miércoles, 23 de diciembre de 2009

OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A»

la segunda parte es la mas interesante

OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A» , por F. William Engdahl
21 de diciembre de 2009, Fráncfort (Alemania)

Traducido al español por la Red Voltaire a partir de la versión francesa de Nathalie Krieg



Lo llaman «Dr. Flu» (Doctor Gripe). El profesor Albert Osterhaus es el principal consejero de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ante la pandemia de gripe H1N1. Venía prediciendo desde hace años la inminencia de una pandemia global y lo que hoy sucede parece estar dándole la razón. Pero el escándalo que ha estallado en los Países Bajos y que está siendo tema de debate en el parlamento ha puesto de relieve los vínculos personales del profesor Osterhaus con los laboratorios que fabrican las vacunas que él mismo prescribe en sus recomendaciones a la OMS.

F. William Engdhal nos relata cómo un experto poco escrupuloso ha logrado manipular la opinión pública internacional, sobredimensionando el impacto de la gripe H1N1 y enriqueciendo así a los laboratorios que le pagan a él.

La nota completa en voltaire.net

el enlace es http://tinyurl.com/y98wngh

miércoles, 16 de diciembre de 2009

Metanálisis en el BMJ: oseltamivir y zanamivir en la gripe

Estimadas y estimados

Claudia Vacca nos alertaba que la primera semana de diciembre se publico en el bmj la actualizacion de la revision Cochrane que comentaramos alla a fines de junio

va un pequeño resumen en castellano

Los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir y zanamivir) tienen efectos modestos sobre los síntomas de la gripe en adultos sanos, y aunque constituyen una profilaxis eficaz contra los casos de gripe confirmados en laboratorio esto representa sólo una pequeña proporción de los casos.

Esta revisión sistemática y metanálisis es una actualización de una revisión Cochrane de 2005: el objetivo fue incluir nuevos datos publicados con posterioridad a esa fecha, y en concreto para añadir datos sobre daños y resolver las críticas previas sobre las pruebas relativas a los efectos sobre las complicaciones. Para obtener evidencia de la eficacia, los autores llevaron a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva de ensayos controlados aleatorizados de los inhibidores de la neuraminidasa en personas sanas de entre 14 y 60 años de edad con gripe naturalmente adquirida. Fueron excluidos los ancianos ya que son más propensos a tener riesgo de complicaciones. La evidencia de los daños se buscó de una serie de fuentes, que incluia a la FDA de los EE.UU..

La búsqueda bibliográfica actualizada no encontró nuevos estudios relevantes que cumplieran con los criterios de revisión. De los estudios disponibles, (20 ensayos en 19 publicaciones), los recuentos omitieron detalles importantes y los autores no pudieron aclarar estos puntos a tiempo para la fecha prevista de publicación. Se excluyó un metanálisis de los efectos sobre las complicaciones, porque no fue posible determinar el número de adultos sanos que experimentaron complicaciones en la publicación.

No se encontraron nuevos estudios sobre beneficios en el uso profiláctico. Las pruebas sobre la profilaxis en la enfermedad tipo influenza fue equívoca: riesgo relativo 1,28 (95%: 0,45 a 3,66) para oseltamivir y 1,51 (IC 95%: 0,77 a 2,95) con el zanamivir. Ambos medicamentos brindaron protección contra los casos de gripe sintomática confirmados por laboratorio: zanamivir 10mg diarios RR 0,38 (IC del 95%, 0,17 a 0,85); oseltamivir 75 mg diarios RR de 0,39 (IC del 95% CI, 0,18 a 0,85). Sin embargo no protege contra la gripe asintomática.



Dos estudios para cada fármaco confirmaron la eficacia como profilaxis post-exposición (es decir, cuando se dio el medicamento a personas expuestas, antes de desarrollar síntomas). Zanamivir brindo protección a los contactos en hogares en dos ensayos (RR 0,19 y 0,2) al igual que el oseltamivir (RR 0,16 y 0,42).

