martes, 29 de octubre de 2013

WHO Pharmaceuticals Newsletter (No.5, 2013)

Contenidos
Regulatory Matters
Acetaminophen ............................................................................................ 4
Caffeine for apnoea of prematurity ................................................................. 4
Calcitonin medicines ..................................................................................... 4
Codeine ...................................................................................................... 5
Diclofenac ................................................................................................... 6
Ergot derivatives .......................................................................................... 6
Filgrastim and pegfilgrastim ........................................................................... 7
Flupirtine-containing medicines ...................................................................... 7
Intravenous iron-containing medicines ............................................................ 8
Ketoconazole, oral ........................................................................................ 8
Mefloquine Hydrochloride .............................................................................. 9
Meprobamate ............................................................................................. 10
Metoclopramide .......................................................................................... 10
Ondansetron for intravenous use .............................................................. 11
Retigabine.................................................................................................... 11
Sunitinib malate .......................................................................................... 11

Safety of medicines
Nitrofurantoin ............................................................................................ 13
Panitumumab ............................................................................................. 13
Pazopanib hydrochloride............................................................................. 13
Rituximab .................................................................................................. 14
Vemurafenib............................................................................................... 14

Signal
Mirtazapine and Rhabdomyolysis ................................................................ 15
Roflumilast and Melaena .............................................................................. 18
Tapentadol and Delusion .............................................................................. 23

disponible en
en http://bit.ly/1aCrU8S

lunes, 28 de octubre de 2013

Medicamentos y embarazo: actualización. Boletín INFAC




Información Farmacoterapéutica de la Comarca (INFAC) Volumen 21 • no 7 • 2013

Sumario
Introducción
Enlaces de interés con información sobre teratogenicidad de medicamentos concretos
Principios generales de prescripción en el embarazo
• Anemia y estados carenciales
• Patología digestiva
• Infecciones
• Parasitosis
• Patología neurológica y psiquiátrica
• Otras patologías


Introducción

Aproximadamente el 5% de las embarazadas tienen que continuar tomando algún medicamento por padecer alguna patología crónica (enfermedad psiquiátrica, diabetes, asma). Un estudio realizado por la OMS encontró que el 86% de las gestantes tomaba algún medicamento durante dicho periodo y que el promedio de fármacos consumidos era de 2,9 por gestante. Además, para aumentar la dimensión del problema, un porcentaje de ese consumo se realiza a través de automedicación. Las malformaciones congénitas de importancia acontecen en el 2-5% de embarazos, estando relacionadas con la toma de fármacos algo menos del 5% de las mismas1.

Por cuestiones éticas y legales evidentes, la información sobre la seguridad de los medicamentos en el embarazo no procede de ensayos clínicos diseñados con esta finalidad, sino de estudios realizados con animales, registros de exposición de pacientes embarazadas a medicamentos y estudios de casos y controles1. La FDA y otras administraciones (Reino Unido) promueven la creación de registros de exposición de pacientes embarazadas a diferentes medicamentos, con el fin
de aumentar el conocimiento sobre la seguridad de los mismos en el embarazo http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm251314.htm 2.

El sistema de clasificación más conocido del riesgo teratogénico es el de la FDA, que califica a los medicamentos en 5 categorías de riesgo (A,B,C,D,X) en base a los datos disponibles en humanos y animales. Sin embargo, esta clasificación resulta ambigua ya que cada letra engloba una amplia gama de posibilidades3. Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2008 las pautas para la evaluación de medicamentos en la reproducción humana y el riesgo, garantizando un marco científico y legal para la clasificación de los riesgos en el embarazo y lactancia. En estas pautas se describen los procesos de integración de datos clínicos y no clínicos y se esquematiza la forma de recoger en las fichas técnicas autorizadas la información disponible y las recomendaciones sobre cómo usar los medicamentos. Por ello, la valoración de su beneficio-riesgo se deberá realizar de forma individualizada por el médico, atendiendo a los beneficios esperados en cada caso concreto1.

El objetivo de este boletín es actualizar y ampliar la información contenida en el boletín publicado en 20054 sobre el mismo tema. Para más información sobre el riesgo teratogénico de un medicamento concreto, se puede consultar al Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME), que dispone de bibliografía y bases de datos específicas sobre dichos riesgos
.

Enlace al boletín completo http://bit.ly/16j4shj

viernes, 25 de octubre de 2013

Sólo el 4% de los nuevos medicamentos es para las enfermedades de los más pobres


Manuel Ansede , EsMateria 24/10/2013

Un estudio constata que la industria farmacéutica y los gobiernos de todo el mundo siguen preocupándose más por la salud de los habitantes de los países más ricos


La industria farmacéutica y los gobiernos de todo el mundo siguen preocupándose más por la salud de los ricos. Según un nuevo estudio, sólo el 4% de los nuevos fármacos y vacunas aprobados entre 2000 y 2011 en todo el planeta es para tratar las llamadas
enfermedades olvidadas, que azotan a los países más pobres. Son males como la malaria, la tuberculosis, las 17 enfermedades tropicales desatendidas (que afectan a 1.000 millones de personas), 11 enfermedades diarreicas (que matan anualmente a unos 760.000 niños menores de cinco años) y otras 19 patologías ligadas a la pobreza.

El estudio, elaborado por la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, Médicos Sin Fronteras y la Organización Mundial de la Salud, denuncia que de los 850 nuevos fármacos y vacunas aprobados para todas las enfermedades, sólo 37 sirven para las enfermedades olvidadas, que representan casi el 11% de la pérdida de salud de los habitantes del planeta. Sin medicamentos adecuados, estas dolencias de los más pobres son tratadas con viejos fármacos que
en muchos casos son puro veneno.

“Aunque se ha avanzado en la última década, todavía vemos deficiencias mortales en nuevas medicinas para algunos de los pacientes menos visibles del planeta”, ha criticado hoy
en un comunicado Nathalie Strub-Wourgaft, directora médica de la iniciativa. “Nuestros pacientes están a la espera de verdaderos avances médicos”, ha lamentado un coautor del estudio, Jean-Hervé Bradol, de Médicos Sin Fronteras. “La gente sigue sufriendo y muriendo por estas enfermedades y los responsables sanitarios deben ser capaces de ofrecer a todos los pacientes, independientemente de su capacidad para pagar, el mejor tratamiento posible. Sólo entonces podremos decir que hemos progresado”, remacha en el mismo comunicado.
Antes era peor


El análisis,
publicado en la revista The Lancet Global Health, muestra que de los 336 nuevos fármacos aprobados entre 2000 y 2011, sólo cuatro (el 1,2%) sirven para tratar enfermedades olvidadas. Tres son para la malaria y uno para enfermedades diarreicas. Ninguno, en toda una década, está destinado a una de las 17 enfermedades tropicales desatendidas, como el horroroso gusano de Guinea, el pian que borra rostros de niños o la oncocercosis, provocada por un parásito que ha dejado ciegas a 500.000 personas en el mundo.


