sábado, 28 de julio de 2012

Reino Unido : mas genéricos y menos marcas para el 2015

Las marcas podrían perder peso en el mercado farmacéutico del país de cara a 2015









Según la Office of Health Economics, el gasto total en fármacos ascenderá a los 15.600 millones en 2015, frente a los 13.600 de 2011

Francisco Rosa
El Global (España) 27-07-12
http://bit.ly/R3e2hf



Y es en este nuevo escenario en el que los medicamentos de marca no salen muy bien parados. El sistema sanitario británico gastaba en ellos unos 10.000 millones de libras en 2011 (ya realizados los descuentos) y esa cantidad apenas se verá incrementada en 500 millones en los próximos tres años, a un ritmo medio anual del 1,3 por ciento. Así, las estimaciones realizadas de cara a 2015 apuntan a un gasto en medicamentos de marca que se mantendrá cercano a los 10.500 millones.




Entre las cantidades dedicadas a financiar productos innovadores, la OHE realiza una distinción entre la cantidad que sale de la atención primaria y la que se realiza en el nivel secundario o especializado. En 2011, el gasto en la primera fue de 6.700 millones de libras y se prevé que caiga a los 6.200 millones en 2015. En especializada, en cambio, la evolución será positiva, al pasar de los 3.300 millones de libras en 2011 a los 4.400 que se prevén para 2015.


Por otro lado están los genéricos, a los que se podría identificar como los grandes beneficiados de las nuevas tendencias que van a imperar sobre la política de gasto en Reino Unido. Según el informe de la OHE, el sistema sanitario gastaba unos 2.600 millones de libras en 2011 en estos fármacos y esta cantidad ascendería a casi 4.000 millones en 2015 si se cumplieran los cálculos realizados, lo que supone un incremento superior al doble del que se producirá en el ámbito de las marcas. Esto, a ojos de buen entendedor, confirma la apuesta decidida de la administración británica por los medicamentos equivalentes.


En relación con esto, el estudio indica que, entre 2012 y 2015, “la pérdida de exclusividad en algunos medicamentos producirá ahorros al sistema por valor de 3.400 millones de libras”. Aunque ese no será el único efecto, ya que se prevé una reducción de los ingresos en la industria que podría ascender a los 5.400 millones. Con respecto a los nuevos lanzamientos, la consultora considera que la financiación de las mismas apenas repercutirá en un 2 por ciento sobre el total del gasto farmacéutico nacional.


Eso de cara a los próximo años, pero… ¿Cuál ha sido la tendencia que se ha seguido en Reino Unido en los años que han quedado atrás? Sobre este particular, cabe destacar que el informe de la OHE ofrece datos sobre el periodo comprendido entre 2007 y 2011, en el que se pueden apreciar la variación de algunas tendencias en este campo. Así, la evolución del gasto farmacéutico se mantiene estable desde 2007, con un crecimiento medio anual del 3,5 por ciento. Y pese a que el gasto en medicamentos de marca no paró de aumentar, con un crecimiento medio anual del 3,5 por ciento, ya se apreció un primer frenazo entre 2010 y 2011

La inversión en medicamentos de marca solo aumentaría un 20 por ciento, dándose prioridad al gasto en especialidades genérica Los gestores del sistema sanitario británico van a disponer de unos 2.000 millones de libras adicionales de aquí a 2015 para gastar en fármacos, aunque, según las estimaciones de la Office of Health Economics (OHE), en torno al 80 por ciento de esa cantidad iría a parar a la financiación de especialidades farmacéuticas genéricas. Concretamente, las previsiones de la consultora indican que el gasto farmacéutico pasaría de los 12.806 millones de libras que gestionó el sistema de salud en 2011 a los 14.834 millones en 2015, con un crecimiento medio anual de un 3,7 por ciento.

jueves, 26 de julio de 2012

Butlletí Groc “¿El sistema de salud prioriza el uso de los recursos? Algunos ejemplos “

“¿El sistema de salud prioriza el uso de los recursos? Algunos ejemplos “

En la situación actual de crisis económica, el uso eficiente de los recursos es una prioridad. En el número anterior del Butlletí revisamos algunos fármacos de introducción reciente en áreas terapéuticas, como la diabetes, el asma y la EPOC, que no suponen verdaderos avances terapéuticos y generan una carga considerable para el sistema de salud (SNS). En este número presentamos brevemente algunos ejemplos de medicamentos caros y con una relación beneficio-riesgo dudosa, que tienen un coste considerable para el sistema de salud . El repaso

de grupos terapéuticos en los que hay mucha innovación comercial permite identificar importantes áreas de ineficiencia y despilfarro, y por tanto señala posibles acciones del SNS para ahorrar.

Los analizados son ezetimiba, aliskireno y memantina


disponible en


martes, 24 de julio de 2012

Carta del laboratorio al Bit de Navarra por el articulo : Denosumab en fracturas osteoporóticas. Lectura crítica del ensayo FREEDOM.

Estimadas y estimados

Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (Espanha) nos comunica que 
se ha publicado una carta al editor del Bit remitida por la compañía AMGEN criticando el artículo del el BIT VOLUMEN 20, Nº 2 MARZO-ABRIL 2012 “lectura crítica del ensayo FREEDOM (denosumab)” http://bit.ly/KBuEWk.

 También se ha publicado la respuesta de los autores a dicha carta:

Carta al editor Laboratorios AMGEN

Respuesta del autor




CALCITONINA: USO RESTRINGIDO A TRATAMIENTOS DE CORTA DURACIÓN


AEMPS  24 de julio de 2012

Referencia: MUH (FV), 13/2012


Tras una revisión europea del balance beneficio-riesgo, el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) recomienda que los medicamentos que contienen calcitonina solo se utilicen en tratamientos de corta duración debido a que nuevos datos indican que tras tratamientos prolongados se incrementa ligeramente el riesgo de tumores. Este hecho, unido a la disponibilidad de otras alternativas terapéuticas, desaconseja la utilización de calcitonina para el tratamiento de osteoporosis, indicación de las calcitoninas de administración intranasal.

Hasta que se adopte la decisión final por parte de la Comisión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda como medida de precaución no iniciar nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis y revisar los tratamientos en curso en pacientes con osteoporosis, valorando posibles alternativas terapéuticas.
El tratamiento con calcitonina inyectable debe limitarse a periodos cortos de tratamiento en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina e hipercalcemia causada por cáncer.

La calcitonina es una hormona que inhibe la resorción ósea. Se encuentra comercializada en España (en forma de calcitonina de salmón o calcitonina de anguila -elcatonina-) en medicamentos para uso por vía parenteral y en medicamentos para administración mediante pulverización intranasal. Los preparados parenterales están indicados en la prevención de la pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, en enfermedad de Paget y en hipercalcemia maligna. Los preparados para administración intranasal están indicados en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Como consecuencia del análisis de los resultados de nuevos ensayos clínicos, en concreto de los datos de seguridad, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha realizado una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen calcitonina. El análisis de todos los datos disponibles ha mostrado que, aunque el número de casos de tumores identificados fue bajo, existe un ligero incremento del riesgo de tumores en pacientes que recibieron durante un tiempo prolongado calcitonina, sin que se haya asociado a un determinado tipo de tumor. El riesgo absoluto en comparación con los pacientes que recibieron placebo osciló entre el 0,7% y el 2,4% en los ensayos clínicos realizados a largo plazo con la calcitonina intranasal.
No es posible determinar el mecanismo biológico de este ligero incremento del riesgo, los resultados de diferentes estudios experimentales publicados y algunos datos de los ensayos clínicos podrían sugerir un efecto sobre la progresión tumoral en personas que han desarrollado por otro motivo algún tipo de tumor.

