viernes, 31 de julio de 2015

Eficacia y seguridad a largo plazo de una vacuna contra el dengue en las regiones de enfermedad endémica


N Eng J Med, 27 de julio de 2015
 
Esta siendo evaluada una vacuna contra el dengue tetravalente en tres ensayos clínicos con más de 35.000 niños con edades entre 2 y 16 años en Asia, Pacífico y países de América Latina. Presentamos los resultados de seguimiento análisis provisionales a largo plazo y análisis integrado de eficacia.
Métodos: Evaluamos la incidencia de hospitalización por casos de dengue confirmados virológicamente como objetivo final de seguridad subrrogado durante el seguimiento en los años 3-6 de dos estudios de fase 3, CYD14 y CYD15, y un ensayo de fase 2b, CYD23 / 57. Estimamos la eficacia de la vacuna a partir de datos agrupados de los primeros 25 meses de CYD14 y CYD15.
Resultados: Los datos de seguimiento estaban disponibles para 10.165 de 10.275 participantes (99%) en el CYD14 y de 19.898 de 20.869 participantes (95%) en el CYD15. Hubo datos disponibles para 3.203 de los 4.002 participantes (80%) en el ensayo CYD23 incluido en CYD57. Durante 3 años en los ensayos CYD14, CYD15 y CYD57 combinados, la hospitalización por dengue virológicamente confirmada ocurrió en 65 de los 22.177 participantes en el grupo de la vacuna y 39 de 11.089 participantes en el grupo de control. Los riesgos relativos combinados de hospitalización por dengue fueron 0,84 (95% intervalo de confianza [IC], 0,56-1,24) entre todos los participantes, de 1,58 (IC 95%, 0,83-3,02) entre los menores de 9 años de edad, y de 0,50 (95% CI, 0,29 a 0,86) entre los de 9 años de edad o más. Durante 3 años, la hospitalización por dengue grave, según la definición de los criterios del comité de monitoreo de datos independientes, se produjo en 18 de los 22.177 participantes en el grupo de la vacuna y en 6 de 11.089 participantes en el grupo de control. Las tasas combinadas de eficacia para el dengue sintomático durante los primeros 25 meses fueron 60,3% (IC 95%, 55,7-64,5) para todos los participantes, 65,6% (IC 95%, 60,7-69,9) para los de 9 años de edad o más, y 44,6 % (IC 95%, 31,6-55,0) para los menores de 9 años de edad.
Conclusiones: Aunque al tercer año hubo una mayor incidencia inexplicable de hospitalización por dengue entre los niños menores de 9 años de edad, que debe ser monitoreada cuidadosamente durante un seguimiento prolongado, el riesgo entre los niños de 2 a 16 años de edad fue menor en el grupo de la vacuna que en el grupo de control.

el trabajo
Hadinegoro SR, Arredondo-García JL, Capeding MR, et al. for the CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and long-term safety of a dengue vaccine in regions of endemic disease. N Engl J Med. DOI: July 27, 2015 (DOI: 10.1056/NEJMoa1506223)
Disponible en http://bit.ly/1DmXoCZ


Health Product InfoWatch Julio 2015


Health Canada, 30 de julio de 2015

Productos mencionados en este número
Pharmaceuticals and Biologics

Other


Número completo disponible en http://bit.ly/1eNQTO9

Agentes mucolíticos vs placebo para la bronquitis crónica o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica


Rev Cochrane, 29 de julio de 2015
Los individuos con bronquitis crónica o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden sufrir exacerbaciones recurrentes con un aumento en el volumen o la purulencia del esputo, o ambos. Los costes personales y de salud asociados con las exacerbaciones indican que es útil cualquier terapia que reduzca la aparición de exacerbaciones. Una marcada diferencia entre los países en cuanto a la prescripción de mucolíticos refleja la variación en la percepción de su eficacia. 
 
Objetivos:
Objetivo primario
Determinar si el tratamiento con mucolíticos reduce la frecuencia de las exacerbaciones y / o días de la discapacidad en pacientes con bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Objetivos secundarios
Evaluar si los mucolíticos producen una la mejora de la función pulmonar o la calidad de vida.
Determinar la frecuencia de efectos adversos asociados con el uso de mucolíticos. 
 
Métodos de búsqueda: Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias y listas de referencias de artículos en 10 ocasiones distintas, la más reciente en julio de 2014. 
 
Criterios de selección: Se incluyeron estudios aleatorizados que compararon el tratamiento mucolítico oral versus placebo durante al menos dos meses en adultos con bronquitis crónica o EPOC. Se excluyeron los estudios de personas con asma y fibrosis quística. 
 
Recopilación y análisis de datos: Esta revisión analizó los datos solamente del resumen, la mayoría derivados de los estudios publicados. Para versiones anteriores, un revisor extrajo los datos, que se volvieron a comprobar en las actualizaciones posteriores. En versiones posteriores, los autores de la revisión realizaron una doble comprobación de la extracción de los datos y luego introdujeron los datos en RevMan para el análisis. 
 
Resultados principales: Hemos añadido cuatro estudios para la actualización de 2014. La revisión incluye ahora 34 ensayos, la inclusión de un total de 9.367 participantes. Muchos estudios no describieron claramente el ocultamiento de la asignación; por lo tanto, el sesgo de selección puede haber aumentado los resultados, lo que reduce nuestra confianza en los hallazgos. Los resultados de 26 estudios con 6.233 participantes muestran que la probabilidad de que un paciente pueda estar libre de exacerbaciones durante el período de estudio fue mayor entre los grupos de mucolíticos (odds ratio de Peto ( OR) 1,75; intervalo de confianza del 95% (IC) 1,57 a 1,94). Sin embargo, estudios más recientes muestran menos beneficios del tratamiento respecto de los informados en estudios anteriores de esta revisión. El número total necesario a tratar con mucolíticos para un resultado beneficioso adicional para un promedio de 10 meses - para mantener un participante adicional libre de exacerbaciones - era de ocho años (NNTB 8; IC del 95%: 7 a 10). El uso de mucolíticos se asoció con una reducción de 0,03 exacerbaciones por participante al mes (diferencia de medias (DM) IC -0,03, 95% -0,04 a -0,03; participantes = 7,164; estudios = 28; I 2 = 85%) en comparación con el placebo, es decir, alrededor de 0,36 por año, o una exacerbación cada tres años. Este resultado presentó una elevada heterogeneidad, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela. El tipo de dosis o de mucolítico no parecen alterar el tamaño del efecto, ni la gravedad de la EPOC, incluyendo el historial de exacerbaciones. Los estudios más prolongados mostraron menores efectos de los mucolíticos respecto de los estudios más cortos. Los mucolíticos se asociaron con una reducción de 0,43 días de incapacidad por participante por mes en comparación con placebo (IC del 95% -0,56 a -0,30; estudios = 13; I 2 = 61 %). Con mucolíticos, el número de personas con uno o más hospitalizaciones se redujo, pero los resultados del estudio no fueron consistentes (OR de Peto 0,68, 95% CI 0,52 hasta 0,89; participantes = 1,788; estudios = 4; I 2 = 58%). Los investigadores informaron de una mejor calidad de vida con mucolíticos (DM -2,64; IC del 95%: -5,21 a -0,08; participantes = 2,231; estudios = 5; I 2 = 51%). Aunque esta diferencia media no alcanzó la diferencia mínima clínicamente importante de -4 unidades, no podemos evaluar el impacto en la población, ya que no disponemos de los datos necesarios para llevar a cabo un análisis de respuesta. El tratamiento mucolítico no se asoció con un aumento significativo en el número total de efectos adversos, incluyendo la mortalidad (OR de Peto 1,03; IC del 95%: 0,52 a 2,03; participantes = 2,931; estudios = 8; I2 = 0%), pero el intervalo de confianza es demasiado amplio para confirmar que el tratamiento no tiene ningún efecto sobre la mortalidad.

Conclusiones de los autores: En los participantes con bronquitis crónica o EPOC, estamos moderadamente seguros de que el tratamiento con mucolíticos puede producir una pequeña reducción en las exacerbaciones agudas y un pequeño efecto sobre la calidad de vida en general. Nuestra confianza en los resultados se reduce por el hecho de que los efectos sobre las exacerbaciones que se muestran en los primeros ensayos fueron mayores que los informados por los estudios más recientes, posiblemente debido a que los ensayos anteriores más pequeños tenían mayor riesgo de selección o sesgo de publicación, por lo tanto, los beneficios del tratamiento pueden no ser tan grandes como se sugirió en la revisión anterior.

el trabajo
Poole P, Chong J, Cates CJ. Mucolytic agents versus placebo for chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;7:CD001287.
disponible en

miércoles, 29 de julio de 2015

Anticoagulación puente perioperatoria en pacientes anticoagulados con fibrilación auricular


N Eng J Med, 27 de agosto de 2015

No está claro si es necesaria la reducción de la anticoagulación para los pacientes con fibrilación auricular que necesitan una interrupción en el tratamiento con warfarina para una operación electiva u otro procedimiento invasivo electivo. La hipótesis de que la renuncia a la anticoagulación puente sería no inferior al tratamiento puente con heparina de bajo peso molecular para la prevención de tromboembolismo arterial perioperatorio y sería superior respecto a la hemorragia mayor.

