martes, 28 de febrero de 2012

Desarrollo de nuevos fármacos y lugar en el arsenal terapéutico

¿Por qué la mayoría de tratamientos “prometedores” se quedan en nada?



Esther Samper , blog El País, 25 de febrero de 2012
http://bit.ly/H7VSW7


 
Día sí y día también, escuchamos, leemos u observamos en prácticamente cualquier medio de comunicación las bondades de un nuevo fármaco u otro tipo de tratamiento en investigación que promete curar enfermedades incurables o difícilmente curables. Algunos llegan más lejos y no se cortan en decir que será una cura definitiva frente a la enfermedad “X”. Mientras la esperanza de miles o millones de enfermos está en vilo, pasan los años y ya nunca más se vuelve a saber qué fue de ese tratamiento prometedor. ¿Por qué?


Hoy vamos a conocer la cruda realidad que se encuentra tras el desarrollo de fármacos y que, en la mayoría de casos, también puede aplicarse a tratamientos no farmacológicos. Esa cruda realidad que muchos no conocen ni ven porque los medios de comunicación los tienen embelesados constantemente con fármacos prometedores como si fueran algo a la orden del día. Para comenzar, tenemos que tener muy claro que el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos es un proceso enormemente costoso, muy muy lento y, en la mayoría de las ocasiones, lleno de dificultades y fracasos. A rasgos generales, el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos tiene los siguientes obstáculos:


El coste que supone desarrollar un fármaco, desde su descubrimiento hasta su comercialización, es de miles de millones de euros. Esto cierra las puertas a gran cantidad de empresas que no se pueden permitir pagar un dineral así para su desarrollo, aunque pueden recurrir a las grandes farmacéuticas para llegar un trato y desarrollar conjuntamente un fármaco.


De media, desde que se descubre un posible principio activo interesante hasta que se desarrolla el fármaco y se comercializa pasan 15 años. El proceso es sumamente lento, tanto por el tiempo necesario de desarrollo como los pasos necesarios para asegurarse de la seguridad del fármaco. El gran inconveniente es que en ese tramo de tiempo una gran cantidad de personas no habrá podido beneficiarse de su uso y, según si padecen determinadas enfermedades, estarán muertas cuando la comercialización llegue.


Por otro lado, el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos es una tarea terriblemente difícil e ineficiente. En general, el arduo y largo camino es así (clic para ampliar):





De 100.000 compuestos que hemos estudiado inicialmente, hemos elegido 100 candidatos. Al final, sólo 1 llegará a ser eficaz y seguro en humanos y se comercializará. El resto se quedarán en nada, bien porque no sean efectivos o seguros in vitro/animales, bien porque no sean efectivos o seguros en seres humanos o bien no aportan nada adicional frente a los fármacos ya comercializados.



Por esa sencilla razón, la inmensa mayoría de fármacos en investigación que anuncian los medios de comunicación como prometedores se quedarán en el camino. Si se trata de fármacos en fase de investigación in vitro o en animales, de media sólo un 5 % de ellos será útil en humanos y alcanzará la comercialización. Si, por otro lado, los fármacos están en la primera fase clínica, sólo el 10 % llegará a buen puerto. Y ya, conforme se vayan pasando con éxito las distintas fases de los ensayos clínicos, podremos ir aumentando sustancialmente las probabilidades de que realmente estemos ante un fármaco o tratamiento exitoso.


La realidad es que sacar un nuevo fármaco que sea efectivo y seguro es muy difícil y poco frecuente. Aún así y aunque parezca imposible, de cuando en cuando surgen fármacos importantes que hacen avanzar pasito a pasito la medicina (y muchos casi por sorpresa). La moraleja de este artículo es simple: No es buena idea lanzar las campanas al vuelo por un fármaco hasta que éste no pase a ser comercializado (y, aún así, tendremos algún que otro susto). Si depositamos nuestras expectativas en estudios preclínicos y clínicos en fases tempranas probablemente saldremos defraudados, con las esperanzas rotas y con la sensación de que los medios de comunicación, que nos venden la cura del cáncer y del SIDA cada dos meses, se están riendo de nosotros.


Si desean conocer un poquito mejor como es este complejo proceso de desarrollo de fármacos, les recomiendo el vídeo “Desde la molécula hasta la medicina” donde se cuenta muy bien en qué consiste este mundillo lleno de intrigas:

ver video en enlace original
http://bit.ly/H7VSW7


miércoles, 22 de febrero de 2012

Biotecnologicos en Colombia: " Medicamentos: el desenfreno"




Por: Cristina de la Torre, El Espectador, 20 Feb 2012


http://bit.ly/A2L6ZS






Entonces dieron la cara. No bien anunció el Gobierno la intención de combatir el monopolio de medicamentos biotecnológicos que un puñado de multinacionales usufructúa, desenvainaron ellas todos sus fierros contra el decreto en ciernes.


No es para menos, se juega una billonada. Es que el hueco que quebró el sistema de salud asciende a 14 billones —según Sergio Isaza, presidente de la FMC (Federación Médica Colombiana)—, y en él cavaron a fondo estas farmacéuticas. Al amparo de la libertad de precios que el entonces ministro Palacios autorizó y en la alegre complicidad de las EPS, que le cobran al Fosyga sobre precios estipulados por aquellas firmas. Precios elevados hasta en un 3.204%, caso del interferón B1-B; o del rituximab, que en Colombia vale 3.500 dólares y, en Inglaterra, 278. El año pasado, el 70% de los 1,8 billones recobrados al Fosyga respondió a tales medicamentos.


La controversia ha alcanzado proporciones mayúsculas, y grande es la expectativa porque el Gobierno persevere hasta superar el desastre. Mientras la ministra Beatriz Londoño busca ampliar el abanico de la oferta con laboratorios que ofrecen mejores precios al consumidor, la trinca de los biotecnológicos se desgañita en defensa de sus privilegios. Dizque por razones de calidad. Pero Isaza señala que “tras ese sofisma de calidad se esconde el más crudo interés comercial de actores que sin ninguna moral desangraron el sistema de salud”. Y Alberto Bravo, presidente de Asinfar, insta a derribar las barreras artificiales que bloquean la competencia de medicamentos. Sin esas barreras, dice, los precios bajan.


Como se sabe, a la quiebra del sistema contribuyeron a saco las EPS. Y no sólo por acolitar la ruindad de aquellas farmacéuticas. En general, porque se apropiaron dolosamente de los fondos de la salud para acrecer su patrimonio. En toda suerte de negocios particulares y en financiamiento de campañas de políticos amigos terminaron los dineros que los colombianos aportan para cubrir su derecho fundamental a la salud. Hasta Caprecom, la EPS pública del régimen subsidiado, financió en provincia a políticos que andaban en malos pasos con amigos de dudosa condición. Para Isaza, la crisis de la salud es la mayor defraudación al Estado que se conozca: sólo por recobros de medicamentos al Fosyga entre 2008 y 2010, ésta alcanzó los seis billones; y, por deuda no pagada a la red de hospitales públicos y privados, casi siete billones. Hubo robo continuado durante 18 años, apunta: “se ha perdido el dinero y alguien lo tiene en el bolsillo”.


