viernes, 31 de mayo de 2013

La Ley de Transparencia Sunshine y su impacto en los médicos



NEJM, 30 mayo de 2013

La nueva Ley de pagos a los médicos Sunshine, requiere la notificación pública de los pagos a los médicos y hospitales docentes por parte de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, así como los informes de determinadas participaciones. La ley auspiciada por los senadores Charles Grassley (republicano) y Herb Kohl (demócrata) y apoyada por las asociaciones de consumidores, incluye las comidas, honorarios, gastos de viaje, y becas de los fabricantes, así como la participación o inversiones en las compañías, por parte de los médicos o de sus familiares directos. La información, desde agosto de 2013, que identificará a los médicos, será publicada en un sitio web público desde 2014, en el marco del Programa Nacional de Transparencia de Pago Médico (NPPTP) de los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).




El interés en la divulgación pública fue estimulado por la intensidad de las relaciones financieras entre médicos e industria. Un estudio de 2007 reveló que el 94% de los médicos de Estados Unidos tuvo alguna relación con la industria, un 83% recibieron regalos, y el 28% recibió pagos por servicios profesionales, como consultorías o participación en una investigación. De los médicos que informan relaciones con la industria, 60% estuvo involucrado en educación médica, y 40% en la elaboración de guías de práctica clínica. En 2001, la industria se había convertido en la principal fuente de fondos para investigación y desarrollo, lo que representa 55 a 60% de los cerca de US $ 100 mil millones anuales. La financiación comercial de la educación médica continua (CME) también ha aumentado, la industria paga ahora por más de un tercio de todas las ofertas de CME.



Los esfuerzos previos para aumentar la divulgación de las relaciones financieras médico-industria, incluyen un informe del año 2009 del Instituto de Medicina (IOM). Las recomendaciones desarrolladas por la IOM fueron "identificar, limitar y gestionar [potenciales conflictos de interés] sin afectar colaboraciones constructivas con la industria", y hizo un llamado para ampliar transparencia pública. La Comisión Asesora de Pagos de Medicare (MedPAC) también ha publicado informes que examinan las relaciones industria-médico y propuso un programa nacional de presentación de informes. 4,5 Las organizaciones médicas y de la industria, incluyendo la Asociación Americana de Colegios Médicos, la Asociación Médica Americana, el Colegio Americano de Médicos , la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos, la Asociación de Tecnología Médica Avanzada, y la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América, han producido códigos voluntarios de ética para la gestión de las relaciones médico-industria.

 
Una cantidad considerable de datos ya son de dominio público. Varios estados – Maine, Massachusetts, Minnesota y Vermont – solicitan informes públicos de las relaciones financieras. Y por lo menos 13 compañías farmacéuticas deben publicar información acerca de los lazos con médicos en "acuerdos de integridad corporativa" que resultan de acuerdos con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Adicionalmente otras compañías han difundido voluntariamente los pagos a médicos en los sitios web públicos.

 Los dos grupos afectados por el nuevo programa son las entidades que deben notificar - Fabricantes y Organizaciones de compras grupales (GPO) – y del otro lado quienes reciben los pagos: médicos y hospitales de enseñanza. 

Hay tres tipos de transferencias serán notificadas y seguidas: pagos generales, propiedad y los intereses de inversión, y pagos para la investigación

En primer lugar, todas las empresas de medicamentos o dispositivos que operan en los Estados Unidos, están obligadas a declarar (ya sean empresas matrices, filiales, auxiliares…) las “transferencias de valor” a los médicos y hospitales de enseñanza relacionadas con todos sus productos. En segundo lugar, la ley abarca a todos los doctores en medicina, osteopatía, odontología, podología, optometría y medicina quiropráctica. Los pagos o intereses de inversión incluyen a los médicos y a los miembros de su familia inmediata. Y, en tercer lugar, la ley prevé la notificación de los pagos o transferencias de valor de por lo menos $ 10, y las transacciones de menos de $ 10 si se suman un total de $ 100 o más en un año calendario. En efectivo o en equivalente de efectivo.

 La Ley de Transparencia está diseñada para proporcionar información objetiva sobre los tipos de relaciones financieras existentes entre: fabricantes o GPO, médicos y hospitales docentes.

Esta permitirá a los consumidores con necesidades de salud más informados y comprometidos, para elegir médicos que usan esta información junto con datos de utilización de recursos y de calidad disponibles para el público.

El programa busca el equilibrio entre el valor de la transparencia de los datos y sus posibles efectos sobre la innovación o la educación médica continua. Por ejemplo, la información sobre los pagos en relación a los productos que se encuentran en desarrollo no serán publicados hasta después de 4 años o hasta que se haya otorgado la aprobación de la FDA, o lo que ocurra primero. El programa reconoce el papel esencial de la financiación de la investigación en el desarrollo de nuevos diagnósticos y terapéuticos, por lo que los pagos de investigación tendrán un flujo de información aparte, que aclarará a los consumidores que las becas de investigación no son beneficios para uso personal de los investigadores.



El articulo completo
 

Agrawal S, Brennan N, Budetti P.

The Sunshine Act--effects on physicians.
N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2054-7.
 
en

CEVIME: Prucaloprida, Un procinético convertido a laxante que arrastra muchas dudas



Iñigo Aizpurúa del Cevime nos informa que están disponibles en la web la ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la prucaloprida, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.

PRUCALOPRIDA Un procinético convertido a laxante que arrastra muchas dudas: de momento, no altera el intervalo QT. El tiempo lo dirá


Resumen
Prucaloprida es un agente procinético con actividad selectiva por el receptor de serotonina 5-HT4, autorizado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres en las que el tratamiento con laxantes no proporciona un alivio adecuado. Se encuentra excluido de la prestación farmacéutica del SNS.

Las medidas higiénico-dietéticas constituyen el tratamiento de elección del estreñimiento crónico y, cuando éstas sean ineficaces, se recomiendan los laxantes formadores de bolo y, como alternativa, los osmóticos. Las opciones de tratamiento para casos resistentes a los laxantes orales serían los supositorios o los enemas y, en casos extremos, los procedimientos invasivos.

No se dispone de estudios de prucaloprida frente a otros agentes procinéticos ni frente a laxantes, sino únicamente frente a placebo. En los ensayos pivotales, a las 12 semanas, un mayor porcentaje de pacientes con prucaloprida 2 mg/día alcanzaban ≥ 3 deposiciones espontáneas y completas a la semana respecto a placebo: 23,6% con prucaloprida frente al 11,3% con placebo (p≤ 0,001). Los ensayos clínicos presentan numerosas limitaciones y sesgos que dificultan la aplicabilidad de sus resultados a la práctica clínica.

Los efectos adversos asociados a prucaloprida fueron, en general, poco frecuentes y de escasa gravedad: cefaleas (11,3%), náuseas (8,6%), diarrea (6%) y dolor abdominal (3,2%).
Cabe destacar la insuficiente información sobre la eficacia y seguridad de prucaloprida a largo plazo y en determinados grupos de pacientes, así como sobre su potencial riesgo cardiovascular, que resulta especialmente importante al tratarse de un agente procinético. 

Por todo ello, puede concluirse que la información es insuficiente para valorar el lugar de prucaloprida en la terapéutica del estreñimiento crónico.

enlaces

§ Ficha (español)
§ Informe
§ Crítica a la publicidad

miércoles, 29 de mayo de 2013

Los efectos secundarios de las medicinas causan más muertes que los accidentes

LO ASEGURA UN EXPERTO ANTE EL JUEZ

Iván Gil, El Confidencial, 29/05/2013  

Los efectos secundarios de los medicamentos causan más muertes al año que las producidas por accidentes de tráfico y suicidios juntos”, ha asegurado Bernard Bégaud, catedrático de Farmacología y exdecano de la facultad de Medicina de Bordeaux. El peso de las acusaciones radica en que se realizaron durante el mediático juicio por un presunto fraude del laboratorio Servier, cuyo medicamento contra la diabetes, elMediator, pudo causar la muerte a más de mil personas en Francia. Bégaud prestaba declaración como experto en la materia y sus polémicas declaraciones no han tardado en saltar a las primeras páginas de buena parte de la prensa gala.