Prar el tratamiento, se analizaron ocho ensayos de zanamivir (total de participantes con zanamivir 1.878; total de controles 1.310, tiempo medio de seguimiento 26 días) y cinco de oseltamivir (total de participantes con oseltamivir 1.118; total de controles 679 y tiempo medio de seguimiento 21 días). Estos estudios indicaron que ambos fármacos podrían acortar la duración de la enfermedad tipo influenza, si se toman dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas (zanamivir HR 1,24; 95% CI, 1,13 a 1,36; oseltamivir HR 1,20 IC95%: 1,06 a 1,35). La magnitud del beneficio fue modesta - una reducción de aproximadamente un día.

La evidencia sobre la eficacia de oseltamivir en la prevención de complicaciones provino de un metanálisis publicado, pero de los 10 ensayos publicados y no publicados incluidos, en solo dos estaban disponibles todos los datos. Así el metanálisis fue excluido del análisis y los datos restantes no mostraron ningún efecto protector.

Para la evidencia sobre daños se disponía de 20 ensayos en 19 publicaciones, y también de información de las autoridades reguladoras de EE.UU. (FDA) y Japón. Los datos variaron en su calidad. La mayoría de los datos de oseltamivir estaban disponibles, y estos indicaban que comúnmente causa náuseas (odds ratio 1,79, IC 95% CI, 1,10 a 2,93). Las pruebas sobre los efectos adversos graves no fueron concluyentes, y aunque hay algunos informes de eventos neuropsiquiátricos graves, estos parecen ser raros, dado que desde 2001 se han prescrito más de 36 millones de dosis.

Los autores concluyen que estos fármacos tienen un efecto modesto contra los síntomas de la gripe en adultos sanos, y que pueden proteger contra los caos de gripe confirmados en laboratorio. Como estos últimos son sólo una pequeña proporción de todos los casos de enfermedad tipo gripe, no se consideran eficaces para esta variable de resultado. Son eficaces como profilaxis post-exposición.

La falta de datos buenos socava las conclusiones anteriores sobre los beneficios de este fármaco en la reducción de las complicaciones. Son necesarios ás ensayos independientes para investigar estas incertidumbres, y se recomienda un mejor control de efectos adversos para aclarar la incidencia de efectos adversos graves.

Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5106. doi: 10.1136/bmj.b5106.

http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=


También resulta interesante la lectura de un análisis que acompaña el artículo donde se describen algunas de las dificultades a las que se enfrentan en la obtención de las pruebas en las oseltamivir necesarios para actualizar la revisión anterior.

Doshi P. Neuraminidase inhibitors--the story behind the Cochrane review. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5164. doi: 10.1136/bmj.b5164.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=

Claudia Vacca tambien nos alertaba de que Hama Rokuro, presidente de "Kusuri-no-Check" NPOJIP: Non-Profit Organization "Japan Institute of Pharmacovigilance" y lìder de una publicacion miembro de ISDB ha enviado preguntas y comentarios a este estudio

Oseltamivir: psychotic and neurological adverse reactions in the randomized controlled trials Rokuro Hama(10 December 2009)
Oseltamivir: early use and late use are both related to harmful effects especially in hypercytokinemia in patients with or without risk Rokuro Hama (14 December 2009)
Early use of oseltamivir and deaths in 09A-flu Rokuro Hama(17 December 2009)
Another evidence on association of oseltamivir and death in 09A flu Rokuro Hama(17December 2009)
en http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227726

saludos

Martín

Patentes transnacionales: Una guerra difícil de silenciar

KAOSENLARED.NET 16.12.09 -

En 1996, el 14,9% de los habitantes de Norteamérica, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80% de la producción mundial de fármacos. (Antonio Romero Gómez, investigador del SELA).