Pese a algunas reformas del último año y a la valiente incursión que la ministra emprende para desmontar el odioso monopolio de los biotecnológicos —ventosa de los recursos públicos y del bolsillo de los pacientes— el sistema de salud mantiene el diseño perverso que lo vio nacer. En lugar de privilegiar la atención integral del paciente, favorece la intermediación financiera privada con ánimo de lucro que envileció el sistema y lo llevó a la quiebra. Mientras las EPS sigan operando como intermediarias inútiles del sistema; mientras no se retome una política de control de precios en medicamentos —más allá de propiciar una competencia más equilibrada— seguirá viva la crisis. Y no se trata de suprimir las EPS. Se trata de integrarlas como red privada del sistema que contrate servicios con una red pública competente y autosuficiente, bajo rigurosos criterios de cumplimiento y calidad. Y a precios razonables. El vocero de la FMC propone crear un fondo único de salud en cabeza del Estado, vigilado por la Contraloría, la Supersalud y la ciudadanía. Al sistema de salud no lo aqueja la pobreza, pues dispone de 43 billones este año, el 6,5% del PIB. Plata hay. Pero hay que evitar que se la roben.

viernes, 17 de febrero de 2012

Preguntas frencuentes sobre patentes en India y el caso de Novartis




EL CONTEXTO: PATENTES, PRECIOS Y PACIENTES



P: ¿Por qué hay millones de personas que dependen de India para conseguir medicamentos asequibles?


R: Los medicamentos producidos por las compañías productoras de genéricos en India se encuentran entre los más baratos del mundo. Esto se debe a que hasta 2005 India no patentaba los medicamentos. India es uno de los pocos países en desarrollo con capacidad de producción para fabricar medicamentos genéricos de calidad asegurada.

Al producir versiones genéricas más baratas de medicamentos que estaban patentados en otros países, India se convirtió en una fuente clave de medicamentos asequibles, como por ejemplo los medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH/sida. Un 80% de los medicamentos que MSF utiliza para tratar a 170.000 personas con esta enfermedad en sus proyectos proceden de compañías indias fabricantes de genéricos. Y más de un 80% de los medicamentos para tratar el VIH/sida que compran los donantes también provienen de India. En el caso del tratamiento del sida pediátrico, los productores de genéricos indios suministran más del 90% de los medicamentos utilizados en los países en desarrollo. Por este motivo India es conocida como la "farmacia del mundo en desarrollo".


P: ¿Qué relación hay entre las patentes y los medicamentos asequibles?


R: Cuando una compañía farmacéutica tiene una patente en un país, esto significa que tiene un monopolio en ese país durante un cierto tiempo. Esto también significa que la compañía puede impedir que otros productores fabriquen, vendan o importen el medicamento en ese país durante el tiempo de vida de su patente que, conforme a la normativa establecida por la Organización Mundial del Comercio (OMC), es de un mínimo de 20 años. A su vez, esto permite a las compañías propietarias de la patente cobrar precios muy elevados porque no tienen competencia en el mercado.


En ausencia de patentes, los productores de genéricos pueden fabricar medicamentos, haciendo que los precios bajen en el mercado. La competencia entre distintos productores ha demostrado ser la forma más efectiva de abaratar los medicamentos. Esto es lo que ayudó a reducir el precio del tratamiento del VIH/sida de más de 10.000 dólares americanos por paciente y año en 2000 a los 150 dólares que cuesta hoy en día. La ausencia de patentes en India también ha ayudado al desarrollo de dosis fijas combinadas (tres medicamentos en uno) para el VIH/sida, así como formulaciones para niños.


P: ¿No son las patentes necesarias para estimular la innovación y la creación de nuevos medicamentos por parte de las farmacéuticas?


R: Cada vez hay más estudios que demuestran que aunque la protección de las patentes ha aumentado en los últimos 20 años, la tasa de innovación ha disminuido. En cambio, ha aumentado el número de "medicamentos de imitación" con poco o ningún aporte terapéutico. Esto contradice el argumento que suele utilizar la industria farmacéutica de que una mayor protección de las patentes supondría una mayor inversión en innovaciones médicas.


Un estudio publicado en 2005 concluyó que un 68% de los 3.096 nuevos productos aprobados en Francia entre 1981 y 2004 no aportaron "nada nuevo" respecto a preparaciones disponibles con anterioridad. En la misma línea, el British Medical Journal publicó un estudio que consideraba apenas el 5% de todos los medicamentos recientemente patentados en Canadá como "avances". Y un desglose de más de 1.000 nuevos fármacos aprobados por la Agencia Americana del Medicamento (US Food and Drug Administration o FDA) entre 1989 y 2000 reveló que más de tres cuartas partes de estos carecen de beneficios terapéuticos respecto a los productos existentes.


Además, el informe de 2006 de la Comisión de la OMS sobre la Propiedad Intelectual, la Innovación y la Salud Pública también reveló que no existían pruebas de que la implementación de la normativa de la OMC sobre patentes en los países en desarrollo potenciara de manera significativa la investigación y desarrollo (I+D) de productos farmacéuticos para enfermedades que afectan a dichos países.


P: ¿En India no se patentan nunca los medicamentos?


R: Como miembro de la OMC, India tiene que cumplir con la normativa comercial establecida. Una de estas normas es el Acuerdo sobre Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio o ADPIC, que obliga a los países miembros de la OMC a patentar los productos farmacéuticos. Para cumplir con esta obligación internacional, India enmendó su Ley de Patentes en 2005 y empezó a conceder patentes farmacéuticas. Como consecuencia de la emisión de patentes en el país, los fabricantes de genéricos indios no pueden producir versiones genéricas de medicamentos a precios más asequibles.


Esto ya está empezando a tener un impacto importante sobre el acceso a medicamentos, tanto en India como fuera del país, ya que los fármacos más nuevos (desarrollados después de 1995) con toda probabilidad estarán protegidos por patentes en India. Muchos como, por ejemplo, el raltegravir (para el VIH) y el interferón pegilado (para la hepatitis C) ya lo están.


EL CASO NOVARTIS: POR QUÉ ES IMPORTANTE


P: ¿Por qué Novartis quiere demandar al Gobierno indio?


R: Novartis solicitó una patente en India para el mesilato de imatinib, un medicamento anticancerígeno que la compañía comercializa con el nombre de Gleevec o Glivec en muchos países. En otros países, cuando Novartis obtuvo la patente, el fármaco se vendía a 2.600 dólares por paciente al mes. En India, las versiones genéricas de Glivec podían encontrarse en 2006 por menos de 200 dólares por paciente y mes. Novartis solicitó una patente para poder vender Glivec a un precio más alto en India.


La patente fue rechazada por la Oficina de Patentes india en enero de 2006, alegando que el medicamento era simplemente una nueva forma de un medicamento ya existente, y por consiguiente no era patentable según la Ley de Patentes india. Novartis decidió impugnar esta decisión.


P: ¿En qué se basa Novartis para solicitar una patente para el mesilato de imatinib, y por qué fue rechazada su solicitud?


R: La solicitud de la patente por parte de Novartis fue rechazada en parte debido al Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india. Cuando India enmendó su legislación sobre patentes en 2005 para acatar las normas comerciales internacionales, el Parlamento indio incluyó disposiciones para proteger la salud pública y el acceso a medicamentos.


El Apartado 3(d) es una de las disposiciones que requiere explícitamente que las patentes solo se concedan para medicamentos que sean verdaderamente nuevos e innovadores. Para las nuevas formas y nuevos usos de medicamentos existentes, se requiere que los solicitantes de patentes demuestren una mejora importante de su eficacia antes de concedérselas.


