domingo, 24 de octubre de 2010

Vacunas accesibles a traves del ingenio

Vacunas realmente baratas para los pobres
La vacuna fue certificada por la OMS y muchos aprovecharon la oportunidad de usarla.
BBC (Gran Bretaña) 23-10-10

Por primera vez un equipo de científicos desarrolló una vacuna especialmente creada para los países pobres. La dosis para combatir la meningitis que costaban sobre los US$50, estará disponibles a 40 centavos en algunos países de África.
¿Estamos frente a un nuevo modelo de producción de medicamentos?
Las compañías farmacéuticas creen que no. Pero los investigadores involucrados en el proyecto piensan que las cosas pueden llegar a cambiar.
La discusión en este campo ha generado polémica en los últimos años. Y como ha crecido la demanda por vacunas para la meningitis en distintas partes del mundo -incluido Estados Unidos y Europa- el mercado se ha vuelto especialmente lucrativo.
Otro camino
Científicos crearon la vacuna valiéndose de un nuevo sistema de producción modular.
De hecho, una compañía farmacéutica, Sanofi Pasteur, obtuvo ganancias cercanas a los US$620 millones el año pasado gracias a las ventas generadas por una vacuna contra esta enfermedad. Y dado que quienes desarrollan los productos son mayoritariamente conglomerados privados, muchos de los nuevos medicamentos tienen precios inalcanzables para quienes viven en países subdesarrollados.
Fue por ese motivo que un grupo de científicos y académicos buscó un camino alternativo para producir la vacuna trabajando junto a una organización no gubernamental llamada Path que está vinculada a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Lo habitual es que las multinacionales farmacéuticas desarrollen medicamentos para ser vendidos en mercados rentables.
En algunos casos, algunos de esos medicamentos llegan al mundo en desarrollo a precios subsidiados por gobiernos u organismos internacionales.
Pero en esta ocasión la nueva vacuna contra la meningitis siguió una ruta distinta.
La iniciativa llamada Meningitis Vaccine Project buscó empresas especializadas en cada uno de los procesos tecnológicos requeridos para producir la vacuna.
También negoció acuerdos de propiedad intelectual con cada uno de los involucrados en el proceso y trabajó en conjunto con un fabricante que estaba orientado a diseñar vacunas más económicas.
El resultado: una vacuna cuyo costo de producción es de casi US$0,4 conocida como MenAfriVac que será utilizada em Nigeria, Mali y Burkina Faso en una primera etapa.
Nuevo método de producción
Según Marc LaForce, encargado de la iniciativa, al comienzo hubo intentos por convencer a las grandes empresas farmacéuticas para que desarrollaran la vacuna a bajos costos, pero no fue nada fácil.
Las farmacéuticas critican lo que tarda producir la vacuna.
"No hubo mucho interés en conversar sobre los montos que nosotros estábamos considerando". Entonces los investigadores decidieron probar un método basado en la integración de distintos módulos productivos como si se estuviera armando un rompecabezas. Es por eso que ahora LaForce y otros investigadores plantean que se pueden crear vacunas a costos tan bajos como US$0.2 por dósis para otro tipo de enfermedades, como la Fiebre Tifoidea.
"Mucha gente era escéptica sobre los resultados de este proyecto. No creían que las tecnologías podían venir de distintos lugares y que la manufactura se podía realizar en otro", dijo el director ejecutivo del Serum Institute, la empresa india encargada de ensamblar los distintos componentes y fabricar la vacuna.
"El costo no es real"
Apenas fueron dados a conocer los resultados del proyecto surgieron críticas de algunas multinacionales. Rino Rappuoli, jefe de investigación de Novartis Vacunas, no es partidario del nuevo método de producción porque requiere demasiados años.
"Los costos de la vacuna no son reales si consideramos toda la gente que murió durante los años de investigación".
Por eso cree que una mejor solución habría sido trabajar con tecnologías ya establecidas y un poco más caras con el objetivo de desarrollar una vacuna para África.
Mientras la discusión continua, los 21 países africanos más afectados por la meningitis, esperan que la nueva vacuna llegue a sus consultorios.
Sin embargo, la falta de recursos, implica que sólo en tres países se realizarán campañas nacionales de inmunización en el futuro cercano.

