martes, 29 de julio de 2008

Receta con mensaje: la bolsa o la vida


MARTIN URTASUN, DEL GRUPO ARGENTINO PARA EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Mucho precio y poca innovación

“Justamente porque hace poco que están en uso, no se conocen bien sus efectos secundarios que podrían ir desde la tuberculosis hasta el cáncer”, afirma Urtasun respecto de la nueva generación de medicamentos de altísimos costos.

Por Pedro Lipcovich Página 12 Lunes, 28 de Julio de 2008

“En la última década entró en el mercado una generación de medicamentos de altísimos costos: en su enorme mayoría, no constituyen grandes innovaciones terapéuticas sino mejoras sobre productos ya existentes, y, justamente porque hace poco están en uso, no se conocen bien sus efectos secundarios, que, según se constató en algunos casos, podrían ir desde la tuberculosis hasta el cáncer; los fabricantes de estos productos ejercen una fuerte presión de marketing sobre los médicos y directamente sobre el público –mediante coberturas periodísticas que destacan las virtudes de nuevos fármacos–. Si una obra social se niega a aceptar la prescripción, los fabricantes –a través de ‘asociaciones de pacientes’, respaldan al paciente para que presente un recurso de amparo, que muchos jueces aceptan, sin preocuparse por el hecho de que esos recursos son sustraídos a necesidades sanitarias que deberían priorizarse.” Así puede resumirse la exposición que Martín Urtasun, integrante de la comisión directiva de Gapurmed (Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento), desarrolló en diálogo con PáginaI12.
–Es estrategia conocida de las empresas farmacéuticas la incorporación de nuevos medicamentos mediante un gran empuje publicitario sobre los médicos y, en los últimos años, también sobre la población general, a través de notas periodísticas “informativas”. En la última década empezó a comercializarse una generación de medicamentos, en su mayoría provenientes de la ingeniería genética, que plantean un salto en los costos: son tratamientos que en lugar de costar, digamos, 200 pesos por mes, cuestan 4000, 6000 pesos o más. Esto amenaza la estabilidad financiera de los sistemas pagadores de medicamentos: los presupuestos dejan de cerrar, se disparan en forma astronómica.
–Estos medicamentos no están en el vademécum de las obras sociales y deben tramitarse en cada caso. ¿Es por su alto costo o por otros motivos?
–La incorporación de nuevos medicamentos al formulario terapéutico sólo puede ser gradual. Porque, antes de incorporar un producto, hay que obtener suficiente información sobre su uso en la práctica clínica. Algunos medicamentos, muy pocos, vienen a resolver problemas que no tenían solución, pero la enorme mayoría no hace más que aportar algo a lo que ya se lograba con otros fármacos: otorgan mayor comodidad en la administración o bien ofrecen efectividad cuando los remedios ya conocidos fracasaron en determinado paciente. Pero el veredicto sobre si vale o no la pena incorporarlo al listado no puede ser inmediato, especialmente en lo que hace a la seguridad del medicamento.
–Cuando un fármaco sale a la venta, ¿no se ha chequeado suficientemente su seguridad?
–Cuando un remedio sale a la venta, aunque esté aprobado para su comercialización, su seguridad ha sido sólo muy incompletamente estudiada: sólo pudo haberse estudiado en algunos miles de pacientes especialmente seleccionados, que suelen ser casos menos graves o complejos que los que recibirán el medicamento cuando salga a la venta en farmacias. A partir de la comercialización se abre un nuevo abanico de efectos que sería imposible conocer antes; se los conoce a lo largo del tiempo, gracias a los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo. Y hay muchos ejemplos donde, después de dos o tres años de uso, un medicamento se retira del mercado por la importancia de sus efectos adversos.
–Pero la mayoría permanece en el mercado...
–Sin necesidad de que el medicamento sea sacado del mercado, sucede que, gradualmente, se van vislumbrando efectos adversos: en ciertos anticuerpos monoclonales, muchos de ellos de alto costo, se ha advertido la promoción de infecciones tales como la tuberculosis, o la facilitación de enfermedades neoplásicas (cánceres): no tienen una frecuencia que justifique su retiro del mercado, pero su presencia matiza considerablemente las indicaciones de uso. En fin, un medicamento que acaba de salir a la venta no debe generalmente incorporarse al formulario; sin embargo, hay médicos que eventualmente lo recetan y entonces hay que decidir qué hacer. Acá se ubica la franja de conflictos.
–El médico receta un medicamento muy caro, que no está en la cobertura social, y le asegura a su paciente que es imprescindible...
–Ahí se ubica una frontera donde es difícil moverse. Para evaluar concienzudamente, haría falta una buena capacidad de auditoría: poder trazar un balance entre los beneficios, los riesgos y los costos del medicamento. No siempre la obra social está en condiciones de hacerlo por sí sola.
–Y si la obra social hace ese balance y resulta negativo, no siempre el paciente está dispuesto a aceptarlo.
–Si la obra social da una respuesta negativa, muchas veces se plantea el amparo judicial que, lejos de traer soluciones, contribuye a aumentar la confusión. Los amparos llegan en forma de mandato inexcusable y no recurren a ningún análisis técnico: ante la indicación de algún médico tratante, la obra social simplemente debe cubrir el medicamento. Si estas respuestas a casos individuales se dieran en gran escala, simplemente los presupuestos de los financiadores colapsarían.
–¿Cuál podría ser el camino para una solución?
–Debería establecerse un mecanismo de evaluación para nuevos medicamentos y tecnologías médicas que, ante todo, sirviera como referencia para los financiadores, y, en la eventualidad del recurso de amparo, también para los jueces. Hay que encontrar una forma de resolver esta cuestión que no esté guiada sólo por las presiones del laboratorio que fabrica, del médico que prescribe y del juez que otorga el amparo. Habría que recordar que ningún sistema financiador cuenta con recursos ilimitados: cada vez que alguien decide gastar en algo, se deja de gastar en otras cosas. Entonces, un juez ordena que se compre un medicamento por decenas de miles de pesos, pero no dice qué otra cosa se dejará de pagar.
–Un hipertenso que ignora serlo no va a presentar un recurso de amparo a fin de que su obra social encare programas para detectar la hipertensión...
–... o para que las mujeres se hagan mamografías; hay muchos ejemplos. Pero la estrategia de las empresas para promocionar remedios nuevos incluye organizar la demanda en forma de presionar a los prescriptores, a los financiadores y eventualmente a los jueces. Esto suele expresarse en la organización de asociaciones o grupos de pacientes, sostenidas desde las empresas mismas, que ofrecen cobertura legal para los recursos de amparo; así, el apoyo indirecto del fabricante del medicamento puede inclinar la balanza judicial a su favor. Esto se ha criticado a nivel mundial pero, donde pueden, las empresas siguen haciéndolo, porque les proporciona ingresos importantes.
–Y, por lo que usted decía, un medicamento nuevo y carísimo podría tener efectos peores que otro que ya está en el formulario.
–Sí, claro. Cuando se trata de un remedio nuevo, no sólo hay que fijarse en la esperanza de obtener beneficios sino tomar en cuenta que se pueden presentar riesgos no del todo evaluados. No hay que entrar en la ilusión de que ningún medicamento tenga sólo beneficios sin efectos adversos: esto vale para absolutamente todos los remedios, desde la aspirina en adelante, y sin duda para los que recién aparecen.