Métodos: Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que, después de la interrupción perioperatoria de la terapia con warfarina, los pacientes fueron asignados al azar a recibir tratamiento anticoagulante puente con heparina de bajo peso molecular (100 UI de dalteparina por kilogramo de peso corporal) o administración de placebo por vía subcutánea dos veces al día, desde 3 días antes del procedimiento, hasta 24 horas antes del procedimiento y después de 5 a 10 días después del procedimiento. El tratamiento con warfarina se detuvo 5 días antes del procedimiento y se reanudó el plazo de 24 horas después del procedimiento. El seguimiento de los pacientes continuó durante 30 días después del procedimiento. Los resultados primarios fueron tromboembolismo arterial (ictus, embolia sistémica, o ataque isquémico transitorio) y hemorragia mayor.

Resultados: En total, 1.884 pacientes fueron incluidos, con 950 asignados a no recibir ninguna terapia puente y 934 asignados a recibir terapia puente. La incidencia de tromboembolismo arterial fue del 0,4% en el grupo sin puente y un 0,3% en el grupo de puente (diferencia de riesgo, 0,1 puntos porcentuales, 95% intervalo de confianza [IC]: -0,6 a 0,8; P = 0,01 para no inferioridad). La incidencia de hemorragias graves fue del 1,3% en el grupo sin puente y el 3,2% en el grupo de puente (riesgo relativo: 0,41; IC 95%, 0,20-0,78; p = 0,005 para la superioridad).

Conclusiones: En los pacientes con fibrilación auricular que seguían tratamiento con warfarina interrumpida durante una operación electiva u otro procedimiento invasivo electivo, la renuncia a reducir la coagulación fue no inferior al tratamiento perioperatorio puente con heparina de bajo peso molecular, para la prevención del tromboembolismo arterial y disminución del riesgo de hemorragia mayor.

el trabajo

Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators.
Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation.
N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-833. Epub 2015 Jun 22.

lunes, 27 de julio de 2015

El Gobierno de la Provincia de Buenos Aires adhiere a la trazabilidad de medicamentos

 
COMUNICADO DE ANMAT: LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES AVANZA EN SU ADHESIÓN AL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS 


ANMAT -27 de julio de 2015


Mediante la Resolución N° 4452/2015, el Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires, Dr. Alejandro Collia, presentó la adhesión de la provincia a todas las Disposiciones ANMAT de Trazabilidad de Medicamentos.
trazabilidad 
La norma tiene por objetivo reforzar aún más los mecanismos provinciales existentes y posibilitar una fiscalización más integral y efectiva. Se implementará de manera progresiva, según el siguiente cronograma:
- Disposición N° 963/15 y Disposición N° 1831/12, artículo 12°, a partir del 1° de octubre de 2015. – Disposición N° 247/13, a partir del 1° de diciembre de 2015. – Disposición N° 1831/12 (Anexo), a partir del 1° de marzo de 2016.
Cabe mencionar que la provincia de Buenos Aires ya había adherido a la Disposición ANMAT N° 3683/2011 mediante la Resolución N° 3827/2012. Sin embargo, en esta oportunidad, incorpora la totalidad de la normativa de trazabilidad. De este modo, se incrementa enormemente el universo de pacientes beneficiados por esta iniciativa, que para todos los productos alcanzados es mayor al 80% del total de habitantes del país.
Actualmente, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos constituye una garantía previa al consumo de especialidades medicinales, que cuenta con 670 millones de transacciones informadas por más 14.000 agentes a nivel federal. Esta misma seguridad se aplica a la validación de la cadena sanitaria, verificando que cada uno de los eslabones cuente con la habilitación que le permita realizar la operatoria solicitada.
 Para ver comunicado de ANMAT  click aquí

Diputados: Presentan proyecto para limitar la "excesiva rentabilidad" de los laboratorios

Pharmabaires, 27 de julio de 2015

La diputada nacional Ivana María Bianchi –del partido Compromiso Federal de Adolfo Rodríguez Saa- presentó un proyecto de resolución sobre “la excesiva rentabilidad” de la industria farmacéutica en el país, que calculó en 900 por ciento. La Comisión de Salud a su vez aprobó la obligación de incorporar la cadena de frío en todos los medicamentos.

El proyecto de Bianchi –que cuenta con su exclusiva firma- expresa “su extrema preocupación ante la excesiva rentabilidad que obtienen los laboratorios, la cual oscila en un 900% aproximadamente, generando así un impacto económico negativo en la comercialización de los medicamentos en nuestro país”.
“La rentabilidad promedio de los remedios se encuentra en el orden del 900% de media y en muchos casos supera con creces este número”, asegura la diputada de San Luis en los fundamentos de su proyecto, que incluye una acusación directa a los médicos de dejarse sobornar por los laboratorios.
“Lo llamativo es que pese a la escandalosa rentabilidad del sector empiezan a percibirse algunos datos que muestran las dificultades que aún tiene el Estado argentino para fijar parámetros básicos a este poderoso sector.La alta rentabilidad que obtienen las grandes firmas farmacéuticas no sólo plantean un dilema para el usuario sino también al sistema de salud de la Argentina”, aseveró.
“En este contexto, empiezan a profundizarse las consecuencias de la importación sin límites de remedios que podrían fabricarse tranquilamente en la Argentina a un precio menor y sin un costo en dólares para el Estado argentino”, aseguró, en coincidencia con la posición adoptada por el Ministerio de Salud bajo la conducción de Daniel Gollan.
“Pese a los esfuerzos que se han hecho en los últimos años por reducir el impacto económico y social de sus costos, los medicamentos no han dejado de ser un lastre para los bolsillos de los ciudadanos y las divisas del país”, señaló en su proyecto, recientemente presentado en la Comisión de Salud.
Para la diputada nacional de San Luis “la cadena de valor de la industria farmacéutica exhibe números llamativos, cimentado en base a la publicidad libre y el acuerdo y cooptación de los médicos que incluye desde viaje hasta dinero en efectivo para que los galenos recomienden un medicamento en lugar de otro genérico y más barato”.
“En el medio de estas necesidades, los intentos de romper con esta cadena de la felicidad que favorece a las grandes compañías farmacéuticas locales y multinacionales, la Argentina se tropieza con el enorme poder de lobby de este oligopolio que ha saboteado todas las veces que pudo aquellas iniciativas tendientes a romper con su hegemonía”, subrayó.

Citando fuentes periodísticas, Bianchi aseguró que “según los últimos datos oficiales correspondientes al 2014, la balanza local de remedios es deficitaria en U$S 1900 millones. El problema es que mientras en 2013 el rojo orilló los U$S 1700 millones, el año pasado se sumaron otros U$S 200 millones más, lo que evidencia que lejos de resolverse el problema se ha ido agravando”.


“Según consignó el diario Tiempo Argentino, otro dato que refleja de forma elocuente el elevado costo de los medicamentos es que el nivel de inversión en salud del 2013 en su conjunto alcanzó los $158 mil millones, de los cuales el 32% corresponde a medicamentos”, reforzó la legisladora.
En tal sentido, Bianchi especuló que se trata de un “porcentaje nada desdeñable si se recuerda que en el resto de los países del mundo el peso del gasto total en el rubro Salud de los medicamentos jamás supera el 17% y en promedio se ubica entre el 10 y el 16 por ciento”
La Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, antes del receso invernal, aprobó por unanimidad el proyecto que impone la cadena de frío en todos los medicamentos a cargo de los laboratorios que deberán incorporar un testigo de temperatura.
El proyecto aún requiere de la aprobación de la Comisión de Industria, pero el vicepresidente de la Comisión de Salud, Jose Guccione, estimó que podría llegar al recinto a medidos de agosto.
El proyecto, que recupera una iniciativa similar de 2009, impone que “el testigo de temperatura será incorporado por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización del medicamento y deberá permanecer en el envase del mismo hasta la unidad de consumo individual”.
El incumplimiento será sancionado con severas multas de hasta un millón de pesos (monto que puede ser modificado en la Comisión de Industria) y hasta “la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción”.


