lunes, 30 de mayo de 2011

Anticonceptivos con drospirenona mayor riesgo trombótico que levonorgestrel

Los anticonceptivos orales con drospirenona tienen mayor riesgo trombotico que aquellos con levonorgestrel

Las mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen el nuevo progestageno drospirenona (por ejemplo, Yaz, Angeliq) se enfrentan a un riesgo dos a tres veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV) que los anticonceptivos con levonorgestrel que contiene, de acuerdo con dos analisis de casos y controles en el BMJ.

Los investigadores utilizaron bases de datos de EE.UU. y el Reino Unido para identificar los casos de TEV idiopatico en mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel o drospirenona, y luego aparearon las mujeres con controles con el mismo anticonceptivos que no desarrollaron TEV.
La cohorte de EE.UU., que incluyo 186 casos y 681controles, mostro mayor riesgo de TEV con drospirenona que con levonorgestrel (OR: 2,4). Del mismo modo, la cohorte del Reino Unido, que incluyo 61 casos y 215 controles , presentaron mayor riesgo los ACO con drospirenona (OR: 3,3).
Los investigadores concluyen: "Estos resultados apoyan los estudios mas recientes que sugieren que los anticonceptivos orales con drospirenona no son tan seguros como los anticonceptivos orales con levonorgestrel respecto al tromboembolismo venoso y, en ausencia de otras consideraciones, no debe ser la primera opcion de la anticoncepcion oral."
El editorial acompañante acuerda con las conclusiones

Los trabajos
Jick SS, Hernandez RK.Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ. 2011 Apr 21;342:d2151. doi: 10.1136/bmj.d2151.
disponible en http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2151.long

Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS.Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ. 2011 Apr 21;342:d2139. doi: 10.1136/bmj.d2139.
disponible en http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2139.long

y el editorial que no esta gratis
Nick Dunn N. The risk of deep venous thrombosis with oral contraceptives containing drospirenona . BMJ 2011;342:doi:10.1136/bmj.d2519 (Published 21 April 2011)
Extracto disponible en http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2519.extract

martes, 24 de mayo de 2011

producción pública en Argentina

dos notas relacionadas

Productos de la necesidad


Pedro Lipcovich
Página/12 (Argentina) 24-05-11
“En 2002, en plena crisis, un grupo de pacientes hemofílicos golpeó las puertas de las universidades –recordó Claudio Capuano, de la Red Nacional de Laboratorios Públicos—: estaban desesperados porque se había cortado la importación y en la Argentina no se producía el Factor 8, imprescindible para ellos; uno de los pacientes llegó a encadenarse al Ministerio de Salud, eso generó toda una movilización y el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba empezó a elaborar ese producto: hoy, no sólo la Argentina se autoabastece de Factor 8, a precios mucho más bajos que los del producto importado, sino que el Laboratorio de Hemoderivados lo exporta al Mercosur.”

“Una multinacional farmacéutica, productora de una droga contra la hidatidosis, había presentado un presupuesto de 2.200.000 pesos por cien mil comprimidos –recordó Martín Isturiz, del Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología—. El presupuesto fue finalmente rechazado y hoy la droga es producida por el Prosome, laboratorio público de Río Negro que, por la misma cantidad de comprimidos, cobra cien mil pesos: 44 veces menos que el laboratorio privado. Ese precio le resulta rentable, y utiliza parte de la ganancia para invertir en nuevas instalaciones.”
“Para los laboratorios públicos suele ser difícil o imposible conseguir créditos oficiales; es más fácil que el Estado los otorgue a empresas privadas –comentó Isturiz—. El Instituto Biológico de La Plata es un laboratorio público que había sido prácticamente devastado: a mediados del año pasado, la presidenta de la Nación dispuso un crédito de 3.200.000 pesos, que en este campo no es mucho dinero, pero fue suficiente para ponerlo en condiciones operativas.”


Laboratorios publicos a favor de proyecto
Pedro Lipcovich Página/12 (Argentina) 24-05-11

