sábado, 30 de junio de 2012

Vacunas para prevenir las importaciones



Científicos advierten que mientras en laboratorios públicos se producen vacunas como la doble o la BCG, el Estado las importa. Sostienen que su fortalecimiento permitiría reducir importaciones, en consonancia con la política económica oficial.


Por Pedro Lipcovich, Página 12, 29 de junio de 2012

Investigadores de laboratorios públicos de medicamentos advirtieron que “vacunas que hoy se importan, como la doble y la BCG, sin embargo se producen desde hace años en laboratorios públicos argentinos: pese a que han sido reconocidas por la OMS, no se las admite acá y se pierden divisas en importarlas”. Según estos científicos, el fortalecimiento de los laboratorios públicos permitiría reducir importaciones en dos tiempos: en pocos meses, ya sería posible producir fármacos como esas vacunas u otros, para abastecer el sistema público nacional. Pero además, en el mediano plazo, la apuesta sería producir los principios básicos, que hoy generalmente se importan: esto requeriría una planificación que aunara la capacidad productiva de los laboratorios con la investigación básica en universidades. Entretanto, se inquietan porque el Ministerio de Salud no reglamentó la Ley de Producción Pública de Medicamentos, sancionada hace un año: referentes de los laboratorios públicos se quejan de que “el Ministerio de Salud de la Nación no convocó a los productores ni a las universidades”. Un representante del Ministerio de Salud afirmó que “de hecho, la ley ya se aplica” y que, “progresivamente, las compras para los programas del ministerio se hacen a laboratorios públicos”.


“Ya hace diez años que venimos planteando el tema vacunas, principalmente BCG y doble. Tiempo suficiente para que el ministro Manzur adopte lo que se promueve desde el mismo gobierno, la sustitución de importaciones, y deje de importar estas vacunas que se producen en el país”, sostiene un documento del Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología, integrado por científicos de distintas especialidades. Martín Isturiz, investigador del Conicet en la Academia Nacional de Medicina y coordinador del Grupo de Gestión, destacó que “la BCG se produce desde hace 40 años en el Instituto Biológico de La Plata. Es una vacuna de referencia internacional, certificada por la OMS. Pero se sigue importando porque el Instituto nunca recibió los fondos para adecuar su laboratorio a las normas de Anmat: esto es necesario para el tráfico federal de los productos. En realidad, el Instituto Biológico, que depende de la provincia de Buenos Aires, llegó a estar prácticamente desactivado y volvió a funcionar gracias a un subsidio de 2.300.000 dólares que dispuso la presidenta Cristina Fernández de Kirchner”.


En cuanto a “la vacuna doble, contra tétanos y difteria, se produce en el Instituto Biológico de La Plata y también en el Instituto Malbrán, pero ninguno de los dos cubre las exigencias de Anmat. Estas normas de Anmat producen efectos sorprendentes: por ejemplo, las vacunas del Instituto Biológico de La Plata se aplican sin problemas en todo el territorio bonaerense, pero no pueden pasar a ninguna otra provincia.


“Este régimen, diseñado en la década de 1990, coincide con los intereses de las grandes empresas privadas para limitar la producción pública”, afirmó Isturiz, y subrayó que “la ley, que se llama de Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, propicia la voluntad política de que los planes públicos sean abastecidos esencialmente por los laboratorios públicos. El problema estratégico es que, en la mayoría de los casos, la materia prima para el medicamento se importa: la ley plantea que los laboratorios públicos hagan convenios con universidades u organismos de ciencia y técnica para utilizar toda la escala del conocimiento, desde la producción de materia prima”, señaló Isturiz. “Esto requiere planes a mediano y largo plazo, pero si no empezamos a construir el fármaco desde las ciencias básicas hasta el producto final, siempre habrá una dependencia peligrosa.”


Claudio Capuano –coordinador de la Cátedra de Salud y Derechos Humanos de la UBA– fue uno de los que expresaron inquietud “por la falta de reglamentación de la Ley de Producción Pública de Medicamentos: en un año, el Ministerio de Salud de la Nación no consultó a los actores principales en el tema, que son los productores públicos que ya existen. No se llamó a los que trabajan en esto en el país, tampoco se consultó a ninguna universidad”. Isturiz agregó que “al tratarse de una ley marco, es necesaria la reglamentación para que se defina en acciones concretas; una mala reglamentación puede esterilizar totalmente la ley”.


Patricio de Urraza –secretario de Extensión de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad de La Plata– advirtió que, “de todos modos, el panorama de la producción pública de medicamentos está mucho mejor que hace cinco años: distintos laboratorios están funcionando bien, como el LYF de Santa Fe, que recibió aportes de Nación y de la provincia; LaForMed, de Formosa, o el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba. Pero no hay una planificación política a partir de la cual todos los productores públicos podamos sentarnos, con datos epidemiológicos aportados por los sectores estatales correspondientes, para definir qué fármacos producir”.


“Incluso –agregó De Urraza– la existencia de una capacidad de producción estatal instalada sirve aun para medicamentos que no se producen: Brasil todo el tiempo anuncia que está dispuesto a producir determinado fármaco, como una vacuna genérica contra la gripe, en 2009, y después no lo hace, pero esa demostración de capacidad le permite negociar mejores precios o garantizar el suministro con los laboratorios privados.”
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Con cepas prevalentes en el país

Por Pedro LipcovichLa producción pública de la vacuna triple (difteria, tétanos, tos convulsa) no sólo ahorraría dólares en importaciones, sino que podría mejorar la eficacia del producto, al prepararlo con las cepas prevalentes en el país: así lo sostiene Patricio de Urraza, secretario de Extensión de la Facultad de Exactas de la Universidad de La Plata.



“Nuestra facultad participa en el proyecto Vacuna-Salud (VacSal), que coordina la investigadora Daniela Hozbor: el equipo que ella dirige partió del hecho de que, pese a que el plan nacional de vacunación tiene una cobertura altísima, sigue habiendo casos de tos convulsa, que incluso han crecido en los últimos años. Esto pasa también en otros países. Entonces, Hozbor dirigió un estudio epidemiológico para establecer las cepas prevalentes y proponer una nueva formulación de vacuna para la Argentina. Lograr esta vacuna llevará varios años. Pero hasta ahora no ha habido suficiente inversión y tampoco una política planificada a nivel nacional. Entonces, como hay que tener la vacuna, el recurso más rápido es importarla.”


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EL MINISTERIO DE SALUD DICE QUE REORIENTO SUS COMPRAS



“La ley ya se está implementando”


Por Pedro Lipcovich



“La reglamentación de la Ley 26.688, de Producción Pública de Medicamentos, todavía está en curso”, se limitó a contestar Jaime Lazovsky, subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud de la Nación, y sostuvo que “la mayoría de los artículos de esa ley no requiere reglamentación y ya está en cumplimiento. La ley es básicamente una lista de acciones, que el ministerio ya viene implementando desde el lanzamiento del Programa de Producción Pública de Medicamentos, en 2008”.


