lunes, 28 de julio de 2014

Argentina : El país podrá fabricar 80% de los remedios esenciales


Crónica,  27 Julio  2014

El lunes, el Gobierno reglamentó una ley de 2011 para promover la elaboración local de fármacos, con lo que se podrá cubrir gran parte de la nómina de medicinas básicas de la Organización Mundial de la Salud. En el país hay 39 laboratorios estatales.





La ley 26.688 de Producción Pública de Medicamentos tiene como objetivo promover la fabricación de remedios en establecimientos públicos locales y declara de "interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos".

Fue sancionada el 29 de junio de 2011 y quedó promulgada de hecho el 29 de julio de ese año, cuando se cumplió un mes de que fuera votada por el Congreso. El lunes pasado, casi tres años después, el gobierno nacional, que recientemente ordenó retrotraer el precio de los fármacos a los del 7 de mayo y congelarlo por dos meses, reglamentó la norma con el decreto 10874/2014 publicado en el Boletín Oficial.

La normativa dispone medidas para garantizar ahorro en los traslados de los remedios y establece una prioridad de hasta 5% sobre el precio del mejor oferente privado para los medicamentos producidos por plantas del Estado.

En este sentido, con la norma se busca generar remedios con precios más competitivos que sirvan de referencia en un mercado hoy dominado por los privados.

En la actualidad existen 39 establecimientos estatales de investigación y desarrollo de medicamentos distribuidos en distintos puntos del país. Según destaca hoy el diario Tiempo Argentino, en conjunto tienen la capacidad para fabricar ocho de cada diez de los remedios que integran el listado de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Una agencia nacional para coordinar la producción nacional
Estos laboratorios dependen de los gobiernos provinciales, municipios o universidades. Solamente el laboratorio de las Fuerzas Armadas está dentro de la órbita del gobierno nacional, lo que evidencia la fragmentación del segmento.

Los centros son dispares en cuanto a escalas de producción y tecnología utilizada, aunque cada uno mantiene una orientación determinada. Por ejemplo, mientras que Laboratorios Puntanos se especializa en medicamentos hormonales, Laboratorio de Córdoba prioriza fármacos hematológicos y oncológicos.

Para lograr una mayor articulación entre los laboratorios y así fortalecer una producción local más aceitada y ordenada, el Gobierno busca acompañar la reglamentación de la ley 26.688 con la creación de una Agencia Nacional de Laboratorios Públicos que coordine estos establecimientos públicos y determine una estrategia a nivel nacional, con una única política sanitaria.

Sin embargo, la producción de cada establecimiento por lo general está atada a las necesidades provinciales de obtener rápidamente determinada droga para no tener que adquirirla a través de una licitación pública, una alternativa más costosa y con plazos más extensos.

Además, solo cinco de los laboratorios públicos cuentan con la certificación nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) requerida para que un remedio tenga circulación federal, más allá de la provincia en donde fue fabricado. Una Agencia de Laboratorios Públicos también tendría como fin resolver esta cuestión.

La diputada del FPV por Entre Ríos Carolina Gaillard, quien impulsa la creación de la entidad, sostuvo que los laboratorios públicos pasaron de tener una producción de 90 millones de unidades en 2003 a 620 millones siete años más tarde.

Según remarcó el viceministro de Salud de la Nación, Daniel Gollán, la Argentina destina un 32% de su gasto total de salud a medicamentos, una cifra elevada en comparación con Europa, que utiliza entre el 10% y el 13 por ciento.

El funcionario destacó que si bien los medicamentos de producción pública nacional se orientan al consumo por parte de entidades públicas, los menores costos podrían presionar a los laboratorios privados en lo que respecta a los precios, que también venden a ese segmento.

"Si se lograr pasar del 7-8% del mercado general producido por el público a un 20-25%, además lo que se lograría es obtener una posición de negociación más fuerte con esta industria (la privada), que históricamente tomó una posición de amenaza de desabastecimiento. La óptica privada busca únicamente la rentabilidad", sostuvo en diálogo con el matutino.

Sin embargo, apuntó que "esto no implica estar en contra de la industria privada, que por su gran magnitud genera mucha demanda de mano de obra. No es una dicotomía, sino que se debe complementar para que el Estado busque su rol y controle abusos".

Noticia original 

domingo, 27 de julio de 2014

Genéricos, salud para todos. El acceso al medicamento como bien social" 4 de agosto

ver en la prensa reciente http://bit.ly/1mV2wiX y http://bit.ly/WJX9hD


Jornada sobre prescripción y comercialización de medicamentos 

Télam  La Plata, 27 de julio .- 

La prescripción y comercialización de medicamentos serán tema de una jornada de debate organizada por la diputada Gloria Bidegain (FpV) para el 4 de agosto próximo, en el Edificio Anexo de la Cámara baja.
 

La jornada "Genéricos, salud para todos. El acceso al medicamento como bien social" se realizará de 18 a 20 en el salón Auditorio, ubicado en el primer subsuelo del edificio, infomaron fuentes legislativas. 

Bidegain prersentará allí el poyecto de la Ley de Genéricos, cuyo objetivo es "la libertad de elección de medicamentos, evitar conductas especulativas distorsionantes del mercado y promover el acceso" a los remedios "como bien social".
Los organizadores informaron que asistirán al debate el titular de la Cámara, Julián Dominguez, y las diputadas nacionales Juliana Di Tullio y Andrea García, presidenta de la Comisión de Salud, entre otros legisladores nacionales y provinciales. 


También estarán Nicolás Santander, presidente de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos; Susana Reinoso, titular del Colegio de Farmacéuticos bonaerense; Raúl Mascaró, de la Confederación Farmacéutica Argentina, y el rector de la Universidad iSALUD, Rubén Torres. 


Bidegain propuso modificar la ley de medicamentos "para terminar con la facultad de los médicos de sugerir marcas comerciales, y limitar la prescripción de los fármacos sólo a su nombre genérico" para que el paciente elija "libremente de acuerdo a sus preferencias y poder adquisitivo". 


El desafío "es poner en práctica" la de Ley de Genéricos por todos los integrantes de la cadena (médicos, pacientes, farmacéuticos), "de modo tal que pueda ayudar a impulsar la competencia entre los laboratorios y represente una herramienta eficaz para el control de precios que oficie como un regulador natural", explicó. 


"La falta de cumplimiento estricto de la Ley 25649 -dijo- perjudica la capacidad de elección y sustitución de medicamentos por los consumidores, y agravia el derecho de acceder a ellos por amplias capas de la población". 


