miércoles, 31 de marzo de 2010

editorial BMJ: Los médicos critican el secretismo de la Agencia Europea del Medicamento

Garattini S, Bertele V. Europe’s opportunity to open up drug regulation. BMJ 2010;340:c1578

Piden más transparencia en los estudios para la aprobación de fármacos

Nota en El Mundo (España) 31-03-10

Los protocolos de aprobación de nuevos fármacos de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) necesitan "cambios urgentes" que eliminen el "secretismo" que existe en torno a la documentación presentada por los laboratorios para la aprobación de nuevos medicamentos, según recoge un editorial de la revista 'British Medical Journal'.
Según los editores de la publicación, las dudas acerca de los beneficios contra la gripe A del oseltamivir, comercializado como Tamiflu por Roche, han abierto el debate sobre la posible "falta de transparencia", demostrada tanto por los laboratorios como por la EMEA, a la hora de aprobar la comercialización de determinados fármacos.
Para Silvio Garattini y Vittorio Bertele, especialistas del Instituto de Investigación Farmacológica Mario Negri (Italia), "los informes de evaluación de los fármacos deberían ser accesibles para la comunidad científica para facilitar que voces independientes definan el perfil de beneficio riesgo de los nuevos medicamentos antes de que lleguen al mercado".
En este sentido, la industria farmacéutica considera que "está en su derecho" al no publicar al completo los ensayos previos, ya que si lo hiciera dejaría al descubierto todo el trabajo previo de investigación necesario para desarrollar una nueva molécula.
Sin embargo, desde el 'British Medical Journal' argumentan que la comunidad científica es un "compañero esencial" en el desarrollo de nuevas moléculas y, por tanto, "tienen derecho a acceder a toda la información relevante al respecto".
De hecho, Garattini y Bertele van más allá y aseveran que mantener el secreto sobre los datos clínicos "implica una explotación indebida de los derechos de los doctores y los pacientes que participan en los ensayos".
La transparencia del sistema regulador también es necesaria para "superar las severas disfunciones de comportamiento de la industria farmacéutica" y "arrojar luz sobre las desviaciones en los protocolos de los ensayos clínicos", añadieron.
Asimismo, la abolición de este "secretismo" por parte de la EMEA también "reforzaría la credibilidad de las autoridades reguladoras, que demostrarían que la salud de los pacientes está por encima de los intereses de la industria", concluyeron.

jueves, 25 de marzo de 2010

El Gran Negocio Transnacional de los Medicamentos

Por: Pedro Rivera
23 de marzo de 2010

http://pijuano.blogspot.com/2010/03/el-gran-negocio-transnacional-de-los.html


La producción de medicamentos constituye uno de los componentes más importantes, más sólidos y más poderosos, conque cuentan en la actualidad las gigantescas corporaciones transnacionales, que luego de la reestructuració n que hiciesen de su producción de plaguicidas, se autocalificarán como “industrias de las ciencias de la vida”, al pasar a controlar virtualmente todas las actividades esenciales para los seres humanos en todo nuestro planeta.

Así, Syngenta, Monsanto, Bayer y otras, poseen una concentración de intereses y un poder casi absoluto de áreas tan vitales, además del lucrativo mercado farmacéutico, que comprende a las semillas agrícolas, los productos veterinarios, los plaguicidas, la biotecnología y el transporte y distribución de alimentos. Esto explica en gran medida, muchas de las particularidades que hoy rodean y definen a una industria farmacéutica, mucho más identificada con conceptos como rentabilidad económica, acumulación de capital y beneficios, que en curar y salvar vidas humanas.

En un mundo donde un niño menor de diez años muere cada cinco segundos por hambre; más de 60 millones de mujeres dan a luz sin asistencia médica; 2,400 millones de personas carecen del acceso a servicios sanitarios básicos; una tercera parte del planeta, según la OMS, no tienen acceso a los medicamentos esenciales y más de 10 millones de niños mueren anualmente por enfermedades para las que existen tratamientos; la poderosa industria farmacéutica, concentrada en un puñado de empresas de países altamente desarrollados y que monopolizan más del 85% del valor de la producción mundial de fármacos, en buena parte protegidos por un sistema de patentes totalmente injusto, arbitrario y fuera de control, genera utilidades superiores a los 446 mil millones de dólares anuales.

Su poder es tal magnitud que imponen sus precios, discriminan en sus ventas, aplastan las producciones locales, sobornan políticos, médicos y autoridades de salud pública, en un negocio donde prevalece cada vez menos la ética y la salud y sí la codicia y el mercantilismo más rampante. De ese modo, lo que realmente le interesa a la gran industria farmacéutica, no es la producción de medicamentos para curar, sino, como bien afirmara el premio Nóbel de medicina de 1993, Richard J. Roberts, en entrevista en mayo del 2008 a la revista Autogestión, que el verdadero interés de éstas empresas por los fármacos es “sólo para cronificar dolencias con medicamentos cronificadores mucho más rentables que los que curan del todo y de una vez para siempre”. Más concretamente: clientes, pacientes y usuarios; pero nunca, ni lo suficientemente muertos ni lo suficientemente sanos.

Esta pronunciada y cínica orientación del negocio farmacéutico transnacional, se descubre en toda su amplitud cuando advertimos que la venta de drogas para mejoramiento estético, reducir peso corporal, dominar el stress o superar la impotencia, es decir, para gente esencialmente sana, representa una de sus principales preocupaciones investigativas y es la que les genera sus mayores ingresos.