Sólo el 1,4% de los casi 150.000 ensayos clínicos registrados en 2011 estaba relacionado con enfermedades olvidadas

En la misma línea de absoluta indiferencia hacia estos enfermos, en diciembre de 2011 sólo el 1,4% de los casi 150.000 ensayos clínicos registrados para probar nuevos productos terapéuticos estaba relacionado con las enfermedades olvidadas.

Aun así, el estudio constata una tendencia mínimamente positiva. Entre 1975 y 1999, cada año se aprobaba un nuevo producto de media contra las enfermedades olvidadas. Entre 2000 y 2011, la media es de 2,4 novedades al año. Los autores predicen que hacia 2018 se alcanzará un ritmo de casi cinco productos anuales.

La industria farmacéutica, que como toda empresa busca beneficios, deja de lado estas enfermedades, según recalca el trabajo. Sólo el 23% de los ensayos clínicos está financiado por el sector privado, frente al 54% que cuenta con dinero público. Otro 15% de los ensayos está respaldado por financiación de fundaciones u organizaciones sin ánimo de lucro. El 8% restante es mixto.


REFERENCIA

'The drug and vaccine landscape for neglected diseases (2000-11): a systematic assessment' DOI: 10.1016/S2214-109X(13)70078-0

Manuel Ansede

Manuel Ansede
Periodista y veterinario. Ha cubierto las tres últimas cumbres del clima de la ONU e informado sobre ciencia y medio ambiente desde Asia, África, América y Europa.
 
 
enlace original http://bit.ly/1e3Nc4q

¡Sociedades científicas o sociedades anónimas?


Cada vez más productos en el supermercado están 'avalados' por sociedades científicas
 

José Luis de la Serna, El Mundo 25/10/2013



La 'Revista Médica', un mensual dirigido a los profesionales sanitarios, en su último número publica un artículo interesante que lleva un título bastante provocador: 'Sociedades Científicas, S.A.'. En él se pone en evidencia la existencia de un número importante de sociedades médicas con lazos comerciales no sólo con la industria farmacéutica (algo que ha venido ocurriendo a lo largo de décadas) si no con otro tipo de compañías, la mayoría de ellas del sector de la alimentación.

A las sociedades científicas les pasa como a otras muchas organizaciones que no pueden tener una actividad importante si su financiación proviene únicamente de la cuota que pagan sus afiliados. Incluso las más numerosas y, por tanto, las que más dinero recaudan de sus socios, necesitan recursos externos para afrontar los gastos que tienen muchos de sus proyectos.

Desde hace algunos años, las sociedades médicas se han profesionalizado tanto que entre sus altos directivos se encuentran ejecutivos expertos en gestión, en marketing y en ventas. Son profesionales encargados de sanear las cifras y tratar de tener a fin de año una cuenta de resultados en negro, lo más abultada que se pueda.

También desde hace tiempo a estas sociedades se acercan sectores empresariales que casi nunca han estado vinculados al área de salud. Proliferan en revistas y webs las fotos de directivos de un sector y de otro firmando acuerdos en los que comparten sus logos y alianzas.

Ahora lo frecuente es que, independientemente de los cursos para profesionales avalados por una sociedad médica que patrocina un laboratorio farmacéutico, algunos médicos estén cerca de galletas, yogures, margarinas, leches, bebidas azucaradas, frutos secos, carnes magras, grandes superficies y hasta compañías petrolíferas.

De acuerdo con la información que publica 'Revista Médica' hubo una sociedad que ingresó 1.587.000 euros en 2011 en concepto de prestación de servicios en forma de patrocinios de congresos y otras subvenciones.

El problema que tienen las sociedades médicas, también extrapolable al que suele tener cualquier institución relacionada con salud y sanidad, es que son mucho más vulnerables ante la opinión pública que la mayoría de las otras industrias. La salud es un bien tan preciado, y tan caro el tratar de recuperarla cuando se ha perdido, que cualquier cosa en la que se atisbe un posible conflicto de interés entre sectores involucrados en aliviar el dolor y la enfermedad de los pacientes se magnifica mucho.

La polémica sobre los conflictos que puedan ocurrir en el mundo biomédico no es algo limitado únicamente a España. Está presente en casi todo el mundo.

Independientemente de escándalos mayúsculos como los que han existido en China con algunas farmacéuticas como GSK, en el Reino Unido también se está cuestionando si una sociedad médica tiene, por ejemplo, que avalar el papel de los estanoles añadidos a productos alimenticios para combatir un colesterol alto.

Es cierto que para sacar adelante estructuras complejas y proyectos con algo de calado hacen falta recursos, que en el caso de las sociedades médicas se quedan en poca cosa si se depende únicamente de cuotas de afiliados. Se entiende por lo tanto que estas instituciones traten de conseguir financiación externa que sufrague los costes elevados que deben soportar.

Lo que se entiende mal es que algunas se hayan aproximado tanto al mundo comercial que empiecen a aparecer entre sus afiliados voces que piden cierto distanciamiento con las marcas comerciales que se anuncian un día sí y otro también en la televisión.

El titular de 'Revista Médica' -'Sociedades Científicas, S.A'-, siendo un buen titular, es preocupante para aquellos que creen que cuando se habla de salud y medicina cualquier cosa que roce un posible conflicto de interés debe evitarse siempre.



enlace original
http://bit.ly/SCoSA
 

miércoles, 23 de octubre de 2013

Alerta por la sobremedicación de los niños autistas en EE UU



Dos tercios de ellos, ingiere al menos un fármaco, a pesar de que no existe ninguno dirigido específicamente a tratar este trastorno


Carolina García , El País 22 octubre 2013 -


A pesar de la limitada evidencia del éxito del uso de fármacos para tratar el autismo, un equipo de investigadores asegura que a dos tercios de los niños diagnosticados -un 64%- con este trastorno en Estados Unidos se les está suministrando al menos un psicotrópico, un agente químico que actúa sobre el sistema nervioso central y que tiene como efectos secundarios alteraciones en la percepción, en el comportamiento y en el estado de ánimo y de consciencia. El estudio, publicado ayer lunes en The Journal of Pediatrics, concluyó también que el 35% de ellos toma simultáneamente dos psicotrópicos y que el 15% ingiere al menos tres. Los resultados surgieron tras el análisis de 33.565 casos registrados entre los años 2001 y 2009.