Nota Madre
GASTOS MILLONARIOS EN TRATAMIENTOS IMPULSADOS POR LOS LABORATORIOS Y PAGADOS POR AFILIADOS A LAS OBRAS SOCIALES
Receta con mensaje: la bolsa o la vida

De 1999 a 2007, los gastos por tratamientos que según la Superintendencia de Seguridad Social “suelen obedecer a mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios”, subieron de seis a 400 millones.

Por Pedro Lipcovich Página 12 Lunes, 28 de Julio de 2008


Más de 300 millones de pesos, aportados por los afiliados a obras sociales, se destinaron en 2006 a “medicamentos especiales y terapias por vía de excepción”, para unos pocos centenares de tratamientos. En 2007, la cifra –que se multiplica año tras año– podría haber superado los 400 millones. Según un alto funcionario de la Superintendencia de Seguridad Social, estas prescripciones suelen obedecer a “mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios” y “bajo sospecha de una distribución de dinero”, que podría beneficiar a médicos, abogados y quizás integrantes del Poder Judicial: todos ellos vinculados con la exigencia de prescribir estas drogas “cuya superioridad no siempre está probada y cuyos efectos adversos no se conocen muy bien”, según una prestigiosa entidad de farmacólogos. Para colmo, según un estudio del Frente de Profesionales de la Salud, el precio de estas drogas en la Argentina es, medido en euros, superior al de países del Primer Mundo, y astronómicamente superior a los salarios de los trabajadores que, en su conjunto, las pagan. Esta suma de dinero “se sustrae a la prevención y promoción de la salud, y mucha gente muere por hipertensión, diabetes y otras enfermedades que requieren detección precoz, educación y medicamentos baratos”, advirtió el funcionario de la Superintendencia.
“La vida de su hijo depende de que haga el tratamiento que le voy a indicar”, dice el doctor y escribe, con pulso firme, la receta de un medicamento cuya superioridad sobre otros no está probada, cuyos efectos adversos no se conocen bien y que puede costar miles de dólares. Con la receta en la mano, el desesperado golpeará las puertas de su obra social y, si le dicen que no pueden proveerle ese medicamento, el doctor sabrá contactarlo con una fundación de pacientes –financiada por el fabricante del medicamento– que le proveerá abogado para un recurso de amparo que el juez, generoso, no dudará en aceptar.
Así se resume el mecanismo que comenta Juan Carlos Biani, gerente de control prestacional de la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación: “Alrededor de ese acto médico se organiza una serie de mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios, que así logran prescripciones por tratamientos que no son miles, son unos pocos cientos pero pueden costar, cada uno, 30, 40, 45 mil pesos por mes. Cualquiera sospecha que hay una cierta distribución de ese dinero”.
“Se trata de drogas denominadas ‘de alto costo y baja incidencia’ –continúa Biani–. No hay acuerdo entre los científicos sobre su efectividad, y a menor costo hay otros medicamentos que cumplen aproximadamente la misma función.”
¿Quién paga esos pocos cientos de tratamientos carísimos y qué proporción del gasto en salud insumen?
“Estos gastos son solventados por el conjunto de los afiliados a las obras sociales –explica Biani–: el 10 por ciento de todos los aportes de empleados y patrones va a la Administración de Programas Especiales (APE) del Ministerio de Salud, donde actúan como un fondo compensador para que las entidades no queden desfinanciadas por desembolsos tan fuertes.” Estas drogas “se tramitan por vía de excepción, reciben una cobertura del ciento por ciento y se incluyen en los rubros ‘Medicamentos especiales’ y ‘Prestaciones de alta complejidad’, que se refieren a fármacos, métodos de diagnóstico o terapéuticas de alto costo y baja incidencia numérica.”
En 2006, el gasto en estos rubros superó los 300 millones de pesos (ver cuadro). En 1999, había sido de seis millones, es decir que, en siete años, se multiplicó por 50; dicho en porcentajes, aumentó más del 3200 por ciento.
Además, estos gastos vinculables con “mecanismos muy poco éticos” treparon a una proporción cada vez mayor del gasto total de la APE. En 1999, aquellos seis millones representaban la décima parte de un gasto total de casi 64 millones de pesos. Si nos detenemos en 2003, caída la convertibilidad, los casi 100 millones dedicados a este rubro se acercaban al 50 por ciento del gasto total, superior a 200 millones; en 2006, los 300 millones de estos rubros “especiales” representaron poco menos que dos tercios del gasto total de 478 millones. Los otros rubros que componen el gasto de la APE son: trasplantes, VIH, drogadependencia y discapacidad.
“La multiplicación en el costo de estos ‘casos de excepción’ no obedece tanto a un aumento en la cantidad de pacientes atendidos, como al incremento en los costos de los tratamientos”, advierte Biani, y señala que “estos ‘medicamentos especiales’ constituyen ya el 32,12 por ciento del total gastado por las obras sociales en medicamentos”.
El cuadro llega hasta 2006 porque “los datos de 2007 todavía no están completos, debido a que las cuentas se rinden con varios meses de retraso, pero el gasto total del año pasado puede estimarse en 700 millones”, según Biani. Lo cual, suponiendo que la proporción de “excepciones” no hubiese aumentado todavía más, daría un gasto de 420 millones de pesos relacionable con los “mecanismos muy poco éticos”.
En comparación, la cuenta por tratamientos para el VIH-sida se redujo entre 2003 de 57 millones a 52 millones entre 2003 y 2006, en relación con una política de compras, desde el Ministerio de Salud, que obligó a los laboratorios proveedores a bajar precios. Remontándose a 1999, los precios se multiplicaron por menos de diez, mientras que los “excepcionales” se multiplicaron por 50.
“Es cierto que en estos años hubo un aumento en la masa de beneficiarios de la seguridad social, que hoy llega a unos 18 millones de afiliados a obras sociales –admite Biani–, pero el hecho es que el gasto per capita también se multiplicó: en 2002 la APE gastaba un total de 3,87 pesos per capita; en 2007, más de 18 pesos per capita”, en los cuales, además, la proporción de excepciones creció, tal como se consigna más arriba en esta nota.
“El gasto en medicamentos ‘de excepción’, que así crece cada año, termina restándose a la prevención y la promoción de la salud: la gente muere por hipertensión, diabetes, accidentes cerebrovasculares, muere por hipercolesterolemia, muere por patologías que requieren educación para la salud y detección precoz y en las que se usan medicamentos de muy bajo costo: ésa debería ser nuestra prioridad –advierte Biani–. Casi el 45 por ciento de la población adulta tiene sobrepeso en la Argentina; un 20 por ciento tiene hipertensión. Ahí debiéramos poner el esfuerzo, mientras que este tipo de prescripción sustrae fondos en beneficio de un negocio montado por una parte de la industria farmacéutica.”