Teniendo en cuenta la eficacia limitada de la calcitonina en comparación con otros tratamientos disponibles para reducir el riesgo de fracturas vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica, el CHMP ha concluido que los beneficios del uso de calcitonina en esta indicación no superan los riesgos. Por tanto, ha recomendado que la solución para pulverización intranasal, únicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis, sea retirada del mercado.

Para el resto de las indicaciones autorizadas, enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina e hipercalcemia causada por cáncer, el balance beneficio-riesgo de calcitonina por vía parenteral permanece favorable, pero se recomienda que el tratamiento se limite al periodo de tiempo más corto posible.

Para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Paget se recomienda limitar el uso de calcitonina parenteral a una segunda línea de tratamiento en pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o para aquellos en los que estos tratamientos no son adecuados (por ejemplo, en aquellos con insuficiencia renal grave). El tratamiento no debe superar los 3 meses, a menos que se den circunstancias excepcionales, en las que el tratamiento puede ser ampliado a 6 meses. La repetición intermitentemente del tratamiento puede valorarse si los beneficios potenciales superan los riesgos.

Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, el tratamiento con calcitonina parenteral deberá tener una duración limitada a 2 - 4 semanas.

Hasta tanto no se produzca la correspondiente decisión de la Comisión Europea, y como medidas de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda lo siguiente:

•No iniciar nuevos tratamientos con calcitonina intranasal.
•Revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal y valorar el cambio a otras alternativas terapéuticas. No son necesarias otras acciones o pruebas complementarias que no se justifiquen clínicamente.
•El tratamiento con calcitonina inyectable para las indicaciones autorizadas debe limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usando la dosis mínima eficaz.
•Los pacientes que reciban tratamiento con calcitonina para la osteoporosis deberán acudir a su médico habitual para decidir la mejor alternativa de tratamiento.

La AEMPS informará sobre el momento en que sea efectiva la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Referencias
Agencia Europea de Medicamentos [Web]. Julio 2012. Press release European: “ Medicines Agency recommends limiting long-term use of calcitonin medicines”.Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001573.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (enlace revisado el 24 de julio de 2012)


lunes, 23 de julio de 2012

CEVIME: Nueva ficha Nuevo medicamento a examen TAPENTADOL

Estimadas y estimados,

Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que estan disponibles en la web la ficha "Nuevo Medicamento a Examen", el informe completo de evaluacion asi como la critica a la publicidad del tapentadol, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.

& Fitxa (euskera) http://bit.ly/LRVjUb


§ Ficha (español) http://bit.ly/O4VFUg


§ Informe http://bit.ly/PEUkGs


§ Crítica a la publicidad http://bit.ly/O4VWGL

domingo, 22 de julio de 2012

Uruguay: Médicos deberán declarar vinculos con laboratorio

FNR (Fondo Nacional de Recursos )exigirá a médicos declarar si tienen vínculo con laboratorios



Conflicto de intereses. Es un problema frecuente, por eso el Fondo Nacional de Recursos exigirá que se deje sentado al momento de una solicitud. Jerarcas dicen que otorgará "transparencia"


Viviana Ruggiero El País (Uruguay) 22-07-12


Los médicos que soliciten tratamientos y fármacos al Fondo Nacional de Recursos deberán declarar, a partir del 1° de enero de 2013, si mantienen un vínculo con el centro donde se atenderá al paciente o con el laboratorio que provee la medicación.
Médicos que viajan a congresos organizados por laboratorios, profesionales que recomiendan tratamientos con nombres comerciales, que participan de actividades financiadas por la industria farmacéutica o que trabajan en Institutos de Medicina Altamente Especializada (IMAE) además de desempeñarse en otras instituciones. En Uruguay es común que esto suceda, y por ende los médicos suelen enfrentar un conflicto de intereses.
Como consecuencia, y para evitar "suspicacias", el Fondo Nacional de Recursos (FNR) "exigirá" a los médicos que soliciten un tratamiento para sus pacientes que "declaren" si tienen algún vínculo con la institución donde se realizará el acto médico o con el laboratorio que provee el fármaco.

Así lo establece el artículo 183 del proyecto de Rendición de Cuentas. El tema fue incluido al documento por los ministerios de Salud Pública y de Economía a pedido de la propia dirección de FNR.
"Hay muchas sospechas e incluso certezas de que hay solicitudes de tratamientos o medicamentos que tienen un conflicto de intereses por parte de quien solicita", aseguró a El País el codirector técnico del FNR, Alarico Rodríguez, y ejemplificó su afirmación: "Si un médico va a pedir que a un paciente se le haga un cateterismo en determinado IMAE, se tiene que declarar un conflicto de intereses si él es quien hace el cateterismo en ese centro. Lo mismos con la medicación. A nosotros suelen pedirnos una marca concreta y si hay un vínculo con ese laboratorio se tiene que saber".
El jerarca entiende que declararlo otorga "transparencia al proceso" y aclaró que "dejar sentado" el conflicto de intereses del profesional no implica que la solicitud sea rechazada y que el tratamiento no se efectúe. "Es simplemente jugar con las cartas a la vista", explicó.
Rodríguez afirma que estas situaciones son "inevitables" en un país con las características de Uruguay. "Nadie es exclusivo de un trabajo, entonces se juega el doble rol. Pero el deber ser establece que esas cosas hay que declararlas. Y eso es lo que queremos hacer", indicó.
En una presentación realizada días atrás en un seminario de la Junta de Transparencia y Ética Pública, la coencargada de la Dirección Técnica Médica del FNR, Rosana Gambogi, opinó que la "existencia de un probable conflicto de intereses no necesariamente es punible, pero requiere para su resolución en primer término, la declaración y posterior observación del mismo".
Reconoció también que el Fondo quiere que los conflictos de intereses se conozcan para "defender el verdadero fin del ejercicio de la medicina".
Durante el año 2011 el FNR financió 19.349 actos médicos y tratamientos con fármacos. La institución (que recibe aportes económicos públicos y privados y es administrado por una Comisión Honoraria) tiene un presupuesto anual de US$ 200 millones y en medicamentos invierte US$ 40 millones (ver recuadros).


RELACIÓN PARALELA.
Los médicos y la industria farmacéutica tienen un vínculo muy estrecho. La Comisión Parlamentaria de Salud de la Cámara de los Comunes británica presentó hace unos años un informe sobre la influencia de la industria farmacéutica en el cual concluyó que "es enorme y se encuentra fuera de control". Uruguay no escapa de esto y la relación ha ido creciendo.
La adquisición de conocimiento por parte de los profesionales de la salud es uno de los principales factores que propicia el vínculo, según escribió en la revista Médica del Uruguay la doctora María Teresa Rotondo.
La profesional reconoció que en la adquisición de conocimiento tiene relevancia la realización de encuentros científicos con profesionales de experiencia así como jornadas de presentación y discusión de casos, entre otras actividades. "La situación actual ha llevado a la casi imposibilidad de realización de congresos subvencionados por los propios interesados. Y la industria es la gran ayuda para la realización de dichos eventos", reconoció.