El mesilato de imatinib (Glivec) es la forma salina (metilato) de un medicamento ya existente, el imatinib. Novartis alega que merece una patente para el mesilato de imatinib por el hecho de que la biodisponibilidad del medicamento aumenta en un 30% bajo esta nueva forma. Pero, según las Guías para el Examen de las Patentes Farmacéuticas desarrolladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la selección de una sal del ingrediente activo a fin de mejorar la biodisponibilidad es bien conocida en el mundo farmacéutico y es una forma frecuentemente utilizada de lo que se conoce como `perennidad'. La perennidad es una práctica seguida por las multinacionales farmacéuticas para ampliar la vida de sus patentes, cambiando ligeramente sus medicamentos existentes y alegando que son entonces patentables.

En resumen, el Parlamento indio introdujo el Apartado 3(d) en su Ley de Patentes para ofrecer una guía explícita sobre lo que merecía una patente y lo que no. Cuando la solicitud de la patente para el mesilato de imatinib de Novartis fue rechazada por primera vez en India, la compañía decidió impugnar este apartado de la Ley de Patentes del país.


P: ¿Por qué se ha llevado el caso ante el Tribunal Supremo indio?


R: El caso que se juzgará en el Tribunal Supremo es el último episodio de una batalla legal que empezó hace seis años y que influirá en la capacidad futura de India para seguir siendo conocida como "la farmacia del mundo en desarrollo".

Después de serle denegada la solicitud de patente para el mesilato de imatinib, Novartis presentó una impugnación legal para que el Apartado 3(d) fuese declarado inconstitucional en el Tribunal Supremo de Madrás. En 2007, este tribunal rechazó la petición de Novartis. En 2009, la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual también rechazó la apelación de la compañía conta la denegación de su solicitud de patente.


Habiendo perdido su primera batalla legal para invalidar el Apartado 3(d) y eliminarlo por completo de la Ley de Patentes india en 2007, Novartis presentó una nueva querella en 2009 en el Tribunal Supremo de India, esta vez con la intención de desvirtuar esta decisiva salvaguarda de la salud pública hasta hacerla irrelevante.


P: ¿Cómo intenta Novartis desvirtuar el Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india?


R: Dicho apartado requiere que un medicamento demuestre una mayor eficacia terapéutica para merecer una patente. En este caso, Novartis está intentando argumentar que los tribunales indios y las oficinas de patentes deberían interpretar dicha eficacia de forma diferente. La interpretación de la definición de eficacia es por tanto decisiva para este caso, y para el futuro del papel de India como farmacia del mundo en desarrollo.


En su primera batalla legal en el Tribunal Supremo de Madrás, Novartis argumentó que una mayor biodisponibilidad de la forma salina del imatinib significaba una mayor eficacia, haciendo el mesilato de imatinib merecedor de una patente. Pero el tribunal clarificó que eficacia significaba "efecto terapéutico a la hora de curar una enfermedad", confirmando así el rechazo de la oficina de patentes india de la solicitud presentada por Novartis.


P: ¿Qué ocurriría si Novartis ganara este caso?


R: Las implicaciones de una victoria de Novartis en su intento de desvirtuar la interpretación del Apartado 3(d) no se limitaría solo a la patente del mesilato de imatinib ni al impacto que ello tendría sobre los pacientes con cáncer. Si Novartis ganara el caso, empezarían a emitirse de forma generalizada patentes en India como ya ocurre en los países ricos y para nuevas formulaciones de medicamentos conocidos ya en uso. India ya no podría suministrar medicamentos asequibles de calidad al mundo en desarrollo.


El ejemplo de los medicamentos para tratar el VIH/sida ilustra muy bien el impacto potencial de esta decisión. Aunque actualmente los medicamentos de primera línea para tratar el VIH son asequibles, gracias a la competencia de genéricos, es fundamental contar con mejores formulaciones de segunda línea, ya que las resistencias de los enfermos en tratamiento a las combinaciones de medicamentos que toman habitualmente van en aumento y se hace absolutamente necesario poder cambiar a dichas formulaciones de segunda línea. Algunos de estos medicamentos clave han sido producidos en su forma genérica en India, pero si Novartis gana el caso pondrá en peligro la producción de genéricos, ya que muchas compañías farmacéuticas presionarán para que sus medicamentos sean patentados en India.


Si Novartis gana, cada vez más fármacos estarán fuera del alcance de los pacientes que los necesitan durante el tiempo de vigencia de las patentes, 20 años o más, incluyendo aquellos medicamentos que sean meras nuevas formas de medicamentos existentes y que, de entrada, no merecerían una patente.


P: ¿Qué papel juega MSF en este caso?


R: MSF no es parte implicada en el caso Novartis, pero se solidariza con la Cancer Patients Aid Association (CPAA) en su batalla contra multinacional farmacéutica. La CPAA es parte implicada en este caso y defenderá una interpretación rigurosa del concepto de eficiacia, para que las oficinas de patentes indias no concedan de forma rutinaria patentes sobre nuevas formas de medicamentos conocidos, como el anticancerígeno mesilato de imatinib.
Dada la gran diversidad de consecuencias potenciales sobre la producción de genéricos y la disponibilidad de medicamentos asequibles procedentes de India, MSF, junto con otros muchos proveedores de tratamiento, grupos de pacientes y comunidades afectadas lleva largo tiempo pidiendo a Novartis que ceje en sus ataques contra la farmacia del mundo en desarrollo.

Federación Médica Colombiana y debate sobre Medicamentos Biotecnológicos

La Federación Médica Colombiana llama a reflexionar sobre trasfondo económico del debate relativo a Medicamentos Biotecnológicos:



Biotecnológicos monopólicos quebraron sistema de salud y ahora se oponen ferozmente a proyecto que abriría paso a una mayor competencia. Hechos contradicen el sofisma de calidad.


"Voceros al servicio de multinacionales dueñas de biotecnológicos monopólicos se oponen al Decreto en consulta ciudadana, básicamente porque abriría paso a una mayor competencia" dijo el Dr. Sergio Isaza, Presidente de la Federación Médica Colombiana. "Detrás del sofisma de calidad con que seducen a médicos y pacientes, se esconde el más crudo interés comercial de actores que sin ninguna moral desangraron el sistema de salud, vendiéndonos sus productos a precios varias veces superiores que en países como Inglaterra, España, Canadá, etc." añadió, al presentar la posición de la FMC sobre este tema, e insistió "voceros de médicos y asociaciones de pacientes que honestamente se preocupan por la calidad de los medicamentos, deberían evitar ser instrumentalizados por quienes propiciaron la desregulación de precios de medicamentos que precipitó la crisis financiera del sistema de salud".