Las afirmaciones del farmacólogo no han sorprendido a sus colegas médicos, pues el catedrático lleva varios años defendiendo esta misma tesis en numerosos estudios publicados en las revistas científicas más prestigiosas. Sin embargo, en esta ocasión sus palabras podrían traspasar la barrera de la academia y alterar la percepción social y jurídica sobre los fármacos. De momento, ya ha abierto un debate en el seno de la opinión pública francesa sobre los supuestos riesgos para la salud de ciertos tratamientos farmacológicos.

El número de muertes anuales como consecuencia de los efectos secundarios de ciertos medicamentos ascendería a las 18.000 solo en Francia, según apunta el farmacólogo. Philippe Even, profesor emérito en la Universidad Paris Descartes y antiguo miembro de la comisión científica del Ministerio de Sanidad galo, ya había encendido las alarmas sobre los efectos para la salud de los fármacos con la publicación, a finales del pasado año, del ensayo Le guide des médicaments: utiles, inutiles ou dangereux (Le Cherche Midi). Como consecuencia de su investigación, el ministerio de Sanidad galo prohibió la venta de la píldora anticonceptiva Diane 35, al asociarla con cuatro muertes.

Una sociedad sobremedicada

En declaraciones a El Confidencial, Even aseguró que "un tercio de los medicamentos comercializados son completamente ineficaces, no tienen ningún efecto terapéutico. Otro tercio puede causar problemas secundarios al no ser bien tolerados por el paciente o se utilizan mal al prescribirlos a personas que no los necesitan. Finalmente, queda otro 33% que es la cantidad de fármacos realmente útiles para curar una enfermedad o algún problema de salud”


En el sumario abierto por el caso Mediator se incorporaron importantes matices aportados por el experto llamado a declarar en calidad de miembro de la comisión francesa de farmacovigilancia. Entre ellos, destaca la afirmación de que “un tercio de las muertes asociadas al consumo de medicamentos se producen por una mala praxis médica en la prescripción de fármacos”. De hecho, “el 85% de los pacientes que responden mal a un medicamento es porque se lo recetaron en el hospital”, y no por autoprescripción, añadió el profesor.

Las responsabilidades que Bégaud cargó sobre los profesionales sanitarios no se limitaron solamente a las negligencias cometidas a la hora de prescribir tratamientos. El experto criticó también la pobre formación farmacológica de los médicos, que los llevaría a recetar fármacos para tratar otras dolencias distintas a las de su objetivo inicial. Una práctica que sería el origen de las muertes producidas por el consumo de Mediator, y que el tribunal de Nanterre trata de dilucidar estos días.

“Morir por tomar un fármaco que no necesitas es muy grave”

En su origen era un fármaco para la diabetes, pero se calcula que fue prescrito a unos cinco millones de personas con sobrepeso “para adelgazar unos kilos”, lo que habría provocado a dichos pacientes enfermedades graves como hipertensión pulmonar y patologías cardiacas. “Morir por tomar un medicamento del que no tienes necesidad es una negligencia muy grave”, subrayó Bégaud ante el juez. Este fármaco fue retirado de la venta en España en 2003, aunque en Francia se siguió comercializando hasta hace cuatro años.

El experto llamó la atención, finalmente, sobre la necesidad de endurecer los controles y la vigilancia farmacológica, en un contexto con una peligrosa tendencia hacia la prescripción excesiva y el mal uso de los medicamentos. El juicio por el conocido escándalo del Mediator parece estarse transformando en un proceso judicial ya no solo contra un determinado fármaco, sino contra la industria farmacéutica en general.

Bégaud y sus colaboradores han puesto las bases teóricas para emprender una revisión integral del modelo de prescripción y el uso de los medicamentos en los hospitales públicos. El Gobierno francés ha dado algunos pasos en esta dirección encaminados a mitigar la prescripción abusiva. Pese a todo, la concienciación de los propios pacientes sigue siendo la pieza angular para evitar escándalos de la magnitud del caso Mediator.

nota original http://bit.ly/13YtRuV


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martes, 28 de mayo de 2013

La OMS se propone ‘desinflar’ los precios finales de los medicamentos huérfanos



Es la primera vez en la historia de la organización que se aprueban las cuentas en su totalidad, por un valor de 3.078 millones de euros para los próximos dos años

 
Redacción. Médica 28 de mayo de 2013

 
La Asamblea Mundial de la Salud que se cerró este lunes en Ginebra (Suiza) ha aprobado la creación de un comité de asesores que estudiaría la posibilidad de explorar la desvinculación entre el coste de la inversión para crear un medicamento de su precio final

 
Ese comité se reunirá hacia finales de este año y deberá identificar las ‘lagunas’ en investigación y desarrollo de enfermedades letales pero olvidadas; proponer programas de colaboración que incluyan el intercambio de información; y delinear mecanismos de inversión innovadores y sostenibles.

La inclusión de la propuesta del comité fue una sorpresa de última hora por partida doble, dado que nadie lo esperaba y sobre todo porque la presentó Estados Unidos, férreo defensor del sistema de patentes y por tanto, de las farmacéuticas.

El principio de desvinculación preconiza la creación de medicamentos pero bajo el principio de asegurar el acceso para todos a un precio razonable, lo que han reivindicado las ONG durante años.

Precisamente, Washington pretendía que de ese comité se excluyera a la sociedad civil, cosa que han rechazado múltiples países, especialmente los sudamericanos, quienes argumentaron que para que la propuesta fuera "seria" tenía que ser abierta "a todos". Los sudamericanos argumentaron, además, que el comité podía ser un organismo paralelo a los esfuerzos para crear la Convención.

Freno a la inversión de un porcentaje del PIB en enfermedades olvidadas

Por otra parte, la OMS ha decidido posponer tres años la decisión sobre la posibilidad de crear una Convención que obligue a los Estados a invertir un porcentaje del Producto Interno Bruto en programas de Investigación y Desarrollo (I+D) para Enfermedades Olvidadas.

Las discusiones de última hora no lograron cambiar el texto de resolución adoptado por la Asamblea (el máximo órgano decisorio de los 192 países que forman la OMS) que pospone tres años la creación de la Convención que obligaría a invertir un porcentaje del PIB en I+D para enfermedades olvidadas como el chagas, el dengue, la tuberculosis o la malaria.

Después de mucha discusión, los países latinoamericanos lograron imponer su criterio de que es esencial un mecanismo que regule y establezca objetivos de I+D para enfermedades olvidadas, pero se pospuso la concreción del debate un año.

No obstante, esa decisión fue revertida en dos reuniones posteriores, y el borrador de resolución que se adoptó hoy aplaza el debate hasta 2016. Un grupo de expertos reunidos por la OMS reveló en un informe que anualmente se invierten 3.000 millones de dólares en Investigación y Desarrollo (I+D) sobre enfermedades abandonadas, pero que se necesitaría el doble, 6.000 millones.

Aprobados los presupuestos del próximo bienio

Durante la última sesión de la Asamblea la OMS también ha aprobado su presupuesto para los próximos dos años. Se trata de la primera vez en la historia de la organización que se aprueban las cuentas en su totalidad, por un valor de 3.078 millones de euros.