Si se aprueba su proyecto, "quedará en manos del médico solamente la prescripción de la modalidad terapéutica y del medicamento por su nombre genérico o su denominación común internacional" al eliminar la opción actual, que permite recetar el nombre o marca comecial, causante del desvío "de los objetivos originales de la ley", explicó Bidegain. 


La diputada dijo que su intención "está enfocada en reinstalar el debate parlamentario y público de la ley, a fin de recuperar la vigencia de su objetivo originario, que es disminuir el costo de la canasta" de salud y favorecer el acceso a todos los argentinos, "cualquiera sea su condición económica, a medicamentos seguros y eficaces"

 

viernes, 25 de julio de 2014

Para qué sirve un ministro: a proposito de la ley de genéricos en Argentina


Para qué sirve un ministro
Reynaldo Sietecase, Redacción Z, 24 de julio de 2014


La calidad de un funcionario debería condicionar su futuro político. Al comparar las gestiones actuales y pasadas en las áreas de Salud y Transporte surge un evidente contraste. La ley de medicamentos genéricos y la renovación de la flota del Sarmiento, dos medidas para reivindicar.
Por Reynaldo Sietecase

La pregunta tiene una respuesta sencilla: un ministro debe mejo­rar la calidad de vida de los ciu­dadanos. El concepto es aplicable a cualquier funcionario, desde el titular de la Presidencia de la Nación hasta el último ordenanza de un pequeño municipio. Si no sirven a la gente no sirven para nada. En la honestidad y capacidad de los ministros se juega en gran medida la suerte de una gestión. Los ministros de Salud e Interior y Transporte permiten graficar esta idea.

Para no salir del clima futbolero que nos legó el Mundial de Brasil: la diferencia entre el ex ministro de Salud Ginés Gon­zález García (2002/2007) y el jefe de esa cartera desde 2009, Juan Luis Manzur, es la misma que separa a Lionel Messi del zaguero central de Sacachispas. 

El actual embajador argentino en Chile no sólo im­pulsó la norma que regula la prescripción de medicamentos por el nombre genérico de la droga cuando era ministro de Eduar­do Duhalde, también impulsó el Plan Re­mediar y se enfrentó con los sectores más reaccionarios de la Iglesia Católica por sus políticas de planificación familiar y sus pe­didos de no punir el aborto en determina­dos casos. Manzur, en cambio, se destaca por su invisibilidad.

“El ministro sólo hablará si se lo pide el papa Francisco.”

Ésa fue la respuesta que una de las encargadas de prensa de Manzur repitió esta semana ante los pe­riodistas que quisieron consultar al mi­nistro por la falta de aplicación de la Ley de Genéricos. Salvo los tucumanos –es vicegobernador en uso de licencia– son muy pocos los argentinos que conocen el nombre del titular de la cartera de Salud. El hombre se destaca por pasar inadver­tido. Algún optimista podría decir: calla pero hace. Algo fácilmente refutable.

La semana pasada el diario La Nación publicó un informe, elaborado por Fabia­na Czubaj, donde se reveló que sólo una de cada cinco recetas se hace con el nom­bre genérico de la droga. En buen roman­ce, una de las leyes más importantes de la gestión de salud no se cumple. La mayoría de los médicos –a instancias de los gran­des laboratorios– con la conformidad de los farmacéuticos (en especial de las cadenas), el okey de las obras sociales y la complici­dad de los organismos de control del Esta­do, recetan drogas con sus marcas y no por el nombre genérico.

La llamada Ley de Genéricos fue san­cionada con el número 25.649 el 28 de agosto de 2002. Pero el ministro de Salud que la im­pulsó, Ginés González García, fue ratificado en su cargo por el presidente Néstor Kirchner. En la peor crisis socioeconó­mica del país, la ley procura­ba regular los precios y per­mitirles a los pacientes decidir qué marca comprar según sus posibilidades económicas. La medida tenía un claro sentido progresista.

Según el informe, en 2003, de cada cien recetas 71 se ha­cían con el nombre genérico de la droga. Un año después se elevó el número a 89 de cada cien. Pero en 2014, una déca­da después, la cifra cayó a 20 o 25 recetas cada cien. Se­gún el Sindi­cato Argentino de Farmacéuticos y Bioquí­micos, la sustitución por nombre genérico ronda el nueve por ciento cuando en los países que desarrollaron legislaciones simi­lares llega al 45.

Los voceros del Ministerio de Salud su­girieron ante los periodistas que Manzur –un dirigente cercano a la Iglesia Católi­ca y bien visto por los laboratorios– sólo hablaría del tema si se producía un mila­gro. Lo que ocurre en Salud pasa en otras áreas. La mayoría de los miembros del ga­binete de Néstor Kirchner tenían un vo­lumen político que hace ver raquítico al elenco convocado por la presidenta Cris­tina Fernández en 2007.

Algo parecido, pero a la inversa, ocu­rre con la gestión de Florencio Randazzo en Transporte. Con el agravante de que sus antecesores no sólo tuvieron déficit de ges­tión, también enfrentan un juicio oral por la tragedia de Once y en el caso de Ricardo Jaime varias causas por corrupción.

Esta semana Randazzo presentó siete nuevas formaciones para el ramal Sarmien­to. Los coches nuevos son más confortables y, además, tienen diversas medidas de se­guridad para los pasajeros. Cierre de puer­tas y una estructura que evita el llamado “encaballamiento”. Si estos coches hubie­sen llegado antes, la tragedia de Once no se hubiese cobrado la vida de 51 personas.

Reivindicar las nuevas unidades y el plan para reconstruir los trenes de pasaje­ros a Rosario y Mar del Plata, así como la re­cuperación integral del ferrocarril de carga, debería conllevar una autocrítica profunda. Durante una década el gobierno continuó las políticas de los 90: subsidios a empre­sarios sin ningún control, falta de inversión, tarifas testimoniales y pésimos servicios. Aesto hay que sumar que durante seis años se mantuvo en el cargo de secretario de Transporte a Ricardo Jaime, quien enfrenta una docena de causas por corrupción.

Randazzo asegura que la Presidenta le pidió que asuma la responsabilidad de cam­biar la historia. “Tengo para mostrar todo lo que he hecho cuando he tenido responsabi­lidades públicas… con el documento, el pa­saporte, la creación de la Agencia Vial y los trenes…”, dice el ministro para sustentar sus aspiraciones presidenciales. No tiene un camino fácil. Las encues­tas siguen mostrando al gober­nador Daniel Scioli con una amplia ventaja en el espacio kirchnerista. Los dos apues­tan a mostrar ges­tión. Algo pare­cido intenta el principal contrin­cante peronista: Sergio Massa.