Esto demuestra que la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, cuyo más alto volumen de producción y consumo se realiza en los países altamente industrializados, además de estar adaptada a sus condiciones socioeconómicas con niveles de prevención, higiene y alimentación diferentes a los que tienen los habitantes de los países del llamado Tercer Mundo, está dirigida hacia los sectores de la población mundial que disfrutan de ingresos sustanciales o cuentan con dolencias o padecimientos altamente lucrativos.

Por ello no resulta exagerado conocer, que casi el 90% del presupuesto que estas poderosas industrias destinan a la investigación y desarrollo de nuevas drogas, persigue el interés de atender los problemas de salud de sólo el 10% de la población mundial. A esto se añade que otro elemento queexhibe el verdadero móvil del multimillonario negocio farmacéutico, lo encontramos en el impresionante gasto que realizan en sus renglones de comercialización y publicidad.

Sólo en el área de comercializació n admiten sin mucha reserva, que invierten más de tres veces lo que gastan en investigación y desarrollo y que el monto de su publicidad para los países capitalistas desarrollados, ronda el 30% del valor total de sus ventas. Precisamente en el campo de la publicidad emplean “todas las tácticas conocidas en el mundo capitalista: folletería de lujo, publicidad por saturación, muestra gratis, viajes, obsequios, conferencias, control de publicaciones y, lo más importante, visitas reiteradas de vendedores especializados (“representantes” o “visitadores” médicos)”¹

La salud, que junto a la educación y a la alimentación, constituyen derechos básicos de cualquier ser humano con total independencia de su nivel de ingreso, aparece, para felicidad y complacencia de la industria farmacéutica transnacional, considerada como una mercancía más en los tratados de libre comercio y en la OMC. Allí se discuten e imponen normativas sobre propiedad intelectual y acceso a los medicamentos, que tienen un efecto dramático y devastador sobre la salud de millones de personas en el mundo y, principalmente sobre pacientes de países pobres con SIDA, Alzheimer, afecciones cardíacas, hipertensión y otras.

Las patentes sobre medicamentos, basados muchos de ellos en compuestos bioquímicos y conocimientos tradicionales recogidos o robados en las regiones tropicales y subtropicales, niegan toda la teoría económica liberal fundada en el libre comercio, al sustentarse irónicamente en el proteccionismo y los derechos monopólicos. Este privilegio que limita sensiblemente la competencia entre las empresas, ejerce una fuerte restricción sobre la fabricación y distribución de fármacos genéricos que son producidos por países como India, Brasil y Tailandia y que pueden costar hasta un 50 por ciento menos que los medicamentos patentados.

Los genéricos no solamente han demostrado ser más baratos y muy exitosos como equivalentes terapéuticos de los productos de marca, --la experiencia brasileña en el tratamiento del SIDA así lo confirma-- sino que representan un ahorro considerable de divisas para los países pobres. Esto explica las razones que llevaron a los 146 países miembros de la OMC a fines de agosto del 2003, a poner en práctica parcialmente el punto # 17 de la Declaración ministerial de Doha, que recalca que el Acuerdo relativo a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual, “se interprete y aplique de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos”. Con dos años de retraso y luego de ocho meses de bloqueo por Estados Unidos, el acuerdo alcanzado permite que los países pobres,puedan tener acceso a fármacos de bajo precio para luchar contra las enfermedades únicamente infecciosas.

Pero esta decisión, que distó mucho de poner en peligro a las principales patentes farmacéuticas y sus jugosos beneficios, no fue bien recibida por las poderosas empresas que hay detrás. Nada tardaron en la Unión Europea para manipular la normativa aduanera y bajo el supuesto de sospechas de falsificaciones médicas protegidas por propiedad intelectual, obstaculizar hasta por seis meses en aeropuertos de Holanda y Alemania principalmente, el comercio de fármacos genéricos legítimos. De todos modos, incautar o retener remesas médicas legales por presiones de empresas farmacéuticas multimillonarias, es un acto no sólo criminal, sino absolutamente inmoral, y pone de manifiesto la estrecha colusión existente entre estos Estados y sus omnipotentes industrias farmacológicas.

Precisamente es este vínculo el que sirve para explicarnos las exageradas exigencias que aparecen en los capítulos de propiedad intelectual de los TLC y que en la mayoría de las ocasiones, rebasan todo lo previsto hasta ahora en las normativas y discusiones en la OMC. En esas tratativas y aprovechándose de la debilidad de los países con los que negocian, terminan por imponerles períodos superiores a los 20 años de vigencia para sus patentes; protección para sus datos de prueba de 5 a 10 años; descartar hasta el uso de la salvaguardia más importante que permite la OMC: las licencias obligatorias.

Naturalmente que nadie puede objetar la lucha necesaria contra las falsificaciones o adulteraciones de productos farmacéuticos y todos los países deben adoptar las medidas que consideren indispensables. Con esto se frenaría ampliamente un negocio que logra falsificar el 10% de los medicamentos disponibles en el mercado mundial, generando más de 40 mil millones de dólares al año. Actividad que no sólo representa la distribución y consumo de fármacos ineficaces, sino que además, puede causar víctimas fatales como las casi doscientas personas que en el 2006, fueron envenenadas con dietileneglycol en Panamá o el tráfico de efedrina y medicamentos adulterados descubierto en Argentina en agosto del 2008 y que terminó con un triple homicidio.