“Somos una de las pocas plantas que, en América latina, produce los estratégicos medicamentos derivados de la sangre humana; la totalidad de las ganancias se reinvierte”, relata a Página/12 un representante del Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba. “Nuestros productos les ahorran a los rionegrinos 13 millones de pesos anuales en salud y estamos encarando la producción de antibióticos para la Patagonia”, cuenta el director del laboratorio público de la provincia de Río Negro. “Formamos profesionales de primer nivel, que la industria privada se apresura a contratar”, agrega la titular de la Unidad Productora de Medicamentos de la Universidad de La Plata. “Cubrimos gratuitamente todas las necesidades santafesinas en atención primaria, y nuestros acuerdos de especialización con el laboratorio público rosarino se sostienen, más allá de los distintos gobiernos, como política de Estado”, describe el titular del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de la provincia de Santa Fe. Así, representantes de varios de los principales laboratorios públicos actualizaron su experiencia, en diálogo con este diario.
Pascual Fidelio –director de comercialización del Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad de Córdoba– subrayó que “la nuestra es la única planta en la Argentina que produce Factor 8 para hemofílicos. Además somos el único productor en América latina de antitrombina 3, que se utiliza en grandes cirugías y trasplantes para evitar que se formen trombos, coágulos. Fabricamos la gammaglobulina inyectable para fortalecer el sistema inmunitario, la antitetánica y antiRh, que se usa en los nacimientos con incompatibilidad de grupo sanguíneo entre madre e hijo”.
Fidelio subrayó que “los derivados de la sangre son considerados medicamentos estratégicos; en oportunidad de la primera guerra del Golfo, Estados Unidos decidió restringir la venta de plasma al extranjero. En América latina sólo hay tres plantas estatales como la nuestra; las otras están en Cuba y Venezuela. Nos autogestionamos: nuestros productos tienen un pequeño margen que se reinvierte totalmente en el laboratorio, que es sin fines de lucro”.
Ricardo Saad es director del Prozome, laboratorio público provincial de Río Negro, creado en 1993 por disposición unánime de la Legislatura local. “Nuestros fármacos cubren entre el 85 y el 90 por ciento de las patologías básicas del primer nivel de la atención en salud, lo cual ahorra a los rionegrinos entre 11 y 13 millones de pesos anuales. Elaboramos de 13 a 15 millones de unidades al año, pero tenemos capacidad para llegar a los 25 millones. Estamos encarando la producción de antibióticos, con la idea de cubrir también las necesidades de las vecinas provincias patagónicas”.
Cecilia Milazzo es directora técnica de la Unidad Productora de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata: “Nuestro laboratorio apunta a la investigación y la formación de profesionales”. En cuanto a la salida laboral de los graduados, los laboratorios privados “me los sacan de las manos”. En investigación, entre otros proyectos, “trabajamos en la búsqueda de formas pediátricas para productos que, en sus presentaciones comerciales, no las tienen”.
Guillermo Cleti integra el directorio del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de la provincia de Santa Fe. “Cubrimos gratuitamente las necesidades de la provincia en medicamentos para atención primaria. Nuestra producción se dirige a usuarios que no van a pagar por nuestros productos, los que se atienden en hospitales provinciales o municipales. Para ello recibimos un presupuesto del gobierno provincial, votado anualmente por el Congreso santafesino. En caso de ventas a otras provincias o a la Nación, los ingresos quedan en el laboratorio y se destinan a inversión. Tenemos acuerdos de intercambio con el LEM (Laboratorio de Especialidades Medicinales, de Rosario) que se sostienen como política de Estado a través de distintas administraciones: así, en la provincia, avanzamos en la regionalización que se procura implementar a nivel nacional, ya que cada laboratorio va especializándose en determinados fármacos

lunes, 23 de mayo de 2011

La gobernanza de la OMS y la Gestión de Conflictos de Interés y el futuro de la financiación de la OMS. Declaracion de las ONGs ante la 64 Asamblea de la Salud.

Declaración de las organizaciones de la sociedad civil ante la 64 Asamblea Mundial de la Salud.

La gobernanza de la OMS y la Gestión de Conflictos de Interés y el futuro de la financiación de la OMS.

Las organizaciones firmantes le escribimos para expresar nuestra preocupación acerca del gobierno de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos de salud pública, en cuanto a la gestión de los conflictos de interés.

La OMS y otras instituciones de salud pública tienen complejas relaciones con las entidades comerciales que proveen productos y servicios de salud. En algunos casos, las entidades comerciales están sujetas o requieren de regulación, con el fin de proteger a los consumidores y promover el interés público. Las instituciones públicas de salud a menudo también compran bienes y servicios, o prestan asistencia técnica y financiera para esas compras.

Por tanto, es ampliamente reconocido que los gobiernos y las instituciones públicas de salud como la OMS deben evitar conflictos de interés en todos los aspectos de la gobernanza. La OMS sólo puede responder de manera efectiva a los retos de la salud pública mediante una mayor transparencia y rendición de cuentas guiada por las prioridades de los Estados miembros y el avance de interés público. Sin embargo, la transparencia es una medida de seguridad necesaria pero no suficiente: también se requiere un enfoque claro y una política para asegurar que los representantes de los intereses comerciales no forman parte de los espacios de decisión sobre las políticas y el establecimiento de normas.

Nos preocupa que las propuestas en el actual debate sobre la Reforma de la OMS, en particular en el informe sobre "El futuro de la financiación de la OMS, Organización Mundial de la Salud: las reformas para un futuro saludable", no abordan adecuadamente la gestión de los conflictos de interés, y se fundamentan en el supuesto poco realista y sin apoyo empírico que todos los interesados colaboraran para promover el interés público.

Pedimos a los miembros de la OMS asegurarse que cualquier cambio en los mecanismos de gobierno y las estructuras de dirección de la organización, enfrente de manera realista los riesgos que los conflictos de interés pueden significar para impedir que se frustren los esfuerzos para proteger a los consumidores y el interés público. En este sentido, destacamos la importancia de evaluar los conflictos de interés con las compañías farmacéuticas, los fabricantes de vacunas, la industria de alimentos procesados, la industria de energía nuclear y otras industrias que causan contaminación del medio ambiente, así como con los donantes privados que tienen complejos intereses privados.

En concreto, le pedimos a los miembros de la OMS, tener el máximo cuidado con las iniciativas que le darán a los intereses privados y los donantes un papel mucho más importante en la gobernanza de la OMS.

Por esta razón, hacemos un llamado a los países miembros para oponerse al Foro Mundial de la Salud y la Década de las vacunas.

