miércoles, 17 de septiembre de 2008

Aumento de la mortalidad asociada con ipratropio para el tratamiento de la EPOC: Estudio de casos y controles

Este estudio de casos y controles anidado investigó la asociación entre los distintos medicamentos (corticosteroides inhalados, ipratropio, de acción prolongada betaagonistas, teofilina y) y el riesgo de muerte en pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El estudio utilizó datos del sistema de atención médica de la Administración de Salud de Veteranos de Guerra de los EE.UU. contiene bases de datos de pacientes hospitalizados, ambulatorios, farmacia y mortalidad, junto con las de los centros de Medicare y Medicaid y la bases de datos del National Death Index Plus
La cohorte fue identificada entre octubre de 1999 y septiembre de 2003 y seguida hasta a septiembre de 2004. Se identificaron las causas de muerte en una muestra aleatoria del 40% de las personas que murieron durante el año de seguimiento.
Los casos fueron clasificados sobre la base de muerte por todas las causas, respiratoria, o cardiovascular. El riesgo de mortalidad asociado con los medicamentos se evaluó mediante regresión logística condicional, ajustada según las comorbilidades, el uso de servicios de salud, y marcadores de la severidad de la EPOC.
Se identificaron 32 130 casos y 320 501 controles para el análisis de la mortalidad por todas las causas. De 11 897 pacientes con datos sobre la causas de defunción, 2405 casos fueron por muertes respiratorias y 3159 casos por muertes cardiovasculares.
Los OR ajustados para mortalidad por todas las causas fueron 0,80 (IC 95%, 0,78 a 0,83) para corticosteroides inhalados, 1,11 (IC, 1,08 a 1,15) para ipratropio, 0,92 (IC, 0,88 a 0,96) para β-agonistas de acción prolongada, y 1,05 (IC, 0,99 a 1,10) para teofilina.
El ipratropio se asoció con un aumento de muertes de causa cardiovascular (OR: 1,34 [IC, 1,22 a 1,47]), mientras que los corticosteroides inhalados se asociaron con una disminución del riesgo de muerte cardiovascular (OR: 0,80 [IC, 0,72 a 0,88]). Los resultados fueron consistentes a través del análisis de sensibilidad.
Los autores concluyeron que se requiere una investigación más a fondo del aumento del riesgo de muerte cardiovascular y por todas las causas asociadas al uso de ipratropio

el trabajo
Lee TA, Pickard AS, Au DH, Bartle B, Weiss KB. Risk for death associated with medications for recently diagnosed chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 2008 Sep 16;149(6):380-90.
disponible en: http://www.annals.org/cgi/content/full/149/6/380

martes, 16 de septiembre de 2008

Excellencis Argentina: autoformacion para médicos

Estimadas y estimados colegas
Les invitamos a descubrir un método lúdico e interactivo de autoformación y auto evaluación para personal médico, llamado excellencis. www.excellencis.org
Esta iniciativa es producto de la coordinación entre el GAPURMED www.gapurmed.org.ar y AIS-Nicaragua www.aisnicaragua.org en el marco de los proyectos colaborativos impulsados por el DURG-LA http://www.durg-la.uab.es, para promover la actualización del personal médico en la región. Cuenta con la cooperación solidaria de la sociedad Excellence de Bélgica que pone su software a disposición de los y las usuarias de Argentina.

En esta primera fase de adaptación del método para Argentina estamos interesados en conocer sus opiniones, en relación al formato y principalmente sobre los temas tratados, el grado de deficultad/facilidad, su adecuación a nuestra realidad, así como preguntarles cuales temas son a su consieración los que habría que abordar en el futuro.
Los módulos que ponemos a su disposición en esta entrega inicial han sido elaborados para el contexto de Nicaragua y Guatemala, por lo tanto ciertos comentarios y recomendaciones deben contextualizarse en función de la situación de salud y normas oficiales de atención en nuestro país.
Qué es “Excellencis” ?