No obstante, también es preciso exigir responsabilidades a los laboratorios farmacéuticos transnacionales, cuando prefieren escoger las ganancias y el lucro, en lugar de salvaguardar la salud y la vida de los seres humanos. No es necesario explicar mucho esto para saber de lo que hablamos. Allí están los ejemplos con el antiinflamatorio Vioxx (rofexocib) de la empresa Merck, misma que según Peter Gillespie, tenía en Estados Unidos a principios del 2007, “2,300 millones de dólares por conceptos de impuestos no pagados por transferir sus patentes de medicamentos a una compañía fantasma en Bermuda y luego deducir de sus impuestos las regalías que se pagó a sí misma”.²

Del mismo modo, encontramos el antibiótico Baytril de los laboratorios Bayer, que hace algunos años atrás fue prohibido parcialmente por la FDA (Agencia de Drogas y Alimentos de Estados Unidos), ya que pese a estar recomendado para uso veterinario, se descubrió que “afectaba sensiblemente la acción de algunos productos con destino similar en los humanos”. También de la Bayer, empresa responsable de varios tóxicos agrícolas, hubo que retirar el Lipobay (Cerivastatina) , recomendado para combatir el colesterol, cuando se demostró ser el causante de miles de muertes por infartos. Pfizer, otro poderoso laboratorio farmacéutico, tuvo problemas similares en el 2004 con dos de sus medicamentos estrellas: Celebrex y Bextra (valdecoxib) .

Estas pocas muestras del comportamiento de la industria farmacéutica, ponen de manifiesto que la lógica mercantil que impera en sus actividades, carece por completo de ética. En ella es muy común la demora en reconocer los efectos secundarios de sus productos y retirarlos del mercado, aún a costa de la vida de las personas; abultar sus costos de investigación y desarrollo para justificar el precio de sus sustancias patentadas; lanzar versiones modificadas de productos existentes, sin que representen ningún adelanto químico significativo; y aprovecharse con mucha efectividad del considerable apoyo económico que les brindan generosamente los Estados altamente desarrollados. En resumen, las transnacionales de los medicamentos están más ligadas a los intereses de Wall Street, que son a su vez los del avasallador mercado, que a las necesidades más apremiantes de toda la Humanidad.


Notas:
1) Sanjaya Lall. Los efectos de la tecnología avanzada en los países en desarrollo: el caso de la industria farmacéutica. Revista Comercio Exterior de México. Noviembre de 1976.
2) Peter Gillespie. El negocio offshore. Servicio de Noticias de la Red del Tercer Mundo. 30 de julio de 2007. (Fuente: Argenpress)

Nuevo numero Therapeutics Letter el caso de la Gabapentina para el dolor

Esta disponible un nuevo numero del Therapeutics Letter #75

cuyo titulo es *Gabapentin for pain: New evidence from hidden data *

a la luz de los datos publicados en los últimos años sobre las irregularidades en su comercialización, realiza una actualización de relación beneficio riesgo incluyendo los últimos ensayos clínicos y revisiones sistemáticas.

como cereza le dedica un ultimo párrafo a la pregabalina

aqui van las

"Conclusiones y recomendaciones"

* La promoción engañosa condujo a que la gabapentina se conviertiera en un éxito superventas; la evidencia científica sugiere que la gabapentina tiene un papel secundario en el control del dolor.

* La gabapentina reduce el dolor neuropático en menos de 1 punto en una escala de 0-10 puntos y produce beneficios en el 15% de los pacientes cuidadosamente seleccionados (NNT = 6-8).

* Una proporción similar de personas sufren un daño (NND = 8).

* Se puede hacer una prueba de beneficio / riesgo con una dosis baja (100-900 mg/día) durante 1-2 días.

* Es poco probable que aumente el beneficio con dosis más altas o tratamiento más prolongado.

* Los opioides aseguran un mayor alivio del dolor neuropático crónico, con efectos adversos cualitativamente diferentes.
* Se debe tener especial cuidado en las personas que tienen riesgode deterioro cognitivo, alteraciones del equilibrio, caídas, o cuando el edema puede ser perjudicial (por ejemplo, enfermedad vascular periférica en ancianos).

* Reevaluar los pacientes ya tomar gabapentina por lo menos cada 2 meses. La vida media corta, permite la reevaluación de beneficio frente a los daños, interrumpiendo el medicamento durante 1-2 días (más si existe disfunción renal).

* La gabapentina no tiene ningún papel en el dolor nociceptivo agudo.

* Los beneficios y daños de pregabalina son similares a los de la gabapentina, pero con costos más elevados."

el numero completo en

http://www.ti.ubc.ca/PDF/75.pdf

martes, 23 de marzo de 2010

¿Es efectiva la vacuna contra la gripe A?



Infobae (Argetina) 23-3-2010



Reconocidos médicos norteamericanos y europeos pusieron en duda la eficacia del medicamento para combatir la epidemia. Un especialista italiano fue más allá: "Hoy podemos decir que el fracaso de la vacuna es total", afirmó

Esta semana dio inicio la campaña de vacunación contra la influenza A en la Argentina, país que ocupó el tercer lugar en cantidad de fallecidos durante la peor etapa de la nueva epidemia. El resto de América Latina también comenzó a inocular a su población. No obstante, especialistas de todo el mundo alertaron sobre la posible poca eficacia de la nueva droga.

Uno de los detractores más fervientes es Gianni Tognoni, cardiólogo, sanitarista y epidemiólogo italiano que disertó el pasado martes en la ciudad de Córdoba. En una actividad conjunta de la Universidad Nacional de Córdoba y el Pami, el especialista detalló cómo la nueva droga preventiva contra el virus H1N1 no funcionó en Europa.

"Hoy podemos decir que el fracaso de la vacuna es total, uno de los más grandes de la historia de la medicina . En Europa no es obligatoria, ni masiva. En Italia se vacunó menos del 10 por ciento de la población. El fiasco fue tan grande, que varios Estados europeos quieren recuperar los fondos invertidos en esa vacuna antigripal. No tuvieron mejor idea que proponer su envío a 'países menos favorecidos', y así quedar como solidarios y no como meros ingenuos", sostuvo, según publicó La Voz del Interior en su sitio web.