“Diferencia escandalosa”
Es que “se trata de los medicamentos llamados ‘únicos’: para cada uno de ellos hay un único productor; laboratorios como Roche o Eli Lilly se dedican a fabricar y comercializar estas drogas y, sin competencia, les ponen el precio que quieren”, cuenta Biani. Es que estos remedios “se comercializan de manera muy especial: no se expenden en farmacias y no están incluidos en los manuales de los farmacéuticos. El medicamento lo vende directamente el laboratorio, o una sola droguería vinculada a su vez con el laboratorio. Esto permite al laboratorio una discrecionalidad total: puede cobrarle un precio a una obra social y otro precio a otra, ya que, como el medicamento no se comercializa por los mecanismos habituales ni se publica su precio, no hay forma de verificar. Mes a mes, los laboratorios vienen retirando medicamentos de los manuales farmacéuticos para pasar a venderlos por esta metodología”.
Esto permite que estos medicamentos resulten, en la Argentina, más caros que en el Primer Mundo. “En el marco del Frente Metropolitano de Técnicos y Profesionales de la Salud hicimos un estudio de costos que compara la Argentina con España, país de similar cultura en la prescripción de medicamentos: la diferencia es escandalosa –sostiene Biani–. Así, por ejemplo, un envase de Alimta (pemetrexed), oncológico de Eli Lilly que en España cuesta 1294,70 euros, equivalentes a 5178,80 pesos, en la Argentina se entrega a 5615 pesos. Más impresionante es la diferencia para el oncológico Avastin (bevacizumab) de Roche: en España, cada envase vale 1370,50 euros, equivalentes a 5482 pesos, y en la Argentina su precio casi se duplica al llegar a los 10.850 pesos. El Pegasis (interferón alfa 2 A), un medicamento de Roche para la hepatitis, cuesta 210,75 euros en España equivalentes a 843 pesos, y 1579 pesos en la Argentina.
En realidad el cálculo más pertinente, tomando en cuenta que estos medicamentos son pagados por los aportes de los trabajadores en actividad, es comparar cuántos salarios promedio hacen falta en la Argentina y en España para comprar el mismo producto. En España, una caja de Alimta insume el 70 por ciento del sueldo de un trabajador, lo cual ya es muchísimo; pero en la Argentina un trabajador tendría que entregar más de tres sueldos y medio para pagar un envase del producto. Para un envase de Avastin, en España se requieren las tres cuartas partes de un sueldo; en la Argentina, más de medio año de trabajo. El Glivec (imatinib), medicamento oncológico del laboratorio Novartis, requiere dos sueldos íntegros en España, y casi diez meses de sueldo en la Argentina, según el estudio del Frente Metropolitano de Técnicos y Profesionales de la Salud.
La explicación, según Biani, reside en que “en España, como en muchos países, los precios de los medicamentos son supervisados por el Estado. Entonces, para un medicamento que cuesta miles, el porcentaje de ganancia admitido es mucho menor que para un producto barato. Y para justificar cada precio los fabricantes deben presentar la estructura de costos. En la Argentina, de hecho, el medicamento no es considerado un bien social: no hay ninguna norma de comercialización y el fabricante no está obligado a presentar estructuras de costos. Esto genera un vacío legal, que se combina con el que permite esas prácticas de dudosa ética con los ‘medicamentos de excepción’. Al mismo tiempo, la Argentina destina mucho dinero a la compra de medicamentos. Todo esto genera las condiciones para que los números muestren ese aumento increíble del gasto ‘de excepción’, mientras se descuida la prevención y promoción de la salud de las mayorías”.

Gastos “de excepción”
Pedro Lipcovich Página 12 Lunes, 28 de Julio de 2008


Tipo de prestación/Año 1999 2000 2001 2002

Alta complejidad 2.486.234,68 7.340.162,94 4.397.652,48 19.166.242,97

Medicación 3.558.101,00 5.029.607,85 5.993.463,13 14.104.420,60

Total 6.044.335,68 12.369.770,79 10.391.115,61 33.270.663,57

Total Gasto A.P.E. 63.890.588,97 89.142.477,11 80.700.296,05 124.023.195.51






Tipo de prestación/Año 2003 2004 2005 2006

Alta complejidad 28.587.035,78 52.296.729,57 57.495.298,33 101.716.710,15

Medicación 70.952.028,98 121.104.246,30 156.159.824,48 200.352.826,72

Total 99.539.064,76 173.400.975,87 213.655.122,81 302.069.636,87

Total Gasto A.P.E. 213.862.105,39 329.586.288,32 338.602.837,57 478.747.257,40






viernes, 25 de julio de 2008

Anvisa cancela registro del antiinflamatorio lumiracoxib (Prexige)

versión en castellano de la nota original en portugués
ANVISA 22-07-08

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria determinó, este martes, la cancelación del registro, en todo el país, de la presentación de 100 mg del antiinflamatorio Prexige (lumiracoxib), del Laboratorio Novartis.
La presentación de 400 mg se suspende por 90 días. La medida fue motivada por incertidumbres con relación a la seguridad hepática del medicamento y está en consonancia con las decisiones de las principales autoridades regulatorias internacionales.
Los consumidores que estuvieran utilizando el medicamento deben consultar a sus médicos para que procedan a la sustitución del producto sin interrumpir el tratamiento. En el mercado brasileño existen alternativas, con perfil de eficacia y seguridad mejor definido, para todas las indicaciones del Prexige.

En Brasil, las indicaciones aprobadas del antiinflamatorio lumiracoxib incluyen: tratamiento de artrosis, dolor agudo y de la dismenorrea primaria (cólico menstrual). Estaba disponible en las presentaciones de 100mg (envases con 20 comprimidos) y 400mg (envases con 4 y 7 comprimidos).

Histórico
El Prexige obtuvo la probación de su registro en Brasil en julio de 2005 y fue vendido en 35 países. Hoy, sólo seis países de todo el mundo mantiene su comercialización: México, Colombia, Ecuador, República Dominicana, Brasil y Bahamas.
El retiro del medicamento por varios países fue iniciado después de que la agencia reguladora de Australia - Therapeutic Goods Administration - (TGA), recibiera ocho notificaciones hepáticas graves.Desde agosto de 2007, cuando la agencia australiana determinó la cancelación del registro del medicamento en aquel país, Anvisa ha monitorizado la ocurrencia de reacciones adversas asociadas a lumiracoxib, exigiendo informes mensuales sobre la seguridad del producto.
Anvisa no acompañó inmediatamente la decisión de la agencia australiana por considerar que era necesaria una mejor evaluación del perfil beneficio/riesgo del medicamento en Brasil. La determinación australiana estuvo basada principalmente en el producto de 200 mg con uso prolongado, mientras que en Brasil el mayor uso era del producto de 400 mg para corto plazo para una toma de 10 días. Eso exigió una continuación de los análisis hechos por la Agencia.

Sin embargo, desde enero de 2007 hasta abril de 2008, hubo un aumento significativo en el número de reacciones hepáticas notificadas. En enero de 2007, el número de reacciones notificadas era de 16, en agosto de este mismo año aumentó a 93, llegando en abril de 2008 a 211.
En mayo, finalizaron los últimos análisis de la Anvisa sobre el medicamento y, en julio, finalizaron dos estudios que recomendaron la cancelación del registro en Brasil uno de la Cámara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgano consultivo de la Agencia, y otro del área de Farmacovigilância de la Agencia.Presentados en la reunión de la Dirección Colegiada de la Anvisa de este martes (22), los estudios motivaron la decisión del órgano colegiado.

Números
Las notificaciones relacionadas al Prexige, acumuladas en el periodo de julio de 2005 a abril de 2008, totalizan 3585 casos de reacciones adversas, siendo 1013 de estos casos considerados graves (un 28%). La relación del último periodo (abril/2008) es mayor: de los 85 casos notificados, 34 eran graves (un 40%).
De los 3585 casos notificados, 1265 son de Brasil, lo que representa un 35% de los casos. Los establecimientos que no atendieran a la determinación de la Anvisa estarán sujetos a las penalidades previstas en la Ley 6437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 millón y otras sanciones.

