR (GAUMU), el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud (ISAGS) y el Ministerio de Salud de la Nación Argentina, el taller contó con la participación de la directora de la Organización Panamericana de la Salud para Argentina, Maureen Birmingham; el director de Economía de la Salud, Tomás Pippo; y equipos técnicos quienes debatieron con los participantes de los Estados Miembros que conforman la UNASUR: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Suriname, Uruguay, Venezuela




LAS CLAVES

  • Comenzó la ejecución del proyecto del Banco de Precios de Medicamentos de la Unión de Naciones Suramericanas (Unasur).
  • Esta iniciativa constituirá una herramienta única de información para permitir tener como referencia los precios de compra en la región a la hora de negociar la adquisición de estos insumos con los laboratorios.
  • El secretario general de la Unasur, Ernesto Samper, manifestó que el proyecto del banco era “prioritario en la agenda del bloque regional”.

viernes, 28 de agosto de 2015

Health Product InfoWatch - August 2015


Health Canada, 28 de agosto de 2015

Contenido

Resumen mensual

Nueva información
    • Articulo de revisión: Rivaroxabán y daño hepático 
       






Productos de la salud mencionados en este número

Productos Farmacéuticos y Biológicos

  • Acetaminofeno (paracetamol)
  • Clopidogrel
  • Anticonceptivos hormonales combinados
  • Feraheme (ferumoxitol)
  • Gluconorm (repaglinida)
  • NaturaLyte Sodium Bicarbonate Liquid Concentrate
  • Vancomicina Clorhidrato Inyectable for Injection (USP 1 g/vial)
  • Xarelto (rivaroxabán)
Productos Naturales
  • Nosodes y tos, resfriado y gripe, en niños, productos homeopáticos
Otros
  • productos para la salud extranjeros
  • Gotas oculares no autorizadas
  • Productos naturales no autorizados - Remogen

Disponible en : http://bit.ly/1KdVibR

jueves, 27 de agosto de 2015

Los MAC: "Medicamentos caros que afectan al sistema de salud"


Esteban Lifschitz.
Tribuna de opinión. Clarín, 27 de agosto de 2015
Aunque sea antipático hablar de dinero cuando se trata de salud, es inevitable hacerlo. El foco no debe estar en los costos pero si las tendencias no se revierten, en 15 años tres cuartas partes del gasto en salud se van a concentrar en unos pocos medicamentos para pocos pacientes y restarán mínimos recursos para cubrir el resto.
Merecemos una discusión sobre la verdadera utilidad de los nuevos medicamentos (que son siempre más caros). Existe una tendencia a creer que lo nuevo siempre es mejor, pero no es así. Los medicamentos de alto costo (MAC), más allá de cuánto cuesten, primero debemos estar seguros que sirven. Ese análisis lo realiza ANMAT y es la única barrera (evalúa calidad, eficacia y seguridad) que debe sortear una tecnología. Aquel medicamento que no logre sortear esas barreras no debiera autorizarse para su venta. Si no sirve, ni regalado. Pero si las atraviesa exitosamente es deseable que logremos madurez para discutir sobre dinero, sobre todo en los MAC, que están poniendo en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud.

En diversos países existe otra barrera donde se define si serán cubiertos por el sistema de salud. Allí se analiza la relación entre el costo y el beneficio en término de resultados en salud. Porque no es lo mismo que un medicamento para el cáncer alivie el dolor o prolongue la vida. Tampoco es igual que mejore quince días la sobrevida o dos años. Y no debiera ser igual el precio que estemos dispuestos a pagar por cada uno de esos escenarios. ¿Es necesaria esta barrera?
¿Acaso lo que un médico le indica a su paciente no es lo que éste necesita?
No siempre es así, pero entonces si la obra social o prepaga rechaza cubrir dicho tratamiento, es entendido como una restricción en el acceso a la salud, derivando en cada vez más casos de litigios para conseguir un medicamento. Y lejos de ser una solución, la judicialización es el fracaso del sistema de salud en su conjunto. Aunque los jueces crean que cada vez que obligan a una prepaga u obra social a cubrir un tratamiento están fallando a favor del paciente. Debemos aspirar a que cuando algo sea realmente necesario, no solo accedan quienes tengan posibilidades de realizar una presentación judicial. Porque cuando un beneficio no es para todos no se trata de un derecho sino de un privilegio.
Existen experiencias exitosas de esas cuartas barreras que vale la pena replicar. Así es en Inglaterra, Australia y en Colombia. En Uruguay, el Fondo Nacional de Recursos brinda cobertura gratuita en una serie de medicamentos y procedimientos de alto costo para todos aquellos que presenten la misma necesidad, tengan cobertura pública o privada.
En Argentina debemos avanzar hacia la creación de una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías que defina qué medicamentos/tecnologías deben ser cubiertos una vez aprobados por ANMAT. Esta entidad definiría los protocolos de tratamiento, qué profesionales estarían en condiciones de prescribirlos y qué características debiera reunir un prestador para llevarlos adelante. Y sus resoluciones debieran ser de aplicación para todos aquellos que pagan por los tratamientos de esos pacientes. 