jueves, 21 de octubre de 2010

Dabigatran: evaluación del Servicio Extremeño de Salud

Como hicieran desde hace un par de meses la Oficina de Evaluación del Medicamento está utilizando metodología GRADE para la evaluación de medicamentos
en esta oportunidad nos presentan la del dabigatran que llega justo, a mi particularmente un día despues que la FDA la aprobara en la fibrilación auricular






El resúmen de la evaluación "extremeña" (limitada a la profilaxis en el recambio de cadera/rodilla) es el siguiente:


Tras la cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla se produce un 40-60% de TEV, de los cuales los TEV mayores (TVP proximal y TEP) pueden dar lugar a eventos cardiovasculares graves, especialmente el TEP. La tromboproxilaxis con HBPM ha reducido el riesgo absoluto de TVP proximal, hasta dejarlo en torno del 2,8% (1,6 y 3,5%), y el de TEP, hasta dejarlo en torno al 0,33%(0,1 y 0,8%), según los resultados de los ensayos incluidos en esta revisión. Con todos los datos disponibles hasta hoy, tras nuestro metaanálisis, nosotros no hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas entre dabigatrán y enoxaparina en prevención de TEV mayores, muertes por TEV, muertes por todas las causas, hemorragias mayores, hemorragias clínicamente relevantes, hemorragias menores y función hepática (signos y síntomas), tras la cirugíade reemplazo total de cadera o rodilla. Tal resultado no significa equivalencia con enoxaparina, sino aún indeterminado. El tratamiento estándar mejor establecido en España sigue siendo la HBPM. En pacientes sin insuficiencia renal grave, dabigatrán puede utilizarse en lugar de la HBPM: a) en caso de trombocitopenia inducida por heparina; b) cuando, tras el alta hospitalaria, no haya garantía de cumplimiento terapéutico (imposibilidad de autoadministración o de recibir la administración por un profesional sanitario).


la evaluación completa disponible en


http://bit.ly/9p5YyW

En Europa nuevas reglas de la EMA

Científicos más transparentes
La Agencia del Medicamento endurece su normativa de conflictos de interés
El Mundo (España) 21-10-10

Las críticas que recibió la Organización Mundial de la Salud por falta de transparencia en su gestión de la pandemia de gripe A parecen haber removido conciencias en la comunidad científica. La última en apostar por una nueva estrategia de 'nitidez total' ha sido la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que acaba de presentar una nueva normativa para el control de los posibles conflictos de intereses de sus expertos.
Estas reglas, tal y como afirma el organismo en un comunicado, pretenden hacer posible un doble objetivo: "Contar con los mejores especialistas científicos de Europa para la evaluación y supervisión de los fármacos" a la vez que quede probado "que estos expertos no tienen ningún interés en la industria farmacéutica que pueda afectar a su imparcialidad".
La normativa está basada en tres pilares fundamentales: solidez, eficiencia y transparencia. Así, a partir de ahora, los conflictos de intereses que declaren los especialistas se dividirán en tres categorías –directos, indirectos y sin intereses-, de modo que a cada experto puede asignársele un nivel de riesgo determinado (el riesgo más alto lo constituirán las relaciones directas de interés). "De acuerdo con esos niveles de riesgo, se restringirá la posibilidad de que algunos expertos puedan involucrarse en determinados temas en función de la naturaleza de los intereses declarados, del tiempo que haya pasado desde que tuviera lugar la relación y del tiempo de actividad que realizase el experto", aclara el documento.
Además, la agencia adoptará una estrategia más proactiva a la hora de identificar potenciales conflictos de interés y se interesará por la búsqueda de expertos alternativos.
De este modo, la EMA estudiará todos los conflictos de interés de los miembros que se propongan para sus comités científicos antes de establecer una nominación formal y aprovechará sus contactos con organizaciones académicas y sociedades científicas para buscar más especialistas. Por otro lado, el organismo también prevé incrementar la transparencia de los conflictos de interés declarados a través de varias medidas que incluyen la publicación en su página web toda la información profesional de los científicos a los que consulta habitualmente. Según sus datos, todas estas medidas podrían estar plenamente implantadas antes de la mitad de 2011.
"La función principal de la EMA es proporcionar opiniones científicas independientes y de alta calidad sobre los fármacos a la Comisión Europea y los miembros de la UE. Trabajamos seriamente en esto y revisamos continuamente nuestros procesos para asegurarnos de que se dan todos los pasos necesarios para proteger nuestras opiniones de la influencia de cualquier interés inapropiado", ha subrayado Noel Wathion, responsable de la protección al paciente de la agencia.