El documento de la FMC en
http://bit.ly/xeOTKJ


jueves, 16 de febrero de 2012

Novartis: no más ataques contra los genéricos

Durante los últimos seis años, el gigante farmacéutico Novartis ha llevado a India ante los tribunales en varias ocasiones, poniendo en peligro el acceso a medicamentos vitales asequibles para millones de personas en todo el mundo en desarrollo. La compañía no ha dejado de atacar las leyes indias que permiten la producción de medicamentos genéricos y el caso ya ha llegado al Tribunal Supremo de India. Estamos en la recta final. Únete a MSF y di a Novartis que las personas importan más que los beneficios. http://www.msf.es/STOPnovartis/STOPnovartis.htm

Piden que los medicamentos publiciten sus efectos adversos "al mismo nivel" que sus indicaciones

La Asociación Pro Derechos Civiles, Económicos y Sociales (ADECES) reclama al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que obligue a los laboratorios farmacéuticos a incluir "al mismo nivel" en los anuncios publicitarios las indicaciones y contraindicaciones de los medicamentos. Economista. es 15 de febrero(EUROPA PRESS) http://bit.ly/ws0JM1 "La comunicación debe prevalecer el derecho a la salud por encima de cualquier otro, lo que exige que se reduzca la imagen exenta de riesgos que trasmite la publicidad", ha asegurado esta entidad. Esta entidad ha examinado 33 medicamentos que se anuncian en televisión, incluyendo 'Aspirina' (Bayer), 'Couldina' (Alter), 'Bisolvon' y 'Bisolgrip' (Boehringer) o 'Thrombocid' (Lacer) entre otros, estudiando sus prospectos y comparándolos con las indicaciones y contraindicaciones que aparecen en la publicidad. De este modo, han observado que mientras la publicidad refleja "con bastante fidelidad" los usos para los que está indicado un determinado medicamento, los anuncios no recogen ninguna mención sobre las contraindicaciones que presentan, lo que según ADECES "acentúa una imagen de banalidad contraria al derecho a la información y a la salud". De los medicamentos analizados, un 21 por ciento estaba contraindicado para personas con enfermedades renales o hepáticas, un 18 por ciento para individuos que sufren asma y un 12 por ciento lo están para menores de 6 años. Entre todas las contraindicaciones se pueden señalar las que afectan a las personas con obstrucción o inflamación intestinal en relación con los laxantes o medicamentos para gases. También las que pueden perjudicar a las personas menores de 18 años cuando toman medicamentos para la pérdida de peso. Además, asegura ADECES, todos los medicamentos examinados estaban contraindicados, según los prospectos, para personas alérgicas a cualquiera de sus componentes mientras que, en caso de embarazo, adviertende que "habría que consultar al médico".

miércoles, 15 de febrero de 2012

Los medicamentos de venta libre deberán tener prospecto


Para poner remedio al remedio
pagina 12, 14/02/12


Una disposición de la Anmat ordena a los laboratorios que producen medicamentos de venta libre colocar en los envases textos comprensibles con la función que cumple el remedio, el modo de aplicación y su duración. Da un plazo de dos años.


La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso una serie de normas que los laboratorios deberán cumplir en las inscripciones de los envases de medicamentos de venta libre. La resolución no es una formalidad: busca que de la lectura correcta se pueda interpretar fácilmente el uso que se le puede dar a cada remedio. Se acabó la costumbre de traducir al “como-venga” términos médicos como “analgésico”. Aunque incorporados al sistema coloquial, nadie tiene por qué estar obligado a saber de qué se trata y en qué consiste.
La disposición 753/2012 –publicada ayer en el Boletín Oficial con la firma del interventor de la Anmat, Otto Orsingher– regula que todos los envases de medicamentos deben estar escritos en idioma español, con una tipografía Arial de cuerpo 8 o mayor y detallar en forma clara el correcto modo de uso del remedio.
“La Anmat realizó un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos de venta libre, donde se concluyó la dificultad de los usuarios para interpretarlos”, explicó Carlos Chiale, director del organismo.
La falta de comprensión “genera errores en la administración de los remedios”, agregó Chiale. Esta es “una herramienta válida para que los pacientes accedan y usen correctamente un medicamento de venta libre”. La medida destaca que se deberá detallar en forma precisa el modo de acceder y usar correctamente el medicamento; inducir al usuario a consultar al médico ante cualquier duda que genere el remedio; consignar nombre comercial o marca, nombre genérico, forma farmacéutica, lugar de elaboración y condición de venta.
Los prospectos, además de escritos en español, tendrán que incluir “pictogramas, iconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información”.
En la disposición se establece que para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, “el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para su adecuación a la nueva normativa”.
Uno de los ejemplos utilizados en la disposición señala que los laboratorios definen al medicamento como analgésico, poniendo en la obligación al público de entender el significado del término, en lugar de colocar la utilidad del remedio, en este caso “calma el dolor”.
También deberá indicarse qué personas no deben consumirlo, en el caso de que pueda provocar alergias, trastornos si se combina con otra droga o afectar a embarazadas o mujeres en período de lactancia.
Por último deberán sugerir la duración del tratamiento, dosis, modo de administración, preparación y conservación e incluir un número de teléfono 0800 para consultas.

nota disponible en 


disposición completa 

Disposición 753/2012 Información que deberán contener los prospectos-etiquetas-rótulos de medicamentos de venta libre

Disposición 753/2012
 Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de medicamentos de venta libre ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 753/2012
 Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre.
Bs. As., 6/2/2012
VISTO la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y las Disposiciones (ANMAT) Nros. 4823/95, 5879/2005, 7625/97, 7572/06, 7573/06 y el Expediente Nº 1-47-13104-10-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario, de la referida ley, en su artículo 35 establece las condiciones de expendio de las especialidades medicinales autorizadas. Que entre ellas se encuentra la condición de “Venta libre” que corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que la Red Panamericana de la Salud ha definido en su “IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica” a esa clase de medicamentos como los “Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor.” Que de acuerdo con el Decreto Nº 1490/92 (artículo esta Administración Nacional tiene como atribución autorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que, en ese marco, por Disposición ANMAT Nº 4823/95 se creó, en el ámbito de este organismo, la “Comisión de Normatización de la Información contenida en los Prospectos de Especialidades Medicinales”, encargada de realizar un diagnóstico de situación de los prospectos correspondientes a los productos inscriptos en el Registro de esta Administración Nacional y de normatizar la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales.
Que teniendo en cuenta el resultado del diagnóstico efectuado se aprobó, por Disposición ANMAT Nº 7625/97, el documento denominado “Definiciones y Lineamientos Generales acerca del modo en que deberá incluirse la Información que deben contener las Especialidades Medicinales cuya condición de expendio sea la de VENTA LIBRE”. Que, posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 5879/05 se procedió a la reestructuración de la referida Comisión y a la ampliación de sus objetivos, entre los que se incluyó el análisis de las dificultades que surjan en la información contenida en los rótulos/ etiquetas de las especialidades medicinales.
Que se realizó un trabajo de “Comprensión de la información correspondiente a prospectos de especialidades medicinales de venta libre conteniendo como principio activo Paracetamol, en usuarios potenciales”; cuyo resultado demostró que el contenido de la Disposición ANMAT Nº 7572/06 y de la Disposición ANMAT Nº 7573/06 (ambas normativas de prospectos) presentó ciertas dificultades para ser entendido entre los usuarios consultados. Que de la experiencia adquirida desde el dictado de Disposición ANMAT Nº 7625/97 y del resultado del nuevo diagnóstico realizado se desprende que existen en el mercado especialidades medicinales cuya información en los prospectos/etiquetas/rótulos es de difícil comprensión para el usuario. Que la información contenida en los prospectos/etiquetas/rótulos de los productos de venta libre, es particularmente importante toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el usuario.
Que, como consecuencia de lo expuesto, resulta necesario modificar la Disposición ANMAT Nº 7625/97 especificando los ítems que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos. Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto 425/10.
Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
 Artículo 1º — Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, los registros nuevos, las Modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o, aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre, deberán ajustarse a los lineamientos establecidos el Artículo 1º de la presente disposición. Para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la presente normativa.
Art. 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 7625/97, 7572/06 y 7573/06.
Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5º — Regístrese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA, CAPGEN y SAFyBI. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.