Nota original en idioma portugués:
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/220708_1.htm

jueves, 24 de julio de 2008

la Industria Farmacéutica y una cuestion de imagen: Los penultimos de la lista

Los penúltimos de la lista El Mundo (España) 05-07-08





FARMACÉUTICAS. En el año 2004 la credibilidad de la industria farmacéutica estaba por los suelos. Todas las encuestas demostraban que la ciudadanía en EEUU ponía en la misma posición a aquéllos que investigaban y vendían medicinas que a los que producían petróleo o tabaco.
Extraña paradoja. La situación de pérdida de imagen se hizo tan insostenible que las grandes compañías del sector optaron por imponer códigos de conducta rigurosos y estrategias muy claras para poder salir cuanto antes de unas posiciones vergonzosas. Sin embargo, construir una sólida base de credibilidad y prestigio es un trabajo duro y prolongado. Afortunadamente, las cosas han mejorado algo pero la posición de la mayoría es aún pobre. La confianza es un elemento volátil cuando se cuida poco. El drama de este activo es que cuesta una barbaridad conseguirlo y poco perderlo.



INNOVACIÓN. La industria reconoce también que tienen una bomba de relojería amenazándoles si continúa con su incapacidad para innovar como lo hizo en los años 90.
Las patentes se agotan y a las farmacias no llegan productos de valor, porque el paradigma clásico de la investigación ha cumplido su ciclo. Un nuevo informe de la consultora PriceWaterhouseCoopers analiza en detalle cómo habrá que orientar la investigación farmacéutica futura. Habrá que cambiar casi toda la estrategia y el método científico para llenar los huecos de innovación ahora mismo vacíos. Para eso se debe contar mucho más con el paciente y la sociedad civil.
El giro que hay que dar en los laboratorios, en los ensayos preclínicos y clínicos, en la comercialización y seguimiento de las nuevas terapias es tan copernicano que nada se conseguirá sin la participación de toda la población. Es necesario contar con los enfermos pero también con los que lo son y quizá no lo saben, con familiares, con políticos sin sesgos prefijados y con los organismos que regulan y pagan. Y sin olvidarse de los que aún están completamente sanos.

Propiedad intelectual y salud: ¿un nuevo rol para la OMS?



Judit Rius Sanjuan, Puentes, Volume 9 - Number 3 21  de julio de 2008

El 24 de mayo de 2008, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó por consenso la resolución 61.211 que contiene una estrategia mundial y un plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Este es el documento más importante en salud pública y propiedad intelectual desde la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la salud pública adoptada por la OMC el 14 de noviembre de 2001.

Para muchos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está iniciando un proceso de transformación, que con muchos paralelos con el Programa de la OMPI para el Desarrollo, redefinirá la relación entre salud pública, innovación y propiedad intelectual. La OMS y sus Estados Miembros han reconocido que no puede asegurarse un tratamiento sostenible sin modificar el proceso de incentivo a la innovación.
La resolución 61.21 es el resultado de un largo y complicado proceso de negociación en la OMS que empezó con la resolución 52.19 y se consolidó con la creación en 2003 de la Comisión sobre Derechos de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por sus siglas en inglés) y el detallado informe resultante con más de 60 recomendaciones2.

Como continuación de este proceso, en mayo de 2006 la resolución 59.243 creó el Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG, por sus siglas en inglés). El IGWG tenía como mandato elaborar una estrategia mundial y plan de acción a fin de proporcionar un marco a mediano plazo basado en las recomendaciones del Informe de la CIPIH. La estrategia y el plan de acción debían tener como objeto, entre otras cosas:
“Proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación y desarrollo esenciales y orientadas por las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, proponer prioridades y objetivos claros para la investigación y el desarrollo, y estimar las necesidades de financiación en esa esfera”.
Para la elaboración de la estrategia mundial y el plan de acción, además de organizarse cuatro reuniones en Ginebra, se celebraron reuniones regionales, se recogieron aportaciones de los Estados Miembros, y se facilitaron dos audiencias públicas virtuales. La participación de los gobiernos y de la sociedad civil de América Latina y el Caribe en esta negociación ha sido muy importante. Sin duda, la más importante contribución de la región ha sido el “Documento de Río4”, una alternativa al proyecto de estrategia mundial preparado por la Secretaría de la OMS, apoyado por más de 18 países y que fue elaborado en dos consultas sub-regionales en Bolivia y Brasil durante el verano del 2007. El Documento de Río se convirtió en parte del texto en negociación y muchas de sus propuestas conforman el documento final.

Análisis del resultado

La estrategia mundial y el plan de acción consta de un documento de más de 50 páginas que sería imposible resumir en este artículo. Por ello, a continuación se destacan sólo algunas de las acciones más representativas que
fueron acordadas.

Promover la competencia genérica

Reconociendo que promover la competencia genérica es una de las políticas públicas más efectivas para garantizar el acceso a los productos de manera sostenible, el documento contiene diferentes acciones para facilitar la producción y comercialización de medicamentos genéricos en países en desarrollo.
El documento reafirma los derechos consagrados en la Declaración de Doha respecto a utilizar las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y promover el acceso a los medicamentos para todos. Pero va más allá incluyendo flexibilidades contenidas en otros acuerdos internacionales y mencionando expresamente la posibilidad de utilizar el derecho de la competencia como mecanismo para corregir prácticas anticompetitivas.
El documento también contiene la posibilidad de crear nuevos mecanismos para facilitar la gestión de licencias y asegurar un mercado competitivo de productos genéricos. Por ejemplo, se incluye un mandato para estudiar la viabilidad de la gestión colectiva de la propiedad intelectual a través de la constitución de pools o carteras comunes de patentes. La reciente decisión de UNITAID5 de crear un pool de patentes para medicamentos SIDA debería servir de inspiración al resto de Estados Miembros, pues es claramente un importante paso en la dirección de cambiar la forma en que se garantiza el acceso al conocimiento en condiciones no discriminatorias, razonables y asequibles6.
Redefinir el sistema de financiamiento e incentivo a la innovación médica
La resolución 61.21 parte del reconocimiento, ya contenido en el informe de la CIPIH, de que el actual sistema de incentivo a la innovación médica ha fracasado, pues no ha respondido a las necesidades de salud, especialmente de los países en desarrollo, donde se carece de un mercado rentable para los productos de la innovación. No existe suficiente investigación y desarrollo, y las pocas innovaciones que se estimulan, mayoritariamente para enfermedades que afectan a los países desarrollados, se comercializan a un precio demasiado elevado para ser asequibles de manera sostenible para pacientes y gobiernos.
La clave del problema se encuentra en que los actuales mecanismos de incentivo a la innovación vinculan la recuperación del coste de la innovación con el precio de los productos resultantes. El sistema se basa en el otorgamiento de derechos exclusivos, como las patentes, a los que introducen un producto nuevo en el mercado, permitiendo a sus titulares temporalmente eliminar o restringir la competencia e imponer precios muy por encima del coste de fabricación.
Para muchos, la solución a los problemas de acceso e innovación se encuentra en la búsqueda de nuevos sistemas de incentivo a la innovación que diferencien el mercado de la innovación del mercado de los productos. Asimismo, que permitan la recuperación de los costes de la innovación con mecanismos que no restrinjan la competencia genérica ni el acceso a los conocimientos científicos.
En este sentido, la resolución 60.307 adoptada por los Estados Miembros de la OMS significa un paso importante, pues incluye una solicitud a la OMS para que aliente la formulación de propuestas relativas a mecanismos de incentivos en los que se afronte la vinculación entre los costos de investigación y desarrollo, y el precio de los productos.
En tal sentido, existen diferentes propuestas de nuevos mecanismos de incentivos. Algunos expertos y organizaciones, incluido Knowledge Ecology Internacional, han abogado por la idea de estimular y financiar la investigación y el desarrollo de tecnologías médicas a través de premios económicos, en lugar de precios y monopolios8. La idea de otorgar premios para estimular innovación no es nueva9, pero la propuesta de crear un sistema sostenible de incentivos a la innovación, el cual convierta a las patentes en un derecho a ser remunerado en lugar de un derecho a excluir la competencia, puede ser revolucionaria. En Estados Unidos existe una propuesta de ley en el Senado para iniciar un debate en esta dirección, y el que ha recibido reacciones positivas por parte de representantes de consumidores y varios expertos10.
En cumplimiento al mandato de la resolución 60.30, los gobiernos de Barbados y Bolivia presentaron durante la negociación del IGWG, cinco propuestas de premios de estímulo a la innovación11:
  • Premio para una prueba de diagnóstico de la tuberculosis.
  • Premio para nuevos tratamientos contra el mal de chagas.
  • Premio para medicamentos prioritarios y vacunas, para enfermedades de tipo II, III, antibióticos y amenazas emergentes.
  • Premio para nuevos tratamientos contra el cáncer.
  • Premio para mercados apoyados por donantes. Esta propuesta consiste en vincular un sistema de premios a acuerdos de licencia voluntarios que autoricen el suministro competitivo de medicamentos genéricos.
Estas propuestas merecen la consideración de la OMS y sus Estados Miembros, pues representan cinco posibles diferentes implementaciones del concepto de premios a la innovación. Algunas propuestas son voluntarias, otras obligatorias, algunas son específicas para una enfermedad o necesidad de salud, otras son más ambiciosas, pero todas tienen en común el representar un nuevo modelo de fomento a la innovación que garantizaría un retorno a la inversión. Lo anterior permitiría una competencia genérica desde que el producto es aprobado por las autoridades sanitarias.
Además, reconociendo que el sistema actual no facilita ni promueve el intercambio de conocimientos científicos que es necesario para mejorar las capacidades de innovación y producción local en los países en desarrollo, las propuestas también contienen incentivos para garantizar una ciencia más abierta. Esto, por ejemplo, alentando a los investigadores a compartir sus resultados y enviar a bases de datos en línea y de libre acceso sus publicaciones.