 


http://bit.ly/1761wGf

Gripe aviaria H7N9 y resistencia a tamiflu en el Lancet

se publico de forma anticiapada en el Lancet un trabajo llevado a cabo  por  un equipo de investigadoresde  Shanghai y Hong Kong,  en el cual confirmaron por primera vez 3 casos de resistencia del virus de la gripe aviaria H7N9 a los antivirales del grupo de los inhibidores de la neuraminidasa, como oseltamivir (Tamiflu) , sobre 14 pacientes tratados

el trabajo
Yunwen Hu, Shuihua Lu, Zhigang Song,  et al .
Association between adverse clinical outcome in human disease caused by novel influenza A H7N9 virus and sustained viral shedding and emergence of antiviral resistance
esta disponible  en
http://bit.ly/ZdG3Gu

 
Para una descripción más detallada de la nueva gripe aviar consultar
Gao R, Cao B, Hu Y, Feng Z, Wang D,  et al. Human infection with a novel avian-origin influenza A (H7N9) virus.  N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1888-97.  http://bit.ly/13YjkQp
 
Si bien en 11 de los 14 pacientes , el oseltamivir redujo la cantidad de virus  en los hisopados faringeos,  no tuvo impacto sobre la cantidad de virus detectados en las muestras de tres pacientes .
En un paciente, la mutación del gen responsable de la resistencia parece haber surgido después de que la infección se afianzó, probablemente como consecuencia del tratamiento con Tamiflu, planteando preocupaciones de que la resistencia podría ocurrir como resultado del tratamiento con medicamentos.
"Esa aparente facilidad con la que surge la resistencia antiviral en el virus A/H7N9 es preocupante; debe ser monitoreada de cerca y evaluada en los planes de respuesta a futuras pandemias", dijeron los investigadores en un artículo publicado el martes en la revista médica The Lancet.

El virus H7N9 ha infectado en China a 131 personas desde febrero, pero no se han detectado nuevos casos desde comienzos de mayo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Expertos de la agencia de Naciones Unidas indicaron la semana pasada que el brote de influenza aviaria en China había provocado pérdidas por 6.500 millones de dólares a la economía.
Estudios científicos del virus han establecido que a las personas se lo transmiten las aves, probablemente en su mayoría pollos.
Pero los especialistas aún no han identificado la fuente del virus circulante -el llamado "reservorio"- que está llevando a los pollos a contraer la cepa y pasarla esporádicamente a personas.


http://reut.rs/1120XVE




EE.UU.: Big Pharma paga $ 1.000 millones para influenciar a los médicos


 Pharmatimes, 28 de mayo de 2013

El gasto de la IF en médicos de Estados Unidos alcanzó los US $ 1000 millones año pasado, como anticipo de la industria ante la llegada de la Ley de Transparencia.

 Esto es de acuerdo a cifras recopiladas por la firma PharmaShine en una consultoría realizada para el Financial Times (FT), que dice que el total de US $ 1000l millones (662.000 €) para el año 2012 es mucho mayor que en años anteriores, pero esto puede deberse a que una serie de empresas farmacéuticas por primera vez están revelando sus pagos.

De hecho, el FT dijo que analizados empresa por empresa, los pagos fueron menores ya que la mayoría de las empresas farmacéuticas

Todo esto sobreviene debido a que la industria en los Estados Unidos esta accediendo a la llamada Ley de Transparencia, que entrará en vigor en los próximos meses, que obliga a las farmacéuticas a dar a conocer la totalidad de sus pagos a los médicos.
El Financial Times del Reino Unido dice que estas nuevas cifras ponen de manifiesto el volumen de gasto de los fabricantes de medicamentos, que está dirigido a más de medio millón de médicos.

El informe encontró que Merck encabeza la lista con el pago de 226 millones de dólares de 2012, seguido de cerca por Lilly con US $ 219 millones y Pfizer con 162 millones dólares - los cuales tienen su sede en los EE.UU..

Gran parte del aumento en el gasto total revelado de 2012, proviene de Merck y Novartis, ya que estas dos empresas proporcionaron datos más completos por primera vez en el año. AbbVie, Forestal y UCB informaron sus datos por primera vez.

Dado que la legislación Sunshine aún no ha entrado en vigencia, Sanofi, Roche, Bayer y Amgen han decidido no divulgar sus pagos para el año 2012. Pero es de esperar que la cifra de $ mil millones para 2012 aumentará considerablemente el próximo año ya que todas las empresas tendrán que mostrar sus datos.

El dinero está siendo utilizado en varias áreas, incluyendo entretenimiento, pero también para consultorías, educación e investigación, a través de las cuales, los críticos argumentan que existe un riesgo de distorsionar la prescripción de medicamentos, de acuerdo con el FT.
Daniel Carlat, director del proyecto de receta en el Pew Charitable Trusts, expresó su preocupación por las sumas involucradas. "Hay muchos datos que muestran que ese gasto pueden influir indebidamente en los médicos, por lo que los pacientes pueden estar recibiendo los medicamentos erroneos y los más caros", dijo.

Nota original
Pharma pays $1bn for US doctor influence. May 28, 2013
http://bit.ly/10xvSxq

lunes, 27 de mayo de 2013

Miles de muertes al año en Francia por medicamentos



Prensa Latina,  27/05/13 

Unas 18 mil personas mueren cada año en Francia como consecuencia de los efectos secundarios de determinados medicamentos, muchos de ellos recetados sin justificación, aseguró hoy ante un tribunal un especialista.
El doctor Berdard Bégaud participó este lunes como experto en el juicio que se lleva en la corte de Nanterre contra los laboratorios Servier, fabricantes del fármaco Mediator al cual se responsabiliza con más de mil 300 decesos en el país.

De acuerdo con el médico, muchos efectos indeseados son inevitables cuando se administra una medicina, pero el caso es más grave cuándo ésta no resulta indispensable para la salud.

Los fallecimientos ligados a la toma de fármacos superan el número de suicidios y de accidentes de tránsito juntos, puntualizó el galeno.

Bégaud aseguró que en el país hay una deficiente formación en los médicos en materia de farmacología, a lo cual se suma la mala vigilancia por parte de las autoridades correspondientes.

Un caso emblemático es el del Mediator, vendido en Francia durante más de 30 años como antidiabético, aunque también se recetó para inhibir el apetito y bajar de peso.

Ese producto se mantuvo en las farmacias hasta 2009, aún cuando en varios países se había prohibido una década antes por sus peligrosos efectos secundarios.

Varios estudios médicos determinaron que su uso libera en el organismo una molécula tóxica denominada norfenfluramina, causante de un grave daño a las válvulas cardiacas.

Provoca, además, hipertensión arterial pulmonar, una afección rara y sin cura en la actualidad.

El proceso contra Jacques Servier, propietario de la firma, y varios altos funcionarios comenzó el 21 de mayo en Nanterre, cabecera del departamento de Altos del Sena, en la región del Ile-de-France.

El escándalo alcanzó también a la Agencia de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud, organismo oficial encargado de controlar y certificar todos los fármacos utilizados en el país galo.

http://bit.ly/10HblDl

viernes, 24 de mayo de 2013

Tratamiento con estatinas y riesgo de desarrollo de diabetes


BMJ, 23/05/2013


Objetivo: Examinar el riesgo de diabetes de nueva aparición en los pacientes tratados con diferentes inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas).


Diseño: Estudio de cohorte de base poblacional con tiempo de análisis de eventos para estimar la relación entre el uso de estatinas en particular y la incidencia de diabetes. Los cocientes de riesgos se calcularon para determinar el efecto de la dosis y el tipo de estatinas en el riesgo de la incidencia de diabetes. 

Ámbito: Ontario, Canadá.


Participantes: Todos los pacientes con 66 años o más que no tienen diabetes y que comenzaron el tratamiento con estatinas desde el 1 de agosto de 1997 hasta el 31 de marzo de 2010. El análisis se limitó a los nuevos usuarios que no habían recibido prescripciones de una estatina en por lo menos el año anterior. Se excluyeron los pacientes con diabetes establecida antes del comienzo del tratamiento.

Intervenciones: Tratamiento con estatinas.
Medida de resultado principal: Diabetes incidente. 