ANEXO I
Definiciones y Lineamientos Generales de la información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre

GENERALIDADES: La información para el usuario que acompañe a cada unidad de venta de las Especialidades Medicinales de venta libre deberá cumplir las siguientes pautas:
1. Estar escrita en idioma español.
2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.
3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.
4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.
5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.
6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.
7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario:
“¿QUE CONTIENE Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “ACCION/ ES”, “¿PARA QUE SE USA’,” ¿COMO SE USA”, “NO USE ESTE MEDICAMENTO SI UD….”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga. 8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad. INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES (Prospecto) CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA LIBRE: NOMBRE COMERCIAL O MARCA NOMBRE GENERICO (DCI) FORMA FARMACEUTICA ELABORADO EN CONDICION DE VENTA: VENTA LIBRE LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
 -¿QUE CONTIENE (nombre comercial) Ej: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”). Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa). -ACCION/ ES (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).
-¿PARA QUE SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios. Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
-¿QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial): NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO (Advertencias y precauciones de uso) Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo. Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como (reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquéllos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades). Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica). Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DIAS O EMPEORA CONSULTE A SU MEDICO. -
¿COMO SE USA ESTE MEDICAMENTO (Posología y Forma de Administración) (Indicar la vía de administración) (Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las dosis. Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar). (Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad) (Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente). (Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso). (Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas).
-MODO DE PREPARACION Y CONSERVACION (cuando corresponda) ¿
UE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOME MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).
 ¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA (Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234)
-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
 -ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO
-FORMA DE CONSERVACION: -
Elaborado en:
-Director técnico:
-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
-Certificado Nº
- Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
- Presentaciones

martes, 14 de febrero de 2012

El acuerdo de libre comercio UE-India amenaza con cerrar “la farmacia del mundo en desarrollo”


MSF  10.02.2012


Así se conoce a India, el principal país productor de genéricos de calidad a precios asequibles. Algunas cláusulas del nuevo acuerdo entre este país y la Unión Europea amenazan la producción y distribución de medicamentos esenciales para millones de personas en los países en desarrollo.
Manifestación de protesta en Delhi, India. © Syddharth Singh
Con motivo de la cumbre que la Unión Europea (UE) e India celebran hoy en Nueva Delhi, destinada a impulsar la firma del nuevo acuerdo de libre comercio (ALC), miles de pacientes de VIH/sida en todo el mundo, y hoy en la capital india, han vuelto a manifestarse para alertar de que las disposiciones de este tratado podrían tener un grave impacto en el acceso a medicamentos esenciales.

“Hemos visto morir a demasiada gente en los países en los que trabajamos porque los medicamentos que necesitaban eran demasiado caros”, apunta el presidente internacional de Médicos Sin Fronteras (MSF), el doctor Unni Karunakara, al hilo de esta manifestación, que ha reunido a unas 2.000 personas en Dehli, y que sigue a las celebradas en Nepal, Malasia, Suráfrica, Camerún y Reino Unido. “No podemos permitir que este tratado comercial cierre la farmacia de los países en desarrollo”.

La competencia de genéricos, vital para regular los precios
India produce los medicamentos genéricos que gobiernos, agencias de Naciones Unidas y organizaciones como MSF utilizan para tratar a pacientes en países sin recursos en todo el mundo. Por ejemplo, gracias a la competencia de los genéricos, el precio de los tratamientos antirretrovirales (ARV) de primera línea se ha abaratado en un 99% en la última década, pasando de los 10.000 dólares por paciente y año en 2000 a apenas 150 en la actualidad.
Esta radical reducción de los precios es uno de los factores que ha impulsado la masiva ampliación del tratamiento de pacientes de VIH/sida en el mundo: más del 80% de los ARV de los que se benefician los 6,6 millones de pacientes en tratamiento en los países en desarrollo son de fabricación india, tasa que se eleva al 90% en el caso de los ARV pediátricos. Tanto MSF como otros proveedores de salud utilizan genéricos indios para tratar también otras patologías.

“La decisión de si vivimos o morimos no debería estar en manos de negociadores comerciales”, señala Mundrika Gahlot, representante de la organización Delhi Network of Positive People. “Hoy nos hemos reunido aquí para enviarle un mensaje muy claro a India y la Unión Europea: No negociéis con nuestras vidas”.

Derechos de patentes vs derechos de pacientes
Las actuales regulaciones comerciales ya limitan la posibilidad de fabricar versiones genéricas de medicamentos nuevos, pero lo que el nuevo ALC pretende es crear nuevas barreras. Se espera que durante la cumbre, ambas partes anuncien nuevas disposiciones: en especial, la UE ha estado presionando a India para que acepte una serie de medidas que afectarán a la producción, registro y distribución de genéricos. Resultan de especial preocupación las medidas de refuerzo de la propiedad intelectual, que podrían paralizar en los puertos indios los envíos de medicamentos a países en desarrollo, y que incluso podrían llevar ante los tribunales a proveedores de salud como MSF.

“Lo que la UE está intentando con este acuerdo comercial es envenenar lentamente la producción de medicamentos genéricos accesibles en India, medicamentos que han ayudado a mantener con vida a tantas personas”, explica Piero Gandini, jefe de misión de MSF en India. “Este tratado también podría ponernos en el punto de mira a los proveedores de salud por el solo hecho de comprar genéricos indios para tratar a los pacientes en nuestros programas en países en desarrollo”.
Disposiciones del ALC que pueden perjudicar el acceso a medicamentos:
  • Las medidas de “refuerzo” de la propiedad intelectual, que podrían prohibir el envío de medicamentos genéricos desde India a países en desarrollo sobre la mera alegación de que tales fármacos infringen derechos de patente o de marca. Los proveedores de salud (tales como MSF) también podrían verse implicados en batallas legales solo por proporcionar medicamentos genéricos a los pacientes de sus proyectos.

  • Las disposiciones del ALC relativas a “inversión” ampliarían la capacidad de las empresas a la hora de presentar demandas judiciales contra India para frenar sus regulaciones sobre salud pública, por ejemplo aquellas que anulen una patente para garantizar el acceso a un medicamento, o que controlen los precios de los fármacos. Estas disputas legales se resolverían fuera de los tribunales regulares, en comisiones de arbitraje secretas en las que además se decidirían cuantiosas indemnizaciones por daños. Existen antecedentes en los ALC cerrados por la UE con otros países, que han llevado a empresas privadas a denunciar a gobiernos para forzar la retirada de políticas de salud pública (caso Phillip Morris contra Uruguay). Las empresas aseguran que estas políticas de salud pública “expropian” sus inversiones y beneficios.

  • La disposición de “exclusividad de datos” podría bloquear la producción de genéricos, incluso en los casos en que no se haya concedido patente o esta haya expirado. La UE asegura que ya no reclama exclusividad de datos, pero esta es la postura oficial: a puerta cerrada, sigue presionando a India para que cambie su legislación. La Unión Europea debe respetar sus compromisos y retirar definitivamente esta medida de la mesa de negociación.


En 2010, MSF lanzó la campaña ‘¡Europa, no toques nuestros medicamentos!’, urgiendo a la UE a que excluyera las medidas perjudiciales para el acceso a medicamentos como parte del acuerdo de libre comercio entre India y la UE. Más del 80% de los medicamentos que MSF utiliza para tratar a más de 170.000 personas con VIH/sida en todo el mundo son suministrados por fabricantes de genéricos en India.

Más información sobre esta campaña: http://www.msfaccess.org/hands-off-our-medicine-campaign

sábado, 11 de febrero de 2012

Colombia :¿Quién es quién en la batalla por los biotecnológicos?