miércoles, 20 de octubre de 2010

Empresas farmacéuticas pagan a 17.000 médicos de EEUU

(Reporte de Maggie Fox; Editado en español por Ana Laura Mitidieri)
Reuters, 19 de octubre de 2010


- Más de 17.000 doctores y otros proveedores de atención médica recibieron dinero de siete de los laboratorios más importantes para hablar con otros médicos sobre sus productos, reveló una investigación conjunta de organizaciones de noticias y entidades benéficas en Estados Unidos.


Más de 380 de los médicos, enfermeros, farmacéuticos y otros profesionales recibieron más de 100.000 dólares en el 2009 y el 2010, según una investigación publicada el martes.


El informe del grupo periodístico ProPublica, la revista Consumer Reports, la radio NPR y varias publicaciones indicó que muchos más médicos habrían recibido estos pagos, pero aclaró que sólo se pudo documentar la información de siete compañías farmacológicas.


Los pagos no son ilegales y ni siquiera se consideran inadecuados. Pero la investigación mostró que los médicos a veces eran instados a recomendar prescripciones de los medicamentos "fuera de indicación", lo que significa usarlos para condiciones para las cuales no están aprobados.


Y el reporte apunta a varios estudios que muestran que incluso los pequeños obsequios y pagos a los médicos pueden afectar sus actitudes, y que muchas compañías dejaron de enviar regalos antes comunes, como lapiceras, gorras y otros objetos con la marca de sus productos.


"A decenas de miles de médicos estadounidenses se les paga para correr la voz sobre píldoras (...) y aconsejar a las compañías sobre investigación y marketing", señala el grupo en su informe, disponible en http://www.propublica.org/topic/dollars-for-doctors.


El equipo empleó datos de siete laboratorios: AstraZeneca, Cephalon, GlaxoSmithKline, Johnson y Johnson, Eli Lilly, Merck y Pfizer.


"Algunas de las empresas fueron obligadas a brindar esta información como resultado de normativas legales; otras la revelaron voluntariamente", indicó Consumer Reports.


La entidad manifestó que otras 70 compañías farmacéuticas no han revelado los pagos efectuados a los médicos, aunque la ley de reforma del sistema de salud estadounidense aprobada en marzo les exigirá que lo hagan para el 2013.


ProPublica dijo que una revisión de los registros del comité disciplinario médico estatal halló que más de 250 de los doctores a los que se les pagó para dar conferencias habían sido sancionados por actividades como la prescripción inadecuada de fármacos.


Asimismo, otros 40 médicos fueron advertidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por conductas ilícitas en la investigación, perdieron privilegios en hospitales o fueron condenados por delitos.




disponible en
http://bit.ly/cwHzen

FDA bifosfonatos, y fracturas atípicas: actualizacion y modificacion del etiquetado

más de los bifosfonatos

FDA Comunicación de seguridad sobre Medicamentos.
Actualización de seguridad para los medicamentos para la osteoporosis, bifosfonatos, y fracturas atípicas
13 de octubre de 2010,

enlace
http://bit.ly/bbpvMB


La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en ingles) está actualizando la información que describía el riesgo de fracturas atípicas de fémur, subtrocantéreanas y diafisarias , en pacientes que toman bisfosfonatos para la osteoporosis. Esta información se añadirá a la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis.

Las fracturas atípicas subtrocantéreas del fémur son las fracturas en el hueso justo debajo de la articulación de la cadera. Las fracturas diafisarias del fémur que se producen en la parte larga del hueso son muy poco frecuentes y parecen representan menos del 1% de todas las fracturas de cadera y el fémur en general. Aunque no está claro si los bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales se han producido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos.

Los bifosfonatos afectados por este anuncio son sólo los aprobados para tratar la osteoporosis, incluyendo Fosamax, FOSAMAX PLUS D, Actonel, Actonel with Calcium, Boniva, Atelvia y Reclast (y sus productos genéricos).