No está nada mal. La calidad de un funciona­rio debería con­dicionar su futu­ro político.


nota Original  http://bit.ly/WJX9hD

martes, 22 de julio de 2014

Sólo una de cada cuatro recetas cumple con la ley de genéricos




Aunque es obligatorio desde 2002, sólo entre el 20% y el 25% de las prescripciones de remedios se hace por el nombre de la droga; en 2003, esa práctica llegaba al 71%

Fabiola Czubaj LA NACION, 21 de julio 2014


En la práctica, la obligación de recetar un medicamento por el nombre de la droga (genérico) cayó en desuso. Mientras que al año siguiente de la sanción de la ley de prescripción por nombre genérico, en 2003, el 71% de las prescripciones llegaba al mostrador de la farmacia con el nombre genérico, hoy ese porcentaje no supera el 25 por ciento. La mayoría de los médicos indica la marca que hay que comprar.

Ante la falta de un relevamiento oficial, LA NACION consultó en una decena de farmacias de distintos barrios porteños y localidades bonaerenses, donde el diagnóstico resultó coincidente: una de cada cuatro recetas que presentan los clientes incluye sólo el nombre del principio activo. Ya en 2011, el porcentaje había descendido al 20%, según mostró entonces un relevamiento hecho a pedido de la industria farmacéutica.

"Recetar por nombre genérico era sólo el comienzo de una política para regular el mercado de medicamentos. Además, había que fomentar un mercado de genéricos, que la Argentina aún no tiene, excepto para muy pocos productos, como los que se utilizan para tratar el VIH/sida", sostiene Aldo Neri, ex ministro de Salud.

El Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (Safyb) calcula que la sustitución por nombre genérico no supera actualmente el 9% de las ventas, en comparación con el 45% en los países desarrollados con una legislación similar.

"El mercado de medicamentos necesita estar fuertemente regulado en todos los aspectos y eso aquí no ocurre -asegura Neri-. Hay que avanzar con un conjunto de criterios que el Gobierno de ninguna manera implementó, probablemente por la resistencia de la industria farmacéutica y, además, por algunos rasgos culturales de nuestro consumo que abarcan a los médicos que los recetan y a los usuarios que los consumen."

Carlos Vassallo, profesor de economía de la salud de la Universidad de San Andrés (Udesa), coincide. La ley de genéricos "fue una medida de corto plazo no pensada como una política estructural para cambiar un mercado de medicamentos muy concentrado. Después de la crisis de 2001, el principal aliado era la gente, que iba a la farmacia y tenía información suficiente para pedir el medicamento más barato. Esto evitó que los precios se dispararan. Pero cuando la población comenzó a recuperar su poder adquisitivo, volvió a la marca".

Desde el Safyb explican que cuando la farmacia entrega una receta con una sustitución, los prestadores imponen lo que Marcelo Peretta -secretario general del sindicato- considera "una penalidad", en referencia a la demora en la auditoría de la receta para abonar la diferencia del copago, la autorización recién a 120 días o la devolución de la receta rechazada "porque está alterada".

La desconfianza en el producto similar más económico, la falta de difusión de los controles de calidad y la automedicación con productos de venta bajo receta son característicos de nuestro consumo de medicamentos. Una encuesta mostró el año pasado que más del 90% de los usuarios no cambiaría la sugerencia del médico por una versión similar y hasta un 50% más económica.

En las farmacias es común que los clientes entreguen la receta y pregunten el precio. El empleado se acerca a la computadora, responde y a veces ofrece opciones más económicas. Las reacciones no varían demasiado: piden la marca que indicó el médico o preguntan si las versiones más económicas tienen el mismo efecto. Para enfermedades crónicas o si el usuario es un chico, rara vez los clientes alteran la indicación médica.

Juan Manuel Gregorio ejerce la medicina desde 1948 y es autor de La observación en la práctica médica (Ediciones del Autor). Se formó en la UBA y aprendió que todos los sentidos, bien entrenados y aplicados al estudio de un paciente, contribuyen al diagnóstico. "Actualmente, la medicina nada tiene que ver con la práctica de toda mi vida -cuenta-. El detalle y la observación ya casi no se aplican. El paciente se va de la consulta con una lista de estudios por hacer y alguna receta. Tiene que esperar tres meses para saber qué tiene."

¿Cómo prescribe? Con el nombre comercial. La pregunta le recuerda que el año pasado las prepagas le exigían incluir el nombre de la droga, pero ahora, no. "Ya prácticamente nadie escribe el nombre genérico -dice-. Hay medicamentos que fabrican varios laboratorios. La diferencia es el precio. Con esto en mente, trato de indicar un producto de un fabricante responsable, con seguridad y eficacia respaldadas." Pero enseguida aclara: "No sólo cura el medicamento, también lo hace la palabra del médico.

viernes, 18 de julio de 2014

Creación del Vademécum Nacional de Medicamentos. Disposición N° 5039/2014



ANMAT, 17 de julio de 2014
El mismo contendrá datos identificatorios característicos que hasta hoy no estaban a disposición de los consumidores, tales como: condición de venta, fórmula cualitativa y cuantitativa, prospecto actualmente comercializado, número de troquel y GTIN (Global Trade Item Number), entre otros, así como también el precio de venta sugerido al público.
Por medio de la Disposición N° 5039/2014 publicada en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al "Vademécum Nacional de Medicamentos" (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.
La norma prescribe que, a fin de mantener actualizado dicho vademécum, los titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán, previo a su publicación, corroborar la integridad de la información de sus productos a través de la aplicación informática disponible en el "Portal"ANMAT" desarrollada para ese fin, en carácter de declaración jurada.
En tal sentido , se dispone que los titulares de registro de productos comercializados deberán cumplir con dicho requisito -y, de ser necesario, incorporar la información faltante- en un plazo de 30 días corridos.
Los titulares que posean usuarios para ingresar al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos podrán utilizar el mismo para la carga y verificación.
Por otro lado, aquellos que deban obtener el correspondiente usuario para operar en el sistema, pueden consultar el manual disponible en el sitio de VNM para la obtención del mismo.
En esta primera etapa de carga y verificación , la disponibilidad de acceso al VNM a través del sitio de ANMAT, se realizará por medio del icono “Sistemas” y dentro de esta área el vínculo “Sistemas ANMAT – Ingreso a los Sistemas de Gestión Electrónica” , o bien ingresando directamente a portal.anmat.gov.ar.