El factor económico es el que lleva a los médicos a "aceptar" las subvenciones que ofrece la industria farmacéutica de modo de mantener los conocimientos para poder tratar mejor a sus pacientes. Y por contrapartida, para la industria esa inversión es "redituable".


"La industria ha observado que el apoyo económico a los médicos es un hecho que no va en desmedro de sus ganancias, sino todo lo contrario: se obtienen réditos importantes que favorecen la estrategia de ventas. Entonces, ¿dónde pueden radicarse los efectos negativos de esta unión de intereses económicos? Cuando desde la perspectiva del médico se pierde el objetivo final, es decir, mirar por el interés de su paciente y comenzar a mirar por su propio interés", explica la doctora.


Cudim no cobró estudios realizados para el FNR por atraso informático, según el director
En el mes de febrero el Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (Cudim) informó que el Fondo Nacional de Recursos (FNR) le debía unos US$ 500 mil por la atención de pacientes a quienes se les realizó la técnica de medicina nuclear conocida como PET (tomografía de emisión de positrones), utilizada para el diagnóstico de enfermedades oncológicas, cardíacas y del cerebro. El FNR respondió en ese entonces que se encontraba al día con sus pagos.


Ahora el codirector técnico del FNR, Alarico Rodríguez, reconoció a El País que hay "cierto atraso" en el pago al Cudim pero afirmó que se debe "a un cierto atraso en el cargado de la información al sistema por lo cual el Cudim no ha cobrado todos los procedimientos realizados por el FNR en la institución".
El jerarca aclaró que de todas maneras se está trabajando con "normalidad" y que el problema ocurrido en el mes de febrero con el director del Cudim, Henry Engler, "se superó".
Además de este tipo de estudios que realiza en el Cudim, el Fondo financia actos médicos del área cardiológica (estudios hemodinámicos, implante de marcapasos y cardiodesfibriladores, cirugía cardíaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, trasplante cardíaco), del área traumatológica (implante de prótesis de cadera y rodilla), del área nefrológica (hemodiálisis, diálisis peritoneal, trasplante renal), del área hematológica (trasplante de médula ósea). También financia la asistencia a grandes quemados, el trasplante hepático, los implantes cocleares y medicamentos de alto costo. La normativa legal prevé, además, financiar procedimientos en el exterior.

 
Fármacos que llegan a $ 150.000


250.000 PERSONAS TRATADAS
Con un presupuesto anual de US$ 200 millones, el Fondo Nacional de Recursos (FNR) permitió al día de hoy que más de 250.000 personas recibieran tratamientos y asistencia médica altamente especializada. El FNR administra el 6% del gasto total en salud del Uruguay. Sin embargo, enfrenta cada tanto denuncias de pacientes que dicen no recibir respuestas de la institución.

19.349 ACTOS FINANCIADOS
El FNR autorizó durante el año pasado 16.877 actos médicos y 2.472 tratamientos con fármacos, lo que totaliza 19.349 autorizaciones. En el año 2010 habían sido 18.864 y en 2009 casi 18.000. En 2011, se realizaron 3.776 hemodinamias (estudio anatómico y funcional del corazón y de la dinámica de la sangre), 3.303 angioplastias, 3.095 prótesis de cadera, 2.331 cirugías cardíacas, se implantaron 1.530 marcapasos, entre otros tratamientos. Además se realizan diálisis a unos 3.000 pacientes por año.

13.520 PACIENTES DE IAMC
De los actos médicos autorizados, 13.520 fueron para pacientes de mutualistas, 5.510 para pacientes de ASSE y 295 para enfermos de las instituciones médicas dependientes de las Fuerzas Armadas. La relación Montevideo e interior del país es pareja: 9.764 pacientes eran del interior y 9.584 de la capital del país. La mayoría de las personas atendidas tenían entre 55 y 84 años.




US$ 40: INVERSIÓN FÁRMACOS
Del presupuesto anual que tiene el FNR, US$ 40 millones son destinados a fármacos. El costo de la medicación es muy variable, según el codirector técnico, Alarico Rodríguez. Para esclerosis múltiple (54 casos en 2011) hay fármacos que tienen un costo de $ 14.000 (biosimilares) y otros de $ 25.000 (originales). En ambos casos dura un mes. Para el cáncer de mama, en tanto, hay fármacos que tienen un valor de $ 36.000 mensuales y otros de $ 10.000. El año pasado se financiaron 311 tratamientos con medicación para el cáncer de mama. "La diferencia no es porque sean originales o biosimilares sino que tienen cometidos diferentes", explicó el codirector uno del Fondo. En cáncer de riñón, linfoma o leucemia hay medicamentos que van desde los $ 30.000 a los $ 150.000.
 
 
disponible en http://bit.ly/OTHIqQ




jueves, 19 de julio de 2012

Embajada de Estados unidos monitoreaba oficina de patentes argentina

Autor: Fernando Barrios Quintana
Observatorio Sudamericano de Patentes

martes, 17 de julio de 2012 
http://bit.ly/M7paJt


EE UU insiste en que Argentina ingrese a tratado internacional de Patentes PCT y cuestiona política de medicamentos
17 de julio de 2012.-
Según los cables de Wikileaks filtrados en los últimos tiempos en la página de Julian Assange sobre los informes enviados desde la Embajada de Estados Unidos a Washington se refieren a la Oficina nacional de propiedad industrial (INPI). Los cables señalan una queja frecuente de las compañías farmacéuticas de Estados Unidos en relación a que en la Argentina continua no habiendo ningún vínculo normativo entre el INPI y la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y tecnologías (ANMAT).


El cable remarca que mientras que esa vinculación no se solicite expresamente por el Acuerdo sobre los ADPIC, su ausencia en la Argentina permite a la ANMAT conceder la autorización local a fabricantes de productos farmacéuticos para fabricar y vender productos que ya han sido patentados o cuya patente ha sido solicitada.


La Embajada y las empresas farmacéuticas multinacionales han instado al gobierno argentino para establecer un vínculo entre la ANMAT y el INPI que impida que continúe la ANMAT autorizando productos farmacéuticos locales cuya patente se haya concedido o este pendiente de hacerlo.


Según la comunicación 07BUENOSAIRES335 había indicios durante el año 2005 de una relación de cooperación entre el INPI y la ANMAT, pero la Embajada no tiene constancia de que dicha cooperación se ha desarrollado. (Nota: el jefe del INPI dijo al Encargado de Negocios (Econoff) que a finales de 2006 el INPI y la ANMAT se encontraban en una estrecha comunicación, sin embargo el jefe de la ANMAT dijo que no hay comunicación alguna entre los organismos y que la autoridad competente para tomar decisiones sobre las patentes potencialmente conflictivas era el sistema judicial, no ANMAT.