Luego de destacar la labor de la Argentina en el "seguimiento concienzudo sobre el tema", Tognoni señaló que, en Europa, "mientras cundía el alarma, se desarrollaba una batería de tests para empezar a producir la nueva vacuna antigripal. Sin embargo, en los hechos aumentó la producción pero no la investigación".

Si bien reconoció que "la vacuna genera anticuerpos", agregó que "así como no hay evidencia de que provoque daños colaterales, tampoco la hay de que sea francamente necesaria ante una enfermedad cuyos riesgos no están comprobados".

En tanto, médicos de los Estados Unidos también se expresaron en la misma dirección . Lisa M. Esolen, directora del Sistema de Control de Infecciones del Geisinger Health System de Danville, en el estado de Pennsylvania, sostuvo que lo peor de la gripe A aún no llegó, ya que el virus es impredecible. Debido a esto, la vacuna que hoy se aplica en varios países del mundo no sería efectiva en el futuro si la enfermedad muta.

"No sabemos si la protección será duradera, o si el virus mutará para transformarse en una amenaza significativa", sostuvo la especialista al sitio web Pocono Record.

Por su parte, Wolfganh Wodarg, epidemiólogo alemán presidente de la Comisión de Salud del Consejo de Europa, calificó como "falsa pandemia" lo que actualmente ocurre con la influenza A.

"Las empresas farmacéuticas influenciaron a los científicos y a las agencias oficiales, responsables de los estándares públicos de salud, para que alarmaran a los gobiernos de todo el mundo. Hicieron que estos redistribuyeran los recursos de salud y los destinaran a estrategias ineficientes de vacunación, además de exponer innecesariamente a personas saludables al riesgo de efectos adversos desconocidos debido a los escasos estudios a los que fueron sometidas las drogas preventivas".

Una proclama de la Comisión de Salud del Consejo de Europa en este sentido estará lista este año, informó el sitio web Digital Journal.

Dos estudios, una misma conclusión

Dos investigaciones realizadas en forma separada sobre la efectividad de la vacunación preventiva contra los virus de influenza demostraron que no existirían beneficios que protegieran contra el contagio de ninguna variedad de gripe.

Tom Jefferson, epidemiólogo que participó en ambos estudios, sostuvo que estos "son muy diferentes en cuanto a contenido pero similares en sus conclusiones". "No tenemos evidencia confiable sobre los efectos de las vacunas contra la influenza en los adultos mayores y en los trabajadores de la salud que los atienden. De lo que sí obtuvimos evidencia es de la extendida manipulación de las conclusiones y la espuria notoriedad de estudios anteriores", remarcó.

Con respecto a las investigaciones que se realizaron en los últimos 40 años sobre las vacunas antigripales, Jefferson señaló, en el estudio Vacunas para prevenir la influenza en los adultos mayores, que "la evidencia disponible es de pobre calidad y no provee una guía en torno a la eficacia o efectividad de las vacunas contra la influenza en personas de 65 años o más".

Si bien estos dos estudios no tuvieron en cuenta la específica droga contra el virus H1N1, sí consideraron los investigadores que podrían extrapolarse a ella las conclusiones.

Además, criticaron a los gobiernos que destinaron millones de dólares a la compra de la vacuna en vez de redireccionarlos a campañas preventivas de concientización sobre el lavado de manos y el uso de barbijos y guantes.

lunes, 22 de marzo de 2010

España indeminazaran a las victimas de la talidomida

estimadas y estimados

50 años después....

El Gobierno prepara indemnizaciones para los afectados de la talidomida

María Valerio, EL MUNDO, lunes 22/03/2010

El Gobierno tiene listo ya el real decreto que compensará a las víctimas españolas de la talidomida, un fármaco que se recetó entre los años 1957 y 1963 para paliar las náuseas de los primeros meses del embarazo. Según ha confirmado a ELMUNDO.es José Marqués, vicepresidente de la Asociación Española de Víctimas de la Talidomida (AVITE), el nuevo texto normativo está en elaboración pero el Ejecutivo les ha manifestado su intención de aprobarlo cuanto antes.

"Aún no nos han precisado fechas", explica Marqués, uno de los afectados por este medicamento que ha acudido a las reuniones con el Gobierno para presentar las alegaciones oportunas al borrador del Real Decreto.

Este nuevo texto reconocerá por primera vez a este colectivo que, como denuncia su vicepresidente, "desde los años sesenta hasta 2003 se negó incluso que en España se hubiese vendido la talidomida". Este remedio contra las náuseas se prohibió oficialmente en 1961 (dos años más tarde en España) cuando se descubrió que provocaba gravísimos defectos genéticos en el feto (caracterizados sobre todo por la carencia o reducción de las extremidades).

El nuevo Real Decreto, como explica el representante de AVITE, prevé una serie de indemnizaciones por tramos, en función del grado de discapacidad de estas personas, que oscilan entre los 30.000 y los 100.000 euros.

Para poder recibirlas, los afectados deberán someterse primero a un protocolo clínico elaborado por la Asociación Española para el Registro y Estudio de Malformaciones Congénitas (con sede en el Instituto de Salud Carlos III, pero sin relación con este organismo), cuyos especialistas valorarán todos los informes, radiografías e historias clínicas para determinar si la minusvalía es consecuencia del fármaco. El propio Marqués, que aún conserva el frasco de talidomida que le recetaron a su madre durante el embarazo, sufre una minusvalía del 66,5%, fruto del medicamento, tal y como ha confirmado dicho protocolo.