Resultados: En comparación con pravastatina (el fármaco de referencia en todos los análisis), se produjo un aumento del riesgo de diabetes de nueva aparición con atorvastatina (razón de riesgo ajustada 1,22, IC del 95%: 1,15 a 1,29), la rosuvastatina (1,18, 1,10 a 1,26), y simvastatina ( 1,10, 1,04 a 1,17). No hubo aumento significativo del riesgo entre las personas que recibieron fluvastatina (0,95, 0,81 a 1,11) o lovastatina (0,99, 0,86 a 1,14). El riesgo absoluto de la incidencia de diabetes fue de aproximadamente 31 y 34 casos por 1000 años-persona para atorvastatina y rosuvastatina, respectivamente. Hubo un riesgo absoluto ligeramente inferior con simvastatina (26 resultados por 1.000 personas-año) en comparación con pravastatina (23 resultados por cada 1.000 personas-año). Nuestros hallazgos fueron consistentes independientemente de si se utilizaron las estatinas en la prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiovascular. Aunque se observaron resultados similares cuando las estatinas se agruparon por potencia, el riesgo de la incidencia de diabetes asociado con el uso de rosuvastatina pasó a no ser significativo (cociente de riesgos instantáneos ajustado 1,01, 0,94 a 1,09) cuando fue tomada en cuenta la dosis.



Conclusiones: En comparación con pravastatina, el tratamiento con estatinas de mayor potencia, especialmente atorvastatina y simvastatina, podría estar asociado con un mayor riesgo de diabetes de nueva aparición.



Carter AA, Gomes T, Camacho X, Juurlink DN, Shah BR, Mamdani MM.
Risk of incident diabetes among patients treated with statins: population based study.
BMJ. 2013 May 23;346:f2610. doi: 10.1136/bmj.f2610.
disponible en texto completo en http://bit.ly/12sWmTY

martes, 21 de mayo de 2013

nuevo Butlletí Groc : Los peligros del uso de hipnóticos y sedantes


hace poco tiempo se reducía la dosis recomendada del zolpidem  y  anunciábamos un número del Boletín INFAC dedicado al tratamiento del insomnio
pues bien en el último número del Butlletí Groc se revisan los resultados de nuevos estudios sobre los riesgos asociados al uso de hipnosedantes.


Los peligros del uso de hipnóticos y sedantes
Butlletí Groc Vol. 25, n.º 4

21 de mayo 2013

Los hipnosedantes son ampliamente prescritos, sobre todo en personas de edad avanzada. Pueden producir pérdida de memoria, caídas, fracturas y accidentes de tráfico, fatiga durante el día, tolerancia y adicción. Los de acción más corta, como zolpidem o zopiclona, se han asociado a sonambulismo y comportamientos complejos durante el sueño.

A estos riesgos conocidos, se han añadido recientemente señales que indican un posible riesgo de demencia en personas de edad avanzada, de neumonía, e incluso de aumento de la mortalidad.
Dado el elevado consumo de estos fármacos, los riesgos asociados pueden tener un impacto sanitario considerable.


Introducción
Los hipnosedantes son ampliamente prescritos. En 2011 en Cataluña, se consumieron 80 DDD por 1.000 habitantes y día (figura 1). Parece que en 2011
el consumo por habitante en España superó al de Estados Unidos y Francia, y posiblemente fue el más alto del mundo. Además, el consumo se concentra en los ancianos (figura 2). El amplio uso de estos fármacos, sobre todo en personas de edad avanzada, y los riesgos asociados (pérdida de memoria, caídas y fracturas, fatiga durante el día, tolerancia y adicción) aconsejan revisar su relación beneficio-riesgo.
Los resultados de una encuesta realizada en el Reino Unido en personas a las que se había prescrito algún hipnótico en los seis meses anteriores ponen de relieve lo que sucede en la práctica clínica. La mayoría de los encuestados (92%) recibía prescripciones repetidas de hipnóticos, y más de dos tercios los tomaban diariamente, y no de manera intermitente. Un 42% no había recibido consejos sobre la duración del tratamiento, y entre los que los habían recibido, a un 45% se les había aconsejado que alargaran el tratamiento más allá de las recomendaciones oficialmente aprobadas. Un 87% creía que su insomnio había mejorado con el fármaco y un 72% quería seguir tomándolo.1

número completo en http://bit.ly/17YJNkg

¿Por qué son tan caras las vacunas en los países pobres?


José Antonio Bastos , Presidente, Médicos Sin Fronteras España

The Huffingtonpost, 20/05/2013


Los líderes mundiales en el campo de la salud se reunieron recientemente en Abu Dhabi en una cumbre sobre Vacunas cuyo objetivo era analizar los últimos logros y encontrar la forma de extender el impacto de la vacunación infantil bajo la llamada
Década de las Vacunas, impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Fundación Bill y Melinda Gates.

En los últimos años, ha habido importantes avances y la vacunación infantil salva, cada año,
entre 2 y 3 millones de vidas. Sin embargo, sigue habiendo enormes vacíos. En 2011, más de 22 millones de niños y niñas no recibieron el paquete completo de vacunas esenciales recomendadas por la OMS. Dicho de otra forma, es como si en España no se hubiera vacunado a ni uno solo de los nacidos en los últimos 35 años.

Nuestros equipos en el terreno ven estas lagunas a diario y las ven entre los niños que tratamos en las poblaciones refugiadas, en las personas atrapadas en medio de un conflicto o en entornos rutinarios como los centros de salud materno-infantil.

La creciente -pero esencial- lista de vacunas recomendadas por la OMS para todos los niños supone que los países tienen que asumir costes cada vez más altos para sus programas de vacunación. El coste total del paquete básico de vacunas se ha disparado en la última década, pasando de 1,04 euros que costaba en 2001 la vacunación contra seis enfermedades a casi 29 euros para once en 2011. Este incremento supone un aumento del 2.700 %, y el 70 % del precio se lo llevan las dos vacunas más nuevas: la antineumocócica conjugada (VNC) y la vacuna contra el rotavirus.

En la actualidad, los programas de vacunación se las ven y se las desean para adquirir el paquete básico de vacunación. Un funcionario del Ministerio de Salud de Kenia llegó a comparar de forma muy gráfica la inclusión de nuevas vacunas en su programa nacional de inmunización a "tener varias hipotecas".

Cabe preguntarnos por qué las nuevas vacunas son mucho más caras. Y la respuesta es sencilla: no lo sabemos. Bajo el actual modelo de negocio, los precios de las vacunas y de los medicamentos se basan en recuperar la inversión en I+D y los costes de fabricación. Algunas vacunas son más complejas que otras y eso repercutiría en su coste de investigación y producción. Sin embargo, los fabricantes de vacunas no hacen públicos estos importes, haciendo de esta industria una de las más opacas en el sector de la salud. Y sin esa información decisiva, los compradores carecen de una base objetiva para negociar precios justos.


La mejora de la transparencia sobre los precios de las vacunas, y más para aquellas adquiridas con fondos públicos, ha sido una carrera cuesta arriba. Uno de los primeros logros fue la publicación por parte de UNICEF de los datos sobre los
precios que había pagado por las vacunas (excepto los datos de las compañías que no dieron su autorización) durante diez años.

Sabemos que vacunas número uno en ventas como la
Prevnar 13 de Pfizer (una antineumocócica conjugada) constituyen uno de los grandes éxitos para la industria farmacéutica. La Prevnar 13 (la vacuna más vendida del mundo) tuvo unas ventas en 2012 de 2.831 millones de euros, y los analistas pronostican que sus ingresos superarán los 5.000 millones de euros en 2018.

En cuanto al coste de la I+D farmacéutica, Andrew Witty, director ejecutivo de GlaxoSmithKline (GSK), afirmó recientemente que la cifra que se cita habitualmente de 1.000 millones de dólares para desarrollar un nuevo medicamento es
"uno de los grandes mitos de la industria".


VACUNAS MÁS ADAPTADAS

La alianza GAVI, una asociación mundial de los sectores público y privado en salud, lanzó en 2009 una iniciativa para incentivar la I+D, responder a las necesidades de los países en desarrollo y acelerar la introducción de la VNC en los países pobres, creando un mercado subvencionado para los productores de esta vacuna. Hasta el momento, este programa ha ayudado a distribuir 82 millones de dosis, pero no ha logrado crear formulaciones adaptadas a entornos con recursos limitados.