Esteban Lifschitz
Médico. Consultor en políticas sanitarias
 
original disponible en 

miércoles, 26 de agosto de 2015

Epilepsia en el embarazo y resultados reproductivos: revisión sistemática y meta-análisis



Lancet, 26 de agosto de 2015

Antecedentes
La atención prenatal de las mujeres con epilepsia es variada. La asociación de la epilepsia y la exposición al fármaco antiepiléptico con los resultados del embarazo necesita ser cuantificado para guiar su manejo. Realizamos una revisión sistemática y meta-análisis para investigar la asociación entre la epilepsia y los resultados reproductivos, con o sin exposición a fármacos antiepilépticos.
Métodos
Se realizaron búsquedas en MEDLINE, Embase, Cochrane, AMED y CINAHL entre el 1 de enero 1990 y 21 de enero 2015, sin restricciones de idioma o regionales, para buscar estudios observacionales de mujeres embarazadas con epilepsia, que evaluaran el riesgo de complicaciones obstétricas en el periodo prenatal, durante el parto o puerperio, y complicaciones neonatales. Se utilizó la escala Newcastle-Ottawa para evaluar la calidad metodológica de los estudios incluidos, el riesgo de sesgo en la selección y comparabilidad de las cohortes, y resultado. Se evaluaron las probabilidades de complicaciones maternas y fetales (con exclusión de las malformaciones congénitas) mediante la comparación de las mujeres embarazadas con y sin epilepsia y se realizó un análisis de subgrupos basado en la exposición al fármaco antiepiléptico en mujeres con epilepsia. Resumimos la asociación como odds ratio (OR; IC del 95%) usando un meta-análisis de efectos aleatorios. El ID PROSPERO del protocolo de esta revisión sistemática e es CRD42014007547.
Hallazgos
De 7050 citas identificadas, cumplieron los criterios de inclusión 38 estudios de países de ingresos bajos y altos ingresos (39 artículos incluyendo 2 837 325 embarazos). Las mujeres con epilepsia en comparación con las sin epilepsia (2 809 984 embarazos) tenían un aumento de las probabilidades de aborto involuntario espontáneo (OR 1,54, 95% CI 1,02-2,32; I 2 = 67%), hemorragia preparto (1,49, 1,01-2,20; I 2 = 37%), hemorragia post-parto (1,29, 1,13-1,49; I 2 = 41%), trastornos hipertensivos (1,37, 1,21-1,55; I 2 = 23%), inducción del parto (1,67, 1,31-2,11; I 2 = 64%), la cesárea (1,40, 1,23-1,58; I 2 = 66%), cualquier parto prematuro (menor 37 semanas de gestación; 1,16, 1,01-1,34; I 2 = 64%), y restricción del crecimiento fetal (1,26, 1,20-1,33; I 2 = 1%). Las probabilidades de nacimiento prematuro temprano, diabetes gestacional, muerte fetal o muerte fetal, muerte perinatal, o admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales no fue diferente entre las mujeres con epilepsia y las que no tienen el trastorno.
Interpretación
Existe una pequeña pero significativa
asociación de la epilepsia, y la exposición a fármacos antiepilépticos, con resultados adversos en el embarazo. Este aumento del riesgo se debe tomar en cuenta cuando se asesora a las mujeres con epilepsia.

el trabajo

Viale, L, Allotey, J, Cheong-See, F.et al for EBMCONNECT Collaboration.
Epilepsy in pregnancy and reproductive outcomes: a systematic review and meta-analysis.
Lancet. 2015; (published online Aug 26.) 
disponible en  http://bit.ly/1NBCnIy 

martes, 25 de agosto de 2015

Uso de estatinas en personas de edad muy avanzada, 1999-2012.

 JAMA Intern Med, 24 de agosto de 2015

Esta carta de investigación en el Archives of Internal Medicine encontró que un tercio de las personas de edad muy avanzada sin enfermedad vascular informó  que usaba estatinas en 2011-2012 - a pesar de la falta de una comprensión clara de los beneficios en esta población -.

Los investigadores examinaron los datos de la encuesta nacional de más de 13.000 ancianos residentes en la comunidad, de 80 años o más entre 1999 y 2012. Entre los que no tenían enfermedad vascular, el uso de estatinas aumentó de 9% en 1999-2000 al 34% en 2011-2012. El uso de estatinas en personas con enfermedad vascular también aumentó significativamente durante este tiempo.

