miércoles, 30 de abril de 2008

FDA y estudios postcomercialización: promesas no cumplidas

La FDA asume el fracaso del seguimiento posventa de los medicamentos
Cristina de Martos, El Mundo 28/04/2008

Más de la mitad de los estudios postmarkenting que deberían haberse puesto en marcha en Estados Unidos aún no han comenzado, según un informe hecho público por la FDA, la agencia que controla los fármacos en este país. Estas investigaciones, que son fruto de acuerdos entre este organismo y las compañías farmacéuticas, se realizan para determinar a largo plazo la seguridad y eficacia de los compuestos.

En el año 2005 la FDA puso en marcha los estudios postventa. El objetivo es asegurar que las propiedades demostradas por un fármaco en los clásicos ensayos clínicos previos a su aprobación, como que no son dañinos y que son útiles para un determinado fin, persisten después de su entrada en el mercado. El motivo es que, en ocasiones, son precisos largos periodos de tiempo o que los empleen sujetos 'reales' para determinarlo.

Ese es el caso de Vioxx, la archifamosa superaspirina de Merck, Sharp & Dohme, que después de entrar en las farmacias y de que miles de personas lo consumieran mostró aumentar considerablemente el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.

Sin embargo, a pesar de que casos concretos han demostrado la necesidad de que estos estudios se realicen, la FDA, en varias ocasiones atacada por este motivo, ha reconocido que los acuerdos firmados con las farmacéuticas no se cumplen. A 30 de septiembre de 2007, de las 1.339 investigaciones que deberían estar en curso, el 62% no había comenzado aún, según el informe de esta agencia. Un año antes el porcentaje era similar, 63%.

Los resultados de estos trabajos se utilizan para obtener información útil de cómo se comporta un fármaco en el "mundo real", para afinar su perfil riesgo-beneficio y para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones científicas, tal y como explica la FDA en su página web.

Sin embargo, las dificultades para poner en marcha esta 'cuarta fase' son frecuentes. Las discusiones entre la agencia y las compañías sobre cómo deben diseñarse los ensayos, cuánta gente deber participar en ellos, etc. suelen retrasar su inicio que, además, no suele tener una fecha límite.

Entre los que sí que la tenían, sólo el 2% de los estudios sobre fármacos y el 8% de los biológicos están oficialmente retrasadas. Estas cifras parecen ratificar la utilidad de pactar unos tiempos con las compañías para la entrega de resultados.

"Esto demuestra que hay espacio para mejorar", tanto para la FDA como para las farmacéuticas, ha declarado a la agencia AP John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la agencia.

En Europa, el organismo homólogo de la FDA, la EMEA, es más flexible en estas cuestiones. La UE ha editado una guía, que no es vinculante, en la que expresa sus deseos acerca de estos ensayos pero de momento no obliga a las compañías a su cumplimiento.

martes, 22 de abril de 2008

Brasil crea su primer medicamento contra una enfermedad olvidada

21/04/2008, ELMUNDO.ES

Un pequeño comprimido azul, que combina dos fármacos antipalúdicos existentes, es la primera contribución de Brasil a la lucha contra las enfermedades olvidadas. Este medicamento contra la malaria, presentado como un remedio más barato y eficiente de los que actuales, acaba de ser registrado y ya está disponible en el país.

El medicamento ADMQ (una combinación de artesunato y mefloquina) se ha lanzado esta semana. Es fruto de la colaboración entre el laboratorio público Farmanguinhos/Fiocruz y la Iniciativa de Medicinas para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organización internacional para la investigación y desarrollo de medicamentos para enfermedades olvidadas.

El antimalárico es el primer fruto de esa alianza y el primer medicamento desarrollado y registrado en Brasil contra una enfermedad olvidada, tropical o del tercer mundo.

Ese atraso no es porque Brasil también hubiese olvidado las enfermedades olvidadas, garantiza el director del Centro de Desarrollo Tecnológico en Salud de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), Carlos Morel.

"El problema es que Brasil siempre fue muy bueno en producir artículos científicos pero se quedó atrás en la innovación tecnológica", dijo el representante de esta fundación estatal, que es considerada como el principal centro de investigaciones en salud de América Latina.

"A Brasil no le hace falta la investigación. Lo que le falta es transformar ese conocimiento en productos, vacunas, medicinas... Por más que contemos con una investigación científica avanzada, eso no significa que tenemos más productos en el mercado", afirma Morel, ex director del Programa de Enfermedades Tropicales de la Organización Mundial de Salud (OMS).

Los números son elocuentes. La Fiocruz produce anualmente cerca de 1.000 artículos científicos, principalmente sobre las enfermedades olvidadas que más afectan el país, como malaria, Chagas y leishmaniasis, y es considerada como la institución que más conoce esos males en el mundo.

Entre 2003 y 2007 el Ministerio de Salud de Brasil financió 381 investigaciones en enfermedades como dengue, malaria, leishmaniosis, Chagas, tuberculosis y lepra.

Brasil registra cerca de 500.000 nuevos casos de malaria cada año y 74.000 de tuberculosis. Es uno de los cinco países con mayor número de casos de leshmaniasis en el mundo.

Dificultades para desarrollar fármacos
Farmanguinhos, el laboratorio de la Fiocruz y que será responsable por la producción del ASMQ para los países latinoamericanos, fabrica 66 medicamentos diferentes.