Enlace a la disposición N° 5039/2014 http://bit.ly/1rwCdVD

Los oncólogos creen que un coste anual de hasta 100.000 euros por tratamiento "es razonable" por cada año de vida ganado


EUROPA PRESS, 17 de julio 2014

Los oncólogos consideran que un coste anual de entre 30.000 y 100.000 euros por tratamiento es "razonable" por cada año de vida ganado en pacientes con cáncer, según se refleja en el informe 'Estimación Farmacoeconómica de los Nuevos Medicamentos contra el Cáncer', elaborado por la Fundación ECO y publicado en la revista 'Clinical and Traslational Oncology'.

En él, se ha preguntado a estos profesionales sobre cuál es el precio razonable de un tratamiento oncológico por cada año de vida ganado, y cuándo se considera que un fármaco aporta un beneficio 'clínicamente relevante' a un paciente con cáncer. Todo ello, con el fin de poner en común las distintas opiniones de los jefes de Oncología de los hospitales más representativos del país, miembros de la Fundación ECO, respecto a la racionalización de los fármacos en los tratamientos oncológicos.

Y es que, a diferencia de otros países del entorno, en España no existe un criterio unánime aprobado por ninguna institución u organismo que establezca cuándo una intervención sanitaria es eficiente y que, de esta forma, permita evaluar cuándo un medicamento es coste-efectivo.

Por ello, con este estudio, la Fundación ECO ha destacado la necesidad de que se pueda evaluar cuándo un medicamento es efectivo en relación a su coste ya que, a juicio de los expertos, hay que apostar por los tratamientos "más óptimos" para los pacientes". Asimismo, para los especialistas encuestados por ECO, el ratio de coste/supervivencia debe ser muy superior al sesgo impuesto por entidades reguladoras más restrictivas en este aspecto.

Según el National Institute for Health and Clinical Excellence se considera que la relación coste-efectividad para un uso eficiente de los recursos sanitarios está alrededor de los 37.500 euros (30.000 libras) por cada año de vida ganado ajustado a calidad. En este sentido, en España, un 68,8 por ciento de los oncólogos encuestados considera razonable un coste por año de vida ganado de entre 30.000 y 100.000 euros, mientras que un 22 por ciento cree conveniente gastar hasta 150.000 euros.


UN ACUERDO NACIONAL PARA EVITAR DESIGUALDADES

Ahora bien, según datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el gasto sanitario público en España representaba el 6,2 por ciento del PIB en 2012, 64.150 millones de euros que suponían un gasto de 1.357 euros per cápita, un 5 por ciento menos que el año anterior y un 9 por ciento menos que en 2009 en términos globales.

A pesar de que las previsiones apuntan a una tendencia mundial que triplicará el gasto sanitario en 2020, en España se vive desde 2009 una tendencia decreciente en esta partida. En distintas ocasiones, tal y como se recuerda en el informe, los oncólogos ya han mostrado su preocupación porque esa desaceleración del gasto farmacéutico pueda llegar a afectar al acceso a tratamientos oncológicos efectivos y provocar desigualdades.

De hecho, una de las principales conclusiones que se desprende del estudio de ECO es la necesidad de alcanzar acuerdos nacionales sobre coste-efectividad que regulen el gasto de los tratamientos oncológicos en todos los hospitales públicos del Sistema Nacional de Salud.

Se trata de una solución que ya están adoptando otros países donde sí existen plataformas que miden los criterios reguladores coste-efectividad que deben tener los fármacos para que se destinen al sistema sanitario.

"En España se precisa alcanzar un acuerdo común en la determinación de los parámetros que deben regular si el SNS debe asumir el coste de ese fármaco porque es realmente efectivo para sus enfermos. Para los expertos de la Fundación estos acuerdos evitarían que las decisiones de compra recaigan en cada comunidad autónoma o, en muchos casos, en la propia dirección del hospital", han zanjado desde la Fundación.

http://bit.ly/1om6X6P

jueves, 17 de julio de 2014

Epidemia de prediabetes: medicina y política



British Medical Journal, 15 de julio 2014

Este artículo es parte de una serie sobre el sobrediagnóstico (“Demasiada medicina”) que presta especial atención a los riesgos y daños a los pacientes resultado de la ampliación de la definición de enfermedades y el aumento en la utilización de nuevas tecnologías diagnósticas

Cuadro-resumen

Contexto clínico-Los intentos de hacer frente a la creciente prevalencia de la diabetes se han centrado en la identificación y el tratamiento de personas con riesgo de desarrollar la enfermedad

Cambio del diagnóstico: la definición de personas en riesgo se ha expandido desde la prueba de tolerancia a la glucosa alterada, hasta incluir a personas con elevación de concentraciones de glucosa en ayunas o la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y los puntos de corte fueron reducidos

Razones del cambio Las personas incluidas en las categorías anteriores tienen un aumento del riesgo de diabetes, aunque el poder predictivo es menor para la glucosa en ayunas y HbA1c, que con la prueba de tolerancia a la glucosa

Cuestión de fé el tratamiento de las personas definidos en estas categorías mejorará la mortalidad y la morbilidad.

Impacto en la prevalencia Las categorías ampliadas aumentar la prevalencia de prediabetes de dos a tres veces

Evidencia de sobrediagnóstico: las nuevas definiciones dan por resultado que más del 50% de los adultos chinos tengan pre-diabetes

Daños derivados del sobrediagnóstico-Una etiqueta de pre-diabetes trae problemas de autoimagen, en el seguro de salud y el trabajo, así como más cargas y costos de asistencia sanitaria y posibles efectos secundarios de los medicamentos

Limitaciones de la evidencia Ningún estudio ha evaluado el efecto de las intervenciones de estilo de vida o de fármacos en las subcategorías recientemete agregadas.

Conclusión-La prevención de la diabetes requiere cambios en las sociedades y, por tanto, un enfoque concertado de la salud pública mundial. El diagnóstico y las posibilidades de aplicación clínica de la prediabetes, pueden someter a las sociedades a cargas poco realistas, a cambio de un beneficio limitado

El trabajo culmina afirmando que, “en lugar de convertir a las personas sanas en pacientes con prediabetes, debemos utilizar los recursos disponibles para cambiar la alimentación, la educación, la salud, y las políticas económicas que han dado lugar a esta epidemia”.

El trabajo
Yudkin John S, Montori Victor M. The epidemic of pre-diabetes: the medicine and the politics BMJ 2014; 349:g4485
disponible en http://bit.ly/1neYqYJ

miércoles, 16 de julio de 2014

Brasil: Impacto de la atención primaria de salud sobre la mortalidad cardiaca y cerebrovascular



BMJ, 3 de julio de 2014

Objetivos: Evaluar el impacto del Programa de Salud Familiar (PSF) brasileño, de reciente implementación, programa de atención de salud primaria más grande del mundo, sobre la mortalidad de enfermedad del corazón y cerebrovascular en todo Brasil desde 2000 hasta 2009.