Declaración de Berna
Médicos sin Fronteras (MSF)
GTPI / REBRIP
Health Action International (HAI),
Knowledge Ecology Internacional (KEI)
IBFAN
Oxfam Internacional
Movimiento por la salud de los Pueblos (MSP),
Red del Tercer Mundo (TWN)
Las universidades aliadas por los Medicamentos Esenciales (UAEM)

Berne Declaration
GTPI/Rebrip
Health Action International (HAI)
IBFAN
Knowledge Ecology International (KEI)
Médecins Sans Frontières (MSF)
Oxfam International
People's Health Movement (PHM)
Third World Network (TWN)
Universities Allied for Essential Medicines (UAEM)

sábado, 21 de mayo de 2011

Retiro de buflomedil en España

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE BUFLOMEDIL
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
20 de mayo de 2011

La suspensión fue motivada por la aparición de reacciones adversas graves de tipo neurológico y cardiaco, en algunos casos mortales. Estas reacciones adversas estaban relacionadas con sobredosis accidental o intencionada del medicamento, incluso después de adoptarse medidas en este país para reducir el riesgo de sobredosis con el medicamento.
La suspensión de comercialización se hará efectiva en España el próximo 15 de julio, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar el medicamento. Hasta esta fecha, no deben iniciarse nuevos tratamientos el fármaco y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales para el tratamiento de esta enfermedad que se basa fundamentalmente en abandono del tabaquismo, el ejercicio físico e instauración de tratamiento antiagregante adecuado.
Ver alerta completa en :
http://www.aemps.gob.es/ciudadanos/farmacovigilancia/alertasPacientes/docs/2011/NIP_2011-07_buflomedil.pdf

miércoles, 18 de mayo de 2011

Investigadores responsabilizan a reguladores de fármacos de retener datos de ensayos clínicos


otro trabajo de Gotzsche y Jorgensen, sobre la publicación selectiva a traves de la prensa
abajo los enclances al trabajo y al editorial


Médicos acusan a reguladores de fármacos de retener datos de ensayos clínicos

El tiempo (EFE) 10/5/11

Las empresas reguladoras de medicamentos retienen datos de ensayos clínicos en beneficio de las compañías farmacéuticas y en detrimento de los pacientes, según denuncian los profesores Peter Gotzsche y Anders Jorgensen, del Centro Cochrane (Dinamarca) en un artículo publicado por el British Medical Journal.

Los médicos exigen acceso a los resultados de los ensayos clínicos publicados y no publicados para que estos puedan ser evaluados por la comunidad científica de forma independiente.


En el artículo, los expertos aseguran que se realizan miles de ensayos clínicos pero que los resultados ven la luz "de manera selectiva", lo que podría acarrear "desastrosas consecuencias".

Para ilustrar su afirmación, recordaron el caso del fármaco antiinflamatorio Rofecoxib, que "probablemente haya causado 100.000 ataques cardíacos sólo en Estados Unidos" y también mencionaron los fármacos contra la arritmia, que "es posible que hayan causado muerte prematura de al menos 50.000 estadounidenses en 1980".

En un caso más reciente, critican a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), entidad contra la que, según explican, "luchamos durante tres años para obtener resultados de ensayos de drogas anti-obesidad" para conocer sus eventuales efectos secundarios, especialmente complicaciones cardíacas.

Tras una denuncia contra la EMA, que se refugió en el argumento de que dar acceso a los científicos reduciría el interés comercial de los medicamentos y de que la carga administrativa sería muy grande, los autores apelaron al defensor europeo.

Este criticó el comportamiento de la EMA, que finalmente claudicó y dio acceso a los datos.

"Nuestras prioridades no están bien si el éxito comercial depende de retener datos que son importantes para tomar una decisión racional con respecto a los pacientes", declararon los expertos en su artículo.

Los expertos piden a otras agencias reguladoras de medicamentos que den acceso a los documentos en un formato útil -alejado de "esas enormes montañas de papeles"- para permitir un estudio independiente.

En un editorial que acompaña al artículo, el científico Andrew Vickers dice que el sistema está "roto" y que necesitan solucionarlo porque cuando los investigadores comiencen a publicar sus datos, "descubrirán que no solo son inofensivos, sino que aportan grandes ventajas a la ciencia y a los pacientes".


La nota de la agencia EFE puede encontrarse en

http://www.eluniversal.com/2011/05/11/acusan-a-reguladores-de-farmacos-de-retener-datos-de-ensayos-clinicos.shtml


El trabajo

Gøtzsche PC, Jørgensen AW. Opening up data at the European Medicines Agency. BMJ 2011;342:d2686.

http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686.full.pdf



el editorial

Vickers AJ Making raw data more widely available. BMJ 2011; 342:d2323
http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2323.full.pdf

martes, 10 de mayo de 2011

Comité de Expertos de OMS: 17vo LME y 3er LME pediatrico. informe preliminar de la 18 ª sesión

Se publico el borrador de informe de la 18 ª sesión del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos de la OMS un resumen del informe que se puede encontrar en: www.who.int / medicamentos / publications / unedited_trs / es / index.html

La 18 ª reunión del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales de la OMS se llevó a cabo en Accra, Ghana en marzo 21 a 25 de 2011. El propósito de la reunión fue revisar y actualizar la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (LME), así como la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales Medicamentos Pediatrica (EMLc).
Los participantes en la reunión figuran en la primera parte del informe, junto con la declaración de interés.