“Excellencis le trae periódicamente un boletín electrónico de autoformación y autoevaluación para los médicos generales. Cada boletín está dedicado a una patología especifica de medicina general y contiene un cuestionario con 10 preguntas.
Para cada pregunta, el “Excelente” (así se llaman los suscriptores de “Excellencis”!) tiene que elegir una o varias opciones entre cinco posibles respuestas y asignar un nivel de certidumbre para su respuesta. Previa validación de su respuesta, el “Excelente” tiene acceso a la respuesta correcta. Puede también consultar el comentario relativo a la respuesta, o dejar su lectura para cuando terminará el cuestionario. Además, al finalizar el cuestionario, Excellencis presentará el recapitulativo con el conjunto de las respuestas, acompañado del un comparativo del puntaje del “Excelente” con los del conjunto de los médicos y médicas que ya realizaron el test.

Cada fin de año, el “Excelente” recibirá de manera confidencial, su puntaje total, presentado por disciplina (cardiología, gastroenterología, neumología, etc.). Todas estas funciones tienen por supuesto una sola meta: ayudar a personal médico en su autoformación. Todos sus datos personales y puntajes son estrictamente confidenciales, ningún otro u otra participante tiene acceso a ellos.
para suscribirse siga los pasos sencillos indicados en el sitio www.excellencis.org
gracias por enviar sus comentarios

Saludos cordiales
Equipo Excellencis Argentina

jueves, 11 de septiembre de 2008

Naciones Unidas: Inadecuado el acceso a medicamentos en paises en desarrollo

ONU Propone dar seguimiento a precios y promover genericos.

México, 7 Sep 2008 Notimex.

En muchos países en desarrollo existen grandes desfases en la disponibilidad de medicinas y variaciones, pues los precios llegan a superar hasta en 650 por ciento los costos internacionales de referencia, advirtió la ONU.

En su informe, la Organización de las Naciones Unidas (ONU) reveló que en muchos casos los medicamentos esenciales no están al alcance de los pobres y el financiamiento público para otorgarlos llega a variar dramáticamente en países de desarrollo similar.

En el documento titulado "Resultados de la alianza mundial para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio" se establece que todavía está pendiente alcanzar la meta número 8, consistente en garantizar acceso a medicamentos esenciales a precios accesibles.
Se entiende por ese concepto al hecho de que las personas dispongan de las medicinas necesarias para su buena salud en forma continua y a precios accesibles tanto en hospitales públicos como privados, y que las farmacias estén a menos de una hora de camino a pie.

De acuerdo con el estudio, hay una amplia mejoría en el acceso a medicamentos contra el Sida, la malaria y la tuberculosis, "pero el acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo no es el adecuado".

Además en el sector público sólo se pueden conseguir la tercera parte de las medicinas y cuando se debe pagar por ellas los precios son 250 por ciento más altos que los de referencia internacionales.

Respecto al sector privado, si bien existen disponibles las otras dos terceras partes de los medicamentos esenciales, los precios son hasta 650 por ciento más altos que los de referencia a nivel internacional

El grupo de expertos que realizó el estudio indica que en 27 países en desarrollo, sobre los que se cuenta con información, la disponibilidad media en el sector público era de apenas 34.9 por ciento.
"La falta de disponibilidad de medicamentos en el sector público puede deberse a un financiamiento inadecuado o a presupuestos insuficiente para satisfacer las demandas nacionales", expuso.

No obstante, los gastos por habitante en medicamentos del sector público varía de manera muy importante en los países en desarrollo, al pasar de entre 0.04 hasta 187.30 dólares.

Sigue Inadecuado, el acceso a medicamentos.
El documento también advierte que el alto precio de los medicamentos y su falta de disponibilidad tiene que ver con que muchos países no aceptan o promueven el uso de medicamentos genéricos, considerablemente más baratos.

Por ello, se hacen una serie de recomendaciones tanto de alcance nacional, como internacional.

Propone eliminar impuestos, actualizar la política nacional en la materia y la lista nacional de medicamentos esenciales.

También sugiere mejorar la sustitución de medicamentos genéricos, reducir los márgenes de ganancia en la cadena de distribución, aumentar la disponibilidad de medicinas en el sector público y dar seguimiento a precios y disponibilidad.