“A partir de la promulgación de la ley, el ministerio reorientó sus compras hacia los laboratorios de producción pública –afirmó el funcionario–. La Ley de Administración Pública exige que todas las compras se liciten, pero admite un mecanismo de excepción cuando se trata de compras llamadas ‘de Estado a Estado’, como es el caso de los laboratorios públicos; el requisito es que los precios sean los del mercado y que se preserve el nivel de calidad, incluida la habilitación por Anmat. Esto se está aplicando progresivamente en todas las compras de medicamentos del ministerio.”


“En el caso del Programa Remediar, que requiere mayores volúmenes de compras, gran parte de la financiación era internacional: préstamos del Banco Mundial o del BID que incluían la obligación de realizar licitaciones internacionales. Por eso, desde el año pasado, el ministro Juan Manzur dispuso que la financiación del Remediar provenga exclusivamente del Tesoro nacional, precisamente para permitir las compras a laboratorios públicos. Esto se va concretando en forma progresiva, ya que las licitaciones del Remediar se hacen con dos años de anticipación; este año licitamos para 2014. Entonces, progresivamente se deja de licitar los productos que se pueden comprar a laboratorios públicos”, finalizó Lazovsky.






Ondansetron intravenoso(Zofran) y prolongación del intervalo QT



FDA MedWatch, 29 de junio 2012


La FDA de los EE.UU. está informando a los profesionales sanitarios y al público que los resultados preliminares de un estudio clínicos concluido recientemente sugieren que una dosis única de 32 mg por vía intravenosa de ondansetrón (Zofran, y genéricos), pueden afectar la actividad eléctrica del el corazón (prolongación del intervalo QT), lo que podría predisponer a los pacientes a desarrollar una arritmia potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.


GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado cambios en el rótulo del medicamento Zofran para quitar la dosis única de 32 mg por vía intravenosa. La etiqueta actualizada señala que ondansetrón puede seguir utilizandose en adultos y niños para las náuseas y vómitos inducida por la quimioterapia, en la dosis más baja por vía intravenosa recomendada en el etiquetado del medicamento, una dosis de 0,15 mg / kg administrados cada 4 horas por tres dosis, sin embargo , la dosis única intravenosa no debe exceder de 16 mg. La información del nuevo estudio clínico se incluirá en la etiqueta actualizada. del medicamento


ANTECEDENTES: Zofran (ondansetrón) está en una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT3. Se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. FDA evaluará los resultados finales del estudio cuando esten disponibles , y trabajará con GSK para explorar un régimen alternativo de dosis única que sea seguro y efectivo para la prevención de la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos en los adultos.






RECOMENDACIÓN: La nueva información sobre la prolongación del intervalo QT no cambia ninguno de los regímenes de dosis oral recomendada para el ondansetrón. Asimismo, no se recomienda cambiar la dosis intravenosa más baja de ondansetrón para evitar náuseas y vómitos.




Debe evitarse el uso de ondansetrón en una dosis única intravenosa de 32mg.La información más reciente indica que la prolongación del intervalo QT se produce de una manera dosis-dependiente, y, específicamente, a una dosis intravenosa única de 32 mg.


Los pacientes que tienen un síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT, son los que pueden estar en riesgo particular de prolongación del intervalo QT con ondansentron.


Antes de la infusión de ondansetrón deben corregirse las alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia)


El régimen de la dosis más baja por vía intravenosa recomendada de 0,15 mg / kg cada 4 horas por tres dosis, se puede usar en adultos para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Sin embargo, una dosis intravenosa única de ondansetrón no debe sobrepasar los 16 mg debido al riesgo de prolongación del QT.


La nueva información no cambia ninguno de los regímenes de dosis orales recomendadas para ondansetrón, incluyendo la dosis oral única de 24 mg para las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.




Referencia


Ondansetron (Zofran) IV: Drug Safety Communication - QT prolongation http://1.usa.gov/Ni7XbW

viernes, 29 de junio de 2012

Gianni Tognoni en Argentina 3: Epidemiologia comunitaria

Gianni Tognoni* En San Luis

Epidemiologia comunitaria: investigación y trabajos científicos en el 1º nivel

Destinado a todos los miembros del Equipo de Salud

Viernes 6 de Julio 14hs. Salón Blanco Terrazas del Portezuelo

Se entregarán certificados de asistencia

Entrada sin cargo

Organizan: AMGyES y Ministerio de Salud de la Provincia de San Luis

Asociación de Medicina General y Equipo de Salud de la Provincia de San Luis (miembro de la Federación Argentina de Medicina General)

* Epidemiólogo italiano, Doctor en Filosofía y Medicina, Director del Instituto de Investigaciones Farmacológicas Mario Negri Sud de Milán, consultor permanente de la Organización Mundial de la Salud.

Gianni Tognoni en Argentina 2: Reflexiones en torno a una Red de Comités de Bioética Hospitalarios

El Consejo Nacional de Bioética y Derechos Humanos de la Secretaría de Derechos Humanos de la Nación, tiene el agrado de invitarlo a participar de la Conferencia que brindará el Dr. Gianni Tognoni en el Auditorio Emilio Mignone, sito en 25 de Mayo 552, CABA, el día 5 de julio del corriente año de 10 a 14 hs.
El tema sobre el que disertará y posteriormente se debatirá será: “Reflexiones en torno a una Red de Comités de Bioética Hospitalarios”.

 El farmacólogo y sanitarista italiano Gianni Tognoni es asesor de la Organización Mundial de la Salud y consultor de la Dirección Nacional de Medicamentos en Italia. Es Jefe del Departamento de Farmacología del Instituto Mario Negri, de Milán, Director del Consorcio Mario Negri Sud, Fundador del Grupo GISSI (Grupo Italiano per lo Studio dellaSopravivenzanell'InfartoMiocardico) y Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos.
En 1977, el Dr. Tognoni integró el Comité de Expertos en Farmacia y Farmacología que elaboró el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS.