Este aviso no afecta a los medicamentos con bisfosfonatos que sólo se utilizan para tratar la enfermedad de Paget o hipercalcemia asociada a neoplasias (es decir, Didronel, Zometa, Skelid, y sus productos genéricos).

Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida, estas fracturas atípicas puede estar relacionadas con el uso a largo plazo con bifosfonatos . La FDA requerirá una actualización del apartado "Limitaciones de uso" en la sección de Indicaciones y uso del etiquetado de estos productos . Este parrafo debera describir la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bifosfonatos para el tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis. También se solicitara a los laboratorios que confeccionen una "Guía de medicación" para entregar a los pacientes cuando van a recoger su prescripción con bifosfonatos. En esta "Guía de medicación" se describen los síntomas de la fractura de fémur atípico y recomiendan que los pacientes notificar a su médico si desarrollan síntomas. Estas acciones forman parte de una revisión de seguridad, en curso, del uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas femorales subtrocantéreas y diáfisarias atípicas , como ya se anunció en marzo de 2010
La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:

* Esta alertas del posible riesgo de fracturas subtrocantéreas y diafisarias de fémur atípicas, en pacientes que toman bifosfonatos.
* Seguir las recomendaciones que figuran en el rótulo del medicamento cuando se prescriben bisfosfonatos.
* Hablar sobre los beneficios y los potenciales riesgos conocidos asociados al uso de bifosfonatos.
* Evaluar cualquier paciente que presenta con dolor nuevo en el muslo o en la ingle, para descartar una fractura de fémur.
* Suspender los medicamentos antirresortivos potentes (incluyendo bifosfonatos ) en pacientes que tienen evidencia de una fractura de la diáfisis femoral.
* Considerar una re-evaluación periódica de la necesidad de la terapia continua con bifosfonatos, particularmente en pacientes que han sido tratados por más de 5 años.
* Informar los eventos adversos asociados con el uso de bifosfonatos al programa MedWatch de la FDA


Cualquier información proporcionada a MedWatch debe ser lo más detallada posible e incluir información sobre localización/configuración de la fractura, la magnitud del trauma, detalles de fractura (completa o incompleta, bilaterales o triturados), la presencia y duración de dolor prodrómicos enl muslo o en la ingle, la duración del uso de bifosfonatos, antecedentes personales de interés, y el uso concomitante de otros medicamentos.

Resumen de datos

La FDA ha revisado todos los datos disponibles, incluidos los datos que se resumen en el informe del Grupo de Trabajo sobre los bifosfonatos y farctura femoral atípica subtrocantéreas y diáfisaria de la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR, por sus siglas en inglés ) 1, difundido el 14 de septiembre de 2010. Estas fracturas de fémur atípicas puede ocurrir en cualquier parte en la diáfisis femoral, de justo por debajo del trocánter menor por encima de la antorcha supracondílea, y son transversales o corto en la orientación oblicua, sin evidencia de trituración. Las fracturas pueden ser completas (con la participación de ambas corticales) o incompleta (que incluye solo la corteza lateral), y puede ser bilateral. Muchos pacientes refieren dolor prodrómico en la zona afectada, por lo general se presenta como sordo dolor en el muslo, semanas o meses antes que se produzca una fractura completa.
La incidencia exacta de las fracturas femorales atípica es desconocida, pero parece que representan menos del uno por ciento de las fracturas de cadera y femorales en general. Por lo tanto, las fracturas atípicas son muy poco frecuentes. A pesar de que las fracturas femorales atípicas se producen predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos, también han sido notificadas en en pacientes que no han tomado bifosfonatos.

La duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida. Los bisfosfonatos aprobados para la prevención y / o el tratamiento de la osteoporosis poseen datos de ensayos clínicos que apoyan su eficacia en la reducción de fracturas con hasta 3 años de tratamiento y, en algunos casos, hasta 5 años. La FDA continúa con la evaluación de los datos que avalan la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo (más de 3 a 5 años) de los bifosfonatos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis, para proporcionar información cuando se finalice la revisión.