Diseño: Diseño longitudinal ecológico, para evaluar el impacto del PSF mediante modelos de regresión binomial negativa para datos de panel con las especificaciones de efectos fijos.

Ámbito: Análisis a nivel nacional de los datos de los municipios brasileños que abarcan el período de 2000 a 2009.

Fuentes de datos: 1.622 municipios brasileños con las estadísticas vitales de calidad adecuada.

Variables principales



Se utilizaron la cobertura anual del PSF y la cobertura del PSF promedio en años anteriores como principales variables independientes y clasificado como ninguno, 0%, incipiente -menor 30%-, intermedio - entre 30 y 69 %, o consolidado mayor o igual 70 %. 

Se calcularon las tasas estandarizadas por edad de mortalidad por causas en el grupo de las enfermedades cerebrovasculares- CIE-10 códigos I60-69-, cardiopatía isquémica -CIE-10 I20-25-, y otras formas de enfermedades del corazón -CIE-10 I30-52-, que se incluyeron en la lista nacional de las condiciones sensibles a la atención ambulatoria, para cada municipio cada año. 

Representaron el 40% de todas las muertes por estos grupos durante el período de estudio.
 
Resultados: La cobertura del PSF se asociaron negativamente con las tasas de mortalidad por enfermedades cerebrovasculares y del corazón (condiciones sensibles a la atención ambulatoria) en ambos modelos no ajustados y ajustados para factores de confusión demográficos, sociales y económicos. El PSF no tuvo efecto sobre la tasa de mortalidad por accidentes, utilizado como control. La razón de tasas para el efecto de la cobertura del PSF anual consolidado de la mortalidad por enfermedad cerebrovascular y en la mortalidad por enfermedades del corazón fue de 0,82 (IC 95% 0,79-0,86) y 0,79 (0,75-0,80), respectivamente, alcanzando el valor de 0,69 (0,66 a 0,73) y 0,64 (0,59 a 0,68) cuando la cobertura se consolidó durante los ocho años anteriores. Por otra parte, la cobertura del PSF aumentó el número de actividades de educación para la salud, visitas domiciliarias y consultas médicas y redujo las tasas de hospitalización por enfermedad cerebrovascular y cardíaca. Varios análisis complementarios mostraron resultados cuantitativamente similares.

Conclusiones: Los programas integrales y comunitarios de atención primaria de la salud, como el PSF en Brasil, actuando a través de la prevención, la atención y el seguimiento de la enfermedad cardiovascular, pueden contribuir a la disminución de la morbilidad y la mortalidad de la enfermedad cardiovascular en un país en desarrollo como Brasil.

El trabajo

Rasella Davide, Harhay Michael O, Pamponet Marina L, Aquino Rosana, Barreto Mauricio L. Impact of primary health care on mortality from heart and cerebrovascular diseases in Brazil: a nationwide analysis of longitudinal data. BMJ 2014; 349:g4014

Disponible en: http://bit.ly/1nOvy8T

martes, 15 de julio de 2014

Que Medicamentos producen boca seca



Hay más de 500 medicamentos que pueden causar la boca seca 



La mayoría de los americanos cree que, en los últimos veinte años, los medicamentos mejoraron la vida de las personas en Estados Unidos (73%), incluso su propia vida y las vidas de sus familiares (63%). 

Más de la mitad de los adultos toma algún medicamento actualmente y uno en cada cinco americanos toma, por día, cuatro o más medicamentos vendidos con receta médica. (1)

La boca seca o xerostomía es un problema que ocurre cuando las glándulas salivales no funcionan normalmente, produciendo una cantidad insuficiente de saliva. Hay tres glándulas salivales principales en la boca y los medicamentos que se toman pueden afectarlas. Si está tomando algún medicamento, informe a su médico y a su dentista.

¿Qué medicamentos vuelven la boca seca?

Hay más de 500 medicamentos que pueden causar la boca seca y, el uso de varios de ellos al mismo tiempo, puede aumentar la gravedad del problema. (2, 3) Los tipos de medicamentos que afectan las glándulas salivales son los siguientes:

Antihistamínicos: Esta categoría de medicamentos afecta la producción de saliva. Entre ellos están: Benadryl, Claritin, Zyrtec, etc.
Antidepresivos: Las personas que toman antidepresivos también presentan problemas de boca seca. Este tipo de medicamentos afecta la producción de saliva. Entre estos: Zoloft, Flexaryl y Elavil.
Antieméticos: Son medicamentos prescritos para evitar el vómito y las náuseas en la quimioterapia y radioterapia y también usados para tratar mareos (por ejemplo, Anzemet, Domperidone).
Antihipertensivos: Los medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, Albuterol aerosol, Norvasc, Prinivil) se toman para el control de la presión arterial.
Antiparkinson: Los medicamentos de esta categoría se prescriben para aligerar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y otras formas de parkinsonismo (por ejemplo, Levodopa, Artane).
Antiespasmódicos: Estos medicamentos se utilizan para tratar y aligerar los cólicos y espasmos que ocurren en el estómago, vejiga e intestinos delgado y grueso (por ejemplo, Diciclomina).
Antipsicóticos: Medicamentos indicados para trastornos psiquiátricos, ansiedad y depresión (por ejemplo, Zoloft, Lexapro).
Sedantes: Son substancias que reducen la excitación, irritabilidad o ansiedad (por ejemplo, Amytal, Valium, Lunesta).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico y su dentista para saber como controlar la boca seca. Hay medicamentos, vendidos con o sin receta, que pueden aligerar la sequedad de la boca y garganta. Su médico o dentista le ayudará a encontrar alivio para este efecto colateral crónico. 

Referencias:
1 USA Today/Kaiser Family Foundation/Harvard School of Public Health, The Public on Prescription Drugs and Pharmaceutical Companies, January 3-23,2008.
2 Porter SR, Scully C, Hegarty AM: An Update of the etiology and management of xerostomia, Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 97:28-46, 2004.
3 Sreebny LM, Schwartz SS: A reference guide to drugs and dry mouth, ed 2, Gerodontology 14: 33-47, 1


Rebelión europea para abaratar el último fármaco contra la hepatitis C



España no se ha sumado aún a la iniciativa lanzada por Francia en el Consejo de Sanidad

Gabriela Cañas / Jaime Prats , El País 14  de julio 2014


El poder curativo de un nuevo fármaco contra la hepatitis C, el sofosbuvir, y su elevado precio han movilizado a media Europa. Respondiendo al llamamiento hecho por Francia en la última reunión de ministros europeos de Sanidad, quince países se han unido para exigir una rebaja del coste de la innovadora medicina y, de paso, reforzar su posición negociadora frente al laboratorio que la produce, el americano Gilead. España asegura que no ha recibido ninguna invitación para sumarse a la rebelión pese a que la propuesta francesa se difundió por los servicios del Consejo Europeo entre los ministros reunidos en Luxemburgo los días 19 y 20 de junio.