 Por favor confirmar asistencia a:
Dirección Nacional de Atención a Grupos en Situación de Vulnerabilidad. Equipo de Bioética
Secretaría de Derechos Humanos de la Nación, 5167-6500 interno 6649/6656 o por mail Bioetica@jus.gov.ar

WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2012



Desde hace un tiempo las señales se publican en el boletín Signal del Uppsala Monitoring Centre (UMC), distribuido entre los profesionales especializados, principalmente de los centros nacionales de Farmacovigilancia, incorporados al Programa Internacional de Farmacovigilancia.
Utilizando la información generada en la base de datos global de la WHO/OMS con los casos de sospechas individuales de RAM (ICSR) llamada VigiBase, estos artículos describen los diferentes niveles de sospecha de nuevas señales en farmacovigilancia,
Recordar que a partir que en 2011, el WHO Advisory Committee on the Safety of Medicinal Products (ACSoMP) recomendara que los artículos sobre señales de seguridad de
medicamentos debían ser públicos.
Desde este año el UMC ha incoporado estas señales en el boletín por lo cual están a disposición amplia del público cuyo apartado también incluye este número
Contenido
Regulatory Matters
Aliskiren-containing medicines ....................................................................... 4
Belimumab .................................................................................................. 4
Boceprevir .................................................................................................. 4
Citalopram hydrobromide .............................................................................. 5
Dabigatran etexilate ..................................................................................... 5
Escitalopram ............................................................................................... 6
Finasteride and dutasteride ........................................................................... 7
Fingolimod .................................................................................................. 7
Lenalidomide ............................................................................................... 8
Proton pump inhibitors .................................................................................. 9
Terbutaline .................................................................................................. 9
Tolvaptan ................................................................................................... 10
Topiramate ................................................................................................ 10
Pioglitazone hydrochloride ............................................................................ 11
Safety of medicines
Dasatinib ................................................................................................... 12
Topical phenylephrine .................................................................................. 12
Signal
Everolimus and serious gastrointestinal disorders ............................................ 13
Ondansetron and serotonin syndrome ............................................................ 16
Feature
Drug utilisation methodology - International ATC/DDD course in Oslo ................. 23
Targeted spontaneous reporting in antiretroviral treatment programmes: pilot efforts in Uganda ................................................................................. 24
disponible en

Las farmacéuticas piden protección a Europa


El sector farmacéutico es "la industria con más I+D de la UE", dicen

Pero las "políticas con perspectiva cortoplacista" pueden acabar con eso
Además, denuncian que la crisis financiera está provocando desabastecimiento


Cristina de Martos , El Mundo  viernes 29/06/2012

Disponible en:

http://bit.ly/IFayuda


La industria farmacéutica "está muy preocupada por las consecuencias de las políticas de precios de fármacos y reembolso que se están aplicando en la Unión Europea". Éste es el mensaje que el 'lobby' farmacéutico ha transmitido por carta a la Comisión Europea, de la que esperan algún tipo de respuesta para proteger el sector durante la reunión que mantendrá este fin de semana.

Debido a la crisis financiera, las empresas farmacéuticas han perdido 7.000 millones de euros en 2010 y 2011 en cinco países de la UE (Grecia, Irlanda, Italia, Portugal y España) debido a la colaboración entre los gobiernos y la industria, que ha rebajado los precios de sus productos en un gesto de comprensión ante la "necesidad de controlar el gasto público y restaurar la credibilidad fiscal" en estos estados.

 
Pero la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) advierte en su carta enviada a la Comisión que estas medidas han sido malinterpretadas por otros países dentro y fuera del continente que, aunque "no están sometidos a la misma presión financiera han bajado automáticamente los precios".


Medidas cortoplacistas


Esta situación está perjudicando a las farmacéuticas, que ven como sus ingresos adelgazan. La misiva advierte que 26 países han tomado como precio de referencia de los medicamentos los establecidos por Grecia. Estas rebajas, según cálculos de Global Insights, suponen pérdidas millonarias. "Un recorte del 10% en los precios en Grecia le cuesta a la industria 299 millones de euros en ese país, pero 799 millones en Europa y 2.154 millones en el mundo".


"Europa debe asegurarse de que no se desliza hacia una posición en que simplemente se centra en comprar al menor precio posible y destruye los incentivos para la innovación que genera medicamentos avanzados y empleo de gran calidad", advierte la carta, firmada por Andrew Witty, presidente de Efpia.

El camino de las "políticas con perspectiva cortoplacista" puede perjudicar gravemente al sector farmacéutico que es "con diferencia, la industria con más I+D de la UE". Y continúa: "Es irónico que muchos países miembro de la UE utilicen varios incentivos para atraer I+D e inversiones en producción pero que después creen obstáculos y distorsiones del mercado que evitan que las nuevas medicinas lleguen a los pacientes".


Consecuencias para los pacientes

Esta estrategia "corta de miras" no sólo llevará a Europa a un "segundo plano en el orden mundial" sino que, además, está perjudicando a sus ciudadanos. El Efpia denuncia en su carta una práctica que ha crecido en los últimos meses en el viejo continente y que se denomina 'comercio arbitrario'.

Esto consiste en la "reexportación de los productos farmacéuticos desde los países con precios más bajos hacia otros con precios más altos". Básicamente, los intermediaros compran en los primeros y revenden en los segundos. "Uno de los impactos inmediatos es la escasez de medicinas para los pacientes de países como Grecia y Rumanía", denuncia este 'lobby'. "Existe un verdadero riesgo de cese del suministro en varios países", añade.

 
No obstante, este desabastecimiento también ha sido consecuencia de las decisiones de algunas empresas, como es el caso de Roche, que ha dejado de enviar algunos de sus productos (la mayor parte anticancerígenos) a ciertos hospitales públicos griegos. El motivo han sido las grandes deudas contraídas por estos centros, que habían acumulado facturas millonarias con retrasos en el pago de hasta 600 días.


En España, varias comunidades autónomas están en una situación parecida. La patronal farmacéutica situó esa deuda a finales de 2011 en 6.369,3 millones de euros con un periodo medio de pago de 525 días. Para afrontarlo, el Gobierno central habilitó créditos ICO con los que los ejecutivos regionales han empezado a pagar esta semana sus facturas.

jueves, 28 de junio de 2012

Cefepima y el riesgo de convulsiones en Insuficiencia renall

Cefepima y el riesgo de convulsiones en pacientes a quienes no se les está regulando la dosis debido a insuficiencia renal
FDA, 26 de junio 2012


La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recordó a los profesionales de la salud sobre la necesidad de regular la dosis del medicamento antibacteriano cefepima en pacientes con insuficiencia renal (de los riñones). Han habido casos de un tipo específico de convulsiones denominado estado epiléptico no convulsivo vinculado con el uso de cefepima, principalmente en pacientes con deficiencia renal a quienes no se les reguló la dosis de cefepima según correspondía. Se están modificando las secciones de Advertencias y Precauciones (Warnings and Precautions) y Reacciones Adversas (Adverse Reactions) de la etiqueta de cefepima para hacer resaltar este riesgo.