En el ámbito internacional plantea incentivar a los laboratorios a establecer precios diferenciados según el país de distribución, así como promover medicamentos genéricos y aumentar la investigación.



el documento
Naciones Unidas. Resultados de la alianza mundial para alcanzar los objetivos de desarrollo del Milenio.Objetivo de desarrollo del Milenio 8. Informe del Grupo de Tareas sobre el desfase en el logro de los objetivos de desarrollo del Milenio. Nueva York, 4 de septiembre de 2008.

puede ser consultado (version mas liviana que la original) en

http://www.femeba.org.ar/fundacion/documentos/0000000077.pdf

Nuevo convenio de IOMA y colegio de farmacéuticos

Estimadas y estimados
reenvio nota del Colegio de Farmacéuticos de La Plata



Estimado colega.
El día lunes se realizó en la sede de la COFA una reunión de Presidentes de Colegios de Partido convocada por el Colegio Provincial.
Allí se decidió por mayoría respaldar la firma del nuevo convenio de IOMA a condición de que se concediera un tiempo prudencial para que todos los colegas pudieran interiorizarse de las nuevas condiciones de la prestación y sugerir las modificaciones necesarias.

Como saben, el impacto de la prestación del IOMA en nuestra región es muy importante, ya que constituye el 25% del total provincial. Por esa razón nos opusimos a la firma de un convenio claramente perjudicial para las farmacias.Sin embargo nuestro mayor reclamo no está apuntado a la nueva bonificación, condición que las farmacias deberemos absorber como tantos otros costos impuestos por el mercado.

El motivo central de nuestro rechazo es la presencia de la Industria Farmacéutica en el convenio, lo que implica su virtual desembarco en nuestras farmacias.

Por esa razón hemos escrito a nuestro presidente provincial, Farm. Néstor Luciani, una carta donde resumimos nuestra oposición, la misma le fue entregada en la sede provincial junto a los colegas asistentes al plenario donde se debatió sobre el tema.
Convencidos de que es necesario el tratamiento adecuado para un documento tan trascendente, es nuestra voluntad compartir y advertir sobre las graves consecuencias que pudiera acarrear a todas las farmacias de la provincia, incluso en aquellas donde la atención de la obra social no tiene tanta incidencia.
Las asimetrías regionales que se expresan en las diferencias comerciales para cada una de nuestras farmacias de acuerdo a su ubicación geográfica (la vieja diferenciación entre interior y conurbano) no debe ser un argumento para descalificar las diferentes opiniones en nuestra comunidad farmacéutica y deberían ser motivo de mayor reflexión de todos, no sólo de nuestros dirigentes.
El respaldo a nuestras autoridades no debe excluirnos del cabal conocimiento de los compromisos que asumen en nombre de todos los farmacéuticos. No se trata de confianza, si no de compromiso con la profesión. La participación activa en estos encuentros y el debate profundo de los temas comerciales y profesionales no debilita a nuestra institucion, por el contrario, fortalece nuestra entidad, el vinculo entre farmacéuticos y favorece la estabilidad de nuestras farmacias y la práctica profesional.


CARÁCTER URGENTE

La Plata, 10 de Septiembre de 2008
Al Señor Presidente del
Colegio de Farmacéuticos de La Provincia de Buenos Aires
Farmacéutico Néstor Luciani:
S / D

