viernes, 28 de junio de 2013

Bit de Navarra “Medicamentos y prolongación del intervalo QT”,


BIT: Volumen 21, Número 1: Enero - Marzo 2013

Autores:

Mª Concepción Celaya Lecea. Servicio Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O
Javier Martínez Basterra. Cardiólogo. Complejo Hospitalario de Navarra.
SNS-O

Objetivo: 
describir el efecto adverso de prolongación del intervalo QT, discutir su posible relación con un incremento del riesgo de torsión de puntas (TdP) y establecer recomendaciones para minimizar  riesgos. 

Material y método: 
se realizó búsqueda en Medline de  los estudios que evalúan este efecto adverso, así como las alertas  de medicamentos notificadas por las agencias reguladoras EMA, 
AEMPS y FDA. Se consultó el registro de la Universidad de Arizona  (EEUU) www.azcert.org que incluye la relación de medicamentos  que prolongan el intervalo QT. 

Resultados y conclusiones: 

El síndrome de QT largo es una alteración de la actividad eléctrica del corazón que se caracteriza por una prolongación del intervalo QT. El origen puede ser hereditario o puede estar ocasionado por ciertos medicamentos. Se puede presentar como síncope, mareos, taquicardia ventricular polimórfica denominada “torsión de puntas” (TdP) que termina espontáneamente y que, en algunos casos, desencadena en fibrilación ventricular y pudiera asociarse a muerte súbita cardiaca. La capacidad de prolongar el intervalo QT se mide para evaluar el riesgo que tiene un medicamento de producir TdP, aunque no está bien establecida la correlación. La incidencia de TdP inducida por fármacos es baja. Sin embargo, puede verse incrementada por la combinación de la prescripción de fármacos que prolongan el intervalo QT y la presencia de determinados factores predisponentes en el paciente. En este artículo se ofrecen recomendaciones para reducir la incidencia de esta proarritmia.

numero completo : http://bit.ly/16EsaTm

jueves, 27 de junio de 2013

Base de datos de prospectos/etiquetados de suplementos dietarios



Investigadores, proveedores de salud y consumidores pueden ahora averiguar los ingredientes que figuran en el etiquetado de aproximadamente 18.000 (y en aumento ) suplementos dietéticos.
La base de dato Dietary Supplement Label Database (DSLD)es gratuita. Esta alojada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y es el resultado de la colaboración entre la Oficina de NIH de Suplementos Dietéticos (ODS) y la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), con la participación de las partes interesadas federales.

La Base de datos de etiquetados de suplementos dietarios ofrece las siguientes características: 
  • Búsqueda rápida: Buscar cualquier ingrediente o texto específico en el etiquetado.
  • Buscar ingredientes dietarios: proporciona una lista alfabética de los ingredientes.
  • Búsqueda de Productos Específicos: proporciona una lista alfabética de productos.
  • Examinar información de contacto:Busca por fabricante o distribuidor de suplementos.
  • Búsqueda avanzada: proporciona opciones para ampliar la búsqueda mediante el uso de una combinación de opciones de búsqueda como ingrediente dietético, nombre del producto / marca, afirmaciones relacionadas con la salud, y mensajes del etiquetado.

Los suplementos dietéticos, son tomados regularmente por cerca de la mitad de los adultos estadounidenses, pueden agregar cantidades significativas de nutrientes y otros ingredientes para la dieta. Los suplementos incluyen vitaminas, minerales, hierbas y productos botánicos, aminoácidos, enzimas, etc. 


Vienen en muchas formas diferentes, incluyendo tabletas, cápsulas, y polvos, así como líquidos y barras energéticas. Suplementos populares incluyen vitaminas D y E, minerales como el calcio y el hierro, hierbas como la equinácea y el ajo, y productos especiales, como glucosamina, probióticos, y aceites de pescado.

Cientos de nuevos suplementos dietéticos se añaden al mercado cada año mientras que se eliminan otros. El DSLD proporciona información sobre los productos que se pueden buscar y organizar según criterios propios.
Enlace a la base de datos

www.dsld.nlm.nih.gov

miércoles, 26 de junio de 2013

Franceses consumen muchos medicamentos y muy caros, advierte estudio

de una investigación de Philippe Even   Ver http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2012/09/francia-guia-de-los-medicamentos-utiles.html



Franceses consumen muchos medicamentos y muy caros, advierte estudio
Prensa Latina  25 /6/2013

Los franceses consumen muchos más medicamentos con respecto a algunos de sus vecinos europeos y, además, los pagan a precios muy elevados, de acuerdo con los resultados de un estudio publicado hoy aquí.

El eurodiputado ambientalista Michéle Rivasi, el farmacéutico Serge Rader y el presidente del Instituto Necker, Philippe Even, compararon durante varios meses las recetas emitidas aquí con las de Italia, país escogido por sus similitudes en población y economía.

Las conclusiones del estudio revelan que, como promedio, cada francés consume al año 39 cajas de fármacos de distinto tipo, contra 18 en la nación vecina.

Por otra parte, los precios en Francia son mucho más elevados por productos de similar calidad o, inclusive, fabricados por los mismos laboratorios.

Rader puso como ejemplo el Plávix, utilizado para evitar la formación de trombos en las arterias, que se vende aquí a 37 euros la caja, mientras en Italia cuesta la mitad.

Un caso extremo ocurre con el Copegus, un tratamiento indicado contra la hepatitis C, cuyo precio en la península al otro lado de los Alpes 18 veces menor que en Francia.

La investigación señala que el gasto en medicamentos se incrementó notablemente en los últimos años, pues en 1980 representaba el equivalente de cinco mil millones de euros anuales, y en la actualidad se eleva a 37 mil millones.

Tomando en cuenta que un porcentaje del dinero invertido por las personas en fármacos es reembolsado por el seguro médico, si el Estado decidiera homologar los precios con Italia, ahorraría unos 10 mil millones de euros cada año, precisa el estudio.

Los expertos también recomendaron hacer una investigación profunda sobre las medicinas recetadas a los ciudadanos porque muchas de ellas pueden resultar innecesarias




http://bit.ly/18kvdDZ

viernes, 21 de junio de 2013

Se prorroga por 8 años entrada en vigencia de patentes farmacéuticas a países menos avanzados



Oscar Lanza V. (*)
Alainet.org/ Observatorio Sudamericano de Patentes


El pasado 11 de Junio del 2013, los Países en Vías de Desarrollo (PVDs) del mundo alcanzaron éxito para obtener un acuerdo a fin de prorrogar el “período de transición" en la aplicación de los Aspectos Relacionados a Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs/TRIPs) por ocho años más.


Las patentes han sido uno de los temas trascendentes desde la perspectiva del ejercicio del Derecho a la Salud y el acceso a medicamentos esenciales, un tópico acaloradamente debatido desde la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y desde la firma del Acuerdo sobre Aspectos Comerciales de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs/TRIPs) en 1994.

Las patentes no constituyen una barrera solo para el acceso a medicamentos, si no también para otros productos vitales, necesarios especialmente en los países menos desarrollados y pobres. Los derechos de patente juegan un papel significativo y determinante sobre la atención en salud ya que conceden al titular de la patente un monopolio sobre la producción por ejemplo de medicamentos durante un cierto número de años. La libertad que tienen los” titulares de las patentes” para fijar o imponer precios a sus productos ha provocado que muchos medicamentos resulten fuera del alcance de la mayoría de las personas que viven particularmente en países menos desarrollados.

