jueves, 29 de abril de 2010

Los laboratorios nacionales le marcan el pulso a la industria

Roemmers, Bagó y Gador, entre otros, concentran el 58% del mercado, relegando a colosos de la talla de Bayer, Ivax y Pfizer.
Por Fernando Amdan IECO (Argentina) 26 de abril

A casi diez años de la entrada en vigencia de la Ley de Patentes, la industria farmacéutica no cambió como se esperaba. Es más, en la Argentina, como en pocas partes del mundo, los laboratorios nacionales predominan en el mercado de los medicamentos –concentran el 58% de la facturación– gracias a la fortaleza de sus marcas y sus estrategias comerciales. Como contrapartida, otra de las grandes promesas, los genéricos, representan apenas el 5% del total de los medicamentos vendidos. De este modo, Roemmers, Bagó y Gador, entre otros laboratorios nacionales, son los que marcan el pulso de una industria que factura anualmente unos US$ 3.900 millones, relegando a los colosos multinacionales, como Bayer, Ivax, Sanofi-Aventis, Pfizer o Boehringer Ingelheim. Según coinciden fuentes del sector, la explicación es que las principales firmas locales consolidaron su supremacía al comercializar marcas propias y a la extensa red de visitadores médicos que poseen
Desde la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), entidad que nuclea a los laboratorios nacionales, proyecta un plan de desarrollo estratégico para internacionalizar su producción a países como Rusia, Arabia Saudita, Nigeria y Perú. Y para 2012 esperan alcanzar los US$ 800 millones en exportaciones. Todo indicaba que con la Ley de Patentes, sancionada en octubre de 2000 en medio de fuertes presiones y reclamos de los EE.UU., las multinacionales tendrían la posibilidad –al igual que en el resto del mundo– de crecer en la Argentina mediante la venta de productos exclusivos o el cobro de royalties. Sin embargo, “la porción que tienen los laboratorios locales no sólo no retrocedió, sino que aumentó”, explica Fabio Capano, CEO de Boehringer Ingelheim.
La Ley “generó entusiasmo en la comunidad internacional”, recuerda Juan Miguel Thurburn, director de Asuntos Corporativos de Novartis Argentina. Las principales trabas, puntualizan, son el bajo nivel de patentamiento y los tiempos prolongados que tiene el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).
Capano, de Boehringer, estima que el porcentaje de medicamentos patentados en el mercado, hoy, no supera el 5% del total. “Tenemos la expectativa de que la implementación de la ley mejore, particularmente en lo que se refiere a los tiempos de aprobación de solicitudes. Estas protecciones estimulan la inversión en innovaciones”, opina el ejecutivo.
La preeminencia de los laboratorios locales se verifica no sólo en la facturación sino también en cantidad de unidades vendidas. En el último año (de febrero de 2009 a febrero de 2010), la industria colocó 536 millones, lo que representa un crecimiento del 4,6%, según indica un estudio de la consultora IMS Health al que tuvo acceso iEco. De ese total, el mercado ético (ventas bajo receta) representa 73%. Medido en facturación, la industria superó los US$ 3.899 millones de ingresos anuales (un crecimiento interanual del 3,4%), de los cuales el 89% corresponde al mercado de venta bajo receta.
Marcas y estrategias
En ese escenario, Roemmers, Bagó y Gador comercializaron en el año casi el 17,5% de las unidades y facturaron casi el 18% del total. Incluso, en promedio, crecieron por arriba de las tasas del resto de los laboratorios. De acuerdo con el informe de IMS, Roemmers es la empresa líder del mercado en facturación (US$ 331 millones al año) y tuvo un crecimiento interanual del 5,6%. La firma que produce el Amoxidal y el Sertal vende 40,3 millones de unidades.
Conocido por productos como Bagovit, Cefalex, Trifamox y Dioxaflex, entre otros, Bagó vendió más de 32 millones unidades anuales y facturó unos US$ 209 millones. Otro de los laboratorios protagonistas es Gador. Con sus marcas insignia Alplax, Squam y Biletan, logró facturar US$ 145,9 millones en los últimos 12 meses (un crecimiento del 11,5%).
Para Fabio Capano, CEO de Boehringer Ingelheim, la cuestión comercial inclina la balanza a favor de las empresas locales. “Los laboratorios multinacionales viven de la innovación y los nacionales tienen fortalezas comerciales muy altas y tienen popularidad con muchas marcas”, interpretó el directivo. Para Novartis, en cambio, “la competencia no se da por país de origen de los capitales sino por tipo de producto y área terapéutica”. El titular de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos (CAPGEN, que representa a las firmas extranjeras), Guillermo Fabra, dice que “las multinacionales terminan haciendo co-marketing con los laboratorios nacionales aprovechando el poder de sus equipos de promoción”.
En la convertibilidad, el mercado farmacéutico presentaba grandes volúmenes en términos de valores. Después de la devaluación, la facturación de la industria cayó un 40% medido en dólares. “Hubo reacomodamiento de precios, pero no alcanzó. También cayó mucho la venta, lo que demuestra que los medicamentos no tienen una demanda inelástica”, afirma Fabra.
La biotecnología
Para una industria centenaria como la farmacéutica, la innovación a través de desarrollos e investigación se ha convertido en una fuente vital para ganar market share y preservar márgenes de ganancia. Sin embargo, hace ya unos años la búsqueda de nuevas fórmulas para medicamentos tradicionales se amesetó, propiciando el crecimiento de la biotecnología, según explica Juan Miguel Thurburn, director de Asuntos Corporativos de Novartis. La multinacional destinó en 2009 US$ 13 millones en I+D. En otras palabras, los laboratorios se enfocan ahora en la búsqueda de moléculas muy especializadas y dirigidas a un tratamiento específico. Quizás uno de los ejemplos más célebres de este tipo de medicamentos sea la hormona de crecimiento que Lionel Messi recibió en Barcelona. Cambia el esquema del negocios: ya no se trata de invertir para desarrollar una fórmula, que luego se replica fácilmente a bajo costo, sino en productos biotecnológicos, que tienen altos costos para su desarrollo y aplicación. “El 40% de las nuevas moléculas, de los nuevos productos, vienen por el lado de la biotecnología, generando ADN, células vivas o proteínas”, detalla Fabio Capano, responsable de las operaciones en el país de Boehringer Ingelheim, una empresa que anualmente invierte alrededor de US$ 20 millones en biotecnología.
Una ley de 2002
Los genéricos no levantan vuelo
Representan el 4,25% del mercado.
Fue la gran apuesta de Ginés González García al frente del Ministerio de Salud, durante la presidencia de Néstor Kirchner. A fines de agosto de 2002, el Congreso sancionó la Ley de Prescripción por Nombre Genérico, una norma que, a la par de la Ley de Patentes, suponía cambios profundos en la industria farmacéutica. Sin embargo, ocho años después, según datos de IMS Health, los genéricos representan sólo el 4,25% de las unidades vendidas y el 2,41% de la facturación total. El resto del mercado sigue en manos de las marcas, sean de venta libre o con receta, a pesar de que algunos medicamentos llegan a presentar precios de hasta un 400% más que sus pares genéricos.
Desde 2006 a este año, los medicamentos genéricos nunca superaron el 5% de las unidades vendidas en el mercado ni el 3% de la facturación total. En la cadena de farmacias Farmacity manejan datos similares. “Las proporciones en ventas de genéricos en nuestros locales son equivalentes a los porcentajes del mercado en general”, destacaron desde la compañía. Farmacity tiene unas 140 farmacias en todo el país en las que, calculan, alrededor de 7 millones de clientes circulan por mes. Las cadenas Vantage y Dr. Ahorro declinaron formular comentarios.