Porque el reto en el ámbito de las vacunas no reside sólo en el precio. La adaptación a entornos con temperaturas extremas y con dificultades para mantener la cadena de frío es otro desafío al que, por el momento, no estamos encontrando solución. La mayoría de las vacunas deben conservarse a una temperatura de entre 2 y 8°C para que sean efectivas. El hecho de mantener las neveras en funcionamiento en lugares en los que la electricidad depende de generadores, y se alcanzan los 45ºC con asiduidad, supone una dificultad logística añadida.

El número de dosis, que supone que los niños tengan que acudir a las clínicas al menos cinco veces durante su primer año de vida para ser completamente inmunizados, y la forma de administración (la mayoría requiere inyecciones), que precisa de personal de salud tan escaso en los países en desarrollo, complican la ampliación de la cobertura vacunal.

Los altos precios no afectan sólo a los ministerios de Salud de los países. Organizaciones como Médicos Sin Fronteras, que sólo en 2011 vacunó a 6 millones de niños de sarampión y meningitis, también tienen limitaciones para adquirir vacunas a causa de los precios. Hace poco, nuestros anhelos para emplear la vacuna antineumocócica conjugada en Sudán del Sur se vieron frustrados por las eternas negociaciones con Pfizer y GSK para adquirir la VNC a un precio asequible. Y aunque las compañías han ofrecido donaciones puntuales, ésta no es una solución sostenible.

Las vacunas ofrecen la promesa de una reducción de la enfermedad y la muerte para la infancia, pero esta promesa nunca se materializará si no conseguimos cambios importantes en la forma en la que se fijan los precios de las vacunas para los países con ingresos medios y bajos. Es hora de terminar con los precios prohibitivos y la opacidad sobre costes de investigación y producción.



http://huff.to/12hNhNG

lunes, 20 de mayo de 2013

FET Navarra: Polen de gramíneas extracto alergénico (Oralair®) en rinitis alérgica: largo, caro y de modesta eficacia

FET Número 3. 

Polen de gramíneas extracto alergénico (Oralair®) en rinitis alérgica
Tratamiento preventivo largo, caro y de modesta eficacia

El extracto alergénico de polen de cinco gramíneas está indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas con síntomas clínicamente relevantes y diagnosticados con pruebas específicas.
El extracto alergénico ha mostrado una modesta eficacia en ensayos frente a placebo.
No hay ensayos comparativos con otras inmunoterapias.
Un alto porcentaje de los pacientes incluidos en los ensayos experimentó reacciones adversas locales especialmente los niños, de las cuales la más frecuente fue el prurito oral (32%). Existe riesgo de experimentar reacciones adversas graves, aunque poco frecuentes (angioedema, dificultad para deglutir o alteraciones respiratorias).

número completo en http://bit.ly/165lAJn

Health Canada, EMA , AEMPS : ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane 35) beneficios superan los riesgos

sobre las controversias surgidas  por la seguridad , sobre todo por el uso off-label  como antoconceptivo , se expidieron Health Canada y la EMA



Health Canada : revisión de Diane-35 avala el actual etiquetado y los usos aprobados.

17 de mayo 2013


La revisión de Health Canada sobre la seguridad de los medicamentos anti-acné Diane-35 ha encontrado que los beneficios del medicamento siguen siendo superiores a los riesgos, cuando se utiliza de acuerdo a la autorizacióno. En Canadá, Diane-35 está aprobado para el tratamiento temporal de acné severo - con síntomas asociados con altos niveles de hormonas masculinas, como seborrea (piel grasa) e hirsutismo leve (exceso de vello corporal) - en mujeres que no responden a otros tratamientos disponibles . No debe utilizarse en pacientes con una historia que los pone en riesgo de coágulos de sangre, y no está aprobado para su uso como anticonceptivo oral.

http://bit.ly/10IgoSx


la Nota de la EMA  
Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in  specific patient group.
PRAC recommends measures to minimise risks of thromboembolism
disponible en  http://bit.ly/12H6952

y reproducida en parte por

AEMPS: Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización 

20 de mayo de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 12/2013

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos poseen acción anticonceptiva y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se re-inicia el tratamiento tras una interrupción de más de un mes.



El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol y su impacto en el balance beneficio-riesgo, que anunció la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Nota informativa MUH (FV), 07/2013.

La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo favorable cuando son utilizados para el tratamiento de mujeres que presentan acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Estos medicamentos actúan como anticonceptivos hormonales.

El tromboembolismo venoso es un riesgo ya identificado y ampliamente conocido para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando éste se reinicia después de haber estado al menos un mes sin haber recibido estos medicamentos o cualquier anticonceptivo hormonal.

En base a los resultados de estudios epidemiológicos se estima que dicho riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.

En términos de eficacia los datos disponibles avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Sin embargo para el tratamiento de los trastornos cutáneos no andrógeno-dependientes y de la alopecia, los datos existentes hasta la fecha son limitados y no concluyentes.

En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

· Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

· Puesto que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.

Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas, una vez que se ratifique el acuerdo alcanzado en el PRAC (acuerdo de todos sus miembros excepto la delegación francesa) por parte del Comité de Coordinación de Medicamentos de Uso Humano y eventualmente por la Comisión Europea. Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.


Nota Original http://bit.ly/13C4Xxx

viernes, 17 de mayo de 2013

La salud pública y el TPP

 Roberto López Linares

Roberto López Linares
Globalización con equidad,  La Primera, 15 de mayo 2013

Del 15 al 24 de mayo se llevará a cabo en Lima la XVII Ronda de negociaciones del Acuerdo Comercial Trans Pacífico (TPP por su sigla en inglés), que es una oportunidad para que las diferentes fuerzas sociales tomen posición sobre los riesgos que trae para la salud pública, pero sobre todo el Ministerio de Salud que tiene que velar porque todos y todas tengan acceso a servicios de salud de calidad, incluyendo el acceso a medicamentos. La Comisión de Determinantes Sociales de la Salud, convocada por la Organización Mundial de la Salud afirma que “la salud se ve afectada por todo el espectro de acuerdos comerciales…”, pero que “aún así, lo más frecuente es que los procesos de negociación comercial no admitan la participación de la voz de la salud pública o bien la silencien”. Recomienda finalmente que los países fortalezcan “su capacidad para representar los intereses de la salud en las negociaciones comerciales”.
La propuesta de Estados Unidos en el capítulo de propiedad intelectual tiende a fortalecer o crear nuevos monopolios en el mercado farmacéutico, impidiendo o limitando la competencia que resulta en altos precios de medicamentos, afectando el acceso a medicamentos. En este escenario, toca al Ministerio de Salud tener un rol más firme y decisivo en esta negociación ya que pone en riesgo el cumplimiento de mandatos constitucionales, compromisos internacionales y los planes nacionales de salud y de inclusión social. El Ministerio de Salud debe escuchar a expertos y organizaciones internacionales que como Médicos sin Fronteras considera que “las cláusulas puestas en la mesa de negociaciones están entre las medidas más duras nunca antes propuestas para propiedad intelectual en tratados comerciales. Si el acuerdo es firmado apresuradamente, simplemente afectará gravemente el acceso a medicamentos…”.

Nada obliga al Perú a aceptar nuevas reglas de protección de la propiedad intelectual, que responden más bien a los intereses de la gran industria farmacéutica. Por eso, esperamos que el Ministerio de Salud trace las líneas que los negociadores no deben sobrepasar para garantizar que todas las personas puedan acceder a los medicamentos que necesitan, sea con el pago de su bolsillo o a través de instituciones que prestan servicios de salud. Para más información ingresa y firma la petición en la página web
http://www.nonegociable.pe.

Ifarma: TPP e impacto en el acceso a los medicamentos en Chile, Perú y Colombia


EL IMPACTO DEL TPP EN EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN CHILE, PERU Y COLOMBIA

Resultados del Estudio de Impacto de la propuesta del capítulo de propiedad intelectual de los Estados Unidos en materia de ampliación de patentes y datos de prueba. Estudio Dirigido por la Fundación Ifarma - Alianza LAC [1]
Fundación IFARMA
Lima, 13/05/13.