“El problema va en aumento y se ha visto agravado por la carencia patente de opciones de tratamiento conductual -terapia activa que afecta directamente al comportamiento del individuo- en una gran proporción de regiones del país”, según explican los investigadores en el texto. Los autistas que viven en las regiones del noreste y oeste de EE UU son los que están menos medicados, mientras que en los Estados sureños, los médicos tienden a prescribir uno o más fármacos a estos menores, continúa el informe.

Aquellos autistas con más edad, los mayores de 11 años, son los más medicados, aunque la prevalencia de medicamentos en menores sigue siendo significativa: del 33% entre los niños de dos a 10 años y del 10% en aquellos con un año o menos. Además, la proporción de menores medicados es muy alta entre los que padecían otras alteraciones severas como mareos; trastorno de déficit de atención e hiperactividad; ansiedad; trastorno bipolar, o depresión.

“Existe poca evidencia de la eficacia y la idoneidad de tratar el autismo con psicotrópicos y estos fármacos se están usando por norma, tanto por separado como combinados cuando existen condiciones psicológicas que coexisten con el trastorno”, escribió el equipo de investigadores de la Universidad de Drexel (Filadelfia).

“En EE UU no existe un medicamento dirigido de forma específica al tratamiento del autismo”, afirmaron los expertos, aunque la Agencia de Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado recientemente dos fármacos -risperidone y riprazole- para tratar la irritabilidad que, normalmente, acompaña a este trastorno, ambos son antipsicóticos. Los medicamentos que se están recetando son los considerados off-label (no indicados para una enfermedad o para un grupo de edad concreto). “Hacemos un llamamiento a la comunidad médica para que presten mucha atención y sean consecuentes cuando receten un psicotrópico a un niño con autismo”, destacaron los investigaciones en las conclusiones.

Según el Centro de Control y Prevención de Enfermedades, uno de cada 50 niños en EE UU es diagnosticado con autismo o algún trastorno relacionado. Estos trastornos están acompañados por deficiencias en la interacción social y, en la mayoría de los casos, se presentan patrones restringidos, repetitivos y estereotipados del comportamiento. A pesar de que muchos de los niños son diagnosticados a la edad de 8 años, hay un incremento del número de casos entre los menores de tres años.

En un estudio previo, elaborado con 60.000 autistas y organizados por Medicaid -servicio federal de salud para personas con pocos recursos, discapacitados y para mayores de 65 años, -, los resultados mostraron que un 56% de los niños con este trastorno tomaba medicamentos, “lo que se aproxima a lo que hemos encontrado en este estudio”. “Además, sugiere, que a estos menores se les están recetando psicotrópicos, independientemente de a que aseguradora pertenezcan”, concluye el informe.


original en 
 http://bit.ly/18Pwzpe

miércoles, 16 de octubre de 2013

Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana


 AEMPS, 15/2013
16 de octubre de 2013

Desde el 2011 la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación de cooperación en esta región:
  1. Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.
  2. Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.
Las actuaciones de la AEMPS implican una interacción con otras Autoridades competentes en medicamentos especialmente a nivel Europeo, y una línea permanente de cooperación con terceros países, en especial con Iberoamérica.
En Centroamérica, a partir del año 2007, las políticas farmacéuticas se han desarrollado fundamentalmente sobre aspectos económicos, uno de ellos, la negociación conjunta de compra de medicamentos, ha tenido un resultado exitoso por su trascendencia en la integración regional y para identificar las potencialidades que la región posee en términos de recursos humanos especializados.
Por otro lado, en Centroamérica y República Dominicana los sistemas de farmacovigilancia son aún débiles y se conoce la importancia que puede tener la vigilancia y control de la seguridad de los medicamentos en la Salud Pública y en las políticas de medicamentos.
Bajo este panorama, desde el 2011, la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación en farmacovigilancia en esta región:
  1. Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.
  2. Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.
En agosto de 2011 dentro del Programa de Formación Técnica Especializada (PIFTE) de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), la AEMPS realizó el primer seminario de farmacovigilancia específico para Centroamérica y República Dominicana, participando siete países.
Dentro del PIFTE del 2013 de la AECID, la AEMPS en representación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con SE-COMISCA (Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana), el Secretariado EAMI y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), organizaron el Seminario de Farmacovigilancia: “Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana”, celebrado del 7 a 11 de octubre de 2013 en el Centro de Formación de la Cooperación Española de La Antigua Guatemala.
El Seminario se desarrolló de acuerdo a la agenda prevista, utilizando una metodología participativa con exposiciones de los participantes, talleres de discusión que permitieron el intercambio de experiencias y ejercicios con análisis de casos de sospechas de reacciones adversas.
Se ha realizado un análisis de la situación actual de los sistemas de farmacovigilancia y se destaca que sólo tres países, Costa Rica, Guatemala y Panamá, han construido la base legal y tienen una estructura establecida. Por lo cual, se debe reforzar el trabajo como región, que permita a los países que no cuentan con centros de farmacovigilancia construir un sistema.
Para el futuro, una estrategia identificada ha sido la elaboración por parte del grupo técnico de farmacovigilancia de un “Reglamento de farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana”, que regule el funcionamiento de los centros nacionales de farmacovigilancia de los ocho países, que les permitirá consolidar sus sistemas y estructuras, así como solicitar una participación colectiva en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Por parte de la AEMPS se seguirá prestando asistencia técnica a la región y se reformulará el proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA a Centroamérica y República Dominicana realizado el año 2011.
Participantes del Seminario Farmacovigilancia: Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana
Participantes del Seminario Farmacovigilancia: Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana.
La Antigua Guatemala, 7 a 11 de octubre de 2013

Referencias

  1. Políticas de Desarrollo y Cooperación de la UE: Contribución de la Unión Europea a los "nuevos" Objetivos del Milenio: una vida decente para todos en 2030
  2. Políticas de Cooperación al Desarrollo en España: IV Plan Director de la Cooperación Española 2013- 2016
 
 
 Original   http://bit.ly/1gka8yd
 

BIT de Navarra El desafío terapéutico de la multimorbilidad


Nicolás Martínez Velilla. Geriatra. complejo Hospitalario de Navarra.
BIT: Volumen 21, Número 3. Mayo - Julio 2013



Objetivo:
revisar el concepto de multimorbilidad y los aspectos relacionados con la polifarmacia.