Reafirmar y ampliar el mandato de la OMS

En cumplimiento con la Constitución de la OMS que establece que la finalidad de la institución es “alcanzar para todos los pueblos el grado más alto posible de salud”, y del mandato contenido en diversas resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud, los Estados Miembros han acordado que la OMS desempeñe una función estratégica y central en la relación entre la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual. Además, pide fortalecer sus competencias y programas institucionales en la materia.
En la práctica esto no sólo debería traducirse en una asistencia técnica a los gobiernos en la utilización de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos internacionales, sino que también debería incluir la promoción de la capacidad de innovación tecnológica. Lo anterior para facilitar que propuestas teóricas, como las presentadas por Barbados y Bolivia, puedan convertirse en una realidad.

El futuro

Después de más de dos años de negociación, la OMS y sus Estados Miembros disponen ahora de un excelente acervo de acciones específicas que pueden no sólo mejorar el acceso a los productos sanitarios existentes, sino cambiar el actual modelo de negocio y de ciencia para facilitar la innovación en tecnologías médicas, asegurando al mismo tiempo un acceso equitativo a los frutos de estas.
La siguiente etapa consiste en finalizar el plan de acción, que debe ser completado por la OMS y presentado a la próxima Asamblea Mundial de la Salud. Paralelamente, la Directora General debe preparar un programa de inicio rápido y empezar a aplicar de inmediato los elementos cuya ejecución incumbe a la OMS.
El elemento 8 de la estrategia mundial introduce un programa de seguimiento y evaluación que incluye informar periódicamente de los progresos en la implementación. Por consiguiente, se prevé que la negociación sobre la implementación que empezará en los próximos meses, será seguida con detenimiento por los Estados Miembros y el resto de partes interesadas.
Asimismo, se ha acordado el establecimiento, con carácter urgente, de un grupo de expertos para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades, incluyendo la consideración de propuestas de los Estados Miembros. Reconociendo que parte del mandato del IGWG ha sido incumplido al no haberse estimado las necesidades de financiación para la investigación y desarrollo esencial, ni establecido un marco sostenible de financiamiento, cabe ahora esperar que este grupo de trabajo sea ambicioso en su agenda de trabajo.
Finalmente, es también esencial destacar el consenso acordado en continuar las discusiones respecto a un nuevo tratado en investigación y desarrollo biomédico. La propuesta consiste en reconocer obligaciones mundiales en el financiamiento e incentivo de la innovación médica, pero adaptando estas obligaciones al nivel de desarrollo del país, y otorgando flexibilidad a los gobiernos en el tipo de innovación que quieren apoyar y el método para cumplir con esas obligaciones, incluso permitiendo sustituir las obligaciones de otorgar derechos exclusivos. La OMS y sus Estados Miembros deberían continuar liderando este proceso de reforma e iniciar cuanto antes las conversaciones para analizar qué objetivos y elementos debería incluir un tratado de estas características.
1 La resolución WHA61.21 con la estrategia mundial y el plan de acción está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-sp.pdf
2 El informe CIPIH está disponible en varios idiomas en: http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/
3 La resolución WHA59.24 está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_R24-sp.pdf
4 El Documento de Río está disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Sub...
5 El comunicado de prensa de UNITAID esta disponible en: http://www.unitaid.eu/en/NEWS/UNITAID-moves-towards-a-patent-pool-for-me...
6 Para más información visiten la pagina de KEI sobre patent pools: http://www.keionline.org/index.php?option=com_content&task =view&id=63
7 La resolución WHA 60.30 está disponible en: http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R30-sp.pdf
8 Varios economistas y expertos en salud pública han escrito sobre premios como recompensa a la innovación. Para un resumen, ver la observación presentada por James Love de KEI en la segunda audiencia publica y disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions_section2/Sec...
9 Selected Innovation Prizes and Reward Programs, KEI Research Note 2008:1 (March 2008). Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/research_notes/kei_rn_2008_1.pdf
10 Comentarios a la propuesta de ley S.2210 (Medical Innovation Prize Fund Act of 2007). Disponible en: http://www.keionline.org/misc-docs/Prizes/experts_on_s2210.pdf
11 En espera que sean incluidas en la pagina web de la OMS, las propuestas de Barbados y Bolivia estan ya disponibles en la pagina web de KEI: http://www.keionline.org/index.php?option=com_content&task=view&id=3
 
 

martes, 22 de julio de 2008

Brasil: LAFEPE pruducirá formulación pediátrica del benznidazol, contra el Chagas para toda America Latina

Un laboratorio público brasileño producirá para Latinoamérica la versión pediátrica del fármaco contra la enfermedad de Chagas
Terra Actualidad (España) 21-07-08

Un laboratorio público brasileño producirá la formulación pediátrica de la medicina más utilizada en el mundo contra la enfermedad de Chagas, mal que provoca cerca de 50.000 muertes al año en el continente americano, y la distribuirá a precio de costo en todos los países latinoamericanos.
El proyecto será posible gracias al acuerdo de asociación firmado hoy en la ciudad brasileña de Recife por el Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco (Lafepe) y la organización internacional Iniciativa de Medicinas para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés).
El acuerdo prevé que el Lafepe produzca la versión para niños del benzonidazol y lo distribuya a precio de costo en los 21 países de Sur y Centroamérica en los que la enfermedad es endémica y en los que habría 8 millones de personas con el parásito en su sangre.