miércoles, 28 de abril de 2010

Los tentáculos de la industria menoscaban la imagen del médico

Galenos, académicos e investigadores reciben dinero de las farmacéuticas 'Los lazos financieros afectan al modo en el que los médicos actúan', señala un estudio Estas relaciones influyen de forma negativa en la percepción del público
Cristina de Martos El Mundo (España) 27 de abril 2010

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2010/04/27/medicina/1272360995.html

Los escándalos médicos salpican con cierta frecuencia las páginas de salud de los diarios. La retirada del mercado de un fármaco suele llevar, en última instancia, a desenmascarar ensayos clínicos manipulados y relaciones escandalosas entre las empresas y los expertos, que ponen en tela de juicio la credibilidad de todos ellos. Un estudio revela que el público desea conocer estos lazos y que estos conflictos de interés menoscaban la credibilidad de la industria y los especialistas.
El día en que Merck anunció la retirada del mercado de Vioxx por problemas con su seguridad, sus acciones se desplomaron un 27%. Éste es sólo un ejemplo de cómo la economía de las farmacéuticas y empresas fabricantes de dispositivos médicos depende de las ventas de sus fármacos y éstas a su vez de los resultados cosechados en los ensayos clínicos.
Las campañas publicitarias lanzadas por estas compañías tiene la finalidad, obvia, de aumentar las ventas de sus productos pero existen otros mecanismos menos éticos para popularizarlos. Estrategias de marketing basadas en establecer vínculos directos con médicos, académicos e investigadores mediante dádivas, invitaciones a congresos, financiación de estudios y ensayos clínicos… Relaciones que tradicionalmente se han ocultado y que en los últimos años se están sacando a la luz a pesar de la reticencia de unos y otros.
"En la práctica clínica, los lazos financieros afectan al modo en el que los médicos prescriben fármacos y utilizan dispositivos y podrían influir en el comportamiento profesional. En la investigación, se han asociado con análisis y presentación de datos sesgados, restricción en la publicación y trabas a la hora de compartir resultados", señalan los autores en las páginas de 'Archives of Internal Medicine'.
Ahora, un análisis exhaustivo de 20 estudios acerca de las actitudes de pacientes, participantes en ensayos clínicos y lectores de revistas médicas, revela que las relaciones entre médicos e industria no siempre están bien vistas y que el público general desea conocerlas ya que consideran que influyen en la práctica clínica y en la investigación.
Conflictos de interés que menoscaban la credibilidad
Algunos pacientes lo consideran menos apropiado en función de la cantidad de dinero de recibida y otros dependiendo de la naturaleza del regalo (profesional o personal). Pero la mayor parte de los pacientes consultados cree que estos regalos encarecen la práctica clínica e influye en su calidad y en los fármacos recetados.
En general, los enfermos quieren conocer los lazos financieros de sus médicos con la industria. Y, a ser posible, que sea el galeno el que se lo transmita directamente en la consulta, en lugar de que la información esté visible en la consulta o en un documento escrito. Conocer estos vínculos "aumentaría la confianza en las decisiones de su médico", según reza el estudio.
También los participantes en los estudios se mostraron influidos por las relaciones entre investigadores e industria. Éstas afectan negativamente a la disposición a participar en ensayos clínicos, especialmente que los especialistas tengan acciones de las compañías. Aunque otros datos, como los riesgos y beneficios del estudio, tenían más peso.
El análisis de estos estudios revela, no obstante, que la publicación de cualquier lazo financiero con la industria disminuía la percepción de calidad del ensayo clínico, tanto por parte de los participantes como de los médicos y los lectores.
En Estados Unidos, se han puesto en marcha varias iniciativas para exigir que esta información sea siempre pública. Algunos estados han promulgado leyes que obligan a compañías y expertos a declarar sus vínculos financieros, y las asociaciones médicas recomiendan que se dé este paso, visto por algunos doctores como un "asalto directo a su identidad y autonomía profesionales" y por otros como algo "necesario" para restaurar la imagen de la medicina, según un editorial que acompaña al artículo.
A medida que esta información va estado disponible para el público, "será necesario investigar más acerca del formato óptimo para su uso por parte del consumidor y del efecto sobre las decisiones de los pacientes acerca de la práctica clínica y la investigación", concluyen los autores.