Por: Pablo Correa
El Espectador, 9 Feb 2012 


Pacientes, casas farmacéuticas, médicos y el gobierno esperan ganar una partida donde está en juego la salud de los colombianos y más de US $1.000 millones.
 La ministra de Salud, Beatriz Londoño, quien tiene la última palabra enel tema de medicamentos biotecnológicos. / Presidencia

Un difícil decisión fue la herencia que le dejó el ex ministro de Salud Mauricio Santa María a su sucesora, Beatriz Londoño: firmar un decreto con las reglas de juego para participar en el multimillonario negocio de los medicamento biotecnológicos en Colombia.

No parecen días fáciles para la ministra Londoño. “El justo medio”, que recomendaba Aristóteles y que consiste en buscar en todas las acciones de nuestra vida la medida justa entre el exceso y el defecto, parece muy difícil de lograr en este caso. Los pacientes reunidos en más de 140 organizaciones, las casas farmacéuticas nacionales y las multinacionales, los gremios del sector, los académicos, la Academia Nacional de Medicina, todos juegan con cartas distintas y las posiciones parecen irreconciliables.

Según Juan Gonzalo Zapata y Roberto Steiner, investigadores de Fedesarrollo, “en general, se ven posiciones encontradas en donde una parte defiende como argumento central que la seguridad, la eficacia y la calidad deben primar sobre el estímulo a la competencia. De otra, se defiende la necesidad de fomentar la competencia en el mercado de los biotecnológicos, pues existe una serie amplia de barreras de acceso que impiden que la industria farmacéutica nacional participe actualmente en este mercado”.

El mercado de los medicamentos biotecnológicos asciende en Colombia a US $1.000 millones anuales. Siete de los medicamentos más recobrados al Fosyga en los últimos años corresponden a estos fármacos producidos por medio de tecnologías genéticas y moleculares para combatir, principalmente, enfermedades autoinmunes como la artritis y diferentes tipos de tumores. La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) estima que en 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.

Estos son los jugadores enfrentados por el decreto del gobierno, sus posiciones y algunos de sus “puntos débiles”.

1. Casas farmacéuticas multinacionales: Bayer, Pfizer, Abbot, Roche, Schering, Baxter, Boehringer Ingelheim y Eli Lliy. Gozan de una posición dominante en el mercado. De los biotecnológicos más recobrados al sistema de salud, sólo uno de ellos compite con un genérico. Hay que reconocer que esta industria invierte millones de dólares en innovación para crear nuevas tecnologías y medicamentos que permitan dar respuestas a problemas de salud vigentes. Gracias a esas inversiones, el arsenal farmacéutico con el que hoy contamos ha crecido y evolucionado. Su mayor debilidad es que en el pasado reciente abusaron del monopolio del que gozan gracias a la protección de datos y patentes y, en no pocas ocasiones, inflaron los precios a niveles irracionales.

2. Casas farmacéuticas nacionales: Quieren arrebatarle una parte del mercado de los biotecnológicos a sus competidoras internacionales produciendo sus propias moléculas genéricas o importando otras que circulan en el exterior. Buscan que el decreto sea lo suficientemente flexible para registrar sus fármacos. Su debilidad es que no siempre resulta sencillo demostrar la calidad y eficacia de las copias de medicamentos. Su capacidad de presión es mucho menor que la de sus principales contradictores, las casas internacionales.

3. Asociaciones de Pacientes: A través de Pacientes Colombia, movimiento social que agrupa a 146 organizaciones de pacientes de todo el país, han manifestado su rechazo al decreto propuesto por el gobierno. La mayoría de estas asociaciones corresponden a pacientes que padecen enfermedades susceptibles de ser tratadas con medicamentos biotecnológicos. Su posición podría resumirse en: ¿para qué permitir que entren genéricos si podríamos seguir recibiendo los fármacos de las mejores marcas que gozan de la mejor reputación de calidad? Uno de sus puntos débiles es que muchas reciben financiación de la industria farmacéutica multinacional.

4. Academia Nacional de Medicina: Ha cuestionado el decreto del gobierno. Aunque abiertamente no se opone a los “biosimilares” o copias, los requerimientos que pide al gobierno implementar para su registro prácticamente equivalen a cerrar la puerta. Un punto débil: esta semana se conoció que su principal asesor en el tema, el toxicólogo Camilo Uribe, ha sido dos veces condenado por la justicia por peculado y fraude procesal.

5. Gremios médicos: Los distintos gremios médicos han sido muy pasivos hasta ahora. En un tema tan delicado y de tanto impacto para la salud pública se esperaría de ellos una participación más activa y un debate científico de más alto nivel.

6. Gobierno: La Ministra de Salud, Beatriz Londoño, parece dispuesta a escuchar a todas las partes involucradas pero por la redacción del decreto actual da la impresión de que ya está jugada por abrir el mercado para que entren los genéricos y así aliviar un poco el apretado gasto del sistema de salud. Su defensa ha sido que está siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. Su punto débil: las presiones internas y externas de alto nivel.

Nuevo Medicamento a Examen y Crítica de la publicidad pitavastatina



Iñigo Aizpurua  nos alerta que están disponibles en la web la ficha “., el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la pitavastatina, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.



La pitavastatina es la octava estatina comercializada en España (incluida la ya retirada cerivastatina).
En los ensayos clínicos no ha demostrado ser superior a las estatinas con las que se ha comparado en la reducción de niveles lipídicos y a diferencia de éstas, carece de ensayos de morbimortalidad.
Las reacciones adversas observadas con la pitavastatina son similares al resto de estatinas. Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosisdependiente.
Al igual que fluvastatina y pravastatina se metaboliza mínimamente vía citocromo P450. La pitavastatina se transporta activamente al hígado a través de polipéptidos orgánicos transportadores (OATP1B1) y la inhibición o competición de este transportador por otros fármacos puede llevar a interacciones con pitavastatina. Así, se han observado interacciones clínicamente significativas con ciclosporina, eritromicina, rifampicina, warfarina y fibratos.
La pitavastatina es un fármaco me-too con un perfil de eficacia sobre el perfil lipídico y seguridad similar al resto de estatinas con las que se ha comparado, pero carece de estudios de morbimortalidad. La existencia de fármacos me-too dificulta las decisiones terapéuticas y disminuye los resultados clínicos ya que su uso puede privar a los pacientes de mejores opciones terapéuticas con beneficios de morbimortalidad cardiovascular, amplia experiencia de uso y más eficientes.

-    Ficha (español):

-    Informe:



 
-    Crítica a la publicidad

"Actualización en el tratamiento antibiótico de las infecciones respiratorias agudas"


estimadas y estimados


Iñigo Aizpurua del Comité de Redaccion del Boletin INFAC nos informa que esta disponible en la web un nuevo numero del boletin INFAC  sobre "Actualización en el tratamiento antibiótico de las infecciones respiratorias agudas"



INTRODUCCIÓN
Una tercera parte de las consultas de atención primaria están relacionadas con enfermedades infecciosas y de éstas algo más de la mitad obedecen a infecciones del tracto respiratorio superior, la mayor parte de las cuales son procesos víricos autolimitados. Sin embargo, se utilizan con frecuencia antibióticos (ATB) para su tratamiento, realizándose un 80-90% de las prescripciones de ATB en atención primaria y urgencias. El uso innecesario de antibióticos genera resistencias, supone la «medicalización» de problemas banales y comporta mayores efectos secundarios y costes económicos, que se asocian a una mayor frecuentación a consultas médicas y urgencias1. En el lado opuesto se encuentran las neumonías, cuya etiología suele ser bacteriana y en donde un pronto y adecuado tratamiento antibiótico es primordial.
Datos del Proyecto europeo ESAC (European Surveillance of Antimicrobial Consumption)2 sobre el uso de antibióticos en Atención Primaria, evidencian que en el año 2008 todavía se muestran diferencias muy importantes en los países europeos. El mayor consumo se da en los países del sur y este de Europa. España se sitúa en un nivel intermedio.
El objetivo de este boletín es realizar una actualización del boletín realizado en el año 2005 sobre el tratamiento antibiótico de las infecciones respiratorias agudas3,4.