En definitiva y a pesar de la falta de ensayos clínicos aleatorizados que apoyen su uso y de la falta de recomendación clara para el uso de estatinas en la prevención primaria de las personas de edad muy avanzada, una tercera parte de estas personas sin enfermedad vascular, informaron que que tenían una prescripción para estatinas, un aumento en la prescripción que coincide con el lanzamiento de la guía ATP III



Johansen ME, Green LA.
Statin Use in Very Elderly Individuals, 1999-2012.
JAMA Intern Med. Published online August 24, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.4302.


disponible en http://bit.ly/1Lv8QwO

España: El gasto en medicamentos de hospital creció un 4,5% por la hepatitis C


La industria farmacéutica incrementó su facturación por primera vez en cinco años
Redacción Médica , 24 de agosto de 2015

Álvaro Bustamante, presidente de Cesce.
El gasto farmacéutico de los hospitales españoles creció en 2014 un 4,5 por ciento con respecto al año anterior, según datos de Cesce, compañía especializada en gestión del riesgo comercial y crediticio, que lo atribuye entre otras cosas a la aparición de los nuevos medicamentos para la hepatitis C, el VIH o el cáncer.

En su informe sectorial de 2015 se observa que la industria farmacéutica ha vuelto a aumentar su facturación en España tras cinco años de descenso, y lo ha conseguido en parte por el negocio hospitalario, con el lanzamiento de "nuevos y costosos" fármacos con patentes para estas patologías.

Según datos del Ministerio de Sanidad, las comunidades gastaron en 2014 unos 149 millones de euros en fármacos para la hepatitis C, entre ellos dos de última generación –simeprevir (Olysio, de MSD) y sofosbuvir (Sovaldi, de Gilead)– aprobados a mediados de año tras demostrar tasas de curación superiores al 90 por ciento.

El dato ofrecido por Cesce contrasta con la información proporcionada por Farmaindustria, la patronal de los laboratorios farmacéuticos, que había calculado un aumento del gasto farmacéutico en hospital del 1,2 por ciento el año pasado, hasta los 4.658 millones de euros.

La industria rompe su tendencia bajista

De hecho, este incremento del gasto hospitalario ha contribuido a que en 2014 la industria farmacéutica haya roto su tendencia bajista con un ligero incremento de la facturación, hasta alcanzar los 13.370 millones de euros de ventas, un 1,3 por ciento más que en 2013.

El pasado año fue el primer ejercicio del último lustro en el que aumentó el gasto farmacéutico público en receta oficial del Sistema Nacional de Salud (SNS): 9.362 millones de euros frente a 9.183 millones de euros de 2013.

Además, el estudio de Cesce subraya que el sector goza de una de las mayores tasas de productividad de la industria española, siendo fuente de empleo cualificado, estable y diverso (38.000 empleos directos); muy competitivo internacionalmente (10.000 millones de euros al año de exportación) e intensivo en I+D, casi 1.000 millones de inversión al año, el 20 por ciento de todo el sector industrial.

En cuanto a la internacionalización del sector, Cesce destaca que a pesar de que existe una ligera disminución de las exportaciones en 2014 (-3 por ciento), se mantiene por encima del nivel alcanzado en 2011 y es el quinto más exportador en España. La reducción de las exportaciones se debe, principalmente, al peor comportamiento del mercado europeo, que se ha reducido un 13 por ciento.

Casi la mitad de los laboratorios, en Cataluña

Por otro lado, el informe muestra como el número de laboratorios existentes en España se eleva a 187, de los cuales 72 son nacionales. Respecto a su distribución geográfica, comprende un gran número de regiones que encabeza Cataluña, con 88 laboratorios.

Novartis lidera el ranking de laboratorios por volumen de ventas, alcanzado los 1.075 millones de euros, además de ser también el primer laboratorio en fármacos dispensados en farmacias. En segundo lugar, en ambas categorías, se encuentra Pfizer.

Las diez compañías farmacéuticas que más venden cuentan con una cuota de mercado del 44,1 por ciento, y entre ellas no se encuentra ninguna española. Laboratorios Esteve está situado en la posición 14, con unas ventas de 340 millones de euros.



http://www.redaccionmedica.com/noticia/el-gasto-en-medicamentos-de-hospital-creci-un-4-5-por-la-hepatitis-c-86102

viernes, 21 de agosto de 2015

TPP, TTIP, TISA: “Arreglos” en secreto para acabar con los pobres, la multipolaridad, la avanzada progresista en el mundo


TPP, TTIP, TISA: “Arreglos” en secreto para acabar con los pobres, la multipolaridad, la avanzada progresista en el mundo


Publicado por
Rubén Ramos, en: Kaosenlared
16 agosto, 2015 
 
Cualquiera sea su situación entérese cómo irá a cambiar lo que tiene y lo que pensaba hacer o tener en el futuro cercano. Todo, gracias en función de los tres Tratados que no se discuten, sino que se imponen; que no pasan por los poderes del Estado, sino que se “arreglan”. Los gobiernos de l 



Si es usted ciudadano de Perú, Chile, Colombia o México; pertenece a alguna de las clases empobrecidas del campo o de la ciudad; cree lo que la prensa, radio o televisión dicen sobre la Alianza del Pacífico, la inversión extranjera y el libre comercio, está obligado a leer el artículo adjunto con mucha atención.
Si es mayor de 50 años, tiene algún problema de salud y compra medicinas genéricas, léalo con mucho más detenimiento. La atención médica será cada vez más abusiva, caótica y errática; la seguridad social será un cuento y los “genéricos” no sólo seguirán subiendo (“porque el dólar está cada vez más caro”), sino que pronto desaparecerán de las farmacias. 