'Como no existe una medicina contra el Chagas especialmente formulada para los niños infectados, actualmente el fármaco para adultos es partido en varios fragmentos, incluso hasta en doce, para ser suministrado a los menores', explicó a Efe el vocero en Brasil de la DNDi, Flavio Guilherme Pontes. 'Esa estrategia es arriesgada debido a que posibles errores en la fragmentación pueden reducir la eficacia del medicamento, así como afectar su calidad, su absorción por el organismo y su seguridad', agregó Pontes.
El benzonidazol es desde la década del setenta la principal medicina utilizada para el tratamiento del Chagas en todo el mundo. El Lafepe, segundo mayor laboratorio público de Brasil, es actualmente el único en todo el mundo que cuenta con la tecnología de producción del benzonidazol, que fue transferida por la multinacional Roche al Gobierno brasileño.
La medicina por primera vez adaptada para los menores podrá estar a disposición de los pacientes a finales de 2009, según la DNDi, una asociación impulsada por Médicos Sin Fronteras y de la que forman parte organizaciones multilaterales y centros de estudios como el Instituto Pasteur (Francia) y la Fundación Oswaldo Cruz (Brasil). 'La asociación entre el DNDi y el Fafepe es una respuesta a la comunidad internacional que trabaja en el combate al Chagas y que definió entre las mayores prioridades una formulación pediátrica del benzonidazol', según Isabela Ribeiro, responsable por la DNDi en Brasil, en declaraciones citadas en un comunicado del organismo.
El acuerdo prevé que el Fafepe produzca la medicina en su versión pediátrica con la colaboración de la DNDi, que lo apoyará en el proceso de registro, en las gestiones de precalificación ante la Organización Panamericana de Salud (OPAS) y en la definición de las estrategias de distribución en los países endémicos.
El laboratorio brasileño será responsable por los estudios para desarrollar la fórmula y validar los métodos, por el suministro de los documentos necesarios para registrar el producto y por el aporte de las materias primas, equipos y personal técnico necesario. 'Estamos felices en poder trabajar con el apoyo técnico y administrativo del DNDi.
Este acuerdo permitirá el suministro del producto en cantidad suficiente para atender la demanda de los países en donde el Chagas es endémico', afirmó el presidente del Lafepe, Luciano Vasquez, citado en el mismo comunicado. El director ejecutivo de la DNDi, Bernard Pécoul, afirmó que la asociación forma parte de la estrategia de la organización para investigar y desarrollar nuevos y mejores remedios contra el Chagas.

La DNDi, dedicada al desarrollo de medicinas contra las llamadas enfermedades olvidadas por no interesar a los grandes laboratorios y que afectan principalmente los países pobres, realiza actualmente estudios clínicos de seis nuevos fármacos y estudios preclínicos de otros cuatro.

La enfermedad del Chagas, descubierta en 1909 por el médico brasileño Carlos Chagas, es causada por el Trypanosoma Cruzi, un protozoo flagelado que utiliza como huésped animales silvestres y domésticos. El parásito puede llegar al hombre a través de picaduras de vinchucas o chinches, que a su vez han picado antes a los animales infectados.

algunos antecedentes de la situacion en Argentina lo pueden encontrar en el Boletin Farmacos

ARGENTINA: POR 6 MESES FALTARON MEDICAMENTOS PARA CHAGAS . Boletín Fármacos Volumen 8, número 3, junio 2005
http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/jun2005/etica-y-medicamentos

NOVEDADES EN LOS MEDICAMENTOS PARA EL CHAGAS, NIFURTIMOX Y BENZNIDAZOL. Boletín Fármacos Volumen 9, número 1, enero 2006

http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ene2006/noticias-de-amer-latina

jueves, 17 de julio de 2008

FDA antipsicóticos y mortalidad en psicosis relacionada con demencia

FDA notificó a los profesionales de la salud que tanto los antipsicóticos convencionales como los atípicos se asocian con un mayor riesgo de mortalidad utilizados en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia .

En abril de 2005, la FDA notificó a los profesionales de la salud que los pacientes con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos tienen un mayor riesgo de muerte. Desde dicha notificación, la FDA ha revisado la información adicional que indica que este riesgo tambien se asocia con los antipsicóticos convencionales.

Dos estudios epidemiologicos , de cohorte retrospectivos llevados a cabo en la columbia britanica y en Ontario , evaluaron el riesgo de muerte asociado a la utilizacion de antipsicoticos en este grupo de pacientes:

Gill SS et al. Antipsychotic drug use and mortality in older adults with dementia. Ann Intern Med. 2007;146:775-786

Schneeweiss S et al. Risk of death associated with the use of conventional versus atypical antipsychotic drugs among elderly patients. CMAJ. 2007;176:627-632.


LA FDA señala que los antipsicóticos no están indicados para el tratamiento de la psicosis relacionada con la demencia en ancianos .

Todos los fármacos antipsicóticos ahora incluyen la misma información acerca de este riesgo en una alerta de recuadro y en la secccion de advertencias .los medicamentos a los que se refiere la comunicacion son antipsicoticos convencionales

Compazine (proclorperazina)
Haldol (haloperidol)
Loxitane (loxapina)
Mellaril (tioridazina)
Moban (molindrona)
Navane (titixeno)
Orap (pimozida)
Prolixin (flufenazina)
Stelazine (trifluoperazina)
Thorazine (clorpromazina)
Trilafon (perfenazina)


antipsicoticos atipicos

Abilify (aripiprazol)
Clozaril (clozapina)
FazaClo (clozapina)
Geodon (ziprasidona)
Invega (paliperidona)
Risperdal (risperidona)
Seroquel (quetiapina)
Zyprexa (olanzapina)
Symbyax (olanzapina and fluoxetina)

jueves, 10 de julio de 2008

FDA advertencia de recuadro negro para las fluoroquinolonas

La FDA exige una advertencia de recuadro negro para algunos antibioticos del grupo de fluoroquinolonas
Reinberg S. Healthday News July 8, 2008,


- La U.S. Food and Drug Administration anunció el martes que los antibióticos conocidos como fluoroquinolonas necesitarán llevar una advertencia en un recuadro negro para alertar a los médicos sobre el mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendones relacionado con su uso.

Según la agencia, el riesgo es mayor entre los mayores de 60, entre los receptores de trasplantes de riñón, corazón y pulmón, y entre los que toman esteroides.

La FDA también le está pidiendo a los médicos que informen a sus pacientes que si muestran cualquier señal de dolor, hinchazón o inflamación en los tendones debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente. Además, los pacientes deben dejar de utilizar el área afectada y comunicarse inmediatamente con su médico.

La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas, entre las que se encuentra Cipro. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar la terapia con fluoroquinolonas, según la FDA.

Entre los medicamentos que se incluyen en la advertencia se encuentran: ciprofloxacina (Cipro en EE.UU.y como ciprofloxacina si es generico), ciprofloxacina de liberacion prolongada (Cipro XR y Proquin XR), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) y ofloxacina (Floxin y como generico).

La FDA también le está notificando a los fabricantes de fluoroquinolonas que necesitan desarrollar y distribuir una guía de medicamentos para pacientes con el fin de alertarles sobre posibles efectos secundarios.

"Todas las fluoroquinolonas comercializadas actualmente contienen advertencias sobre el riesgo de eventos adversos relacionados con los tendones, como el riesgo de ruptura", aseguró durante una teleconferencia en la tarde el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de productos antimicrobianos del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Este nuevo lenguaje fortalecerá las advertencias existentes".

"A pesar de la información actual sobre advertencia de eventos adversos en los tendones y su ruptura, la FDA continúa recibiendo una cantidad considerable de informes sobre eventos adversos relacionados con los tendones", aseguró Cox. "La FDA considera que los nuevos cambios en las etiquetas informarán mejor a los proveedores de atención de la salud y a los pacientes sobre la ruptura de tendones".