De conformidad con sus procedimientos aprobados (Http://apps.who.int/gb/archive/pdf_files/EB109/eeb1098.pdf), el Comité evaluó la evidencia científica sobre las ventajas comparativas efectividad, seguridad y rendimiento de los medicamentos para actualizar la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales Medicamentos pediátrica OMS. De este modo, es el siguiente:
* Aprobó la adición de 16 nuevos medicamentos de la LME
* Aprobó la supresión de 13 medicamentos de la LME
* Aprobó nuevas indicaciones para los cuatro medicamentos ya incluidos en la EML
* Aprobó la adición de una nueva forma de dosificación o potencia para 4 medicamentos que ya están en la LME
* Rechazo 9 solicitudes para la adición de un medicamento a EML
* Aprobó la adición de 16 nuevos medicamentos en el EMLc
* Aprobó la supresión de 15 medicamentos de la EMLc
* Rechazo tres solicitudes para la adición de un nuevo medicamento para la EMLc


el enlance al docuemnto proemilinar
UNEDITED Report of the 18th Expert Committee meeting
http://www.who.int/entity/selection_medicines/Complete_UNEDITED_TRS_18th.pdf

lunes, 9 de mayo de 2011

A propósito de un seminario internacional Publicidad de medicamentos y alimentos: cuidado con los engaños


un resumen a manera de relatorio a través de notas periodisticas, fundamentalmente gracias a los aportes de un amigo (gracias Alberto!!) en un seminario en el cual, nobleza obliga y debo aclarar , no estuve.
creo que es de felicatrse que los reguladores de los paises tomen el tema como propio y propongan acciones
Parece haber sido bien interesante de acerdo con algunas de la expresiones de los reguladores
hubiera sido enriquecedor la particpación de organizaciones de la sociedad civil y redes de intercambio cientifico y técnico
Como mencionabamos hace unos meses esta disponible el manual "Comprender la promocion farmaceutica y responder a ella: Una guia practica·. (AIS/OMS) en www.aislac.org <http://www.aislac.org/>* Este manual pretende servir de referencia para capacitar a los estudiantes de medicina y farmacia para que adopten una actitud critica respecto a la promocion farmaceutica y que se motiven a buscar e utilizar de informacion medica de calidad e independiente de la industria farmaceutica. recordar que este tipo de modulo ya esta implementandose en algunas facultades de medicina y farmacia en Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua, y existe una red de intercambio de experiencias entre los docentes involucrados promovida por AISLAC y el DURG-LA.
tambien se le ha comenzado a dar difusión desde la web de la OPS
también gracias a la financiación del trabajo de campo por parte de de AIS, y al apoyo del GAViP Grupo de Análisis y Vigilancia de la Promoción Farmacéutica de Acción Internacional
para la Salud, desde hace un par de meses esta disponible el trabajo
Publicidad y promoción de medicamentos: regulaciones y grado de acatamiento en cinco países de América Latina. Rev Panam Salud Publica. 2011;29(2):76–83.
parte de cuyos resultados, señalan que aunque los países cuentan con regulaciones que incorporan los criterios éticos de la OMS, y si bien más de 80% de las piezas analizadas incluían las indicaciones del fármaco, más de 70% omitían información sobre efectos adversos y 50% de los anuncios de medicamentos de venta libre (MVL) expuestos en farmacias incluían indicaciones no aprobadas por la autoridad sanitaria correspondiente. Esto no coinciden en parte con los resultados de algunos monitoreos de la publicidad brindadas en el seminario, mas propiamente los de Argentina aunque puede deberse a que en este estudio se evalauron las piezas gráficas y del año 2008 y los datos presentados eran de 2010
Tambien interesante es la propuesta de OPS para la consulta publica del documento de criterios éticos del grupo de armonización
cuando sepamos la fecha trataremos de avisar por este medio para solcitar la colaboración de todos
un abrazo
Martín Cañás
El seminario
El Seminario Internacional Publicidad de Medicamentos y Alimentos, “El contenido del mensaje”., se realizó en Buenos Aires los días 5 y 6 de mayo de 2011
Entre los expositores que participaron del evento, se encuentran los argentinos Sebastián Duarte y Matías De Nicola, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); María José Delgado Fagundes, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); Catherine Desmares, de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS); Juan Julián García Gómez, de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN); y Eunice Chao, representante de Canadá. Además, estarán presentes Maribel Bernal Saldivar, Ana Belén Gómez y Odilón Montes Rodríguez, de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS); Rosabel Rubiano de Tapias, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA); y Patricio Huenchuñir Gómez, del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). El cierre oficial estuvo a cargo de Carlos Chiale, interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).1
Durante el acto de apertura, el secretario de Políticas, Regulación e Institutos de la cartera sanitaria, Gabriel Yedlin, destacó que “la salud es una construcción social que depende de que cada uno en su rol colabore y aporte en lo que corresponde, por eso es muy importante este encuentro que por primera vez se hace en el país, y no tiene muchos antecedentes en el mundo”.1,2,3
“El objetivo es empezar a analizar cómo se hace para que la publicidad, que incentiva al consumidor a consumir el producto poniendo ciertas características, sea adecuada para la salud, sean serias y realmente colaboren para que la gente tenga mejor acceso a la información y acceso a la salud”, explicó Yedlin, y agregó “a veces se promueve un alimento con ciertas virtudes saludables (tránsito intestinal, menos colesterol, etc.), en forma seria y eficaz, y que realmente tiene un buen impacto en la salud, pero hay otras que no son serias, por eso es importante procurar el acceso a una información veraz”.1
El desarrollo del Seminario, duras expresionesy algunas (auto)críticas
Los fabricantes de medicamentos de venta libre y de suplemento dietarios intentan sistemáticamente burlar las regulaciones sobre publicidad, desde Canadá a América Latina, cuando las autoridades sanitarias de cada país carecen de regulaciones precisas o dejan avanzar al libre mercado, se alertó durante el Seminario.3