Material y métodos:
se realizó una revisión crítica basada en la información de ensayos clínicos y estudios observacionales sobre multimorbilidad, disponibles en Medline, actualizada a fecha de 31 de diciembre de 2012.

Resultados y conclusiones:
el conocimiento básico actual sobre la interrelación de enfermedades es muy limitado, en parte porque el método científico que maximiza la validez interna pero excluye los pacientes con comorbilidad. El paciente anciano habitualmente es excluido de los estudios en los que se basan las guías clínicas.
Deberían existir mecanismos por los que el sistema sanitario se asegurara la correcta representación de las poblaciones a las que finalmente se van a aplicar los tratamientos farmacológicos. Debemos profundizar en la optimización del uso de fármacos con efectos sinérgicos en los cluster o combinaciones de enfermedades

enlace al número completo http://bit.ly/18lwSbk

martes, 15 de octubre de 2013

Anticonceptivos hormonales combinados: conclusiones de la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso


AEMPS 14 de octubre de 2013 - Referencia: MUH (FV), 27/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Este riesgo ya era conocido y la revisión confirma que es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo.
Se recomienda a los médicos que prescriben AHC que:
· Valoren detalladamente los factores de riesgo de TEV antes de iniciar el tratamiento y, periódicamente, durante el mismo para decidir junto con la mujer el anticonceptivo más adecuado.
· Informen a las mujeres sobre los signos y síntomas indicativos de TEV para facilitar el diagnóstico precoz.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) en relación con la revisión del riesgo de tromboembolismo asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), tanto orales como en forma de parche transdérmico o anillo vaginal.
Esta revisión se inició en febrero de 2013 a petición de Francia con objeto de actualizar la información sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y arterial asociado a los AHC, en particular en relación con los anticonceptivos orales combinados conocidos como de tercera y cuarta generación (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 06/2013).
El PRAC ha revisado fundamentalmente los datos procedentes de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos. Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
El beneficio de los AHC en la prevención de embarazos no deseados continúa siendo superior a los posibles riesgos asociados a su uso.
Los datos actuales confirman que el riesgo ya conocido de TEV es bajo, existiendo pequeñas diferencias entre las distintas combinaciones según el progestágeno que contienen (ver tabla al final de esta nota).
La probabilidad de aparición de un cuadro de TEV es mayor durante el primer año, al reiniciar el uso tras una interrupción de al menos 4 semanas y en mujeres que presentan factores de riesgo (entre ellos mayor edad, tabaquismo, sobrepeso, migrañas, historia familiar de TEV o parto reciente).
Sobre el riesgo de tromboembolismo arterial se considera que, en todo caso, es muy bajo y no se dispone de información suficiente que permita establecer diferencias entre los distintas combinaciones.
En base a estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de los AHC autorizados y recordar a los médicos prescriptores la importancia de valorar el riesgo de TEV tanto al inicio de su uso como durante el mismo, informando a las mujeres de los factores de riesgo y los posibles signos y síntomas de TEV.
Las recomendaciones del PRAC serán valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras lo cual se emitirá una opinión final por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
Mientras tanto, la AEMPS desea trasladar a los profesionales sanitarios la siguiente información y recomendaciones:
No existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en mujeres que vienen utilizándolo sin presentar problemas.
Es necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el TEV en las mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento.
Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y sobre los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.
En las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal, hay que considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo conocidos para el tromboembolismo venoso. Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4 semanas o más sin utilizar un AHC).
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es
ESTIMACIÓN DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A AHC
Progestágeno(1) (combinado con etinlestradiol-EE, excepto que se especifique)
Incidencia estimada (por 10,000 mujeres durante un año de uso)
No usuarias de AHC 2
Levonorgestrel/ Norgestimato/ Noretisterona 5-7
Etonogestrel/ Norelgestromina 6-12
Gestodeno/ Desogestrel/ Drospirenona 9-12
Clormadinona/ Dienogest/ Nomegestrol(combinados con estradiol-E2) No disponible
(1) Los medicamentos disponibles en España como AHC con estos progestágenos son los siguientes: Levonorgestrel: Levobel, Linelle, Loette, Microginon, Ovoplex, Triagynon, Triciclor; Norgestimato: Edelsin; Etonogestrel: Nuvaring (sistema de liberación vaginal; Norelgestromina: Evra (parche); Gestodeno: Gestinyl, Gynovin, Harmonet, Meliane, Melodene, Melteva, Minesse, Minulet, Tevalet, Trigynovin, Triminulet, Etinilestradiol/Gestodeno EFG; Desogestrel: Bemasive, Gracial, Microdiol, Regulon, Suavaret, Desogestrel/etinilestradiol EFG; Drospirenona: Antin, Antinelle, Aranka, Arankelle, Cleodette, Cleosensa, Daylette, Drelle, Dretine, Dretinelle, Drosiane, Drosianelle, Drospil, Drosure, Drosurelle, Eloine, Liofora, Yasmin, Yasminelle, Yaz, Yira, Etinilestradiol/drospirenona EFG; Clormadinona: Balianca, Belara, Elynor, Etinilestradiol/Clormadinona EFG; Dienogest: con EE (Ailyn, Danielle, Donabel), con Estradiol ( Qlaria); Nomegestrol: Zoely.