Brasil quiebre patente de Viagra



SAO PAULO, 28 de abril(ANSA) -

La justicia brasileña quebró hoy la patente del medicamento contra la disfunción eréctil Viagra, del laboratorio multinacional Pfizer, que podrá ser fabricado en forma genérica en Brasil por otras compañías farmacéuticas, un año antes de lo argumentado por el fabricante.
La decisión fue del Superior Tribunal de Justicia, que por mayoría determinó que la patente del Viagra se terminará el 20 de junio en Brasil.
Después de esa fecha, la patente será de dominio público y el medicamento podrá ser fabricado por otros laboratorios, de acuerdo al texto del fallo del relator del proceso, el juez José de Noronha.
El fallo del Superior Tribunal de Justicia determina que la protección de productos patentados bajo el sistema "pipeline" es calculada por el tiempo transcurrido desde la inscripción de la patente original.
La justicia de Brasil entendió, contra la posición del laboratorio Pfizer, que la primera patente de Viagra fue inscripta en Gran Bretaña en 1990, cuyo plazo de exclusividad expirará en junio.
La demanda había sido abierta por el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) contra una decisión de un tribunal regional que mantuvo la patente hasta junio de 2011.
Pfizer sostuvo mediante sus abogados que el pedido de inscripción había sido concluido recién en junio de 1991, por lo que la patente en la Unión Europea le daría la exclusividad del Viagra hasta 2011.
Pfizer señaló en Brasil las ventas de viagra respresentaron 96,5 millones dólares, el tercer mercado más grande después de los EE.UU. y Gran Bretaña.

martes, 27 de abril de 2010

Fallo judicial favorable a fármacos genéricos en Kenia

Por Suleiman Mbatiah
Inter Press Service (Estados Unidos) 26-04-10
El Tribunal Constitucional de Kenia prohibió este viernes al gobierno aplicar la Ley de Falsificaciones contra los medicamentos genéricos hasta que no se expida sobre la demanda presentada por tres personas con VIH.
En julio de 2009, tres portadores del virus de inmunodeficiencia humana refutaron los artículos dos, 32 y 34 de la norma por considerarla inconstitucional y porque si se les impide contar con medicamentos genéricos esenciales y a un costo accesible corren peligro de muerte.
La ley tampoco respeta las disposiciones sobre el derecho a la vida de los artículos 70 y 71 de la Constitución. Confunde calidad con cuestiones de derecho de propiedad intelectual y termina considerando a los fármacos genéricos como falsificaciones, arguye la demanda.
El alcance del derecho de propiedad intelectual, que incluye patentes, marcas, protección de datos y otros derechos, es claramente distinto a cuestiones vinculadas al control de calidad de los medicamentos.
El texto actual de la ley es confuso y hace que sea difícil distinguir una cosa de la otra. Los genéricos pueden ser considerados erróneamente falsificaciones, esgrimió el abogado querellante David Majanja.
La norma infringe la Ley de Propiedad Industrial de 2001, incluido el artículo 58(2), que prevé la importación paralela, y el artículo 80, sobre usos del Estado, señaló la organización AIDS Law Project, que defiende el acceso a un tratamiento adecuado de personas con VIH, causante de sida (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
Importación paralela abarca productos que no cuentan con permiso del propietario de la licencia, pero no son piratas.
Esos apartados desempeñaron un papel importante en la lucha para mejorar el acceso a medicamentos esenciales en Kenia.
La Declaración de Doha, de la Organización Mundial del Comercio, confirmó el complemento del acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic, por sus siglas en inglés) en materia de importación paralela con el fin de atender problemas de salud pública.
El artículo 80, sobre el uso estatal permite que el gobierno y las autoridades exploten una patente por razones de salud pública.
El caso de los querellantes es discutible y si no se atienden sus reclamos, el daño será irreparable, dictaminó este viernes la jueza Roselyn Wendoh.
"Como los demandantes llegaron al límite, el tribunal exonera a los genéricos", añadió.
La jueza consideró que el texto de la ley es vago y puede causar confusión entre medicamentos falsificados y genéricos. Además estudió varias disposiciones de la Ley de Propiedad Intelectual de 2008 y varias normas internacionales sobre el derecho a la vida.
También señaló que las mujeres, niñas y niños serán los más perjudicados si se implementan las disposiciones vinculadas a los fármacos.
El artículo nueve de la Ley sobre Infancia garantiza a niños y niñas el derecho a la salud.
El fallo suspende la potestad del organismo de control de productos falsificados de interferir con la importación y distribución de medicamentos genéricos, que en este país constituyen 90 por ciento del consumo.
"Estamos contentos de que las personas con VIH/sida puedan acceder a sus medicamentos mientras esperamos el dictamen principal", señaló Patricia Asero, una de las demandantes. La jueza comprendió la agonía que sufrirían si la ley se implementaba, remarcó.

El capítulo africano de Health Action International (HAI)también aplaudió el fallo.
"El dictamen deja abierta la puerta para quienes necesitan medicamentos a un precio accesible", señaló Gichinga Ndirangu, coordinadora en África de HAI, una red de organizaciones que promueve la salud como derecho humano fundamental.
"El caso de los querellantes todavía debe resolverse en el Tribunal Constitucional, pero el actual veredicto fortalece el reclamo popular de prestar especial cuidado a los derechos humanos y a cuestiones de interés público antes de promulgar e implementar una ley", añadió.
"El dictamen reconoce el peligro potencial de la Ley de Falsificaciones para la salud pública y es un paso significativo en la lucha para que los keniatas accedan a genéricos más baratos", sostuvo Rose Kaberia, coordinadora en África oriental de la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento.
La norma de 2008 se seguirá aplicando a otros productos, como jabones, detergentes, alimentos, bebidas alcohólicas, entre otros.
Los medicamentos son fundamentales para salvar vidas y deben diferenciarse de bienes no esenciales como DVD y baterías, subrayó Christa Chepuch, directora de programa de HAI África.
Se desconoce cuándo será emitido el fallo definitivo sobre el caso de las tres personas con VIH. El Tribunal Constitucional informará la fecha a su debido tiempo.

lunes, 26 de abril de 2010

Estados Unidos: Frenan la influencia de las farmaceúticas sobre médicos


Marilynn Marchione - El Nuevo Herald, 26-04-10

Decenas de organizaciones médicas anunciaron un nuevo código de ética destinado a limitar la influencia que los laboratorios farmacéuticos y los fabricantes de instrumental médico tienen sobre la atención de los pacientes.
Una de sus disposiciones prohíbe a la industria pagar por el desarrollo de normas médicas.
Otra establece restricciones a los convenios de consulta profesional entre los líderes de las organizaciones médicas y los laboratorios. Y tampoco permite la distribución de lapiceras u otros artículos con los logos de los laboratorios farmacéuticos o cualquier otra publicidad en las conferencias.
Es la medida más amplia jamás tomada por el Consejo de Sociedades de Especialidades Médicas para controlar el conflicto de intereses, una creciente preocupación a medida que la industria privada financia cada vez más investigaciones médicas.
El consejo incluye 32 organizaciones médicas con 650,000 miembros, desde neurólogos y obstetras hasta médicos familiares y pediatras.
Incluye el Colegio Estadounidense de Médicos, el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, el mayor grupo de especialistas en cáncer en el mundo.
``Tomamos muy en serio la confianza que nos prodigan médicos y pacientes para ser una voz autorizada e independiente en el tratamiento del cáncer'', dijo el director de la sociedad, Dr. Allen Lichter, en una declaración. Lichter dirigió el panel que estableció el código.
Una de sus reglas más controversiales requiere que los líderes de toda sociedad médica y los principales editores de sus publicaciones no tengan acuerdos de consulta ni vínculos financieros con laindustria.
``Cuando un médico representa la medicina y su especialidad, no debería haber ninguna duda de qué es lo que está representando'', dijo el doctor Norman Kahn, director ejecutivo del consejo y ex médico rural de California.
Catorce grupos en el consejo ya han adoptado el código. La mayoría de los demás planea hacerlo para fines de año.