Nos dirigimos a Usted en nuestro carácter de Presidente y Vicepresidente del Colegio de Farmacéuticos de La Plata a efectos de transmitirle lo resuelto en la reunión de colegiados realizada en el día de ayer en la Filial La Plata con motivo de la inminente firma del Colegio que Usted preside con el IOMA.
Consecuentemente, y en virtud del mandato conferido en la referida reunión, a Usted decimos:
1) Que venimos a oponernos expresamente a que Usted firme el convenio con el IOMA en los términos y cláusulas que fueran difundidas en el día de ayer.-
2) Que sin perjuicio de los argumentos en contra expresados públicamente en los medios de difusión masivos, deseamos señalar que repudiamos la incorporación de la Industria Farmacéutica en el convenio con el IOMA; y que a su vez esta incorporación sea consentida por Usted, ejerciendo la representación de los Farmacéuticos Bonaerenses.-
3) Que venimos a oponernos a la inclusión de multas que pueden ser aplicadas en forma arbitraria y abusiva a las farmacias.-
4) Que nos oponemos a la derogación en la práctica de la ley de dispensación de medicamentos por su denominación genérica, concediendo el monopolio de la provisión de los mismos a los principales laboratorios medicinales.-
5) Que nos oponemos a que el CFPBA "garantice" la dispensa en tanto que la Industria solo se comprometa a la "provisión" de los medicamentos.-
6) Que nos oponemos al compromiso de cumplimiento del convenio durante el lapso de 60 días aunque exista justa causa para su rescisión (Ejemplo cuando el IOMA deje de cumplir con sus obligaciones.-)
7) Que nos oponemos a que las Farmacias se obliguen a mantener "indemne" al IOMA frente a cualquier arreglo judicial o extrajudicial que pudiere hacer el IOMA.-
8) Que nos oponemos a la firma de un nuevo convenio sin haber cancelado la totalidad de la deuda que el IOMA mantiene con las Farmacias.-
9) Que solicitamos se incluya derechos de los farmacéuticos y no sólo las obligaciones en cabeza de los mismos
Por todos estos y otros argumentos solicitamos se abstenga de la firma del convenio propuesto y difundido, y comience las tratativas para la firma de un convenio digno para los farmacéuticos y la entidad que preside

Saludamos a Usted muy Atentamente COMISION DIRECTIVAColegio de Farmacéuticos de La Plata:Diag. 75 Nº 354 (1900)Telefax: (54-221) 452-6158 - Líneas Rotativas

martes, 9 de septiembre de 2008

FDA: publica listado medcamentos bajo estudio con problemas seguridad

La agencia norteamericana FDA (Food and Drug Administration) publicará a partir de ahora un listado de los medicamentos con efectos adversos potencialmente peligrosos para la salud de los pacientes.

Cada tres meses la agencia estadounidense hará públicas las investigaciones realizadas entorno a la salubridad de los medicamentos sobre los que haya recibido alertas. Las señales de riesgo procederán en su mayoría de los avisos recibidos por su propio Sistema de Información sobre Efectos Adversos, conocida por la AERS, sus siglas en inglés. Tan sólo en el año pasado se registraron 482.154 quejas al respecto.

Con esta medida el organismo norteamericano pretende informar tanto a la comunidad médica como a los pacientes de los posibles riesgos de los tratamientos que se realizan. "En los últimos años el público nos ha señalado que quiere saber más a cerca de lo que estamos investigando", señala Gerald Dan Pan, de la agencia estadounidense. "Con esta iniciativa le estamos avanzando los últimos estudios que hacemos", concluye.

Sin embargo, el organismo es consciente de que la aparición de ciertos medicamentos en la 'lista negra' puede conllevar el abandono del tratamiento en algunos casos. "Mi mensaje para los pacientes es que no dejen de tomar sus medicinas si el doctor se las ha prescrito, a menos que éste les indique lo contrario", ha declarado Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de medicamentos de la FDA.

El primer informe ha salido a la luz este mes y contiene el nombre de diversos fármacos que suponen un riesgo para la salud futura de algunos pacientes. El documento está disponible en la página web oficial de la FDA y contiene el nombre de 20 medicamentos y las posibles consecuencias de su ingesta continuada.

Algunos de los problemas encontrados ya han sido difundidos con anterioridad a la publicación del informe. Los efectos adversos varían desde la retención de orina provocada por la ingesta del antidepresivo Cymbalta hasta el aumento de las posibilidades de sufrir un infarto constatado con el tratamiento prolongado de Vioxx. Entre los riesgos identificados por la FDA se encuentran alergias graves, reacciones cardiopulmonares, necrosis y aparición de tumores cancerígenos en niños y adultos jóvenes.