Un sistema de patentes operativo no debería ignorar el respeto a los Derechos Humanos, un enfoque de equidad y de justicia, garantizando que todos los seres humanos, la gente, la población de las naciones, puedan beneficiarse de los avances científicos tecnológicos médicos y de la biotecnología y no solo los privilegiados. La invención, incluyendo los medicamentos, cobra sentido solo si es capaz de contribuir a mejorar la vida y la existencia de los seres humanos. Por ello, algunos países han puesto en marcha, con más o menos éxito, varias estrategias buscando equilibrar el interés público con el interés privado de sus sistemas de protección a la propiedad intelectual. Mantener este equilibrio resulta crucial para las naciones en vías de desarrollo que intentan proteger la salud pública en sus respectivos países, cuidando de preservar el ejercicio del Derecho a la salud y a la Atención en Salud, antes que ser transformados en agentes para proteger la “salud de la economía” de grupos corporativos. El sistema de patentes tiene por tanto gran repercusión en la salud pública y es claro que son finalmente herramientas políticas, que deben ser re- evaluadas de una forma clara y completa. La Declaración de Doha de 2001 de la OMC, relativa al Acuerdo ADPIC / TRIP y la Salud Pública desempeño un importante papel en este proceso. Los sistemas de patentes deben apoyar las políticas de salud pública de los países en vías de desarrollo, para que respondan a las necesidades y el nivel de desarrollo de cada país.


Por ello el acuerdo alcanzado hace unos días, tras meses de intensas presiones y negociaciones con los países más ricos (EE.UU - Union Europea) que buscaban proteger los ADPICs/TRIPs, significo que los países denominados menos adelantados (PMA) o en vías de desarrollo, tendrán ahora 8 años más, como tiempo para poder acceder ellos a tecnologías médicas de diagnóstico, tratamiento y dispositivos médicos. Sin embargo, el acuerdo no cumple la demanda inicial de los países de menor desarrollo de lograr la prórroga hasta que un país alcance el estatus de país adelantado. Por ello, algunas organizaciones humanitarias señalaban que resultaba “vergonzoso que los países ricos se opongan a la petición justa de los países menos adelantados en cuanto a esta demanda”. De todas formas, esta decisión del Consejo de los ADPICs/TRIPs de la OMC , permitirá a los países menos desarrollados retrasar la aplicación del Acuerdo hasta el 1 de julio 2021, pudiendo estos países, al final de este período, solicitar prórroga.

La decidida determinación de algunas delegaciones de países de menor desarrollo como Nepal, resultaron fundamentales para vencer la resistencia de países desarrollados con alta influencia sobre la OMC, así como también la acción comprometida de grupos de la sociedad civil que por décadas se dedican como en el caso nuestro, de proteger los Derechos Humanos y el Derecho a la Salud, buscando el acceso a medicamentos esenciales y una atención en salud de calidad aceptable.

Con este acuerdo se eliminan también algunas condicionalidades que impedían a los países menos desarrollados asumir reformas sobre propiedad intelectual, al sentirse presionados para reconocer obligación de cumplir con el acuerdo ADPIC/TRIP para la protección de propiedad intelectual no pudiendo reducir el ámbito de protección. Esta condición vinculante en realidad negaba el margen de actuación de los países de menor desarrollo, que ahora podrán abstenerse de aplicarlo durante el período de transición. La nueva decisión prevé un "máximo empeño", es decir, que los PVDs expresan su postura que ahora no están bajo un compromiso vinculante para hacer retroceder sus legislaciones sobre propiedad intelectual, así se les permite responder a sus necesidades particulares, resumiéndose el acuerdo en que "ninguna disposición de la presente decisión impedirá a los Países Menos Adelantados Miembros, de hacer pleno uso de las flexibilidades previstas en el acuerdo para hacer frente a sus necesidades ...."

Los países en vías de desarrollo, esperan sin embargo recibir todo el apoyo de las agencias de naciones Unidas (UN) como ser la OMS y de otras como la OMC y la OMPI, para hacer un uso efectivo del período de transición y poder beneficiarse de transferencia de tecnología, edificando su capacidad propia antes de la expiración de los períodos de transición establecidos. Los países menos adelantados deben ahora evaluar su situación y podrán solicitar una extensión el año 2016 con respecto a los productos farmacéuticos, y el año 2021 respecto a disposiciones del acuerdo sobre los ADPICs/TRIPs.

Si bien esta es una buena noticia contrasta con las deliberaciones de la 66va Asamblea Mundial de la Salud (WHA Mayo 2013), donde nuevamente quedo en evidencia que mientras la magnitud y urgencia de los problemas de salud se agravan, las propuestas de cambio en cuanto a investigación y desarrollo (I+D) se posponen, tras el informe del Grupo consultivo de expertos (CEWG) (Consultative Expert Working Group on Research and Development) que recomendaba a la Asamblea adoptar una convención internacional sobre la investigación y el desarrollo (I + D ) que comprometiera mas a los estados miembros acciones decididas para generar mayor investigación y desarrollo sobre enfermedades que afectan principalmente a poblaciones pobres del mundo y no solo resulten motivadas por atractivos incentivos del mercado en base a los derechos de patente y que para las organizaciones de Derechos Humanos resultan insuficientes

Los países del sur durante la asamblea, con preocupación, veían más limitados sus esfuerzos para lograr una voluntad política internacional, que asegure recursos técnicos y financieros para que I+D respondiera a las necesidades sentidas de salud de sus poblaciones. Ahora con esta medida de la OMC recobran el aliento para continuar esfuerzos para que el modelo de innovación basado en los derechos de propiedad intelectual, en los monopolios y precios arbitrarios, termine su ciclo. Hacemos votos que así sean.

La Paz (Bolivia), 17 de Junio del 2013

Oscar Lanza V. (MD,MPH)
Fundador AIS-CODEDCO-IBFAN-FUNAVI (Bolivia)

146 millones de multa por retrasar la venta de antidepresivos genéricos


Europa Press | 20/06/2013
 

La Comisión Europea ha impuesto una multa de 146 millones de euros a la farmacéutica danesa Lundbeck y a cuatro fabricantes de genéricos por haber llegado a un acuerdo ilegal para retrasar la comercialización de versiones genéricas más baratas del antidepresivo superventas citalopram, producido por Lundbeck.

En concreto, la compañía danesa deberá pagar 93,8 millones de euros, mientras que para los fabricantes de genéricos (Alpharma, Merck KgaA/Generics UK, Arrow y Ranbaxy) la sanción asciende a 52,2 millones.

"Es inaceptable que una empresa pague a sus rivales para que se queden fuera de su mercado y retrase así la comercialización de medicamentos más baratos. Los acuerdos de este tipo perjudican a los pacientes y a los sistemas sanitarios nacionales, que están ya sometidos a fuertes limitaciones presupuestarias", ha dicho el vicepresidente de la Comisión y responsable de Competencia, Joaquín Almunia.

Los hechos se remontan al año 2002, cuando el citalopram era el producto más vendido de Lundbeck. Cuando expiró su patente de base sobre la molécula del citalopram, la farmacéutica danesa sólo poseía patentes sobre los procedimientos que le aportaban una protección más limitada y permitían a los productores de genéricos entrar en el mercado.

Pero en lugar de competir, los fabricantes de genéricos pactaron con Lundbeck no entrar en el mercado a cambio de recibir pagos por valor de decenas de millones de euros. Los documentos internos interceptados por Bruselas hacen referencia a la formación de un "club" y a "un montón de euros" a repartir entre los participantes.

Tras la suspensión de estos acuerdos, los precios del citalopram cayeron de media un 90% en Reino Unido, según Bruselas.