Otro tema en que la embajada de Estados Unidos insiste es que la Argentina todavía tiene que convertirse en un Estado contratante (OMPI) del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual., pues según los Estados Unidos se reduciría el Backlog o acumulación de solicitudes pendientes del INPI la solicitud de patente.


El más importante problema sin resolver que queda patente farmacéutica se refiere a la tutela judicial efectiva de los datos confidenciales y propietarios desarrollados por las compañías farmacéuticas SIPDIS para demostrar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos (es decir, "la protección de datos"). EE.UU. creen que esto es un tema crítico y Argentina y los EE.UU. han puesto de acuerdo en dejar este asunto en el mecanismo de solución de diferencias de la OMC para la acción futura. Las políticas de Goa han llevado basadas en la investigación de las compañías farmacéuticas se quejan de que las autoridades sanitarias argentinas reguladoras (ANMAT en particular, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el equivalente a la FDA) se basan en los datos de forma inapropiada desarrollados por empresas de investigación y presentados por empresas que no participaron en la investigación como a la ANMAT para obtener la aprobación de comercialización de copias no autorizadas de medicamentos innovadores. Según CAEME, ANMAT interpreta la divulgación pública de datos parciales como un indicador de que los datos deben ser considerados como de dominio público.

martes, 17 de julio de 2012

La FDA espío a sus profesionales

EE UU espió a sus científicosLa Agencia del Medicamento norteamericana, dependiente del Gobierno, espió desde 2009 las comunicaciones profesionales y personales de un grupo de científicos que trabajaban para ella, llegando a elaborar una lista de 21 enemigos, en la que incluyó también a periodistas, investigadores independientes y miembros del Congreso, a los que acusaba de difundir información difamatoria sobre ella. Esos científicos comenzaron a ser investigados simplemente porque acusaron a los responsables de esa agencia, conocida como FDA por sus siglas inglesas, de haber pasado por alto una serie de errores en las pruebas técnicas de unos dispositivos para hacer mamografías y colonoscopias que podrían exponer a los pacientes a niveles de radiación peligrosos para su salud.


La Agencia del Medicamento vigiló las comunicaciones de varios empleados que la acusaron de autorizar aparatos médicos dañinos para la salud

David Alandete, El País (España), 15 Julio 2012
 




La FDA empleó desde 2009 software de espionaje en los ordenadores de sus científicos e interceptó las comunicaciones de estos con periodistas, políticos y otros investigadores independientes. En total, recabó 80.000 páginas, que clasificó como una lista de nombres de empleados y agentes externos considerados subversivos u hostiles.

Esos programas de espionaje pueden dejar un rastro en los ordenadores. Los científicos descubrieron ese rastro el año pasado e interpusieron una demanda en los juzgados norteamericanos en septiembre. El diario The Washington Post informó de sus quejas, en enero. Hasta ayer, sin embargo, no se supo el alcance de la gran operación de espionaje de la FDA en contra de los científicos a los que consideraba rebeldes. Tampoco se sabía de la torpeza con la que había gestionado unos archivos que en teoría eran secretos. Uno de los científicos espiados buscó recientemente su nombre en Google y encontró que una subcontrata de la FDA había publicado por error esas 80.000 páginas en un sitio web. Allí se hallaban todas las comunicaciones, profesionales y personales, de aquellos designados como enemigos.

Se obviaron fallos en dispositivos para mamografías y colonoscopias


El diario The New York Times ha revelado la existencia de esa base de datos de espionaje en Internet, que este fin de semana clausuró el Gobierno norteamericano ante las quejas de los afectados y varios legisladores. En esos documentos queda reflejada la desesperación de los científicos, que llegaron a quejarse del ninguneo al que les sometían sus supervisores, enviando cartas a destacados miembros del Congreso y al propio presidente de la nación, Barack Obama. Ese control a los empleados es común en agencias de inteligencia como la CIA, pero no en una rama del Gobierno cuya misión es regular sobre alimentos, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos, etcétera.

Las quejas de los científicos provocaron, finalmente, una investigación en toda regla por parte de la Oficina del Consejero Especial de Estados Unidos (OSC, por sus siglas en inglés), una agencia federal independiente que investiga excesos e infracciones entre los empleados públicos. La OSC asegura que su misión principal es luchar contra las “represalias tomadas contra empleados que informan sobre corrupción en el Gobierno”. En un informe de marzo, concluyó que la FDA “controló las comunicaciones de empleados sospechosos de filtrar información sobre la aprobación de dispositivos médicos que no son seguros”.

“Esas revelaciones indican que hubo repetidas intentonas, por parte de los empleados, de advertir al público de que los dispositivos no eran seguros y no deberían haber sido aprobados por la FDA”, añadió la OSC en su memorando. No hay un consenso total entre la comunidad científica sobre si pruebas como las mamografías están siempre exentas de riesgo. Algunos investigadores defienden que la radiación que aplican puede aumentar el riesgo de cáncer a largo plazo. La FDA defiende esas pruebas como “el mejor instrumento para detectar el cáncer de pecho a tiempo y salvar vidas”. Los científicos espiados acusan a los gerentes de la agencia de haber aprobado dispositivos con niveles de radiación elevados y dañinos.

La FDA replica que solo quería proteger tecnología de una empresa
En marzo de 2010, dos de los científicos empleados y espiados por la FDA, Julian Nicholas y Robert Smith, se quejaron en un artículo del Times de que sus superiores les habían acallado cuando habían expresado dudas sobre la aprobación de unos aparatos de colonoscopia, que también usan radiación, fabricados por General Electric. El doctor Nicholas dijo entonces que esos dispositivos “expondrán a una cantidad de norteamericanos a un riesgo de radiación innecesario y que puede llevar a instancias de cáncer en los órganos abdominales”. Smith añadió que “el incremento de la exposición a la radiación podría ser sustancial y generaría un problema de salud y política pública”. Ambos preparaban una queja formal, que la FDA interceptó y acabó provocando su despido. En total hubo cuatro despidos de científicos considerados rebeldes.

La campaña de la FDA se hizo con un programa de espionaje al alcance de cualquiera, de los que suelen emplear las empresas para controlar las comunicaciones de sus empleados, comercializado como SpectorSoft y que se vende por casi 100 dólares (82 euros). Permite controlar las pulsaciones de teclado; copiar documentos del disco duro o discos externos conectados a él e interceptar correos salientes y entrantes. De ese modo llegaron a la lista de enemigos políticos como el representante demócrata por Maryland Chris Van Hollen o varios empleados del senador republicano por Iowa Chuck Grassley, que intercambiaron mensajes con los científicos.

A nivel interno, la FDA ha alegado que el espionaje de sus empleados pretendía proteger los secretos tecnológicos de General Electric, empresa responsable de los dispositivos polémicos. Los abogados de esa empresa, de hecho, acusaron a empleados de la agencia de haber filtrado información sobre prototipos al Times, para su artículo de marzo de 2010. Sin embargo, todos esos diseños acabaron al alcance de cualquiera, debido a la reciente publicación de los documentos de espionaje en la Red por parte de una subcontrata de la FDA.