Nota informativa disponible en http://1.usa.gov/Qt6amE


Se han documentado casos de estado epiléptico no convulsivo vinculados con la cefepima en la literatura médica y se han marcado en la base de datos del Sistema de Informes sobre Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA (ver el Resumen de datos o Data Summary abajo). La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con deficiencia renal a quienes no se les reguló debidamente la dosis. Sin embargo, algunos casos ocurrieron en pacientes a quienes se les reguló la dosis según correspondía, conforme al grado de deficiencia renal que tenían. En la mayoría de los casos, los ataques fueron reversibles y cesaron tras dejar de usar cefepima, después de hemodiálisis o ambos.


Para minimizar el riesgo de convulsiones, los profesionales de la salud deben regular la dosis de cefepima en pacientes con depuración de creatinina inferior o equivalente a 60 mL/min (ver la etiqueta del producto1). Si ocurren convulsiones vinculados con el tratamiento con cefepima, contemple la posibilidad de dejar de usar cefepima o de regular la dosis según corresponda en pacientes con deficiencia renal.


Información adicional para pacientes y cuidadores


La cefepima generalmente se les administra a pacientes hospitalizados. Sin embargo, es posible que algunos pacientes continúen recibiendo cefepima en casa después de que se les dé de alta del hospital.


Los cuidadores que noten síntomas de estado epiléptico no convulsivo en un paciente que esté recibiendo cefepima deben buscar atención médica de inmediato. Los síntomas de estado epiléptico no convulsivo pueden incluir alteración del estado mental, confusión y reacciones menores.


Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre cefepima.


Los pacientes y cuidadores deben reportar efectos secundarios de cefepima al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.


Información adicional para profesionales de la salud


Se debe regular la dosis de cefepima en pacientes con depuración de creatinina menor o equivalente a 60 mL/min.


Se han reportado casos de estado epiléptico no convulsivo con cefepima. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con deficiencia renal a quienes no se les reguló debidamente la dosis.


En la mayoría de los casos, las convulsiones fueron reversibles y cesaron tras dejar de tomar cefepima, después de hemodiálisis o ambos. Si el paciente tiene una convulsión durante el tratamiento con cefepima, los profesionales de la salud deben contemplar la posibilidad de cesar la cefepima o hacer cambios de dosis según corresponda en pacientes con deficiencia renal.


Los profesionales de la salud deben reportar eventos adversos relacionados con cefepima al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de esta página.


Resumen de datos


En una búsqueda de la base de datos AERS de la FDA, desde la aprobación de cefepima en 1996 hasta febrero del 2012, se identificaron 59 casos de estado epiléptico no convulsivo durante la administración de cefepima; en 56% de estos casos se trató de pacientes de más de 65 años de edad (rango de edad: 7 a 95 años) y en 69% de los 59 casos, se trató de pacientes mujeres. Tenían disfunción renal 58/59 pacientes (se desconoce el estado renal de un paciente). En 56/59 pacientes, no se reguló debidamente la dosis de cefepima debido a insuficiencia renal, como se recomienda en la etiqueta de cefepima. El estado epiléptico no convulsivo desapareció en 43 pacientes. Entre los 16 pacientes que murieron, 13 muertes fueron a causa de una enfermedad intercurrente (otra enfermedad que se desarrolló al mismo tiempo). De las tres muertes restantes, una fue la de un paciente con enfermedad del sistema nervioso central y una derivación ventrículoperitoneal quien tuvo convulsiones continuas después de dejar de usar cefepima. La segunda muerte fue la de un paciente quien tuvo un nivel elevado concomitante de amoxicilina, que posiblemente contribuyó a las convulsiones, y no se pudo determinar la causa de la tercera muerte debido a datos insuficientes.


La FDA también examinó informes de casos y series de casos en la literatura médica. En general, los pacientes que tuvieron indicios de neurotoxicidad con cefepima tenían 50 años de edad o más, tenían disfunción renal subyacente y en muchos casos, no se les reguló la dosis según correspondía. Algunos pacientes tenían patología subyacente del sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones con otros medicamentos antibacterianos beta-lactam o cefalosporina.


Datos acerca de cefepima


Medicamento antibacteriano con cefalosporina utilizado para el tratamiento de pulmonía e infecciones intraabdominales, de las vías urinarias y la piel. Se administra por vía intravenosa o por inyección en un músculo mayor.

EMA finaliza directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia



El 25 de junio la Agencia Europea de Medicamentos ha publicado la primera serie de módulos finales de las guías sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV).

La finalización de estos siete módulos es un resultado clave la legislación de farmacovigilancia del 2010, que se aplicará a partir del lunes 2 de julio de 2012.

Cada uno de los módulos comprende un proceso importante en el control de la seguridad de los medicamentos.

Estos son:
Módulo I: Sistemas de farmacovigilancia y de sus sistemas de calidad;
Módulo II: Sistemas de farmacovigilancia archivos maestros;
Módulo V: Sistemas de gestión de riesgos;
Módulo VI: Gestión y notificación de reacciones adversas a medicamentos;
Módulo VII: Los informes periódicos actualizados de seguridad;
Módulo VIII: Estudios de seguridad post-comercailización;
Módulo IX: Gestión de señales.

disponibles en  http://bit.ly/KODHb2

Las BPFV son un conjunto de medidas elaboradas para facilitar la realización de farmacovigilancia en la Unión Europea (UE). Se aplican a  los titulares de autorizaciones de comercialización, la Agencia y a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros y tienen por objeto mejorar la seguridad para los pacientes mediante el fortalecimiento de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en toda la UE. Estan orientadas tanto a los medicamentos autorizados por vía centralizada a través de la Agencia, así como a los medicamentos autorizados a nivel nacional.

Cada módulo ha sido desarrollado por un equipo de expertos de la Agencia y de los Estados miembros, y fue difundido para consulta pública entre febrero y abril de 2012. Las versiones finales de los módulos han sido actualizadas, tomando los comentarios recibidos durante esta consulta pública. Los comentarios recibidos también se publican.

Pronto la Agencia va a publicar dos módulos más de BPFV, para consulta pública. Estos serán:
Módulo II: Las inspecciones en farmacovigilancia;
Módulo X: Supervisión adicional.
Los otros siete proyectos de módulos que componen el paquete entero de las BPFV están en fase de desarrollo y serán difundidas durante el año para su posterior consulta.

Los módulos de BPFV están alineados con la aplicación del Reglamento de la Comisión Europea , publicado la semana pasada. Este reglamento es un acto jurídicamente vinculante que proporciona detalles sobre los aspectos operativos de la nueva legislación.

miércoles, 27 de junio de 2012

Medicamentazo en España: Los expertos alertan de que fármacos más caros sustituirán a los excluidos




La desfinanciación de medicamentos puede provocar que se recurra a otros aún cubiertos. La medida saca algunos fármacos obsoletos pero también otros muchos eficaces.
Los especialistas creen que el ahorro que prevé Sanidad no está garantizado. 
Sanidad sacará 456 fármacos de la financiación pública
DOCUMENTO: Los fármacos que no tendrán financiación pública.