'Más de medio siglo de retraso'

De hecho, otra de las luchas de AVITE se refiere a este tribunal médico, que empezó a valorar los casos en el año 2006 pero que actualmente ha dejado de funcionar por falta de subvenciones (en concreto, una beca de 35.000 euros para pagar al médico dedicado a ello, según ha podido saber ELMUNDO.es de fuentes relacionadas con el caso). "En la asociación somos unos 100 asociados, pero por comparativa con lo que ocurrió en otros países europeos, calculamos que en España puede haber unas 3.000 personas que sufren las secuelas de la talidomida".

Por ahora, han pasado por el Carlos III unas 80 personas, aunque AVITE aún no dispone de cifras de cuantas personas percibirán finalmente las indemnizaciones. Fuentes de dicho tribunal médico aseguran que son unos 14 los casos finalmente aceptados por Sanidad, después de rechazar muchos dudosos, cuya fecha de nacimiento no correspondía, por ejemplo, con las fechas de posible exposición al fármaco.

En la década de los cincuenta había en España siete medicamentos cuyo principio activo era la talidomida, de manera que, como reconoce Marqués, "estas indemnizaciones llegan con más de medio siglo de retraso". Según los cálculos de AVITE, este teratógeno se vendió en 50 países con 80 nombres comerciales lo que habría causado malformaciones a más de 20.000 bebés.

En la actualidad, la talidomida está autorizada para el tratamiento de un tipo de cáncer de la sangre; aunque eso sí, con estrictos controles que impiden su uso en mujeres embarazadas.

http://www.elmundo.es/elmundo/2010/03/22/espana/1269263351.html

FDA: recomienda suspender temporalmente el uso rotarix



COMUNICADO DE PRENSA FDA
Para publicación inmediata: 22 de marzo 2010

Se han detectado componentes de virus extraños en la vacuna Rotarix para
la inmunización contra el rotavirus en los Estados Unidos. Se desconocen los riesgo de seguridad. La FDA recomienda a los profesionales de salud que suspendan temporalmente el uso de la vacuna.

Concretamente se ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 PCV1)en las vacunas Rotarix, de GlaxoSmithKline. Hasta la fecha no se conoce que el PCV1 cause enfermedad en seres humanos u otros animales. Por otra parte Rotarix ha sido estudiada ampliamente, antes y después de su aprobación,y se encontró que tienen un excelente perfil de seguridad.

Los componentes virales han estado presentes desde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudios clínicos. Las pruebas preliminares realizadas tanto por los investigadores académicos y científicos de FDA, de la otra vacuna comercializada contra la infección por rotavirus, RotaTeq, no han detectado componentes de la PCV1.

Por el momento no hay evidencia que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad , pero la FDA recomienda que los profesionales de la salud de suspender temporalmente el uso de la vacuna Rotarix, mientras que la agencia recolecta más datos

FDA seguirá recabando información acerca de los componentes PCV1, incluso si está presente el virus intacto, a diferencia de los fragmentos de ADN hallados en la vacuna Rotarix. En cuatro a seis semanas, la FDA va a convocar un comité de expertos consultivo y se realizarán recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra el rotavirus.

la información completa en
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205625.htm

sábado, 20 de marzo de 2010

Nueve de cada 10 científicos que apoyaron el fármaco Avandia, vinculados con el laboratorio



La mayoría de los autores no reveló su relación con la farmacéutica



El Mundo (España) 19-03-10
Desde que un estudio relacionara en 2007 el fármaco para la diabetes Avandia con un aumento del riesgo de sufrir infartos, el polémico medicamento no ha dejado de estar en boca de la comunidad médica. El último dato sobre este antidiabético aparece en el último número de la revista 'British Medical Journal', que revela que nueve de cada diez científicos que se mostraron a favor de Avandia tenían vínculos económicos con el laboratorio fabricante, el británico GlaxoSmithKline (GSK).
El fármaco ayuda a los diabéticos a controlar sus niveles de azúcar en la sangre, pero algunos trabajos han señalado que contribuye a un aumento de los ataques cardíacos en algunas personas. De hecho, actualmente hay un debate sobre si conviene retirarlo del mercado debido a las complicaciones observadas, aunque el organismo regulador británico sigue recomendando su uso.
Investigadores de la clínica Mayo, de Minnesota (EEUU), una organización científica que no depende de patrocinios comerciales, analizaron 202 artículos publicados en revistas científicas, incluidos editoriales y cartas, que comentaban el riesgo de ataques cardíacos vinculados al uso de Avandia desde 2007. Según este análisis, un 94% de los autores que se manifestaron a favor del producto tenía algún tipo de vínculo económico con compañías farmacéuticas involucradas en el tratamiento de la diabetes y un 87% con el fabricante británico GSK, concretamente.
Por el contrario, la mayoría de los científicos que expresaron opiniones críticas hacia Avandia no tenía conflictos de intereses.
Asimismo, 25 de 29 artículos en los que se recomendaba un fármaco rival, Atos, del laboratorio estadounidense Eli Lilly, para sustituir a Avandia, también tenían vínculos económicos con este último.
Para Mohammed Murak, profesor de medicina que dirigió el estudio, más grave aún es el hecho de que muy pocos científicos hubieran revelado sus conflictos de intereses al recomendar uno u otro medicamento. Este experto señala que sería recomendable retirar Avandia del mercado. No obstante, un portavoz del fabricante recuerda que siete pruebas llevadas a cabo desde 2007 no habían demostrado ningún incremento de los episodios cardiovasculares a consecuencia de su uso.
El trabajo que publica 'British Medical Journal' concluye que existe un claro y fuerte vínculo entre la orientación y el punto de vista expresado por los investigadores y la existencia de conflictos de intereses con las compañías farmacéuticas. "Este hallazgo subraya la necesidad de mejorar este aspecto y de dejar claro las vinculaciones de cada uno para aumentar la confianza en las investigaciones científicas".