Si cada mes paga más por su recibo de agua, luz, teléfono, internet o por cualquier servicio que reciba o trámite que haga, agudice su capacidad de reflexión porque el artículo le informa de cómo los servicios de cualquier índole serán inaccesibles para los que sobreviven con un salario. Los desocupados morirán inexorablemente y los pensionistas igual. 


Si tiene a sus hijos en “colegio particular”, vaya convenciéndolos de que más temprano que tarde tendrán que ir a donde van “todos los cholos” a perder el tiempo y aprender a delinquir. Y si están en una universidad privada, y no es usted narco, congresista, corrupto o funcionario del Estado (que es igual y lo mismo), lea con ellos el artículo para que adviertan lo que les espera. Si los tiene en instituciones educativas públicas éstas serán, muy pronto, sólo un triste recuerdo.
En fin, cualquiera sea su situación, entérese cómo irá a cambiar lo que tiene y lo que pensaba hacer o tener en el futuro cercano. Todo, “gracias” a los tres Tratados que no se discuten, sino que se imponen; que no pasan por los poderes del Estado, sino que se “arreglan”. Los gobiernos de los 50 y más Estados “amigos” de los EEUU, (entre los que se cuentan los obsecuentes de México, Perú, Chile y Colombia) están obligados a mantenerlos en secreto.
Los “arreglos” se concretan entre la institucionalidad financiera de la ONU (FMI y BM), de la OEA (BID), del Departamento de Estado de EEUU (USAID), los Comandos Combatientes Unificados del Departamento de Defensa de este país y los ministros de Defensa o primeros ministros que han sido designados para esos cargos por esas instituciones en mérito a su incondicionalidad con el gobierno de EEUU. 


Los tratados se denominan: Asociación Transpacífica (TPP, por sus siglas en inglés), Asociación Trasatlántica de Comercio e Inversión (TTIP, por sus siglas en inglés), y Tratado de Comercio de los Servicios (TISA, por sus siglas en inglés).
Sus alcances no son locales, ni nacionales, ni regionales. Son mundiales. Buscan establecer un nuevo orden hegemónico global civil-militar compartido entre la banca sionista imperial anglo-estadounidense-israelí y los diez Comandos Unificados distribuidos en los cinco continentes del planeta. (El Comando Sur para el caso de América latina y del Caribe). 


Estados Unidos pretende superar la crisis que implica el desmoronamiento de su economía sustentada en la hegemonía del dólar haciéndose dueño del mundo. Para esto: Instrumentaliza a su antojo a sus aliados de la Unión Europea, de Asia, África, América y Oceanía a través de la ONU, la OEA. Obliga a acatar sus decisiones para el manejo de sus economías y de sus deudas a través del FMI-BM, del BID, de USAID y de los Bancos Centrales. Impone la financiarización de sus economías para que los bancos sigan estafando a los ciudadanos con dinero ficticio y una vida empeñada. Afecta la producción, el crecimiento económico, el ahorro. Flexibiliza el trabajo hasta extinguirlo. Precariza el ingreso incrementando la extrema pobreza. 


Nada parece detener a EEUU en su esquizofrénico afán por restablecer la hegemonía perdida. Los tratados de la Triple T se inscriben en esta perspectiva. Se trata de frenar la posibilidad de un nuevo orden mundial multipolar. Esto implica cercar a Rusia, destruir Irán, aislar a China, acabar con el BRICS y con la Cooperación de Shangai. En América latina, el objetivo es terminar con el ALBA. Para esto qué mejor que “utilizar al enemigo (Cuba) para derrotar a los enemigos”: Venezuela, Bolivia, Ecuador, Nicaragua. De paso, también a los otros: Argentina, El Salvador, Brasil. Así se acaba PetroCaribe, el Mercosur, la CELAC.
En esta realidad, nada de lo que actualmente ocurre en la economía, la política, la sociedad y sus instituciones puede entenderse desde una mirada inmediata y “provinciana”. Pretender que alguno de los fantoches que fungen de presidentes en los países de la Alianza del Pacífico o del Caricom, tiene alguna capacidad para decidir algo, en algún orden de la vida de sus pueblos, es carecer de un mínimo de razonamiento. Es ser un consumista no sólo de comida, sino también, de información basura. 