El acuerdo de Asociación Trans Pacífico (en adelante TPP por sus siglas en inglés), es un tratado de libre comercio para la región Asia Pacífico que vienen negociando desde hace casi tres años Estados Unidos, Australia, Brunei, Chile, México, Malasia, Nueva Zelanda, Perú, Singapur, Vietnam y Canadá. Se espera que Japón se sume en la próxima ronda de negociación y Colombia ha manifestado también su intención de sumarse al proceso tan pronto como sea posible[2]. Con la expectativa de cerrar las negociaciones en Octubre de este año, en la reunión de Bali de la APEC, la ronda de negociaciones que se realizará en Lima, Perú entre el 15 y el 24 de mayo de 2013, constituye un escenario de gran relevancia para este proceso de negociación.


El TPP es el proceso de negociación de un Tratado de Libre Comercio menos transparente de que se tenga noticia. La propuesta de Estados Unidos en propiedad intelectual fue filtrada en febrero del 2011 y no existe ninguna señal de que va a ser retirada. Por otro lado, de lo que se conoce de las negociaciones en propiedad intelectual, se percibe una intención de Estados Unidos de no avanzar en las negociaciones técnicas. Las organizaciones de la sociedad civil tememos que, como sucedió en los TLC con Colombia y Perú, se produzca un simulacro de negociación para forzar en el último momento a una negociación política.


informe completo en

http://bit.ly/15DekRa

BMJ: Vacuna antigripal, de las escasas evidencias y su amplio uso


se publico en el British Medical Journal un polémico articulo 


 Doshi, P. Influenza: marketing vaccine by marketing disease. BMJ 2013;346:f3037


El cuestionamiento  de la eficacia de la vacuna antigripal, aun en los grupos de riesgo , no es nuevo. En ocasión de revisar las estrategias para combatir la promocionada Pandemia de gripe A , nos encontramos en 2009 con las revisiones sistemáticas Cochrane del grupo de  de Thomas Jefferson, que en el 2000 escribia tanto sobre la escasa eficcia de antivirales y vacunas

dos de las revisiones  trataban sobre vacunación en adultos y en ancianos


las observaciones inciales fueron actualizadas  primero en 2004,  luego en 2006 ( que fueron las que utilizamos para hacer las oconsideraciones sobre la gripe A)
Rivetti D, Jefferson T, Thomas R, Rudin M, Rivetti A, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in the elderly.  Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004876.
Jefferson TO, Rivetti D, Di Pietrantonj C, Rivetti A, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001269.


  y nuevamente en 2010
Jefferson T, Di Pietrantonj C, Al-Ansary LA, Ferroni E, Thorning S, Thomas RE.  Vaccines for preventing influenza in the elderly.
Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD004876.

Jefferson T, Di Pietrantonj C, Rivetti A, Bawazeer GA, Al-Ansary LA, Ferroni E. Vaccines for preventing influenza in healthy adults.
Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD001269. 





Este  ensayo  publicado en el  BMJ señala que la influenza se ha sobrevendido como una enfermedad, y la medida preventiva más ampliamente promovida – la vacunación - descansa en escasos fundamentos científicos

El autor dice que gran parte del beneficio medido de la vacunación se debe al "sesgo del usuario saludable". Es decir, las personas más saludables tienen más probabilidades de recibir la vacuna. Y, dice, el CDC reconoce este sesgo en su documento de guía.
Burlándose de la idea de que "ahora todos estamos" en riesgo " y de la necesidad de vacunarse,  el ensayista hacer notar que las muertes por influenza disminuyeron rápidamente en los EE.UU. a partir de mediados del siglo 20, mucho antes de la agresiva promoción de la vacunación contra la gripe. ( ver la figura)








la introducción invita a la lectura completa y abre el debate


“…
La promoción de  las vacunas contra la gripe es una de las políticas de salud pública más visibles y agresivas en la actualidad.
Hace veinte años, en 1990, estaban disponibles en los Estados Unidos 32 millones de dosis de vacuna contra la influenza. Hoy en día, entran cada año en el mercado de los EE.UU.,  alrededor de 135 millones de dosis de vacuna contra la gripe, con vacunas que se  administran  tanto en las farmacias como en  supermercados. Este enorme crecimiento no se ha visto impulsado por una demanda popular, sino por una campaña de salud pública que proporciona un sencillo mensaje,  con el que nadie en-su- sano juicio -podría-posiblemente-estar-en desacuerdo: “ la gripe es una enfermedad grave, todos estamos en riesgo de complicaciones de la gripe, la vacuna contra la gripe está prácticamente libre de riesgo, y la vacunación salva vidas”.
A través de este objetivo, la falta de disponibilidad de la vacuna contra la gripe para todos los ciudadanos de EE.UU., 315 millones, parece rayar con la ética. Sin embargo, en todo el país, han surgido políticas de vacunación obligatorias contra la gripe, sobre todo en los centros sanitarios, 1, precisamente porque no todo el mundo quiere la vacuna, y la compulsión parece la única manera de lograr una alta tasa de vacunación.2
Un examen más detallado de las políticas de vacunación contra la influenza muestra que aunque los proponentes emplean la retórica de la ciencia, los estudios en los que se basa la política suelen ser de baja calidad, y no apoyan las afirmaciones de los funcionarios.
La vacuna puede ser menos beneficioso y menos segura  de lo que que se ha dicho, y la amenaza de la gripe parece exagerada.
….”


disponible en 



jueves, 16 de mayo de 2013

Manejo del Insomnio. Nuevo Boletín INFAC

INFAC (Información Farmacoterapéutica de la Comarca) VOLUMEN 21 • Nº 3 • 2013
INTRODUCCIÓN
El insomnio se define como la percepción subjetiva de dificultad para conciliar el sueño, escasa duración o calidad del mismo, que ocurre a pesar de las adecuadas condiciones para dormir y resulta en una alteración del funcionamiento diurno1. No es posible definir el sueño normal de manera aceptable para distintas personas y poblaciones, dado que la percepción sobre lo que cada uno considera normal en cuanto a cantidad y calidad de sueño es muy variable2; por lo tanto, la prevalencia del insomnio varía en función de los criterios diagnósticos utilizados y de la población a la que se haga referencia.
 Se han descrito varios factores de riesgo para padecer insomnio como la edad, el sexo femenino, la enfermedad psiquiátrica o problemas psicológicos (sobre todo depresión y/o ansiedad), comorbilidades o algunas condiciones socioeconómicas (problemas de pareja, laborales…)3,4.
 El insomnio puede ser primario o secundario (o comórbido), en función de si está o no asociado a otros trastornos, así como agudo o crónico, en función de si su duración es mayor o menor a cuatro semanas. Existe evidencia de que el insomnio crónico se asocia a un pobre estado de salud, mayor utilización de servicios de salud y empeoramiento de la memoria, humor y función cognitiva3,4.
Los objetivos del tratamiento son mejorar la cantidad y calidad del sueño y disminuir las repercusiones del insomnio en el funcionamiento diurno4. El manejo del insomnio se debe basar en estrategias no farmacológicas, siendo las intervenciones farmacológicas únicamente adyuvantes. El paciente debe ser participante activo en el tratamiento, que requiere seguimiento y monitorización regular para evaluar la respuesta y motivación para resolver el problema. Se trata de proveer al paciente de las herramientas necesarias para manejar la naturaleza crónica de la enfermedad y minimizar la dependencia a los medicamentos hipnóticos5
Sumario
INTRODUCCIÓN
Técnicas cognitivas y conductuales
Tratamiento farmacológico
• Fármacos hipnóticos
• Otros fármacos
Insomnio en pediatría
Número completo disponible en http://bit.ly/10IDBVO

miércoles, 15 de mayo de 2013

Zolpidem, FDA cambios en el etiquetado con nueva dosificación


FDA, Comunicado de seguridad: 
La FDA aprueba cambios de etiqueta para los productos con zolpidem, que incluyen nueva dosificación y una recomendación de evitar conducir el día posterior al uso de Ambien CR
Actualización del Comunicado del 10 de enero (ver  Zolpidem , los productos deben disminuir la dosis recomendada al acostarse )



Anuncio de seguridad

El 14 de mayo, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le notificó al público que la FDA ha aprobado cambios de etiqueta que especifican nuevas dosis recomendadas para productos con zolpidem (Ambien, Ambien CR y Edluar), que son medicamentos para el insomnio que se recetan muy frecuentemente. La FDA ha aprobado estos cambios debido al riesgo de aletargamiento la mañana posterior a tomar dichos medicamentos.