Se exige a los fabricantes de fluoroquinolonas que envíen los cambios en la etiquetas a la FDA en un plazo de 30 días, señaló Cox.

La Dra. Renata Albrecht, directora de la división de patógenos especiales y productos para trasplante del centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA, asegura que las rupturas "ocurren con mayor frecuencia en el tendón de Aquiles".

Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos, señaló Albrecht. En la población general, el índice de rupturas de tendón es de cerca de uno en 100,000, anotó.

Según la agencia, las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o soportar peso.

La FDA aseguró que el dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son áreas que conectan los músculos a las articulaciones.

Antes de exigir la advertencia de recuadro negro, la FDA había sido demandada por Public Citizen, un grupo de defensoría del consumidor, por ignorar "evidencia de largo tiempo" de que las fluoroquinolonas pueden causar ruptura de tendones. Este grupo había estado solicitándole a la agencia que implantara esa advertencia desde 2006.

En enero, Public Citizen señaló que entre noviembre de 1997 y diciembre de 2005, la FDA había recibido 262 informes sobre ruptura de tendones entre usuarios de fluoroquinolonas. La mayoría tenía que ver con rupturas del tendón de Aquiles. El grupo citó también cientos de casos adicionales de tendinitis y otros trastornos de los tendones.

Las fluoroquinolonas son medicamentos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas. Al igual que otros medicamentos antibacterianas, las fluoroquinolonas no sirvan para tratar infecciones virales, como resfriados o gripe.

Luego del anuncio del martes, el Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigación sobre la salud de Public Citizen, aseguró que la advertencia de recuadro negro logra dos de los tres pasos que Public Citizen ha urgido a la FDA que tome durante cerca de dos años.

Sin embargo, agregó en el comunicado de prensa que "la FDA no se pronuncia sobre nuestra solicitud de enviar también una carta de advertencia a los médicos que describa claramente reacciones adversas posibles, como dolor en los tendones, para que los pacientes se puedan cambiar a tratamientos alternativos antes de la ruptura del tendón".


la informacion de completa de la FDA Information for Healthcare Professionals: Fluoroquinolone Antimicrobial Drugs: [ciprofloxacin (marketed as Cipro and generic ciprofloxacin), ciprofloxacin extended release (marketed as Cipro XR and Proquin XR), gemifloxacin (marketed as Factive), levofloxacin (marketed as Levaquin), moxifloxacin (marketed as Avelox), norfloxacin (marketed as Noroxin), and ofloxacin (marketed as Floxin and generic ofloxacin)] esta en http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/fluoroquinolonesHCP.htm

martes, 8 de julio de 2008

Remediar con laboratorios públicos

Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina)
8 de julio de 2008

Por primera vez, el Plan Remediar –que provee medicamentos para 14 millones de argentinos– comprará fármacos en laboratorios públicos: se anunció que un laboratorio de Santa Fe proveería el antibiótico cefalexina y uno de Formosa entregaría aspirina para niños. Las adquisiciones se enmarcan en el Programa para la Producción Pública de Medicamentos, anunciado en abril por la Ministra Graciela Ocaña [a]. Es cierto que decir que ningún laboratorio privado presentó oferta para los remedios en cuestión deja todavía en un futuro potencial el punto crítico del programa: aquel en el que un laboratorio público, por sus menores costos, le quite el negocio a uno privado. Para que ese escenario pueda construirse, el Estado debe invertir a fin de que los laboratorios públicos (o algunos de ellos, y esto es tema de debate) se adecuen a los requisitos de la ANMAT. Según la Red Nacional de Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, es necesario que el programa se apruebe por ley y que cuente con presupuesto propio. La producción pública no sólo serviría para que el Estado ahorrara en sus compras: también permitiría, según un funcionario de la Superintendencia de Obras Sociales, “generar precios testigo para cada medicamento, ya que hoy los laboratorios privados acuerdan los precios”.

“Desde el Plan Remediar, y especialmente para fármacos en los que no había ofertas de laboratorios privados, vimos la posibilidad de cubrirlos mediante laboratorios públicos, a partir de la creación del Programa para la Producción Pública de Medicamentos: estamos en tratativas avanzadas con el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de Santa Fe, para proveer el antibiótico cefalexina, y con el Laboratorio Formoseño de Medicamentos (Laformed) para proveer aspirina infantil”, contó Francisco Leone, titular del Plan Remediar, y comentó que “los laboratorios públicos pueden cumplir el rol de cubrir espacios no cubiertos por el mercado”.

P: ¿Por qué sólo espacios no cubiertos por el mercado? –preguntó Página12.

R: Tratamos de ir de a poco –contestó Leone–. Lo primero es que los laboratorios públicos puedan ofrecer productos con certificación de la ANMAT. Pero la idea es, progresivamente, ver la posibilidad de que los laboratorios públicos tengan mayor grado de participación.

El Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos se puso en marcha hace más de dos meses por la resolución que firmó Graciela Ocaña, Ministra de Salud de la Nación. Se asienta en la existencia de la Red Nacional de Laboratorios Públicos Productores de Medicamentos, que agrupa a 21 entidades. El total de laboratorios públicos, incluyendo los instalados en hospitales, supera los 40.

“El primer objetivo es consolidar los laboratorios públicos que ya existen de acuerdo con el marco regulatorio en vigencia”, señaló Jorge Zarzur, titular del Programa. Ese marco regulatorio consiste esencialmente en que “la planta y los productos estén aprobados por ANMAT”. La autorización de este organismo fiscalizador es la que se requiere a todo laboratorio farmacológico, público o privado, para que sus productos puedan circular más allá de su provincia de origen. Además, para cada nuevo fármaco que elabore, el laboratorio debe tramitar la aprobación de ANMAT.

“Hay siete laboratorios que ya cuentan con aprobación de ANMAT. Otros atienden necesidades regionales y algunos se limitan a atender a un hospital: no tendría sentido procurar para ellos la certificación ANMAT, aunque sí acompañarlos para buscar la mejor eficacia”, afirmó Zarzur, y sostuvo que “esos siete u ocho laboratorios conforman un núcleo para comenzar a proveer a programas del Estado como el Remediar”.

P: ¿Alcanzaría con siete u ocho laboratorios públicos?

R: Sí, para proveer los medicamentos de Remediar, al menos en parte –contestó Zarzur, y observó que “en Brasil, donde este tipo de producción está muy desarrollada, existen unos 20 laboratorios públicos, pero sólo cuatro proveen al programa más importante del Estado”.

Zarzur advirtió que “estamos en una primera etapa, que consiste en relevar, por una parte, las capacidades y necesidades de los laboratorios; por otra, las necesidades de medicamentos a cubrir; a partir de esto habrá que ver el nivel de inversión necesario”.

P: Un desarrollo de los laboratorios públicos que los pusiera en condiciones de proveer al Estado, ¿no generaría resistencia de la industria farmacéutica privada?

R: Ese desarrollo no sería “en lugar de” los privados, sino “además de” la industria privada –contestó Zarzur–: el mercado es grande, hay un mercado público y un mercado privado, y los laboratorios privados tiene un ámbito que atender.

Claudio Capuano –coordinador de la Cátedra de Salud y Derechos Humanos de la UBA y uno de los referentes de la Red Nacional de Laboratorios Públicos- sostuvo, en cambio, que “contar con sólo siete u ocho laboratorios con autorización de ANMAT es insuficiente”, y explicó: “El concepto es el trabajo en red: supongamos que en el sur del país se presenta una alta incidencia de neumonía y los antibióticos adecuados se elaboran en otra parte del país: es necesaria la certificación ANMAT para que los medicamentos puedan ser trasladados”.