La Comisión ha calculado el impacto de las multas basándose en la duración de cada infracción y su gravedad. La duración de la investigación también ha sido tenida en cuenta como circunstancia atenuante. Una empresa ha pedido una reducción alegando que no podía pagar pero Bruselas lo ha rechazado por considerar que no cumplía las condiciones previstas.

http://mun.do/1a0RGEh
 

jueves, 20 de junio de 2013

Las enfermedades olvidadas suponen el 90% de la morbilidad y solo el 10% del I+D


La organización DNDi desarrolla fármacos para la malaria o el VIH pediátrico que afectan a millones de personas en países subdesarrollados 
D. Valera, Hoy.es 19/06/13 


La malaria afecta a 200 millones de personas cada año. Más de 7.000 pacientes al día son tratados de la enfermedad del sueño (tripanosomiasis africana) y 350.000 niños nacen con VIH anualmente, el 90% de ellos en África. Sin embargo, pese a su enorme repercusión cuantitativa, estas enfermedades -hasta un total de 17- se engloban bajo la denominación de olvidadas. Afectan a cientos de millones de personas de países subdesarrollados y emergentes incapaces de formar un mercado atractivo para la industria farmacéutica. Como ejemplo, a las enfermedades que representan el 90% de la morbilidad solo se dedica el 10% de la investigación mundial.

Para tratar de corregir este desequilibrio, en 2003 surgió la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Olvidadas (DNDi, en inglés), una organización con colaboración pública y privada cuyo objetivo es desarrollar nuevos fármacos para estas patologías menos tratadas por la industria. «Trabajamos con enfermedades olvidadas y con población olvidada», explicó ayer el doctor Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi, que se encuentra en Madrid para recoger el Premio Fundación BBVA Fronteras del Conocimiento en la categoría de Cooperación al Desarrollo. Y es que uno de los principales problemas para tratar a estos pacientes no radica tanto en la enfermedad -que también- sino en las dificultades de acceso a la población remota, cuyas pésimas condiciones de vida contribuyen a la aparición de estas enfermedades.

El nacimiento de DNDi es resultado de la iniciativa conjunta de Médicos sin Fronteras, Consejo Indio de Investigación Médica, Instituto de Investigación Médica de Kenya, Ministerio de Salud de Malasia, Instituto Pasteur de Francia, Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Brasil, y el Programa Especial para la Investigación y Entrenamiento en Enfermedades Olvidadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La organización trabaja en nuevos tratamientos orales, que son «mucho más fáciles de administrar en zonas donde los recursos son escasos». Así, y mediante estos métodos, «ya ha mejorado el tratamiento contra estas enfermedades combinando terapias que existían previamente», asegura Pécoul .

Desde 1975 a 1999 solo 16 de los 1.393 nuevos fármacos estaban dirigidos a las enfermedades tropicales, malaria y tuberculosis. «En las últimas décadas ha habido avances, pero el desequilibrio fatal continúa», aseguró Pécoul. En concreto, únicamente el 3,8% de los productos desarrollados entre 2000 y 2011 eran para enfermedades olvidadas.

Sin embargo, en diez años de trabajo, DNDi ya ha desarrollado seis tratamientos. Dos antimaláricos, una terapia combinada para enfermedad del sueño avanzada, otra combinada para leishmaniasis visceral en África, un conjunto de terapias para esta patología en Asia, y una formulación pediátrica de benznidazole para el mal de Chagas.

España retira su aportación

«No podemos hacerlo solos. Necesitamos el apoyo de nuestros socios», recordó Pécoul. El objetivo es lograr 400 millones de euros hasta 2018, de los que ya se han recaudado 223. Hasta ahora España era uno de los principales contribuyentes al programa con una aportación de 12 millones de euros en los últimos siete años a través de la Agencia Española de Cooperación al Desarrollo (Aecid). Sin embargo, la crisis económica ha hecho mella en esta colaboración y Pécoul confirmó que España retirará su contribución este año. El responsable de la organización aseguró que seguirán manteniendo una estrecha colaboración con la cooperación española con la intención de que en los próximos años se reanude la ayuda económica: «Nuestro proyecto no es a corto plazo. Si queremos cambiar algo necesitamos apoyo a largo plazo».


lunes, 17 de junio de 2013

El acceso a la ciencia y sus beneficios, un derecho humano ignorado



Javier Salas , Materia.es 15/06/2013


Un artículo en ‘Science’ reivindica que se consolide el derecho humano al acceso a la ciencia y sus innovaciones, recogido por la ONU desde 1966 pero ignorado por la sociedad y los gobiernos


¿Qué es la ciencia? 
La ciencia no es gente en bata blanca metida en laboratorios descubriendo cosas abstractas de confusa utilidad. La ciencia es medicamentos para las enfermedades tropicales olvidadas, es electricidad para rescatar nuestras vidas de las tinieblas, es agua potable y saneamientos adecuados para evitar la propagación de pandemias, es hacer el mundo más comprensible, es salvar especies en extinción, es alimentar dignamente a todos los humanos, es empatizar fácilmente con cualquier persona del planeta gracias a las nuevas tecnologías. Todo eso, y muchísimas cosas más. Tantas y tan importantes, que el acceso a la ciencia y sus logros es, sin lugar a dudas, un derecho humano de primer orden.

Así lo reconoce desde 1966 la Carta Internacional de los Derechos Humanos, en el artículo 15 del llamado Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, que cuenta con la firma de 160 países. Todos ellos “reconocen el derecho de toda persona a gozar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones”. Además, los ciudadanos tienen derecho a “beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas”. Es más, los estados firmantes deben tomar las medidas “necesarias para la conservación, el desarrollo y la difusión de la ciencia” y se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica”.

“Hay poca conciencia de este derecho. El mayor obstáculo es la actitud hacia la ciencia”, lamenta una experta

La ciencia, como vemos, es un derecho humano, pero está lejos de considerarse así por la sociedad y los estados que deberían velar por el cumplimiento de este pacto. “El artículo 15 recoge el derecho de toda persona a gozar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones. Sin embargo, hay poca conciencia de este derecho, en parte debido a la falta de entendimiento en cuanto a qué tipo de obligaciones legales impone a los estados y qué tipos de derechos debe proporcionar”, explica a Materia Audrey Chapman, que firma un artículo en el último número de Science reivindicando atención y protección sobre el derecho a la ciencia.

Parece evidente que se trata de un derecho demasiado abstracto y que alguien debe bajarlo a la tierra, darle forma, articularlo y sentar las bases para que los gobiernos se sientan obligados por ese texto. Le corresponde al Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, que supervisa el pacto, “adoptar una declaración oficial sobre el significado y la aplicación del derecho que proporcione orientaciones claras sobre los pasos que deben dar los gobiernos para su aplicación”.


El acceso abierto y otras trabas

“Si el comité interpretara el artículo sobre el derecho a disfrutar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones proporcionaría al fin una interpretación oficial”, explica Chapman, profesora de Ética Médica y Humanidades de la Universidad de Connecticut. Ese tipo de declaraciones, como las que hizo en su día para el derecho al agua o a la comida, vinculan a los estados firmantes del Pacto y que están obligados a cumplirlo.



Pero el comité es reticente a dar una directriz debido a la complejidad de todos los aspectos que están en juego en torno a la ciencia y su aplicación. Por ejemplo, la conflictiva cuestión de la propiedad intelectual de los avances científicos. Se trata de una batalla mucho más que compleja, que enfrenta a gobiernos y multinacionales por patentes de medicamentos o que llevó al mártir de la causa del open access, Aaron Swartz, a verse acosado por las autoridades de EEUU tras descargar millones de artículos académicos.

“El tema de la propiedad intelectual es un tema importante”, aclara Chapman, “pero un mayor obstáculo potencial es la actitud hacia la ciencia”. “La ciencia casi nunca es abordada desde la perspectiva de los derechos humanos. Tradicionalmente, la ciencia es tan sólo un área de estudio y para la búsqueda de conocimiento. Más recientemente, la ciencia se ha identificado como un instrumento para estimular el crecimiento económico y mejorar la competitividad. Es necesario enfocar la ciencia desde la perspectiva de los derechos humanos para que sea vista principalmente como un medio para mejorar el bienestar humano”, resume la investigadora.
Movilización científica

En este momento, el mundo de la ciencia se está movilizando para proporcionar a ese comité de la ONU las herramientas legales, intelectuales y académicas que faciliten que otorgue ese poder vinculante a un derecho humano tan decisivo como el que recoge el artículo 15 del pacto. Por ejemplo, por medio de un congreso organizado a tal fin por la editora de la revista Science, la Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia.