Referencias:

1. Shane E, Burr D, Ebeling PR, et al. E Shane, Burr D, PR Ebeling, et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: Report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research [published online ahead of print]. Journal of Bone and Mineral Research . 2010; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jbmr.253/pdf . Consultado el 17 de septiembre 2010.

martes, 19 de octubre de 2010

Informacion suministrada por la industria y calidad, cantidad y costo de la prescripcion

l PLoS publica un nuevo estudio sobre la información brindada a los médicos por la industria y sus consecuencias
un resumen en castellano


La información de las compañías farmacéuticas y la calidad, cantidad y costo de la prescripción médica: una revisión sistemática

Antecedentes
En el año 2004, las compañías farmacéuticas gastaron 57,5 mil millones dólares en la promoción farmacéutica en los Estados Unidos. La industria farmacéutica (IF)afirma que la promoción ofrece información científica y educativa a los médicos. Mientras que algunos datos indican que la promoción puede influir negativamente en la prescripción, los médicos tienen varios puntos de vista sobre la promoción farmacéutica. El objetivo de esta revisión fue examinar la relación entre la exposición a la información de las compañías farmacéuticas y de la calidad, cantidad y costo de la prescripción médica

Métodos y hallazgos
Se buscaron los estudios que incluyeran médicos con capacidad de prescripción que estuvieron expuestos a la información de las compañías farmacéuticas (de promocional o de otro tipo). Las exposiciones incluyeron visitas de agentes de propaganda médica, anuncios en revistas, asistencia a reuniones patrocinadas por la industria farmacéutica, información enviada por correo, programas informáticos para la prescripción, y la participación en ensayos clínicos patrocinados por la IF. Los resultados medidos fueron la calidad, cantidad y costo de la prescipción de los médicos. Se realizaron búsquedas en Medline (1966 a febrero de 2008), International Pharmaceutical Abstracts (1970 a febrero de 2008), Embase (1997 a febrero de 2008), Current Contents (2001 a 2008), y Central (The Cochrane Library, Número 3, 2007) utilizando términos de búsqueda desarrollados con un bibliotecario experto.
Además, se revisaron las referencias de los artículos y se realizaron contactos con expertos y compañías farmacéuticas para obtener información. La calidad metodológica de los estudios aleatorizados y observacionales que examinaban la información proveniente de las compañías farmacéuticas y median la prescripción de los médicos, se evaluaron de forma independiente por dos autores. Se excluyeron los estudios donde la insuficiente información impidió la evaluación. Se recuperó el texto completo de 255 artículos, mediante bases de datos electrónicas (7185 estudios) y de otras fuentes (138 estudios).
. Articles were then excluded because they did not fulfil inclusion criteria (179) or quality appraisal criteria (18), leaving 58 included studies with 87 distinct analyses.
Posteriormente fueron excluidos algunos artículos porque no cumplían los criterios de inclusión (179) o los criterios de calidad de evaluación (18), quedando incluidos 58 estudios con 87 análisis diferentes. Los datos fueron extraídos de forma independiente por dos autores y se realizó una síntesis narrativa siguiendo las guías MOOSE. Del conjunto de estudios que examinaron variables de calidad de prescripción, cinco encontraron asociaciones entre la exposición a información de la empresa farmacéutica y una menor calidad de prescripción, en cuatro no se detectó una asociación, y uno encontró asociaciones con menor y mayor calidad de prescripción. 38 estudios encontraron asociaciones entre la exposición y mayor frecuencia de prescripción y 13 no detectaron una asociación. Cinco estudios incluidos encontraron evidencia de asociación con mayores costos, cuatro no encontraron ninguna asociación, y 1 encontró una asociación con costos más bajos. Los resultados variables de la síntesis narrativa, fueron apoyados por un meta-análisis de estudios de la frecuencia de prescripción, que encontró una heterogeneidad significativa. La naturaleza observacional de la mayoría de los estudios incluidos fue la principal limitación de esta revisión.
Conclusiones
Con raras excepciones, los estudios de exposición a la información proporcionada directamente por las compañías farmacéuticas encontraron asociaciones con mayor frecuencia de prescripción, aumento de los costos, o menor calidad de la prescripción o no han encontrado asociaciones significativas. No hemos encontrado evidencia de mejoras netas en la prescripción, pero la literatura no excluye la posibilidad de que la prescripción a veces se puede mejorar. Sin embargo, recomendamos que los médicos sigan el principio de precaución y así eviten la exposición a la información de las compañías farmacéuticas.