En Perú, la prensa oligárquica, decadente y falaz, distrae al pueblo con los intríngulis de la familia presidencial, la corrupción y los corruptos que vertebran la política nacional, la farándula congresal, la “inseguridad ciudadana” y los anuncios para acabarla. Mientras tanto, un ministro, digitado por la alianza sionista civil-militar de los EEUU concreta los “arreglos” redactados por la dupla BID-Comando Sur para hacer del territorio peruano una gran base militar de alcance regional, a la vez que patrimonio exclusivo de las transnacionales socias del BID, del BM y de USAID y únicos beneficiarios de todas las actividades productivas, de comercio y de servicios que se generen al amparo de la financiarización de la economía y las Alianzas Público-Privadas. Dos de los principales instrumentos del TPP y del TISA.
Lo que suponen estos dos Tratados junto al TTIP, es el ejercicio de la soberanía nacional de los Estados por las fuerzas militares de los Comandos Unificados de EEUU en el mundo, por las transnacionales usurpa-depredadoras de la tierra de los pueblos originarios y del medio ambiente, y por la banca financiarizadora y especulativa que tiene como soportes al narcotráfico, la corrupción y los Estados obsecuentes.


Alfredo Jalife-Rahme, autor del artículo adjunto, es un periodista y analista mexicano de origen libanés, especializado en temas de geopolítica y economía mundial. El artículo fue publicado por “el espía digital”. (http://www.elespiadigital.com/index.php/noticias/geoestrategia/10210-tres-tratados-secretos-de-eu-tpp-vs-china-ttip-vs-rusia-y-tisa-vs-el-mundo.com)
 


Tres tratados “secretos” de EU: TPP vs. China, TTIP vs. Rusia y TISA vs. el mundo
Por Alfredo Jalife-Rahme
03-08-15
El ominoso denominador común de los ominosos tres tratados mercantilistas/financieristas de Estados Unidos –Asociación Transpacífica (TPP, por sus siglas en inglés); Asociación Trasatlántica de Comercio e Inversión (TTIP, por sus siglas en inglés), y Tratado de Comercio de los Servicios (TISA, por sus siglas en inglés)– es su patente opacidad democrática y la sumisión de países vasallos a la banca israelí-anglosajona de Wall Street/la City (Londres).
Como externó sicalípticamente Barack Obama en la fase de su persuasión publicitaria, no existe necesidad de ahondar sobre la hostilidad a China (http://goo.gl/bbBKbT) por el TPP, que finalmente pasó la aprobación del Congreso al precio de 200 millones de dólares en vergonzosos sobornos a los legisladores (http://goo.gl/Zgv3zL).
Un capítulo publicado por la revista Político sobre el opaco TPP exhuma la protección a las ganancias del Big Pharma (trasnacionales farmacéuticas) a expensas de los medicamentos genéricos más baratos en los 12 países afectados (http://goo.gl/3rsp7k). 


¿Estarán enterados los sumisos secretarios de Hacienda y Economía del México neoliberal itamita del daño del TPP a más de 80 millones de inmersos en pobreza? 


El TPP, con 40 por ciento del PIB global, significará un mayor costo a la salud de sus 800 millones de habitantes, lo cual beneficiará las ganancias del Big Pharma, que obtendrán los colosales 1.5 billones de dólares (trillones en anglosajón) que hoy ahorran los medicamentos genéricos.
El TPP pretende aislar en forma absurda del océano Pacífico a tres potencias nucleares: China, Rusia e India. ¿Podrá?
Ya en 2006 el periodista británico Jacky Law arremetía en su libro contra el Big Pharma de cómo controlan la enfermedad (https://goo.gl/TfjDkL), y en 2012 un médico y académico británico, Ben Goldacre, fustigó la forma en que las trasnacionales farmacéuticas anglosajonas engañan a los médicos y dañan a los pacientes (http://goo.gl/RfN7zy).
El grave problema radica en la financiarización de la medicina sometida a los dictados de la banca y sus seguros. 


El TTIP
Según el relevante portal ruso Sputnik, el opaco TTIP forma parte de un gran plan de Estados Unidos para aislar a Rusia de Europa (http://goo.gl/CkxjHF). En China también perciben la flagrante hostilidad del TTIP (http://goo.gl/h9mmnh).
El contralmirante francés François Jourdier dice que el TTIP está diseñado para que Europa se convierta en un satélite de Estados Unidos.
Por lo pronto, el opaco TTIP ha sido congelado en el Parlamento Europeo debido a la profunda oposición de los ciudadanos europeos (http://goo.gl/ZsbPAb).
El TTIP comporta más rasgos destructivos que constructivos ya que su objetivo primordial se centra en impedir una alianza entre Alemania y Rusia: axioma nihilista anglosajón que sigue vigente desde inicios del siglo XX y que postuló el geopolitólogo británico Halford Mackinder, lo cual conllevó a la creación de la OTAN. 


El TISA
De los tres planes mercantilistas financieristas que tienen como objetivo la supremacía global de las trasnacionales de Wall Street/la City, el más pernicioso es el menos conocido: TISA (http://goo.gl/IAfAzH), que pretende controlar de manera supranacional los servicios de salud, agua (la ley Korenfeld a escala global), finanzas, telecomunicaciones y transporte: ¡68 por ciento del comercio mundial! 


La triple T contra el BRICS
Los tres esquemas van en última instancia contra el BRICS en dos océanos (Pacífico/Atlántico) y en todo el globo (http://goo.gl/ylifI3). 