“La ciencia debe ser vista como un medio para mejorar el bienestar humano”, asegura Chapman

La relatora especial de la ONU para los derechos culturales, Farida Shaheed, ya hizo una gran aportación hace justo un año, al presentar un informe ante la Asamblea General de la ONU titulado: “El derecho a disfrutar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones” (PDF).

Farida Shaheed señala en su informe que los gobiernos deberían garantizar a todas las personas el acceso sin discriminación a los beneficios proporcionados por la ciencia y la tecnología, la oportunidad de contribuir a su desarrollo, la participación en la toma de decisiones científicas por medio de la información y fomentar la conservación, desarrollo y difusión de la ciencia y la tecnología. En resumen, poner a disposición de cada ser humano las innovaciones esenciales que permitan vivir con dignidad. Ni más, ni menos.


REFERENCIA 
'A Human Right to Science' DOI: 10.1126/science.1233319

Javier Salas

Javier Salas
Periodista especializado en información científica, tecnológica y medioambiental. Antes estuvo dos años y medio en la web de Informativos Telecinco y cuatro años y medio en Público.

original disponible en : http://bit.ly/12h0m6Y

EMA, AEMPS: restricciones de uso para diclofenac por el riesgo cardiovascular

luego de la publicación del metanálisis en el Lancet  ver (Efectos gastrointestinales y vasculares de los AINEs ) la EMA publicó el viernes las recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)  del cual se hace eco la agencia española 

DICLOFENACO Y RIESGO CARDIOVASCULAR: RESTRICCIONES DE USO

AEMPS 17 de junio de 2013

Después de la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de diclofenaco se recomienda:

· No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

· En caso necesario, utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.

· Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

Como continuación de la nota informativa MUH(FV) 15/2012, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.

El PRAC ha revisado toda la información disponible sobre el riesgo cardiovascular de los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINEt) y en particular la procedente de nuevos estudios sobre este asunto. En este contexto se han analizado los datos procedentes del proyecto SOS1 (Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project) financiado por la Comisión Europea y los publicados por un grupo de investigadores independientes (CNT2 Coxib and traditional NSAID Trialists collaborative group).

Las conclusiones de esta revisión han sido que el balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obstante, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado a su uso similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo. No se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este riesgo.

El riesgo absoluto de infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de cada paciente. Los datos disponibles indican que, en general, se pueden esperar 3 casos de infarto de miocardio adicionales (respecto al no tratamiento) por cada 1000 pacientes con riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco.

En base a las conclusiones antes mencionadas, el PRAC ha recomendado aplicar para diclofenaco las mismas condiciones de uso que para los Coxib:

· Diclofenaco no se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

· En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar detalladamente el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

· Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

Esta recomendación está pendiente de ser confirmada próximamente por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas.

Tomando como base las conclusiones de la revisión llevada a cabo, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

· No utilizar diclofenaco en pacientes diagnosticados de las patologías mencionadas y utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.

· Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

· La prescripción y selección de un AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles en www.aemps.gob.es), y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.

Una vez que se alcance una decisión final a nivel europeo sobre estas nuevas restricciones de uso, se incorporarán a la ficha técnica y al prospecto de los medicamentos que contienen diclofenaco de administración sistémica.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web www.notificaRAM.es.



Referencias

1. Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project: http://www.sos-nsaids-project.org

2. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (disponible en:http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract)





Nota original http://bit.ly/11IS17R

AEMPS y Codeína: restricciones de uso como analgésico en pediatría



En relación a notificaciones sobre su uso en niños del año pasado (
FDA riesgo con el uso de codeina postoperatoria en niños metabolizadores ultrarapidos ) y otros riesgos


CODEÍNA: RESTRICCIONES DE USO COMO ANALGÉSICO EN PEDIATRÍA

AEMPS 17 de junio de 2013


Tras conocerse casos graves, algunos de ellos mortales, asociados a la administración de codeína en niños para el tratamiento sintomático del dolor, se recomiendan las siguientes restricciones:

· La codeína está indicada únicamente para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico.

· El uso de codeína se contraindica tras la amigdalectomía o adenoidectomía en menores de 18 años que sufran apnea obstructiva del sueño. Deberá usarse con precaución en mayores de 12 años que presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido sometidos a cirugías extensas.

La codeína es un opioide que, entre otras indicaciones, se encuentra autorizado como analgésico, bien como monofármaco o en combinación con otros principios activos (por ejemplo paracetamol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico).

El efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta metabolización. Así las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto analgésico mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la codifica (metabolizadores ultra-rápidos) transformarán la codeína en morfina más rápidamente y por tanto tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica.

Esta revisión se ha llevado a cabo tras haberse conocido varios casos de niños que fallecieron o padecieron síntomas graves de intoxicación por morfina, después de administrárseles codeína como analgésico tras una intervención de amigdalectomía o adenoidectomia, con motivo de padecer síndrome de apnea obstructiva del sueño. Todos los niños que fallecieron resultaron ser metabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína.

Durante la revisión, se analizó toda la información disponible incluyendo los datos procedentes de ensayos clínicos, datos farmacocinéticos, de publicaciones científicas y los relativos a la experiencia poscomercialización.

Dicha revisión ha concluido que los niños menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, y que estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son metabolizadores extensos o ultra-rápidos. El porcentaje de niños metabolizadores extensos o ultra-rápidos es variable dependiendo de su origen étnico y no existe ninguna prueba disponible en la práctica clínica que permita conocer el grado de actividad enzimática. Asimismo, el análisis de los datos puso de manifiesto que la eficacia de este medicamento para el tratamiento del dolor en población pediátrica es limitada y no es significativamente superior a la de otros analgésicos no opioides.

Dado que la conversión de codeína a morfina es impredecible, y debido a la variabilidad de la actividad de la enzima CYP2D6, el PRAC ha emitido una serie de recomendaciones para minimizar el riesgo de casos graves de intoxicación por morfina. Dichas recomendaciones se harán efectivas en los próximos meses incluyéndose en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento del dolor en niños.

Mientras tanto la AEMPS considera necesario que los profesionales sanitarios sigan dichas recomendaciones:

· La codeína se utilizará para el tratamiento del dolor agudo moderado en pacientes mayores de 12 años de edad cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.

· El uso de codeína se contraindica en:

o Pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al incremento de riesgo de presentar reacciones adversas graves.

o Aquellos pacientes que se sabe son metabolizadores ultra-rápidos, debido a que presentan un riesgo extremadamente alto de sufrir una intoxicación por morfina.

o Mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que presentaría el niño de sufrir reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarápida.

· La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor.

· No se recomienda el uso de codeina en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.

En lo que respecta al uso de codeína como antitusígeno en niños, se va a proceder a revisar los datos disponibles y si éstos tienen un impacto en su relación beneficio-riesgo. Mientras esto no finalice, se recomienda aplicar las restricciones arriba indicadas.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose notificar también a través de la web www.notificaRAM.es.



Nota Original en http://bit.ly/14gnUYK

EMA: Recomendación de limitar el uso de medicamentos con flupirtina


EMA. 14 /6/2013


El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC) ha concluido su revisión de los medicamentos que contienen flupirtina y recomendó restricciones en su uso.