En los últimos años se ha demostrado que el tratamiento con el antidiabético Avandia incrementa el riesgo de insuficiencias cardíacas congestivas y que numerosos antiepilépticos están asociados con una mayor tasa de suicidios. En estos casos, los problemas derivados no se encontraron hasta años después de su aprobación y comercialización. La FDA pretende adelantarse a las cifras del pasado, vigilando la eficacia y los riesgos de los medicamentos recetados en la actualidad

el listado correspondiente a enero marzo incluye
January - March 2008Product Name: Active Ingredient (Trade)or Product Class Potential Signal of Serious Risk/New Safety Information Arginine Hydrochloride Inject. (R-Gene 10) Pediatric overdose due to labeling / packaging confusion Desflurane (Suprane) Cardiac arrest Duloxetine (Cymbalta) Urinary retention Etravirine (Intelence) Hemarthrosis Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) Adverse events due to name confusion Heparin Anaphylactic-type reactions Icodextrin (Extraneal) Hypoglycemia Insulin U-500 (Humulin R) Dosing confusion Ivermectin (Stromectol) and Warfarin Drug interaction Lapatinib (Tykerb) Hepatotoxicity Lenalidomide (Revlimid) Stevens Johnson Syndrome Natalizumab (Tysabri) Skin melanomas Nitroglycerin (Nitrostat) Overdose due to labeling confusion Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR) Ileus Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin) Drug misuse, abuse and overdose Perflutren Lipid Microsphere (Definity) Cardiopulmonary reactions Phenytoin Injection (Dilantin) Purple Glove Syndrome Quetiapine (Seroquel) Overdose due to sample pack labeling confusion Telbivudine (Tyzeka) Peripheral neuropathy Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers Cancers in children and young adults

la información completa en
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01881.html

Estudios de siembra: el caso del rofecoxib y el ensayo ADVANTAGE en el annals

Estimadas y estimados
se publicó en el Annals un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con motivo de los jucios con Vioxx

Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos, están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado o que pronto saldra a la venta.
Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia. Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos confidenciales internos de la compañía, que salieron a luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .
Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000 trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing. La búsqueda sistemática de la literatura produjo 466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.

El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE fue concebido por la la división de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes.
Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización.
Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra y levantaron sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib.

Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.

el trabajo Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en: http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf

y el editorial acompañante en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say "No". Annals 2008 149: 279-280. http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf

lunes, 8 de septiembre de 2008

Trastorno de déficit de atención/hiperactividad en el Therapeutics letter nº 69

Estimadas y estimados
esta disponible el Therapeutics Letter número 69 (Mar-May 2008)
cuyo titulo es " What is the evidence for using CNS stimulants to treat ADHDin children?"

Este número resume y analiza criticamente las pruebas provenientes de los principales ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la utilización deestimulantes del SNC en los niños para eltratamiento del sindrome de deficit de atencion/hiperactividad.

Se presentan los beneficios y los daños en ECA a corto plazo (<1> 2 años).
Los principios de la terapéutica racional y las implicancias clínicas de tratamiento de niños con estimulantes son relevantes para el uso decualquier fármaco durante el desarrollo humano.
Los efectos adversos ypotencialmente irreversibles de los medicamentos sobre el crecimiento y el desarrollo son posibles, y los beneficios y daños a largo plazo inducidos por losf ármacos pueden no ser demostrables hasta tapas mucho más avanzadasde la vida.
Por lo tanto, es especialmente importante en los niños a tener pruebas de ECA a largo plazo para determinar si en el tratamiento conmedicamentos los beneficios superan a los riesgos.

y cuyas conclusiones son:
"En los niños "diagnosticados" el TDAH, los estimulantes del SNC:
Mejoran las puntuaciones de comportamiento hiperactivo / impulsivo de profesores y padres
No mejoran las puntuaciones de ansiedad ni medidas de rendimiento académicode los niños.
No cambian la incidencia de delincuencia o abuso de sustancias a los 3años de tratamiento.
Se observa una disminución de talla y peso a los 3 años.
No se ha estudiado sus efectos a largo plazo en: exámenes estandarizados, calidad de vida, finalización de la educación, empleo, longevidad y salud futura.

Recomendaciones
Se necesitan Ensayos clínicos controlados a largo plazo que evaluen a losestimulantes del SNC, que realicen un seguimiento de cohortes des pacientestratados y no tratados, en la edad adulta y que midan: delincuencia, abusode sustancias, logros educativos (exámenes estandarizados, años deescolaridad, etc), empleo o desarrollo económico y morbilidad y mortalidada largo plazo.

Se necesitan mejores pruebas sobre los beneficios y los perjuicios antes de recomendar el tratamiento a largo plazo con estimulantes del SNC."
el nuevo número esta disponible en
http://www.ti.ubc.ca/PDF/69.pdf