SUMARIO 
• Introducción
• Faringoamigdalitis aguda
• Otitis media aguda
• Sunisitis aguda
• Bronquiolitis aguda en paciente sano
• Exacerbación de la EPOC
• Tabla resumen de tratamiento antibiótico de las infecciones respiratorias agudas


Disponible en 


http://bit.ly/AlJBrP


viernes, 10 de febrero de 2012

Bit de Navarra "Medicamentos biotecnológicos y cáncer: no es oro todo lo que reluce"


Estimadas y estimados


Juan Erviti Lopez del  Sección de Información y Asesoría del Medicamento, Servicio de Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O  de Navarra  nos anuncia que esta disponible el último número del Bit titulado: 


"Medicamentos biotecnológicos y cáncer: no es oro todo lo que reluce".



Objetivo: revisar la eficacia, seguridad y coste de los medicamentos biotecnológicos utilizados habitualmente en oncología.


Métodos: se evaluó la información publicada por la FDA y EMA sobre los ensayos pivotales que dieron pie a la autorización de dichos medicamentos y sus posteriores publicaciones. Se describe el coste de estos medicamentos en Navarra en los últimos años.


Resultados y conclusiones: algunos medicamentos biotecnológicos han demostrado ser útiles en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, otros tienen una eficacia cuestionable, presentan efectos
adversos considerables y son muy caros. Todos ellos están financiados por el SNS. Es conveniente actuar con más rigor científico a la hora de autorizar o retirar la autorización de estos medicamentos.
El sistema sanitario público debería plantearse la financiación selectiva de estos medicamentos en función de su utilidad terapéutica.

En el siguiente enlace:

http://bit.ly/x1v8yc


jueves, 9 de febrero de 2012

Luis Alberto Spinetta

23 de enero 1950-8 de febrero 2012


imagen de Gabi Rubí


‎y te das cuenta que él ya nunca ha de morir , porque siempre estarás , siempre estarás....en mí

martes, 7 de febrero de 2012

Papel de los nuevos anticoagulantes orales en la fibrilación auricularBit Navarra podcast y video



 ha sido publicado el podcast titulado ¿Cuál puede ser el papel de los nuevos anticoagulantes orales en la fibrilación auricular.? 

En este programa se entrevista a Miguel Ángel Imízcoz (cardiólogo del Complejo Hospitalario de Navarra) y a Antonio López (farmacéutico del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del SNS-O).

Como novedad, se ha editado el programa en formato video. . La idea es que pueda utilizarse como material para sesiones docentes. 



disponible en

http://bit.ly/A2Ujc3



sábado, 4 de febrero de 2012

FDA: Biosimilares en dos pasos

Biosimilares en dos etapas



Un vocero de FDA comunicó a BioCentury que la FDA adoptará una regulación para el permiso de comercializar biosimilares en los Estados Unidos a través de dos pasos o etapas. La primera revisando la información analítica del biosimilar y el de referencia para establecer si sería necesario extender o no estudios en animales y en humanos laas cuales serían exigidas en una segunda etapa. Esta propuesta establece un paradigma muy diferente al seguido por la Agencia Europea.

La propuesta de la FDA permitiría que los similares tuvieran un importante porción del mercado dado que por sus menores precios y el aval de la FDA sobre su seguridad y eficacia, podrían sustituir los costosos existentes.

Coincidencialmente en Colombia se está discutiendo un reglamentación para biotecnológicos que tiene un enfoque muy cercano al de la agencia norteamericana. También propone dos etapas basadas en los mismos principios (información básica analítica y de caraterización, la cual se evaluaría para determinar si se requerirían estudios pre clinicos y clínicos).

La diferencia consiste en que la comparación con el de referencia sería exigida dependiendo si se trata de un medicamento innovador o un no innovador y otros criterios técnicos y farmacológicos. La evaluación de la información tendría que ser realizada por un comité de expertos de alta calidad técnica y libres de conflictos de interés.


Esta coincidencia pondría a Colombia en la vanguardia de las regulaciones de América Latina, la mayoría de las cuales establecen rutas diferentes para la aprobación de bioterapéuticos innovadores y competidores.

Nota completa e información adicional:

Biosimilars two-step

By Steve Usdin,  Washington Editor
Published on Monday, May 9, 2011

FDA's biosimilars pathway officially has been open since enactment of the Patient Protection and Affordable Care Act in March 2010, but biosimilars companies are just starting to get a good idea of what the agency will require.

Senior FDA officials have told BioCentury the agency will create a two-step process. Companies first will submit analytic data showing how similar their compounds are to an FDA-approved innovator version. The agency then will determine on a case-by-case basis how much animal and clinical data are required for approval.

This is fundamentally different from EMA, which has published or announced it is writing guidelines that chart the requirements for developing six classes of biosimilar products (see "The Other Side of the Pond").

Rather than lay out such specific requirements, FDA is creating a pathway that will allow companies with strong analytical capabilities to get biosimilars to market more rapidly, and less expensively, than companies that lean more heavily on clinical comparisons.

It is also becoming clear that both EMA and FDA could impose substantial costs by requiring a biosimilar be compared to an innovator that is approved in the jurisdiction where the biosimilar would be marketed.

This could slow the introduction of biosimilars in the U.S. by companies that were looking for quick, relatively inexpensive development programs based on European clinical and marketing experience (see "Foreign Labels").

It also could hamper the development of globally branded biosimilars.

Step 1: Similarity

A number of prospective biosimilars manufacturers, including companies that manufacture innovator products as well as companies that market biosimilars in Europe, have had preliminary discussions with FDA, the agency's Rachel Behrman said last week on BioCentury This Week, BioCentury's public affairs television program.

Behrman, who is associate director for medical policy in the Center for Drug Evaluation and Research, said the agency will spell out in a series of guidance documents how it will implement a two-step approach to reviewing biosimilars.

At least one guidance will be released before year end, she said in FDA's first media interview on the biosimilars pathway.

Rather than create a standard set of preclinical and clinical data required to demonstrate biosimilarity to a reference product, Berman said the agency first wants to see how strong a case the applicant has made that its product is analytically similar to the innovator and then decide what other data will be required.

"First we have to understand from the analytics everything we possibly can about the molecule," she said. "Once we review and fully understand that information, then we will be able to provide advice on the extent of animal and human testing."



Behrman cited FDA's approval of an application from Momenta Pharmaceuticals Inc.<http://www.biocentury.com/companies/momenta_pharmaceuticals_inc> for a generic version of enoxaparin<http://www.biocentury.com/products/enoxaparin>, a low molecular weight heparin marketed by Sanofi<http://www.biocentury.com/companies/sanofi> as Lovenox<http://www.biocentury.com/products/lovenox>, as an example of the different perspectives FDA and EMA have on the power of analytical characterization.