“[La cuestión] se va a discutir mañana [por hoy], por lo que no hemos podido suscribir nada antes”, indica una portavoz de Sanidad, el departamento que dirige Ana Mato. El ministerio se refiere al encuentro de directores generales que se celebrará hoy en Bruselas, donde está previsto abordar, entre otros asuntos, el coste de las nuevas terapias para la hepatitis C. “Estamos dispuestos a colaborar con otros Estados en este ámbito”, añade la portavoz.

La propuesta francesa es un llamamiento conjunto a la industria farmacéutica para que reduzca el precio del sofosbuvir (que se vende bajo la marca Sovaldi). Desde entonces, los socios europeos se han ido sumando a la iniciativa. Según el Ministerio de Sanidad francés, son ya 14 los países que se han adherido a la iniciativa y entre ellos no está España, a pesar de que, como expresa la iniciativa, son los países del sur de Europa, junto a los del este, los que sufren una mayor prevalencia de esta infección contagiosa que solo en España afecta a 900.000 personas y que, tras un periodo de evolución que suele durar décadas, puede derivar en cirrosis o cáncer de hígado.

Han suscrito esta declaración hasta la fecha Alemania, Italia, Polonia, Holanda, Portugal, Bélgica, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Chipre, Croacia, Irlanda, Lituania y Luxemburgo, aparte de Francia. El laboratorio farmacéutico interpelado no ha reaccionado todavía al llamamiento, según informó la portavoz francesa de Sanidad a este periódico.

“Los precios fijados para los nuevos medicamentos contra la hepatitis C son extremadamente altos e insostenibles para los presupuestos de salud”, dice la declaración conjunta, que alerta de que dichos importes pueden dejar excluidos de los beneficios del medicamento a miles de pacientes. El texto conjunto añade: “Los precios de los fármacos deberían tener en cuenta los Presupuestos nacionales y la sostenibilidad de los sistemas de salud para que los pacientes tengan acceso a las innovaciones farmacéuticas”. Una declaración que puede aplicarse también a los últimos antitumorales u otras innovaciones.


Quince países se unen frente al laboratorio americano Gilead

La declaración no va tan lejos como para proponer una negociación conjunta de los precios, dados los obstáculos legales a este respecto, pero sí propone una red de intercambio de información permanente con la finalidad de que al menos se establezca un techo para los precios del fármaco en los países firmantes. “Cada país debe negociar con el laboratorio”, explica la portavoz de la ministra francesa Marisol Touraine, quien añade: “Consideramos que la declaración conjunta puede reforzar la posición negociadora de los sistemas de salud”.

Touraine está convencida de que la unión de estos países “da peso a las autoridades nacionales en la negociación sobre los precios con este laboratorio americano”. El texto conjunto señala a este respecto: “Las autoridades competentes y la industria farmacéutica deberían alcanzar un acuerdo entre el pago adecuado a la innovación y el acceso equitativo y asequible a las terapias innovadoras para los pacientes”.


La nueva medicación cuesta unos 60.000 euros por paciente


El tratamiento completo con sofosbuvir cuesta casi 60.000 euros. La Agencia Europa del Medicamento aprobó el fármaco el pasado mes de enero, pero en países como España, aún no se ofrece por parte de la red pública. Desde principios de año las autoridades sanitarias se encuentran negociando con el laboratorio un precio para incorporar el fármaco al sistema de salud sin que, hasta el momento, hayan llegado a un acuerdo por el elevado coste del compuesto. Según los cálculos de la Asociación Española para el Estudio del Hígado, unos 3.000 pacientes españoles para los que no es eficaz la terapia actual necesitarían con urgencia la administración del medicamento.

En Francia, el laboratorio cobra 56.000 euros por paciente tratado. En Estados Unidos, donde el mismo tratamiento se eleva a los 84.000 dólares (61.700 euros), ya se conoce a este medicamento nuevo como “el fármaco de los mil dólares”, un número redondo que en Europa serían unos 735 euros, dado que es lo que cuesta la pastilla diaria que hay que tomar durante 12 o 24 semanas.


Responsables sanitarios tratan hoy en Bruselas esta cuestión

Francia no solo ha presentado la iniciativa mencionada, sino que registra entre sus legisladores una cierta revuelta contra lo que Forbes ha calificado de “coste abusivo” de los medicamentos. Cinco diputados socialistas han escrito una dura carta al presidente de Gilead en Francia, Michel Joly, exigiéndole las cuentas de la empresa.

Gilead no es el descubridor del fármaco contra la hepatitis C, sino la compañía que compró la empresa que lo desarrolló, Pharmasset, por 8.000 millones de euros. “Durante el primer trimestre de este año, Gilead ya ha registrado una cifra de negocios de 1.100 millones de euros en todo el mundo con Sovaldi, es decir, va a amortizar rápidamente la compra de Pharmasset”, ha declarado a Le Parisien Gérard Bapt, otro de los diputados firmantes del escrito.


El movimiento puede abarcar otros productos como los antitumorales


La hepatitis C es un grave problema de salud pública en Europa. La prevalencia de la infección es de entre el 0,5% de la población (en los países nórdicos) hasta el 5% en el sur y el este de Europa. Entre 5 y 10 millones de europeos están afectados y el sofosbuvir es un hito médico que podría marcar el inicio de la erradicación de esta enfermedad. El precio, sin embargo, dada la precaria situación de las arcas públicas en Europa, es un obstáculo casi insalvable que obliga de momento, como han señalado los expertos franceses en un informe oficial, a tratar solo los casos más graves (algo que también aceptan los hepatólogos españoles).

Las multas que la semana pasada impuso la Comisión Europea a varios laboratorios aumentan las sospechas de que hay una política tendente a engordar artificialmente los precios. La sanción fue de 427,7 millones de euros y la firma más perjudicada, la francesa Servier. El Ejecutivo europeo le acusa a ella y otros cinco laboratorios de dificultar la comercialización de un genérico más barato de un medicamento cardiovascular.


Compra centralizada de vacunas


El 20 de junio, España y otros 14 países de la Unión alcanzaron un acuerdo para la adquisición conjunta de vacunas. El objetivo de esta iniciativa no es tanto conseguir una posición de mayor fortaleza en la negociación con la industria y alcanzar rebajas de precio —que también—, sino, sobre todo, evitar problemas de desabastecimiento ante situaciones súbitas de aumento en la demanda, como las que se produjeron hace cinco años.