En noviembre de 2006, los laboratorios transnacionales encabezados por Bayer introdujeron 20 acciones judiciales contra la importación de materia prima, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos en Venezuela. El hecho no fue noticia de primera página, a pesar de que nuestro país, comprometido a fondo con programas gratuitos de salud como Barrio Adentro, importa casi la tercera parte de los $3.5 millones en medicamentos que compra toda Latinoamérica. La "noticia" fue que los productores nacionales vendieron el antibiótico genérico Moxifloxacina 50% por debajo del precio de mercado, porcentaje que, en teoría, le correspondía a Bayer, de haber tenido la exclusividad en la venta del medicamento, ilegalmente patentado, según revelaron en rueda de prensa el ministro de Comercio, Eduardo Samán, y la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (Canamega). Casi un mes después del episodio, los medios no han divulgado el nombre y número de los laboratorios, ni identificado los tribunales donde accionaron, y mucho menos los alegatos esgrimidos por las transnacionales. Una omisión extraña, de acuerdo a principios elementales de investigación periodística, pero explicable si consideramos que Bayer, la principal fuente de información, insiste en no dar la cara y opina, siempre bajo presión, por la vía del anonimato. “Nada de lo que se dijo en esa rueda de prensa se corresponde con hechos reales”, manifestó una fuente que prefirió reservar su identidad, según el diario El Universal (21-11-09)



El monopolio en familia

En realidad, las transnacionales sólo confían en sus propios medios especializados. Por esos mismos días, el portal en inglés Pharma Times, habitual vocero de las multinacionales farmacéuticas, reportó que, según Arlen Piñate, directora del SAPI, fueron “anuladas” dos patentes propiedad de Bayer. Obviamente, la noticia era falsa (al menos hasta ese momento la anulación permanecía en fase de tramitación) pero tuvo la virtud de generar expectativas contra los gobiernos que, con sobrados motivos, se niegan a flexibilizar el otorgamiento y uso de patentes farmacéuticas extranjeras.

En opinión de expertos independientes y numerosas organizaciones no gubernamentales, el monopolio de la producción y comercialización a través de las patentes locales, equivale, en términos globalizados, a restringir el libre acceso a los medicamentos estratégicos. En 1996, el 14,9 % de los habitantes de Norte América, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80 % de la producción mundial de fármacos, de acuerdo a un informe de Antonio Romero Gómez, investigador del Sistema Económico Latinoamericano y del Caribe (SELA).

Tras una ruidosa tormenta mediática, las patentes transnacionales perdieron toda credibilidad en Europa y Estados Unidos, al no poder justificar sus exageradas ganancias ni la exclusión de varios millones de consumidores. Aleccionadas y conscientes del terreno perdido a nivel de la opinión pública, las transnacionales protagonizan ahora una acción agresiva, persistente, silenciosa y calculada, de muy bajo perfil, en los países subdesarrollados o en vías de desarrollo, donde las legislaciones suelen ser tan vulnerables como las economías. Hasta donde se conoce, la estrategia fue inaugurada en 2004, -aunque con fines mucho más ambiciosos- por alguien que tuvo que ver bastante con la tormenta mediática en Europa y Estados Unidos: el entonces presidente de Delta & Pine Land, Murray Robinson, cabeza del proyecto “Terminator”, (ya aprobado oficialmente por Estados Unidos) una tecnología de semillas estériles genéticamente manipuladas que, de ser patentada en el resto de los países, permitirá “encender”, “apagar” o extinguir a conveniencia la producción agrícola de los países pobres, a menos que éstos se ajustena sus reglas, advierte el analista de políticas de comercio y alimentación Devinder Sharma, en un trabajo publicado en la página de Internet nuevomedio.com. Robinson apostó sin riesgos, según sus propias palabras: “Esperamos (que nuestra tecnología) tenga implicaciones globales, especialmente en mercados o países donde las leyes de patentes son débiles o no existen”.



Entre la ganancia y la ética

La salud es apenas la punta del iceberg. “Lo que está en juego es la supervivencia de la gente, nuestra soberanía alimentaria, la integridad de la creación, las libertades democráticas de agricultores y consumidores. La alternativa que enfrentamos es el bio- imperialismo o la bio-democracia”, sentencia Vandana Shiva, escritora y activista social de India. Es difícil creer que las transnacionales tienen respuestas éticas, a juzgar por el pasado de algunas de ellas. El capitán de las S.S., Helmuth Vetter, condenado a muerte en el juicio de Nürenberg por experimentar con detenidos, era ejecutivo de Bayer. (Bayer. De cruz gamada a cruz verde, Editorial cbgnetwork.org) y Monsanto inventó el “agente naranja”, utilizado por Estados Unidos en la guerra de Vietnam. Los antecedentes dejan claro que las muertes “científicas” –las de ayer y las de hoy- hacen sonar las cajas registradoras de las transnacionales.