Las autoridades de las agencias sanitarias de Argentina, Chile, México, Brasil, Colombia, España, Francia y Canadá, coincidieron sobre las consecuencias de la publicidad engañosa y falaz en medicamentos y alimentos, como así también sobre los escasos antecedentes de seminarios similares en América Latina y el mundo.
Los profesionales advirtieron que el Estado es responsable de implementar un control exhaustivo y permanente de la publicidad de especialidades de venta libre, para garantizar el uso racional de los medicamentos y desalentar prácticas corruptas, como el pago de coimas a los médicos.
Patricio Huenchuñir Gómez, director de la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile, admitió que en su país existe un sistema de "libre mercado que fija los precios" y avanza un proyecto que autorizará la venta de medicamentos de venta libre en los supermercados, impulsado por el Ministerio de Economía.
El Congreso argentino aprobó a fines de 2009 una ley que prohíbe la venta de medicamentos de venta libre fuera de las farmacias, pero varias jurisdicciones provinciales aún no ratificaron su aplicación y en la Ciudad de Buenos Aires un fallo judicial suspendió su aplicación en febrero pasado.
Huenchuñir Gómez comentó durante el seminario que el proyecto del Ministerio de Economía para autorizar la venta a través de los supermercados, ha generado la presión de los laboratorios para que decenas de medicamentos de venta bajo receta sean transferidos al segmento de venta libre.
"El mandato del gobierno es liberalizar la venta de los medicamentos", afirmó el funcionario chileno.
Pero, al mismo tiempo, el gobierno de Sebastián Piñera se propone sancionar una Ley de Medicamentos que "implicará cambios importantes en el mercado de los medicamentos", aseguró.
"Existe en Chile la voluntad política" de avanzar antes de fin de año en la aprobación de un proyecto de ley que fortalecerá la Agencia Nacional de Medicamentos y ampliará su competencia", pronosticó.
Entre los cambios previstos en Chile, Huenchuñir Gómez mencionó la actualización de las normas para la publicidad de medicamentos, pues la legislación vigente "ha quedado desactualizada por el surgimiento de nuevos medios de difusión como la televisión por cable, Internet y las redes sociales".
El funcionario advirtió que Internet "es como un océano y necesitaríamos de un batallón de hombres ranas", para controlar la publicidad de medicamentos a través de la red.
Chile posee un Código Sanitario de 1968 y un reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos y alimentos, desde 1995.
El reglamento vigente no contempla el control previo de la publicidad de medicamentos de venta libre, sino apenas la autoregulación.
Huenchuñir Gómez reconoció que su organismo carece de "capacidad operativa" para realizar controles exhaustivos y denunció que los laboratorios se aprovechan de esa falencia.
La agencia a su cargo pose un plantel de 135 profesionales, cuando el mínimo necesario para cumplir con sus funciones debería ser de 180, comparó Huenchuñir Gómez.
Los laboratorios "nos tratan de meter un gol con los ojos cerrados, a través de frases disimuladas en los prospectos de medicamentos y tampoco hay control de los incentivos (de la industria) a los médicos y farmacéuticos", lamentó.
También se preguntó si es necesario que se comercialicen treinta marcas de paracetamol, pero "al tener un sistema de libre mercado, no podemos discriminar", admitió.
Catherine Desmares, directora de la Agencia para la Seguridad de los Medicamentos para la Salud de Francia (Afssaps), advirtió que "los laboratorios monopólicos imponen la publicidad indirecta" de sus productos y se aprovechan de que "los médicos no tienen tiempo de revisar todas las publicaciones bibliográficas y acuden a la publicidad de la industria".3
"Tampoco podemos controlar el discurso de los visitadores médicos", agregó la funcionaria francesa, explicando que para la agencia sanitaria de la Unión Europea (EMEA) "la visita médica es publicidad".
La EMEA tampoco autoriza la publicación de resultados clínicos de ensayos de medicamentos en proceso de aprobación, que puedan influenciar entre los médicos y los pacientes.
Francia ha instrumentado un "Manual de Certificación de Buenas Prácticas" para la promoción de los medicamentos desde 1994, que contiene las normas éticas a las que se deben ajustar los laboratorios y sus visitadores médicos.
Desmares destacó que Francia tiene un "Comité de Transparencia" que evalúa la novedad terapéutica de un nuevo medicamento con relación a los existentes en el mercado, para determinar si se justifica el reembolso de la seguridad social".
En Francia no hay control previo de la publicidad de medicamentos de venta libre, pero puede ser prohibida o suspendida posteriormente por una Comisión de Control, facultada además para imponer gravosas multas, aunque Desmares resaltó que apenas se registran de doce a quince casos de infracciones anuales.
Desmares también criticó la transgresión ética de las revistas científicas con publicidad de laboratorios, que promocionan medicamentos.
"Tampoco pude haber sitios de Internet con el nombre de un medicamento, porque no es información, sino una incitación a la prescripción de ese medicamento", resaltó.
Por último, Desmares opinó que "deben mejorar las prácticas de los visitadores médicos, pues deben evolucionar como el horizonte actual de los medicamentos".
María José Delgado Fagundes, gerente general de la agencia sanitaria de Brasil, Anvisa, se preguntó: "¿cual es el límite de la publicidad médica?".