Enlace original http://bit.ly/19Met5X



Nombres comerciales en Argentina   
 Angeliq,  Damsel, Damsella, Diva, Divina, Eos, Equifem, Gadofem, Jade, Kala, Kir 28, Kirum, Kirumelle, Isis, Isis, Máxima,  Mini, Umma, Yasminelle, Yasmin,  Yaz

jueves, 10 de octubre de 2013

Principios para el manejo del trastorno de hiperactividad por déficit de atención

Bruce Tonge
Principles for managing attention deficit hyperactivity disorder
 Australian Prescriber 2013; 36:162-5
 

Resumen: El trastorno de hiperactividad por déficit de atención en niños, se caracteriza por el despliegue de síntomas excesivos de inatención, impulsividad e hiperactividad. Esto altera el aprendizaje, la socialización y la vida familiar. La causa es una interacción compleja de factores biopsicosociales. Es común que haya comorbilidad con otros problemas de salud mental. El médico de familia puede detectar el problema, pero la confirmación del diagnóstico requiere de un especialista en psiquiatría o del pediatra. Los niños necesitan intervenciones psicosociales pero si estas no son efectivas puede añadirse tratamiento farmacológico. Los medicamentos psicoestimulantes (dexanfetamina y metilfenidato) son efectivos como primera línea.
Introducción
Los niños y adolescentes con trastorno de hiperactividad por déficit de atención (ADHD, attention déficit hyperactivity disorder) tienen su vida diaria significativamente deteriorada debido al despliegue de excesiva y penetrante conducta hiperactiva, impulsiva e inatenta. La estimación de la prevalencia de ADHD varía según el método y criterios empleados para el diagnóstico (más amplios en el DSM-IV-TR [1] que en ICD-10 [2]), y en función de características culturales y demográficas. La encuesta australiana más reciente (del 2000) encontró que el 11% de los chicos/as entre 6-17 años tenían síntomas [3]. La prevalencia estimada de ADHD entre niños de escuela primaria varía desde 1,5% en Europa a 5% en USA. En las clínicas la prevalencia de ADHD es al menos el doble en chicos varones, pero es probablemente más persistente en chicas.

Los criterios diagnósticos en el DSM-IV-TR se mantienen sin cambios esenciales en el nuevo DSM-5 [4]. Sin embargo, para el diagnóstico, en el DSM-5 los síntomas deben empezar antes de los 12 años de edad, no a los 7 años, y para mayores de 16 años son necesarios solo cuatro en lugar de los seis síntomas de inatención e hiperactividad.


Etiología
Para algunos niños, la explicación probable de sus síntomas atribuirse a condiciones como el síndrome fetal alcohólico, un trastorno genético como el síndrome de X-frágil, un daño cerebral adquirido, o abuso o negligencia de los padres. Para la mayoría, la explicación es normalmente más compleja e indeterminada.

El ADHD resulta de una interacción de varios factores biológicos, ambientales y sociales [5]. La herencia familiar es frecuente y se asocia con variantes genéticas para neurorreceptores específicos de dopamina y noradrenalina, y diferencias estructurales en áreas cerebrales tales como el córtex frontoestriado. Estas regiones cerebrales son críticas para la atención, la memoria, las funciones ejecutivas, y regulación de las emociones y la conducta.
Influencias ambientales tales como el efecto del consumo materno de alcohol sobre el cerebro fetal, la malnutrición, los colorantes alimentarios (tartrazina), la exposición a plomo, y el impacto de la negligencia de cuidados o el abuso durante la infancia tienen capacidad de afectar de manera adversa el desarrollo cerebral y dificultar la atención y el control conductual. La calidad y consistencia de las experiencias sociales, parentales y escolares también actúan tanto construyendo resilencia (anglicismo para expresar capacidad de mantener el equilibrio emocional en condiciones adversas) o por el contrario contribuir a la inatención e hiperactividad.

Comorbilidad
La mayoría de los niños con ADHD tienen concomitantemente otros problemas de salud mental. Las conductas hostiles y discutidoras (trastorno por conducta desafiante) es una complicación en aproximadamente el 30% de los niños. Esto supone que aproximadamente el 3% de los niños mayores y de los adolescentes con ADHD están en riesgo de desarrollar un trastorno de conducta antisocial y conductas delictivas.

Alrededor del 75% de los niños con trastornos por tics (por ejemplo trastorno de Tourette) tienen síntomas de ADHD. La aparición o empeoramiento de los tics pueden ser efectos adversos de la medicación estimulante.
Los trastornos de ansiedad (generalizada, de separación, fobia escolar, social u obsesiva-compulsiva) son comunes en hasta un tercio de los niños con ADHD. Una proporción similar de niños mayores y adolescentes con ADHD también experimentan depresión e irritabilidad que usualmente es persistente (distimia). Las conductas suicidas pueden ser un riesgo, quizá exacerbado por la impulsividad.
Los problemas del neurodesarrollo son comunes y afectan adversamente al aprendizaje (ortografía, escritura, lectura, y aritmética), la coordinación motora, el habla y las habilidades de lenguaje. Al menos el 20% de chicos con un trastorno de espectro autista tienen problemas de inatención, impulsividad e hiperactividad. Desafortunadamente estos síntomas de ADHD tienden a responder menos a la medicación estimulante y los efectos adversos pueden ser más probables. En DSM-IV-TR, el trastorno de espectro autista excluye el diagnostico de ADHD, pero en el DSM-5 se reconoce como un diagnóstico comórbido.

Evaluación y diagnóstico
El médico de familia tiene un papel clave debido a su comprensión del contexto familiar, comunitario y cultural. Pueden revisar al chico de nuevo y evaluar si las dificultades conductuales son evolutivamente excesivas. Los padres contactan inicialmente con el médico de familia a raíz de su preocupación por las conductas del niño y la presión que estas imponen sobre la familia. La derivación también puede proceder de otros profesionales como la enfermera de salud materno-infantil o del psicólogo escolar. Además, para derivar a un médico especialista y a un psicólogo y al logopeda, el médico general puede poner a la familia en contacto con los servicios de apoyo y proporcionar información sobre el desarrollo del niño.