El Comité recomienda que los medicamentos que contienen flupirtina ya sea en formulaciones orales o supositorios, sólo deben ser utilizados para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no puedan utilizar otros analgésicos (como AINES y opioides débiles) y que el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas.

Además, debe vigilarse la función hepática los pacientes cada semana de tratamiento y si se detectan signos de trastornos hepáticos, debe interrumpirse su uso. El PRAC también recomendó que la flupirtina no sea utilizada en pacientes con enfermedad hepática preexistente o que abusen del alcohol, así como también en aquellos que estén tomando medicamentos que pueden producir problemas hepáticos.

Las recomendaciones del Comité son consecuencia de las preocupaciones planteadas por la agencia reguladora de medicamentos alemana, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), debido a notificaciones de problemas hepáticos en los pacientes que toman flupirtina.

Los problemas variaron desde casos de niveles de enzimas hepáticas en sangre elevados hastas casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales fueron fatales o terminaron con trasplante de hígado. El BfArM también estaba preocupado por la falta de datos sobre el uso del medicamento en el tratamiento del dolor crónico (a largo plazo).


El PRAC acordó que no existen datos suficientes sobre los beneficios de flupirtina cuando se utiliza durante más de cuatro semanas. Con respecto a la seguridad hepática, el PRAC tuvo en cuenta que la duración del tratamiento pareció ser relevante para la aparición de problemas hepáticos y que no se notificaron casos de insuficiencia hepática o trasplante de hígado en los pacientes que tomaron el medicamento durante 2 semanas o menos.

Teniendo en cuenta los datos sobre los beneficios en el dolor agudo, así como los datos sobre la aparición de problemas en el hígado, el PRAC concluyó que las restricciones propuestas y el monitoreo regular, son necesarias para asegurar que los beneficios del fármaco sean mayores que los riesgos.




Fuente: EMA Press release. PRAC recommends restricting the use of flupirtine-containing medicines. 14/06/2013. http://bit.ly/1cdJ8sN

viernes, 14 de junio de 2013

Los genes humanos no pueden patentarse


Robert Barnes / The Washington Post  en  El Economista ( México), 
13 Junio, 2013 




La Corte suprema Estados Unidos decidió por unanimidad que los genes humanos no pueden ser patentados, una decisión que podría cambiar el futuro de la investigación médica y genética y tener profundos efectos en las industrias farmacéutica y agrícola.
Por lo pronto el fallo afecta de una forma mixta a la empresa Myriad Genetics, en contra de la que se dirigió la demanda y que tiene patentes de genes ligados a los cánceres de seno y ovario.

El texto de la Corte informa que sólo aislar esos genes específicos -llamados BRCA1 y BRCA2— no amerita patente.
“Myriad localizó los genes BRCA1 y BRCA2 pero ese descubrimiento, por sí mismo, no hace de los genes... patentables”.

Por otra parte, en el mismo texto, se considera que la creación de Myriad de una forma sintética de ADN (llamada cDNA por ADN compuesto) basada en su descubrimiento sí amerita la protección de la patente.

“El técnico de laboratorio crea algo nuevo cuando se hace el cDNA”, se lee.

La reacción a la decisión de Myriad se enfocó en la parte del cDNA que le favorece. “Creemos que la Corte evaluó apropiadamente nuestro alegato con respecto al cDNA (...) garantizando una fuerte protección de la propiedad intelectual de nuestro test BRACAnalysis”, explicó Peter D. Meldrum, presidente de la compañía. “Más de 250,000 pacientes dependen anualmente de nuestro BRACAnalysis y nosotros seguimos enfocados en salvar y mejorar las vidas de las personas y reducir los costos de la atención a la salud”.

LOS DEMANDANTES

La investigación del ADN es un componente fundamental de la medicina personalizada. La demanda contra las patentes de Myriad vino de científicos y médicos que explicaron que permitir patentar genes inflaba los costos de los exámenes y ponía obstáculos a la investigación.

La sociedad American Civil Liberties consideró la decisión de la Corte como una victoria. “Hoy, la Corte derribó una gran barrera al cuidado de los pacientes y la innovación en medicina”, indicó Sandra Park, de la ACLU, quien representaba a los grupos que pusieron la demanda.

“Gracias a esta decisión, los pacientes tendrán mayor acceso a los análisis genéticos y los científicos podrán hacer investigación genética sin temor a ser demandados”.
Genes y leyes 
en México

En nuestro país, la Ley de la Propiedad Industrial, en su artículo 16, refiere lo siguiente: “Serán patentables todas las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial con excepción de los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales. El material biológico y genético tal como se encuentra en la naturaleza; las razas animales; el cuerpo humano y las partes vivas que lo componen y las variedades vegetales”.

Sin embargo, desde mayo del 20011, el doctor Xavier Soberón Mainero, director general del Instituto Nacional de Medicina Genómica, manifestó la urgencia de armonizar las leyes para la medicina genómica.

“Queremos que las percepciones social y ética se desarrollen de manera armónica, sin perturbar a los derechos individuales, que se fomente la innovación y no darle mal uso a la capacidad predictiva de la medicina genómica, estos son temas urgentes”, expresó Soberón Mainero.




miércoles, 12 de junio de 2013

EE.UU.: gobierno deja de oponerse a libre acceso a píldora del día después

EE.UU.: gobierno deja de oponerse a libre acceso a píldora del día después
BBC, 11 de junio de 2013
El gobierno de Estados Unidos aseguró que dejará de intentar bloquear la venta sin receta a mujeres de todas las edades de la llamada píldora del día después.
Así lo anunció el Departamento de Justicia.
En 2011, la secretaría de Salud determinó que las menores de 17 años necesitaban una prescripción para poder acceder al fármaco, una decisión que fue revocada en abril por un juez federal.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) rebajó la edad a 15 años en abril, por lo que, bajo la ley acutal, sólo las mujeres de 15 años o más pueden comprar la píldora sin receta.
En una demanda federal contra la FDA se aseguró que el límite era injusto pues restringía el acceso a la píldora, que es más eficaz cuando se toma dentro de las 72 horas de la relación sexual.

lunes, 10 de junio de 2013

Google, acusada en EEUU de beneficiarse de la venta de medicamentos ilegales



Portaltic/EP-Europapress – 7/6/13

El fiscal general de Mississippi, Jim Hood, ha acusado a Google de no eliminar los resultados de búsqueda de medicamentos con receta de sus sitios web y facilitar información sobre como conseguirlos de manera ilegal.

"En cada chequeo que hemos hecho, el motor de búsqueda de Google nos dio un acceso fácil a los bienes ilegales, incluyendo sitios web que ofrecen drogas peligrosas sin receta. Este comportamiento significa que Google está poniendo en riesgo a los consumidores y facilita el delito, a la vez que se beneficia ampliamente de estos comportamientos ilegales", aseguró Hood.

Google tuvo que pagar hace menos de dos años 500 millones de dólares (377 millones de euros) para resolver ante el Departamento de Justicia de EE.UU, otro caso de medicamentos con receta y resultados de búsqueda.

En 2011 un grupo de trabajo federal llamó a Google en una operación encubierta, para hacerse pasar por un interesado en comprar anuncios de esteroides y hormonas de crecimiento en la página de búsqueda de Google en EE.UU. En esta operación también se señaló que en Google se podían encontrar resultados de búsqueda muy facilmente de productos falsificados de todo tipo, y de copias infractoras de películas, música, software y juegos.

Google ha sido duramente criticado por los organismos de la industria por no hacer lo suficiente para luchar contra la infracción de derechos de autor. La empresa ha respondido de manera informal asegurando que la privacidad es uno de los factores básicos de la compañía.