Presiones y correos electrónicos
No es esta la primera ocasión en que los científicos que emplea la propia Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FAD) acusan a sus superiores de errores de supervisión que ponen en riesgo numerosas vidas. En 2004, el director asociado de Ciencia y Medicina en la Oficina de Seguridad en el Medicamento de la FDA, el doctor David Graham, testificó ante el Comité de Asuntos Financieros del Senado que sufrió una enorme presión por parte de diversos compañeros de trabajo cuando denunció a nivel interno que el medicamento Vioxx —un antiinflamatorio no esteroideo fabricado por Merck— administrado en altas dosis podía provocar “ataques al corazón y muerte súbita”. “Esas conclusiones desataron una respuesta explosiva por parte de la Oficina de Nuevos Medicamentos, que había aprobado Vioxx en un primer momento”, dijo entonces Graham. A este le pidieron que desestimara sus informes, y que se dejara de “rumores científicos”. “Un correo electrónico del director de la Oficina de Nuevos Medicamentos fue especialmente revelador”, explicó Graham. “Me sugirió que, ya que la FDA no tenía en mente advertir en contra de prescribir altas dosis de Vioxx, debería cambiar las conclusiones de mi informe”.

Finalmente, en septiembre de 2004, fue la propia farmacéutica Merck la que retiró el producto del mercado, admitiendo así sus riesgos, sin que la FDA tomara ninguna medida anteriormente. Según la revista especializada británica The Lancet, Vioxx pudo provocar entre 88.000 y 140.000 casos de dolencias de corazón serias, solo en EE UU, antes de que Merck la retirara del mercado.

nota dispònible en
http://bit.ly/NMm7Vu

sábado, 14 de julio de 2012

Chile: sale a la venta el primer medicamento con sello distintivo de bioequivalencia

Primer medicamento con sello distintivo de bioequivalencia sale a la venta en Chile



El Mercurio (Chile) , 12 de Julio de 2012


http://bit.ly/NxE3E1




El Instituto de Salud Pública señaló que en los próximos días se incorporarán nuevos fármacos de este tipo, hasta completar 27 de los 70 que ya están aprobados.


Los fármacos contarán con un sello amarillo en el envase para facilitar su identificación.


La directora del Instituto de Salud Pública, María Teresa Valenzuela, anunció esta tarde que ya está a la venta en el país el primer medicamento con sello distintivo de bioequivalencia.


"La buena noticia es que desde hoy se dispone en las farmacias del país de medicamentos que cuentan con el logo de bioequivalencia, un mes antes de que esto sea exigido por ley", sostuvo Valenzuela.


En ese línea, la directora destacó que en los próximos días se incorporarán nuevos medicamentos, que estarán a disposición de la gente, hasta completar 27 de los 70 que ya cuentan con estudios de bioequivalencia, dentro de los cuales se encuentran: antialérgicos, antidepresivos, medicamentos para el tratamiento del alzheimer, parkinson y VIH sida, además de relajantes musculares y ansiolíticos.


La directora del ISP destacó que se trata de productos muy usados por la población. Uno de ellos es la metmorfina, dijo, un normalizador de la glicemia, que comenzó a ser vendido en la farmacia Galénica del centro de Santiago, junto a otros tres medicamentos de alta demanda.


"Este medicamento, la metformina, lo usa la gente diabética que alcanza al 10% de la población y lo importante es que ahora podrán adquirirlo con el sello de bioequivalencia a un precio 4,3 veces menor que el medicamento innovador", sostuvo.


Los fármacos bioequivalentes serán fácilmente identificables porque tendrán un sello de color amarillo que dice bioequivalente, el cual ocupará el 25% de la superficie de al menos cuatro de las seis caras del envase

viernes, 13 de julio de 2012

El capitalismo farmacéutico contra la salud y el conocimiento

sobre las repercusiones de los aconteciemintos de estas últimas semanas , recuerdos sobre las declaraciones de Richard J. Roberts , sumados al detalle de alguna estrategia de Pfizer en Argentina, aportados los detalles de un juicio por los propios visitadores médicos.


Para el debate

El capitalismo farmacéutico contra la salud y el conocimiento

Salvador López Arnal Rebelión, 12-07-2012

Richard J. Roberts fue Premio Nobel de Medicina. Él y Phillip Allen Sharp fueron premiados por el descubrimiento de los intrones en el ADN eucariótico y el mecanismo gen splicing, el empalme de genes. 

Entrevistado por La Vanguardia en julio de 2007 [1], RJR afirmaba cosas sensatas del siguiente tenor: “La investigación en la salud humana no puede depender tan sólo de su rentabilidad económica. Lo que es bueno para los dividendos de las empresas no siempre es bueno para las personas... La industria farmacéutica quiere servir a los mercados de capital…”

“Como cualquier otra industria”, apuntilló el entrevistador. 
RJR no cayó en la pueril trampa: “Es que no es cualquier otra industria: estamos hablando de nuestra salud y nuestras vidas y las de nuestros hijos y millones de seres humanos… Si sólo piensas en los beneficios, dejas de preocuparte por servir a los seres humanos… He comprobado como en algunos casos los investigadores dependientes de fondos privados hubieran descubierto medicinas muy eficaces que hubieran acabado por completo con una enfermedad”.

Por qué dejaron de investigar, se le preguntó. 
La respuesta del Nobel: “Porque las farmacéuticas a menudo no están tan interesadas en curarle a usted como en sacarle dinero, así que esa investigación, de repente, es desviada hacia el descubrimiento de medicinas que no curan del todo, sino que hacen crónica la enfermedad y le hacen experimentar una mejoría que desaparece cuando deja de tomar el medicamento… Pues es habitual que las farmacéuticas estén interesadas en líneas de investigación no para curar sino sólo para convertir en crónicas dolencias con medicamentos cronificadores mucho más rentables que los que curan del todo y de una vez para siempre. Y no tiene más que seguir el análisis financiero de la industria y comprobará lo que le digo”. Puso algunos ejemplos.

Se han dejado de investigar antibióticos porque eran demasiado efectivos y curaban del todo. “Como no se han desarrollado nuevos antibióticos, los microorganismos infecciosos se han vuelto resistentes y hoy la tuberculosis, que en mi niñez había sido derrotada, está resurgiendo y ha matado este año pasado a un millón de personas”.
Sobre el Tercer Mundo señalaba RJR: “Ése es otro triste capítulo: apenas se investigan las enfermedades “tercermundistas”, porque los medicamentos que las combatirían no serían rentables. Pero yo le estoy hablando de nuestro Primer Mundo: la medicina que cura del todo no es rentable y por eso no investigan en ella”.

Preguntado sobre las afirmaciones del Nobel –“¿exageraba mucho Richard J. Roberts? ¿Estaba cegado por alguna ideología izquierdista que ofuscaba su mente?”-, el científico franco-barcelonés Eduard Rodríguez Farré comentaba: “No, en absoluto, estoy totalmente de acuerdo. Si bien la industria ha generado medicamentos de gran valor, no puede haber duda sobre ello, también es cierto lo que indica (y denuncia) Roberts. No son incompatibles ambas afirmaciones” [2].