viernes, 23 de abril de 2010

Colombia : se abre el camino para las importaciones paralelas

según nos informa Francisco Rossi, de IFARMA, también presente en la Reunión de Ecuador, se agrega en Colombia el decreto 1313 del 21 de abril, por el cual se eliminan los obstáculos legales que impedían las importaciones paralelas

Licencias obligatorias en Ecuador disminuirán precio de medicamentos


Noticias AIS LAC 23 de abril 2010

Quito, abril 2010. Expertos internacionales saludan la medida del gobierno ecuatoriano, y exhortan a otros gobiernos de la región a aplicar licencias obligatorias e importaciones paralelas para mejorar el acceso a medicamentos. En el caso de Ecuador la licencia obligatoria a Kaletra® generaría ahorro de hasta el 50% lo que permite que el gobierno amplíe la cobertura y los programas de detección y prevención del VIH Sida en el Ecuador.

Diversos expertos y organizaciones sociales reunidos en el IV Encuentro de la Alianza para América Latina y el Caribe y Unión Europea por el Acceso a los Medicamentos (Alianza LAC UE), evaluaron positivamente la reciente aplicación de la licencia obligatoria al Kaletra®, (lopinavi/ritonavir) medicamento para el tratamiento de VIH Sida, hecha por el gobierno ecuatoriano.



Roberto López representante de Acción Internacional por la Salud para América Latina (AISLAC) y miembro de la Alianza, saludó la iniciativa y exhortó a los países de la región a seguir este ejemplo: “La competencia es la forma más efectiva para reducir el precio de los medicamentos. Por ello, la promoción de la competencia con medidas, como acaba de hacer el gobierno ecuatoriano, es un importante paso para la protección del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, que debe ser replicada por los países de la región” señaló López.

Según los expertos, en los últimos diez años, la competencia global de genéricos ha revolucionado el tratamiento para el VIH Sida, reduciendo el costo para la primera etapa de tratamiento desde alrededor de 10,000usd a 100usd por año.

José Terán de Acción Internacional para la Salud (AIS-Ecuador) señaló que “Previo a la aplicación de las licencias obligatorias, el tratamiento de VIH Sida con Kaletra® (bajo el monopolio de la trasnacional farmacéutica Abbott), le costaba al gobierno ecuatoriano alrededor de 1000usd anuales por persona. Luego de la aplicación de la licencia, el costo podría reducirse a 800usd, e inclusive seguir bajando si se otorgan más licencias, ya que hay precios más baratos que pueden tener un costo anual de 470usd o menos. Las organizaciones de sociedad civil nacional e internacional, estamos atentos a este proceso para que se amplíe el acceso a los medicamentos”.

Según datos del Informe UNGASS 2008, actualmente en el Ecuador se cubre al 42% del total de personas que requieren de tratamiento antirretroviral. El ahorro generado por la aplicación de las licencias obligatorias podrá facilitar al Ecuador ampliar la inversión en programas de detección y prevención del VIH, así como un abastecimiento nacional cada vez más eficaz y la ampliación de la cobertura del tratamiento de VIH Sida.

Sophie Bloemen de Health Action International (HAI Europe), señaló, “La aplicación de las flexibilidades del APDIC, como las licencias obligatorias o las importaciones paralelas, son un derecho soberano de los Estados para promover el acceso a los medicamentos. Iniciativas como las licencias obligatorias de Ecuador y el reciente Decreto 1313 que autoriza las importaciones paralelas en Colombia, deben ser un ejemplo a seguir para los países de la región para mejorar el acceso a los medicamentos en concordancia con los Objetivos del Milenio”.

Información reciente de medicamentos en castellano

proveniente en su mayor parte de Boletines independientes, muchas recopiladas por Ernesto Barrera



Fichas de Evaluación Terapéutica. Servicio Navarro de Salud
Amlodipino + atorvastatina. Una asociación sin sentido: http://bit.ly/9Zg8AE
Agomelatina. Un placebo a precio de oro http://bit.ly/cXtOvS
Ácido nicotínico / laropiprant. Desempolvando un trasto del desván http://bit.ly/asbEXd
Evaluación de Agomelatina. Institut Català de la Salut
Informe Estandar: http://bit.ly/aDvNtw
Dictamen: http://bit.ly/cUi7TO

Preguntas y respuestas en Farmacología. Publicaciones recientes de la Fundació Institut Català de Farmacologia en la revista Medicina Clínica:
Tratamiento de la toxoplasmosis durante el embarazo: http://bit.ly/cgVs9K
Nuevos anticoagulantes orales en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa: http://bit.ly/at9AAz

Evaluación de Dabigatran. Comité de evaluación de nuevos medicamentos de uso hospitalario de Osakidetza
http://bit.ly/d00hDF

Estudio de uso de medicamentos para el Tratamiento de la Osteoporosis. La Rioja 2004-2009. Boletín Farmacoterapéutico de La Rioja
http://bit.ly/cFnKYq


(MeReC Bulletin) La evidencia es clara: los IECA son de elección y los ARA-II, la alternativa. http://bit.ly/bB1W0M


Rosuvastatina. Notas Farmacoterapéuticas. Servicio Madrileño de Salud
http://bit.ly/cfmcM4


Efectos adversos en población pediátrica. Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya
http://bit.ly/9tsd2M

Los antivirales no son efectivos en la parálisis facial idiopática. Boletín Impacto (Agencia de Calidad del SNS)
http://bit.ly/dnLOx2