lunes, 14 de diciembre de 2009

Rofecoxib y lecciones para la vigilancia en el archives

Estimadas y estimados

en el último número de noviembre del Archives se publicó un estudio que realiza un análisis conjunto de los datos de ensayos clínicos de rofecoxib controlados con placebo


Antecedentes El rofecoxib fue retirado voluntariamente del mercado mundial en septiembre de 2004. El objetivo de este trabajo fue determinar si el análisis de los ensayos publicados y no publicados, controlados con placebo controlado, podría haber puesto de manifiesto el riesgo cardiovascular asociado con rofecoxib, antes de su retiro, como un ejemplo para contribuir a futuras estrategias de vigilancia post comercialización de seguridad de los medicamentos.

Métodos se realizo un análisis agrupado acumulado de los datos de todos los ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, realizadas por el fabricante antes de septiembre de 2004. La variable de resultado principal fue la incidencia de mortalidad por cualquier causa o de eventos cardiovasculares tromboembólicos, informadas por el investigador.

Resultados: Se identificaron 30 ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, que incluyeron un total combinado de 20.152 sujetos. La duración de los ensayos varió de 4 semanas a 4 años, el número de participantes osciló entre 17 y 2.586 sujetos a quienes se prescribio rofecoxib o placebo, y las dosis de rofecoxib variaron entre 12,5 y 50 mg. En diciembre de 2000, se habían terminado 21 de estos ensayos (70%), y el riesgo de un evento adverso tromboembólico o muerte fue mayor entre los sujetos asignados al grupo de rofecoxib (razón de tasas [RR] 2,18; intervalo de confianza 95% [ IC 95], 0,93-5,81) (p = .07), generando preocupación desde el punto de vista de la seguridad. Los datos recogidos posteriormente hasta junio de 2001 mostraron que el rofecoxib se asociaba con un incremento del riesgo del 35% de padecer un evento adverso tromboembolico o muerte (RR 1,35, IC 95%, 1,00-1,96) (p = .05). A través del análisis de los datos disponibles a partir de abril de 2002, se encontro un aumento del riesgo del 39% (RR 1.39, IC 95%, 1,07-1,80) (p = .02), y utilizando los datos
disponibles a septiembre de 2004, se encontro un riego del 43% mayor (RR 1,43, IC 95%, 1,16-1,76).

Conclusión El análisis acumulado combinado de todos los ensayos aleatorizados, controlados con placebo, demuestra una tendencia al aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de rofecoxib en comparación con placebo, evidente desde diciembre de 2000, comparación que llego a un valor de p de 0,05 en junio de 2001, casi 3 años antes del retiro voluntario por parte del fabricante.

el trabajo completo
Joseph S. Ross; David Madigan; Kevin P. Hill; David S. Egilman; Yongfei Wang; Harlan M. Krumholz Pooled Analysis of Rofecoxib Placebo-Controlled Clinical Trial Data: Lessons for Postmarket Pharmaceutical Safety Surveillance Arch Intern Med. 2009;169(21):1976-1985.

esta disponible en
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/169/21/1976

Saludos,

Martin

viernes, 4 de diciembre de 2009

Public Citizen pide el retiro de sibutramina

Grupo pide a la FDA que prohíba fármaco de Abbott para adelgazar

Lisa Richwine; Reuters (América Latina) 03-12-09


El medicamento para bajar de peso Meridia de Abbott Laboratories Inc debería ser prohibido inmediatamente debido a sus riesgos cardíacos, señaló el jueves un grupo de defensa de consumidores estadounidense en un petitorio entregado a los reguladores sanitarios del país.
La organización Public Citizen dijo que resultados preliminares de un estudio internacional a gran escala llamado Scout se suman a las preocupaciones previas del grupo sobre la posibilidad de que Meridia genere problemas en el corazón.
"El hecho de que (Meridia) realmente aumentara el número y porcentaje de eventos cardiovasculares (en el estudio) debería obligar a su remoción inmediata del mercado", expresó el organismo en una petición presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).