¿Es sólo eso siendo mucho ese “eso”? ¿No hay más residuos tóxicos en este lodazal? Sí, los hay. Miguel Jara comentaba recientemente un caso relacionado con el laboratorio multinacional Pfizer [3]. 
Pfizer ha sido acusado de practicar “una conducta delictiva” y de financiar “un oscuro sistema de coimas y sobornos a los médicos en el marco de la cadena de comercialización de los medicamentos”, según ha dictaminado el Juzgado Nacional de lo Criminal de Instrucción Número 27 de Buenos Aires. 
Pfizer ha quedado “envuelto en un escándalo de imprevisibles consecuencias para la multinacional, ya que el juez de Instrucción Alberto Baños y la secretaria del juzgado María Noé Rodríguez recomendaron enviar los antecedentes al Juzgado Nacional en lo Penal Económico Número 8 para que determine la gravedad de las conductas delictivas y las eventuales condenas penales”.
El laboratorio opera así: identifica a los denominados ‘médicos-negocios’, aquellos con mayor potencial prescriptor, y envía a un agente de propaganda médica “a captar su voluntad mediante el ofrecimiento de diversos beneficios económicos como puede ser la entrega de un determinado electrodoméstico o un cheque o dinero en efectivo, de tal manera se asegura que aquél recete sus productos”.
El propio Jara explica cosas muy similares en su libro Laboratorio de médicos : lo mismo que ocurre en Argentina sucede cotidianamente en España “con numerosos laboratorios sin que las autoridades judiciales españoles actúen”. Los grandes laboratorios no conocen fronteras y tienen prácticas parecidas a lo largo y ancho del “mundo globalizado”. Es la Internacional del Capital(y el mal)

¿Era aquello y es también esto? ¿No hay más? Sí hay más. Tomo pie en el excelente artículo de Milagros Pérez Oliva en el diario global-imperial del pasado martes 10 de julio [4].

Hace 8 años, en 2004, se supo que GSK [GlaxoSmithKline] había ocultado una información, apenas “un pequeño detalle”: entre los niños y adolescentes tratados con Paxil [5], un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina usado para tratar la depresión, se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas suicidas.
Al ser descubierta, digámoslo así, la Big Pharma llegó a un acuerdo extrajudicial. Por él se comprometía a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. “Todos” es todos. De hecho, en 2007 un cambio normativo en Estados Unidos obligaba a las farmacéuticas a publicar los datos de los estudios clínicos que realizaran. No algunos, todos los datos.
La nueva normativa permitió otro pequeño descubrimiento: GSK había ocultado también datos comprometedores de Avandia, un fármaco que se recetaba para tratar la diabetes. La propia Glaxo había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si el fármaco en cuestión era más seguro que Actos, de Takeda, otra compañía farmacéutica global que absorbió Nycomed y que cuanto menos presenta dos faltas ortográficas elementales en su página web [6].
Los resultados de la investigación fueron desastrosos para GSK: no solo no era más eficaz el fármaco de la competidora sino que el suyo presentaba un significativo mayor riesgo de daño cardiaco.

Los resultados, una obviedad desde cualquier punto de vista próximo a una honestidad básica, deberían haberse comunicado a las autoridades sanitarias. Pero no se hizo.
En lugar de ello, GSK hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendieran. Una investigación del The New York Times reveló en 2010 correos internos entre directivos de la Big Pharma en los que se advertía que los datos del estudio no debían ver, bajo ningún concepto , la luz del día (ni siquiera las sombras en noches estrellada).
Los riesgos de Avandia fueron confirmados, tiempo después, en un estudio independiente de un cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció finalmente que conocía los riesgos de Avandia desde 2005. ¡Rectificar es de sabios!

¿Ya está? ¿Paz y más tarde gloria? No lo crean: una mentira más sumada a otras mentiras. Son sistemáticos. Investigaciones posteriores probaron que la compañía ya tenía conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su comercialización, en 1999, y no sólo permitió que se prescribiera sin ninguna advertencia sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había alternativas más seguras para los pacientes. ¡La salud humana no cuenta en sus cuentas!

Sin perdón, sin piedad, con la cuenta de resultados siempre por delante, en esas manos estamos. Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión “estratégica” para GSK, en un momento, señala MPO, en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos. Lo demás es nota a pie de página para las plegarias familiares de los domingos.

Entre los documentos ahora conocidos figura un informe interno en el que la compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos: 600 millones de dólares entre 2002 y 2004. Ese fue el punto, no la salud de las personas ni la veracidad de la información y del conocimiento. Al capitalismo realmente existente esas consideraciones le parecen ruidos, palabras pueriles o enunciados asignificativos. Puro non sense. Como el Caroll de Alicia en tierra de maravillas o a través del espejo.

En el trasfondo de lo anterior, señala MPO, subyace el giro estratégico emprendido por muchos laboratorios farmacéuticos a finales de los ochenta del siglo pasado con la finalidad de incrementar los beneficios -¡toda vale por la pasta!-, “no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos, algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos”. La estrategia incluye la creación artificial de enfermedades, el intento, culminado con éxito en ocasiones, de convertir “procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos”. En esa estrategia seguimos inmersos, no muy distanciada de los señalado por el Nobel Richard J. Roberts.

¡Me olvidaba! GlaxoSmithKline es la tercera mayor farmacéutica del mundo. Su facturación en 2010 fue de 33.998 millones de euros, un 10% más que los recortes (es decir, hachazos) que la troika gobernante y dominante y el gobierno servil ultraconservador de Rajoy y sus muchachos y muchachas pretenden imponer a la ciudadanía menos favorecida.


PS. Para no cargas las tintas en GSK -la situación señalada está lejos de ser un “caso singular”-, vale la pena recordar también el caso de Abbott, otra farmacéutica. Tomo de nuevo pie en el artículo de MPO: Abbott extendió el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar a otras patologías en las que no tenía ninguna eficacia probada (como la agitación en ancianos con demencia senil). ¿Cómo lo consiguió? El laboratorio pagó durante unos diez años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco.

¡Como unos angelitos bondadosos! Por si hubiera alguna duda: palabras del máximo responsable ejecutivo de la división del fármaco Paxil, Barry Brand, ante la junta de accionistas de GSK: “El sueño de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de ansiedad social” [7]. Grandes aplausos, corazones exaltados. ¡Viva el mal, viva el Capital!



Notas:

[1] Lluís Amiguet, en la contra de La Vanguardia, 27 de julio de 2007. http://hemeroteca.lavanguardia.com/preview/2007/07/27/pagina-64/60624346/pdf.html  (ver abajo)
[2] Para el comentario de Eduard Rodríguez Farré, véase ERF y SLA , La ciencia en el ágora. Mataró (Barcelona), El Viejo Topo, 2012.
[3] http://www.migueljara.com/2012/07/05/el-laboratorio-pfizer-creo-un-sistema-de-sobornos-a-los-medicos/
[4] M. Pérez Oliva, “Medicamentos en busca de enfermedad”. El País , 10 de julio de 2012, pp. 28-29.
[5] El Paxil era un viejo antidepresivo, la paroxetina. Como señala MPO, “volvía al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación”. Desde los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación. Respuesta de los responsables de GSK: culparon a la prensa por distorsión. ¡La mejor defensa es un ataque despiadado y falsario!