Evaluación de Rosuvastatina. Agència Valenciana de Salut
http://bit.ly/dn4Phw


Evaluación de Trinitrato de Glicerilo, pomada rectal. Elaborada por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi (CEVIME):
Nuevo Medicamento a Examen--> http://bit.ly/bfhJsw
Crítica a la publicidad--> http://bit.ly/aNwK1B
Informe completo--> http://bit.ly/9GmHXJ

Revista FAP (Farmacéuticos de Atención Primaria)
-Fármacos en el embarazo y la lactancia: recopilacion de recomendaciones de uso: http://bit.ly/bmaPDS
-Sal, riesgo cardiovascular y medicamentos desaconsejados en dietas hiposódica: http://bit.ly/a15Pvg
http://bit.ly/breNHJ


Recomendaciones para la prevención de errores de medicación. Boletín de abril de ISMP - España
http://bit.ly/90K5xE

jueves, 22 de abril de 2010

WHO Pharmaceuticals Newsletter (No, 2, 2010)

Estimadas y estimados

ya salió el último número del WHO Pharmaceuticals Newsletter (No, 2, 2010).

con el siguiente contenido

Regulatory Matters

Becaplermin..........................................…....1

Clopidogrel ..................................................1

Clopidogrel and proton-pump inhibitors......1

Deferasirox...................................................2

Dextropropoxyphene...........................…….3

Didanosine....................................................3

Erythropoiesis-stimulating agents ………...4

Human immune globulin ...................…….4

Isotretinoin...................................................5

Long-acting beta-agonists ..............………..5

Natalizumab...............................................…6

Safety of Medicines

Cough and cold medicines ..............………..8

Fluoxetine......................................................8

H1N1 pandemic vaccines..................………8

Saquinavir.................................................….9

Seasonal flu vaccine.............................…….9

Serotonergic agents...........................……..10

Simvastatin..............................................…10

Photosensitivity reactions...............……….11


Feature
New international collaboration for safer use of medicines and better
patient care...12

WHO Prequalification of Medicines Programme: Inspection of Finished
Pharmaceutical Product Manufacturers to increase quality of
medicines...........................16

disponible en

http://www.who.int/entity/medicines/publications/newsletter/2010news2_1.pdf

Boletin INFAC Inhibidores de la bomba de protones: ¿se puede vivir sin ellos?

Inhibidores de la bomba de protones : ¿se puede vivir sin ellos?, te invitamos a leer el nuevo Boletín de INFAC


"... El consumo de IBP se ha disparado de manera injustificada en los últimos años (indicaciones no claras, tratamientos demasiado largos, automedicación...).
Los IBP tienen una relación beneficio-riesgo muy favorable. Sin embargo, su consumo no está exento de riesgos.
Ni todos los pacientes en tratamiento con AINE necesitan un gastroprotector, ni tampoco lo necesitan los pacientes polimedicados por el hecho de serlo, si no toman AINE.

Es necesario reconsiderar los hábitos de prescripción de los IBP, prescribirlos en las indicaciones aprobadas, a la dosis mínima eficaz y evaluar periódicamente su indicación para contribuir a un uso racional de los mismos....."


http://tinyurl.com/26dn398

martes, 20 de abril de 2010

la FDA señala que Glaxo, Novartis y Astellas usaron publicidad engañosa



PM FARMA- 19 d abril 2010



GlaxoSmithKline Plc, Novartis AG y Astellas Pharma Inc utilizaron publicidad engañosa para promocionar medicamentos relacionados con el cáncer, el dolor y problemas de vejiga, informaron reguladores estadounidenses en cartas divulgadas el viernes.

Un anuncio de Glaxo en una revista médica "omite información importante" sobre la seguridad y efectividad del medicamento para el tratamiento del cáncer Arzerra, precisó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en una carta dirigida a la compañía farmacéutica británica.

En una carta separada, la FDA dijo que una página web promocional había exagerado la efectividad del medicamento Vesicare para la incontinencia urinaria de Glaxo y Astellas Pharma.

La agencia también dijo que Novartis a través de un correo electrónico enviado a sus consumidores realizó afirmaciones engañosas sobre el analgésico Voltaren Gel.

GlaxoSmithKline quitó del sitio web de Vesicare el contenido que generó los reclamos de la FDA y no volverá a utilizar el anuncio de Arzerra, comentó la portavoz Mary Anne Rhyne.

"Tomamos las inquietudes de la FDA seriamente" y "estamos trabajando para resolver cualquier duda restante y asegurar que nuestros materiales reflejen la dirección proporcionada por la FDA", aseguró.

Una portavoz de Novartis dijo que la compañía estaba revisando la carta de la FDA y que trabajaría con la agencia para responder a sus inquietudes.

Por su parte, una portavoz de Astellas no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de la compañía.

La FDA cargó las cartas en inglés al sitio de internet http://www.fda.gov

jueves, 15 de abril de 2010

La falsa pandemia . JR Laporte

La falsa pandemia
UN AÑO DE ALERTA| LA OPINIÓN
Joan-Ramon Laporte (DIRECTOR DEL INSTITUT CATALÀ DE FARMACOLOGIA)

Diario El Periódico de Catalunya 14/04/2010 disponible en :

http://tinyurl.com/38qvgeu


La gripe estacional provoca 250.000 muertes anuales en el mundo, pero la del 2009 solo ha causado 17.700A pesar de su repercusión en los medios de comunicación, a pesar de su dimensión sociológica, política, institucional y comercial, y a pesar de su alcance global, la gripe del 2009 no ha sido un fenómeno sanitario significativo. De abril a noviembre se difundieron mensajes alarmistas, deformados y falsos, se manipularon instituciones y se convirtió el debate en un concurso de ataques personales sin contenido científico.

Se ha exagerado la enfermedad: Poco antes de la aparición del nuevo virus, la Organización Mundial de la Salud (OMS) había modificado la definición de pandemia, de manera que ya no era necesario que hubiera víctimas mortales. Ahora sabemos que esta modificación pudo haber sido influida por las compañías fabricantes de vacunas.
Habitualmente la gripe estacional causa unas 250.000 muertes anuales en todo el mundo. La del 2009 ha causado solo 17.700.
Los alarmistas dicen que esto es muy fácil decirlo a toro pasado. Lo que no dicen es que esto ya se intuía en mayo, se sospechaba en agosto, y se sabía a finales de septiembre, dos meses antes de que se iniciara una campaña de vacunación surrealista.
A pesar de que los casos graves de gripe del 2009 se han concentrado en gente relativamente joven (40-60 años), el número total de personas con enfermedad grave ha sido más bajo que nunca, también entre los jóvenes. Además, la gripe del 2009 ha desplazado a la gripe estacional, de manera que ha habido menos casos que nunca de enfermedad gripal. Un estudio reciente indica que la gripe del 2009 ha sido una enfermedad tan leve, que solo una de cada 10 personas afectadas se sintió enferma y fue al médico.