Desde septiembre de 2014, el escritor francés de origen belga Raoul Marc Jennar –autor del libro El gran mercado trasatlántico: la amenaza sobre los pueblos de Europa (http://goo.gl/yNGcpp)”–expuso, antes de las perturbadoras filtraciones de Wikileaks, la alta letalidad del TISA (http://goo.gl/Mk7EkX).
En su libro, Jennar devela una frase indeleble del megabanquero David Rockefeller, mandamás del entonces Chase Manhattan, que se fusionó luego con JP Morgan-Chase, hoy el mayor banco de Estados Unidos y el máximo operador global de los especulativos derivados financieristas: alguna cosa debe sustituir a los gobiernos, y el poder (¡supersic!) privado me parece la entidad adecuada.
Ben Beachy, del Observatorio de Comercio Global de los Ciudadanos Públicos, con sede en Washington, condensó las revelaciones de Wikileaks sobre el opaco TISA y sus 10 amenazas en 50 países (http://goo.gl/mVgAea). 


Toda la anglosfera (con su omnipotente banca israelí-anglosajona) se encuentra cupularmente entre los 50 (¡supersic!) países que negocian en secreto en Ginebra los alcances del TISA, a espaldas de sus congresos y ciudadanos –donde incrustaron a México– y que abole la soberanía de quienes se convierten en instrumentos de la banca israelí-anglosajona de Wall Street/la City.
 

Van las 10 amenazas:
  1. Restringir las medidas equitativas para minimizar riesgos financieros: deja vulnerables a los gobiernos ante demandas de las trasnacionales en los tribunales de arbitraje extrajudiciales.
  2. Permitir el tráfico de datos sensibles de los consumidores: permitirá a las “trasnacionales financieras exportar todos los datos personales de los consumidores (…) dándoles la opción de almacenarlos en paraísos fiscales para evadir las inspecciones tributarias”.
  3. Forzar a los gobiernos a anticipar todas sus futuras regulaciones.
  4. Prohibir indefinidamente cualquier nueva regulación financiera.
  5. Prohibir los controles de capital dirigidos a paliar las crisis.
  6. Exigir la implementación de productos financieros aún no existentes: los países sólo podrán limitar la creación de nuevos y complejos productos financieros (nota: los que ocasionaron la grave crisis financiera del 2008) si demuestran previamente (¡súpersic!) su peligrosidad (sic), algo prácticamente imposible;
  7. Aceptar las reglas financieras vigentes en otros países: las trasnacionales financieras quedan exentas de cumplir las normativas de un país en el que entren a operar si sus actividades están permitidas en su país de origen.
  8. Permitir a las trasnacionales el bloqueo de nuevas regulaciones.
  9. Prohibir las preferencias bancarias nacionales para los contribuyentes: los firmantes no podrán establecer preferencias para instituciones bancarias o compañías de sus propios países, ni siquiera con la intención de garantizar los fondos de pensiones (¡supersic!). Nota: México no tendrá ese problema, ya que prácticamente se quedó sin banca nacional (http://goo.gl/7scD0V).
  10. Dejar a los gobiernos sin defensa legal para sus regulaciones: quedan las administraciones públicas sin herramientas legales para defender sus reglamentaciones. 

Lo que no controla Estados Unidos con sus dos tratados ominosos (TPP y TTIP) lo pretende conseguir mediante el financierismo global de su bancocracia con el TISA, que esclaviza de facto a los ciudadanos de 50 países cuyos mandatarios muchas veces son obligados a firmar tratados suicidas sin conocer su contenido ni sus alcances. Como México, que los ha firmado TODOS sin la menor prudencia.