María R. Sahuquillo Madrid 27 JUN 2012


http://bit.ly/LBHhoB


La exclusión de la lista de medicamentos financiados de 456 fármacos que Sanidad le propondrá hoy a las comunidades autónomas tiene sus riesgos. La medida, con la que se aspira a ahorrar 440 millones de euros, y por la que saldrían de la financiación pública desde antiácidos hasta antitusivos o antivirales, puede provocar que su consumo se desplace a otros productos que sí se siguen financiando pero que son más caros.


No sería la primera vez que ocurre. Los anteriores ‘medicamentazos’ llevados a cabo en 1993 por el Gobierno de Felipe González y en 1998 por el de José María Aznar no obtuvieron el ahorro esperado. Ese último año, el Ejecutivo del Partido Popular aspiraba a economizar 16.000 millones de euros con la medida que sacaba de la financiación más de 800 medicamentos, pero la factura del gasto farmacéutico, sin embargo, aumentó.


Marciano Sánchez-Bayle, portavoz de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública, cree que estos fármacos se sustituirán efectivamente por otros que siguen en la lista de financiados. “Existe un riesgo claro de desplazamiento de la prescripción. Por ejemplo, una alternativa a la codeína, que se dejaría de financiar, sería recetar fármacos con codeína y paracetamol más caros pero que no salen de la lista. Esto además de ser mucho más caro provoca el paciente tome algo que no necesita realmente”, dice.


Un artículo publicado en el European Journal of Health Economics analiza una medida similar puesta en marcha en Turquía. En ese país la falta de financiación de ciertos fármacos provocó el aumento del gasto en otros que suponían una alternativa terapéutica y que continuaban en el catálogo público.


Sanidad asume ese efecto desplazamiento hacia otros fármacos


Sanidad asume que esto puede ocurrir. De hecho, en el documento enviado a las comunidades lo menciona. Aunque afirma que este efecto no puede ser controlado desde los mecanismos normativos, sino desde la buena práctica de prescripción. Y propone que exista “un seguimiento activo” de las recetas que indiquen los profesionales.

"No aborda la situación de farmacos carísimos y sin ninguna aportación terapéutica", dice Llamazares

La propuesta mezcla muchos fármacos eficaces con otros obsoletos


Gaspar Llamazares, portavoz de Sanidad de Izquierda Unida, no está de acuerdo con la medida. “Desde el punto de vista sanitario es cuestionable que sea necesario eliminar este tipo de fármacos para síntomas menores. Hay síntomas menores que deben tener algún tipo de terapia financiada”, dice. Llamazares cree además que se está perdiendo la oportunidad de recortar el catálogo de fármacos financiados donde realmente se necesita. “Como los fármacos de diseño, aquellos que incorporan una vía de administración distinta, un excipiente… pero que no suponen ningún avance en relación con medicamentos existentes, y que sin embargo sí son mucho más caros”, dice el portavoz de IU. “Tocan fármacos que cuestan de uno a tres euros y no aborda la situación de otros que son carísimos y que no tienen ninguna aportación terapéutica. Es ahí donde se puede lograr un ahorro”, añade.


La industria farmacéutica se ha mostrado a favor de sacar del sistema a medicamentos de uso común


Algo en lo que coincide José Martínez Olmos, portavoz de Sanidad del PSOE, que critica la medida "injusta e ineficaz" que además mezcla sin ningún sentido fármacos muy eficaces con otros que ya no se recetan. “Va a afectar a pacientes que necesitan estos medicamentos y que se verán seriamente perjudicados. Además es probable que el impacto de ahorro que calculan no se produzca. Esta no es la vía de economizar”, argumenta el exsecretario general de Sanidad, que también habla de ese efecto "deslizamiento" de esos fármacos hacia otros que siguen en la lista de financiados.


José Manuel Freire, profesor de la Escuela Nacional de Sanidad, se muestra alarmado porque la propuesta de Sanidad no vaya acompañada de un estudio sobre los efectos de la medida. “Esto puede tener efectos negativos en pacientes y no se ha hecho ningún análisis de su impacto. Estas medidas drásticas deben ser consultadas no solo con las autonomías también con las sociedades médicas, por ejemplo”, dice. Freire también considera que el procedimiento de revisión del catálogo de productos financiados debería ser algo más continuo, sobre todo con ciertos medicamentos de precio muy alto y con escaso valor terapéutico.


La médico de familia Cristina de la Cámara también cree que la medida se limita a excluir medicamentos de bajo precio pero que no afecta a otros donde residiría el verdadero ahorro. “Van a seguir financiando fármacos más caros y de efectividad es más que dudosa, como muchos antihipertensivos o antidiabéticos…”, dice.

Para ella, algunos preparados de la lista de Sanidad, como aquellos que están dentro de la categoría de tratamientos del deterioro cognitivo asociado a la edad –con principios activos como el piracetam, o el extracto de ginko folium-- , antidiarreicos como los alcaloides de Ergot o vasodilatadores como la vincamina, están obsoletos o apenas se utilizan. Sin embargo, alerta, excluyen otros muy útiles y eficaces. “Sacan todas las pomadas de tratamientos tópicos para inflamaciones (tratamientos no esteroideos tópicos), lo que va a hacer que el consumo oral de antinflamatorios, con más efectos secundarios, se incremente.”, dice. “Y quitan de la financiación los jarabes o los productos para los catarros para vías altas útiles y efectivos, lo que también provocará que se recurra a tratamientos más caros”, asegura.


Esta experta alerta además de otro riesgo con este grupo de fármacos para los resfriados muy consumido: que el ciudadano acuda por su cuenta a la farmacia al no disfrutar de la financiación y se automedique. “Es mucho más recomendable que los tratamientos para los catarros pasen por el criterio de un médico, y que no que la gente vaya de manera indiscriminada a la farmacia”, añade.


Fármacos ¿obsoletos?

Sin embargo, el lunes, antes de conocerse la lista de medicamentos y el alcance de la medida, la ministra de Sanidad aseguró que la revisión de productos financiados se haría analizando su eficiencia. “Hay medicamentos obsoletos que aún están en el nomenclátor y se financian públicamente”, dijo. Fármacos “con escaso valor terapéutico” que serían “sustituidos por otros mejores o de precio menor”. Ese día llego a decir incluso que algunos de ellos podrían ser sustituidos perfectamente por “cualquier otro producto, muchas veces natural”. Una alusión a los remedios caseros que alarmó a los expertos.