Se han exagerado las bondades de fármacos y vacunas:En mayo el Butlletí Groc advertía que el oseltamivir (Tamiflu) y el zanamivir (Relenza) son medicamentos sustancialmente ineficaces. No obstante, se anunciaron compras masivas y se estableció una «reserva estratégica», que se puso en manos del Ejército.
El 12 de diciembre, cuando la ola epidémica estaba terminando, el British Medical Journal informó de que la eficacia de Tamiflu es incierta: la compañía fabricante solo había hecho públicos los resultados positivos de los estudios con el fármaco. Un parlamentario británico comentó que el Tamiflu sobrante se podría usar para asfaltar carreteras.
Como dice el profesor Tognoni, hoy se puede afirmar que el fracaso de la vacuna es total.(NdE: ver marzo en este blog) En Europa se vacunó a un 10% de las personas que se pretendía vacunar. Ha sido tan sonado, que los estados europeos ahora quieren recuperar el dinero malgastado, y no han tenido mejor idea que enviar la vacuna a países en vías de desarrollo, con el fin de intentar, como mínimo, pasar por solidarios, y no como meros ingenuos.
Declarar una emergencia comporta una especie de militarización de algunos procedimientos que son fundamentales para defender la salud de los ciudadanos. Se abandonan los criterios y mecanismos de evaluación y control (en este caso de los medicamentos), que tantos años ha costado consensuar y construir. La declaración de pandemia por la OMS determinó que la Agencia Europea de Medicamentos aplicara un mecanismo de «circunstancias excepcionales» para aprobar las nuevas vacunas y nuevas indicaciones y condiciones de uso de los antivíricos. Según este procedimiento, el fabricante se responsabiliza de demostrar la eficacia y la seguridad de la vacuna después de que haya sido comercializada. En otras palabras: el regulador declara que desconoce la eficacia y la seguridad de los productos que aprueba por este procedimiento.
Emergencia injustificada de salud pública, compra y almacenamiento de reservas estratégicas de antivíricos y vacunas, despilfarro de recursos en un periodo de graves problemas de financiación para el sistema de salud, recomendaciones injustificadas: esta ha sido la pandemia del 2009. Lo peor es que los responsables, satisfechos de lo que han hecho, dicen frívolamente que más vale equivocarse por demasiado que por demasiado poco, y se preparan para una nueva campaña el año que viene. Veremos si alguien les escucha el día que llegue una enfermedad verdaderamente grav

sábado, 10 de abril de 2010

martes, 6 de abril de 2010

Mala receta

La senadora Cecilia López y el experto colombiano Germán Velásquez destaparon un escándalo sobre la posible manipulación de la OMS por parte de las multinacionales farmacéuticas.

Desde que Cecilia López envió a la OMS una carta para rechazar un informe que propone alternativas inviables para financiar las enfermedades olvidadas, se generó una dura polémica en la entidad. Lo curioso es que la directora de la OMS decidió investigar a Velásquez y no la filtración del estudio a las farmacéuticas.

La semana.com Viernes 2 Abril 2010
http://www.semana.com/noticias-nacion/mala-receta/137094.aspx
Las dudas sobre la posibilidad de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) esté siendo manipulada por las grandes empresas farmacéuticas tienen a la entidad en el centro de una gigantesca polémica y a dos colombianos entre sus protagonistas: la senadora Cecilia López y un funcionario de la entidad, Germán Velásquez, uno de los mayores expertos en el planeta en acceso a medicamentos y propiedad intelectual.

La semana pasada el periódico francés Le Monde reveló algunos de los secretos del escándalo que amenaza los cimientos de la máxima rectora de la salud y tiene a la directora de la organización, Margaret Chan, en el ojo del huracán. Principalmente por el manejo que le dio a la supuesta pandemia del AH1N1, que no fue tan letal como quiso hacerse saber e incitó a que los países destinaran miles de millones de dólares en medicamentos y vacunas cuyos beneficios aún no están plenamente demostrados.

A la par que la atención estaba centrada en el avance del virus, la OMS convocó a un panel de 24 expertos mundiales, entre los que estaba Cecilia López, para que estudiaran y propusieran mecanismos para financiar la investigación y el desarrollo de medicamentos, vacunas o tratamientos para las mal llamadas enfermedades olvidadas, que como la malaria, el dengue o el mal de Chagas causan millones de muertos y enfermos en el planeta.

Una dificultad adicional es que estas enfermedades afectan a los habitantes de los países más pobres o en vías de desarrollo, que no son los que más concentran la atención de las grandes empresas farmacéuticas porque no pueden obtener allí los millonarios retornos que sí obtienen al estudiar los tratamientos que afectan a los habitantes de los países más ricos y de enfermedades como el cáncer o las cardiovasculares.

La idea era que la comisión buscara alternativas novedosas para financiar estas investigaciones, pero desde un principio la forma como se convocó "fue muy extraña", según la senadora Cecilia López, pues no se les permitió deliberar sino tuvieron que esperar a que un experto de la OMS escribiera un borrador del informe para ser discutido. Y una vez apareció el documento, el panel se negó a abordar temas como la propiedad intelectual y las patentes, necesarios para llegar a la nuez del problema, pues son para muchos el azote de los sistemas de salud pública de los países pobres. "Incluso todo parecía girar en torno a la necesidad de proteger a la industria farmacéutica y no a defender a cientos de millones de personas que pueden enfermar y morir cada año por estas enfermedades", agrega López.

En cambio, el documento plantea medidas de financiación casi utópicas, como que cada país cree impuestos a la venta de armas, a los pasajes aéreos, al uso de Internet, a las transacciones bancarias y al aumento de las donaciones. Y como gran novedad, plantea imponer un impuesto del uno por ciento de los beneficios que las farmacéuticas obtienen en los países en desarrollo, estimados en 16.000 millones de dólares.

Frente a propuestas tan inconducentes, López renunció al grupo y envió una dura carta en la que rechaza el informe porque a pesar de insistir en que se estudiaran los temas realmente importantes, el panel se negó a hacerlo.