La FDA también está advirtiendo a los pacientes que toman el medicamento zolpidem de liberación prolongada (Ambien CR) para el insomnio ―de ya sea 6,25 mg o 12,5 mg― que no deben conducir o participar en otras actividades que requieren total atención el día posterior a tomar el medicamento, porque el nivel de zolpidem pueden seguir siendo lo suficientemente alto al día siguiente como para afectar estas actividades. Se ha agregado la nueva recomendación a la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta para médicos y la Guía sobre el medicamento para pacientes con respecto a zolpidem (Ambien CR) de liberación prolongada.

La etiqueta actualizada también incluye recomendaciones de dosificación previamente emitidas en el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA de enero del 2013: La dosis inicial recomendada de ciertos productos con zolpidem de liberación inmediata (Ambien y Edluar) es de 5 mg para mujeres y 5 mg o 10 mg para hombres. La dosis inicial recomendada de zolpidem de liberación prolongada (Ambien CR) es de 6,25 mg para las mujeres y 6,25 o 12,5 mg para hombres. Si las dosis más bajas (5 mg de liberación inmediata, 6,25 mg de liberación prolongada) no son eficaces, se puede aumentar la dosis a 10 mg para productos de liberación inmediata y 12,5 mg con zolpidem de liberación prolongada. Sin embargo, el uso de la dosis más alta puede aumentar el riesgo de aletargamiento al día siguiente para conducir y realizar otras actividades que requieren total atención.



Alerta disponible en http://1.usa.gov/Z1D2uY

Mastectomías, patentes, medicalización y derecho a la salud por encima de intereses privados

hace menos de un mes  presentábamos las notas  de sugestivo título  ¿Se pueden patentar los genes humanos?     y la II, en relación precisamente  a las pruebas que se realizó Angelina Jolie. 


un articulo reciente del Australian Prescriber señalaba : " Las mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 están asociadas con  cáncer de mama y de ovario hereditarios. Las pruebas genéticas están disponibles en laboratorios especializados, pero son caros  y representan un significativo reto técnico e interpretativo. La identificación de una mutación causal traen aparejadas implicancias de salud y psicológicas de la mujer y su familia, para toda la vida. También influye en el seguimiento y las opciones de tratamiento. Las pruebas por lo tanto sólo deben considerarse con el asesoramiento genético profesional realizado por especialistas.."

Chiyan Lau. BRCA testing for familial breast cancer. Aust Prescr 2011;34:49-51 




En este post  reproducimos dos notas  sobre las repercusiones de la nota en el NYT de la actriz

Sin duda un desafortunado anuncio público que condicionara una demanda de atención, recursos y riesgos innecesarios.  

Pero el debate se ha presentado una vez más en varias de sus aristas. Una de ellas es sobre  los intereses privados y las patentes de los genes humanos 

La publicidad extra conseguida por  Myriad hizo que sus acciones suban un 3%, en la especulación de que más mujeres buscarán por si mismas realizarse esta prueba que cuesta   3.000 a 4.000 dólares 
La ética detrás de la posibilidad para patentar algo que ocurre en la naturaleza está actualmente en fase de un importante debate judicial  en los EE.UU..
Christopher Mason, del Weill Cornell Medical College, dijo al New Yorker, la revista el mes pasado que: "Si se aplican estas patentes, se pierde nuestra libertad genómica.


¿El gen mutado de Angelina Jolie está patentado?

La actriz californiana ha anunciado que se ha sometido de manera preventiva a una doble mastectomía, debido a que tiene una mutación genética que aumenta su riesgo a tener cáncer de mama y ovarios.

Angela Bernardo, ALT1040,  15 DE MAYO DE 2013

Ayer conocíamos que la actriz Angelina Jolie se había sometido a una doble mastectomía, para así reducir las posibilidades de desarrollar un cáncer de pecho. En otras palabras, la californiana utilizó la cirugía como medida preventiva.

Esto es debido a que la actriz es portadora de una mutación en la secuencia del gen BRCA1, un cambio que aumenta drásticamente las posibilidades de desarrollar cáncer de mama y ovarios en aquellas mujeres que lo presentan. De hecho, la madre de Angelina Jolie, la productora y actriz Marcheline Bertrand, falleció en 2007 con solo 56 años debido a un cáncer de ovario.
¿Qué es BRCA1?
En nuestras células, de manera normal contamos con dos genes denominados BRCA1 y BRCA2. Estas siglas se refieren al término en inglés breast cancer susceptibility gene (en castellano, gen de susceptibilidad al cáncer de mama). De forma normal, ambos se encargan de garantizar la estabilidad del material genético de las células, y evitan también el crecimiento incontrolado de nuestras células. Son lo que se denomina en biología genes supresores de tumores.
No todas las mutaciones que se dan en nuestros genes tienen un efecto perjudicial, algunas pueden resultar incluso beneficiosas, otras tienen un efecto neutro. Sin embargo, un determinado cambio en la secuencia genética de BRCA1 puede incrementar el riesgo de que una mujer padezca cáncer de mama o de ovario a una edad temprana (es decir, antes de la menopausia). En otras palabras, diversas mutaciones hacen que aumenten nuestra predisposición a sufrir esta enfermedad.
Otras mutaciones de este gen se han asociado en mujeres con la posibilidad de que desarrollen cáncer de páncreas o colon. También un cambio perjudicial en BRCA1 puede afectar a los hombres, ya que aumenta sus posibilidad de tener cáncer de pecho, testículos, páncreas o próstata.
Según los estudios que existen actualmente, un 12% de las mujeres en la población general desarrollarán cáncer de mama durante algún momento de su vida. Sin embargo, aquellas que porten una mutación perjudicial en BRCA1 tendrán en el 60% de los casos esta enfermedad. Es decir, contar con un cambio en este gen hace que se multiplique por cinco la posibilidad de padecer cáncer.
En el caso específico de Angelina Jolie, sus médicos habían estimado que dada la mutación que presentaba en el gen BRCA1, presentaba un 87% de posibilidades de contraer cáncer de mama, y un 50% de riesgo de sufrir cáncer de ovarios. Pero, ¿cómo sabía la actriz que tenía dicho cambio perjudicial en la secuencia genética de BRCA1?
Métodos de diagnóstico y patentes de genes
Como hemos comentado anteriormente, el cáncer no es una enfermedad sencilla, ya que no existe un único tipo. Sin embargo, la posibilidad de secuenciar (o leer) el ADN hace mucho más sencillo el diagnóstico de posibles mutaciones perjudiciales, por lo que podemos contar con una estimación más o menos precisa del riesgo que tenemos de tener esta enfermedad, como en el caso de Angelina Jolie.
¿Pero se puede diagnosticar fácilmente la mutación de Angelina? La respuesta es un rotundo no, y la razón la hallamos en las conocidas como patentes de genes. Aunque como comentamos en una entradaanterior, la protección de las secuencias genéticas es un tema realmente polémico, lo cierto es que en el caso de BRCA1, al contrario que en otras patentes, el tema ha generado gran debate jurídico, ético y social.
Esto es debido a que una compañía norteamericana, Myriad Genetics, posee tres patentes europeas sobre BRCA1 (EP 0699754; EP 0705903; EP 0705902). La primera reivindicaba derechos exclusivos sobre el uso diagnóstico de este gen, sin importar qué técnica se utilizara. La segunda patente solicitaba la secuencia genética total de BRCA1, además de una gran variedad de mutaciones que habían sido relacionadas con la predisposición a padecer cáncer de mama o cáncer de ovario de tipo hereditario. En el caso de la tercera, la empresa protegía más mutaciones relacionadas con estos dos tipos de cáncer hereditario, y su utilización en un método diagnóstico desarrollado para evaluar la predisposición de un individuo a tener estos dos tipos de cáncer.
En otras palabras, gracias a las tres patentes sobre BRCA1, Myriad Genetics había conseguido contar con un auténtico monopolio en torno a este gen y las posibles mutaciones asociadas. Tres años después de su concesión, la Unión Europea decidió revocar la primera patente, debido a un fallo técnico en la solicitud.
Sin embargo, no se dio una discusión en profundidad acerca de si se deberían conceder patentes sobre secuencias genéticas, métodos diagnósticos y mutaciones, que pudieran provocar una restricción delderecho a la salud de los pacientes. Y esto a pesar de que hubo muchas instituciones académicas y de investigación que se rebelaron en contra de estas patentes, como el Instituto Curie de Francia o diversas sociedades científicas de genética europeas. En Estados Unidos, el debate fue similar (y de hecho continúa a día de hoy, a la espera de que el Tribunal Supremo decida sobre qué hacer con las patentes de Myriad Genetics el próximo junio).
Lo que hoy sabemos es que debido a estas patentes de secuencias genéticas, mutaciones asociadas o usos diagnósticos, Myriad Genetics es la única compañía que puede realizar exámenes genéticos para evaluar si tenemos un determinado cambio en nuestros BRCA1 y BRCA2, que aumenten las posibilidades de que tengamos cáncer, como en el caso de Angelina Jolie. De hecho, el coste total de realizar este test asciende a los 3000$, un gasto que quizás la actriz californiana puede costearse sin problemas, pero no así el resto de la sociedad.
Lo que supone que se hayan mantenido estas patentes sobre BRCA1 en Europa y Estados Unidos, sin facilitar que se dieran licencias no exclusivas, es que la compañía Myriad Genetics encarezca muchísimo sus exámenes genéticos, y por tanto, restrinja nuestras posibilidades de diagnóstico de la predisposición que tenemos de padecer cáncer.
Además, para complicar aún más la situación, los exámenes genéticos de esta empresa no son el estándar de oro para la detección del cáncer hereditario de mama y ovario. Investigadores del Instituto Curie en Francia desarrollaron en 2002 un test diagnóstico más efectivo, que cubría detecciones de las redisposiciones genéticas de BRCA1 y BRCA2 en el cromosoma, no identificadas por los test de Myriad Genetics.
El hecho de que Angelina Jolie haya anunciado su operación para evitar el riesgo de contraer cáncer de mama, no debería solo hacernos reflexionar sobre la importancia de la detección precoz y la reducción del riesgo de padecer esta enfermedad.
También debería ser un llamamiento social para que las administraciones públicas promovieran el derecho a la salud de los ciudadanos, por encima de intereses particulares de empresas privadas. En otras palabras, analizar de nuevo la conveniencia de adaptar el sistema de patentes, en el caso de las secuencias genéticas especialmente, para garantizar un equilibrio justo entre los derechos de los pacientes y el fomento de la innovación.