Pero el argumento de Mato, que habla sobre fármacos obsoletos no queda claro para algunos expertos. El listado que Sanidad propone es muy amplio y diverso. “Seguramente ya era hora de excluir flavonoides, alcaloides para la migraña, extracto de pasiflora y algunas cosas así”, analiza Ricard Menéu, del Instituto de Investigación en Servicios de Salud. “Pero esa exclusión de la financiación pública no es similar a las previas, centradas en productos de escaso valor terapéutico. Pero no es igual que quitar el ginko biloba, que no hace nada, pero es barato y se usa muchísimo en Alzheimer y similares que los laxantes y los antidiarreicos, que son eficaces. O de un modo similar los vasodilatadores cerebrales, pero dejando la memantina. Otra cosa es que se quiera sacarlos de la financiación”, abunda.


La industria farmacéutica aún no se ha pronunciado sobre la lista de la que hoy ha informado El PAÍS. Aguardan un pronunciamiento oficial. Sin embargo, la patronal de los laboratorios, Farmaindustria, siempre se ha mostrado partidaria de excluir de la financiación los medicamentos para síntomas leves, como el paracetamol o la aspirina —que no aparecen en la propuesta de Mato—. Hace unos días su presidente, Jordi Ramentol, declaró que esperaba que esa falta de financiación se llevase a cabo “lo antes posible”.


Llamazares sostiene que ese apoyo de la medida de la industria farmacéutica —que en otros medicamentazos no estuvo de acuerdo— se debe precisamente a ese efecto deslizamiento. “Se conducirá al ciudadano a fármacos más modernos y caros, lo que no quiere decir que sean más eficaces; con lo que seguirán obteniendo beneficio”, dice. También Martínez Olmos apunta que la postura de la industria es "llamativa". El portavoz del PSOE asegura que tras la exclusión de la lista de financiados, los medicamentos que quedan fuera subirán de precio.

Trimetazidina (Idaptan®,Ttrimetazidina EFG): restricción de indicaciones




Referencia: MUH (FV), 11/2012


AEMPS, 25 de junio de 2012. Disponible en http://bit.ly/Mrcf1z


Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas, se recomienda lo siguiente:


•En profilaxis de crisis de angina de pecho, trimetazidina debe utilizarse como tratamiento sintomático coadyuvante con otras alternativas de primera línea. No deberá de administrarse en pacientes con enfermedad de Parkinson o con alteraciones del movimiento, y se suspenderá permanentemente el tratamiento en caso de que aparezcan estos síntomas.


•Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficio-riesgo en el tratamiento de vértigo y tinnitus es desfavorable.


Trimetazidina se encuentra autorizada en España desde 1985 con el nombre comercial Idaptan® y posteriormente como medicamento genérico1) para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho y tratamiento adyuvante sintomático de vértigo y tinnitus (ver ficha técnica de Idaptan®). En otros países de la UE también se encuentra autorizada para el tratamiento de alteraciones visuales (pérdida de agudeza visual y defectos de campo visual de origen vascular).


El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas en los distintos países de la UE.


Las conclusiones y recomendaciones del CHMP han sido las siguientes:


•Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficio-riesgo de trimetazidina no es favorable en el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión


•En la profilaxis de crisis de angina de pecho, se utilizará como tratamiento coadyuvante de segunda línea.


•Además de estas restricciones en las indicaciones, se recomienda contraindicar su uso en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas u otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con insuficiencia renal grave.


•Trimetazidina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, debiéndose valorar el uso de dosis bajas en estos pacientes ya que en ellos la exposición al medicamento puede ser mayor.


•El tratamiento con trimetazidina debe suspenderse permanentemente en el caso de que se presenten alteraciones del movimiento, tales como síntomas de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblores o inestabilidad en la marcha.


Esta revisión se inició con motivo de los datos de seguridad relacionados con la aparición de síntomas neurológicos durante el tratamiento con trimetazidina, tales como parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblor o inestabilidad en la marcha, así como la necesidad de revisar los datos de eficacia del medicamento en sus indicaciones autorizadas. Los síntomas neurológicos mencionados revierten en la mayoría de los pacientes en unos cuatro meses tras la suspensión del tratamiento.


Las recomendaciones del CHMP se harán efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión de la UE.


Mientras tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios:


•No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de cuadros de vértigo o tinnitus.


•Su uso en la profilaxis de crisis de angina de pecho debe ser como tratamiento coadyuvante de otras alternativas de primera línea cuando el paciente no se controla adecuadamente o en caso de intolerancia a las mismas.


•No utilizar trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con insuficiencia renal grave.


•Aunque no se considera urgente, se debe revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan actualmente trimetazidina según lo expuesto anteriormente y, valorar el cambio a otras alternativas terapéuticas.


•Valorar la reducción de dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal moderada.


•Suspender el tratamiento con trimetazidina en el caso de que el paciente presente alteraciones del movimiento. Si estos síntomas perduran después de cuatro meses después de suspender el tratamiento, la situación clínica del paciente deberá ser valorara por un neurólogo.


La AEMPS informará puntualmente en el caso de que nuevos datos así lo aconsejen o los criterios de uso de trimetazidina finalmente establecidos en la decisión de la Comisión de la UE fuesen diferentes o adicionales a los expuestos en esta nota informativa.


Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H.


1. Disponibles como: Trimetazidina Cinfa, Davur, Pensa, Ratiopharm y Rimafar

martes, 26 de junio de 2012

Doripenem (Doribax®): Nuevas recomendaciones de uso en pacientes con neumonía nosocomial.




Referencia: MUH (FV), 10/2012


AEMPS, 25 de junio de 2012. Disponible en : http://bit.ly/LdwcY3


Se modifica la pauta de administración de doripenem (dosis y tiempo de de tratamiento) en el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).


Doripenem en un antibiótico carbapenémico autorizado en España desde el año 2008 (Doribax®).


Doripenem está indicado para el tratamiento en adultos, de las siguientes infecciones:


•Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).


•Infecciones intraabdominales complicadas.


•Infecciones urinarias complicadas.


Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano, comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado la revisión sobre su balance beneficio-riesgo en el tratamiento de la neumonía nosocomial. Dicha revisión se inició tras conocerse los resultados de un ensayo clínico (DORINOS3008) realizado con este medicamento en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, y que fue interrumpido de forma prematura.


El objetivo de dicho estudio era investigar los efectos del tratamiento con doripenem cuando se administra a dosis superiores a las actualmente autorizadas1. La pauta administrada de doripenem fue de 1g cada 8 horas durante 7 días, mientras que el grupo de comparación recibió 1g de imipenem-cilastatina cada 8 horas durante 10 días.


La tasa de curación clínica fue inferior en el grupo de pacientes tratados con doripenem en comparación con el grupo tratado con imipenem-cilastatina (45,6% versus 56,8%; IC95%: -26,3%- 3.8%). La tasa de mortalidad también resultó numéricamente superior en el grupo de pacientes tratados con doripenem (21,5% versus 14,8%; IC 95%: -5,0%-18,5%).