domingo, 14 de marzo de 2010

Pocos estudios en EE.UU comparan un fármaco con otro: informe

ya estaba dicho en palabras del Profesor Joan-Ramón Laporte, “la legislación está escrita como si viviéramos en un vacío terapéutico, como si ahora mismo no tuviéramos ningún fármaco”

citado en Cañás M. Medicina Basada En Evidencias, Ensayos Clinicos y Conflictos de Interés . Capitulo 6 “ OS FÁRMACOS NA ATUALIDADE – ANTIGOS E NOVOS DESAFIOS”. Editorial ANVISA/UNESCO 2008

Pocos estudios en el país comparan un fármaco con otro: reporte
Por Maggie Fox Reuters (América Latina) 11-03-10

Comparar los tratamientos médicos para encontrar el mejor y más barato podría ser un pilar de los esfuerzos para reformar el sistema de salud estadounidense, pero este tipo de investigación está muy poco extendida en el país, de acuerdo a un nuevo reporte.
La mayor parte de los llamados estudios de efectividad comparativa son realizados por instituciones académicas o emprendimientos no comerciales, y menos del 20 por ciento examina la seguridad de los tratamientos, dijeron los investigadores en Journal of the American Medical Association. "La mayoría de los estudios comparativos que revisamos simplemente probaron si el fármaco 'x' es mejor que el fármaco 'y', en vez de lidiar con preguntas fundamentales como: ¿de qué manera podemos hacer más efectiva la medicación? ¿Cuándo es mejor la medicación que la cirugía? ¿Cuál es el enfoque más seguro?", dijo el doctor Danny McCormick, de la Escuela de Medicina de Harvard, en Boston, y líder del estudio. McCormick y el doctor Michael Hochman, de la University of Southern California, en Los Angeles, eligieron 328 estudios publicados en importantes revistas médicas que evaluaron medicamentos. Alrededor de un tercio, es decir, 104, compararon un fármaco con otra cosa. El 43 por ciento comparó un medicamento con otro, el 11 por ciento un fármaco con una terapia no farmacológica, el 15 por ciento se centró en diferentes programas de dosis, el 19 por ciento analizó la seguridad y apenas el 2 por ciento incluyó una evaluación de su rentabilidad. Mientras que la mayoría de los ensayos son auspiciados por las compañías, las entidades no comerciales pagaron el 87 por ciento de los estudios de efectividad comparativa, de acuerdo a Hochman y McCormick.
"Muchas de las prioridades de la investigación nacional son fijadas por la industria farmacéutica", dijo Hochman en un comunicado. "Estas compañías, como es de esperar, centran la mayor parte de su atención en terapias nuevas", agregaron.
LO NUEVO NO SIEMPRE ES MEJOR
El año pasado, el Congreso aprobó 1.100 millones de dólares para financiar la investigación con estudios comparativos como parte de un plan de estímulo económico.
De acuerdo a los autores, "nuestros datos sugieren que se debe incrementar el apoyo del Gobierno y no comercial a los estudios que involucran terapias no farmacológicas, que comparan estrategias diferentes y que se centran en la seguridad y el costo comparativo de las distintas terapias". La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) debería exigir este tipo de estudios para la aprobación de medicamentos cuando sea posible, agregaron. En un comentario separado, el doctor Alec O'Connor, del Centro Médico de la University of Rochester, en Nueva York, se mostró de acuerdo. "Debido al continuo progreso de la ciencia, la aprobación de un nuevo fármaco implica para los médicos y el público en general que el producto representa un avance con respecto a tratamientos más antiguos", escribió O'Connor.
Pero esto no siempre es cierto. Estudios recientes mostraron, por ejemplo, que fármacos más viejos y menos costosos como los diuréticos genéricos para tratar la presión alta, o la metmorfina para la diabetes, funcionan mejor que los medicamentos más nuevos.
"Por ejemplo, si una nueva medicación para tratar la depresión es aprobada sólo en base a comparaciones con placebos, es muy difícil saber cómo se contrasta con los medicamentos que ya están aprobados para la enfermedad", agregó en un comunicado.

Pocos estudios en EE.UU comparan un fármaco con otro: Informe

Por Maggie Fox
Reuters (América Latina) 11-03-10

Comparar los tratamientos médicos para encontrar el mejor y más barato podría ser un pilar de los esfuerzos para reformar el sistema de salud estadounidense, pero este tipo de investigación está muy poco extendida en el país, de acuerdo a un nuevo reporte.
La mayor parte de los llamados estudios de efectividad comparativa son realizados por instituciones académicas o emprendimientos no comerciales, y menos del 20 por ciento examina la seguridad de los tratamientos, dijeron los investigadores en Journal of the American Medical Association.
"La mayoría de los estudios comparativos que revisamos simplemente probaron si el fármaco 'x' es mejor que el fármaco 'y', en vez de lidiar con preguntas fundamentales como: ¿de qué manera podemos hacer más efectiva la medicación? ¿Cuándo es mejor la medicación que la cirugía? ¿Cuál es el enfoque más seguro?", dijo el doctor Danny McCormick, de la Escuela de Medicina de Harvard, en Boston, y líder del estudio. McCormick y el doctor Michael Hochman, de la University of Southern California, en Los Angeles, eligieron 328 estudios publicados en importantes revistas médicas que evaluaron medicamentos.
Alrededor de un tercio, es decir, 104, compararon un fármaco con otra cosa.
El 43 por ciento comparó un medicamento con otro, el 11 por ciento un fármaco con una terapia no farmacológica, el 15 por ciento se centró en diferentes programas de dosis, el 19 por ciento analizó la seguridad y apenas el 2 por ciento incluyó una evaluación de su rentabilidad. Mientras que la mayoría de los ensayos son auspiciados por las compañías, las entidades no comerciales pagaron el 87 por ciento de los estudios de efectividad comparativa, de acuerdo a Hochman y McCormick.
"Muchas de las prioridades de la investigación nacional son fijadas por la industria farmacéutica", dijo Hochman en un comunicado. "Estas compañías, como es de esperar, centran la mayor parte de su atención en terapias nuevas", agregaron.