"Nos tomamos la seguridad de nuestros usuarios muy en serio y hemos explicado al fiscal general Hood cómo hacemos cumplir las políticas de lucha contra las farmacias en línea de medicamentos falsificados. En los últimos dos años, hemos eliminado más de 3 millones de anuncios de farmacias ilegales , y hemos bloqueado videos por violar las directrices de YouTube sobre el contenido peligroso o ilegal. Seguimos trabajando en este tema con sus socios y grupos como el Centro de Farmacias de Internet Seguras ", respondieron los responsables de Google.

El Mississippi Business Journal tiene una relación completa de todos los comentarios hechos por el fiscal general. Este ha añadido que Google es capaz de eliminar enlaces de pornografía infantil o suprimir vínculos pro-nazis en Alemania, pero asegura que cuando se trata de medicamentos falsos, películas o música no le interesa hacerlo.





http://bit.ly/19Cz9Oe

viernes, 7 de junio de 2013

AEMPS, Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización

AEMPS  7 de junio de 2013



· La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® (tetrazepam) que será efectiva el día 1 de julio de 2013.

· No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.

· En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas MUH (FV), 4/2013 y MUH (FV), 10/2013de la AEMPS).

Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Pendiente de una decisión final sobre este asunto, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.

El pasado 29 de mayo se ha publicado la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan®.

Teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente. Con objeto de que estos puedan consultar con su médico y, en caso necesario, se pueda retirar el medicamento adecuadamente, la fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar Myolastan®.

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

· El próximo 1 de julio se suspenderá la comercialización de Myolastan® en España. A partir de esta fecha no se podrá prescribir ni dispensar.

· Recomendaciones para médicos prescriptores:

o No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.

o Se recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.

· Recomendaciones para farmacéuticos:

o La AEMPS recuerda que Myolastan® no se puede dispensar sin la correspondiente prescripción médica.

o Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de Myolastan® de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.

o Devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es

Referencias

Decisión de ejecución de la Comisión de 29.5.2013 relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa «tetrazepam»



Original en  
http://bit.ly/11fsEuf

miércoles, 5 de junio de 2013

Informe de la Asamblea Mundial de la Salud, el norte el sur y la I+D, Francisco Rossi, IFARMA

este mensaje fue enviado hoy a través  de un par de listas de correo amigas y su autor Francisco Rossi,  de la Fundación IFARMA, me brindo su autorización para publicarlo en el blog

El informe trata de la discusión en el seno de la 66va Asamblea, del tema de investigación y desarrollo y analiza las posibles consecuencias no en si  del propio  informe  Grupo consultivo de expertos (CEWG) sino que avanza  sobre la pérdida de fuerza de los países del Sur y el papel limitado que queda a las ONG. 
Un llamado de atención para  que no cese el esfuerzo que ahora es más necesario que nunca

antecedentes del tema  en el blog pueden encontrarlos en las notas de dos referentes
Carlos Correa: Hacia un nuevo modelo para la investigación farmacéutica
Germán Velásquez. Medicamentos: el lucro o la vida.  Innovación farmacéutica : un modelo en crisis



Informe de la WHA


Terminó la Asamblea Mundial de la Salud, AMS, con resultados algo difíciles de calificar.

Mi lectura final es que, hasta el célebre reporte del CEWG, los países en desarrollo y las organizaciones defensoras de los derechos humanos y del acceso a la salud y a los medicamentos, habíamos trabajado de manera razonablemente coherente, razonablemente unificada (con fisuras periódicas como es razonable esperar) y a mi manera de ver, exitosa.

Exitosa porque hoy con entusiasmo o con amargura, todo el mundo acepta que el modelo de innovación basado en propiedad intelectual, monopolios y altos precios terminó su ciclo y debe ser reemplazado por alternativas que respondan más a las necesidades de salud que a la rentabilidad de las inversiones y que separen el costo de la investigación, del precio final del medicamento.

 Pero ese éxito conceptual y político tiene que traducirse en el abandono de la propiedad intelectual (y las otras modalidades de monopolio), de manera “brutal” o de manera gradual. Tal vez las ONG le apostamos demasiado a la alternativa “brutal” al apostar todo nuestro capital al tratado como la opción más útil para la salud pública. Siendo realistas y prácticos, habría que aceptar que el Informe CEWG fue muy fuerte en “condenar” la propiedad intelectual como la causante del crecimiento exagerado de los precios de los productos nuevos, y el Tratado es una propuesta radical que supone reemplazar una cosa por la otra, sin transición. Y ciertamente no se podía esperar que la reacción no fuera brutal.

Digamos que aunque la guerra parecía haber terminado, aún quedan muchas batallas. Los que con triunfalismo habíamos creído que el CEWG había “zanjado” el asunto y que el tratado era la solución a todas nuestras angustias, tendremos trabajo para rato……….

Estas interpretaciones y estos análisis tienen por objeto ofrecer un contexto para decir que en la 66 Asamblea Mundial de la Salud el tratado fue derrotado, las ONG perdimos terreno y lo que es realmente grave, asistimos a una desbandada de Países en Desarrollo. El bloque de países del sur se mostró fragmentado y sin liderazgo. Primaron los intereses particulares, las negociaciones bilaterales, los acuerdos y las consultas.

Casi al mismo tiempo, en el seno de la Organización Mundial del Comercio, los países ricos hicieron un bloque para impedir que, dando cumplimiento a lo previsto en el ADPIC, los países “menos adelantados” consiguieran una prórroga del plazo para implementar el ADPIC, especialmente (pero no exclusivamente) para productos farmacéuticos.

El año pasado se condujo un proceso de consultas regionales, que en las Américas fue llevado a cabo (de alguna manera) por la OPS y en el cual tratamos, como alianza y como veeduría en Colombia de participar (Mediante el envío de documentos) y que culminó en la reunión de Noviembre en Ginebra. La reunión terminó bastante mal porque esperábamos el inicio de negociaciones para un tratado global en Innovación y Salud Pública y –para decir lo menos- cualquier discusión al respecto se pospuso para el 2016. Temíamos que en la AMS de esta semana se tuviera la intención de “acabar” con el tratado, o posponerlo más.

En los días previos a la AMS, supimos que UNASUR había conseguido un consenso sobre el tema a pesar de muchos puntos de divergencia, en donde Brasil, que siempre había tenido un liderazgo global, había perdido interés. Supimos también que la resolución sobre el CEWG había sido colocada en la agenda para el viernes, lo que parecía preocupante porque esas discusiones, siempre largas y difíciles, podían terminar por cansancio de cualquier manera. Nos aseguraron que el primer día “alguien” (más de 30 países se habían ofrecido) propondría adelantar el punto para el martes, pero “alguien” nunca apareció.

Esta fue la primera manifestación de lo que, a mi juicio, fue una “estampida” de países en desarrollo, que terminaron mostrando que ya no hay un bloque único, (ni siquiera en UNASUR) y que los países ricos han tenido un gran éxito en dividir para vencer.


Porque lo que si se supo fue que, combinando diferentes estrategias, un grupo de países ricos liderados por Estados Unidos, Japón y Suiza y con una fuerte participación de la Unión Europea, se dedicaron a dividir los bloques del sur, ya con negociaciones bilaterales o multilaterales, ya con críticas a los aspectos (especialmente financieros) del tratado, ya con su capacidad de influencia. UNASUR, que era el bloque más fuerte, no consiguió los consensos y los apoyos necesarios para presentar una propuesta alterna a la resolución.

 Las intervenciones de las ONG fueron muy duras y en particular HAI-KEY y la Declaración de Berna presentaron la postura más crítica, así como MSF, pero eso no suele afectar a los delegados de los países ricos ni a al secretariado de la OMS. Por algo son ricos.


Al momento del debate y cuando se preveía una larga y estéril discusión (un diálogo de sordos), los Estados Unidos sorprendieron con una propuesta de decisión. Una decisión no es una resolución y en teoría son asuntos independientes.