el trabajo completo

Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD, Lexchin J, Doust J, et al. (2010) Information from Pharmaceutical Companies and the Quality, Quantity, and Cost of Physicians' Prescribing: A Systematic Review. PLoS Med 7(10): e1000352. doi:10.1371/journal.pmed.1000352

disponible en :
http://tinyurl.com/MACpf

viernes, 15 de octubre de 2010

Reboxetina: lo esencial es invisible a los ojos (....porque no se publica)

El "engaño" de las pruebas de fármacos
BBC (Gran Bretaña) 14-10-10

Los resultados de los ensayos clínicos para conocer la efectividad de las medicinas muchas veces engañan a los médicos y sus pacientes porque las conclusiones negativas no se publican, advierten expertos.

Se dice que existe una parcialidad en la publicación de las pruebas de fármacos.
En un artículo en British Medical Journal (BMJ) (Revista Médica Británica), científicos alemanes expresan que debería forzarse a las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados, no sólo los positivos.
El equipo del Instituto Alemán para la Calidad y Eficiencia del Cuidado a la Salud pone como ejemplo el caso del antidepresivo reboxetine, con el cual, dice, "no se mostró al fármaco como realmente es".
El reboxetine (cuyos nombres comerciales son Edronax, Norebox, Prolift o Vestra) es utilizado en más de 50 países del mundo.
Pero el rechazo de su autorización en Estados Unidos sembró dudas sobre su efectividad y llevó a la búsqueda de los datos de sus ensayos clínicos.
Aunque su fabricante, Pfizer, afirma que el medicamento es efectivo, no es la primera vez que una gran farmacéutica se ve criticada por los resultados de sus ensayos clínicos.
Información de pruebas
Otra gigante farmacéutica, GlaxoSmithKline (GSK) también fue blanco de críticas por no haber dado la alarma sobre el riesgo de conducta suicida asociado con el antidepresivo Seroxat. GSK rechaza la afirmación de que manejó inapropiadamente la información sobre el ensayo clínico. Pero la empresa también se ha visto forzada a defenderse de las acusaciones de que escondió los datos negativos referentes a otro de sus fármacos, Avandia, que se utiliza en todo el mundo para tratar diabetes.
Nuestros resultados muestran una necesidad urgente de establecer la publicación obligatoria de todos los datos de ensayos clínicos Hace unas semanas, las autoridades sanitarias de Europa y Estados Unidos recomendaron la suspensión y restricción de la venta de este fármaco. Ahora los investigadores alemanes afirman que hay datos no publicados de ensayos clínicos del antidepresivo reboxetine de Pfizer que deberían darse a conocer al público porque podrían cambiar la percepción del fármaco.
La doctora Beate Wieseler y sus colegas llevaron a cabo su propio análisis sobre el reboxetine analizando los resultados de 13 ensayos clínicos, incluidos ocho ensayos previamente no publicados realizados por Pfizer.
Encontraron que el fármaco, en términos de remisión y tasas de respuesta, no era mejor que un placebo. Y que sus beneficios eran inferiores cuando se le comparaba con medicamentos antidepresivos similares. Además, dicen, un número mayor de pacientes mostró más efectos secundarios con el reboxetine que con el placebo. Y más pacientes dejaron de tomar el medicamento debido a estos efectos secundarios, comparado con el número que tomó un placebo o un antidepresivo distinto.
Imagen parcial
Los científicos afirman que existe una parcialidad en las publicaciones con la cual se ha sobrestimado el beneficio del reboxetine y subestimado su daño potencial.
Y, agregan, éste es un problema extendido que se aplica a muchos de los fármacos que se utilizan hoy en día. "Nuestros resultados muestran una necesidad urgente de establecer la publicación obligatoria de todos los datos de ensayos clínicos" dicen los científicos en la BMJ. Las autoridades sanitarias europeas recomendaron restricciones a la venta del medicamento Avandia.
Advierten que la falta de información completa significa que quienes establecen las políticas no pueden tomar decisiones informadas.
En Estados Unidos ya se estableció como un requisito que todos los datos -positivos y negativos- de los ensayos sean publicados. El Reino Unido también está tratando de lograr este requisito. El organismo regulador de medicamentos en el Reino Unido (MHRA) afirma que "hay una iniciativa europea para obtener acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. Se planea que esta información esté disponible a fines de 2011 o principios de 2012".
Por su parte, un portavoz de la empresa Pfizer señala que "en el Reino Unido, el reboxetine de Pfizer tiene licencia para el tratamiento agudo de enfermedad depresiva y depresión grave y para mantener la mejora clínica de pacientes que responden inicialmente al tratamiento". "Esta medicina presenta una opción efectiva de tratamiento para que los médicos la utilicen con sus pacientes que sufren de estos trastornos".
"Pfizer presenta los resultados de sus ensayos clínicos a las autoridades regulatorias en todo el mundo. Estas autoridades reguladoras hacen un balance cuidadoso de los riesgos y beneficios de cada medicamento y reflejan toda la información importante sobre seguridad y eficacia en el etiquetado del producto aprobado".
El portavoz agrega que "Pfizer revisará en detalle el metaanálisis relacionado a reboxetine publicado en la Revista Médica Británica y ofrecerá un comentario después de completar esta revisión". Otros críticos afirman, sin embargo, que las revistas médicas especializadas que publican los ensayos clínicos también son en parte responsables.
La BMJ ha prometido dedicar una edición especial al tema el próximo año.