LO NUEVO NO SIEMPRE ES MEJOR
El año pasado, el Congreso aprobó 1.100 millones de dólares para financiar la investigación con estudios comparativos como parte de un plan de estímulo económico.
De acuerdo a los autores, "nuestros datos sugieren que se debe incrementar el apoyo del Gobierno y no comercial a los estudios que involucran terapias no farmacológicas, que comparan estrategias diferentes y que se centran en la seguridad y el costo comparativo de las distintas terapias".
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) debería exigir este tipo de estudios para la aprobación de medicamentos cuando sea posible, agregaron.
En un comentario separado, el doctor Alec O'Connor, del Centro Médico de la University of Rochester, en Nueva York, se mostró de acuerdo. "Debido al continuo progreso de la ciencia, la aprobación de un nuevo fármaco implica para los médicos y el público en general que el producto representa un avance con respecto a tratamientos más antiguos", escribió O'Connor.
Pero esto no siempre es cierto. Estudios recientes mostraron, por ejemplo, que fármacos más viejos y menos costosos como los diuréticos genéricos para tratar la presión alta, o la metmorfina para la diabetes, funcionan mejor que los medicamentos más nuevos.
"Por ejemplo, si una nueva medicación para tratar la depresión es aprobada sólo en base a comparaciones con placebos, es muy difícil saber cómo se contrasta con los medicamentos que ya están aprobados para la enfermedad", agregó en un comunicado.

viernes, 12 de marzo de 2010

Información de medicamentos reciente en castellano

proveniente en su mayor parte de boletines independientes  y su gran mayoría difundidas por Ernesto Barrera ( Gracias!)

Tratamiento del insomnio. Boletín farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha
http://bit.ly/c0kOCu

Hoja de Evaluación de Medicamentos de Castilla-La Mancha
Rosuvastatina: http://bit.ly/bE5p5y
Vildagliptina: http://bit.ly/bEPbIF

Evaluación de Rivaroxabán. Agència Valenciana de Salut
http://bit.ly/aY8qF4

Evaluación de Ácido nicotínico/Laropiprant. Servicio Aragonés de Salud:
-Informe completo: http://bit.ly/dmHRgP
-Resumen: http://bit.ly/dsfpf2

Preguntas en Preevid, del Servicio de Salud de Murcia: ¿Cuál es la técnica correcta de inyección subcutánea?
http://bit.ly/ckTC0Y

¿Debe ser vacunado de la rabia un paciente que ha sido mordido por un perro del que no conocemos el estado vacunal?
http://bit.ly/c3H7g0

Tratamiento actual recomendado para el síndrome de piernas inquietas:
http://bit.ly/98qA8E

Tos aguda en el adulto. En el blog Docencia Rafalafena
http://bit.ly/bfGI2l

Alicia en el país de la farmacovigilancia. Boletín informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid
http://bit.ly/dDrcEa

Información sobre anticoncepción de urgencia con Levonorgestrel. En el Boletín del centro autonómico de farmacovigilancia de La Rioja.
http://bit.ly/bTWuJF

Medicamentos termolábiles: consideraciones a tener en cuenta durante un apagón de 48h. En el Blog Hemos Leído
http://bit.ly/c6wucw

Onicomicosis: tratamiento. Boletín Terapéutico Andaluz (editado por el CADIME)
http://bit.ly/cC1Jkn

Fichas de Novedad Terapéutica. Servicio Andaluz de Salud (CADIME)
Aripiprazol: http://bit.ly/btUaeT
Rivastigmina transdérmica: http://bit.ly/bxM4d9

Actualización farmacológica en el control glucémico de la diabetes mellitus tipo 2. Notas farmacoterapéuticas de la Comunidad de Madrid
http://bit.ly/d0WonY

Fentanilo intranasal en el dolor irruptivo oncológico. Evaluación realizada por el Servei de Salut de les Illes Balears.
Resumen: http://bit.ly/atT2M4
Informe completo: http://bit.ly/cZSPd4

Preguntas clínicas Fisterra:
¿Cuál es el tratamiento analgésico más indicado del cólico biliar?.
http://bit.ly/del44e
¿Tratar empíricamente con clindamicina tópica la cervicitis encontrada en una citología de rutina o no tratar? :
http://bit.ly/8X5MO0

Preguntas en Preevid, del Servicio de Salud de Murcia
Utilización de povidona yodada en puérperas lactantes:
http://bit.ly/clIIJv
Antibióticos, de utilización en Atención Primaria, seguros de usar en pacientes en tratamiento con ciclosporina:
http://bit.ly/d2uJbU
¿Cuál es el tratamiento del temblor esencial en un paciente en el que están contraindicados los betabloqueantes? :
http://bit.ly/c9EvzI

Co-morbilidad: ¡¡¡necesito un guía para cada paciente, no para cada enfermedad!!! . En el Blog Hemos leído
http://bit.ly/bzvXqA

Dapoxetina para tratar la eyaculación precoz: no vale la pena el riesgo
.. Revista Prescrire In English
http://bit.ly/dsqUqu

miércoles, 10 de marzo de 2010

SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS: SEÑALES Y ALARMAS GENERADAS EN 2009. INFAC

Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi, MIEZ-CEVIME (Medikamentuei buruz Informatzeko Euskal Zentroa- Centro Vasco de Información de Medicamentos) nos informa que esta disponible en la web el nuevo boletin INFAC titulado:

SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS: SEÑALES Y ALARMAS GENERADAS EN 2009.
http://tinyurl.com/yckbkvu


Un abrazo,

Martin

Martín Cañás
Area Farmacología. Fundación Femeba
Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED) La Plata
(Argentina)

jueves, 4 de marzo de 2010

El miedo sustenta a la industria farmacéutica

Rebelión (España) 02-03-10

El neumonólogo alemán Wolfgang Wodarg ve un paralelo entre la industria farmacéutica y la bélica: ”Ambas viven del miedo” Si en una la amenaza terrorista aumenta los presupuestos de defensa, en la otra las pandemias hacen fluir el dinero.
Este especialista en salud pública y ex diputado (de centro izquierda) es autor de la moción que en el Consejo de Europa cuestiona a la Organización Mundial de la Salud de exagerar la alarma de pandemia de gripe A (H1N1) en beneficio de la industria.
Como líder del subcomité de Salud de la asamblea Parlamentaria del Consejo, principal organismo de derechos humanos de Europa, Wodarg pidió que se realizaran investigaciones Cuando terminó su mandato le pasó su iniciativa al inglés Paul Flynn, quién redactará el pedido y producirá un informe antes de junio. He aquí algunos tramos de su entrevista telefónica con el diario Folha de San Pablo, desde Estrasburgo.
Folha: ¿Qué es lo que usted espera de la investigación en el Consejo de Europa?
W.Wodarg: Hacer algunas recomendaciones a los gobiernos y requerir más pruebas científicas.
F.:¿ Será elevado el tema al Parlamento europeo?
W.W.: Tienen interés, he recibido algunas llamadas telefónicas y debo encontrarnos con algunos eurodiputados. Sería importante porqu el Parlamento es responsable del instituto que aprueba la venta de productos farmacéuticos.
F.: ¿De modo que así habría medidas con fuerza de ley?
W.W.: Sí, pero además ahora en la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, hay parlamentarios nacionales enviados por sus países. Es decir que habrá discusiones en varios países.
F.: ¿Cuándo se dio cuenta que había algo equivocado?
W.W.: Cuando en marzo comenzaron a llegar noticias de México, comencé a inquietarme con lo que se estaba publicando en Alemania. En julio dije en el Parlamento que la gente no necesitaba vacunarse. Pero estábamos en campaña electoral cuando todo lo que dice un político es visto como parte de su propia promoción. Luego de no ser reelecto me libré de ese preconcepto. Finalmente se trataba de hechos no de política. Y en mis últimas semanas en el Consejo de Europa aproveché para reiterar la moción y pedirle a Paul Flynn que la llevase adelante. Insisto en que el Consejo de Europa es una institución muy importante, aunque muchos gobiernos lo gnoren. Somos una institución vinculante en Europa.
F.: Los gobiernos europeo, ¿seguirán la orientación de la OMS, al comprar vacunas o también tendrán sus propios intereses?
W.W.: Muchos creen que los gobiernos actuaran beneficiando a sus industrias (farmacéuticas), pero no veo una vinculación directa. Se trata de organismos nacionales de salud, cuyos científicos siempre quieren colaborar con la OMS y encontrar gente importante que apoye sus investigaciones y tal vez un buen empleo en el futuro. La relación público-privada es muy importante para la carrera de muchos de ellos y eso ha influido indebidamente en la salud pública.
F.: La OMS argumenta que las asociaciones son importantes para el desarrollo de estrategias y análisis ¿Hay alguna alternativa?
W.W.: El papel de las asociaciones público-privadas es una cuestión clave en la política. La oms es una organización de salud pública mundial que hizo durante décadas un excelente trabajo, erradico la viruela y hace unos diez años comenzó a asociarse a las grandes industrias farmacéuticas. Esas empresas tienen un presupuesto enorme, pueden comprar el trabajo de los institutos puesto que patrocinan las investigaciones. Muchos científicos, muchas carreras dependen de eso.
F.: Novartis acaba de anunciar ganancias record.
W.W.: He visto los resultados de la investigación farmacéutica en Alemania. Tuvieron unas ganancia promedio apenas menor que la de la industria militar. ¿Existen semejanzas entre ambas, no? Ambas viven del riesgo y de la amenazas a la gente. Una necesita del terrorismo, la otra de la pandemia.
F.: ¿Como afectan esas alertas a la gente?
W.W.: Me parece que mucha gente esta ignorando ya esas alertas. Muchas personas no se vacunaron y eso me despierta cierto optimismo.
F.: ¿No existe el riesgo de que la gente ignore una amenaza real entre tantas alarmas?
W.W.: Sí, pero si tiene una amenaza de pandemia por año, nadie la cree. Uno tiene que ser selectivo. La anterior definición de pandemia era mucho mejor, nada inducía a usarla todos los años. Ahora cualquier gripe común es una pandemia.
La antigua definición decía que tenía que ser una enfermedad difundida pero con un alto índice letal. La gravedad era tenida en cuenta. Actualmente ha sido excluida de la definición. Puede ser una gripe leve, pero porque alguien viajó a otro país y la “exportó” ya cunde la alarma.
F.: ¿no hubo casos similares en el pasado? Como el SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Grave) o la gripe aviaria (2006)?
W.W.: Eso fue diferente. Con el SARS no había vacunas y la enfermedad era muy letal