En términos prácticos (que tomó tiempo entender) se trataba de realizar una reunión de expertos y representantes de países interesados, para poner en marcha el observatorio de experiencias alternas al modelo clásico de innovación y para identificar proyectos demostrativos, antes del fin de 2013. A cambio USA pidió (y consiguió) que la resolución no se modificara y se aprobó como estaba, especialmente con la fecha del 2016. Out of the record Estados Unidos hizo saber que el tratado es un asunto que van a continuar combatiendo hasta mucho después del 2016.

El texto original en la práctica tenía por objeto substituir el tratado por el observatorio (lo que habíamos advertido desde el año anterior) con un lenguaje bastante agresivo pero la versión final incluyó modificaciones bastante positivas como la mención explícita del delinkage, la incorporación de incompatibilidades y de conflictos de interés para los expertos y la mención de proyectos demostrativos enfocados a las necesidades de los países en desarrollo con lo que, al menos en el lenguaje, el “espíritu” del tratado sigue con vida.


Un pequeño detalle sobre el cual no hubo tiempo de reaccionar y no sé si tendremos capacidad para reaccionar; la reunión de expertos y gobiernos, no incluye a las ONG.




Animo. 

Francisco Rossi


La fundación IFARMA es un instituto de investigación y de consultoría, focalizado en los temas relativos a los medicamentos (acceso, uso y calidad) con una mirada internacional. Sin embargo, más que la investigación o la consultoría, motiva a los integrantes, amigos y simpatizantes de IFARMA, poder incidir en las políticas públicas de salud y en las relativas a los medicamentos, especialmente en los países de América Latina.
Por esa razón preferimos pensar a IFARMA como un espacio de encuentro de todos aquellos que quieran participar en el debate sobre políticas públicas, quienes quieren tener incidencia política, aportar ideas, enfoques o resultados de trabajos de investigación o consultoría para que los medicamentos lleguen a quienes los necesitan, cumpliendo los estándares de calidad y muy especialmente, para que sean utilizados de manera correcta.
http://web.ifarma.org/

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Evergreening Una turbia táctica de las farmacéuticas aumenta el coste de la sanidad pública


Una turbia táctica de las farmacéuticas aumenta el coste de la sanidad pública
Manuel Ansede , Esmateria.es  04/06/2013


La industria alarga el monopolio sobre sus medicamentos innovadores blindándolos con patentes sobre cambios mínimos que no mejoran su eficacia. Un estudio en Suiza sostiene que esta estrategia se lleva un 8,4% del total del gasto farmacéutico

Dice la suiza Nathalie Vernaz que no está en contra de la industria farmacéutica, pero acaba de meterle una buena bofetada a su imagen pública. Su equipo acaba de demostrar que las farmacéuticas aumentan el coste de la sanidad pública mediante el evergreening, una estrategia presuntamente tramposa que funciona pese a su turbidez.
Una gran empresa farmacéutica invierte unos 700 millones de euros y una docena de años en desarrollar un fármaco innovador, según las cifras que suele airear la propia industria. Por ello, esa compañía puede disfrutar de la patente en exclusiva durante un determinado número de años. Sin embargo, las farmacéuticas intentan por todos los medios perpetuar ese monopolio, blindando su producto cuando expira la patente madre con nuevas patentes basadas en cambios mínimos y normalmente poco innovadores, como nuevas indicaciones o aditivos.Su objetivo es bloquear la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos, con menor precio y la misma eficacia.


El equipo de Vernaz, en una de las primeras investigaciones serias sobre el asunto, ha estudiado el coste del evergreening en el sistema hospitalario de la región suiza de Ginebra. Analizando sólo ocho de estos fármacos blindados con patentes menores, calculan que el sistema nacional de salud se habría ahorrado 14,4 millones de euros entre 2000 y 2008 si se hubieran sustituido por medicamentos genéricos. Esta cifra supone un 8,4% del total gastado en la región sólo en estos ocho fármacos, que incluyen la levocetirizina (un antihistamínico contra la alergia), el escitalopram (un antidepresivo), el esomeprazol (un protector del estómago) y la pregabalina (un anticonvulsivo).

Sólo han estudiado ocho casos, pero en revistas como el British Medical Journal se pueden consultar listas que incluyen medicamentos de todas las grandes farmacéuticas, como Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Lilly, Novartis, Astrazeneca y GSK. La estrategia es exitosa. Pese al auge de los medicamentos genéricos, el número de pacientes de la región de Ginebra que recibió un medicamento de marca o modificado mediante elevergreening aumentó desde casi 57.000 en 2001 a 131.000 en 2008.


El coste del ‘evergreening’

“Patentan productos nuevos que son ligeramente diferentes a los originales. En la patente sólo se dice que son nuevos, no necesitan demostrar que son más eficaces que los originales, que sí tienen equivalentes genéricos”, explica Vernaz por teléfono en un excelente español aprendido durante años de veraneo en las playas de Dénia (Comunitat Valenciana).

“El estudio proporciona una prueba más de que las políticas de reducción de costes a base de alentar la prescripción de medicamentos genéricos, que suponen importantes ahorros, pueden ser anuladas por el aumento de los costes de los medicamentos sometidos a evergreening”, alerta el trabajo, publicado hoy en la revista PLoS Medicine.

“Yo no digo que sean prácticas abusivas, digo que esto está ocurriendo. Las autoridades y los hospitales deben saberlo para actuar en consecuencia”, afirma Vernaz, farmacéutica especializada en la economía de la salud que trabaja desde hace 10 años en el Hospital Universitario de Ginebra. “Necesitamos la innovación de la industria, pero una innovación que realmente beneficie a los ciudadanos. Con el gasto que supone el evergreening se podría tratar a más pacientes”, recalca.

“El grueso del gasto farmacéutico se debe a los medicamentos de marca, que actualmente suponen el 20% de todas las prescripciones en EEUU, pero el 80% de los costes”, recuerda el médico Aaron Kesselheim en un comentario también publicado enPLoS Medicine. Kesselheim, investigador de la Escuela Médica de Harvard en Boston (EEUU), estudió en 2006 el caso de tres medicamentos de marca: el protector de estómago omeprazol, el antibiótico amoxicilina y la metformina, indicada para la diabetes tipo 2. En los tres casos, sostiene Kesselheim, sus monopolios del mercado se alargaron gracias a una táctica que incluía llevar a los tribunales a sus competidores genéricos y patentar cambios mínimos en los productos.

“Nosotros identificamos 1.500 millones de dólares en ingresos que Medicaid, el programa de seguros de salud de EEUU para pacientes con bajos ingresos, podría haberse ahorrado si las alternativas genéricas a estos tres medicamentos hubiesen estado disponibles y hubieran sido ampliamente utilizadas cuando expiró la patente del ingrediente activo”, detalla.

Los investigadores suizos proponen que se invierta más en comparar la eficacia de los medicamentos originales con la de los sometidos a evergreening, para informar mejor a médicos y pacientes. Kesselheim también plantea que estos productos patentados sin apenas innovaciones puedan disfrutar de periodos de exclusividad en el mercado más cortos que los de los medicamentos originales, como ya ocurre en India.




Manuel Ansede

Manuel Ansede
Periodista y veterinario. Ha cubierto las tres últimas cumbres del clima de la ONU e informado sobre ciencia y medio ambiente desde Asia, África, América y Europa.


Noticia original en http://bit.ly/19yOAai

lunes, 3 de junio de 2013

Efectos gastrointestinales y vasculares de los AINEs

Lancet 30/5/ 2013

Antecedentes:

Los efectos vasculares y gastrointestinales de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) - incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs) y a los AINEs tradicionales - no están bien caracterizados, en particular entre los pacientes con mayor riesgo de padecer enfermedad vascular.