El escándalo aumentó cuando el sitio Wikileaks y la revista científica The Lancet revelaron correos secretos en los que se decía que Ifpma, entidad que agremia a los laboratorios más grandes del mundo, había conocido el documento confidencial, y al parecer pudo hacer sus comentarios a varios miembros del panel.

El documento, que debía ser discutido en la asamblea de la OMS a celebrarse en mayo, ya fue rechazado por países como Brasil, Tailandia y algunos de África. Lo más curioso es que Margaret Chan decidió investigar al otro colombiano involucrado en la historia, Germán Velásquez, en lugar de escudriñar si la industria tiene infiltrada a la OMS. Le quitaron sus computadores, celulares y herramientas de trabajo. Al parecer se sospecha que él fue el autor de la carta de la senadora López, que en últimas fue el detonante del escándalo, y que pudo haber incitado a varios países a rechazar el documento.

Mientras esto pasa en la OMS, Chang es investigada por el Parlamento Europeo debido a su lamentable papel al frente del manejo del virus mundial en el que vaticinó más de 4 millones de muertes, lo que favoreció definitivamente a la industria farmacéutica.

SEMANA intentó hablar con Velásquez sobre este tema, pero la oficina de prensa de la OMS no lo autorizó. A su vez, López rechazó las acusaciones contra el funcionario. "A mí sí me sorprendió que una persona con la autoridad y conocimiento de Velásquez hubiera sido marginada por la OMS del panel de expertos, y me ofende mucho más que el gobierno colombiano nunca lo haya apoyado a pesar de ser una autoridad mundial en la materia. Quiero rechazar las acusaciones en su contra, pues desde que fui llamada convoqué a un grupo de expertos de Colombia que me acompañaron en el proceso e incluso me ayudaron a escribir la carta".

La senadora dice que si el documento se aprueba condenará a los países pobres a seguir sometidos a los abusos de las multinacionales y condenará a millones a morir. "Esta es la pelea más dura e importante de mi vida, y no me voy a detener", dijo López.

domingo, 4 de abril de 2010

Inmunización H1N1: demasiado y demasiado pronto?

Australian Prescriber - H1N1 immunisation: too much too soon?
Peter Collignon,
Hospital de Canberra, y Profesor de la Facultad de Medicina Clínica,
Universidad Nacional de Australia, Canberra


Aust Prescr 2010; 33:30-1



En abril de 2009, fue identificada en México, una nueva cepa de influenza - H1N1"gripe porcina" - con una aparente alta tasa de letalidad (alrededor de 5%).
La gripe H1N1 se propagó rápidamente en todo el mundo, y no sólo causó una 'Pandemia', sino también un temor generalizado. Sin embargo, la gripe porcina en general, se ha asociado con menos muertes (tasa de letalidad <0,01%) que la gripe estacional (tasa de letalidad <0,1% aprox.),1 y es de baja virulencia.
Mientras que los jóvenes se infectaron de manera desproporcionada por la gripe porcina, fue la gente de 50-60 años que tuvo más frecuentemente enfermedad grave en términos de internaciones en unidades de cuidados intensivos y muertes.2-4

En el invierno australiano de 2009, la tasa de mortalidad asociada a la gripe porcina fue de 0,9 por 100 000 personas. En los menores de 40 años sin factores de riesgo, la tasa de mortalidad fue de menos de uno por millón.3 Si existieron algunas diferencias (por ejemplo las mujeres embarazadas), los efectos generales de este virus, a juzgar por el ausentismo, hospitalización y muertes fueron similares a los de las anteriores cepas de gripe estacional.2-4
Si bien el virus de la gripe porcina es un "nuevo" virus, es un virus H1N1, cuyas cepas han estado circulando desde 1918. No sorprende que muchas personas tengan inmunidad pre-existente. La mayoría de las personas mayores de 65 años parecen ser inmunes, como se refleja en sus bajas tasas de infección.
En un ensayo de la vacuna H1N1 australiano en adultos (18-65 años), un 27% de concentraciones de anticuerpos protectoras y el 62% tenían anticuerpos preexistentes detectables.5 La mayoría de las infecciones en el invierno de 2009 ocurrió en niños y adultos jóvenes.2-4
Es probable por tanto que más del 50% de la población australiana ya sea inmune debido a inmunidad preexistente o infección reciente. En cualquier campaña de vacunación masiva, difícilmente obtendremos beneficios adicionales de la vacuna en aquellos que los que ya son inmunes, pero siguen corriendo el riesgo de efectos adversos.

El momento de un programa de vacunación masiva es importante. En Australia, nuestro programa de vacunación masiva para este virus comenzó en la primavera de 2009.
Sin embargo, era muy poco probable que el virus de la gripe porcina circulará ampliamente en Australia durante el verano.
La composición de una vacuna para la gripe estacional trivalente del próximo invierno incluirá un componente de gripe porcina.
La población ya vacunada contra la gripe porcina que necesitan protección contra la gripe estacional aún necesitará re-vacunación en otoño con la vacuna trivalente, ya que no necesariamente se puede predecir que cepas de influenza serán las circulantes en el invierno de 2010.

El uso de viales multidosis en el programa de vacunación fue un riesgo adicional innecesario. En el pasado, muchas infecciones, como el estafilococo aureus, hepatitis B y VIH, han sido causados por los programas de vacunación que utilizaban viales multidosis.2 Incluso un riesgo individual muy bajo puede traducirse en cientos de personas con infecciones cruzadas, cuando se utilizan los viales multidosis en grandes poblaciones. En Australia se dan por año más de ocho millones de dosis de vacuna trivalente contra la gripe estacional, usando jeringas precargadas monodosis. Es difícil comprender porqué no se ha hecho lo mismo para la vacuna contra la gripe porcina. También con viales multidosis, pueden desperdiciarse grandes cantidades de vacuna. Las ventajas de la vacunas multidosis son pequeños ahorros en la fabricación y potencialmente una puesta en marcha de la vacuna más rápida. Sin embargo, las tecnologías actuales permite que las jeringas precargadas con monodosis puedan ser fabricadas rápidamente.