El laboratorio estatal produce unas 2.000 millones de medicinas por año para el tratamiento de enfermedades endémicas como malaria, lepra y tuberculosis, así como varias de las drogas contra el sida que Brasil distribuye gratuitamente a los portadores de ese virus.

"La gran mayoría de las medicinas producidas en Farmanguinhos fueron desarrolladas por otras instituciones", reconoce Morel.

Morel admite que pese a la capacidad brasileña para investigaciones y para producir medicinas, los recursos para el desarrollo de los remedios aún son escasos, especialmente debido a que son dolencias que no interesan a los países ricos.

Por esa falta de interés, apenas el 1,3% de las 1.556 nuevas medicinas registradas entre 1975 y 2004 en todo el mundo fueron desarrolladas para combatir enfermedades tropicales (18 medicamentos) o tuberculosis (tres).

Alianza
Según Morel, el desarrollo del ASMQ sólo fue posible gracias a la asociación con la DNDi, una asociación impulsada por Médicos Sin Fronteras y de la que forman parte organizaciones multilaterales y centros de estudios como Fiocruz.

El desarrollo del remedio contra la malaria tuvo un coste de 7,8 millones de euros, que la DNDi recaudó con acuerdos de cooperación firmados con la Unión Europea y con los gobiernos de Francia, España, Países Bajos y Reino Unido.

"La asociación con el DNDi fue exactamente la que nos permitió salir de la investigación básica y desarrollar un nuevo producto, probarlo clínicamente, producirlo y poder venderlo a los países que lo necesitan a un precio bastante reducido (2,5 dólares por tratamiento completo para adultos)", según Morel.

Y, tras lanzar la medicina contra la malaria, la Fiocruz ya firmó acuerdos con la DNDi para desarrollar medicinas contra la enfermedad del sueño (Tripanossomiasis Humana Africana), la leishmaniasis y la enfermedad de Chagas.

"Los proyectos están en fase de investigación y la financiación dependía de la conclusión del proyecto de la malaria", afirmó Morel, uno de los socios fundadores de la Iniciativa.

miércoles, 16 de abril de 2008

Los efectos adversos de la influencia de la industria

Dos articulos y un editorial en el JAMA sobre la influencia de la industria

los primeros parrafos del editorial son bastante explicativos
" La profesión médica, en todos los aspectos (clínico, educación, investigación) ha sido inundada con la profunda influencia de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Esto ha ocurrido porque los médicos han permitido que eso suceda, y es el momento de detenerse. Dos artículos del último número del JAMA, proporcionan una visión de la aparente tergiversación de los datos de investigación y manipulación de artículos de investigación clínica y revisiones por parte de una compañía; esa información y los artículos influyen en la educación y la práctica clínica de los médicos y otros profesionales de la salud. La influencia directa de las empresas con fines de lucro en educación y en la práctica clínica ha sido bien documentada, por lo que esta editorial se ocupa fundamentalmente de la investigación clínica.

Los artículos de Ross y col y de Psaty y Kronma documentan cómo una compañía, Merck & Co Inc, aparentemente manipulo decenas de publicaciones para promover uno de sus productos. Pero no se equivoquen, la manipulación de los resultados del estudio, los autores, los editores, y los revisores no es el único ámbito de competencia de una compañía.

En este caso, los documentos que presentaron las pruebas necesarias para demostrar la manipulación, se hicieron públicos (y publicables), debido a los juicios que involucraron a uno de los productos de la compañía, el rofecoxib. Como se indica en los artículos, todos los autores, excepto uno, informaron que se les había pagado como consultores de los demandantes en el litigio contra Merck.
Sin embargo, ante la insistencia, los autores de ambos estudios han puesto todos los documentos utilizados en sus artículos disponibles en Internet y han proporcionado la información necesaria para acceder a esos documentos (es decir, direcciones de sitios Web) en los artículos.

Por lo tanto, cualquiera que duda de la veracidad o de la interpretación de la información de estos 2 artículos, o que deseen revisar los documentos se hace referencia en estos 2 artículos, tendrá fácil acceso a los materiales."

Los articulos
Joseph S. Ross, Kevin P. Hill, David S. Egilman, and Harlan M. Krumholz
Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib: A Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation JAMA. 2008;299(15):1800-1812.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/15/1800

Bruce M. Psaty and Richard A. Kronmal Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment: A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation JAMA. 2008;299(15):1813-1817.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/15/1813

y el editorial

DeAngelis and FontanarosaImpugning the Integrity of Medical Science: The Adverse Effects of Industry Influence JAMA 2008;299:1833-1835.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/299/15/1833

jueves, 10 de abril de 2008

Insulina inhalada y aumento de riesgo de cáncer de pulmón

luego del retiro del medicamento en octubre del 2007, cuando el laboratorio señalaba que las decisión "se debió a razones estrictamente comerciales"

a principios de abril, Pfizer difunde una carta “Querido Dr”. anunciando que en los ensayos clínicos de la insulina inhalada Exubera se había encontrado un aumento de casos de cáncer de pulmón.

Pfizer señalo que en los ensayos clínicos, se produjeron 6 nuevos casos cáncer primario de pulmón, entre los 4740 pacientes tratados con insulina inhalada (Exubera), y 1 nuevo caso entre los 4292 pacientes tratados en el grupo de comparación. También ha habido una notificación post comercialización de neoplasia primaria de pulmón en un paciente tratado con Exubera.

Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón tenían un historial de tabaquismo.

la nota completa en la pagina de la FDA
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Exubera_DHCP.pdf