La evaluación, en la que también se tuvieron en cuenta el resto de ensayos clínicos, ha concluido, que tanto la dosis como el tiempo de tratamiento actualmente recomendados de doripenem para el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) pueden no ser suficientes para obtener los beneficios esperados en los pacientes afectados por esta patología, por lo que establece nuevas recomendaciones de uso.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de uso de doripenem:




•Duración del tratamiento: en la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) se establece como duración habitual de tratamiento 10 a 14 días. Para infecciones por patógenos Gram-negativos no fermentadores se considerarán periodos de tratamiento en el rango superior recomendado.


•Dosificación: la dosis actualmente recomendada de doripenem puede no ser suficiente para tratar a todos los pacientes con neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica). Se valorará administrar 1 g de doripenem cada 8 horas durante un tiempo de perfusión de 4 horas cuando exista:


◦Un aumento del aclaramiento renal (particularmente cifras de aclaramiento de creatinina ≥150 ml/min) y/o


◦Infección por patógenos Gram-negativos no fermentadores, como es el caso de Pseudomonas spp. y Acinetobacter spp.


• Cuando se sospeche o confirme la existencia de infección por Pseudomonas aeruginosa, se valorará la posibilidad de utilizar además un antibiótico aminoglucósido.


Para mayor información puede leer la ficha técnica de Doribax® disponible en el Centro de Información de Medicamentos (CIMA) de la página web de la AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)


Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.


1. La dosis recomendada hasta ahora de doripenem para el tratamiento de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) es de 500 miligramos cada 8 horas por vía intravenosa a lo largo de un tiempo de perfusión de 1 ó 4 horas. La duración habitual del tratamiento es de 5-14 días en función de la gravedad, el foco de infección y la respuesta clínica del paciente.






domingo, 24 de junio de 2012

Gianni Tognoni : Doctorado Honoris Causa


Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos
de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires
Invitación:

Otorgamiento del

Doctorado Honoris Causa

de la Universidad de Buenos Aires

Dr. Gianni Tognoni

Conferencia Magistral
La salud y la Crisis
Trascendencia de la formación en Derechos Humanos en
esta etapa


Jueves 5 de julio 17:00 hs.

Salón del Consejo    1° piso         Facultad de Medicina

viernes, 22 de junio de 2012

EMA detecta deficiencias en el envio las notificaciones de efectos adversos brindados por Roche


Incluyen 80 mil informes de efectos adversos medicamentosno notificados  por Roche 

 
 No fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas; entre ellos 15.161 casos de muertes
Por Anastasia Gubin- La Gran Época 22 de junio 2012


La Agencia Europea del Medicamento (EMA) destaca en un comunicado que está trabajando con agencias nacionales de medicamentos por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche. Más de 80 mil evaluaciones de productos fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes.
Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA).
Tras una inspección de la empresa identificó unos 80.000 informes de los medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. que habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la UE.
Estos incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento.
“No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA.
Se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.
Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:
“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la UE en conformidad con sus obligaciones legales existentes”.
“La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”.
“Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80.000 recibidos por el Programa de Apoyo a los Pacientes en los EE.UU. y un seguimiento adecuado”.
“La EMA sigue colaborando estrechamente con las agencias nacionales de medicamentos y la FDA de EE.UU. y otros socios internacionales para evaluar el impacto general de salud pública de los resultados, incluyendo las consecuencias para el conjunto de beneficios y riesgos de los medicamentos en cuestión”.
EMA además dio indicaciones del servicio de reembolso para los pacientes afectados a través de los Programas de apoyo a los Pacientes "(PSP).



La nota de prensa de la EMA
 European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting 21/06/2012

en  http://bit.ly/LE3rlC

lunes, 18 de junio de 2012

Estrategias para bajar el costo de los remedios



Por Joseph Stiglitz
Profesor de la Universidad de Columbia; Premio Nobel de Economía.
Clarín (Argentina) 17-06-12

Copyright Project Syndicate, 2012.

disponible en:
http://bit.ly/LPd7OF


Cada año mueren millones de personas debido a enfermedades que se pueden prevenir y tratar, sobre todo en los países pobres. En muchos casos se pueden producir a gran escala medicamentos baratos para salvar vidas, pero sus precios de venta impiden que los compren las personas que los necesitan.

Además, hay muchos que mueren sencillamente porque no hay curas o vacunas debido a que se dedican muy pocos recursos y talento de investigación del mundo para tratar las enfermedades de los sectores pobres.
Esta situación representa un fracaso de la economía y la legislación que se tiene que corregir urgentemente.
La buena noticia es que ahora hay nuevas oportunidades de cambio , sobre todo mediante esfuerzos internacionales encabezados por la Organización Mundial de la Salud que empezarían a modificar el régimen ineficaz de propiedad intelectual que obstaculiza el desarrollo y disponibilidad de medicamentos.

Hay dos problemas principales que limitan el acceso a los medicamentos. Uno de ellos es que son muy caros , aunque el costo para producirlos sea de tan solo una fracción de ese precio. Segundo, el desarrollo de medicamentos está orientado a obtener el máximo beneficio económico, no social .

Esta situación no tiene que prevalecer. Las compañías de medicamentos sostienen que los precios elevados son necesarios para financiar la investigación y el desarrollo. Sin embargo, en los Estados Unidos, el Gobierno es el que financia gran parte de ambos en las cuestiones de salud. Incluso la parte que no recibe fondos del Gobierno no es un mercado convencional; la mayoría de las compras individuales de medicamentos con receta médica las cubre el seguro.

Los precios elevados y la investigación sesgada se pueden solucionar si se sustituye el modelo actual con un sistema de recompensa respaldado por el Gobierno.

Con un sistema de premios se recompensan los nuevos conocimientos que aportan los investigadores, pero no retienen el monopolio de su uso. De esa forma, el poder de los mercados competitivos puede garantizar que un medicamento nuevo se ofrecerá al precio más bajo posible, no a un precio inflado monopólicamente.
Por suerte, algunos legisladores estadounidenses muestran interés en este enfoque. El Proyecto de Ley del Fondo de Recompensa para el VIH/SIDA, iniciativa del Congreso que introdujo el senador Bernie Sanders, es un ejemplo de ello. Sanders propone incentivar la investigación abierta, que haría que ésta se basara más en el intercambio que en el secreto.
Sin embargo, a nivel global, nuestro sistema de investigación necesita cambios más profundos. En ese sentido, los intentos de la OMS son cruciales. Pocas semanas atrás, la OMS emitió un informe que aconseja soluciones similares a las propuestas por Sanders, pero a nivel mundial.
Reformar muestro sistema de investigación no es sólo una cuestión de economía. En muchos casos es un asunto de vida o muerte.
Por ende, es esencial desvincular los incentivos para las actividades de investigación y desarrollo de los precios de los medicamentos y promover un mayor intercambio de los conocimientos científicos.

viernes, 15 de junio de 2012

Estudios post-comercialización: ciencia o ventas ?


sobre tres articulos del jueves pasado publicados por el British Medical Journal que ponen en el tapete los motivos por los cuales se llevan a cabo los estudios de post-comercialización

En teoría los estudios de post-comercialización son usados fundamentalmente para mostrar si un fármaco es eficaz y seguro en el mundo real.