Los diputados que votaron por la afirmativa y por unamidad en la Comisión de Salud fueron: GUCCIONE, JOSE DANIEL - FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ - MISIONES; DONKIN, CARLOS GUILLERMO - FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ - FORMOSA; BIELLA CALVET, BERNARDO JOSE - UDESO SALTA - SALTA; REDCZUK, OSCAR FELIPE - FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ - MISIONES; FIAD, MARIO RAYMUNDO - UCR - JUJUY; MAJDALANI, SILVIA CRISTINA - UNION PRO -

domingo, 26 de julio de 2015

Brasil: Organizaciones Sociales piden debate amplio y transparente en acuerdo con EEUU sobre patentes medicinales




El GTPI, un colectivo de organizaciones de la sociedad civil dedicadas a aumentar el acceso a los medicamentos, envió  una carta a varios ministerios, donde los puntos preocupaciones anunciadas acuerdo entre Brasil y los EE.UU. en el ámbito de las patentes.

Según GTPI, el acuerdo, anunciado durante la última visita de la presidenta Dilma Rousseff a los Estados Unidos, puede conducir a “una mayor cantidad de drogas de monopolio en Brasil, con un  daño severo a la sostenibilidad de las políticas de acceso universal a los medicamentos y perjudicando al consumidor “.
En 2011, durante la visita oficial del presidente Barack Obama, hubo un primer intento de firmar un acuerdo de la misma naturaleza, frustrado por la negativa de la presidenta Dilma Rousseff, llamado Patent Prosecution Highway (PPH), con el fin de acelerar el proceso de análisis patentes a través de la colaboración entre la Oficina de Patentes de Estados Unidos (USPTO) y el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI).


Contrariamente a lo que sucedió en 2011, el gobierno brasileño ahora parece apresurado a aplicar el acuerdo. Pero lo que queda es la falta de transparencia y el diálogo con la sociedad, especialmente con los sectores que siguen el tema de las patentes desde el punto de vista del interés público, como GTPI / REBRIP.
El GTPI ha estado operando por más de 10 años con las estrategias para minimizar el impacto de las patentes sobre el acceso y las drogas y está preocupado por el acercamiento entre Brasil y los EE.UU. sobre esta cuestión. En la carta enviada al Ministerio de Industria y Comercio para el Desarrollo (MIDIC), Ministerio de Salud (MINSA), Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MCTI), Casa Civil y la Secretaría General de la Presidencia (SGP) de la demanda GTPI que cualquier acuerdo en este campo la luz en cuenta no sólo el negocio y los intereses económicos, sino también el impacto negativo aún mayor que la protección de la propiedad intelectual puede tener en las políticas públicas y las garantías constitucionales, en particular en materia de salud.

viernes, 24 de julio de 2015

Scioli presidente creará agencia evaluadora de medicamentos

Pharmabaires, 24 de julio de 2015


Daniel Scioli de llegar a la presidencia creará una Agencia de Evaluación de Tecnológicas Sanitarias, que incluirá  los medicamentos, fomentará la producción pública y convocará a una “mesa de consenso con todos los sectores de la salud”.   

Las propuestas de Scioli sobre salud, obras sociales y medicamentos, fueron anticipadas por su actual ministro de Salud bonaerense, Daniel Collia, que aparece como el principal candidato para asumir el mismo cargo en Nación, de imponerse el Frente para la Victoria en las elecciones presidenciales.
Collia mencionó la necesidad de una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, al exponer durante una conferencia en la Universidad Isalud, que durante los últimos meses convocó a los referentes sanitarios de los tres principales candidatos presidenciales: Rubén Torres por Sergio Massa y Jorge Lemus por Mauricio Macri.
Esa agencia de evaluación deberá comprobar “la evidencia científica y el costo/beneficio” de los nuevos medicamentos y regular la oferta de tecnología hospitalaria, adelantó Collia.


El ministro bonaerense elogio la recientemente creada Agencia Nacional de Laboratorios Públicos y destacó la producción del laboratorio provincial Tomas Perón, a modo de compromiso con la producción pública de medicamentos, que figura en la agenda de Scioli.
También anticipó la necesidad de cambios en el funcionamiento de la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) al afirmar que se requiere de la “rectoría política” del Ministerio de Salud para fortalecer la relación entre el organismo y las obras sociales.
Alejandro Collia también anticipó la convocatoria “a una mesa de consenso con todos los sectores de la salud”, al presentar las propuestas de los equipos técnicos que acompañan al gobernador bonaerense y candidato presidencial.
El actual ministro de Salud de la provincia de Buenos Aires insistió que hay que “terminar con la fragmentación del sistema de salud con la rectoría del Estado,” mencionó la necesidad de una Ley Nacional de Salud y propuso un sistema de accesibilidad “más homogéneo y menos desigual”.
Collia comenzó su exposición recordando el deterioro del sistema sanitario argentino luego de la crisis de 2002 y destacó la gestión de Ginés González García hasta 2007. Sobre el período posterior en materia de salud, quedó como un espacio en blanco. Pero  dejó una conclusión sobre el presente con la mirada puesta más allá de diciembre: “queda mucho por hacer”, afirmó.
González García, ex ministro de Salud y actual embajador en Chile, “hombre de la casa” en Isalud, acompañó a Collia en el estrado y en su introducción también deslizó una crítica cuando afirmó que hubiese esperado que las políticas sanitarias tuvieran “mas imagen, más espacio” en la agenda de los candidatos.
Dos temas quedaron pendientes. El PAMI y la Ley de Prescripción por nombre genérico, que no fueron abordados durante la disertación ni en las preguntas posteriores de los asistentes.
Pero dejó algunos indicios al elogiar el funcionamiento de la obra social provincial  IOMA, que en voz baja todos los funcionarios bonaerenses consideran que es la contratara del PAMI, porque receta por genéricos.

lunes, 20 de julio de 2015

Gollán se comparó con Oñativia, pero señaló que Cristina no es Ilia

Pharmabaires, julio de 2015

"Yo puedo ser como Oñativia y ustedes me pueden rajar pero la presidenta no es Illia y si ustedes apuestan contra la presidenta, la presidenta les va a subir la apuesta diez veces". La revelación le pertenece al ministro de Salud Daniel Gollán y estuvo dirigida a sus interlocutores de la industria farmacéutica.
Gollán explicó que se comparó con Arturo Oñativia, ministro de Salud del presidente Arturo Illia, durante una de las discusiones con los laboratorios que cotizaron con sensibles aumentos (de hasta 1.790 por ciento, aseguró) en las recientes licitaciones del ministerio de Salud para sus bancos de drogas oncológicas, contra el sida y otras patologías.

La comparación, que hizo pública durante una jornada en el Colegio Público de Abogados de la Ciudad de Buenos Aires, tiene una lectura política, ya que Oñativia fue el autor de la Ley de Medicamentos que, para los historiadores y ensayistas, fue una de las causas del golpe militar de 1966, pues su modelo estatista molestó a los laboratorios instalados en el país y en especial a las multinacionales suizas, acusadas de alentar el derrocamiento de Illia.

También deja abierta a la interpretación política la frase que “la presidenta no es Illia”, admitiendo que el ex presidente radical tenía una supuesta blandura sobre la que avanzó el poder económico y militar.

Gollán precisó que en ese grupo de laboratorios que escucharon su comparación con Oñativia, había multinacionales y “algunos nacionales también”.

Al margen de las comparaciones políticas e históricas, Gollán anunció que la ANMAT no aprobará ningun nuevo medicamento si antes “no hay un acuerdo de precios” con el laboratorio que solicita su comercialización.

Y en esa negociación, participará la Secretaria de Comercio, además del Ministerio de Salud. Experiencia que ya compartieron con la aplicación de la Ley de Abastecimiento ante “los abusos de mercado” durante las recientes licitaciones.

Estas medidas “no son las únicas ni las últimas”, aseguró Gollán, subrayando que “hay que regular aún más fuerte el mercado y de modo sistémico”, aclarando que las medidas que se adopten hasta diciembre de 2015  tendran un efecto "en el mediano y largo plazo".

Sobre la industria y en tono crítico, afirmó que "no entienden otro idioma que vender  mas caro y abusar de su posición dominante", aunque aclaró que “no son todos” y que con “algunos pude negociar”.

Gollán aseguró que el medicamento Sovaldi de Gilead no será aprobado en el país porque “es muy caro” aunque el laboratorio "vino a negociar con nosotros" y ofrecio una sensible rebaja.

Concretamente explicó que Gilead comenzó pidiendo 1000 dólares la píldora como en Estados Unidos y lo terminó ofreciendo por 100.  Pero en la India se consigue la versión genérica por 11 dólares “y nos dijeron que aún así ganan fortunas”, aseguró. 