ANMAT: nueva regulación sobre la publicidad de medicamentos


Boletín Oficial, 20 de agosto de 2015

Ministerio de Salud, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Disposición 6516/2015
Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías
Bs. As., 13/08/2015
VISTO la Ley N° 16.463, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05, la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05 y 2845/11 y el Expediente N° 1-47-0000-007313-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud, a través de procedimientos que regulen la publicidad y promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para toda la población.
Que en ese entendimiento, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 actualizó la normativa aplicable en materia de publicidad de los productos cuya fiscalización se encuentra en la órbita de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Que asimismo en dicha resolución, se manifiesta que el poder de policía sanitaria en esta materia corresponde a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en el ámbito de la jurisdicción nacional y el tráfico interprovincial, en virtud de los deberes y facultades acordados por el Decreto N° 1490/92.
Que el artículo 2° de la mencionada norma establece que “Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el artículo 1° de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe”.
Que el artículo 3° de la mencionada resolución establece como autoridad de aplicación a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA facultándola a dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementación.
Que en el cumplimiento de lo dispuesto en la aludida resolución, por Disposición ANMAT N° 4980/05, se establecieron las normas generales y específicas que debe cumplir toda publicidad dirigida al público en general de cualquiera de los productos enumerados en la Resolución ex M.S. y A. N° 20/05.
Que por otra parte, por Resolución del Ministerio de Salud N° 627/07 se aprobaron las Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta, para los laboratorios productores, aplicables en materia de la promoción destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensarmedicamentos con dicha condición de venta.
Que en este sentido, las publicidades y/o promociones de productos sujetos a vigilancia sanitaria, deben propender a que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad (Uso Racional de Medicamentos - OMS, 1985).
Que resulta necesario fortalecer el monitoreo y la fiscalización de la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, para garantizar que la información provista sea veraz y objetiva, con el fin de que no induzca a errores de comprensión ni de lugar a promociones engañosas o que predispongan a conductas y/o hábitos no saludables.
Que por Disposición ANMAT N° 2845/11 se creó el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria”.
Que, entre las funciones del mencionado Programa se encuentra la de evaluar las publicidades emitidas en medios masivos de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 y en medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.
Que es función del programa, asimismo, realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen emitidas en presunta infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Que la normativa señalada se ha dictado fundamentalmente con el fin de evitar que los consumidores, prescriptores y/o dispensadores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas sobre las propiedades y características de un determinado producto.
Que el avance de los nuevas estrategias promocionales, al que tienen acceso en gran medida la población en general, dispensadores y prescriptores complejiza aún más el escenario comunicacional generando la necesidad de un monitoreo más amplio y coordinado.
Que resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primera emisión de la publicidad y/o promoción y la fiscalización por parte del Organismo, a fin de garantizar que la información brindada sea adecuada a la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin de propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos.
Que ello permitirá actuar con mayor celeridad para notificar la abstención de toda pauta publicitaria en presunta infracción a la normativa.
Que dentro de este objetivo resulta conveniente implementar un procedimiento de notificación obligatoria que fortalezca el monitoreo de los mensajes publicitarios y/o promocionales de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia y eficacia en la labor de fiscalización posterior.
Que en el escenario actual de los mensajes en la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, esta Administración considera que es de máxima importancia que la población reciba un mensaje claro y veraz acerca de las características del producto publicitado, con la finalidad de contribuir al empoderamiento a través del derecho de la población a tomar decisiones a partir de información fidedigna en un todo de acuerdo con lo establecido por el artículo 42 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Que la DIRECCIÓN RELACIONES INSTITUCIONALES Y REGULACIÓN PUBLICITARIA, la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías:
a) especialidad medicinal de venta libre;
b) productos alimenticios;
c) suplementos dietarios;
d) productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes;
e) productos domisanitarios indicados en el art. 7° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.
f) dispositivos de tecnología médica/productos médicos y productos odontológicos indicados en el artículo 9° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.
g) productos para diagnóstico de uso “in Vitro” para autoevaluación contemplados en el artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4980/05;
ARTÍCULO 2° — Establécese que las empresas titulares de los medicamentos de condición de venta bajo receta deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la promoción de medicamentos dirigidos a los profesionales de la salud junto con la pieza promocional correspondiente en el formato que será difundida.
ARTÍCULO 3° — La notificación prevista en los artículos 1° y 2° de la presente tendrá carácter de declaración jurada, se realizará en el sistema de gestión electrónica con firma digital, a través del sitio web institucional www.anmat.gov.ar, mediante un usuario y una clave otorgada por la Dirección de Informática de la Dirección General de Administración. En caso de ya poseer usuario y clave, se utilizará para este trámite.
ARTÍCULO 4° — La declaración jurada deberá estar firmada por el Representante legal o apoderado y Director Técnico, y ser acompañada con los datos y documentación detallada en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5° — La notificación de publicidad y promoción debe realizarse dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas a contar desde el inicio de la difusión del material en cuestión,
ARTÍCULO 6° — La publicidad gráfica deberá ser presentada en extensión .pdf/jpg y no exceder los 2MB: la pieza audiovisual deberá ser en .mp4 y no exceder 5 MB; la pauta radial deberá ser en .mp3/mp4 y no exceder 5 MB.
ARTÍCULO 7° — En caso de presunta infracción a la normativa vigente en materia publicitaria, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL cursará las intimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos a fin de que cesen la difusión de la publicidad y/o promoción involucrada, procediendo a la inclusión de dichas intimaciones en el sitio web institucional, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 8° — Cada nueva campaña que utilice la misma pieza publicitaria o promocional debe ser notificada a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL en los términos del art. 1° y 2° de la presente disposición.
ARTÍCULO 9° — De acuerdo con el artículo 5° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 las infracciones a lo dispuesto en la presente Disposición, harán pasible al titular del producto y a su director técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las Leyes Nros. 16.463 y N° 18.284 y el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia a los 30 días contados a partir del día siguiente al de su publicación en Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11. — Regístrese; notifíquese a CAEME, CILFA, CAPGEN, COOPERALA, CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel, CARFIN, CACID, CADIEM. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

miércoles, 19 de agosto de 2015

Drug Safety Update , volume 9 issue 1 August 2015:



MHRA, 19 de agosto de 2015

Temario

Simeprevir con sofosbuvir: riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardíaco cuando se toma con amiodarona
Evite el uso concomitante de amiodarona con la terapia de combinación simeprevir (Olysio ▼) y sofosbuvir (Sovaldi ▼) , a menos que no se puedan dar otros antiarrítmicos.