A raíz de la pandemia de la gripe A (H1N1) varios países europeos se encontraron en 2009 ante serias dificultades a la hora de adquirir dosis para sus ciudadanos. Entonces, la Comisión y el Parlamento Europeo pusieron en marcha una iniciativa que se plasmó en el acuerdo alcanzado hace algo más de tres semanas.

La iniciativa ya cuenta con la adhesión de España, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Estonia, Grecia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y Reino Unido. Países como Alemania, Irlanda, Francia, Italia, Lituania, Rumanía, Finlandia y Suecia han mostrado la intención de incorporarse. El comisario de Salud, Tonio Borg, ha alentado a todos los países a sumarse “lo antes posible” para “proceder a la primera adquisición conjunta de vacunas pandémicas”.

Además de sueros frente a brotes de gripe, también se contempla usar esta fórmula para afrontar necesidades relacionadas con infecciones por carbunco, botulismo, polio o hepatitis C.

Fuentes del Ministerio de Sanidad apuntan que el pacto no obliga a la compra colegiada, sino a sumarse a ella si las condiciones son más ventajosas que las que los países pueden conseguir por su cuenta.

Enlace a nota original http://bit.ly/U7wjO9


lunes, 14 de julio de 2014

ENCePP :Guía de estándares metodológicos en farmacoepidemiología revisada para incluir estudios de farmacogenética



ENCePP,  14 de julio 2014

La Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos, ha revisado su guía de estándares metodológicos een farmacoepidemiología y agrego un capítulo sobre el diseño y análisis de estudios de farmacogenética.

Estos estudios tienen como objetivo investigar cómo las variaciones genéticas individuales determinan la respuesta a un medicamento, tanto en términos de efecto terapéutico y como de reacciones adversas a los medicamentos. Estos ayudan a optimizar la predicción de la respuesta al tratamiento que llevaría a un mejor uso de los medicamentos.

El nuevo capítulo sobre estudios de farmacogenética proporciona una visión global de todas las orientaciones metodológicas pertinentes para la realización de estudios de farmacogenética, desde la identificación de variantes genéticas mediante el diseño del estudio, la recogida de datos, análisis y presentación de informes.

Al igual que las otras secciones de la guía, este capítulo contiene enlaces webs a las recomendaciones establecidas a nivel internacional y a los puntos clave de guías importantes, artículos publicados y libros de texto. También subraya la guía de buenas prácticas para la realización de estos estudios.

ENCePP es una red de más de 170 centros de investigación, redes existentes y proveedores de datos de salud, cuyo objetivo es fortalecer la vigilancia posterior a la autorización de medicamentos, facilitando la realización de estudios multicéntricos, independientes y científicamente sólidos centrados en la seguridad y en el balance beneficio/riesgo.

Al ofrecer una única y completa visión de conjunto de toda la orientación metodológica relevante para los investigadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia, la guía ENCePP es una herramienta clave en el apoyo a los estudios post-autorización de alta calidad.
Los usuarios pueden ver la guía como HMTL con enlaces a cada capítulo y la sección y también como un PDF consolidado para su descarga.

La guía se actualiza anualmente para asegurar que se incorporan todos los nuevos desarrollos en el materia.


Enlaces

Guía completa

Refererencias

Autores y agradecimientos 

viernes, 11 de julio de 2014

Vigilances Número 62 julio 2014


Vigilances
Boletín de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios Francesa, Número 62 julio 2014

11 de julio 2014

Indice

Farmacovigilancia
Ácido valproico y derivados (Depakene ®, Depakote ®, Dépamide ® y genéricos) durante el embarazo y el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico congénito 3
Errores de medicación
Anfotericina B inyectable: advertencias para evitar errores de medicación 5

Minimización de los riesgos de los fármacos
Parches transdérmicos que contienen rivastigmina: cuaderno de registro para minimizar el riesgo de sobredosis 8
Adictovigilancia
El uso de poppers no está exento de riesgos 9
Atención a la rebaja de la cocaína con levamisol 10

Materiovigilancia
Informe Periódico de Seguridad (PSR): una nueva herramienta para el seguimiento de la prueba 11

Hemovigilancia
Virus Chikungunya : inventario de las medidas vigentes, en relación a la sangre de los donantes, productos sanguíneos lábiles (PSL) y del suministro de información post donación 12
Biomonitoreo
Noticias 14
Farmacoepidemiología
Estudio de los riesgos asociados con el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica 15

A
l lado de la PRAC
Las últimas recomendaciones PRAC 16
Alertas en cifras
Farmacovigilancia 18
Errores de medicación 19
Materiovigilancia y reactovigilancia 20
Hemovigilancia 21



disponible en

AEMPS Bromocriptina (Parlodel®) en inhibición de la lactancia: condiciones de uso