“Ellos se equivocaron cuando pensaron que ibamos a pagar 54 mil millones de dólares para curar a los 600 mil enfermos de hepatitis C que supuestamente hay en Argentina. Luego bajaron a 100 dólares. Pero tampoco se puede, porque sería el equivalente a dos veces el presupuesto de salud”. afirmó.

Sobre los inspectores de la Anmat, Gollán resaltó que "le estamos metiendo criterios politicos y no solo técnicos” para que clausuren un laboratorio cuando no queda otra alternativa, pero que antes evaluen el aporte de ese laboratorio “a la economía familiar”. 

“La calidad no se negocia pero hay que dejar una vía de escape antes de clausurar porque hay familias que viven de ese trabajo. entonces hay que clausurar solo cuando es una causa justa", subrayó.

También propuso que “hay que avanzar en la Anmat para que el registro sea para todos por igual y hay que medir a todos con la misma vara".

“Hay médicos coimeros, pasa todo el tiempo. Llevan a los médicos a hoteles de cinco estrellas que nosotros nunca podríamos pagar”,  comentó con ironía Gollán, al defender el proyecto que prohíbe la publicidad de medicamentos presentado el año pasado por diputados de La Cámpora.

También afirmó  que se insistirá con la modificación del artículo 2 de la Ley de Genéricos que elimina la opción de la marca comercial, aunque aclaró que “los laboratorios trabajan muy bien sobre los medios”, al sugerir que algunas iniciativas confrontan con posiciones dominantes en la comunicación y el periodismo.

El ministro anunció que pidió una audiencia a la Corte Suprema de Justicia para abordar la”judicialización” contra las obras sociales, las privadas y el propio Ministerio de Salud, por parte de pacientes y sus familiares, que demandan medicamentos y tratamientos de alto costo.

Gollán admitió que a los laboratorios públicos “les cuesta entender que esta es una industria de relojería y no siempre andan bárbaro”.

Previamente, Jorge Rachid, asesor de la Comisión de Salud y coordinador de salud del Ministerio de Defensa, coincidió que “hay que decirlo con todas las letras: los médicos reciben incentivos”.

Rachid aseguró que “somos rehenes de droguerías traen medicamentos caros e importados y funcionan como taxis”.


nota original http://bit.ly/1UCLSbi

miércoles, 15 de julio de 2015

Uso concurrente de antidepresivos y AINE y riesgo de hemorragia intracraneal



BMJ, 14 de julio de 2015

Este estudio señala que tomados por separado, el uso de antidepresivos y AINEs no está asociados con un incremento de hemorragia intracraneal. Sin embargo, cuando son utilizados conjuntamente podrían incrementar el riesgo de sangrado al poco tiempo del inicio del tratamiento. El estudio comparó el riesgo de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con antidepresivos con o sin antiinflamatorios no esteroides (AINEs).
Objetivos: Definir el riesgo de hemorragia intracraneal (HIC) en pacientes que reciben tratamiento con un antidepresivo y un AINE, en comparación con el riesgo en los que reciben un ISRS pero no un AINE.
Diseño: Estudio retrospectivo de cohortes con emparejamiento por puntuaciones de propensión, de ámbito nacional,
Ámbito Base de datos del sistema nacional de salud de Corea del Sur, de 2009 a 2013, incluidos.
Participantes: Se seleccionó a los pacientes que iniciaron tratamiento con un antidepresivo por primera vez (fecha índice) y no habían tomado antidepresivo en el año anterior. Se excluyó a los pacientes que habían sido diagnosticados de enfermedad vascular cerebral en el año anterior a la fecha índice.
Variable principal tiempo hasta un ingreso hospitalario por HIC en los 30 días siguientes al inicio del uso. Se utilizaron modelos de regresión condicional de Cox para comparar el riesgo de HIC en los usuarios de antidepresivos que recibieron o no recibieron AINE, tras emparejamiento por puntuaciones de propensión en una razón 1:1.
Resultados: Tras estimar las puntuaciones de propensión y establecer los emparejamientos, resultó una cohorte de 4.145.226 personas. El riesgo de HIC a 30 días durante la totalidad del período de estudio fue más alto con el uso combinado de ISRS y AINE que con ISRS sin AINE [HR=1,6 (IC95%, 1,32-1,85)]. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de HIC según el tipo de antidepresivo.
Conclusiones: Según los autores, el uso combinado de antidepresivos y AINE se asoció a un incremento del riesgo de HIC en los 30 días siguientes al inicio del tratamiento combinado.

el trabajo
Shin Ju-Young, Park Mi-Ju, Lee Shin Haeng, Choi So-Hyun, Kim Mi-Hee, Choi Nam-Kyong et al. Risk of intracranial haemorrhage in antidepressant users with concurrent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs: nationwide propensity score matched study
BMJ 2015; 351 :h3517
disponible en http://bit.ly/1Dj2uen


domingo, 12 de julio de 2015

Reacciones adversas a medicamentos: identificación y extracción en medios de comunicación social



J Med Internet Res, 10 de julio 2015
Antecedentes: El subregistro de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a través de canales tradicionales de información es una limitación de la eficacia del actual sistema de farmacovigilancia. Las experiencias de los pacientes con fármacos quesobre los cuales ellos informan en las redes sociales representan una nueva fuente de datos que pueden tener algún valor en la vigilancia de la seguridad post-comercialización.
Objetivo: se llevo a cabo una revisión exploratoria para indagar la amplitud de la evidencia sobre el uso de los medios sociales como una nueva fuente de conocimiento en materia de farmacovigilancia.
Métodos: se siguieron las recomendaciones de Daubt et al. para revisiones exploratorias. Las preguntas de investigación fueron las siguientes: ¿Cómo pueden utilizarse los medios sociales como fuente de datos para la vigilancia post-comercialización de medicamentos? ¿Cuáles son los métodos disponibles para la extracción de datos? ¿Cuáles son las diferentes formas de utilizar estos datos? se realizaron búsquedas en PubMed, Embase, y Google Académico para extraer artículos relevantes publicados antes de junio de 2014 y sin fecha límite inferior. Dos pares de revisores evaluaron en forma independiente los estudios seleccionados y propusieron dos temas de revisión: identificación manual de RAM (tema 1) y la extracción de RAM automatizada de medios de comunicación social (tema 2). Se recogieron las características descriptivas de las publicaciones para crear una base de datos para los temas 1 y 2.
Resultados: De los 1.032 citas de PubMed y Embase, 11 fueron relevantes para la pregunta de investigación. Se añadieron 13 citas adicionales después de más investigaciones en Internet y de las listas de referencias. Los temas 1 y 2, fueron evaluados en 11 y 13 artículos, respectivamente. Se identificaron maneras de abordar el uso de los medios de comunicación social como una fuente de datos de farmacovigilancia.
Conclusiones: Esta revisión exploratoria encontró varios métodos para la identificación de los datos objetivo, su extracción, y la evaluación de la calidad de la información médica de los medios de comunicación social. También mostró algunas lagunas que persisten en este campo. Los estudios relacionados con el tema de identificación por lo general no pudieron evaluar con precisión la integridad, calidad y fiabilidad de los datos que se analizan desde los medios sociales. En cuanto a la extracción, ningún estudio propone un enfoque genérico para añadir fácilmente un nuevo sitio o fuente de datos. Se requieren estudios adicionales para determinar con precisión el papel de los medios de comunicación social en el sistema de farmacovigilancia.

el trabajo
Lardon J, Abdellaoui R, Bellet F, Asfari H, Souvignet J, Texier N, Jaulent MC, Beyens MN, Burgun A, Bousquet C
Adverse Drug Reaction Identification and Extraction in Social Media: A Scoping Review
J Med Internet Res 2015;17(7):e171
Published on 10.07.15 in Vol 17, No 7 (2015): July
disponible en

lunes, 6 de julio de 2015

Ley de patentes: Diputados presentan proyecto para modificarla



Pharmabaires, 6 de julio de 2015


Tres diputados argentinos presentaron un proyecto para modificar la Ley de Patentes de 1996, para fortalecer la regulación ante los “mecanismos perversos” de “los monopolios” y “corregir las fallas del mercado de los medicamentos”.

Los autores del proyecto citan como referencia a Carlos Correa, el más prestigioso experto argentino en patentes farmacéuticas.

El proyecto presentado recientemente por los diputados Alicia Ciciliani (Partido Socialista/Santa Fe), Omar Duclos (GEN/Buenos Aires) y Mario Barletta (UCR/Santa Fe) apunta a clausurar la extensión artificial de las patentes, que suelen reclamar sus titulares, cuando está por vencer el tiempo de protección, maniobra conocida como "evergreening”.




El proyecto también fortalece el protagonismo de la ANMAT que deberá comprobar “el cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la salud pública”, antes de autorizar la comercialización en el país. 