“Además –dijo Capuano–, supongamos que a un laboratorio, por ejemplo el de Rosario, le encargan millones de unidades de un medicamento para el Plan Remediar: el laboratorio está en condiciones de hacerlo, pero para eso tiene que postergar su producción habitual, destinada a su propia región: tiene que funcionar una red con autorización ANMAT para que otro laboratorio pueda proveer esos medicamentos.”

Para el referente de la Red, “el programa debería establecerse por ley nacional: es lo único que permitiría garantizar su continuidad más allá del ministro de turno; y, por ley, debería contar con presupuesto propio: ya el solo hecho de poner a los laboratorios públicos en condiciones ANMAT cuesta dinero: no mucho, pero cuesta”, advirtió Capuano, y sostuvo que “en contrapartida, los laboratorios públicos pueden bajar sensiblemente los gastos en medicamentos, porque sus costos son mucho más bajos que los de la empresa privada: pensemos que las compras de medicamentos por el Estado llegan a los mil millones de dólares por año, tomando los presupuestos nacional, provinciales, municipales y el PAMI”.

Martín Isturiz –del Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología, que impulsa el desarrollo de los laboratorios públicos– destacó que, “además de defender la soberanía en el área de medicamentos, los laboratorios deben plantearse, no sólo como productores, sino como unidades de investigación y docencia, con el soporte del INTI: de este modo, su desarrollo implicaría expandir el sistema de ciencia y técnica para retener los recursos humanos que hoy todavía se dilapidan, por la emigración de profesionales”.

Fortalecer la atención primaria
“Estamos haciendo una compra por 91 millones de pesos para abastecer diez meses de cobertura de medicamentos en todo el país”, contó Francisco Leone, titular del Plan Remediar, del Ministerio de Salud Pública de la Nación, y aclaró que “desde el 31 de marzo de este año, el Plan se financia con fondos del presupuesto nacional; hasta entonces se financiaba con créditos del BID”.

El Plan Remediar fue lanzado en 2002 por el ex Ministro de Salud, Ginés González García. “Hoy tenemos un padrón de 14 millones de beneficiarios –señaló Leone–; los medicamentos se distribuyen a unos 6000 centros de salud en todo el país, lo cual requiere una logística compleja y eficiente. Los 53 productos de nuestro formulario cubren el 80% de las patologías en el primer nivel de atención.”

“Procuramos que el Remediar no sea sólo un programa de entrega de medicamentos, sino un instrumento para fortalecer la atención primaria en salud”, comentó Leone.

La competencia beneficiosa
“Para las obras sociales sería muy positivo que existiera competencia entre laboratorios públicos y privados. Eso permitiría que se generaran precios testigo para cada producto: actualmente, es fácil que los privados se junten para acordar precios”, advirtió Juan Carlos Biani, gerente de control de prestaciones de la Superintendencia de Servicios de Salud.

“Hay más de 40 laboratorios públicos en funcionamiento, con capacidades profesionales brillantes que no están siendo utilizadas porque el volumen de producción es muy reducido. Falta un jugador importante en la Argentina, y es la producción pública de medicamentos”, señaló Biani. “En rigor –agregó–, falta suficiente producción local de medicamentos. Un solo laboratorio en el país produce insulina, y es multinacional: si por algún motivo decidiera irse del país, nos quedaríamos sin un bien estratégico, como lo es ese fármaco.”

domingo, 6 de julio de 2008

Argentina: Ensayos clinicos la ANMAT exige informar su caracter "experimental"

Ensayos con medicamentos: exigen informar su carácter "experimental"
LO DISPUSO EL GOBIERNO PARA TODOS LOS LABORATORIOS
Por: Pablo Calvo Clarín (Argentina) 05-07-08


Todos los laboratorios deberán comunicar a los pacientes el carácter "experimental" de sus ensayos con medicamentos en el país.
Lo dispuso el Gobierno, luego de una serie de investigaciones de Clarín que habían detectado falta de información suficiente en personas que aceptaban participar de estos ensayos o cedían a sus hijos para probar vacunas o remedios nuevos. Para transparentar el proceso, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó a los laboratorios incluir un cartel en la planilla de consentimiento que firman los pacientes al momento de sumarse al ensayo, que exprese claramente que se trata de una prueba, un testeo, y no de un tratamiento firme o definitivo .

Madres santiagueñas consultadas el año pasado, por ejemplo, estaban convencidas de que sus hijos recibían vacunas del calendario oficial cuando, en realidad, formaban parte de ensayos. Se conocieron también casos de personas analfabetas que daban por leídas esas planillas, cuando en realidad no las comprendían.
La nueva disposición pide que el rótulo con el aviso sea presentado en letras rojas, de imprenta mayúscula, para que sea imposible pasarlo por alto.

Al firmar este formulario dice la advertencia usted está aceptando participar de una investigación médica en farmacología clínica o en tecnología médica de carácter experimental, autorizada por la ANMAT. Si tiene alguna duda sobre lo que le han explicado su médico o el Comité de Ética, antes de firmar, sepa que puede consultar a ANMAT Responde : línea gratuita 0800 333 1234, o al 011 4340 0800, de lunes a viernes de 8 a 17 horas .

La palabra experimental fue incluida por expreso pedido de la ministra de Salud, Graciela Ocaña, aseguraron fuentes gubernamentales.
El 2 de diciembre de 2007, Clarín dio cuenta de una investigación en la Justicia por la muerte de Eduardo D Angelillo, un paciente que había ingresado con un infarto al Hospital Fernández y murió luego de que se le aplicaran drogas experimentales. Su familia asegura que no fue puesta al tanto de los riesgos que se corrían.

La circular 3 que se conoce ahora fue firmada el 7 de abril pasado. Desde ese día, los laboratorios tuvieron que adaptar las planillas de consentimiento informado, para lograr la aprobación de 30 nuevos ensayos. En el país se desarrollan en total unas 400 investigaciones médicas.
Todas las áreas de la Administración Pública que intervienen en la evaluación y tramitación de los estudios deben exigir a los patrocinantes de la industria farmacéutica la inclusión de esos párrafos aclaratorios, sin excepción .

Siempre hay que mejorar y creo que tomamos una buena decisión , señaló a Clarín Analía Pérez, directora de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT. A su juicio, esto va a ayudar a la persona que esté por ingresar a un ensayo clínico, porque va a funcionar como si alguien le preguntara usted está seguro comprende lo que significa meterse en un ensayo está conforme con las explicaciones que le dio el médico Y si necesita más información, va a poder exigirla antes de firmar .

"Evita malos entendidos"
"Cualquier medida que se tome desde el Estado para garantizar la transparencia de los ensayos cuenta con nuestro apoyo incondicional". Lo dice Ernesto Felicio, director ejecutivo de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, a raíz de la disposición del Gobierno que les exige mejorar la información a los pacientes que aceptan participar de las investigaciones. Cuanto más información haya es mejor para el estudio, apuntala su credibilidad y razonabilidad. Tratar de perfeccionar los consentimientos es una discusión que se da en el mundo y creemos que esta instancia previa a su firma es clave, para evitar situaciones confusas, malos entendidos, en salas de emergencia, que no ayudan a la comprensión total de los alcances del estudio y sus riesgos , agregó.

la disposicion esta disponible en la página de la Fundación Femeba
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/circular_ensayos_clinicos_abril_08.pdf