original en http://bit.ly/104Uldo



La doble mastectomía de Angelina Jolie impulsa las acciones del fabricante de pruebas genéticas Myriad Genetics

elEconomista, 14/05/2013


Las acciones del fabricante de pruebas genéticas Myriad Genetics llegaron a dispararse hasta un 4 por ciento después de que la actriz Angelina Jolie detallase su decisión de someterse a una mastectomía doble. La decisión se produjo tras las pruebas que mostraban que es portadora del gen BRCA, que potencia el cáncer de mama.

Jolie detalló su decisión en un artículo de opinión publicado en The New York Times donde dijo tener "un gen defectuoso", el BRCA1, que aumenta bruscamente el riesgo de desarrollar cáncer de mama y cáncer de ovario. Jolie, cuya madre murió de cáncer de mama, dijo que eligió someterse a esta cirugía agresiva para reducir el riesgo de padecer cáncer de mama.

Myriad Genetics es la compañía encargada de hacer la prueba predictiva del cáncer de mama y ovario hereditarios que contienen los genes BRCA1 y BCRA2. Las acciones de esta compañía se han revalorizado más de un 19 por ciento desde que comenzase el año.

En un comunicado, un portavoz de Myriad animó a los pacientes a hablar con sus proveedores de atención médica acerca del riesgo hereditario de cáncer. "Creemos firmemente el uso apropiado de muchas de nuestras pruebas de diagnóstico puede ayudar a reducir las enfermedades, hospitalizaciones y otras intervenciones costosas, y potencialmente reducir los costes de atención médica", aseguró.

El portavoz explicó que bajo la Ley de Cuidado de Salud Asequible, popularmente conocido como Obamacare, las pruebas genéticas BRACA serán totalmente cubiertas. Así, los pacientes de riesgo no serán responsable de los copagos para la detección del cáncer. Es decir, aquellos que están en riesgo podrían librarse de pagar una prueba cuyo coste asciende a los 3.000 dólares.

Si bien la eficacia de esta prueba está más que probada, la patente de Myriad sobre los genes BRCA es el centro de atención de un caso que debate el Supremo de EEUU, donde se cuestiona si se puede patentar un gen. El caso está siendo seguido de cerca por la industria de biotecnología y el sector farmacéutico.

Myriad tiene los derechos exclusivos de mas de dos docenas de patentes en todo el mundo sobre los genes BRCA. La compañía patentó su descubrimiento después de aislar los genes en la década de 1990 y desarrollar una prueba para generar un marcador genético. El fabricante sostiene que el aislamiento de las moléculas llevado a cabo, y su aplicación, son comparables al desarrollo de un nuevo producto químico ya que el gen por sí mismo no detecta el cáncer.

original en http://bit.ly/181HRox

martes, 14 de mayo de 2013

Sanofi multada con 40,6 millones de euros por denigrar los genéricos


El País, 14 de mayo 2013

El grupo farmacéutico Sanofi fue sancionado hoy con una multa de 40,6 millones de euros por las autoridades de la competencia francesas por haber desplegado "una estrategia de denigración" de los genéricos de su medicamento Plavix, utilizado para tratar diversas afecciones cardiovasculares.


En concreto, Sanofi intervino ante médicos y farmacéuticos para plantearles dudas sobre "la calidad y la seguridad de los genéricos, sin basarse en el menor hecho demostrado, puesto que nada permite demostrar que son menos seguros" que Plavix, explicó en un comunicado la Autoridad de la Competencia.
Los comerciales de la compañía francesa -según el relato de la Autoridad de la Competencia- divulgaron un discurso que cuestionaba "la eficacia y la inocuidad" de esos productos que competían con su propio producto.
Además, daban a entender que en caso de un problema médico como consecuencia de haber sustituido el Plavix se podría pedir responsabilidades a los profesionales sanitarios.
La patente de este medicamento estrella expiró en Europa en julio de 2008, pero la compañía presentó otras complementarias para prolongar su exclusividad.
Lo hizo con la sal utilizada en Plavix, que estuvo protegida comercialmente hasta febrero de 2013, y con la indicación sobre el tratamiento del síndrome coronario agudo en asociación con la aspirina, que lo sigue estando hasta febrero de 2017.
Según la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (Afssaps), el tipo de sal no altera la seguridad y la eficacia de los genéricos y "por tanto no constituye un obstáculo para la sustitución".
La Seguridad Social francesa había previsto un ahorro de más de 200 millones de euros en 2010 por la llegada de los genéricos del Plavix, que debían representar un 75 % de las ventas para finales de ese año.
Sin embargo, a finales de diciembre de 2010, su cuota de mercado se limitaba al 64,6 %, lo que para la Autoridad de la Competencia da una idea de la magnitud del impacto. La Seguridad Social estimó que entre enero de 2010 y el mismo mes del año siguiente, tuvo una pérdida de 38 millones de euros por los ahorros no realizados.


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