De acuerdo a este proyecto, no sería exclusivamente el INPI el que otorgaría las patentes en virtud de criterios industriales, pues la ANMAT incorporaría criterios de calidad, costo/beneficio y novedad inventiva, como aplica el NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) de Reino Unido.
Los legisladores en su proyecto reivindican las licencias obligatorias y sostienen que la Ley de Patentes promulgada por el ex presidente Carlos Menem y su ministro de Economía, Domingo Cavallo en 1996, no cumplió sus objetivos y la industria farmacéutica argentina sigue siendo un mercado cautivo de las multinacionales.

“Uno de los principales hallazgos – de los estudios citados en el proyecto- prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado con los ADPIC” pues en Argentina “se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos” y de escasa novedad inventiva.

El estudio que acompaña los fundamentos detalla que los laboratorios argentinos solo accedieron a 15 sobre un total de 951 otorgadas desde la aplicación de la ley.
En los fundamentos del proyecto, los legisladores compararon que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186 patentes farmacéuticas durante 2011, de las cuales el 94,6% son de titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de residentes argentinos.

Ciciliani es Vicepresidenta Tercera de la Cámara de Diputados, mientras que Barletta es el presidente de la Comisión de Industria, una de las cuatro que deberá aprobar proyecto, junto con Salud, Presupuesto y Hacienda y Legislación General. 

El proyecto completo el siguiente:



El Senado y Cámara de Diputados...
ARTÍCULO 1.- Modifíquese el segundo párrafo del artículo 70 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 70.- Segundo párrafo: El personal de la Administración Nacional de Patentes y, cuando corresponda, el de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, que intervenga en la tramitación de las solicitudes, estará obligado a guardar confidencialidad respecto del contenido de los expedientes.
ARTÍCULO 2.- Modifíquese el artículo 71 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 71.- Los empleados del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial y, cuando corresponda, los de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, no podrán directa ni indirectamente tramitar derechos en representación de terceros hasta dos (2) años después de la fecha en que cese la relación de dependencia con los organismos intervinientes citados, bajo pena de exoneración y multa.
ARTÍCULO 3.- Modifíquese el artículo 73 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 73.- Analizados los argumentos que se expongan en el recurso, los documentos que se aporten y habiendo intervenido la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en caso de corresponder de acuerdo con lo establecido en el art. 98 de la presente, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial emitirá la resolución que corresponda.
ARTÍCULO 4.- Modifíquese el artículo 98 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el cual quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 98.- Esta Ley no exime del cumplimiento de los requisitos establecidos por la Ley 16.463 para la autorización de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos en el país. Asimismo, la concesión de una patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la medicina humana requerirá la autorización previa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) referida al cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la Salud Pública.
ARTÍCULO 5.- Incorpórese a la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el artículo 98bis:
Artículo 98bis.- El análisis de una solicitud de patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la medicina humana deberá tomar en cuenta los requisitos que se adjuntan a la presente Ley bajo el Anexo I. Los mismos serán de alcance general y toda excepción deberá ser debidamente fundada.
ARTÍCULO 6.- Los gastos que demande el cumplimiento de lo establecido en la presente ley serán financiados con una partida presupuestaria específica a ser incorporada en la Ley de Presupuesto de la Nación.


Fundamentos
Señor presidente:
En 1994 las negociaciones de la Ronda de Uruguay culminaron con la firma de un acuerdo por el que se instituía la Organización Mundial del Comercio (OMC). Cuando un Estado decide ser miembro de la OMC se compromete a la vez a cumplir sus reglas, entre ellas diversos tratados relativos al comercio de bienes y servicios, y en lo que resulta de interés para el presente proyecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1) (ADPIC o TRIPPs por su sigla en inglés).


El acuerdo sobre los ADPIC establece una serie de normas en el ámbito de la propiedad intelectual. Todos los Estados miembros están obligados a cumplirlas, modificando en caso necesario sus reglamentaciones nacionales. Nuestro país lo hizo con la sanción de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, proceso legislativo que acarreó en su momento mucha polémica y disputa entre diversos actores sociales locales incluido el propio gobierno.
Sin lugar a dudas la mayor importancia de esta Ley está dada en su aplicación a los medicamentos, ya que obliga al Estado a otorgarles protección a las invenciones de productos y procedimientos por medio de patentes durante un período de 20 años. La patente confiere a su dueño la exclusividad de comercialización del producto durante ese período, constituyéndose así monopolios legalmente constituidos. Una de las teorías que mayor peso ha tenido para fundamentar la necesidad de las patentes es la de retribuir a sus desarrolladores los costos incurridos en dicho proceso, y también aquella que afirma que sólo de esta manera es posible incentivar la actividad creativa e inventiva para la solución de los problemas humanos.
La existencia de un monopolio siempre genera precios superiores y disminuye las cantidades de oferta de productos que son necesarias y/o deseables, ello repercute en una pérdida de bienestar. Dentro del marco del libre comercio un monopolio debe ser evitado en la medida de lo posible, o bien mitigado por la intervención del Estado, como en el caso de los servicios públicos. Un monopolio es siempre la resultante de una falta de regulación o de una regulación inadecuada. Contrariamente a sus propios postulados, la libertad de intercambio promueve el otorgamiento de patentes que son, en definitiva, el otorgamiento del derecho a un monopolio por una plazo determinado de tiempo pero bajo el imperio de la legalidad. Ello se agrava si lo que está en juego son medicamentos, en tanto bienes considerados preferentes y vinculados a la salud humana y en definitiva a la vida (en su extensión y calidad). Los medicamentos presentan un consumo rival y excluyente, es decir, son bienes privados. Pero desde el punto de vista de la sociedad es deseable que todos los que los necesiten puedan consumirlos independientemente de la capacidad adquisitiva que posean, y en tal sentido son bienes preferentes. Allí encuentra fundamento la intervención estatal para garantizar el acceso, cuando sea requerido y cuando el mercado no logra satisfacer estos requerimientos sociales. Las fallas del mercado de los medicamentos se presentan tanto desde el lado de los usuarios, como de los productores o de los precios. Según la teoría económica el monopolio genera un precio por encima del costo marginal y que será igual al precio máximo al que se puede vender esa cantidad. Como resultado la cantidad disponible en el mercado será menor a la eficiente y la sociedad perderá bienestar. Szuba (2003, citado por de la Puente) después de realizar un análisis de los precios de las drogas más vendidas en el mundo concluye que los medicamentos de marca son cerca de 1200% más caros que los genéricos (2) .
De la Puente (2009) indica que solamente el mercado argentino, brasileño y mexicano de medicamentos representan un 68% del mercado latinoamericano, lo que explicaría la gran presión que ejercen las grandes multinacionales para que en estos mercados se aseguren las condiciones de protección a la propiedad intelectual (2).
Poco tiempo después de su implementación, la protección de la propiedad intelectual pensada originalmente para promover la innovación y la invención, acarreó graves consecuencias para las poblaciones de los países más pobres del mundo que quedaron expuestas a grandes epidemias como la de SIDA sin poder acceder a medicamentos esenciales para su curación. Ello motivó que la OMC en su cuarta Conferencia Ministerial realizada en Doha, Qatar, en el año 2001 emitiera la llamada Declaración de Doha (3) . El objetivo era reafirmar que el mismo Acuerdo tenía en cuenta en su artículo 8 que "los miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente acuerdo". Se reafirmó el derecho de los estados miembros de la OMC a proteger la salud pública y a promover el acceso universal a los medicamentos haciendo el máximo uso de las excepciones a los derechos exclusivos del titular de la patente. Una de esas medidas son las licencias obligatorias, es decir la explotación de una patente por un tercero otorgada por el Estado en virtud de una situación de interés público sin el consentimiento del titular de la misma. Otras medidas pasibles de ser implementadas son las licencias para un uso público no comercial por parte del gobierno, las licencias concedidas para subsanar una práctica declarada anticompetitiva tras el correspondiente procedimiento administrativo o judicial y las licencias originadas por una patente dependiente (4) .
Sin embargo, la utilización de estas medidas no es simple y los Estados se ven profundamente presionados por países desarrollados o por la industria farmacéutica a través de medidas muy concretas como sanciones comerciales y otro tipo de represalias. Tal es el caso de Brasil que si bien amenazó en varios casos con aplicar el mecanismo de las licencias obligatorias, lo cierto es que sólo pudo llevarlo efectivamente a la práctica una sola vez en el caso del efivarenz (5) . En el año 2007 emitió la licencia obligatoria para importarlo de la India a razón de 0,46$ por comprimido en lugar de adquirir Strocin, la marca registrada del producto patentado al fabricante estadounidense Merck & Co.
A la fecha se han desarrollado algunos estudios sobre el impacto que han tenido estas leyes en los distintos países, desarrollados y no desarrollados, que arrojan valiosos resultados sobre la política de patentamiento de cada país, y que es necesario tener en cuenta para diseñar medidas correctivas o de modificación del sistema instituido. Retomamos aquí las conclusiones de una investigación citada por Correa (6) y llevada a cabo simultáneamente en Argentina, Colombia, Brasil, India y Sudáfrica, que tuvo por objetivo caracterizar el patentamiento farmacéutico y en particular, establecer el tipo de materias protegidas, las aplicaciones terapéuticas y el origen de los titulares de patentes otorgadas así como también examinar el posible impacto de nuevo régimen de patentamiento sobre las adquisiciones públicas de medicamentos. La conclusión más importante es que la mayor proporción de patentes se otorgó sobre derivados de medicamentos ya existentes en el mercado o sobre mejoras de los mismos, fenómeno que se conoce como "evergreening" (reverdecimiento). La invención de nuevas moléculas es un proceso cada vez menos frecuente, y la investigación y desarrollo se ha enfocado a generar pequeñas modificaciones en los medicamentos ya existentes como por ejemplo: isómeros, polimorfos, formas de administración o combinaciones. Estas innovaciones incrementales en realidad están destinadas a prolongar el tiempo de vigencia de una patente y evitar la competencia que podría significar su producción por parte de empresas de medicamentos genéricos una vez vencida la patente e ingresado el producto en el dominio público. Por ejemplo, en Argentina, Uruguay y otros países se utilizó una patente sobre un proceso para producir trihidrato de docetaxel (antineoplásico) para excluir formulaciones que no gozaban de la protección de la patente. También en nuestro país se utilizó una patente sobre didanosina en comprimidos de liberación prolongada para impedir la comercialización de otra formulación del mismo medicamento, no cubierta por la patente.
Uno de los principales hallazgos del estudio citado prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado con los ADPIC. Se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos. En Argentina se identificaron 181 patentes cuyo objeto son sales, 41 isómeros, 14 polimorfos, 13 ésteres y 4 éteres. También se hallaron 151 patentes que reivindican indicación terapéutica y 72 reivindicaciones de dosis. La mayor participación corresponde a reivindicaciones de composición (21%), seguidas de las de ingrediente activo (18%), sales (14%) e indicaciones terapéuticas (12%)
Ello constituye la prueba más clara de que el objetivo que fundó a los ADPIC de ofrecer incentivos para las invenciones y creaciones futuras no se ha cumplido plenamente a más de 10 años de su establecimiento. Y que, muy por el contrario, ha generado mecanismos perversos como el mencionado, que sólo persiguen alargar la protección patentaría más allá de los 20 años establecidos para la patente originaria. Esta situación agrava la inaccesibilidad a los medicamentos de buena parte de la población mundial, así como genera prácticas monopólicas y anticompetitivas. Los costos adicionales por la demora en la entrada en el dominio público de los medicamentos patentados generan daños gravosos, tanto en la economía de los presupuestos públicos, como en pérdidas innecesarias de vidas humanas. Asimismo pone de manifiesto cómo estos mecanismos legales pueden ser utilizados para obstaculizar la libre competencia de genéricos, que normalmente reduce los precios y los torna accesibles a las personas y a los Estados.
Si bien la firma de un Tratado como el de ADPIC es difícil de eludir sin quedar excluido del concierto de naciones, diversos actores sociales sostienen que el acuerdo tiene suficientes resquicios por los cuales los Estados Nacionales puede proteger a su población facilitando el acceso a los medicamentos y evitando prácticas comerciales abusivas. Por ejemplo, el fenómeno de evergreening se da porque los estándares para el patentamiento son demasiado lábiles y este tipo de patentes no serían concedidas si los criterios para su otorgamiento fueran más estrictos y rigurosos.
Y este es precisamente uno de esos espacios en los cuales se puede establecer cuotas importantes de soberanía ya que el Acuerdo no establece estándares particulares, siendo facultad reglamentaria propia de cada país. El rechazo de una solicitud de patente mediante sólidos y rigurosos criterios técnicos permite evitar los costos que genera tener que dictar excepciones tales como licencias obligatorias, o recurrir a su anulación por medios judiciales.