[6] La frase, faltas no excluidas: “Construyendo una compañia [sin acento] farmaceútica [¡con acento en la ‘u’1] global Nycomed se ha unido a Takeda en Octubre de 2011”. http://www.nycomed.com/es/takeda/

[7] Tomado también del citado artículo de Mercedes Pérez Oliva

Nota original en Rebelión http://bit.ly/P4J5Hy

Entevista de Lluís Amiguet a Roberts “El fármaco que cura del todo no es rentable”  en La Vanguardia, 27 de julio de 2007  (cita 1)

ver en http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2009/05/el-farmaco-que-cura-del-todo-no-es.html




 

boletin INFAC: “Helicobacter pylori (Hp): puesta al día”

Estimadas y estimados,

Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta en linea un nuevo numero boletin INFAC: “Helicobacter pylori (Hp): puesta al día”


SUMARIO


• Introducción


El descubrimiento del Helicobacter pylori (Hp) en 1983 y su implicación clínica en las enfermedades gastrointestinales ha sido considerado uno de los principales hallazgos de la gastroenterología1.
Hoy en día, su implicación en la gastritis crónica activa, su asociación con la úlcera gastroduodenal y su inclusión entre los agentes carcinógenos del grupo 1, ha convertido al Hp en uno de los microorganismos de mayor interés en patología humana1.
La infección por Hp se da en todo el mundo y en individuos de todas las edades. Estimaciones conservadoras sugieren que aproximadamente la mitad de la población mundial se encuentra colonizada por esta bacteria2. En un estudio realizado en Madrid en población sana, la prevalencia resultó ser del 60,3%, estableciéndose una asociación estadísticamente significativa entre la infección por Hp y la edad3.
La infección es más frecuente y se adquiere a edades más tempranas en los países en vías de desarrollo que en los industrializados. No se ha establecido con certeza el modo de transmisión, pero las vías de exposición fecal-oral u oral-oral parecen las más probables2.

Una vez se ha adquirido la infección, ésta persiste, si bien la mayoría de los infectados no presentará nunca manifestaciones clínicas. Actualmente no es posible identificar a la población con mayor riesgo de desarrollar patología asociada al Hp3. Por otra parte, el 90-95% de las úlceras duodenales y el 70% de las úlceras gástricas están asociadas con el Hp4.



Diagnóstico
       • ¿Cuándo está indicado realizar una prueba para diagnosticar Hp?
       • Métodos de diagnóstico
Tratamiento de erradicación
       • Triple terapia o terapia estándar
       • Terapia cuadruple
       • Terapia secuencial
       • Otras opciones de tratamiento
       • Confirmación de la erradicación
Hp en niños


Enlace al Boletín http://bit.ly/MrbvGV

miércoles, 11 de julio de 2012

OEM del SES: Prevenar13 para vacunación sistemática de adultos mayores de 50 años


Prevenar13 para vacunación sistemática de adultos mayores de 50 años.



El equipo de profesionales de la Oficina de Evaluación de Medicamentos del Servicio Extremeño de Salud, han publicado en su  web Evalmed una nueva evalaución 

como siempre realizada según el sistema GRADE.



http://bit.ly/NeVSs5

La Universidad de Buenos Aires distinguió al sanitarista Gianni Tognoni con el Doctorado Honoris Causa


Prensa UBA,  Buenos Aires 6 de Julio 2012

El epidemiólogo italiano, comprometido firmemente con los derechos humanos, recibió el lauro de manos del rector Hallu. El lugar elegido para la entrega fue la Facultad de Medicina. El vicedecano Marcelo Torino le dio la bienvenida al ilustre visitante, en tanto Claudio Capuano pronunció el elogio académico


El salón del Consejo Directivo de la Facultad de Medicina reunió a médicos, profesores y personalidades vinculadas con la defensa de los derechos humanos; como Nora Cortiñas de Línea Fundadora de Madres de Plaza de Mayo; para honrar al epidemiólogo y sanitarista, doctor en Filosofía y Medicina Gianni Tognoni. Se lo distinguió no sólo por su condición de médico sino, y sobre todo, por su fuerte compromiso con la defensa de los derechos humanos.


La ceremonia de premiación fue presidida por el rector de la Universidad de Buenos Aires, Ruben Hallu, acompañado por el ilustre visitante; el vicedecano de la Facultad de Medicina, Marcelo Torino y el coordinador de la Cátedra Libre de Salud y DDHH de esa unidad académica, Claudio Capuano. El cierre de la misma estuvo a cargo de Tognoni, quien disertó sobre “La salud y la crisis. Trascendencia de la formación en Derechos Humanos en esta etapa”.


El vicedecano Torino manifestó que “la Facultad de Medicina se viste de lujo por la entrega del doctorado Honoris Causa a una persona sumamente especial y quizás lo que más hay que destacar en esta circunstancia es que este reconocimiento implica una actitud, una conducta, que tiene que ver con la decencia”.


El coordinador de la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad, Claudio Capuano, tuvo a su cargo el elogio académico de quien, como Gianni Tognoni, colaborara en el armado de la lista de 200 medicamentos esenciales para la Organización Mundial de la Salud (OMS), que funcionó como una virtual declaración de derechos universales de la salud, y que tuviera un fuerte compromiso con los derechos humanos, ayudando en Europa a los exiliados argentinos durante los años de plomo, participando del Tribunal Permanente de los Pueblos (TPP) que condenó el terrorismo de Estado de la última dictadura militar de la Argentina.


El rector Hallu entregó luego el diploma y la medalla institucional de la UBA a Gianni Tognoni declarando que “en el día en que se dicta la sentencia a los responsables de la apropiación de niños durante la dictadura, se entrega este doctorado a Gianni Tognoni. Celebro estas dos cosas”, dijo Hallu. Relacionando el papel de Tognoni en el listado de medicamentos para la OMS, el Rector mencionó la resolución del Consejo Superior que ha aprobado “la instalación en el corto plazo en el Hospital de Clínicas, de un laboratorio de medicamentos para abastecer a nuestros hospitales y a nuestra obra social”.


Finalmente, el rector de la UBA finalizó la ceremonia con palabras de agradecimiento a quienes, como Gianni Tognoni, se ocupan de los derechos de los hombres siendo un ejemplo a todo el mundo.

martes, 10 de julio de 2012

Medicamentos en busca de enfermedad: Glaxo y Abbott en la picota

excelente nota de la ex defensora del lector  (ver Avances médicos con intereses ocultos)





Medicamentos en busca de enfermedad



El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astronómica obedece a la estrategia de ‘crear’ patologías para vender más. El Paxil se presentó como ‘la píldora de la timidez’


Milagros Pérez Oliva, El País, 9 Julio 2012 


La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios farmacéuticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las últimas semanas pagar multas astronómicas por haber incurrido en graves malas prácticas en la promoción y venta de medicamentos. Ambas compañías se han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se seguían contra ellas llegaran a juicio. Las malas prácticas reconocidas incluyen vender medicamentos para patologías en las que no están indicados, pagar a los médicos dádivas y sobornos para que los prescriban y, lo que es más grave, ocultar la existencia de efectos adversos.