Tenemos que aprender las lecciones del pasado. En octubre de 1976, en los EE.UU. hubo una campaña de inmunización masiva de la influenza porcina H1N1. Inesperadamente, se produjo el síndrome de Guillain-Barré con una tasa de aproximadamente 1 por 100 000 receptores de la vacuna. La epidemia de la gripe porcina que se esperaba finalmente no ocurrió. Así, las complicaciones que se produjeron no fueron compensadas por cualquier beneficio significativo en la población general. No fue sino más de dos meses y medio después de que habían sido vacunados los 40 millones de personas que fue aceptada la asociación de estos efectos adversos raros pero graves con la vacuna. El programa se suspendió en diciembre de 1976.6

En Australia, no tenemos una buenos mecanismos de vigilancia post-comercialización en marcha y se basan principalmente en la notificación voluntaria. Es improbable que esta última pueda medir con precisión el porcentaje de personas que tienen adversos raros o pueda identificar los efectos adversos en forma oportuna. Sería mucho más eficaz seguir una amplia muestra de receptores de la vacuna, digamos, durante un mes. Esto podría hacerse mediante la práctica enfermeras en un número determinado de consultas de medicina general.

Un problema con esta vacuna y otras vacunas de la gripe es que existen relativamente pocos estudios grandes aleatorizados bien diseñados.5,7 La eficacia de las vacunas estacionales parenteral inactivada en la prevención la influenza en adultos sanos varía del 50% al 80%.7 El porcentaje de eficacia para la protección de mortalidad por todas las causas con la vacunas contra la gripe estacional, citado con mayor frecuencia es de alrededor de 50%. Sin embargo, aquellos en los grupos vacunados tienen menos comorbilidades con mayor frecuencia que los de los grupos no vacunados. Un estudio reciente de California evaluó más de 100 000 muertes en nueve años8 y demostró que la disminución de la mortalidad por cualquier causa atribuibles a la vacuna contra la gripe estacional fue de 4,6%.

La razón por la cual estas cuestiones son importantes es que no tenemos datos robustos en los cuales basarse para tomar decisiones adecuadas sobre la costo-efectividad de todos los programas de vacunación masiva. En las personas jóvenes sin factores de riesgo, la tasas de muerte y complicaciones invierno pasado de la gripe porcina son muy bajos y son similares al riesgo de graves asociada a la vacuna adversos efectos como el síndrome de Guillain-Barré y anafilaxia. Alrededor del 50% de personas que recibieron la vacuna contra el H1N1 en el ensayo australiano tuvo efectos adversos sistémicos de leves a moderados y el 1,7% tuvo(notifico) efectos adversos sistémica calificados como registrados como graves.5 En los niños, el 20% notifico efectos adversos sistémicos moderada a graves después de recibir una única dosis de vacuna de 15 microgramos.9 Es muy importante que nos aseguremos de que hacemos más bien que mal con cualquier otra vacuna.
Por lo tanto, necesitamos una gran cohorte de personas (decenas de miles de personas), seguidos de forma prospectiva para poder conocen con precisión cuáles son los porcentajes de personas que tengan efectos adversos efectos en el período post-comercialización. También tenemos un sistema sólido que permita detectar con precisión los efectos adversos muy poco frecuentes pero graves. De otra manera corremos el riesgo de repetir los errores cometidos en la vacuna contra la gripe porcina del programa de 1976 en EE.UU..6

El temor desproporcionado generado por el virus de la gripe porcina ha causado muchas de las decisiones que como se señaló, en retrospectiva, no eran adecuadas. Necesitamos aprender de nuestras experiencias y lo que es más importante asegurarse de que se llevan a cabo grandes estudios prospectivos, a largo plazo y bien diseñados, para que podamos responder a preguntas básicas sobre la seguridad y la eficacia real de las vacunas para la influenza. Esto no es sólo en las personas mayores, sino también en grupos propuestos para las campañas de rutina de gripe estacional, como los niños y las mujeres embarazadas. Necesitamos este tipo de datos antes de embarcarnos en otro programa de inmunización masiva, sobre todo si se hace durante las fases con bajas probabilidades de tasas de infección (es decir, el verano), utilizando viales multidosis.

Referencias

1. Flu.gov (U.S.). Community strategy for pandemic influenza mitigation. 2007 Feb.www.flu.gov/professional/community/mitigation.html [cited 2010 Mar 12]
2. Collignon P. Pandemic influenza: inappropriate fear causes inappropriate responses. In healthcare we need good surveillance data to make the best decisions [editorial]. Healthcare Infect 2009;14:77-9.www.publish.csiro.au/view/journals/dsp_journal_fulltext.cfm?nid=241&f=HI09021 [cited 2010 Mar 12]
3. New South Wales public health network. Progression and impact of the first winter wave of the 2009 pandemic H1N1 influenza in New South Wales, Australia. Euro Surveill 2009;14:pii=19365.www.eurosurveillance.org/View Article.aspx?ArticleId=19365 [cited 2010 Mar 12]
4. Department of Health and Ageing. Australian influenza surveillance summary report. No. 29, 2009, reporting period: 21 November 2009 – 27 November 2009.www.healthemergency.gov.au/internet/healthemergency/publishing.nsf/Content/ozflu2009.htm/$File/ozflu-no29-2009.pdf [cited 2010 Mar 12]
5. Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, et al. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med 2009;361:2405-13. http://content.nejm.org/cgi/reprint/361/25/2405.pdf [cited 2010 Mar 12] For supplementary appendix see http://content.nejm.org/cgi/data/NEJMoa0907413/DC1/1 [cited 2010 Mar 12]
6. Neustadt R, Fineberg H. The swine flu affair. Decision-making on a slippery disease. Washington: U.S. Department of Health, Education, and Welfare; 1978.www.iom.edu/Global/News%20Announcements/~/media/ Files/swine%20flu%20affair%20electronic%20edition%20 200904web.ashx [cited 2010 Mar 12]
7. Demicheli V, Di Pietrantonj C, Jefferson T, Rivetti A, Rivetti D. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2. Art. No.: CD001269. DOI: 10.1002/14651858.CD001269.pub3. www.cochrane.org/reviews/en/ab001269.html [cited 2010 Mar 12]
8. Fireman B, Lee J, Lewis N, Bembom O, van der Laan M, Baxter R. Influenza vaccination and mortality: differentiating vaccine effects from bias. Am J Epidemiol 2009;170:650-6.
9. Nolan T, Mc Vernon J, Skeljo M, Richmond P, Wadia U, Lambert S, et al. Immunogenicity of a monovalent 2009 influenza A(H1N1) vaccine in infants and children: a randomized trial. JAMA 2010;303:37-46.