En este sentido, cabe señalar que el INPI se cuenta dentro de los institutos de patentamiento que menor cantidad de licencias dan en el concierto de los países menos desarrollados, lo cual constituye sin duda una gran ventaja. Médicos sin frontera, organización no lucrativa internacional que se ocupa de la salud y que por ende debe tratar también con la adquisición y provisión de medicamentos tiene una posición tomada al respecto. Sostienen que dado que estos acuerdos permiten ingresar en el concierto internacional si se aprovechan sus debilidades y se trabaja a conciencia, pueden ser a la vez espacios de ejercicio de soberanía. Cabe señalar los siguientes aspectos centrales que el acuerdo deja abiertos (7):
- Al menos por el momento no existe nada parecido a una patente internacional. Cada estado es el único responsable de las patentes que decida otorgar o no.
- Las patentes en vigor pueden ser no válidas, es decir pueden haber sido otorgadas sin un análisis exhaustivo.
- Las patentes no válidas pueden ser revocadas
- El sistema de patentes que un país se da a si mismo debe responder a su propio interés público.
- No se debe olvidar que la materia a patentar debe ser nueva, y debe entrañar una actividad inventiva
Por lo tanto es importante señalar como valioso el avance que ha producido recientemente el Poder Ejecutivo dictando una nueva normativa más rigurosa en cuanto al cumplimiento de los estándares necesarios para obtener una patente. La Resolución Conjunta del Ministerio de Industria, de Salud y del INPI Nº 118, 546 y 107 del 2012 da instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico- farmacéuticas a efectos de cumplan verdaderamente los principios de que sea sobre invenciones nuevas, que entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Es decir, esta medida ha sido de un indudable valor desde el punto de vista sanitario en tanto estaría aplicando criterios de restricción para el otorgamiento de patentes.
Otro aspecto que refleja la importancia comercial que reviste el tema es el origen del capital que solicita las patentes farmacéuticas. El estudio citado (8) revela que en nuestro país sólo 15 empresas locales obtuvieron patentes sobre un total de 951 otorgadas en el período 2000- 2007. Es decir apenas un 2%, ocupando el primer lugar empresas de la Unión Europea y el segundo empresas norteamericanas, sumando entre ambos casi el 80% del total de patentes.






Tabla 1. Origen del capital que solicita las patentes farmacéuticas.

Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27


Datos más actualizados disponibles corresponden a un análisis que realizó CILFA del año 2011 (9) . Según este relevamiento, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186 patentes farmacéuticas durante el año 2011, de las cuales el 94,6% son de titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de residentes argentinos. Este dato adquiere mayor relevancia aún si se toma en cuenta la estructura del mercado de producción de medicamentos en la Argentina, con un 52% de la participación en el mercado total de los capitales nacionales. Del total de patentes farmacéuticas concedidas, únicamente el 2,7% corresponden a nuevos productos perfectamente identificados mediante una estructura y un nombre. Esta situación que se da en nuestro país se repite asimismo en buena parte de los países subdesarrollados a excepción de la India, que ha desarrollado un área muy importante de desarrollo tecnológico en esta industria.
En cambio, el 61,3% de las solicitudes corresponden a patentes con reivindicaciones del tipo "Markush". Se concluye en consecuencia que tampoco se ha modificado sustancialmente la situación respecto de la cantidad de patentes otorgadas a empresas locales y en cuanto a las patentes tipo Markush. Una patente tipo Markush incluye reivindicaciones que incluyen una fórmula general con múltiples opciones que permiten la protección, bajo una única patente, de hasta varios millones de moléculas. Este tipo de patentes impide claramente la investigación y el desarrollo y la comercialización de un número de productos extremadamente amplio.
Asimismo al revisar la cantidad de patentes por laboratorio se observó un grado de concentración significativa. De total de patentes concedidas un 28% estaba en manos de 5 empresas y el 59% pertenecía sólo a firmas o grupos empresarios de capital extranjero.
En cuanto al análisis de los usos terapéuticos indicados en las patentes concedidas revela que los de mayor concentración son los usos destinados al sistema nervioso con 114 patentes y los anti-infecciosos de uso sistémico (excepto antirretrovirales) con 101 patentes, lo que representan el 12% y el 11%, respectivamente. Un dato de muchísima relevancia es que en el caso de 221 patentes los investigadores no pudieron establecer el uso terapéutico en base a la información publicada por el INPI, representando un 23% del total. Asimismo 111 patentes han sido identificadas con la indicación de otros usos terapéuticos como complemento al uso principal, es decir un 12% del total. Estos datos revelan además que no necesariamente las patentes tienen vinculación con el perfil epidemiológico propio de nuestro país, situación que también se repite para otros países latinoamericanos.