"La industria utiliza técnicas de marketing que genera la presión de los pacientes sobre los médicos", denunció Delgado Fagundes.
Los laboratorios brindan "escasa información para orientar la prescripción" y habitualmente "falta equilibrio en los datos que aportan (los fabricantes) entre el riesgo y el beneficio de un medicamento", criticó la profesional de Anvisa.
Delgado Fagundes recriminó que "en todas las piezas publicitarias de medicamentos aparecen personas felices, sin grasas" y exhibió como ejemplo la promoción de un fármaco contra la hipertensión, "cuando sabemos que para los hipertensos ese camino es imposible".
Otro ejemplo aportado por la profesional brasileña fue un producto para tratamientos estéticos que promocionaba como virtud que eliminaba las arrugas, "pero nosotros jamás lo autorizamos para ese uso, pues el laboratorio nunca pudo demostrar que fuese cierto".
Delgado Fagundes detalló que entre 1981 y 2003 "sólo el 0,24 por ciento de los productos ingresados al mercado brasileño aportaron una verdadera novedad terapéutica, mientras que el resto solo modificaron algunas moléculas para promocionarlos como novedosos".
También detalló que en Estados Unidos "se invierten anualmente alrededor de cinco billones de dólares en publicidad de medicamentos".
La funcionaria brasileña indicó que de acuerdo a una encuesta realizada en su país "el 53,7 por ciento de los médicos brasileños admitía que sus colegas eran influenciados por la publicidad".
A partir de esa encuesta, el Consejo Federal Médico de Sao Paulo endureció las normas éticas para sus asociados.
"¿Quien paga la cuenta por el uso indebido e irracional de los medicamentos", completó Delgado Fagundes.
Odilón Montes Rodríguez, director de la agencia sanitaria mexicana COFEPRIS de México (Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios), mencionó durante el seminario que en su país existe el requisito de la autorización previa para la publicidad de venta libre, pero coincidió que los laboratorios avanzan sobre el silencio o la escasa regulación estatal.
“En México hay grandes laboratorios (multinacionales) que buscan los recovecos en la reglamentación” para promocionar sus medicamentos atravesando los límites éticos, señaló el delegado mexicano.
4
Montes Rodríguez advirtió que en su país “poseemos herramientas para ejercer la vigilancia de la publicidad de venta libre”. En cambio, “el problema más grave es ahora con los suplementos dietarios que promocionan propiedades de medicamentos”.
La ley mexicana autoriza a sancionar la publicidad engañosa en 24 horas, pero en la práctica y por cuestiones burocráticas los plazos suelen extenderse y por eso “necesitamos la colaboración de los medios”, reclamó.
En México, además, existe una tradición muy fuerte de medicina tradicionalista, heredada de los pueblos originarios, que no requiere de ensayos clínicos, pero deben acceder a un registro sanitario y al menos deben presentar antecedentes y estudios previos que demuestren que no son tóxicos, explicó el funcionario.
La publicidad de la industria farmacéutica suele ser engañosa, desleal y escasamente científica, cuando los gobiernos dejan en manos del mercado y de los laboratorios las normas éticas para promoción de los medicamentos, coincidieron las autoridades.4
En Argentina
Según datos del Programa de Publicidad de la agencia sanitaria de Argentina, ANMAT, durante 2010, se emitieron 1315 publicidades referidas a alimentos y medicamentos, distribuidas en tanda, Publicidad No tradicional (PNT) y gráfica, de las cuales un 10 por ciento fue objetada, "por no responder a las pautas generales establecidas, entre las que se cuentan brindar información veraz, clara y precisa", se informó durante el seminario.La proporción cuestionada sube al 15 por ciento en la publicidad no tradicional, que se incluyen en la programación artística. 2,4,5
“Las empresas aducen que en la publicidad no tradicional suele suceder que el presentador se salga de lo pautado, generalmente para aducir virtudes comparativas como que el producto anunciado es el mejor de todos o que es la única alternativa para el consumidor”, explicó Sebastián Duarte, coordinador del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria
En las incluidas en las tandas, las objeciones “suelen corresponder a exageraciones en el efecto del producto, como que ‘...proporciona alivio inmediato a los dolores’”, señaló Duarte, y comentó que “los analgésicos y antiinflamatorios son los medicamentos de venta libre más publicitados: llegan al 43 por ciento del total”.
El levantamiento o modificación de cada mensaje publicitario objetado demoraría unas tres semanas: “Examinamos las publicidades con un delay de dos semanas, ya que trabajamos con una auditoría de medios que nos las envía quincenalmente: analizado el material, si hay presunta infracción a la normativa se envía a la empresa anunciante una carta documento, que tarda 48 horas en remitirse. La carta requiere que, en forma inmediata, la firma se abstenga de incluir la frase o aspecto objetado y, según la gravedad de la falta, se inicia un proceso sumarial. Por lo general, al recibir la carta la empresa retira o corrige la pieza publicitaria”, explicó Duarte.2
El proceso de análisis de la publicidad se realiza en conjunto con Autoridad Federal de Servicios de Comunicación Audiovisual – ex Comfer (AFSCA). “Los medios de comunicación tienen una tarea muy importante en este tema, por eso trabajamos con el AFSCA, porque son ellos quienes tienen facultad para intervenir en los medios. Nosotros intervenimos en relación al titular del producto, del medicamento, en función de nuestra competencia como agencia sanitaria”, explicó Duarte.