(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
AEMPS, 11 de julio de 2014
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 10/2014
Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable, teniendo en cuenta lo siguiente:
  • Utilizar únicamente cuando esté médicamente indicado y no de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de síntomas post-parto.
  • No se debe utilizar en mujeres con hipertensión arterial no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo u otras patologías cardiovasculares graves, así como en aquellas con síntomas o antecedentes de patología psiquiátrica severa.
  • Debe controlarse la  tensión arterial de las pacientes durante el tratamiento, en particular durante los primeros días.
Parlodel® (bromocriptina) está comercializado en España en comprimidos de 2,5 y 5 mg, autorizado para la inhibición de la lactancia, hiperprolactinemia, prolactinoma, tratamiento complementario de acromegalia y enfermedad de Parkinson. La presentación de 5 mg únicamente está autorizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (para una información detallada, consultar la ficha técnica en www.aemps.gob.es).
Recientemente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina en su indicación como inhibidor de la lactancia.
Esta revisión se ha llevado a cabo a solicitud de la autoridades francesas como consecuencia de un incremento de la notificación de sospechas de reacciones adversas graves cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), neurológicas (convulsiones) y psiquiátricas (alucinaciones, episodios maníacos) asociadas a su uso como inhibidor de la lactancia. Estas posibles reacciones adversas ya estaban descritas para bromocriptina.
Se han analizado los datos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, de ensayos clínicos, de estudios observacionales y de la literatura científica. En esta revisión no se han incluido otras indicaciones diferentes a la supresión de la lactancia.
Respecto a los datos de seguridad, los casos de sospechas de reacciones adversas cardiovasculares, neurológicas y psiquiátricas notificados no se han considerado elevados en términos absolutos teniendo en cuenta el uso de bromocriptina para esta indicación desde su autorización. De entre los casos graves, un porcentaje elevado  tenían otros factores contribuyentes. Además, el post-parto es en sí mismo un periodo de riesgo para este tipo de acontecimientos. Los datos procedentes de estudios observacionales en los que se analizaron los riesgos de hipertensión arterial1, acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares2 y convulsiones3 no apoyan  una asociación con el tratamiento.
No obstante, debido a la existencia de casos notificados sin factores contribuyentes y con una reaparición de la reacción adversa tras una nueva exposición a bromocriptina, no se puede descartar que bromocriptina, pueda incrementar  el riesgo de acontecimientos cardiovasculares y trastornos neuropsiquíatricos asociados al periodo post-parto.
Los datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos confirman que bromocriptina es eficaz en esta indicación, al igual que otros agonistas dopaminérgicos.
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto el PRAC ha concluido que el balance beneficio-riesgo de bromocriptina en la inhibición de la lactancia se mantiene favorable, respetando las siguientes condiciones:
  • Bromocriptina únicamente debe utilizarse cuando la supresión de la lactación esté médicamente indicada y no de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de síntomas post-parto como el dolor y tensión mamaria, para los que existen alternativas no farmacológicas o el uso de analgésicos.
  • No se debe utilizar en mujeres con hipertensión arterial no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (eclampsia, pre-eclampsia o hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto, antecedentes de cardiopatía isquémica u otras patologías cardiovasculares graves, así como en aquellas con síntomas o antecedentes de patología psiquiátrica severa. 
  • La tensión arterial de las pacientes debe vigilarse durante el tratamiento, en particular durante los primeros días.
  • En el caso que de que se presente hipertensión arterial, dolor torácico o cefalea severa o mantenida indicativa de origen  central, el tratamiento deberá suspenderse.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios seguir estas condiciones de uso, reflejadas en la ficha técnica del medicamento.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web www.notificaRAM.es.

Referencias

  • Watson DL, Bhatia RK, Norman GS, Brindley BA, Sokol RJ. Bromocriptine mesylate for lactation suppression: a risk for postpartum hypertension? Obstet Gynecol 1989;74:573-6
  • Herings RM, Stricker BH. Bromocriptine and suppression of postpartum lactation. The incidence of adverse cardiovascular effects in women of child-bearing age. Pharm World Sci. 1995 Jul 28;17(4):133-7
  • Rothman KJ1, Funch DP, Dreyer NA. Bromocriptine and puerperal seizures. Epidemiology. 1990 May;1(3):232-8

Nota original http://bit.ly/1jxSj1k

jueves, 10 de julio de 2014

Merck Sharp y Dohme (MSD) Italia criticada por amenazar con acción legal por aconsejar sobre prescripciones a médicos generales


 BMJ , 4 julio de 2014
La filial italiana de Merck Sharp y Dohme (MSD) ha impedido a un reconocido médico y administrador salubrista que informe a médicos generales y les aconseje sobre el uso de uno de los medicamentos de la empresa.

En los textos, Alberto Donzelli, el director de educación, adecuación, y evidencia basada en la ciencia médica, de la autoridad de salud pública de Milán ha analizado la evidencia publicada sobre el ezetimibe (Zetia) para bajar el colesterol y ha disuadido de que se prescriba además de estatinas.

La directora médica de MSD, Patrizia Nardini envió una carta en febrero de 2014 dirigida a Donzelli de ‘dejar y desistir’ en su empeño, esta carta también estaba firmada por el director de asuntos legales de la empresa. Le acusaban de mala praxis y de violación de ética médica, y amenazaban a él y a la autoridad de salud pública de Milán por €1,3 millones. La carta estaba dirigida a Donzelli con copia al director general de la autoridad de salud pública de Milán y al presidente de la Orden de Médicos de Milán, Roberto Carlo Rossi.

Rossi contestó en abril, declarando que la comisión médica había analizado y discutido el tema en profundidad y concluido que no había ninguna razón para objetar, desde un punto de vista ético, la conducta de Donzelli. Donzelli también respondió a cada punto planteado en la carta. Dijo al BMJ: “Yo ejercí mi derecho para decir a los médicos generales lo que se ha encontrado después de un análisis profundo de lo que se ha publicado sobre el medicamento en revistas referenciadas por pares”.

A pesar de ello, MSD envió en mayo a Donzelli una segunda carta de ‘dejar y desistir’, presentando varias decisiones de autoridad reguladora italiana y otras internacionales, y guías internacionales que favorecían el uso ezetimibe. La carta lamentaba la imposibilidad de establecer un diálogo científico valioso con Donzelli.

MSD reafirmó su intención de ir a las cortes a no ser que Donzelli parara su “actividad que era verdaderamente perjudicial, [que estaba] rebajando la imagen y la reputación del medicamento”. Donzelli dijo que las prescripciones de ezetimibe en Milán habían permanecido estables en años recientes y que las cifras de la empresa de €1,3 millones se habían extrapolado de un incremento de prescripciones que habían tenido lugar en Lombardía. MSD ni confirmó ni negó la extrapolación.

A mediados de junio, Donzelli, aceptó la petición y removió el material relevante de su Website, “hasta que el caso se aclare dentro de la comunidad científica”.

Justificando las acciones de MSD Italia, Nardini dijo: “Estamos en favor de una información balanceada, y decidimos escribir estas cartas porque no veíamos una disposición a evaluar toda la información de una forma balanceada”. Añadió que puesto que esos materiales habían sido retirados de la Web, la compañía no pensaba proceder judicialmente.

Sin embargo, en vista de la controversia, los editores de cinco publicaciones que pertenecen al International Society of Drug Bulletins apoyaron a Donzelli. A final de junio, publicaron una declaración en la que decían: “En el proceso de educar y procesar información, las controversias deben expresarse en las páginas de las revistas científicas, como un debate entre pares, incluyendo los lectores quienes podrán elegir libremente lo que consideran más apropiado para sus pacientes”.

Los editores notaron que esta no es la primera vez que MSD usa estas tácticas. Citaron un caso anterior en el que MSD llevó a juicio al editor de un boletín independiente de Cataluña y MSD perdió el juicio [1]. Y añadieron: “Consideremos importante para la autoridad de salud pública de Milán continuar con sus actividades loables para [proveer] información independiente de intereses comerciales y balancear el marketing farmacéutico.”

Referencia
1. Meek C. Spanish journal wins lawsuit over COX-2 drug. Editorial. CMAJ2004;170:940-940-a.  

El articulo original

Turone F. MSD Italy is criticised for threatening legal action over prescription advice to GP
BMJ 2014; 349 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g4441 

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