Métodos

Se realizó un metanálisis que incluyo 754 ensayos: 280 ensayos de AINE versus placebo (124.513 participantes, 68.342 personas-año) y 474 ensayos de un AINE versus otro AINE (229.296 participantes, 165.456 personas-año). Los resultados evaluados fueron: eventos vasculares mayores (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte vascular), eventos coronarios mayores (infarto de miocardio no fatal o muerte coronaria), accidente cerebrovascular, mortalidad, insuficiencia cardíaca y complicaciones gastrointestinales del tracto superior (perforación, obstrucción o sangrado).

Resultados: El riesgo de eventos vasculares mayores se incrementó en alrededor de un tercio por el uso de un coxib (razón de tasas [RR] 1,37, IC del 95% 1,14 -1, 66, p = 0,0009) o de diclofenac (1,41, 1,12 - 1,78, p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los eventos coronarios mayores (coxibs 1,76, 1,31 -2,37, p = 0,0001; diclofenac 1,70, 1,19 -2, 41, p = 0,0032). El ibuprofeno también aumentó significativamente los eventos coronarios mayores (2,22, 1,10 -4, 48, p = 0,0253), pero no los eventos vasculares mayores (1,44, 0,89 -2,33). En comparación con placebo, de 1.000 pacientes asignados a un coxib o diclofenac durante un año, tres más tuvieron eventos vasculares mayores, uno de ellos mortal. El naproxeno no aumentó significativamente los eventos vasculares mayores (0,93, 0,69 -1,27). La muerte vascular fue significativamente mayor en los coxibs (1,58, IC 1,00 -2,49 99%, p = 0,0103) y el diclofenac (1,65, 0,95 -2,85, p = 0,0187), no fue estadísticamente significativa con ibuprofeno (1,90, 0,56 -6, 41, p = 0,17), y no ase asocio con el naproxeno (1,08, 0,48 -2,47, p = 0,80). Los efectos proporcionales de eventos vasculares mayores fuero independientes de las características iniciales, incluyendo el riesgo vascular. El riesgo de insuficiencia cardiaca se duplica más o menos con todos los AINEs. Todos los regímenes de AINE aumentan las complicaciones gastrointestinales superiores (coxibs 1,81, 1,17 -2, 81, p = 0,0070; diclofenac 1,89, 1,16 -3,09, p = 0,0106; ibuprofeno 3,97 , 2,22 -7,10, p <0 -6="" 2="" 4="" 56="" br="" el="" naproxeno="" p="" y="">
Interpretación:

A dosis altas, los riesgos vasculares del diclofenac, y, posiblemente, el ibuprofeno, son comparables a los coxibs, mientras que el naproxeno a dosis altas se asocia con un menor riesgo vascular que otros AINE. Aunque los AINE aumentan los riesgos vasculares y gastrointestinales, la magnitud de estos riesgos se puede predecir, lo que podría ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas.

El artículo

Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. The Lancet - 30 May 2013 . DOI: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9

Disponible en http://bit.ly/19Jeidf

domingo, 2 de junio de 2013

Australian Prescriber: junio 2013


Volume 36 Number 3 June 2013 

En este número Clayton Chiu y Peter McIntyre analizan los resultados  de la introducción de la vacuna antineumocócica pediátrica.
Si bien muchos pacientes ancianos toman medicamentos para bajar el colesterol, esto conlleva asociado un un mayor riesgo de efectos adversos, de acuerdo con Sarah Hilmer y Danijela Gnjidic. Algunos de estos efectos adversos se deben a interacciones medicamentosas, y el artículo de Catalina Lucas y Jennifer Martin también analiza las interacciones, especialmente las relacionadas con el tabaquismo.

El artículo del número anterior del Australian Prescriber  sobre los suplementos de calcio provocó un gran interés. Por tanto, la sección de cartas de la revista se ha ampliado para permitir a los lectores que lean  la correspondencia resultante.



Articulos


Personal electronic health records: the start of a journey
J Reeve, R Hosking, Y Allinson



Statins in older adults
Hilmer, D Gnjidic



Opioid treatment of opioid addiction
M McDonough



Pneumococcal vaccines: past, present and future
C Chiu, P McIntyre



Abnormal laboratory results
Anti-Xa assays
M Barras



Smoking and drug interactions
C Lucas, J Martin



FEATURES


Medicines Safety Update
Anticholinergics and cognitive impairment
System for Australian Recall Actions
Changes to cough and cold medicines for use in children
Update - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Mitigating risks of dabigatran: right patient, right dose and careful clinical monitoring
New dabigatran contraindication



Your questions to the PBAC
Gabapentin


LETTERS TO THE EDITOR


NEW DRUGS


Ceftaroline for pneumonia, skin and soft tissue infections


Tapentadol for analgesia

sábado, 1 de junio de 2013

FDA, sulfato de magnesio inyectable, solo por periodos breves


Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: recomienda que no se use el sulfato de magnesio por periodos prolongados para detener partos prematuros debido a cambios en los huesos de los bebés expuestos

FDA. 30/5/2013

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aconseja a los profesionales de la salud que no usen inyecciones de sulfato de magnesio durante más de 5-7 días para detener partos prematuros en embarazadas. Este uso no está indicado en la etiqueta del medicamento, lo que significa que no es un uso aprobado por la FDA para este fármaco. Inyectarles sulfato de magnesio a embarazadas durante más de 5-7 días puede resultar en un bajo nivel de calcio y problemas en el bebé o feto, entre ellos huesos frágiles, lo que se denomina osteopenia, y fracturas de huesos. Se desconoce a partir de qué momento el tratamiento comienza a presentar un riesgo potencial para el bebé (Ver Resumen de datos).

Se ha aprobado el uso de sulfato de magnesio para prevenir convulsiones de pre-eclampsia, una afección en que la embarazada tiene hipertensión arterial y proteína en la orina; y para controlar las convulsiones de eclampsia. Tanto la pre-eclampsia como la eclampsia son complicaciones con riesgo de muerte que se pueden presentar durante el embarazo. La pre-eclampsia puede llevar a la eclampsia, convulsiones, derrames o apoplejía, insuficiencia en múltiples órganos y muerte de la mujer y/o del bebé.

En vista de esta nueva información de seguridad sobre el bajo nivel de calcio y problemas óseos en bebés en desarrollo, se añade la siguiente información a la etiqueta del medicamento para la inyección de sulfato de magnesio, USP 50%:

· Una nueva Advertencia que indica que la administración continua de la inyección de sulfato de magnesio durante más de 5-7 días durante el embarazo para el tratamiento de parto prematuro, puede causar un bajo nivel de calcio y cambios en los huesos del bebé.

· Una nueva sección sobre Efectos teratogénicos que indica el daño potencial a bebés en desarrollo, donde la categoría A de embarazo se cambia a D. Esta sección también incluye las inquietudes que se describen en la nueva Advertencia.

o Categoría D de embarazo significa que hay pruebas concluyentes de riesgo a fetos humanos, pero que los beneficios potenciales del uso del medicamento en embarazadas pueden ser aceptables en ciertas situaciones a pesar de sus riesgos.

o Categoría A de embarazo significa que estudios adecuados y bien controlados no han podido demostrar un riesgo al feto en el primer trimestre del embarazo, y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores.

· Una nueva sección Una nueva sección sobre Parto y trabajo de parto hace hincapié en que no se ha aprobado la administración continua de inyecciones de sulfato de magnesio para el tratamiento de parto prematuro y que no se ha probado la seguridad y eficacia de su uso para esta indicación.

Los fabricantes de otros productos de inyecciones de sulfato de magnesio han hecho cambios similares en las etiquetas de sus medicamentos.




Enlace original http://1.usa.gov/11lgocx