El funcionario precisó que “cuando nosotros por ejemplo tenemos una publicidad engañosa automáticamente nos comunicamos con el AFSCA para que prohíba la publicidad en todos los medios existentes, y no sólo en Buenos Aires sino a nivel federal y también la programación en cable”.3
El funcionario agregó que “respecto de los alimentos, estamos frente a la existencia de un tipo de alimentos que no en todo los países están definidos, que son los famosos alimentos funcionales, o con propiedades saludables, que además de nutrir poseen una bondad para el organismo” y añadió que “por eso es muy importante escuchar a las agencias que tienen un marco regulatorio más definido que la Argentina para ver cómo vienen trabajando en la temática y aplicarla a nuestra legislación”.5
El Programa, que fue recientemente oficializado con la publicación en el Boletín Oficial, de la Disposición 2845/11, tiene a cargo el monitoreo y evaluación de la publicidad emitida en medios masivos de comunicación y medios especializados, respecto a los productos sujetos a vigilancia sanitaria, entre los que se cuentan medicamentos, alimentos, productos médicos, cosméticos y productos de uso doméstico.
Uno de los aspectos a desarrollarse en la Argentina es la regulación de la publicidad de alimentos con supuestos efectos terapéuticos: “Para el caso de los medicamentos, está establecido que deben demostrar su efectividad mediante ensayos clínicos, pero no sucede así hasta ahora con los alimentos ‘saludables’”, observó Roberto Lede, director de Planificación y Relaciones Institucionales de la Anmat.1
Propuesta de OPS
También se anunció que un organismo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) recibirá, por Internet, sugerencias sobre criterios éticos para la publicidad y promoción de medicamentos. Desde ya, la OPS sugiere a los Estados “prohibir que las empresas farmacéuticas destinen incentivos, como regalos o aportes en efectivo a los profesionales”; también requiere que los aportes que las empresas farmacéuticas hacen a los médicos para que viajen a congresos o eventos “se otorguen mediante procedimientos abiertos y transparentes”. 2
Por otra parte, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF) elabora un documento de criterios éticos para la promoción de medicamentos, que recibirá aportes de la población en el sitio web de OPS, sección “Red PARF. Consulta pública”. José Luis Castro, asesor en uso racional de medicamentos de la OPS, destacó, entre los criterios acordados, que “los apoyos que las empresas farmacéuticas otorgan a médicos para concurrir a congresos o actividades científicas deben darse por procedimientos abiertos, en los que se conozcan los criterios de selección. Y se recomienda la prohibición de incentivos, como regalos o aportes en efectivo a los profesionales. Estos son criterios sugeridos por la OPS, que deberían quedar reflejados en las normativas de los países”.2
El asesor de OPS también destacó “la importancia de regular la información que las empresas farmacéuticas aportan a los médicos, ya que, en lugares apartados, es la única información con la que cuentan muchos profesionales”.
Para ir cerrando?
Carlos Chiale, director de la ANMAT de Argentina, al término del seminario propuso que se realice una segunda edición el año próximo en algún lugar de América Latina, cuya sede será elegida, junto con la OPS, en junio venidero en Brasilia, para armonizar las legislaciones en la región.4
El funcionario argentino explicó que el seminario dejó “muchas reflexiones, entre las que mencionó que en todos los países “lo que no dice la autoridad (sobre publicidad) lo dicen otros que ocupan su lugar”.
Chiale advirtió que las encuestas indican que “un porcentaje alto de la población no sabe interpretar los prospectos de medicamentos de venta libre” y que en la mayoría esos prospectos “son voluminosos pero con un contenido ilegible”.
“Necesitamos reglas claras, reglas sobre la mesa” para la publicidad de medicamentos y suplementos dietarios, enfatizó el director de la ANMAT y pidió la colaboración de la industria del sector.
Chiale, como la mayoría de los panelistas, expresó su preocupación por la publicidad de medicamentos en Internet y propuso que todas las autoridades sanitarias de América Latina coordinen acciones para “investigar y bloquear los dominios nacionales” que promocionen productos farmacéuticos, en su mayoría de dudoso origen.
“No vamos a resolver la venta y promoción de medicamentos (por Internet) pero acotará el problema”, pronosticó Chiale.
Referencias
  1. Gacetilla de Prensa, Coordinación General de Información Pública y Comunicación, Ministerio de Salud de la Nación. 05 de mayo de 2011
  2. El remedio que vende la tele, Pedro Lipcovich, Pagina 12 (Argentina) 7 de mayo
  3. Duras críticas a la publicidad de medicamentos, en seminario. Alberto Ferrari, Infosalud (Argentina) 07-05-11
  4. Los fabricantes avanzan sobre los silencios de las autoridadesAlberto Ferrari, Agencia ANSA (Argentina) 07-05-11
  5. Advierten que "suelen no ser serios" los mensajes publicitarios sobre alimentos funcionales.BUENOS AIRES, may 5 agencia DyN –
para propuestas ver también
Vacca C, Vargas C, Cañas M Reveiz, L. Publicidad y promoción de medicamentos: regulaciones y grado de acatamiento en cinco países de América Latina. Rev Panam Salud Publica. 2011;29(2):76–83.http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v29n2/a02v29n2.pdf
 