Cartas enviadas a los profesionales sanitarios en julio de 2015
El mes pasado, se enviaron cartas con respecto a los inhibidores de SGLT2 y Xgeva ▼ (denosumab).

China reforma el sistema de revisión y ratificación de medicamentos e instrumentos médicos

 CRI Online, 18 de agosto de 2015

El subdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, Wu Zhen, dijo que "ahora hay medicinas de imitación, particularmente las ratificadas antes del año 2007, que no surten buen efecto. Entonces vamos a elevar con esta reforma la calidad en las medicinas nacionales, para que alcancen un nivel internacional".

El Consejo de Estado de China presentó recientemente un documento titulado "Opinión sobre la reforma del sistema de revisión y ratificación de medicamentos e instrumentos médicos". Al respecto, el subdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, Wu Zhen, dijo:

"Ahora hay medicinas de imitación, particularmente las ratificadas antes del año 2007, que no surten buen efecto. Entonces vamos a elevar con esta reforma la calidad en las medicinas nacionales, para que alcancen un nivel internacional".
Por su parte, el director del registro de medicamento de la misma institución, Wang Lifeng, cree que se debe permitir a instituciones de investigación científica desarrollar nuevos medicamentos:
"Anteriormente se permitió sólo a empresas producir medicamentos, pero con esta reforma también vamos a estimular a instituciones de investigación científica a desarrollar nuevas medicinas."
Además de esto, las reformas en los hospitales públicos, que incluyen la prohibición a los hospitales a cobrar un sobreprecio a los medicamentos, fueron iniciadas en 1.463 distritos chinos, tres cuartas partes del total.
Según informó Fu Wei de la oficina de reforma médica subordinada al Consejo de Estado, las reformas están en marcha en 3.297 hospitales a nivel distrital y en 764 a nivel municipal.
Hasta ahora, se han eliminado los sobreprecios a los medicamentos en 3.077 hospitales públicos de nivel distrital y en 446 de nivel municipal, dijo Fu.
Desde hace tiempo se cree que el sobreprecio del 15 por ciento sobre las ventas de medicamentos alentaba a los hospitales a prescribir más medicamentos que los necesarios a fin de obtener mayores ingresos, lo que hacía acrecentar las cuentas médicas.
Para resolver el problema, en 2012 la autoridad central comenzó a combatir el sobreprecio en los hospitales públicos.
Las reformas médicas serán ampliadas a todos los hospitales públicos de nivel distrital para fines de agosto, indicó Fu.
Según otra fuente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China informó que ha descubierto que seis compañías han "violado gravemente la ley y las regulaciones" en una reciente inspección sorpresa llevada a cabo entre los mayoristas de medicinas.
Las violaciones de las seis compañías, con sede en las provincias de Jilin y Shaanxi, incluyen el almacenamiento de medicamentos de origen desconocido y la invención de ubicaciones de oficinas y almacenes, entre otras, informó la administración en un comunicado.
Entre los seis operadores ilícitos, dos compañías, que fueron descubiertas vendiendo ilegalmente medicinas con codeína en 2014, perdieron sus permisos de operación, mientras que se ordenó a las otras cuatro suspender las actividades.
Las autoridades también han anulado los certificados de Buenas Prácticas del Suministro de Productos Farmacéuticos de los seis mayoristas.
La administración ha exigido a sus unidades locales que fortalezcan la supervisión y continúen realizando exámenes sorpresa entre los mayoristas de medicamentos dentro de sus jurisdicciones y den a conocer a tiempo los resultados de inspección al público.
Además de esto, las autoridades de seguridad pública de la provincia oriental de Zhejiang informaron el mes pasado que la policía china detuvo a más de 20 personas en su más reciente operación contra la producción y venta en línea de medicamentos falsos.
La policía decomisó al menos 20.000 cajas de medicamentos falsos y varias toneladas de materias primas en la operación de más de tres meses de duración, indicaron en un boletín de prensa las autoridades de la ciudad de Huzhou, Zhejiang.
Las autoridades indicaron que los medicamentos fueron vendidos en alrededor de 30 provincias y municipios de China y señalaron que el precio de venta total ascendió a 100 millones de yuanes (equivalentes a 16,11 millones de dólares).
Entre los medicamentos falsos más vendidos se encuentran cápsulas para adelgazar y analgésicos que contenían ingredientes prohibidos, se indicó en el boletín.
La mayoría de los medicamentos eras promocionados como supuestos "productos importados" y vendidos en línea a través de We Chat, la aplicación de mensajería móvil más popular de China.

Orginal en 
http://espanol.cri.cn/741/2015/08/18/1s359418.htm