Tabla 2. Usos terapéuticos del total de patentes concedidas en el período 2000-2007


Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27
Otro de los graves problemas que han sido detectados es la carencia de información disponible públicamente y de manera transparente sobre las patentes concedidas. El estudio citado indica que todos los países tienen problemas de información y en el nuestro un 78% de las patentes concedidas no indica el nombre genérico de los productos, de modo que los investigadores tuvieron que llegar al mismo a partir de inferencias realizadas en base a antecedentes. Y en el caso particular de 32 patentes la información de presentaba de manera insuficiente, o confusa lo que directamente impidió determinar el nombre genérico. Esta es una grave contradicción en un país que ha dictado su Ley de medicamentos genéricos, la Nº 25.649.
Cabe señalar que la Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008 instó a la Organización Mundial de la Salud a "facilitar un acceso generalizados a bases de datos mundiales de fácil utilización que contengan información pública sobre la situación administrativas de las patentes relacionadas con la salud, e incluso, respaldar las actividades en curso encaminadas a determinar la situación de las patentes productos sanitarios, y promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes" (10) . La falta de información transparente es un problema fundamentalmente para las entidades que compran medicamentos y que no son especialistas en el tema, en cuanto a que libertar hay para operar en el campo de los medicamentos en función de las patentes existentes. En síntesis, la garantía del derecho a la salud en manos del Estado sólo será realidad en tanto que sea posible acceder a los medicamentos a un precio razonable. Y si una patente es un monopolio a 20 años, pero además, se prorroga indefinidamente, se priva a la sociedad de información transparente sobre aquello que ha sido patentado, se otorga de manera tan amplia que abarca una gran gama de productos y fundamentalmente no se tienen en cuenta criterios sanitarios en su otorgamiento como el perfil epidemiológico, podemos afirmar con plena certeza que estaremos a mediano o largo plazo en severos problemas para garantizar el derecho a la salud. No en vano, todos los conflictos internacionales sobre patentes se han dado fundamentalmente sobre la epidemia de SIDA en los países pobres, enfermedad nueva que extrañamente surge en el mismo momento histórico en que comienzan a preocupar las cuestiones de propiedad intelectual y de cuyo surgimiento aún no se conocen las causas.
De manera que claramente ha llegado el momento de integrar la salud pública en la legislación sobre patentes (11) (11) , apelando a los resquicios que el Tratado provee, y no a las excepciones, por cuanto las mismas siempre acarrean, como se dijo, severas represalias para los países no desarrollados que intenten implementarlas, aun cuando sea fundados en razones de peligro de pérdidas de vidas humanas producto de la enfermedad. Otorgar patentes respetando la salud pública exige conocimientos que exceden los meramente técnicos en materia de innovación tecnología en el campo de la física y la química. Y en términos institucionales requiere indefectiblemente la participación de los organismos públicos especializados en medicamentos como la ANMAT, en tanto que sólo así se puede garantizar el derecho a la salud de la población, cuestión que vengo a proponer con el presente proyecto de Ley. No podemos en nuestro país, de ninguna manera, permitir las fallas de mercado que incluso EEUU, modelo del capitalismo y del libre comercio, no está dispuesto a aceptar, en palabras de su propio presidente George W. Bush: "La investigación de la Federal Trade Comission ha descubierto que algunos fabricantes de drogas de marca, han manipulado la ley para demorar la aprobación de las drogas genéricas de la competencia. Cuando una droga está por expirar, uno de los métodos que algunas compañías usan es aplicar una nueva patente con algún detalle menor de diferencia, tal como el color de la botella de píldoras o una combinación específica de ingredientes no relacionada a la efectividad de la droga. De esta manera, el laboratorio de marca compra tiempo mediante demoras repetidas, llamadas paradas automáticas para congelar el status quo, mientras que se resuelven las complejidades legales. Mientras tanto, la droga genérica de menor costo es excluida del mercado. Estas demoras se han estirado en algunos casos hasta 37 meses o 53 meses o hasta 65 meses. No es así como el Congreso quería que funcionara la ley. Hoy estoy tomando acción para terminar con las excusas, para promover la competencia leal y para reducir el costo de las drogas prescriptas en América".
Por ello solicito a los señores y señoras diputados/as me acompañen en la presentación del presente proyecto.


ANEXO I


PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS


CONSIDERANDO LA ESTRUCTURA MOLECULAR


(a) Polimorfos
El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presentan drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes). Es decir, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. Cuando se hace referencia al fenómeno de polimorfismo en un compuesto sólido se está hablando de la existencia de diferentes formas cristalinas de la misma sustancia.
Dicha sustancia podrá presentarse en más de una forma cristalina, dependiendo de las condiciones del entorno en el que se genera (presión, temperatura, concentración, entre otras) condiciones éstas que determinan cada forma cristalina.
Si se observa un compuesto sólido, éste presenta un aspecto cristalino externo y una red cristalina interna, que es la que interesa, pero que no es visible sino que sólo puede ser apreciada mediante ensayos físicos específicos.
En otras palabras, una sustancia en estado sólido puede presentarse como un sólido amorfo y/o en diferentes formas cristalinas correspondientes a diferentes arreglos de las moléculas en su estructura interna, ello de acuerdo con las condiciones físicas que rigen durante su formación que son propias de cada forma polimórfica e independientes de la acción del hombre. Un ejemplo de esa independencia es la aparición de una nueva forma cristalina en las cápsulas de un fármaco durante su almacenamiento sin que medie la acción del hombre.
Las diferencias en la disposición de átomos y/o moléculas de una misma sustancia en la celda cristalina unitaria, pueden traducirse en modificaciones de algunas propiedades físico-químicas de importancia farmacéutica (tales como punto de fusión, solubilidad, perfil de disolución, biodisponibilidad), sin olvidar que la sustancia tenderá naturalmente a su forma más estable aun sin ningún tipo de intervención humana. Evolución que podrá o no ser observada en el tiempo dependiendo de la sustancia de que se trate.
1. Toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles.
2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas, por ende no son patentables.


(b) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos)
El pseudopolimorfo es considerado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) dentro de la categoría de "polimorfos", este tipo de compuesto se forma por medio de la incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de las sustancias químicas. Los pseudopolimorfos también son llamados "solvatos", y en el caso específico en que el solvente es agua, son denominados "hidratos". Los cristales solvatados exhiben un amplio rango de comportamientos y en muchos de los casos las moléculas de solvente son una parte integral de la estructura cristalina.
La capacidad de incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de una sustancia química es una propiedad intrínseca de esa sustancia, por esa razón no se puede "diseñar" previamente el solvato a obtener cuando una sustancia es expuesta a las condiciones de solvatación (tales como temperatura, presión, concentración) y distintas clases de solventes.
Aunque los hidratos y solvatos posean composición química diferente de los principios activos previamente conocidos, toda vez que los hidratos se conforman a partir de la exposición del compuesto químico a las condiciones de hidratación proporcionadas, y los solvatos resultan de las condiciones específicas aplicadas, ellos no son patentables en forma separada del respectivo principio activo.
Los procesos de obtención de pseudopolimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son patentables.


(c) Enantiómeros
Las moléculas quirales pueden tener uno o más centros quirales. Cuando poseen un único centro quiral o de asimetría pueden existir en dos formas diferentes que guardan entre sí una relación de imágenes especulares no superponibles, a las que se denominan enantiómeros.
Los compuestos enantioméricos (o isómeros ópticos) son estereoisómeros cuya imagen especular no es superponible y que debido a la disposición espacial de sus átomos sobre el centro quiral rotan el plano de luz polarizada en direcciones opuestas.
Cuando las moléculas poseen más de un centro quiral, los arreglos espaciales obtenidos revelarán tanto enantiómeros como diasteroisómeros y todos son denominados esteroisómeros.
Cuando se revela la estructura molecular de un compuesto racémico (que posee ambos enantiómeros en una relación 1:1), la novedad de los compuestos enantioméricos que la forman también se pierde, dado que al conocerse la fórmula molecular (se encuentre o no escrita en forma tridimensional) necesariamente queda revelada, para el hombre del oficio, la existencia de sus enantiómeros y diasteroisómeros, en consecuencia, no son patentables aun cuando en la solicitud se describan propiedades diferentes.
No obstante, podrán ser patentables los procesos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos, y poseen actividad inventiva y se encuentran claramente descriptos y perfectamente caracterizado el resultado obtenido a partir de los mismos mediante datos espectroscópicos.