 

jueves, 5 de mayo de 2011

BIT de Navarra: Dronedarona (Multaq®) en fibrilación auricular no permanente”

Juan Erviti López, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento Servicio de Prestaciones Farmacéuticas, de Navarra nos informa de la publicación de un nuevo informe de evaluación, FET nº5, titulado:
“Dronedarona (Multaq®) en fibrilación auricular no permanente”
con un subtitulo bastante elocuente:
"Peor eficacia que la amiodarona y cuestionable seguridad"

los tips deesta evaluación:

* La dronedarona es menos eficaz que la amiodarona en prevenir recurrencias de fibrilación auricular.
* Su seguridad dista mucho de estar establecida. Se ha publicado un aumento de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca y una alerta por alteraciones hepáticas.
* Aunque no produce las alteraciones tiroideas de la amiodarona, no ha demostrado ser más segura en conjunto.
* Tiene un potencial de interacciones incluso más complejo que la amiodarona.
* Estos datos se acompañan de un coste 10 veces mayor que la amiodarona.

el informe completo disponible en
http://tinyurl.com/3enftoe

Warfarina : genérico vs marca. Una revisión sistemática

lo dicho abril fue el mes de las comparaciones de genéricos


Dentali F, Donadini MP, Clark N, Crowther MA, Garcia D, Hylek E, Witt DM, Ageno W; Warfarin Associated Research Projects and Other Endeavors (WARPED) Consortium. Brand Name versus Generic Warfarin: A Systematic Review of the Literature.
Pharmacotherapy. 2011 Apr;31(4):386-93.


El uso de medicamentos genéricos se ha vuelto cada vez más frecuente en la práctica clínica. Sin embargo, para los medicamentos con índice terapéutico estrecho, como la warfarina, puede existir cierta preocupación sobre la definición de bioequivalencia. La comparación de productos de warfarina de marca y genéricos a través de estudios clínicos han proporcionado resultados contradictorios. Por lo tanto, se realizó una revisión sistemática de la literatura para evaluar las características de cada producto genérico de warfarina.

Se realizaron búsquedas en varias fuentes, incluyendo MEDLINE y EMBASE, registros electrónicos de los resúmenes de reuniones y congresos, y se consultaron las referencias de los artículos incluidos. Los trabajos se consideraron relevantes si se trataba de estudios originales, los pacientes incluidos recibían tratamiento anticoagulante oral, y se comparaba cualquier genérico aprobado de warfarina con warfarina de marca en por lo menos una variable de resultado sea clínica, de laboratorio clínico, o de gestión. Se incluyeron 11 estudios, con un total de más de 40.000 pacientes,
cinco ensayos fueron controlados aleatorios, y seis, estudios observacionales. En tres ensayos cruzados, que evaluaban la diferencia de medias de la Razón Internacional Normalizada (INR o RIN) después de rotar a la formulación alternativa de la warfarina, no se encontraron diferencia estadísticamente significativa entre los pacientes asignados al azar a recibir warfarina de marca o genérica.
Los otros dos ensayos aleatorios no encontraron diferencias significativas en la magnitud o número de cambios de dosis entre pacientes que rotaron a warfarina de marca o warfarina genérica. Los resultados de la estudios observacionales son más conflictivos, lo que sugiere diferentes características para diferentes productos genéricos de warfarina. En estos estudios observacionales, el tiempo en el rango terapéutico y el número de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, fueron similares en los estudios que compararon el control de la anticoagulación antes y después de rotar a una warfarina genérica. Sin embargo, en un estudio observacional, se informó, a nivel de paciente, un cambio en el control terapéutico del RIN después del cambio a la warfarina genérica.
Los resultados de esta revisión sistemática indican que productos genéricos de warfarina pueden ser tan seguros y eficaces como los productos de marca y que los pacientes pueden ser tratados de forma segura con estos productos. Sin embargo, puede ser razonable una vigilancia más estrecha cuando se cambia de marcas, ya que se han visto variaciones en las respuestas de RIN individual.

el articulo completo disponible en
www.medscape.com/viewarticle/740268

martes, 3 de mayo de 2011

Resultados clínicos de medicamentos de marca frente a genéricos: Una revisión actualizada

ya saliendo del foco de los ISRS, en el último número del Boletín Terapéutico Extremeño, se hace una interesante revisión general del tema

"Resultados clínicos de medicamentos de marca frente a genéricos: Una revisión actualizada a 28/02/11."


En la discusión los autores plantean

"...No hay estudios de resultados en salud (muertes, infartos, ictus, etc.) que comparen marcas frente a genéricos, aunque sí hay con otras variables clínicas. Los ECA proporcionan la mayor calidad de evidencia y, salvo el de Kluznik (2001) con clozapina, que no fue confirmado por el de Oluboka (2010), no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en las variables clínicas entre marcas y genéricos. Nuestra revisión ha buscado los ECA entre toda la literatura publicada y creemos haber reseñado la mayoría, justo la que contiene a todos los prototipos de problemas contestados a día de hoy. Hemos revisado los abstracts de los restantes, pero no los hemos reseñado por ser redundantes con lo anterior. Muchos ECA fueron cruzados (lo cual aumenta la potencia) y se hicieron con dosis repetidas sobre pacientes, aunque unos pocos fueron sobre sujetos sanos y alguno con una sola dosis, generalmente porque convenía generales. para resolver una determinada duda. El pequeño tamaño de muestra y el poco tiempo de seguimiento de algunos ECA ha supuesto una limitación porque es más fácil no encontrar diferencias en esos casos, y han sido los dos metaanálisis de Kesselheim y col los que han venido a paliar en parte esa duda. Habiendo ECA, los estudios observacionales pasan a segundo plano porque están afectados por múltiples factores de confusión, a pesar de lo cual hemos reseñado los prototipos de estudios observacionales retrospectivos sobre registros de bases de datos, con y sin emparejamiento. Y la descripción de casos la consideramos muy útil para situaciones particulares y para generar hipótesis, pero no para extraer leyes generales...."

el boletin completo en
http://static.correofarmaceutico.com/docs/2011/04/marcas_vs_genericos.pdf