En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estratégico emprendido por algunos laboratorios a finales de los años ochenta para incrementar los beneficios, no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos, algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creación artificial de enfermedades, lo que en inglés se conoce como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con éxito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos.

 
EE UU castiga las dádivas a médicos o la ocultación de efectos indeseados

Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompaña a la Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que deploran este tipo de comportamientos. El papel de héroe lo ha asumido en este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del demócrata Bill Clinton decidió acabar con los abusos y desmanes en que incurrían algunas farmacéuticas dispuestas a saltarse las normas de la ética e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.

GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo, con una facturación de 33.998 millones de euros en 2010, tendrá que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante años la prescripción en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado únicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes jóvenes; por haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no tenía actividad terapéutica demostrada, como la obesidad o la disfunción sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos más vendidos, el Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afección cardiaca.

La obtención de nuevos fármacos resulta más cara que explotar los viejos


El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el único. En mayo, la farmacéutica Abbott llegó a un acuerdo similar y aceptó pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras patologías en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitación en ancianos con demencia senil. El laboratorio pagó durante 10 años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco. También Pfizer aceptó pagar en 2009 una multa de 1.800 millones de euros por la promoción fraudulenta de otros 13 medicamentos.


En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de forma fraudulenta el uso de fármacos en afecciones en las que no están indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder mercado. La comercialización de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigmático de disease mongering. Hasta ese momento se reconocía como entidad patológica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de pánico. El lanzamiento de Paxil se centró en una nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que podía abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad para hablar en público. Paxil se presentó con gran acompañamiento mediático como la píldora de la timidez y el laboratorio eligió para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres, capital del reino donde, según el tópico, hay más tímidos.
El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volvía al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación. Cuando desde los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación, sus responsables culparon a la prensa de la distorsión. Pero en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el máximo ejecutivo de la división responsable del nuevo fármaco, Barry Brand, fue bastante más sincero: “El sueño de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de ansiedad social”, proclamó, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evolución de la compañía en Bolsa así lo acreditaba.


En la misma época que el Paxil se comercializó toda una oleada de fármacos conocidos como las píldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente nos acompañan en la vida. En la mayoría de los casos eran principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patologías. El objetivo de la estrategia de comercialización era ampliar todo lo posible el campo terapéutico a cubrir.


En las últimas décadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de buscar nuevos o mejores fármacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos más agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relación con la farmacología, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. Así se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de “enfermedad en busca de medicamento” al mucho más lucrativo de “medicamento en busca de enfermedad”.

 
Esta estrategia, objeto de numerosos artículos en las revistas médicas, suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las patologías, próximas o no a la indicación inicial, en las que podría justificarse de algún modo la prescripción del fármaco. La segunda consiste en colonizar los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la población y las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la solución. Para lograr este círculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.

En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabilizó un millón de menciones del nuevo fármaco Paxil, el único aprobado hasta ese momento contra la ansiedad social. Una investigación posterior del diario The Washington Post reveló que entre 1997 y 1998 se habían publicado más de 50 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.


A esa época pertenecen también los dos fármacos que mejor simbolizan los grandes réditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunción eréctil tuvieron una sorprendente atención en los medios de comunicación. Entre los estudios de mayor eco mediático figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres entre 40 y 70 años de Estados Unidos sufrían algún tipo de dificultad a la hora de conseguir la erección, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La píldora azul ha tenido tal éxito que no solo se prescribe en los casos de auténtica disfunción eréctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. Últimamente se usa también con fines recreativos, para prolongar la erección. No existen estadísticas precisas de las víctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.


Para vender Prozac, los laboratorios se dirigían al usuario, no al médico


La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprobó en Estados Unidos en 1992. Llegó a España en 1997 precedida por una intensa y exitosa campaña que incluía menciones elogiosas en obras literarias y cinematográficas. La comercialización de Prozac incorporó una novedad: por primera vez los laboratorios no se dirigían a los médicos para aumentar la prescripción, sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, batió el récord de progresión de ventas de un fármaco. Ya en el primer año se vendieron dos millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pasó una factura de 9.200 millones de pesetas.


Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que el lanzamiento de Prozac coincidió con la promulgación de la normativa que introducía en España la comercialización de genéricos y el sistema de precios de referencia. La aplicación combinada de esas dos medidas debía producir el primer año un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comió todo el ahorro previsto.

Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se presentó también el fármaco que debía ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo llegó al mercado precedida de un gran número de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios habían mostrado que la caída de estrógenos tras la menopausia hace perder a las mujeres la protección que tenían frente al infarto y acelera la pérdida de masa ósea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo fármaco tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se presentó como la gran panacea. Como ocurrió en otros países, los jefes de ginecología de los principales hospitales españoles convocaron a la prensa para recomendar que la terapia fuera administrada con carácter preventivo a todas las mujeres a partir de los 50 años y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.


Intensas campañas reclaman el reconocimiento de nuevos síndromes


Durante los años siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en España ya la habían tomado más de 600.000 mujeres y en Estados Unidos más de 20 millones, llegó el “jarro de agua fría a la eterna juventud femenina”, para utilizar la expresión con que tituló la crónica el diario The New York Times. La FDA interrumpió de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que debía demostrar todas las bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio debía finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no tenía los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 años de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir cáncer de mama invasivo y accidente cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el fármaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendió, como tratamiento preventivo con carácter general y menos como “píldora” para combatir el miedo a envejecer.


Mientras tanto, nuevos síndromes han aparecido y son objeto de intensas campañas para que se les reconozca como patología tratada. Nuevos fármacos se suman a la estrategia del disease mongering. La polémica se centra ahora en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el déficit de atención.

 
Efectos adversos que no debían salir a la luz


En 2004 se supo que GSK había ocultado que entre los niños y adolescentes tratados con Paxil se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas suicidas. Al ser descubierta, la compañía llegó a un acuerdo extrajudicial y se comprometió a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. Mientras tanto, la investigación de este y otros casos motivó en 2007 un cambio legislativo en Estados Unidos que obligó a las farmacéuticas a publicar todos los datos de los estudios clínicos que hicieran. Esta normativa es la que permitió descubrir que GSK había ocultado también datos comprometedores de su fármaco Avandia, que se recetaba para tratar la diabetes.

La farmacéutica había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si Avandia era más seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los resultados fueron desastrosos: no solo no era más eficaz, sino que presentaba un significativo mayor riesgo de daño cardiaco. Estos resultados deberían haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de hacerlo, la compañía hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendieran. Una investigación del diario The New York Times reveló en 2010 diversos correos internos entre directivos en los que se advertía de que los datos del estudio no debían ver, bajo ningún concepto, “la luz del día”.


Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció que conocía los riesgos de Avandia desde 2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compañía ya tenía conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su comercialización, en 1999, y no solo permitió que se prescribiera sin ninguna advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había alternativas más seguras para los pacientes.

Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión estratégica para GSK, en un momento en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos. Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno, en el que la compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos: 600 millones de dólares solo entre 2002 y 2004.


Nota original http://bit.ly/PLx0tr