viernes, 8 de octubre de 2010

FDA Sibutramina (Meridia): retiro del mercado debido al riesgo de eventos cardiovasculares

y finalmente la FDA tambien....

FDA Sibutramina (Meridia): retiro del mercado debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves
MedWatch 8 de octubre 2010
http://tinyurl.com/38nzkct



Abbott Laboratories y la FDA notificaron los profesionales sanitarios y pacientes sobre el retrio voluntario de Meridia (sibutramina), un medicamento para la obesidad, del mercado de los EE.UU. a causa de los datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Meridia fue aprobada en noviembre de 1997 para la reducción de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en personas obesas, así como en ciertas personas con sobrepeso con otros riesgos para la enfermedad cardiovascular. La aprobación se basó en datos clínicos que mostraban los pacientes asignados a sibutramina perdieron al menos un 5 por ciento de su peso corporal comparadas con las personas con placebo, dieta y ejercicio solos. La FDA ha solicitado el retiro del mercado después de revisar los datos del ensayo Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT). SCOUT fue parte de un requisito posterior a la comercialización para observar la seguridad cardiovascular de la sibutramina después de la aprobación en Europa. El ensayo demostró un incremento del 16 por ciento en el riesgo de eventos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, necesidad de ser resucitado después del paro cardiaco, y muerte, en un grupo de pacientes tratados con sibutramina en comparación con otro que recibieron placebo. Hubo una pequeña diferencia en la pérdida de peso entre el grupo placebo y el grupo que recibió sibutramina.

RECOMENDACIÓN: Se recomienda a los médicos dejar de prescribir sibutramina (Meridia) a sus pacientes, y los pacientes deben dejar de tomar este medicamento. Los pacientes deben hablar con su médico acerca de alternativas para la pérdida de peso y programas de mantenimiento de pérdida de peso.

sábado, 2 de octubre de 2010

EE.UU. pidió perdón a Guatemala por haber inoculado a su población enfermedades de transmisión sexual

el "Tuskegee" de latinoamerica
sin palabras

EE.UU. pidió perdón a Guatemala por haber inoculado a su población enfermedades de transmisión sexual
Un experimento digno de la Alemania nazi
Entre 1946 y 1948, científicos norteamericanos contagiaron de manera intencional sífilis y gonorrea en detenidos y enfermos mentales para probar el efecto de la penicilina. El presidente de Guatemala lo calificó como “delito de lesa humanidad”.

Pagina12 (Argentina) 2/10/2010
http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-154189-2010-10-02.html