Enoxaparin, a complex carbohydrate, is regulated as a drug in the U.S., not a biologic. Nonetheless, Behrman cited it as an example of how "we may be able to take the European experience [with biosimilars] and go one step further."



While an EMA biosimilars guideline mandates clinical trials for low molecular weight heparin products, FDA approved Momenta's M-Enoxaparin based solely on analytical data (see BioCentury, Aug. 2, 2010).



Regulatory decisions about bio-similars, Behrman said, are driven by an entirely different paradigm than is used to review the safety and efficacy of innovator products. "We already know that the molecule is safe and effective. We are trying to establish that this biosimilar will have the same effect in a patient, without any clinically meaningful differences," she told BioCentury This Week.



Several companies that plan to market biosimilars in the U.S., including Momenta and Novartis AG's Sandoz division, have embraced the idea that the degree of analytical similarity should determine the amount of animal and clinical data required to demonstrate biosimilarity. Innovators, however, have not universally embraced the concept (see "Is Comparable Similar?").

Amgen Inc., which has recently announced its own biosimilars strategy, is not convinced that any amount of analytic data is sufficient to justify an abbreviated clinical package (see "If You Can't Beat 'Em . . ." A5).







"We are not comfortable with the idea that if you can get an analytical package to look as close as possible [to the reference product] you have sufficiently addressed all the relevant safety issues and must only do limited studies," Gino Grampp, regulatory affairs director at Amgen, told BioCentury. "We think it is important to evaluate safety and immunogenicity over a longer period of time."

Analytic, and possibly clinical, data also will be key to FDA's decisions about whether it will allow a biosimilar to extrapolate from studies demonstrating safety and efficacy for one indication to all of the indications on the innovator's label.

FDA will make decisions on extrapolation on a case-by-case basis, Behrman told BioCentury This Week. These decisions "will depend on the biologic plausibility; it will depend on the population; it will depend on really how close they are," she said.

Extrapolation is an economic incentive for using the biosimilars pathway, rather than attempting to obtain a standard BLA, according to Mark McCamish, head of global biopharmaceutical development for Sandoz.

The U.S. biosimilars pathway "has huge opportunities because of the possibility to extrapolate to multiple indications, and the unique ability in the U.S. to get interchangeability," he told BioCentury. "On the down side, there are critical limitations, including the IP process one has to go through."

The patent litigation section in the U.S. biosimilars law "erects a significant barrier" to using the pathway because it forces biosimilars companies to disclose details on their proprietary manufacturing processes to the manufacturers of reference innovator products, John Engel, a partner at the law firm Engel & Novitt LLP, said on BioCentury This Week.

According to Engel, biosimilars companies will have to decide - "do you want to put yourself in the position where you are turning over your trade secrets to your fiercest competitors? That has been the biggest disincentive as we've been evaluating how companies should proceed with their applications."

Sandoz hasn't disclosed which approach it is taking for specific products. But according to McCamish, the factors will include whether a product "has so many indications that it makes no sense to file a BLA for each. Or does it have a predominant indication," so extrapolation isn't as important.

Step 2: Interchangeability

Even more than extrapolation of indications, the potential to have a product classified as interchangeable with the innovator - and hence potentially automatically substitutable - is the biggest potential upside to using the FDA pathway, according to McCamish.

If biosimilar interchangeability works like generic drug interchangeability, it would allow biosimilars to rapidly capture most of the innovator's market share with minimal marketing.

According to Behrman, FDA views approval of a biosimilar and classifying it as interchangeable as sequential steps. To accomplish the second step, she said, sponsors will have to surmount high hurdles, including demonstrating the safety of switching back and forth between a biosimilar and an innovator.

"I would have to be comfortable as a physician, we would have to be comfortable as regulators, that a person could go back and forth and back and forth without any compromise in the safety or efficacy of the product to declare it interchangeable," Behrman said. "That is doable, but that is sequentially a step after biosimilarity has been established."

Whether it is part of initial approvals or requires a separate submission after a product has been on the market, several companies that hope to get into the U.S. biosimilars marketplace say they expect to obtain interchangeability.

For example, Momenta's corporate strategy is based on the belief that "we can go after substitutable biologics and that analytics are really going to be the core towards what's going to drive to that strategy," Craig Wheeler, Momenta's president and CEO, said at the Deutsche Bank healthcare conference last week.

In contrast, James Daly, SVP of North American commercial operations at Amgen, told the conference that he "wouldn't anticipate interchangeability with biosimilars."

Referring to Behrman's comments on BioCentury This Week, Daly added: "There was some concern in the last few days on the Lovenox implications as an analog. There's a world of difference between Lovenox and large complex proteins. There really is - in terms of analytics, in terms of the ability to show comparability."

Daly concluded that the generic enoxaparin approval was based on a "sameness criteria that is literally impossible for biologics, for large molecules."

Speaking on BioCentury This Week, Behrman noted there has been some "inadvertent switching" among biosimilar and innovator biologics in Europe.

Amgen's Grampp said it is important to "differentiate between switchability and interchangeability" of biosimilars.

"There are five or six or seven ESAs in Europe. Many have shown you can switch from one product to another under the supervision of a physician," he said. "Our concern with interchangeability is that it could be occurring multiple times and essentially blinded to the physician or patient."

SCOTUS wildcard

While the scientific standards FDA will use to review biosimilars applications are slowly coming into focus, companies investing in biosimilars for the U.S. market have to factor in a possible wildcard: several lawsuits pending in federal courts that challenge the constitutionality of the Patient Protection and Affordable Care Act.

If the U.S. Supreme Court ultimately rules that provisions of the act are unconstitutional, it would also have to determine if those portions can be separated from the overall law, Daniel Kracov, a partner at the law firm Arnold & Porter LLP, said on BioCentury This Week. If not, the entire law, including its biosimilars provisions, could be scrapped.

Momenta noted this possibility in a March 10 SEC filing, reporting that if the "legislation is declared unconstitutional, is significantly amended or is repealed, our opportunity to develop biosimilar (including interchangeable) biologics could be lost and our business could be materially and adversely affected."

COMPANIES AND INSTITUTIONS MENTIONED

Propuesta Colombiana:
http://www.minsalud.gov.co/

Amgen Inc.<http://www.biocentury.com/companies/amgen_inc> (NASDAQ:AMGN), Thousand Oaks, Calif.
Biogen Idec Inc.<
http://www.biocentury.com/companies/biogen_idec_inc> (NASDAQ:BIIB), Weston, Mass.
Bioton S.A.<
http://www.biocentury.com/companies/bioton_sa>, Warsaw, Poland
Eli Lilly and Co.<
http://www.biocentury.com/companies/eli_lilly_and_co> (NYSE:LLY), Indianapolis, Ind.
European Medicines Agency (EMA), London, U.K.
Genentech Inc.<
http://www.biocentury.com/companies/genentech_inc>, South San Francisco, Calif.
Health Canada, Ottawa, Canada

Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), New Brunswick, N.J.

Momenta Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:

MNTA), Cambridge, Mass.

Novartis AG (NYSE:NVS; SIX:NOVN), Basel, Switzerland

Pfizer Inc. (NYSE:PFE), New York, N.Y.

Roche (SIX:ROG; OTCQX:RHHBY), Basel, Switzerland

Sanofi (Euronext:SAN; NYSE:SNY), Paris, France

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NASDAQ:TEVA), Petah Tikva, Israel

U.S. Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, Md.