Pero existe una creciente preocupación que estos estudios responden principalmente a un objetivo de marketing para promover un nuevo fármaco, tratamientos más caros e influenciar los hábitos prescriptivos de los profesionales

Edwin A M Gale Analysis:Post-marketing studies of new insulins: sales or science? BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e3974 (Published 12 June 2012)
el artículo original en Preocupado por el papel y la legitimidad de los estudios post-comercialización de nuevas insulinas, Edwin Gale, profesor emérito de Diabetic Medicine de la Universidad de Bristol, analizó su uso por tres principales fabricantes de insulina (Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi-Aventis), desde que se introdujo el registro público de ensayos clínicos en 2005. .

http://bit.ly/KGQBci

Las nuevas insulinas análogas pueden costar hasta cuatro veces más que la insulina humana convencional, pero la evidencia muestra que ofrecen poco beneficio para la mayoría de las personas con diabetes tipo 2.

Sin embargo, Gale encontró que, desde el año 2005, ya han sido reclutadas cerca de 400.000 personas en todo el mundo en los estudios post comercialización de los análogos de insulina. . Sólo una  compañía reclutó a casi 360.000 personas. La mayoría de los estudios se llevaron a cabo en países de medianos o bajos ingresos, tuvieron un valor científico limitado, y promovieron un mayor uso de las insulinas más caras.  Al finalizar los estudios  la mayor  parte de los pacientes  sigue con  las nuevas insulinas.

El autor sostiene que las funciones de marketing y clínicos de los estudios post-comercialización, deben mantenerse en equilibrio y se pregunta si una mejor regulación podría garantizar que encuentren este equilibrio.

El autor describe:
"Parece razonable preguntarse si una empresa invertiría en este tipo de actividades a gran escala, sin una adecuada justificación comercial.

Los médicos participantes, en particular aquellos sin experiencia previa en investigación, podrán participar de buena fe, sin saber que uno de los objetivos del estudio es de influir en sus hábitos de prescripción.

No son proclives a hacer cuestionamientos, sobre todo cuando de su propia participación es remunerada y sus pacientes están expuestos a un costo adicional para muy poco beneficio.
Los pacientes pueden ser voluntarios por motivos altruistas o con unas expectativas de beneficio personal exageradas.

El sistema de salud del paciente paga por un medicamentos más caro en lugar de uno más barato e igualmente efectivo, y al público se le ofrece la publicidad engañosa sobre beneficios comparativos basados en estudios de valor científico limitado".
 
John Yudkin Analysis: Post-marketing observational trials and catastrophic health expenditure
BMJ 2012;344:e3987  (Published 12 June 2012)

http://bit.ly/LrgiNA

En el segundo artículo , John Yudkin, profesor emérito de Medicina de la Universidad College de Londres, sostiene que los estudios de post-comercialización "puede conducir a las familias a gastos catastróficos en salud."

Menciona el estudio  PREDICTIVE  de Novo Nordisk, que pagó a médicos en 26 países para empezar el tratamiento con el análogo de insulina de la empresa, Levemir, en 47.565 personas con diabetes. Yudkin calcula que en India, donde fueron incluidos 3.435 pacientes  en el estudio, y donde los pacientes deben afrontar los costos de los medicamentos por sí mismos, el costo anual de Levemir sería ocho veces mayor que una insulina humana genérica.
Señala que  Novo Nordisk puede estar orgullosa de algunas de sus iniciativas de responsabilidad social en los últimos 10 años, dice, "pero ahora necesita recuperar el terreno moral."

Analysis: Post-marketing observational studies: my experience in the drug industry
BMJ 2012; 344: e3990 (Published 12 June 2012)
http://bit.ly/MhcXyQ

En un tercer artículo, un ex empleado de la industria farmacéutica  revela que algunos estudios post-comercialización "tienen más de marketing que la ciencia detrás de ellos" y admite que "jugar" con los datos "para asegurar que se haga hincapié sobre los beneficios del fármaco y se minimizen las desventajas siempre que sea posible. "

Llamativamente en el BMJ  el autor mantiene el  el anonimato,  para poder describir otras prácticas cuestionables, incluyendo el uso de líderes de opinión para añadir credibilidad a los resultados e influir en otros prescriptores y en los tomadores de decisiones.
Este  ex empleado del sector, que formó parte por más de 7 años del departamento médico, estuvo encargado principalmente los estudios observacionales post-comercialización. Como menciona son usados fundamentalmente para brindar datos fehacientes sobre la relación beneficio/riesgo del fármaco en la vida real?

Sin embargo, señala que varios estudios fueron diseñados para apoyar y difundir un mensaje de marketing, así fuera para resaltar alguna ventaja dudosa sobre un medicamento me-too competidor o aumentar el “conocimiento” de una patología entre la comunidad médica (principalmente las denominadas enfermedades inventadas) para incrementar la participación del producto en el mercado, afirmando que estos estudios tenían más marketing que ciencia.
Este cuadro también incluye a la promoción, ya que se contrata a médicos para que inscriban sus pacientes en el estudio - un puesto de trabajo por el cual tiene su remuneración. La compañía informa a los médicos acerca de las cualidades de su fármaco, y los médicos transmiten esta información a sus pacientes.
El autor, remarca que los resultados de estos estudios son a menudo dudosos. Mediante la alteración del método estadístico, cuando los resultados  no eran los esperados  de vez en cuando recurrió a 'jugar' con los datos,  hasta encontrar una significación estadística". La empresa algunas veces omite los resultados negativos y resta importancia a los efectos secundarios perjudiciales. Después de todo, los estudios post-comercialización no  tiene que pasar por la revisión minuciosa que enfrentan  los estudios de pre-comercialización.

¿Por qué una compañía utiliza estos métodos tortuosos?
Porque después de gastar millones de dólares para desarrollar un medicamento, las empresas luchan por recuperar sus inversiones en la década que dura una patente, escribe el autor.

"Permitir a las empresas a dedicar más tiempo y esfuerzos en el desarrollo de fármacos, o aumentar la transparencia de los autores de la industria alentando a revelar el hecho de que la investigación tiene objetivos comerciales (siempre y cuando éstas están en equilibrio con el valor científico) sin duda ayudará a desarrollar mejores medicamentos para los pacientes ", concluye.