El médico de familia puede sospechar que el niño tiene ADHD, pero el diagnóstico debe ser confirmado por un especialista. Ello requiere una evaluación exhaustiva de:
  • Espectro de síntomas de inatención, impulsividad e hiperactividad
  • Historia del desarrollo
  • Habilidades cognitivas y de aprendizaje
  • Salud mental y física
  • Entorno familiar y social
  • Contexto cultural
Esto requiere la pericia de un psiquiatra infanto-juvenil o de un pediatra, apoyado cuando sea necesario por un psicólogo clínico o neuropsicólogo, un logopeda y quizá un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta. En áreas rurales un médico de familia con formación en desarrollo infantil y ADHD puede realizar la evaluación apoyado por un especialista durante una consulta telemática.
El diagnóstico se basa en el juicio clínico y la aplicación de los criterios del DSM-5 (antes DSM-IV-TR) o CIE-10.
  • Estos se cumplen si los síntomas:
  • Comenzaron antes de los 12 años de edad (antes 6 años, en el DSM-IV)
  • Son excesivos para el estadio evolutivo del niño
  • Persisten durante más de 6 meses
  • Están omnipresentes en más de un lugar y son incapacitantes
  • No se deben a otro trastorno mental, como el trastorno de ansiedad.
Una evaluación cognitiva estructurada es de gran valor si está disponible, al definir los problemas de inatención y cognitivos asociados tales como déficits de memoria auditiva a corto plazo, discapacidad intelectual y trastornos del aprendizaje y psicomotrices. La información procedente de varios lugares, utilizando cuestionarios estructurados para padres y maestros, y quizá observación directa, así como un examen físico y neurológico ponen los síntomas en contexto.
Guías para el tratamiento
En 2009 el Royal Australasian College of Physicians desarrolló un borrador de pautas sobre ADHD. Estas se ubicaron en el sitio web de la National Health and Medical Research Council (NHMRC). Sin embargo estas pautas no llegaron a ser aprobadas por el NHMRC debido a que algunos trabajos no especificados de investigadores de ultramar, cuyas publicaciones fueron citadas con frecuencia en dicho borrador, estaban potencialmente abiertas a sesgos por conflictos de intereses.

En ausencia de unas pautas australianas detalladas, el NHMRC estableció un grupo de trabajo con expertos para establecer recomendaciones de práctica clínica basadas en la evidencia, y proponer recomendaciones prácticas para que los médicos australianos puedan evaluar y manejar a los niños y adolescentes con ADHD. El NHMRC aprobó estos puntos de práctica clínica en 2012 [6]. Estas guías complementan otros guías clínicas más exhaustivas como las del National Institute of Clinical Excellence [7], la Scottish Intercollegiate Guidelines Network [8] y la American Academy of Pediatrics [9].
Manejo
Dada la compleja interacción de factores biológicos, cognitivos, familiares y sociales y las comorbilidades, el tratamiento comienza con una exhaustiva evaluación. Esta guiará el plan de gestión del caso. El manejo se enfoca inicialmente en la educación parental, el entrenamiento en habilidades y estrategias de manejo conductual y educativo, y en el tratamiento de las comorbilidades, como logopedia para los trastornos del lenguaje o terapia cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad. El médico de familia tiene un papel coordinador clave, especialmente si se precisa un plan de cuidados de salud mental o de otras profesiones aliadas. Hay insuficiente evidencia sobre los beneficios o daños de eliminar o añadir determinados componentes dietéticos, la naturopatía, o la actividad física, como para recomendar su empleo [6].

La implicación de los padres y la consulta con otros implicados en el cuidado del niño – maestros y profesores, educador social de minorías, o gestor de caso de discapacidad, – es esencial para facilitar que la estrategia de manejo sea consistente y constante Si estas estrategias psicosociales fracasan, el tratamiento farmacológico está indicado.
Tratamiento farmacológico
Este tratamiento es normalmente iniciado por un especialista en pediatría, psiquiatría infanto-juvenil, o neurología autorizado para la prescripción de psicoestimulantes de uso restringido.

Psicoestimulantes
Los medicamentos psicoestimulantes son normalmente la primera elección. Hay datos consistentes de que reducen los síntomas de ADHD, mejoran las dificultades cognitivas y de aprendizaje, y mejoran el ajuste familiar y social en un término medio de tres años [10]. Hasta ahora no hay pruebas claras de la superioridad a largo plazo (más allá de tres años) de los psicoestimulantes en comparación con el manejo conductual o con la combinación de estos dos tratamientos, pero los niños que tienen mejor respuesta a alguno de estos tratamientos tienen los mejores resultados a largo plazo [10].

Dexanfetamina sulfato y metilfenidato son de acción corta (2-6 horas) y por tanto normalmente requieren dos a tres tomas diarias (ver tabla) [11]. Hay disponibles formas farmacéuticas modificadas de libración lenta de metilfenidato, las cuales mantienen una meseta de concentraciones de fármaco a lo largo del día y son útiles si hay un problema de cumplimiento o de estigma con la toma de dosis en la escuela, o si hay efectos adversos debidos a las fluctuaciones en las concentraciones de fármaco. La dosis de una forma modificada puede ser mayor que la suma de las dosis diarias de las formas de liberación convencionales. A corto o medio plazo (hasta tres años), el tratamiento solo o combinado con tratamiento conductual es más efectivo que el tratamiento psicosocial y conductual solo.
Precauciones. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos, se debe medir el peso, la altura, el pulso y la presión arterial. Si hay antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca, debe hacerse un ECG y posteriores investigaciones cardiovasculares.
Una vez comenzado el tratamiento deben hacerse evaluaciones semanales ya que normalmente se necesitan varias semanas para encontrar la dosis óptima. Una lista de comprobación de síntomas, e informes normalizados de los padres y la escuela son métodos robustos para monitorear la respuesta. El médico de familia es el mejor situado para revisar al niño primero semanalmente, luego mensualmente. El especialista reevalúa al niño semestralmente y debe considerar si el tratamiento debe continuar o ser retirado. Otros problemas familiares, escolares o sociales pueden requerir intervención y ocasionalmente puede emerger el uso de drogas ilegales (uso recreativo) por parte del niño o de los padres. Si no hay beneficio después de titular la dosis hasta el máximo tolerable, entonces debe considerarse el uso de tratamientos alternativos.
Cuadro. Medicamentos psicoestimulantes [11]
  Acción Dosis diaria Monitorización
Dexanfetamina sulfato
(liberación inmediata)
Inicio en 20-60 minutos
Duración 3-6 horas
Inicialmente 2,5-5mg después del desayuno, titular semanalmente dando 2-3 tomas cando la dosis diaria es mayor de 5mg (máximo 20mg,
ocasionalmente 40mg)
Presión sanguínea
Pulso
Peso y altura
Sueño
Apetito
Tics
Humor
Riesgo de desviación para uso lúdico
Puede tener más efectos adversos que metilfenidato [11]
Metilfenidato
(liberación inmediata)
Inicio en 20-600 minutos
Duración 2-4 horas
Inicialmente 5-10mg después del desayuno, titulando semanalmente hasta 2mg/kg/día en 2-3 dosis divididas (máximo 40mg) Presión sanguínea
Pulso
Peso y altura
Sueño
Apetito
Tics
Humor
Metilfenidato
(liberación sostenida)
Inicio en 20-60 minutos
Duración 8-12 horas
Puede requerir una dosis diaria ligeramente mayor que la forma de liberación inmediata Como la forma de liberación inmediata. Interrumpir si no se observa beneficio en un mes, la respuesta no es siempre equivalente o mejor que
con la forma de liberación inmediata
Atomoxetina El beneficio se despliega en 4-6 semanas Niños ≤70kg comenzar con 0,5mg/kg/día, aumentado después de 3 días a 1,2mg/kg/día, y entonces si está indicado, después de 2-4 semanas a
1,4mg/kg/día ó 100mg máximo., la que sea menor
Niños/adultos>70kg comenzar con 40mg/día, después de 3 días subir a 80mg/día y si se precisa, después de 2-4 semanas hasta un máximo de
100mg/dia.
Presión sanguínea
Pulso
Peso y altura
Ideación suicida *
Función hepática
                           