CONSIDERANDO ESTRUCTURAS GENÉRICAS
(d) Estructuras del tipo Fórmula "Markush"
Estructura química genérica, que puede poseer múltiples sustituyentes químicos unidos a un núcleo central, cubriendo una variedad de compuestos con propiedades que, a pesar de no haber sido probadas para todos los compuestos reivindicados, pueden ser inferidas para todo el grupo.
La fórmula "Markush" es frecuentemente utilizada con el objetivo de reivindicar un gran número de compuestos sin tener la necesidad de describirlos individualmente. En el caso de compuestos descriptos por medio de fórmulas "Markush", la revelación de la estructura básica, incluyendo todas las posibilidades de sustitución de radicales químicos, equivale a la revelación de cada uno de los compuestos resultantes de estas sustituciones. 1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de forma genérica, revela a todos los componentes de ese grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica. 2. Los compuestos representados por la fórmula "Markush" serán admitidos siempre que se demuestre la existencia de unidad de invención, que cumplan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) y que la memoria descriptiva de la solicitud presente una descripción suficiente para obtener todos los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada.


Cuando una invención involucre múltiples compuestos correspondientes a una fórmula tipo "Markush", deberá requerirse una relación razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud de las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos experimentales que, contemplando las combinaciones de distintos sustituyentes o de sus equivalentes racionalmente aceptables, sean representativos de la totalidad del alcance del campo reivindicado. Si la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no se encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse que el solicitante lo restrinja.


3. Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada, las formas de realización de la invención descrita en los ejemplos, deben ser representativas de todos los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas formas deberán encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos los datos que permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante técnicas de caracterización fisicoquímicas (tales como punto de fusión, punto de ebullición, espectro infrarrojo -IR-, resonancia magnética nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 - 13CRMN-), indicando si se han detectado compuestos polimórficos.
4. De este modo, la protección de las fórmulas "Markush" debe quedar limitada a aquello que, a partir de lo que fue divulgado en el informe descriptivo, puede ser efectivamente reproducido por un técnico en la materia y cuya aplicación industrial surge de manera indubitable de la descripción aportada.


(e) Solicitudes de "patente de selección"
Son aquellas donde un solo elemento o pequeño grupo de elementos es seleccionado de un grupo mayor siendo reivindicado(s) de manera independiente, tomando como base una característica(s) no relacionada(s) anteriormente con el grupo mayor.
Las selecciones pueden ser hechas a partir de invenciones de productos (compuestos químicos, sus sales, isómeros, ésteres, composiciones, y otros) y/o procesos (obtención de compuestos o de composiciones farmacéuticas y otros).
1. La revelación de un grupo de compuestos químicos (fórmula Markush) o de grupos de composiciones farmacéuticas aun de forma genérica, revela todos los componentes de aquel grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica.
2. No hay novedad en la selección de un elemento o elementos ya revelados por el estado de la técnica, aun cuando éstos presenten propiedades diferenciadas o superiores, no demostradas anteriormente.
3. El descubrimiento de una característica o propiedad diferenciada o superior para un determinado elemento o grupo de elementos, ya conocidos del estado de la técnica, no representan novedad para el producto o proceso.
4. Se considera que no son patentables las composiciones farmacéuticas, sus procesos de preparación y medicamentos, cuando están relacionados específicamente a un elemento o elementos seleccionados de un grupo mayor de elementos, pues no representan novedad para el producto o proceso.


CONSIDERANDO ELEMENTOS QUÍMICAMENTE RELACIONADOS

 
(f) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas
Nuevas sales de principios activos conocidos, ésteres de alcoholes conocidos, y otros derivados de sustancias conocidas (tales como amidas y complejos) se consideran como la misma sustancia ya conocida por el estado de la técnica y no son patentables. 

(g) Metabolitos activos
En algunos casos, los compuestos farmacéuticos generan, al ser administrados al paciente, un metabolito activo, que es el producto del metabolismo del compuesto en el organismo.
Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes activos utilizados. Los metabolitos no son patentables separadamente del principio activo del que derivan, aún cuando puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos de los de la molécula madre.
(h) Profármacos
Existen compuestos inactivos denominados "profármacos" (o "prodrogas") que cuando se hidrolizan o metabolizan en el organismo, pueden dar origen al principio terapéuticamente activo. En algunos casos, las reivindicaciones de patentes protegen la droga y su/s profármaco/s.
Un profármaco podría producir beneficios si puede ser administrado con mayor facilidad que el compuesto activo. Las patentes sobre profármacos, si se conceden, deben excluir de la reivindicación al principio activo como tal, si éste ya fue divulgado o si es no patentable.
Como todo objeto reivindicado en una patente, un profármaco debe estar respaldado de manera suficiente por la información provista en la memoria descriptiva. Debe cumplir con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial y una descripción del mejor método de obtención con una caracterización suficiente del producto obtenido. Además, deberá constar en la solicitud evidencia de que el profármaco es inactivo o menos activo que el compuesto originado, que la generación del compuesto activo (en el organismo) asegura un nivel eficaz del mismo, además de minimizar el metabolismo directo del profármaco.



CONSIDERANDO CARACTERÍSTICAS FARMACOTÉCNICAS
(i) Formulaciones y composiciones
Las reivindicaciones de composiciones o formulaciones recurren al empleo de principios activos y excipientes o vehículos farmacéuticamente apropiados tales como diluyentes, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, colorantes y saborizantes.
En algunos casos, una formulación reivindicada se asocia con ciertos efectos, como liberación controlada de la droga en un sitio determinado del organismo. Lograr tales efectos forma parte de la capacidad habitual de una persona versada en formulación de productos farmacéuticos, que puede seleccionar de manuales existentes el excipiente adecuado para lograr el efecto deseado.
Las técnicas de formulación y el conjunto de componentes que se pueden utilizar para desarrollar productos farmacéuticos en sus diferentes formas, son elementos bien conocidos para una persona capacitada en la técnica.
No es inventivo el uso de agentes estabilizadores en particular (como los reguladores del pH) ni el uso de algunos componentes para modificar la biodisponibilidad de la droga (término que indica la medición de la velocidad real y la cantidad total de droga que llega a la circulación general a partir de una forma farmacéutica administrada).
Las formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos para su preparación se deben considerar por regla general obvios teniendo en cuenta el arte previo.
La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos.
De igual modo, no se deben considerar admisibles las reivindicaciones referidas a parámetros farmacocinéticos (tales como Tmax, Cmax, concentración plasmática), la micronización de un producto conocido o la distribución por tamaño de partículas.
Como excepción, las reivindicaciones sobre una formulación podrían ser aceptables cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema de larga data. En este caso se deberá consignar en la memoria la descripción de los ensayos realizados y los resultados obtenidos.
(j) Combinaciones
Las reivindicaciones sobre combinaciones de principios activos previamente conocidos, en algunos casos indican cuáles son los compuestos específicos que comprenden y las cantidades que cubren, mientras que en otros sólo se hace referencia a una categoría de compuestos terapéuticos, tales como antiácidos y antivirales, sin especificar cuáles son los compuestos que incluye.

La mayoría de las combinaciones ya han sido probadas en la práctica médica administrando los componentes en forma separada.
Las reivindicaciones de combinaciones de principios activos previamente conocidos en términos prácticos equivalen a reivindicaciones sobre tratamientos médicos cuya patentabilidad está excluida.
(k) Dosificación /Dosis
No son patentables algunas solicitudes de patentes reivindican invenciones que consisten en la dosificación de un producto existente, tales como dosificaciones pediátricas o formulaciones farmacéuticas de una toma diaria. Si bien en ocasiones se las formula como reivindicaciones de producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un producto o proceso, sino la dosis del producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese uso.
(l) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos)
Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles. Frecuentemente, las solicitudes se limitan a describir ensayos de actividad farmacológica con el propósito de confirmar el descubrimiento de otra posibilidad de uso. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.
Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule bajo la "fórmula suiza", esto es "uso de x para la manufactura de un medicamento para el tratamiento de y" o variantes de la misma.
(m) Procedimientos análogos
La patentabilidad de productos y procedimientos se debe evaluar de acuerdo con las propiedades y características de dichos productos o procedimientos, considerados separadamente. Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos novedosos e inventivos, se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e inventivos.

OTRAS CONSIDERACIONES
(n) Suficiencia y alcance de la descripción
Serán considerados a los fines de cualquier tipo de evaluación, los ejemplos de realización que se agreguen para una mejor comprensión de la invención reivindicada, como así los datos y/o informaciones requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha información no amplíe el alcance de lo divulgado originariamente, de conformidad con lo establecido por el Artículo 19 del Anexo II del Decreto N° 260 del 20 de marzo de 1996.
Los métodos de fabricación para ser patentables deben permitir obtener un resultado industrial, por ello, los procedimientos de fabricación de principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos.
La extrapolación de estas pautas a invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto.

nota original
Pharmabaires,  http://bit.ly/1PkKlnf