Obama llamó al presidente Alvaro Colom para pedir disculpas por esa experiencia “abominable”.
Estados Unidos debió pedir disculpas a Guatemala por un estudio que realizó, ocultándolo, con parte de su población, al infectar deliberadamente a cientos de ciudadanos con enfermedades de transmisión sexual. El experimento, calificado de “abominable” por la secretaria de Estado, Hillary Clinton, fue realizado entre 1946 y 1948. Ayer, el presidente norteamericano, Barack Obama, se comunicó con su par de Guatemala, Alvaro Colom, quien luego definió el hecho como un “delito de lesa humanidad”, calificó los episodios como “espeluznantes y desagradables”, y advirtió que “el gobierno se reserva el derecho de (realizar) una denuncia”.
“Lamentamos profundamente que esto haya sucedido y ofrecemos nuestras disculpas a todas las personas que resultaron afectadas por esas abominables prácticas de investigación”, declararon Hillary Clinton y la secretaria de Salud, Kathleen Sebelius, en un comunicado que corroboraba la denuncia hecha hace cuatro años por una investigadora universitaria. El responsable del experimento, cuya veracidad había sido puesta en duda hasta ahora, fue el propio Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (PHS, por sus siglas en inglés). El estudio fue “claramente antiético”, afirmó el comunicado firmado por Clinton y Sebelius. “Aunque estos sucesos ocurrieron hace más de 64 años, estamos indignados de que tal investigación reprochable haya ocurrido bajo el pretexto de la salud pública.” Un “profundo pesar”, indicó la secretaria de Estado, la embargó por ver que “una investigación tan reprensible pudiera ocurrir”. Esto “no representa los valores de Estados Unidos”, aseveró.
En improvisada conferencia de prensa, el presidente guatemalteco contó que Clinton le había informado el hallazgo el jueves. “Es un delito de lesa humanidad lo ocurrido en esa época y el gobierno se reserva el derecho de una denuncia”, advirtió, al tiempo que dio a conocer que ya ordenó a los ministros de Salud, Defensa y Gobernación (Interior) que localicen los archivos de esa época para “protegerlos y resguardarlos”.
Colom también señaló que “los investigadores y expertos conocían del trabajo, reconocían la naturaleza y lo antiético de la investigación”.
El experimento se realizó entre 1946 y 1948, a espaldas de cientos de ciudadanos guatemaltecos que fueron inoculados intencionalmente con sífilis y gonorrea. De acuerdo con la cadena estadounidense NBC, los investigadores médicos de Estados Unidos infectaron a “cientos de personas” en Guatemala, incluyendo a pacientes de instituciones mentales. En ninguno de los casos pidieron permiso a esas personas para servirse de ellas como sujetos de prueba.
Liderados por el Servicio de Salud Pública durante la administración de Harry Truman, los estudios observaban el desarrollo de las enfermedades en períodos prolongados de tiempo, sin ofrecer tratamiento alguno a los infectados, aseguró el diario guatemalteco Prensa Libre. Además, informó NBC, “muchos de los infectados fueron alentados a transmitir la infección a otros como parte del estudio”, y una tercera parte de los afectados “nunca recibió un tratamiento adecuado”.
El caso fue descubierto en 2006 por la investigadora Susan Reverby, de la Universidad Wellesley (Massachusetts), quien reveló que el estudio llevado a cabo por el médico John Cutler buscaba comprobar la efectividad de la penicilina para combatir enfermedades de transmisión sexual. Reverby descubrió que la Salud Pública ya había realizado estudios con “voluntarios” de una cárcel de Indiana, a quienes se infectó con gonorrea. Sin embargo, al encontrarse con que esos prisioneros no querían exhibir ante los investigadores las consecuencias de la enfermedad, el estudio debió replantearse.
“Para seguir adelante con ese trabajo –escribió Reverby– y para extenderlo también a la sífilis, el PHS miró hacia más allá de las fronteras estadounidenses.” Eligieron varones en la Penitenciaría Nacional y en bases del ejército, y varones y mujeres en el Hospital Nacional Mental de Guatemala; llegaron a reclutar 696 conejillos de Indias humanos. Cutler y el equipo, descubrió Reverby, primero utilizaron prostitutas ya afectadas con sífilis para infectar a los prisioneros; luego procedieron a la inoculación directa de la bacteria en los penes o brazos de las personas elegidas. Después se les suministraba penicilina. Sin embargo “no está claro” si alguno de ellos pudo curarse, o si se les administró “el tratamiento adecuado”.
Luego de conocida la información, Clinton anunció que el Estado norteamericano procedería a otra “minuciosa investigación” y que convocaría a especialistas internacionales “para que revise e informe sobre los métodos más eficaces para asegurar que toda investigación médica en seres humanos que se realice en el mundo en la actualidad cumpla con rigurosas normas éticas”.