Efectos adversos. Los efectos adversos comunes con los medicamentos psicoestimulantes son la reducción del apetito, náuseas, dolor de cabeza, e insomnio inicial, aunque el insomnio es también un síntoma de ADHD. Ansiedad, irritabilidad, tics, retraso del crecimiento [12] y más raramente pueden ocurrir palpitaciones e incrementos pequeños de la presión sanguínea, y excitación maníaca. Los efectos adversos son más probables en niños menores de siete años. En estos niños menores el tratamiento debe iniciarse a dosis bajas y revisarse frecuentemente.
Actualmente no hay pruebas de efectos adversos a largo plazo. La mayoría de los efectos adversos conocidos son reversibles y usualmente pueden ser manejados con cuidados clínicos y ajuste de la dosis. El retraso en el crecimiento es probable que se atenúe después de tres años de tratamiento, pero hay riesgo de retraso en la maduración puberal, lo que apunta a la necesidad de utilizar la menor dosis efectiva y revisar regularmente la justificación del uso de la terapia estimulante [12].
Otros medicamentos. Atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina, es un tratamiento de segunda línea. Puede ser utilizado cuando los tics o la ansiedad constituyen un problema o cuando es necesario utilizar una dosis única diaria. Potenciales efectos adversos que requieren monitorización son ideación suicida y daño hepático.
Clonidina es un agente de tercera línea, que reduce la hiperactividad e impulsividad más que la falta de atención. Se dan dosis bajas para evitar sedación e hipotensión, normalmente como dosis única y dos veces al día, a dosis de 50-100mcg [13].
La evidencia existente no apoya el uso de antipsicóticos, como la risperidona, en el tratamiento de ADHD. Son utilizados para el tratamiento de la agresividad y humor inestable, particularmente en gente joven con ADHD y trastorno del desarrollo, como en el autismo.
Pronóstico.
Dada la naturaleza evolutiva de los síntomas de ADHD, es necesaria una revisión regular por el médico de familia apoyado por el especialista, para ayudar al niño a moverse a través de la transición desde la infancia y adolescencia a la vida de adulto joven. Los mejores resultados ocurren cuando hay una relación de trabajo conjunto con el niño, los padres y otros como los maestros, que tiene en cuenta la comunidad y el contexto cultural.

Con la maduración cerebral, la prevalencia de síntomas de ADHD se reduce al llegar a la adolescencia. Sin embargo la gente joven con síntomas de ADHD, especialmente inatención, y las dificultades de aprendizaje asociadas, y problemas de salud mental tienen más probabilidad de experimentar dificultades persistentes en las relaciones, el empleo y conductas delictivas en la vida adulta.

Referencias:
  1. American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2000.
  2. World Health Organization. The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: Clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: WHO; 1992.
  3. Sawyer MG, Arney FM, Baghurst PA, Clark JJ, Graetz BW, Kosky RJ, et al. The mental health of young people in Australia: key findings from the child and adolescent component of the national survey of mental health and well-being. Aust N Z J Psychiatry 2001;35:806-14.
  4. American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
  5. Taylor E. Attention deficit and hyperkinetic disorders in childhood and adolescence. In: Gelder M, Andreasen N, Lopez-Ibor J, Geddes J. New Oxford Textbook of Psychiatry. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press; 2012. Ch 9.2.4.
  6. National Health and Medical Research Council. Clinical practice points on the diagnosis, assessment and management of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents. Commonwealth of Australia; 2012. www.nhmrc.gov.au/guidelines/publications/mh26 [cited 2013 Jun 12]
  7. National Institute of Clinical Excellence (NICE). Attention deficit hyperactivity disorder: Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults. NICE clinical guideline 72. London: The British Psychological Society and The Royal College of Psychiatrists; 2013. www.nice.org.uk/nicemedia/live/12061/42059/42059.pdf [cited 2013 Jun 12]
  8. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Management of attention deficit and hyperkinetic disorders in children and young people: A national clinical guideline. 112. Edinburgh: SIGN; 2009. www.sign.ac.uk/pdf/sign112.pdf [cited 2013 Jun 12]
  9. American Academy of Pediatrics. ADHD: Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics 2011;128:1007-22. http://pediatrics.aappublications.org/content/128/5/1007.full [cited 2013 Mar 22]
  10. Molina BS, Hinshaw SP, Swanson JM, Arnold LE, Vitiello B, Jensen PS, et al; MTA Cooperative Group. The MTA at 8 years: prospective follow-up of children treated for combined-type ADHD in a multisite study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2009;48:484-500.
  11. Taylor D, Paton C, Kapur S. The South London Maudsley NHS Foundation Trust. Oxleas NHS Foundation Trust. Prescribing Guidelines. 10th ed. p. 266-7. London: Informa Healthcare; 2009. http://xa.yimg.com/kq/groups/18850775/1074665227/name/The+Maudsley+Prescribing+Guidelines.pdf [cited 2013 Jun 12]
  12. Poulton AS, Melzer E, Tait PR, Garnett SP, Cowell CT, Baur LA, et al. Growth and pubertal development of adolescent boys on stimulant medication for attention deficit hyperactivity disorder. Med J Aust 2013;198:29-32.
  13. Connor DF, Fletcher KE, Swanson JM. A meta-analysis of clonidine for symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1999;38:1551-9.
texto completo en
http://bit.ly/1cHhtH3

miércoles, 9 de octubre de 2013

Atomoxetina y suicidabilidad en niños y adolescentes




Atomoxetine and suicidality in children and adolescents

 Medicines Safety Update
Aust Prescr 2013; 36:166
http://bit.ly/1iLR6hp

 
Los efectos adversos graves comunicados a la Therapeutic Goods Administration (TGA) incluyen un caso en el que se produjo la muerte de un niño, enfatizando la importancia de que los profesionales de salud informen adecuadamente a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de ideación y conducta suicida en niños y adolescentes a los que se prescribe atomoxetina (Stratera).

Atomoxetina está indicada en el tratamiento de la hiperactividad por déficit de atención (ADHD), tal como se define en los criterios DSM-IV, en niños de 6 o más años, adolescentes y adultos.
El riesgo de ideación y conducta suicida es bien conocido y se recuerda en el prospecto de medicamento, en la sección de precauciones y en el recuadro de avisos.
Ensayos clínicos
Un mayor riesgo de ideación suicida, comparado con placebo, se observó en niños y adolescentes recibiendo tratamiento durante el ensayo clínico. En un análisis que integraba 12 ensayos (11 en ADHD y 1 en enuresis) a corto plazo (6-18 semanas), mostró que el riesgo promedio de ideación suicida en pacientes tratados con atomoxetina fue 0,4% (5/1357) comparado con 0% (0/851) en pacientes tratados con placebo. Se informó de un intento suicida en un paciente que recibía atomoxetina.

Datos de efectos adversos
Hasta julio del 2013 la TGA había recibido 74 informes de trastornos psiquiátricos asociados a con atomoxetina.

En 65 de estos casos, atomoxetina fue el único medicamento sospechoso. Más de la mitad de los casos reportados (42) fueron por ideación suicida. De los 38 casos de ideación suicida en los que se informaba de la edad del paciente, 28 fueron en niños y adolescentes de 18 años o menores. La TGA también recibió dos informes de intentos de suicidio en niños y adolescentes y un informe de un suicidio consumado en un niño que estaba siendo tratado con atomoxetina.
Información para los profesionales de salud
Cuando consideren prescribir atomoxetina para niños y adolescentes, los profesionales de salud deben sopesar cuidadosamente el riesgo de suicidabilidad frente a los beneficios de la terapia con atomoxetina.

La suicidabilidad de los pacientes a los que se prescriba atomoxetina debe ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante los primeros pocos meses de tratamiento y cuando se cambie de dosis.
Los pacientes y cuidadores deben estar avisados de los riesgos y alertados de la necesidad de monitorizar los signos de cambios inusuales de conducta o de precursores de suicidabilidad tales como ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, akatisia, hipomanía o manía. Padres y cuidadores deben también ser informados sobre la importancia de buscar ayuda médica inmediata tan pronto como tales síntomas sean identificados.
Los profesionales de la salud son alentados a notificar todos los efectos adversos asociados con atomoxetina a la TGA (o a la agencia reguladora u órgano de farmacovigilancia de sus respectivos países).

jueves, 3 de octubre de 2013

Nuevamente el Therapeutics Initiative necesita nuestro apoyo

Estimadas y estimados

ya en 2008  comenzaba  el riesgo para  el financiamiento de la  Therapeutics Initiative de la Universidad de la Columbia Británica canadiense, editores del
del boletín Therapeutics Letter, que muchos de nosotros utilizamos   .

En mayo de este año parecia que el gobierno se iba a hcer cargo , pero poco después los resultados de las elecciones pusieron en riesgo una vez más la continuidad  de la iniciativa  que nutre de información independiente a los profesionales de salud

por ello es que hoy se están tratando de junetar al menos 1000 firmas
para apoyar a Therapeutics Initiative


a firmar

y darle difusión

gracias

martes, 1 de octubre de 2013

Nuevo numero del Australian Prescriber


1 de octubre 2013

El Australian Prescriber australiano es una revista médica internacional e independiente, por lo cual se considero conveniente publicar dos suplementos - uno sobre las políticas de medicamentos en la región Asia-Pacífico y otro sobre la Independencia (ver enlaces abajo).

Australian Prescriber tiene muchos seguidores en América del Sur, por lo que es muy grato recibir una contribución de ese continente al artículo sobre los corticosteroides tópicos.

Los corticoides inhalados pueden causar preocupación para las mujeres embarazadas con asma. Angelina Lim, Safeera Hussainy y Michael Abramson ofrecen garantías sobre estos fármacos en el embarazo y la lactancia.

El nuevo manual de diagnóstico para la psiquiatría DSM-5 fue publicado a principios de este año. Phillipa Hay proporciona información actualizada sobre el manejo de los trastornos alimentarios y Bruce Tonge revisa los principios de gestión de trastorno de hiperactividad y déficit de atención en los niños.

Se revisan cuatro nuevos farmacos. Ben Ewald explica cómo se evalúan algunos medicamentos nuevos en los ensayos de "no inferioridad".


Indice

EDITORIAL
Prescribing for refugees
M Smith, W Lo, J Bindra

ARTICLES
Asthma drugs in pregnancy and lactation
A Lim, SY Hussainy, MJ Abramson

Assessment and management of eating disorders
P J Hay

Rational use of topical corticosteroids
G Carlos, P Uribe, PF Fernández-Peñas

Principles for managing attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children
B Tonge

Making sense of equivalence and non-inferiority trials
B Ewald

LETTERS TO THE EDITOR

FEATURES
Medicines Safety Update
Patient support organisation
The Butterfly Foundation
Book review
Therapeutic Guidelines. Management guidelines: developmental disability

NEW DRUGS
Dapagliflozin for type 2 diabetes
Tafluprost for glaucoma and ocular hypertension
Vandetanib for medullary thyroid cancer
Vismodegib for basal cell carcinoma


Enlace al numero completo


los suplementos

Independent therapeutic advice: How achievable is it? Independence Forum
Aust Prescr 2013;36 Suppl 2:S1-48
http://bit.ly/18Lj5Zv


Asia Pacific Conference on National Medicines Policies. Conference Report
Aust Prescr 2013;36 Suppl 1:S1-56
http://bit.ly/19VbDeK